Neues zu ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1676 (2018))

Holtorf M | Traumann J

Neues zu ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel / Das System ergänzender Schutzzertifikate für Arzneimittel, aktuelle Rechtsprechung des EuGH und der jüngste Vorschlag der Europäischen Kommission · Holtorf M, Traumann J · Pinsent Masons Germany LLP, München
Die europäischen und globalen Arzneimittelmärkte sind aktuell in starkem Wandel begriffen. Die weltweite Nachfrage nach Arzneimitteln hat massiv zugenommen. Im Jahr 2017 erreichte der globale Arzneimittelmarkt ein Volumen im Wert von mehr als einer Billion Euro. 1) Parallel dazu ist eine Verschiebung bei den Marktanteilen zugunsten von Generika und Biosimilars festzustellen. Traditionell spielen Unternehmen mit Sitz in der Europäischen Union eine Vorreiterrolle in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung, u. a. auch in den Bereichen Generika und Biosimilars. Um die Marktposition der Unternehmen mit Sitz in der Europäischen Union zu sichern und weiter zu stärken, hat die Europäische Kommission nach mehrjähriger Vorbereitungszeit am ...

Serialisierung: Herausforderung und Motor des Wandels

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1628 (2018))

Klingele M

Serialisierung: Herausforderung und Motor des Wandels / Klingele • Serialisierung · Klingele M · Losan Pharma GmbH, Neuenburg
Die Umsetzung der verschiedenen regulatorischen Vorgaben zur Serialisierung von Arzneimitteln und deren Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette (Track & Trace), sei es aus dem Motiv der Fälschungssicherheit heraus oder um Erstattungsbetrug zu verhindern, stellen große wie auch kleine pharmazeutische Unternehmen gleichermaßen vor gewaltige technische, finanzielle und organisatorische Herausforderungen. Dabei stellt das Fehlen eines Industriestandards und von entsprechend robuster und bewährter Hardware und Software bei gleichzeitig großer Varianz der Anforderungen die größte Schwierigkeit bei der Entwicklung eines Implementierungskonzepts und im Routinebetrieb dar. Als Auftragshersteller wird diese Situation noch durch zahlreiche zusätzliche, spezielle Kundenwünsche verschärft. Die Pharmaindustrie betritt hier Neuland in vielerlei Hinsicht. Das ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1673 (2018))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa/Wissenschaftliche Aspekte im Sozialrecht, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat vom 20.–22. Juni 2018, vom 18.–20. Juli 2018, vom 12.–14. Sept. 2018 sowie vom 10.–12. Okt. 2018 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

Patientenunterstützungsprogramme verbessern Therapieergebnisse und Unternehmensreputation

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1635 (2018))

Schalk E | Thiele J

Patientenunterstützungsprogramme verbessern Therapieergebnisse und Unternehmensreputation / Wie Hersteller die Einsatzqualität ihrer Produkte optimieren können · Schalk E, Thiele J · IQVIA IES Germany GmbH, Mannheim
Mangelnde Adhärenz gefährdet nicht nur den Therapieerfolg, sondern verursacht auch hohe Kosten. Allein in Deutschland liegen die daraus resultierenden finanziellen Schäden bei mehr als 10 Mrd. Euro [ 1 ]. Zudem können fehlende Therapietreue oder falsche Handhabung schlechtere Behandlungsergebnisse zur Folge haben. Patientenunterstützungsprogramme (Patient-Support-Programmes – PSP) können häufige Adhärenz-Probleme lösen und somit dazu beitragen, die Ergebnisqualität der entsprechenden Therapien nachhaltig zu fördern.

GMP-Training – Fortlaufende Schulungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1652 (2018))

Wanner W

GMP-Training – Fortlaufende Schulungen / Möglichkeiten und Wege der Anregung und Motivation in regelmäßigen Fortbildungen eingearbeiteter Mitarbeiter · Wanner W · Augsburg
Fortlaufende GMP-Trainings vertiefen die im betrieblichen Alltag notwendigen Fachkenntnisse und praktischen Handgriffe/Durchführungen, mit dem Ziel der Herstellung spezifikationskonformer Arzneimittelqualität und der erforderlichen Patientensicherheit.

