pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 617 (2012))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
Aus dem Vorwort des Herausgebers: „Seit 25 Jahren führt das Biotechnologie Jahr- und Adressbuch durch die Biotechnologie- und Life Sciences-Branche … das so günstig ist, dass es sich auch ein jobsuchender Student leisten kann. Der andere Grund, warum das Biotechnologie Jahr- und Adressbuch so nachhaltig erfolgreich ist, liegt in der Datenqualität begründet. Das BIOCOM-Team … stellt sich jedes Jahr von neuem der Aufgabe, den gesamten Datenbestand zu überprüfen und zu erweitern … allein den Standards der OECD folgend … Wie immer stellt das Jahr- und Adressbuch eine aktuelle Momentaufnahme der Biotech-Branche dar. Insgesamt enthält die neue Ausgabe 1806 Eintragungen, die ...

Die Rolle der sachkundigen Person im Qualitätsmanagementsystem

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 620 (2012))

Kipp N

Die Rolle der sachkundigen Person im Qualitätsmanagementsystem / Ein kurzer Überblick aus der Sicht des Praktikers · Kipp N · Wiewelhove GmbH, Ibbenbüren
Die Funktion der sachkundigen Person (Qualified Person, QP) nach § 14 AMG wird oft lapidar als „für die Chargenfreigabe zuständig“ beschrieben. Hinter dieser Formulierung verbirgt sich die vollumfängliche Verantwortlichkeit, die sie für die Qualität der Produkte am Markt trägt. Damit verbunden ist ein umfangreicher Pflichtenkatalog, den die QP bewältigen muss. Vor dem Inverkehrbringen hat sie die Chargen zu zertifizieren. In Abschnitt 8 des Annex 16 (Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe) [ 1 ] des EU-GMP-Leitfadens werden die Routinepflichten der QP im Hinblick auf ihre Hauptaufgabe – die Chargenzertifizierung – aufgeführt. Hier werden die (Mindest-)Anforderungen, die vor der Zertifizierung eines Produktes erfüllt ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 624 (2012))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Primärpackmittel: die kritische Kontaktfläche · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Die Problematik der muffig riechenden Tabletten in den letzten Monaten (s. Ausgabe 2/2012 dieser Zeitschrift) hat uns den enormen Einfluss des Pack- und Transportmaterials auf die Qualität von Arzneimitteln wieder mal deutlich vor Augen geführt. Bei geeigneten Lagerungsbedingungen kann es zwischen Produkt, Packmaterial und Etiketten zu diversen Interaktionen kommen, die es zu erkennen und zu vermeiden gilt. Zum Schutz der Patienten sind Pharmahersteller daher verpflichtet, umfangreiche Studien zu Extractables und Leachables durchzuführen. Der folgende Artikel gibt einen detaillierten Einblick in die Durchführung derartiger Studien.

Systematische Untersuchung zur Prozessvalidierung ethoxylathaltiger Emulsionssysteme

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 630 (2012))

Kutz G | Skala M | Felbusch N | Perlich D

Systematische Untersuchung zur Prozessvalidierung ethoxylathaltiger Emulsionssysteme / Kutz et al. • Ethoxylathaltige Emulsionssysteme · Kutz G, Skala M, Felbusch N, Perlich D · Pharmaceutical Engineering, HS Ostwestfalen-Lippe, University of Applied Sciences, Detmold, Germany und
Design of Experiments (DoE) Disperse Systeme Ethoxylierte Emulgatoren Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) Ishikawa-Methode Phaseninversionstemperatur (PIT) Die Qualität einer Emulsion ist davon abhängig, welche Temperatur bei der Herstellung herrscht und in welcher Reihenfolge die verwendeten Substanzen miteinander kombiniert werden. Als Standardverfahren der Emulsionsherstellung gilt das sogenannte „Heiß/Heiß“-Verfahren. Bei diesem wird die Fettphase auf ca. 75 °C erhitzt, vollständig geschmolzen und mit der ebenfalls ca. 75 °C heißen Wasserphase vereinigt. Die Fettphase enthält neben den flüssigen oder halbfesten Lipidbestandteilen auch die fettlöslichen Emulgatoren. Die Wasserphase, bestehend aus allen wasserlöslichen Bestandteilen, wird auf die gleiche Temperatur wie die der Ölphase gebracht und langsam ...

Subcutaneous Administration of Monoclonal Antibodies in Oncology as Alternative to Established Intravenous Infusion

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 638 (2012))

Bittner B | Schmidt J

Subcutaneous Administration of Monoclonal Antibodies in Oncology as Alternative to Established Intravenous Infusion / A review · Bittner B, Schmidt J · F. Hoffmann-La Roche Ltd., Pharma Medicines Global Product Strategy, Basel, Switzerland
Injection device Injection volume Intravenous administration Monoclonal antibodies Oncology Subcutaneous administration Monoclonal antibodies (mAbs) have become a cornerstone in the treatment of many diseases including rheumatoid arthritis (RA) [ 1 ], immunodeficiency [ 2 ], as well as of many cancer types through their targeted mechanism of action [ 3 , 4 ]. While in RA subcutaneous administration is already an established regimen [ 5 , 6 ], there is no approved subcutaneous mAb in the oncology setting. So far development of subcutaneous formulations of mAbs was limited by the injection volume that can be painlessly injected [ 7 ]. ...

