Microbiological Study of a New Design of PW/WFI

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1451 (2017))

Sackstein S

Microbiological Study of a New Design of PW/WFI / Pretreatment and Production System · Sackstein S · Biopuremax Ltd, Israel
The main challenge for the manufacture of Water for Injection (WFI) is meeting the maximum bacterial levels, since meeting the chemical criteria is usually easily attained. The microbiological criteria are very hard to meet as the regulatory maximum is less than 10 cfu/100  ml. Internal action levels and/or alert levels must always be below 10 cfu/100  ml, so keeping reliably within specifications is a very hard task.

Die mikrobielle Kontrollstrategie in der biopharmazeutischen „Low-Bioburden“-Wirkstoffproduktion

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1444 (2017))

Haas C | Krenn B

Die mikrobielle Kontrollstrategie in der biopharmazeutischen „Low-Bioburden“-Wirkstoffproduktion / Haas und Krenn • Mikrobielle Kontrollstrategie · Haas C, Krenn B · VTU Engineering, Graz, Österreich
mikrobielle Kontrollstrategie microbial control strategy keimreduziert low bioburden Biopharmazeutika biopharmaceuticals Mikroorganismen sowie deren Stoffwechselprodukte in Arzneimitteln stellen ein ernsthaftes Risiko dar. Sie beeinflussen einerseits direkt die Gesundheit der Patienten durch opportunistisch auftretende Infektionen. Andererseits haben sie auch indirekt nachteilige Effekte, da ihre Stoffwechselprodukte toxisch wirken (z. B. Lipopolysaccharid, Exotoxine) oder sie die therapeutische Aktivität der Arzneimittel modulieren können (z. B. sekretierte Proteasen). In den USA wurden von 2004 bis 2011 jährlich etwa 15–32 Arzneimittel (inkl. rezeptfreie Präparate) aufgrund unzureichender mikrobieller Kontrolle zurückgerufen [ 1 ]. Weiterhin führten Kontaminationen mehrmals zu Verzögerungen in der Zulassung sowie zu Arzneimittelengpässen [ 2 ]. Noch heute ...

Extractables and Leachables Evaluation of Single Use Systems for Biopharmaceuticals

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1436 (2017))

Nixdorf A

Extractables and Leachables Evaluation of Single Use Systems for Biopharmaceuticals / New Trends and Critical Considerations · Nixdorf A · SGS Institut Fresenius GmbH, Wiesbaden
Single use systems (SUS) are now widely used in pharmaceutical production [ 1–4 ]. For the most part, SUS are made from plastic materials and can be used to replace many of the fixed stainless steel components that previously predominated in process equipment. The transition has facilitated a much more flexible way of manufacturing pharmaceuticals and led to the current hot topic of continuous manufacturing [ 5–7 ]. This means that active ingredients are produced in compact, closed units, with a higher degree of automation and fewer manual interventions. For this purpose, the production steps that are performed sequentially in ...

Wie Phönix aus der Asche – Pluralibacter (Enterobacter) gergoviae

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1432 (2017))

Beckmann G

Wie Phönix aus der Asche – Pluralibacter (Enterobacter) gergoviae / Ein wenig bekanntes Bakterium macht Karriere · Beckmann G · Institut Romeis, Oberthulba
In der belebten Natur sind Anpassungsleistungen zu erwarten. Schnellvermehrer wie Bakterien beeindrucken dabei durch Sprünge wie im Zeitraffer. Gefürchtet sind Mikroorganismen, die potente Pumpensysteme betreiben, z. B. um Konservierungsmittel vom potenziellen intrazellulären Wirkort wieder hinauszubefördern, gewissermaßen als Türsteher und Rausschmeißer der besonderen Art. Dabei hat sich – nach Jahren unter dem Radar – mittlerweile ein Vertreter der Enterobacteriaceae bemerkbar gemacht, der nun häufiger Probleme bereitet: Enterobacter gergoviae . Und wurde gleich mal umbenannt in Pluralibacter gergoviae .

Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1426 (2017))

Brandes R

Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld / Teil III: Die Wissensbilanz als Kommunikationsinstrument * Teil  1 in Pharm. Ind. 2016;78(4):567–574; Teil  2 in Pharm. Ind. 2016;78(5):722–730. · Brandes R · Hannover
Der erste Teil des Beitrags Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld beinhaltete das Grundlagenwissen über die Einführung und Gestaltung von Wissensmanagement. Der zweite Teil beschäftigte sich mit dem qualitätsbasierten Wissensmanagement. Im vorliegenden Teil wird die Wissensbilanz mit der strategischen Bedeutung von Wissen für die Wertschöpfung, Qualitätssicherung und die Zukunftsfähigkeit einer Firma dargestellt.