25 Jahre ISPE DACH (Deutschland, Österreich, Schweiz)

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1713 (2018))

25 Jahre ISPE DACH (Deutschland, Österreich, Schweiz) / pharmind • Partner der Industrie
Mit 1 300 Mitgliedern in Deutschland, Österreich und der Schweiz sowie 19 000 Mitgliedern weltweit zählt die ISPE zu den größten Non-Profit-Organisationen im Pharmabereich. Die Mitglieder kommen aus allen Bereichen der pharmazeutischen Produktion, dem Facility-, Maschinen- und Anlagenbau für die Pharmaindustrie, aus dem Engineering der Pharmafirmen und unabhängigen Ingenieurbüros, dem Consulting, aus Hochschulen und den überwachenden Behörden. Die Mitglieder verbindet die berufliche Nähe zur pharmazeutischen Produktion, zu den Produktionstechniken und -standards, zu den Regularien. Vor 26 Jahren wurde die Europäische Union (EU) gegründet, mit freiem Warenverkehr in den EU-Mitgliedstaaten. Die Öffnung der Märkte hatte erhebliche Auswirkungen – auch auf die produzierenden Pharmafirmen ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1616 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2018 / BMG legt Verordnungsentwurf zum Arzt-Informationssystem vor / G-BA diskutiert AMNOG-Dossiervorlagen mit Industrie · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 01.11.2018 Beschlüsse des G-BA vom 01.11.2018 zur Änderung der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) , hier: Rurioctocog alfa pegol Ertugliflozin/Sitagliptin Extrakt aus Cannabis sativa – Neubewertung nach Fristablauf Asfotase alfa – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer Radium-223-dichlorid – Änderung des Anwendungsgebiets Sebelipase alfa – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer Tofacitinib – Neubewertung nach Fristablauf Hydrocortison Zum 09.11.2018 Beschluss des G-BA vom ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1671 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP 1) ), die Koordinierungsgruppe (CMDh 2) ), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder ...

Implementation of the Nagoya Protocol

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1662 (2018))

Waimer F | Torres-Londo##x00f1;o P | Stekly G | Wahrenburg F | Steinhoff B

Implementation of the Nagoya Protocol / Recommendations of the German Medicines Manufacturers Association (BAH) for a Good Practice Guide regarding Regulation (EU) No 511/2014 of 16 Apr 2014 · Waimer F, Torres-Londo##x00f1;o P, Stekly G, Wahrenburg F, Steinhoff B · ¹Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Kräuter Mix GmbH, Abtswind und SALUS Haus GmbH & Co. KG, Bruckmühl und Martin Bauer GmbH & Co. KG, Alveslohe und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilization is an international treaty adopted on 29 Oct 2010 by the parties to the Convention on Biological Diversity (CBD) to implement the access and benefit sharing (ABS) obligations of the convention. The Nagoya Protocol in particular intends to ensure that users of genetic material respect national regulatory frameworks and customary rights of indigenous peoples and local communities over their genetic resources and traditional knowledge associated with such genetic resources to ensure the fair and equitable sharing of benefits arising out of their ...

Challenges of the QP Declaration for early production steps of herbal medicinal products

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1656 (2018))

Wagner B | Waimer F | Drewes S | Löhr M | Mau S | Valder C | Anhalt E | Steinhoff B

Challenges of the QP Declaration for early production steps of herbal medicinal products / Wagner et al. • Challenges of the QP Declaration · Wagner B, Waimer F, Drewes S, Löhr M, Mau S, Valder C, Anhalt E, Steinhoff B · ¹Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt und PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und FREY + LAU GmbH, Henstedt-Ulzburg und Systema Natura GmbH, Flintbek und ⁷Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Directive 2001/83/EC requires a written confirmation that the manufacturer of a medicinal product has verified Good Manufacturing Practice (GMP) compliance of the manufacturer of the active substance in accordance with the EU GMP Guideline Part II [ 1 ]. In practice, the QP is given the task to ensure that this requirement is fulfilled and to issue the corresponding confirmation. The European Medicines Agency (EMA) has published a template [ 2 ] together with a guidance document [ 3 ]. GMP compliance must be verified for each registered active substance manufacturer by an audit at the manufacturing site of the active ...