Umgang mit Spezifikationsabweichungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1237 (2017))

Pachl C

Umgang mit Spezifikationsabweichungen / Pachl • Umgang mit Spezifikationsabweichungen · Pachl C · VALTEC GmbH, Neuhausen am Rheinfall (Schweiz)
Dieser Artikel soll eine Hilfestellung geben, was bei der Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen zu berücksichtigen ist und welche Prozesse im Rahmen des Qualitätsmanagements dabei beteiligt sind. Außerdem werden die Herangehensweise bei der Ursachenanalyse, der Beurteilung von Auswirkungen sowie der Ableitung von Maßnahmen angesprochen. Hinweise zur Dokumentation ergänzen das Gesamtkonzept.

Pharmaindustrie und Lohnhersteller

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1228 (2017))

Scheel O | Scharbert P | Reincke E | Schmidt-Rhode C

Pharmaindustrie und Lohnhersteller / Gezielte Maßnahmen zur Optimierung der Kosten · Scheel O, Scharbert P, Reincke E, Schmidt-Rhode C · A.T. Kearney GmbH, Düsseldorf und
Lohnhersteller werden für Pharmaunternehmen zunehmend wichtiger und die Beziehung zwischen beiden Akteuren wird immer enger. Das schafft nicht nur neue Abhängigkeiten, sondern auch neue Möglichkeiten der Optimierung. 2 Ansätze, die auf A.T.-Kearney-Projekterfahrungen basieren, beschreiben, wie Pharmaunternehmen und Lohnhersteller ihre Beziehungen verbessern und gleichzeitig Kosten reduzieren können: (1) Kostensenkung durch Kollaboration und (2) Lieferanten-Fitnessprogramm. Als entscheidender Erfolgsfaktor gilt hierbei eine durch das Pharmaunternehmen getriebene ganzheitliche Transformation der Geschäftsbeziehung, die in enger Kooperation mit den jeweiligen Lohnherstellern durchgeführt wird.

Der Brexit und seine Folgen für die deutsche Arzneimittelindustrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1218 (2017))

Ambrosius M | Canenbley R | Kortland H | Kroth E | Schmitz A

Der Brexit und seine Folgen für die deutsche Arzneimittelindustrie / Wo besteht derzeit Handlungsbedarf? · Ambrosius M, Canenbley R, Kortland H, Kroth E, Schmitz A · ¹Sträter Rechtsanwälte, Bonn und ³Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), ²Friedrichsdorf und Bonn
Die Verhandlungen über den Austritt Großbritanniens aus der EU finden auf einer für beide Seiten verbindlichen Grundlage völker- und europarechtlicher Regelungen statt. Es ist derzeit noch völlig offen, zu welchem Ergebnis sie führen werden. Um sich u. a. den Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs zu entziehen, strebt Großbritannien nach eigenem Bekunden den Status eines Drittlands an, was eine Reihe von bereits heute absehbaren Konsequenzen nach sich ziehen wird. So werden alle pharmazeutischen Unternehmen zukünftig sowohl in der EU als auch in Großbritannien eine Niederlassung mit ausreichend Personal benötigen, sofern sie im jeweiligen Rechtsraum Arzneimittel herstellen oder vertreiben möchten. Da erhebliche Störungen u. a. ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1210 (2017))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im August 2017/ Aktuelle Beschlüsse mit Bezug zur Geschäfts- und Verfahrensordnung · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 06.07.2017 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Ixazomib , veröffentlicht im BAnz AT 27.07.2017 B2 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Reslizumab , veröffentlicht im BAnz AT 28.07.2017 B3 (Berichtigung in BAnz AT 21.08.2017 ...

Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1203 (2017))

Gengenbach R

Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale / Wie eine effiziente, zeitoptimierte Qualifizierung ablaufen könnte – Teil  1 · Gengenbach R · gempex GmbH, Mannheim
1987 legte die US Food and Drug Administration (FDA) mit ihren „Principles of Process Validation“ [1] den Grundstein für das Thema Validierung einschließlich „Equipment Qualifizierung“. Letzteres begrenzt auf die „Installation Qualification“ (IQ). Die Pharmaceutical Inspection Convention (heute erweitert zu Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) ergänzte über die Jahre die Elemente „Operational Qualification“ (OQ), „Performance Qualification“ (PQ) und später die „Design Qualification“ (DQ). 30 Jahre sind seitdem vergangen. 30 Jahre kämpft die Industrie mit dem Thema und den zugehörigen Papierbergen. Ein in der Zwischenzeit von der ISPE herausgebrachtes White Paper [2] zum Sinn bzw. Unsinn des Vorgehens resultiert in einem Normenpapier ...