Tätigkeiten im Auftrag

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1422 (2017))

Böttcher F

Tätigkeiten im Auftrag / Böttcher • Tätigkeiten im Auftrag · Böttcher F · Labor L+S AG, Bad Bocklet/Großenbrach
Die Vergabe von Dienstleistungen an Dritte (Outsourcing) spielt eine zunehmend wichtige Rolle vor dem Hintergrund wachsender Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Arzneimittel einerseits und dem zunehmenden Kostendruck im Gesundheitswesen andererseits. Outsourcing ermöglicht eine Fokussierung auf Kernkompetenzen sowohl beim Auftraggeber als auch beim Auftragnehmer. So bietet sich Outsourcing z. B. beim Einsatz spezieller Technologien oder teurer Ausrüstung an, ermöglicht Zugriff auf externes Fachwissen und schafft gleichzeitig Ressourcen im eigenen Betrieb.

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1420 (2017))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
„Multum, non multa“ (viel, nicht vielerlei) empfahl der römische Politiker und Schriftsteller Plinius der Jüngere (61/62 bis um 113 p. C. n.) einem Freund. Er solle viel und gründlich lesen, aber mit Bedacht und Sorgfalt in der Auswahl des Lesestoffs, nicht Vieles nur oberflächlich. Viel und gründlich recherchieren kann man über Medizinprodukte im Praxishandbuch von Anhalt und Dieners. Die beiden sind Herausgeber und Mitautoren des Praxishandbuchs zum Medizinprodukterecht. Das liegt nunmehr in 2.  Auflage vor. 14 Jahre nach dem Erscheinen der ersten Auflage war es dafür höchste Zeit. Das Praxishandbuch besticht durch seine umfassende und tiefgehende Darstellung der Materie. Insgesamt 45 Autoren, ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1416 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Manufacture of Tablet in a Die Utilizing Powder Blend Containing Water-Containing Material Stichwörter: Feste Arzneiformen, orodispersible Tabletten, orale Applikation, Herstellverfahren Zusammenfassung: The present invention features a process for making a tablet by compacting a powder blend in a die platen to form a tablet shape, wherein the powder blend includes a pharmaceutically active agent and a water-containing material, and applying energy to the tablet shape for a sufficient period of time to heat the water-containing material within the tablet shape above its dehydration temperature to form the tablet. Hauptanspruch: Verfahren zur Herstellung einer Tablette, das das Verdichten einer ...

Losan Pharma – Fortsetzung des erfolgreichen Wachstumskurses

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1412 (2017))

Losan Pharma – Fortsetzung des erfolgreichen Wachstumskurses / pharmind • Unternehmensprofile
Vor vier Jahren wurde bei der Losan Pharma die strategische Entscheidung getroffen, den bisher erfolgreichen Kurs organischen Wachstums konsequent fortzusetzen. Seitdem wurden die Kapazitäten für die Entwicklung innovativer Arzneiformen am Standort in Neuenburg, ca. 25  km südlich von Freiburg, und am neuen Standort in Frankfurt am Main erheblich erweitert. Darüber hinaus wurde in weitere Produktionskapazitäten sowie zusätzliche Labor- und Lagerkapazitäten am Standort in Neuenburg investiert ( Abb.  1 ). Vor drei Monaten wurde schließlich ein hochmodernes Produktionsgebäude für die Konfektionierung von Blister-, Sticks- und Sachetprodukten für insgesamt 11 Verpackungslinien in der Nähe von Freiburg eröffnet ( Abb.  2 ) Mit der erfolgreichen Einführung eines Manufacturing Execution ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1408 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgenden Produkten wurden Empfehlungen abgegeben: Faktor VIII Arzneimittel, Art.-31-Verfahren Paracetamol mit modifizierter Freisetzung, Art.-31-Verfahren. Faktor VIII: PRAC bestätigt Schlussfolgerung zum Risiko der Entwicklung von Inhibitoren bei Faktor-VIII-Arzneimitteln Die Überprüfung von Faktor-VIII-Arzneimitteln wurde am 07. Juli 2016 auf Ersuchen der deutschen Arzneimittelbehörde Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemäß Art.  31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Sie erfolgte durch den PRAC, der bereits im Mai 2017 einige entsprechende Empfehlungen aussprach. Auf Bitte eines von dem Review betroffenen Unternehmens überprüfte der PRAC seine ursprüngliche Empfehlung. Der PRAC bestätigt seine im Mai 2017 getroffene Schlussfolgerung, ...