Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1373 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 21.–24. Aug. 2018 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) im Umlaufverfahren: keine weiteren positiven Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP), aber 11 Voten für die Freistellung folgender Medikamente: Autologe dendritische Zellen, gepulst mit allogenem Tumorzell-Lysat, zur Behandlung von malignen Mesotheliomen; Amphera Pamiparib zur Behandlung von Adenokarzinomen des Magens und des ösophagogastralen Übergangs; BeiGene Zell-freie Lösung einer lysierten Escherichia - coli -Kultur, Stamm Laves, zur Behandlung des Reizdarms und einer (nicht infektiösen) Colitis; Laves Arzneimittel Indapamid/Perindopril arginin/Atorvastatin-Calcium-Trihydrat zur Prävention und Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen; Servier Brentuximab vedotin zur Behandlung von Neoplasmen reifer T-Zellen und natürlicher Killerzellen; Takeda Pharma Telisotuzumab vedotin zur Behandlung ...

50 Jahre Bluhm Systeme

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1452 (2018))

50 Jahre Bluhm Systeme / pharmind • Partner der Industrie
Mit dem Arzneimittelgesetz (AMG) regelt Deutschland 1961 erstmals gesetzlich die Herstellung und das In-Verkehr-Bringen von Arzneimitteln. Die zu diesem Zeitpunkt verfügbare Kennzeichnungstechnik ist ganz simpel: Das Kennzeichnen erfolgt manuell, mit Matrizen und Handstempeln. Man ist noch weit davon entfernt, dass Kennzeichnung wie heute Produktions- und Logistikprozesse optimiert, Waren rückverfolgbar oder Produkte fälschungssicher macht. Einer, der früh das Potenzial von Kennzeichnung erkennt, ist Eckhard Bluhm. Er macht sich 1968 mit seiner eigenen Firma für Kennzeichnungstechnik selbstständig: Bluhm Systeme GmbH. 1978 stellt Bluhm auf der Verpackungsmesse Interpack mit dem ersten elektronischen Etikettendrucker Legitronic eine echte Innovation vor. Erstmals ist eine variable Beschriftung ...

Die Zukunft der Apotheke ist digital und lokal

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1344 (2018))

Weißenfeldt F

Die Zukunft der Apotheke ist digital und lokal / Weißenfeldt • Zukunft der Apotheke · Weißenfeldt F · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Der Kunde von heute ist selbstbewusst. Er informiert sich, vergleicht und wechselt selbstverständlich von der analogen Welt in die digitale Welt. Noch vor einigen Jahren sind Kunden in ein Geschäft gegangen, mit der festen Absicht, etwas zu kaufen. Heute recherchiert man im Netz, sammelt Informationen, und viele Verbraucher wollen das Produkt vor dem Kauf erst einmal ausprobieren.

Takeda

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1330 (2018))

Takeda / pharmind • In Wort und Bild
Kim Konradsen, Standortleiter von Takeda in Singen, verlässt das Unternehmen im Jahr 2018 nach 16 Jahren. Seine Aufgaben als Standortleiter in Singen hat zum 1. April 2018 Wang Xu. Dieser leitet seit 2012 den Joint-Venture Standort Techpool von Takeda in Guangzhou, China. Ihm ist es in dieser Zeit gelungen, den Standort kulturell und organisatorisch entscheidend weiterzuentwickeln und multinationalen Standards gerecht zu werden. Vor seiner Zeit bei Takeda war Wang Xu mehrere Jahre für Glaxo-Smith-Kline Biologicals in Shanghai tätig, zuletzt 3 Jahre als Standortleiter.

Polymere Hilfsstoffe in transdermalen therapeutischen Systemen inklusive Haftkleber und Folien

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1436 (2018))

Hille T

Polymere Hilfsstoffe in transdermalen therapeutischen Systemen inklusive Haftkleber und Folien / Vorschlag für ihre Spezifizierung auf Basis der Anforderungen der ICH-Leitlinien Q6A und Q8 sowie Arzneibüchern · Hille T · LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach
TTS polymere Hilfsstoffe Qualität Pharmakopöe ICH-Leitlinien Viskosimetrie Bei dem vorliegenden wissenschaftlichen Beitrag handelt es sich um eine theoretische Arbeit, die das Ziel verfolgt, polymere Materialien, die zur Herstellung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS) eingesetzt werden, so zu spezifizieren, dass einerseits dem pharmazeutischen Qualitätsanspruch Rechnung getragen wird, andererseits der analytische Aufwand nur so komplex wie nötig gehalten wird. Dieses Ziel wird durch gängige Methoden wie IR-Spektroskopie, Gaschromatografie und insbesondere Viskosimetrie erreicht, wobei die Relevanz der Viskosimetrie begründet wird. Gemäß Ph.Eur. Monografie 9.0/1011 [ 1 ] sind transdermale Pflaster flexible, unterschiedlich große pharmazeutische Zubereitungen, die einen Wirkstoff (WS) oder mehrere WS enthalten. Sie bestehen ...

