How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 55 (2020))

Buschmann H | Handler N

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements / PART III*Part I of this article see Pharm. Ind. 2019;81(9):1192–6, Part II see Pharm. Ind. 2019;81(11):1481–9. · Buschmann H, Handler N · RD&C Research, Development & Consulting GmbH, Vienna, Austria
The requirements for conducting forced degradation studies are based on guidelines and recommendations of the International Council on Harmonisation (ICH) and national regulatory bodies like the FDA, EMA and ANVISA. Stability assessment is crucial for drug substance (DS) and drug product (DP), as impurities and degradation products may appear due to chemical breakdown leading to product failure. In-depth stability assessment including long-term (12 months) or accelerated (6 months) stability studies have impact on the current heavy time constraints of the drug development process and may increase the time to get the product to market. Therefore, beside data from forced degradation studies, complementing ...

Industrieschränke für Reinräume

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1713 (2019))

Industrieschränke für Reinräume / pharmind • Produktinformationen
Vaisala *) präsentiert sein neuestes Produkt für die zentrale Überwachung von Reinraum-Umgebungen: Der CAB100 stellt Messtechnik für die Überwachung kritischer Größen in einem einfachen, vorkonfigurierten Gehäuse zur Verfügung. Er integriert Datenlogger sowie Messwertgeber für die Erfassung analoger Signaldaten und Differenzdrücke in einem kompakten Gehäuse mit hoher IP-Schutzklasse und benutzerfreundlichem Design. Das System bietet Echtzeit- und historische Messdaten, individuell konfigurierbare Berichte und ein zuverlässiges Alarmmanagement mit Benachrichtigungen per E-Mail, SMS, lokalem Display oder PC. Die Schränke sind je nach Anwendungserfordernissen konfigurierbar. Es stehen verschiedene Optionen für Messeingänge und Sicherheitsbarrieren für Messgeräte in Gefahrenbereichen zur Verfügung. Für die Stromversorgung kann ein ...

Gebrauchsinformationen 4.0 (GI 4.0)

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 15 (2020))

Sträter B

Gebrauchsinformationen 4.0 (GI 4.0) / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Eine neue Initiative soll die digitale Versorgung mit Arzneimittelinformationen für die betroffenen Patienten deutlich verbessern. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) haben gemeinsam mit insgesamt 19 Mitgliedsfirmenn, den Bundesoberbehörden und zahlreichen Patientenorganisationen das Projekt GI 4.0 auf den Weg gebracht. Eine große Zahl von aktuellen Packungsbeilagen für sehr viele Arzneimittel sind bereits eingestellt. Wie bekommt man Zugang? Im App-Store sucht man die App GI 4.0. Es öffnet sich eine App mit einem symbolisierten Patienten mit einer Packungsbeilage in der Hand. Die Anmeldung erfolgt, indem als Benutzername GI40 (ohne Punkt und Komma) und als Passwort „test“ ...

Modeling and Control of a Continuous Vibrated Fluidized Bed Dryer in Pharmaceutical Tablets Production

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1693 (2019))

Elkhashap A | Meier R | Abel D

Modeling and Control of a Continuous Vibrated Fluidized Bed Dryer in Pharmaceutical Tablets Production / Elkhashap et al. • Continuous Vibrated Fluidized Bed Dryer · Elkhashap A, Meier R, Abel D · ¹Institut für Regelungstechnik, RWTH Aachen University, Aachen und L. B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH, Ennigerloh
Vibrated fluid bed dryer (VFBD) Nonlinear Model Predictive Controller (NMPC) Wet Granulation and Drying Process Modeling continous pharmaceutical manufacturing The design and control of continuous pharmaceutical manufacturing lines has been a very attractive topic with a huge research potential for the pharmaceutical industry in the last decade. This is due to the great economic benefit and production efficiency presented by the continuous configuration compared to the old classical batch production. Therefore, organizations responsible for monitoring and mentoring the pharmaceutical manufacturers as well as scientific research institutes have been trying to devise a set of concepts (e.g., Quality by Design (QbD) [ ...

Verlängerte Rezeptur in der Apotheke oder industrielle Fertigung von Arzneimitteln?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1676 (2019))

Wesch M

Verlängerte Rezeptur in der Apotheke oder industrielle Fertigung von Arzneimitteln? / Wesch • Verlängerte Rezeptur in der Apotheke · Wesch M · Wesch & Buchenroth, Stuttgart und Partnerschaftsgesellschaft mbB
Der Einsatz industriell hergestellter Wirk- und anderen Ausgangsstoffen in der Apotheke führt immer wieder zu Beanstandungen durch die Überwachungsbehörden. Bei Rezeptur- und Defekturarzneimitteln werden aber fast ausschließlich solche Ausgangsstoffe eingesetzt. Apotheker geraten dadurch leicht in Verdacht, nicht zugelassene Arzneimittel zu vertreiben. Die Abgrenzung der „verlängerten Rezeptur“ von der industriellen Fertigung eines Arzneimittels beleuchtet nachfolgender Beitrag.

