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Sie sehen Artikel 4791 bis 4800 von insgesamt 11707

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 11707 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    pharmind • Buchbesprechungen

    Rubrik: Buchbesprechungen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 617 (2012))

    pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
    „There are no harmless substances, there are only harmless ways of using substances“. Dieses Zitat von L. J. Casarett im Vorwort zur 8. Auflage reflektiert die enorme Anzahl der Fremdstoffe, die grundsätzlich zu Vergiftungen führen können, andererseits aber selbst in einer so umfangreichen Monographie, wie sie der „Baselt“ zweifellos darstellt, auch nicht annähernd vollständig behandelt werden können. Dennoch wird man bei der Suche nach Informationen selbst über relativ seltene Giftstoffe kaum einmal im Stich gelassen. Dafür verantwortlich ist auch die ständige Aktualisierung dieses Standardwerkes. Die nun vorliegende 9. Auflage wurde gegenüber der 8. Auflage von 1720 auf 1877 Seiten erweitert ...

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    Die Rolle der sachkundigen Person im Qualitätsmanagementsystem

    Rubrik: GMP-Expertenforum

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 620 (2012))

    Kipp N

    Die Rolle der sachkundigen Person im Qualitätsmanagementsystem / Ein kurzer Überblick aus der Sicht des Praktikers · Kipp N · Wiewelhove GmbH, Ibbenbüren
    Die Funktion der sachkundigen Person (Qualified Person, QP) nach § 14 AMG wird oft lapidar als „für die Chargenfreigabe zuständig“ beschrieben. Hinter dieser Formulierung verbirgt sich die vollumfängliche Verantwortlichkeit, die sie für die Qualität der Produkte am Markt trägt. Damit verbunden ist ein umfangreicher Pflichtenkatalog, den die QP bewältigen muss. Vor dem Inverkehrbringen hat sie die Chargen zu zertifizieren. In Abschnitt 8 des Annex 16 (Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe) [ 1 ] des EU-GMP-Leitfadens werden die Routinepflichten der QP im Hinblick auf ihre Hauptaufgabe – die Chargenzertifizierung – aufgeführt. Hier werden die (Mindest-)Anforderungen, die vor der Zertifizierung eines Produktes erfüllt ...

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    Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

    Rubrik: Analytik

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 624 (2012))

    Tawab M

    Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Primärpackmittel: die kritische Kontaktfläche · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
    Die Problematik der muffig riechenden Tabletten in den letzten Monaten (s. Ausgabe 2/2012 dieser Zeitschrift) hat uns den enormen Einfluss des Pack- und Transportmaterials auf die Qualität von Arzneimitteln wieder mal deutlich vor Augen geführt. Bei geeigneten Lagerungsbedingungen kann es zwischen Produkt, Packmaterial und Etiketten zu diversen Interaktionen kommen, die es zu erkennen und zu vermeiden gilt. Zum Schutz der Patienten sind Pharmahersteller daher verpflichtet, umfangreiche Studien zu Extractables und Leachables durchzuführen. Der folgende Artikel gibt einen detaillierten Einblick in die Durchführung derartiger Studien.

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    Systematische Untersuchung zur Prozessvalidierung ethoxylathaltiger Emulsionssysteme

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 630 (2012))

    Kutz G | Skala M | Felbusch N | Perlich D

    Systematische Untersuchung zur Prozessvalidierung ethoxylathaltiger Emulsionssysteme / Kutz et al. • Ethoxylathaltige Emulsionssysteme · Kutz G, Skala M, Felbusch N, Perlich D · Pharmaceutical Engineering, HS Ostwestfalen-Lippe, University of Applied Sciences, Detmold, Germany und
    Design of Experiments (DoE) Disperse Systeme Ethoxylierte Emulgatoren Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) Ishikawa-Methode Phaseninversionstemperatur (PIT) Die Qualität einer Emulsion ist davon abhängig, welche Temperatur bei der Herstellung herrscht und in welcher Reihenfolge die verwendeten Substanzen miteinander kombiniert werden. Als Standardverfahren der Emulsionsherstellung gilt das sogenannte „Heiß/Heiß“-Verfahren. Bei diesem wird die Fettphase auf ca. 75 °C erhitzt, vollständig geschmolzen und mit der ebenfalls ca. 75 °C heißen Wasserphase vereinigt. Die Fettphase enthält neben den flüssigen oder halbfesten Lipidbestandteilen auch die fettlöslichen Emulgatoren. Die Wasserphase, bestehend aus allen wasserlöslichen Bestandteilen, wird auf die gleiche Temperatur wie die der Ölphase gebracht und langsam ...

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    Subcutaneous Administration of Monoclonal Antibodies in Oncology as Alternative to Established Intravenous Infusion

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 638 (2012))

    Bittner B | Schmidt J

    Subcutaneous Administration of Monoclonal Antibodies in Oncology as Alternative to Established Intravenous Infusion / A review · Bittner B, Schmidt J · F. Hoffmann-La Roche Ltd., Pharma Medicines Global Product Strategy, Basel, Switzerland
    Injection device Injection volume Intravenous administration Monoclonal antibodies Oncology Subcutaneous administration Monoclonal antibodies (mAbs) have become a cornerstone in the treatment of many diseases including rheumatoid arthritis (RA) [ 1 ], immunodeficiency [ 2 ], as well as of many cancer types through their targeted mechanism of action [ 3 , 4 ]. While in RA subcutaneous administration is already an established regimen [ 5 , 6 ], there is no approved subcutaneous mAb in the oncology setting. So far development of subcutaneous formulations of mAbs was limited by the injection volume that can be painlessly injected [ 7 ]. ...

