Herstellung von Generika vor Patentablauf?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 16 (2018))

Sträter B

Herstellung von Generika vor Patentablauf? / Bedeutung für den Produktionsstandort Deutschland und Europa · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das Europäische Parlament hat im Jahre 2016 die Europäische Kommission aufgefordert zu überprüfen, ob das System des Patentrechts und der Schutzzertifikate einer grundlegenden Änderung oder Anpassung an neue Entwicklungen bedarf. Die Europäische Kommission hat dazu am 15.02.2017 eine Folgenabschätzung veröffentlicht und u. a. die Frage aufgeworfen, ob die sog. „Bolar-Ausnahmen“ nicht nur für die Entwicklung, sondern auch für die Herstellung von Generika gelten sollen. Am 12.10.2017 hat die Europäische Kommission eine öffentliche Konsultation initiiert. Die Frist zur Stellungnahme für die Fachkreise endete am 04.01.2018. Nach Ausfertigung ist also im Jahre 2018 mit einer Gesetzesinitiative zu rechnen. Die Diskussion zur Ausnahme von ...

Der Wirtschaft Chancen lassen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 13 (2018))

Huber J

Der Wirtschaft Chancen lassen / pharmind • Statements der Verbände · Huber J · Generalsekretär der Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Davon zu sprechen, dass ein ereignisreiches Jahr zu Ende ginge, wäre nur die halbe Wahrheit. Denn aufgrund der neuen Regierungskonstellation in Österreich ziehen sich die Ereignisse über den Jahreswechsel ungehindert fort. Daher: Ereignisreich ist und war nicht nur das vergangene Jahr, sondern ereignisreich ist schlichtweg die Zeit. Mit jedem Neubeginn sind immer auch große Erwartungen verbunden. So auch in unserem Fall: Wir setzen Erwartungen in die neue Regierung, dass sie die Wirtschaft und die Industrie stärken möge. Gerade unsere Branche hat in den vergangenen Jahren mit zunehmend schwieriger werdenden Rahmenbedingungen zu kämpfen. Arzneimittelpreise stehen global in der Kritik, wobei der Blick ...

Kalte WFI-Herstellung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 12 (2018))

Rücker T | Cole M

Kalte WFI-Herstellung / Teil 1: Rahmenbedingungen und Vorgehensweise im Projekt · Rücker T, Cole M · Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen
M-WFI Annex 15 mikrobiologisches Monitoring Ultrafiltration Hygienic Design Eine aus kalt erzeugtem Water for Injection (WFI) hergestellte Infusionslösung – ist das vorstellbar? Ist es vorstellbar, zuverlässige, robuste und bewährte Technologie wie die Destillation durch alternative Verfahren zu ersetzen – basierend auf einer Risikobewertung oder Erfahrung? Diese spannende Herausforderung bringt die Änderung der europäischen Monografie mit sich, gemäß derer die Erzeugung von WFI nicht mehr länger ausschließlich per Destillation erlaubt ist. Explizit wird bei der Benennung alternativer Methoden hierbei die Umkehrosmose-Technologie als zentrale Aufbereitungsstufe benannt. Diese soll mit weiteren Verfahrensschritten wie der Elektro-Deionisation (EDI) und der Ultrafiltration (UF) zu einem Herstellungsprozess ...

Mit Kooperation und Dialog die Innovation im Gesundheitssektor stärken

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 11 (2018))

Buholzer R

Mit Kooperation und Dialog die Innovation im Gesundheitssektor stärken / pharmind • Statements der Verbände · Buholzer R · Generalsekretär Interpharma iph
Innovation ist der Treiber des medizinischen Fortschritts und der Volkswirtschaft. Neue und wirksame Medikamente verbessern die Lebensqualität von Patienten und tragen maßgeblich dazu bei, dass wir heute nicht nur immer älter werden, sondern v. a. viele zusätzliche Jahre bei guter Gesundheit verbringen dürfen. Innovation ist aber auch der Schlüssel zu wirtschaftlichem Erfolg und Wohlstand, gerade in einem Land wie der Schweiz, dass über keine natürlichen Rohstoffe verfügt. Die Medizin macht zurzeit große Fortschritte – und das ist gut so. Hepatitis C ist in 95  % der Fälle heilbar geworden. Aids ist von einer tödlichen zu einer kontrollierbaren Krankheit geworden. Bei Krebserkrankungen – in der Schweiz ...