Evolution of Injectable Medications

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1199 (2017))

Brandes N

Evolution of Injectable Medications / Putting the Patient First · Brandes N · West Pharmaceutical Services Inc., Eschweiler
Medicine, driven by new drug therapies, is advancing at the speed of light in this era of high technology and rapidly evolving drug delivery systems.

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1192 (2017))

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Bernd Wegener, Vorstandsvorsitzender der BELANO medical AG, ist neuer stellvertretender Vorsitzender des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Die Mitglieder des Verbands wählten den 69-Jährigen auf ihrer Hauptversammlung zu einem von 3 Stellvertretern des BPI-Vorsitzenden Dr. Martin Zentgraf, der in seinem Amt bestätigt wurde. Wegener selbst war bereits in den Jahren 2000–2014 Vorsitzender des BPI. Wegener ist promovierter Tierarzt. Nach seinem Studium arbeitete er u. a. für das Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim und die Degussa Pharmagruppe. 1994 gründete er die BRAHMS Diagnostica GmbH. Im Jahr 2010 gründete er zusammen mit der Mikrobiologin Prof. Dr. Christine Lang die Organobalance Medical AG, die heutige BELANO medical AG, deren Vorstandsvorsitzender er ...

STADA Arzneimittel AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1192 (2017))

STADA Arzneimittel AG / pharmind • In Wort und Bild
Der Aufsichtsrat der STADA Arzneimittel AG hat Engelbert Coster Tjeenk Willink zum Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens ernannt; die Aufgabe des Finanzvorstands wird Dr. Bernhard Düttmann übernehmen. Sie ersetzen den bisherigen Vorstandsvorsitzenden Dr. Matthias Wiedenfels sowie den Vorstand für Finanzen, Marketing und Vertrieb, Helmut Kraft, die dem Aufsichtsrat mitgeteilt haben, dass sie ihre Ämter aus persönlichen Gründen niederlegen. Engelbert Coster Tjeenk Willink wird neben der Aufgabe als Vorstandsvorsitzender auch die Ressorts Marketing und Vertrieb verantworten. Willink bringt 25 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit und war bis 2012 Mitglied der Geschäftsführung von Boehringer Ingelheim. Seitdem ist er Mitglied zahlreicher Aufsichtsräte in der Branche. Der ...

Merck

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1192 (2017))

Merck / pharmind • In Wort und Bild
Merck hat die Gründung von iOnctura SA mit Sitz in Genf durch seinen Corporate-Venture-Fonds Merck Ventures bekannt gegeben. Das auf Immunonkologie spezialisierte Spin-out-Unternehmen basiert auf 2 Wirkstoffkandidaten aus dem F&E-Portfolio des Unternehmensbereichs Healthcare von Merck sowie 3 Wirkstoffkandidaten von Cancer Research Technology (CRT). CRT ist der kommerzielle Arm von Cancer Research UK, einer in London ansässigen Non-Profit-Organisation. Merck Ventures wird die Investition verwalten und im Verwaltungsrat von iOnctura vertreten sein. iOnctura will eine Pipeline ausgewählter Wirkstoffkandidaten entwickeln, die auf Mechanismen abzielen, die Immunsuppression in der Tumor-Mikroumgebung (TMU) zu fördern und sie zu modulieren. Im Rahmen der Allianzen mit Merck und CRT ...

Else Kröner Fresenius Preis für Medizinische Forschung 2017

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1190 (2017))

Else Kröner Fresenius Preis für Medizinische Forschung 2017 / pharmind • In Wort und Bild
Der Neurowissenschaftler und Psychiater Prof. Dr. Karl Deisseroth von der Stanford University, USA, und vom Howard Hughes Medical Institute, USA, erhielt den mit 4 Mio. Euro dotierten Else Kröner Fresenius Preis für Medizinische Forschung (EKFS). In Deisseroths Labor geht es darum, den Veränderungen in den Hirnstrukturen bei psychischen Erkrankungen auf die Spur zu kommen, ihre Anfänge zu erkennen und Therapien zu entwickeln. Mit einem Team von 35 jungen Wissenschaftlern aus unterschiedlichen Ländern und Disziplinen will der Forscher das Preisgeld der EKFS gezielt für die Erforschung von Depression und depressionsähnlichen Symptomen einsetzen. Mit dem Forschungspreis ehrt die Stiftung Entdeckungen Deisseroths in der Optogenetik ...