Lieferbereitschaft herstellen und Fertigungssteuerung optimieren

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1707 (2019))

Reineke B

Lieferbereitschaft herstellen und Fertigungssteuerung optimieren / Reineke • Lieferbereitschaft und Fertigungssteuerung · Reineke B · Abels & Kemmner GmbH, Herzogenrath
Als ältester deutscher Hersteller von chirurgischem Nahtmaterial vereint Serag-Wiessner jahrzehntelange Erfahrung mit modernstem medizinischem Know-how. Neben chirurgischem Nahtmaterial und textilen Implantaten stellen sterile Lösungen die dritte Unternehmenssparte dar. Serag-Wiessner fertigt sowohl Standardinfusionslösungen, flüssige und sterile Produkte für die Wundbehandlung, zahlreiche Sonderlösungen als auch individuelle Rezepturen speziell auf Kundenwunsch. Viele dieser Produkte sind ab Lager lieferbar. In diesem Beitrag geht es um die Optimierung der Fertigungssteuerung im Bereich der sterilen Lösungen. Im Geschäftsbereich „Sterile Lösungen“ suchte das Unternehmen Serag-Wiessner nach einer Lösung für eine optimierte und möglichst automatische Reihenfolgenplanung in der Produktion. Die besondere Anforderung war dabei, sowohl die Kosten für ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1661 (2019))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hat vom 22.–24. Mai, vom 19.–21. Juni, vom 17.–19. Juli, vom 11.–13. Sept. sowie vom 9.–11. Okt. 2019 Sitzungen in Amsterdam abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1651 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 15.–18.10.2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 17 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Marizomib zur Behandlung von malignen Gliatumoren; Celgene 3-[5-[(1R,2S)-2-(2,2-Difluorpropanoylamino)-1-(2,3-dihydro-1,4-benzodioxin-6-yl)propoxy]indazol-1-yl]-N-[(3R)-tetrahydrofuran-3-yl]benzamid zur Behandlung von Asthma; AstraZeneca Ketaminhydrochlorid/Sufentanil citrat zur Behandlung akuter Schmerzen; Copenhagen University Hospital Hydrocortison hemisuccinat zur Prävention bronchopulmonaler Dysplasien; Lab. Aguettant Remimazolam besylat zur Allgemeinanästhesie und Sedierung während medizinischer Eingriffe; Paion Deutschland Selpercatinib zur Behandlung maligner Neoplasien außer hämatopoetischen und solchen des Lymphgewebes; Eli Lilly (I 131 ) muriner IgG1 monoklonaler Antikörper gegen B7-H3 zur Behandlung von pädiatrischen Neuroblastomen mit ZNS-Rückfall, erkennbar an ZNS/leptomeningealen Metastasen; Y-mAbs Therapeutics Larotrectinib ...

Modern Qualification

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1620 (2019))

Moelgaard G | Gengenbach R

Modern Qualification / Are you ready for this opportunity together with your suppliers? · Moelgaard G, Gengenbach R · ¹Moelgaard Consulting, Lyngby, Denmark und gempex GmbH, Mannheim, Germany
Qualification and validation are important pharmaceutical project activities, but for more than 30 years most pharmaceutical companies have been overdoing qualification activities documentation. They misinterpret the regulatory requirements at a high cost of both money and time. The FDA issued its first Guideline on Validation in May 1987 [ 1 ]. In short, the guideline lists the principles and practices that are acceptable to the FDA for the process validation of drug products and medical devices; but it does not list the principles and practices that must, in all instances, be used to comply with US law. In this early guide, only ...

Outsourcing von klinischen Prüfungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1664 (2019))

Schiemann L | Wachenhausen H

Outsourcing von klinischen Prüfungen / Vertragsgestaltung und Datenschutz · Schiemann L, Wachenhausen H · Wachenhausen Rechtsanwälte Part. mbB, Lübeck
Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln werden sowohl im Hinblick auf die Designs und die Prüfpräparate als auch im Hinblick auf die vertragliche Abwicklung immer komplexer. Abgesehen davon, dass eine klinische Prüfung i. d. R. mit mehr als einem Prüfzentrum und häufig multinational durchgeführt wird, sind an der Organisation und Durchführung einer klinischen Prüfung, neben dem eigentlichen Sponsor, verschiedene Dienstleister beteiligt. Die Vielzahl der möglichen Beteiligten und die Globalisierung von klinischen Prüfungen hat erhebliche Auswirkungen auf die Vertragsgestaltung und die parallele Einhaltung des Datenschutzes nach der Datenschutz-Grundverordnung (EU) 2016/679 (DSGVO). 1) Das Outsourcing von klinischen Prüfungen wird zukünftig zudem durch die Verordnung (EU) ...