Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1097 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 16.–18. Juli 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 213. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Gallium citrat zur Behandlung der Mukoviszidose; Clinical Network Services (NL) Peginterferon lambda-1a zur Behandlung einer Hepatitis-D-Virusinfektion; Eiger Biopharmaceuticals Temozolomid zur Behandlung von Neuroblastomen; Orphelia Pharma 1-(2,2-Diphenyltetrahydrofuran-3-yl)-N,N-dimethylmethanamin hydrochlorid zur Behandlung des Rett-Syndroms; Anavex Germany 4-(2-Chlor-4-methoxy-5-methylphenyl)-N-[(1S)-2-cyclopropyl-1-(3-fluor-4-methylphenyl)ethyl]5-methyl-N-(2-propynyl)-1,3-thiazol-2-amin zur Behandlung der ererbten adrenalen Hyperplasie; Neurocrine Therapeutics Acetazolamid zur Behandlung von periodischen Paralysen; Laboratorios Tillomed adenoviraler Vektor vom Serotyp 5, der für ...

Moderne Arzneimittelentwicklung

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1029 (2019))

Klüglich M

Moderne Arzneimittelentwicklung / Teil 1: Trial and Error oder by Design? · Klüglich M · Biberach
Moderne Arzneimittelentwicklung gründet sich auf naturwissenschaftliche Erkenntnis und ist dem Prinzip des reproduzierbaren Experiments verpflichtet. Die medizinische Grundlagenforschung von der sie ausgeht, versteht Krankheit als Abweichung von der physiologischen Norm. Seit der Antike hat die ärztliche Kunst das Ziel, eine gesunde Balance wiederherzustellen. Daran hat sich bis heute nichts geändert. Das pharmakologische Target befindet sich an zentraler Stelle des aus dem Gleichgewicht geratenen Steuerungsprozesses. Eine wirksame therapeutische Substanz ermöglicht durch Auf- oder Abregulierung, mittels Ersatz fehlender Signalstoffe oder durch das Ausschalten pathogener Störfaktoren die Wiederherstellung des gesunden Gleichgewichts. Trotz des Anspruchs wissenschaftlich-rationaler Planung kann Arzneimittelentwicklung in vielen Prozessschritten nicht auf ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1046 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juli 2019 / IQWiG veröffentlicht Jahresbericht 2018 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 02.05.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant), veröffentlicht im BAnz AT 28.06.2019 B5 Alirocumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse), veröffentlicht im BAnz AT 02.07.2019 B2 Beschlüsse des G-BA vom 16.05.2019 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Venetoclax (Neubewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status), veröffentlicht im BAnz AT 05.07.2019 B4 Insulin ...

Qualifizierung (Temperaturmapping) von Heiz- und Kühlgeräten in einem Pharmaunternehmen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1080 (2019))

Koch P

Qualifizierung (Temperaturmapping) von Heiz- und Kühlgeräten in einem Pharmaunternehmen / Koch • Temperaturmapping von Heiz- und Kühlgeräten · Koch P · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau und ( und )
In der vorliegenden Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) mittels Temperaturmapping wird anhand eines Beispiels von einem Tiefkühlschrank gezeigt, wie ein solches Mapping in einem Pharmaunternehmen durchgeführt werden kann. Zuerst wird die leere Kammer über mindestens 24 h gemessen, um die Homogenität des Geräts zu überprüfen, sowie die Worst-Case-Position zu ermitteln. An dieser Position (Hot- oder Cold-Spot) wird die Monitoringsonde angebracht. Bei der anschließenden maximalen Beladung wird die Temperatur im Beladungsgut gemessen und überprüft wie lange es dauert, bis die erforderliche Temperatur im Gut erreicht wurde. Die Simulation eines Defekts (wie z. B. ein Stromausfall) sowie des Tagesgeschäfts (mehrere Türöffnungen) können als zusätzliche Informationstests ...

Arzneimittelsicherheit in der Lieferkette

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1062 (2019))

Weigelt W

Arzneimittelsicherheit in der Lieferkette / Anforderungen aus dem amerikanischen DSCSA-Gesetz · Weigelt W · REA Elektronik GmbH, Mühltal
Dieser Beitrag beleuchtet die Hintergründe (Gesetze, Spezifikationen) zur Serialisierung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in den USA. Auf Basis der Hintergrundinformation wird die praktische Umsetzung in eine optisch lesbare Codierung auf der Arzneimittelverpackung beschrieben.