Was hat die Kinderverordnung bewirkt?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1350 (2018))

Lehmann B

Was hat die Kinderverordnung bewirkt? / Lehmann • Kinderverordnung · Lehmann B · Bonn
Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, die Kinderarzneimittelverordnung, beeinflusst nicht nur die Entwicklung neuer Arzneimittel zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen. Sie hat darüber hinaus Anstöße gegeben, wie klinische Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen durchgeführt werden können. Wie vorhandene Daten herangezogen werden können, um einerseits klinische Studien an einer vulnerablen Patientengruppe zu minimieren und andererseits einen Erkenntnisgewinn zur Behandlung zu erhalten. So gab und gibt sie einen positiven Schub zur Nutzung der Extrapolation, Modeling- und Simulationsmodelle und zum Neudenken der Auswertung von Patientenregistern.

Studienpreis der ISPE DACH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1331 (2018))

Studienpreis der ISPE DACH / pharmind • In Wort und Bild
Zum ersten Mal wurde der Studienpreis der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE DACH) verliehen: Dr. Frank Scholl überreichte den Preis an Tanja Gehrig für ihre Masterthesis im Studiengang Pharmazeutische Biotechnologie. Er lobte die Thesis der Absolventin als die beste Arbeit, die er bisher in seiner ISPE-Tätigkeit gelesen habe. Scholl ist als Beiratsmitglied für den Kontakt zu Studierenden und Hochschulen verantwortlich; er selbst ist als Projektleiter bei dem Unternehmen Robert Bosch im Bereich Packaging Technology tätig. In ihrer Abschlussarbeit „Development and Validation of a HUVEC-Bioassay to determine Potency of an anti-VEGF Antibody“ hatte sich Tanja Gehrig mit der Entwicklung einer ...

How to sample and to analyse VOCs of respiratory medical devices according to the new ISO 18562-3

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1423 (2018))

Aichner V

How to sample and to analyse VOCs of respiratory medical devices according to the new ISO 18562-3 / Aichner • Respiratory medical devices · Aichner V · Eurofins BioPharma Product Testing Munich, Planegg (Germany)
Volatile organic compounds (VOCs) Thermal desorption (TD) ISO 18562-3 ISO 10993 Respiratory medical devices (RMDs) Respiratory medical devices (RMDs) are widely used to deliver air, oxygen or anaesthetics to patients with a variety of short-, medium- and long-term medical conditions. In the past, materials in RMDs were considered as external communicating devices and these materials were evaluated according to the ISO 10993 series of standards [ 8 ]. Until recently, the potential presence of contaminants in the air/gas stream was not questioned, but now there is growing awareness of the potential for polymeric compounds to release harmful VOCs in the gas ...

Lichtenheldt GmbH feiert 70-jähriges Standortjubiläum

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1315 (2018))

Lichtenheldt GmbH feiert 70-jähriges Standortjubiläum / pharmind • Partner der Industrie
Dass der beschauliche Ort Wahlstedt in Schleswig-Holstein einmal Standort eines führenden pharmazeutischen Auftragsherstellers wird, konnte Walter Lichtenheldt nicht wissen, als er 1948 sein Unternehmen für pharmazeutische Spezialitäten, Spirituosen und Naturheilmittel gründete. Die ersten urkundlichen Erwähnungen der Firma Lichtenheldt lassen sich sogar bis ins Jahr 1745 zurückverfolgen. In diesem Jahr gründete der wegen seiner „Gottesfurcht und Dienstfertigkeit“ bekannte Olitätenhändler Johann Nikolai Lichtenheldt in Meuselbach/Thüringen das erste pharmazeutische Unternehmen überhaupt. In den zurückliegenden 273 Jahren erfand sich der heutige Spezialist für die Herstellung und Entwicklung nicht-steriler flüssiger und halbfester Fertigprodukte immer wieder neu. „Unsere Unternehmensgeschichte ist so wechselvoll wie ideenreich mit vielen ...

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1270 (2018))

Kong L

Bericht aus China / Chinesische Arzneimittelbehörde will Innovation fördern · Kong L · Shanghai, China
Die chinesische Arzneimittelbehörde China Food and Drug Administration (CFDA) hat eine Reihe von Vorschlägen zur Reformierung der Vorschriften für die klinische Entwicklung vorgestellt, die flexiblere Rahmenbedingungen schaffen und damit die Innovation fördern sollen. Außerdem wurden umfangreiche Änderungen der Vorschriften für Importarzneimittel vorgeschlagen, die sich an den medizinischen Bedürfnissen in China orientieren. Die CFDA hat in 4 Strategiepapieren ihre Pläne veröffentlicht, mit denen die Innovation in der Arzneimittel- und Medizinprodukte-Branche gefördert werden soll. Sie will das Antragsverfahren für klinische Prüfungen und die Zulassung beschleunigen, das Patentsystem überarbeiten und ein risikobasiertes Konzept für die Überwachung klinischer Prüfungen einführen.