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    “Design Space” Determination of a Paracetamol Fluid Bed Granulation Using Design of Experiments

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 644 (2012))

    Hartung A | Johansson E | Knoell M | Valthorsson H | Langguth P

    “Design Space” Determination of a Paracetamol Fluid Bed Granulation Using Design of Experiments / Hartung et al. • Design Space Determination · Hartung A, Johansson E, Knoell M, Valthorsson H, Langguth P · 1 Department of Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, Johannes Gutenberg-University, Mainz, Germany und 2 Hüttlin GmbH, Schopfheim, Germany und 3 Umetrics AB, Umeå, Sweden und 4 Novartis Pharma Stein AG, Stein, Switzerland
    Design of experiments Design space Fluid bed granulation Paracetamol Quality by design “Quality by design” means designing and developing formulations and manufacturing processes to ensure predefined quality by understanding how formulation and manufacturing process variables influence the quality of a drug product [ 1 , 2 ]. There is a need for developing deeper scientific understanding of critical process and product attributes. As a result the “design space” should be established, i. e., a range of process parameter settings that have been demonstrated to provide predefined end product quality. Mathematically, it is a multidimensional combination and interaction of input variables and ...

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    Preliminary Studies to Assess Ultrasound-assisted Compaction as a Potential Novel Technique in Solid Dispersion Preparation

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 652 (2012))

    Kalivoda A | Fischbach M | Maio M | Kleinebudde P

    Preliminary Studies to Assess Ultrasound-assisted Compaction as a Potential Novel Technique in Solid Dispersion Preparation / Kalivoda et al. • Ultrasound-assisted Compaction · Kalivoda A, Fischbach M, Maio M, Kleinebudde P · 1Merck Serono, Formulation and Process Development, Darmstadt, Germany und 2Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich-Heine University, Duesseldorf, Germany
    Dissolution Oral drug delivery Polymeric drug carrier Solid dispersion Ultrasound In the last decades, the development of poorly soluble drugs has increased rapidly. Their innovative potential and efficacy notwithstanding, many of these newly developed drugs would never reach the market if it was not for formulations that enhance their in vivo solubility and, therefore, their absorption. Poorly soluble but highly permeable drugs (BCS class II as defined by Amidon in 1995 [ 1 ]) are most suitable for bioavailability enhancement through pharmaceutical formulation. In previously published work, various approaches have been described, for example, particle size reduction by milling, salt ...

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    Entwicklung eines Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung hochpotenter klinischer Prüfpräparate

    Rubrik: Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 663 (2012))

    Burkhard A | Peters J | Alberg U | Borchert R | Olbrich C

    Entwicklung eines Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung hochpotenter klinischer Prüfpräparate / Auswahl und Implementierung eines Single Use Disposable System (SUS) zur aseptischen GMP-Herstellung und Abfüllung von Proteinformulierungen als klinische PrüfmusterTeil 1*) · Burkhard A, Peters J, Alberg U, Borchert R, Olbrich C · Bayer Pharma AG1, Berlin und Bayer Healthcare AG2, Wuppertal und
    Ein Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung klinischer Prüfpräparate wurde identifiziert und etabliert. Die Auswahl und Etablierung des Systems wird in Teil 1 vorgestellt. Ein modularer Aufbau mit drei Komponenten ermöglicht einen übersichtlichen Betrieb mit ausreichender Flexibilität. Kreuzkontaminationen werden so vermieden und eine hohe Sicherheit für das Bedienpersonal wird gewährleistet. Das SUS ermöglicht folglich eine sichere Herstellung unterschiedlicher Produkte unter GMP in einer „Multi Purpose“-Herstellungsanlage unter ökonomischen Bedingungen (Wegfall von Reinigungsvalidierungen und dediziertem Equipment). Dies ist insbesondere für hochpotente Wirkstoffe, z. B. „Antibody Drug Conjugates“ von Bedeutung, für die auch auf der Drug Substance Seite ein SUS (vgl. Teil ...

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    Projektmethodik für die Implementierung neuer Software

    Rubrik: Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 669 (2012))

    Kerneder R

    Projektmethodik für die Implementierung neuer Software / Kerneder • Implementierung neuer Software · Kerneder R · acadon AG, Erftstadt
    Die Projektmethodik „Sure Step“ von Microsoft gewährleistet, dass Softwareprojekte „in time“ und „in budget“ durchgeführt werden. In den regulierten Industrien muss diese Vorgehensweise allerdings um die Vorgaben der Computer-System-Validierung erweitert werden. Zudem zeigen neueste Erkenntnisse, dass es sinnvoll ist, eine weitere „Disziplin“ zu integrieren: die Bereiche Datenschutz und Informationssicherheit rund um die DIN ISO 27001. So ist kaum bekannt, dass bereits GAMP 5 auf diesen Standard verweist und die Integration einen Mehrwert für das jeweilige Unternehmen schafft.

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    Kompaktfilter

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 674 (2012))

    Kompaktfilter / pharmind • Produktinformationen
    Niedriger Energieverbrauch bei sehr guter Filtrationswirkung bietet das neue Kombinationsfilter Opakfil Energy von Camfil *) . Die laut Unternehmensangaben ca. 20 % bis 35 % Energieeinsparung gegenüber herkömmlichen Filtern im V-Format resultiert aus dem Einsatz eines innovativen Filtermediums sowie einer neuen Geometrie des Luftein- und austritts des Filterelements. Neben den optimierten Effizienzwerten bietet das Kompaktfilter praktische Vorteile in der einfachen Montage des Filters, außerdem lassen sich die Filter ineinander stapeln und sparen somit bis zu 30 % an Volumen bei der Entsorgung.

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