Einführung eines Referenzpreissystems bei Medikamenten

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 9 (2018))

Müller A

Einführung eines Referenzpreissystems bei Medikamenten / Führende Vertreter des schweizerischen Gesundheitssystems opponieren geschlossen · Müller A · Geschäftsführer des schweizerischen Verbands Intergenerika
In der vermeintlich beschaulichen Schweiz geht es seit geraumer Zeit hoch her in der Diskussion um die besten Mittel zur Bekämpfung der steigenden Gesundheitskosten. Eine zentrale Forderung der Krankenkassen und dem sogenannten Preisüberwacher – eine antiquierte Institution, die auf methodisch falscher Basis Jahr für Jahr Preise von Schweizer Medikamenten mit denen im Ausland vergleicht – ist die Einführung eines Referenzpreissystems bei Medikamenten. In seinem kürzlich erschienenen Newsletter erhöhte der Preisüberwacher den Druck auf die politischen Entscheider weiter und forderte dazu auf, die Medikamente im Ausland zu kaufen, welche die Schweizer Krankenkassen dann zu vergüten hätten. Dies ist aus zweierlei Sicht ...

Arzneimittelforschung und Gesundheit: Bilanz 2017 und Ausblick 2018

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 7 (2018))

Fischer B

Arzneimittelforschung und Gesundheit: Bilanz 2017 und Ausblick 2018 / pharmind • Statements der Verbände · Fischer B · Hauptgeschäftsführerin des vfa – Die forschenden Pharmaunternehmen
Die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit unterschiedlichsten Krankheiten konnten forschende Pharma-Unternehmen 2017 weiter verbessern. Insbesondere haben sie die Therapieoptionen durch das Arzneimittelsortiment mit 31 Medikamenten mit neuem Wirkstoff erweitert (ohne Biosimilars). Mit den neuen Medikamenten kann vielen Patienten besser geholfen werden. Für einige Patienten hat die Pharmaforschung sogar erstmals eine Behandlungsmöglichkeit geschaffen. Gut ein Drittel der Medikamente mit neuem Wirkstoff (11) helfen bei verschiedenen Krebserkrankungen, weitere 10 Medikamente wirken erfolgreich bei Entzündungskrankheiten. Die sich fortsetzenden Erfolge in der Onkologie bringen Patienten wichtige Fortschritte. Für Patienten und Ärzte ist es wichtig, dass in der Krebstherapie unterschiedliche Therapieprinzipien verfügbar sind – sei es in ...

6-Achs-Robotersystem für die aseptische Produktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2018))

Keller M | Baum G | Brückner M | Ringe U | Schweizer M | Berthold L | Bürger F | Gommel U

6-Achs-Robotersystem für die aseptische Produktion / Ganzheitlicher Ansatz einer Eignungsqualifizierung – Teil 1 · Keller M, Baum G, Brückner M, Ringe U, Schweizer M, Berthold L, Bürger F, Gommel U · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart und und
Reinraumtauglichkeit Partikelemission GMP Hygienic Design Reinigbarkeit Maschine Für eine Vielzahl hygienischer Produktionsszenarien sind die Anforderungen hinsichtlich Kontaminationen extrem hoch. Vor allem in der Herstellung steriler Arzneiprodukte ist es unerlässlich, dass Anlagen und Geräte das Produkt weder mit Partikeln noch mit Mikroorganismen verunreinigen. Um dies zu ermöglichen, werden Anlagen und Geräte in regelmäßigen Abständen desinfiziert und gereinigt. Eine Anlage kann nur effektiv dekontaminiert werden, wenn alle Flächen durch Reinigungs- und Desinfektionsprozesse erreicht werden können. Dafür müssen das Anlagengehäuse und alle betriebenen Komponenten und Schnittstellen entsprechend hygienisch gestaltet werden. Die verwendeten Chemikalien dürfen die verbauten Materialien nicht korrodieren. Eine Ansammlung von Partikeln ...