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1089 (2019))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Med„icinal Products for Veterinary Use (CVMP) traf sich bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam zu monatlichen Sitzungen vom 15.–16. Apr., 21.–22. Mai und 18.–20. Juni 2019. Im April beschloss der Ausschuss die Festsetzung von Maximum-Residue-Limits(MRL)-Werten für Bambermycin für die Tierart Kaninchen. Die Etablierung von MRL-Werten für eine Substanz ist die Voraussetzung, um anschließend ein Zulassungsverfahren für lebensmittelliefernde Tiere durchführen zu können. Zusätzlich wurden für mehrere zentral zugelassene Vakzine (Suvaxyn PRRS MLV, Porcilis PCV M Hyo, Leucogen, LeucoFeligen FeLV-RCP und Nobivac LeuFel) über Typ-II-Var„iations umfangreiche Änderungen der Summary of Product Characteristics (SmPC) veranlasst. Auch für das Antiparasitikum Broadline ...

Identification of Medicinal Products: A Master Data Management Initiative

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1057 (2019))

Herrmann A | Werner J | Kloft M

Identification of Medicinal Products: A Master Data Management Initiative / Herrmann et al. • Medicinal Products · Herrmann A, Werner J, Kloft M · Merck, Darmstadt
Asked to define synergies, the famous American writer Mark Twain stated “Synergy – the bonus that is achieved when things work together harmoniously” [ 2 ]. While this statement was made over a century ago, it can still be applied to describe the current initiatives being carried out by Merck as part of their efforts to fulfill the requirements set out by the Identification of Medicinal Products (IDMP). This initiative is the successor of the Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), also commonly referred to as article 57 database, which aimed at establishing a data processing system for the reporting and ...

Gesetze und Verordnungen des BMG in der 18. Legislaturperiode

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1015 (2019))

Sträter B

Gesetze und Verordnungen des BMG in der 18. Legislaturperiode / Ein Streiflicht zu einer beeindruckenden Bilanz · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Auf der Homepage des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) findet sich unter der Überschrift Gesetze und Verordnungen der 18. Legislaturperiode die Bilanz der Gesetze und Verordnungen in der laufenden Legislaturperiode. Der Versuch einer Zusammenfassung und Bilanz ist angesichts des Spektrums der Themen eine Herausforderung. Dennoch möchte ich den Versuch unternehmen, im Format eines Streiflichts einen Überblick über die „gesundheitspolitisch besonders bedeutsamen Gesetze und Verordnungen darzustellen. Ich möchte mich dabei auf die Regelungen konzentrieren, die Bedeutung für die Arzneimittelversorgung in Deutschland haben. Das Ministerium macht dem Auftakt mit dem GKV-Versichertenentlastungsgesetz (GKV-VEG) . Hier wird ein Problem in Deutschland behandelt, um das uns ...

Produktschonendes Dosieren viskoser Medien

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1143 (2019))

Lichtnecker R

Produktschonendes Dosieren viskoser Medien / Empirische Abschätzung von Scherraten während der Förderung · Lichtnecker R · ViscoTec Pumpen- und Dosiertechnik GmbH, Töging a. Inn
Scherrate Viskosität thixotrop Pumpen Viele Produkte der pharmazeutischen Industrie sind auf besonders schonende Förderung oder Abfüllung angewiesen, um Sicherheit, Stabilität und Wirksamkeit zu gewährleisten. Die Schnittstelle zur Biotechnologie stellt ebenfalls besondere Anforderungen an die Kompatibilität der Fördertechnologien, z. B. in Form sensibler Zellen [ 1 ]. Oft diskutiert wird der Einfluss der Scherung auf pharmazeutisch relevante Proteine, wobei sich der Fokus von Fragen zur Denaturierung zu einer allgemeinen Qualitätsbeeinträchtigung verschoben hat. Die Produktstabilität und damit die Patientensicherheit stehen dabei im Vordergrund [ 2 ]. Aufgrund von Scherung können sich u. a. die Phasen von Emulsionen trennen [ 3 ] und somit die ...

Rentschler Fill Solutions

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 883 (2019))

Rentschler Fill Solutions / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Friedrich Sernetz wurde Chief Executive Officer der Rentschler Fill Solutions GmbH ernannt. Er bringt mehr als 20 Jahre breitgefächerte Erfahrung als Manager in der pharmazeutischen und chemischen Industrie mit. Dr. Sernetz kommt von Laboratoire FAMAR (Paris) zu Rentschler Fill Solutions, wo er die Position des Chief Commercial Officer innehatte und zusätzlich als Co-CEO ad interim fungierte. Davor war er Chief Commercial bei Aenova (München) und Country Head Austria bei Sandoz (Wien). Zudem verantwortete Dr. Sernetz zunächst bei Ratiopharm (Ulm) und später bei Sandoz (Holzkirchen) den weltweiten Einkauf. Er begann seine Laufbahn bei Hoechst in Frankfurt, weitere Stationen führten ihn ...