Das neue Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1014 (2020))

Rehmann W

Das neue Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) / Rehmann • Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) · Rehmann W · Taylor Wessing Rechtsanwälte, München
Die neuen unionsrechtlichen Verordnungen zum Medizinprodukterecht gelten als EU-Verordnungen in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar. Dennoch bedarf ihre Anwendung weiterer nationaler Durchführungsbestimmungen. Der deutsche Gesetzgeber hat diese nun in Form des MPDG verabschiedet. Dieser Artikel soll einen Überblick über die wesentlichen Regelungen verschaffen, die für alle Unternehmen, die neben pharmazeutischen Produkten auch Medizinprodukte in Verkehr bringen, Bedeutung haben.

Biokatalytische Methoden in der Produktion von API

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1078 (2020))

Winkler C | Kroutil W

Biokatalytische Methoden in der Produktion von API / Winkler und Kroutil • Produktion von API · Winkler C, Kroutil W · Austrian Centre of Industrial Biotechnology (acib), Graz (Österreich)
Die Biokatalyse kann als Brücke zwischen der Synthesechemie und der Biotechnologie betrachtet werden. Die Disziplin paart den Anspruch auf flexible, robuste und produktive Synthesemethoden mit den hohen Selektivitäten und schonenden Reaktionsbedingungen biologischer Systeme. Die neuen biokatalytischen Synthesemethoden beginnen sich gerade in der breiten organischen Chemie durchzusetzen, während die Pharmaindustrie, die traditionell ein Motor synthetischer Innovation ist, bereits seit Jahren im großen Maßstab Biokatalyse betreibt. So wird etwa die Schlüsselstelle in der Synthese von Pregabalin (einem Antikonvulsivum mit dem Markennamen Lyrica®) oder in der Produktion von Sitagliptin (für Diabetes Typ II mit dem Markennamen Januvia®) mit Biokatalysatoren durchgeführt. Anhand dieser sowie ...

Granulatproduktion im Single-Pot

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1056 (2020))

Meyer T

Granulatproduktion im Single-Pot / Am Beispiel von Granulaten für Brausetabletten · Meyer T · Gebr. Lödige Maschinenbau GmbH, Paderborn
Single-Pot Horizontalmischer Vertikalmischer Schaufeltrockner Granulation Brausetabletten Die meisten Arzneimitteln werden oral verabreicht und für die erleichterte Handhabung in Tablettenform gepresst. Um die problemlose Tablettierung sicherzustellen, werden gut fließende Produkte benötigt. Die meisten Rohstoffpulver sind aufgrund sehr feiner Partikelstrukturen mit einer mittleren Partikelgröße von häufig unter 100 μm nur schlecht fließfähig; sie bilden unkontrollierte instabile Sekundäragglomerate z. T. bereits aufgrund stark zunehmender Van-der-Waals-Kräfte und neigen deshalb auch zur Brückenbildung. Das beeinflusst die Dosierfähigkeit negativ. Deshalb wird bewusst der Weg der Bildung von kontrollierten stabilen Sekundäragglomeraten beschritten. Sie haben bevorzugt eine Partikelgröße von 100 μm–1 000 μm. Eine gewisse Verteilung der Partikelgröße wirkt sich dabei positiv auf den Tablettierungsprozess ...

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1031 (2020))

Kong L

Bericht aus China / Jahresbericht 2018 zu Arzneimittelzulassungen · Kong L · Shanghai, China
Am 01.07.2019 wurde der Jahresbericht 2018 über die Arzneimittelzulassungen in China veröffentlicht. Demnach wurde im Jahr 2018 eine Reihe von Maßnahmen ergriffen mit dem Ziel, die Innovation in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung zu fördern, die Qualität von Arzneimitteln zu verbessern und deren Sicherheit, Wirksamkeit und Zugänglichkeit zu gewährleisten. Dieser Beitrag bietet einen Überblick über die wesentlichen Inhalte des Berichts.