“Design Space” Determination of a Paracetamol Fluid Bed Granulation Using Design of Experiments

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 644 (2012))

Hartung A | Johansson E | Knoell M | Valthorsson H | Langguth P

“Design Space” Determination of a Paracetamol Fluid Bed Granulation Using Design of Experiments / Hartung et al. • Design Space Determination · Hartung A, Johansson E, Knoell M, Valthorsson H, Langguth P · ¹ Department of Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, Johannes Gutenberg-University, Mainz, Germany und ² Hüttlin GmbH, Schopfheim, Germany und ³ Umetrics AB, Umeå, Sweden und ⁴ Novartis Pharma Stein AG, Stein, Switzerland
Design of experiments Design space Fluid bed granulation Paracetamol Quality by design “Quality by design” means designing and developing formulations and manufacturing processes to ensure predefined quality by understanding how formulation and manufacturing process variables influence the quality of a drug product [ 1 , 2 ]. There is a need for developing deeper scientific understanding of critical process and product attributes. As a result the “design space” should be established, i. e., a range of process parameter settings that have been demonstrated to provide predefined end product quality. Mathematically, it is a multidimensional combination and interaction of input variables and ...

Preliminary Studies to Assess Ultrasound-assisted Compaction as a Potential Novel Technique in Solid Dispersion Preparation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 652 (2012))

Kalivoda A | Fischbach M | Maio M | Kleinebudde P

Preliminary Studies to Assess Ultrasound-assisted Compaction as a Potential Novel Technique in Solid Dispersion Preparation / Kalivoda et al. • Ultrasound-assisted Compaction · Kalivoda A, Fischbach M, Maio M, Kleinebudde P · ¹Merck Serono, Formulation and Process Development, Darmstadt, Germany und ²Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich-Heine University, Duesseldorf, Germany
Dissolution Oral drug delivery Polymeric drug carrier Solid dispersion Ultrasound In the last decades, the development of poorly soluble drugs has increased rapidly. Their innovative potential and efficacy notwithstanding, many of these newly developed drugs would never reach the market if it was not for formulations that enhance their in vivo solubility and, therefore, their absorption. Poorly soluble but highly permeable drugs (BCS class II as defined by Amidon in 1995 [ 1 ]) are most suitable for bioavailability enhancement through pharmaceutical formulation. In previously published work, various approaches have been described, for example, particle size reduction by milling, salt ...

Entwicklung eines Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung hochpotenter klinischer Prüfpräparate

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 663 (2012))

Burkhard A | Peters J | Alberg U | Borchert R | Olbrich C

Entwicklung eines Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung hochpotenter klinischer Prüfpräparate / Auswahl und Implementierung eines Single Use Disposable System (SUS) zur aseptischen GMP-Herstellung und Abfüllung von Proteinformulierungen als klinische PrüfmusterTeil 1*) · Burkhard A, Peters J, Alberg U, Borchert R, Olbrich C · Bayer Pharma AG¹, Berlin und Bayer Healthcare AG², Wuppertal und
Ein Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung klinischer Prüfpräparate wurde identifiziert und etabliert. Die Auswahl und Etablierung des Systems wird in Teil 1 vorgestellt. Ein modularer Aufbau mit drei Komponenten ermöglicht einen übersichtlichen Betrieb mit ausreichender Flexibilität. Kreuzkontaminationen werden so vermieden und eine hohe Sicherheit für das Bedienpersonal wird gewährleistet. Das SUS ermöglicht folglich eine sichere Herstellung unterschiedlicher Produkte unter GMP in einer „Multi Purpose“-Herstellungsanlage unter ökonomischen Bedingungen (Wegfall von Reinigungsvalidierungen und dediziertem Equipment). Dies ist insbesondere für hochpotente Wirkstoffe, z. B. „Antibody Drug Conjugates“ von Bedeutung, für die auch auf der Drug Substance Seite ein SUS (vgl. Teil ...

Projektmethodik für die Implementierung neuer Software

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 669 (2012))

Kerneder R

Projektmethodik für die Implementierung neuer Software / Kerneder • Implementierung neuer Software · Kerneder R · acadon AG, Erftstadt
Die Projektmethodik „Sure Step“ von Microsoft gewährleistet, dass Softwareprojekte „in time“ und „in budget“ durchgeführt werden. In den regulierten Industrien muss diese Vorgehensweise allerdings um die Vorgaben der Computer-System-Validierung erweitert werden. Zudem zeigen neueste Erkenntnisse, dass es sinnvoll ist, eine weitere „Disziplin“ zu integrieren: die Bereiche Datenschutz und Informationssicherheit rund um die DIN ISO 27001. So ist kaum bekannt, dass bereits GAMP 5 auf diesen Standard verweist und die Integration einen Mehrwert für das jeweilige Unternehmen schafft.

Pipetten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 674 (2012))

Pipetten / pharmind • Produktinformationen
Ein niedriger Bediendruck und damit eine leichte Handhabung im Alltag sowie praktische Filter-Reload-Racks, die dank ihres patentierten Stapelsystems Platz für fünf mal 96 Filterspitzen bieten, zeichnen die neuen Elite-Pipetten der Fisher Scientific GmbH *) aus. Damit nehmen die Reload-Racks weniger Lagerplatz in Anspruch. Sie schonen die Umwelt, da die Labore weniger Plastikboxen als bisher benötigen. Ab sofort sind insgesamt 19 variable Elite-Ein- und Mehrkanalpipetten mit acht oder zwölf Kanälen erhältlich. Die Pipetten gibt es in Größen von 0,5 µL bis 10 mL. Sie sind vollständig autoklavierbar.