Gesundheitsminister im Glück, Krankenkassen mit Rekordeinnahmen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 5 (2018))

Bretthauer B

Gesundheitsminister im Glück, Krankenkassen mit Rekordeinnahmen / Gesundheitspolitik braucht neues Paradigma: Versorgungssicherheit · Bretthauer B · Geschäftsführer Pro Generika
Betrachtet man die gesundheitspolitische Bilanz der letzten Bundesregierung, fällt v. a. auf, dass kaum ein anderer Gesundheitsminister auf einer vergleichbaren Basis wachsender Beitragseinnahmen arbeiten konnte: Die Krankenkassen steuern finanziell von einem Rekord zum anderen. Diese überaus gute finanzielle Lage der Kassen hat ihren Grund jedoch nicht in der Gesundheitspolitik der vergangenen Jahre. Vielmehr setzt sich in Deutschland der wirtschaftliche Aufschwung fort. Dieser führt zu einem Rückgang der Arbeitslosigkeit und zu einem Anstieg der sozialversicherungspflichtigen Beschäftigung und damit auch zu immer weiter steigenden Beitragseinnahmen. Auch auf der Ausgabenseite scheint alles im Plan: Der Anstieg der Arzneimittelausgaben der GKV liegt z. B. nahezu exakt ...

Standortorientierte Reformen sind ohne Alternative

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 3 (2018))

Fahrenkamp H

Standortorientierte Reformen sind ohne Alternative / pharmind • Statements der Verbände · Fahrenkamp H · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
Die Gesundheitspolitik der letzten Legislatur war eines: tatenreich. Eine gut aufgestellte Wirtschaft, hohe und steigende Beschäftigungsquoten sowie volle Haushaltskassen haben es der Bundesregierung und insbesondere Gesundheitsminister Hermann Gröhe leichter gemacht, sicherlich notwendige, aber auch kostenintensive Strukturreformen durchs Parlament zu bringen. Auch Verbesserungen, etwa für Ärzte und Apotheker, hat es gegeben. Diese Ausgabepolitik wird dazu führen, dass es an anderer Stelle in der Gesundheitsversorgung Abstriche geben wird. Und wo traditionell gespart wird, wurde der Sparkurs fortgesetzt: bei der Erforschung, Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Das ist jedoch fatal, denn die Kluft zwischen Versorgung nach Schema F und patientenorientierter Therapie ...

Ohne Kompromisse: Arzneimittelversorgung zukunftsfähig machen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 1 (2018))

Weiser M

Ohne Kompromisse: Arzneimittelversorgung zukunftsfähig machen / pharmind • Statements der Verbände · Weiser M · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)
„Ein Kompromiss, das ist die Kunst, einen Kuchen so zu teilen, dass jeder meint, er habe das größte Stück bekommen“ , stellte Ludwig Erhard einst fest. Demokratie bedeutet, Kompromisse einzugehen. Doch dieses Mal fällt es nach einer Wahl besonders schwer, die Kuchenstücke so zu verteilen, dass sich jeder wiederfindet und letztlich eine Regierungsbildung möglich ist. Es bleibt zu hoffen, dass es bei den zu treffenden Entscheidungen im politischen Tagesgeschäft nicht um die größten Kuchenstücke gehen wird, sondern um Lösungen mit Weitblick. Denn gerade die Gesundheitsversorgung braucht klare Weichenstellungen für die Zukunft und nicht das Ringen um den kleinsten gemeinsamen ...