Rezidive als patientenrelevanter Endpunkt in der Onkologie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 975 (2020))

Bamberger M | Peters J | Anton V | Werner S | Ruppert T

Rezidive als patientenrelevanter Endpunkt in der Onkologie / Sinnvoller Teil des Spektrums von Endpunkten zum klinischen Nutzennachweis · Bamberger M¹, Peters J², Anton V², Werner S³, Ruppert T³ · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., ¹Siezenheim, Österreich und Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin und Berlin
Für onkologische Studien existiert ein breites Spektrum international anerkannter Studienendpunkte. Während für die Arzneimittelzulassung flexibel verschiedene Endpunkte gewählt werden können, die den patientenrelevanten Nutzen im jeweiligen klinischen Kontext abbilden, werden in der frühen Nutzenbewertung einheitlich nur wenige als patientenrelevant akzeptierte Endpunkte beurteilt.

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 878 (2020))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25.06.2020 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Idefirix® (Imlifidase): Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Hansa Biopharma zur Desensibilisierungsbehandlung sehr sensibler Erwachsener, die eine Nierentransplantationsbehandlung benötigen, aber wenig Chancen auf ein kompatibles Transplantat haben. Idefirix hat PRIME-Status, d. h. es wurde wegen des hohen medizinischen Bedarfs in enger Abstimmung mit der EMA entwickelt. Der Wirkstoff gehört zu den Immunsuppressiva (anatomisch-therapeutisch-chemischer (ATC)-Code: L04AA) und ist eine Cysteinprotease aus dem Immunglobulin-G-(IgG)-abbauenden Enzym von ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 903 (2020))

Rybak C | Coen M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Digitaler Wandel der Gesundheitsversorgung: ein Kurzüberblick · Rybak C, Coen M · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die digitale Transformation macht auch vor dem Gesundheitssystem nicht Halt und mittlerweile sind E-Health, Telematik und Vernetzung in aller Munde. Wenn auch das Gesundheitssystem in Sachen Digitalisierung immer noch deutlich hinter anderen Wirtschaftszweigen hinterherhinkt, so hat der Gesetzgeber doch jetzt die wichtigsten Rahmenbedingungen geschaffen, um die Digitalisierung weiter voranzutreiben. Dabei ist unumstritten, dass den bestehenden und künftigen Herausforderungen nicht mit dem althergebrachten Instrumentarium zu begegnen sein wird. Die aktuellen Herausforderungen der Corona-Epidemie belegen dies in eindrucksvoller Weise und sorgen für eine ungeahnte Beschleunigung der Digitalisierung. Doch ist der rechtliche Rahmen überhaupt in der Lage, den Anforderungen der Praxis gerecht zu ...

Anwendungsbegleitende Datenerhebung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 813 (2020))

Sträter B

Anwendungsbegleitende Datenerhebung / Update von Kapitel 5 der Verfahrensordnung des G-BA · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der Gesetzgeber hat in § 35a SGB V des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) einen neuen Abs. 3b eingefügt, der für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Ermächtigung schafft, für bestimmte Arzneimittel die Durchführung anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen zum Zwecke der Nutzen-Bewertung anzuordnen. Es hat sich noch keine einheitliche Abkürzung etabliert, sodass einstweilen „ABDE“ Verwendung finden soll.Dieses Recht gilt nicht für alle Arzneimittel, sondern nur solche, die nach Art. 14 Abs. 8 VO EU 726/2004 wegen eines besonderen therapeutischen Bedarfs ohne vollständige Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zugelassen wurden. Das Gleiche gilt für sog. bedingte Zulassungen nach Art. 14a der Richtlinie 2001/83, die bei besonders ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 825 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juni 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 26.05.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil (HIV-1) Beschluss des G-BA vom 04.06.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), nicht plattenepithelial, 1. Linie, Kombination mit Nab-Paclitaxel und Carboplatin) – Therapiekosten Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet: NSCLC, nicht plattenepithelial, 1. Linie, Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin) – Therapiekosten Ivacaftor (neues ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 888 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel ( Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur ( ...