Reinigungsvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 96 (2016))

Anhalt E

Reinigungsvalidierung / Sichtbar sauber oder analytischer Nachweis · Anhalt E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
In der Literatur sind Werte für die Sichtbarkeit einiger weißer, fester Wirkstoffe und einiger Urtinkturen auf Edelstahloberflächen publiziert. Liegt der Wert für den maximal zulässigen Rückstand (MZR) an Vorprodukt, ermittelt über das Akzeptanzkriterium OEL oder PDE etc., darüber, bedarf es zur Bewertung der Sauberkeit denklogisch keines zusätzlichen analytischen Nachweises. Der Beitrag stellt auch die Anwendungsgrenzen der Sichtbar-sauber-Methode vor und gibt ebenso Hinweise auf die Schwachstellen der analytischen Nachweisverfahren.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 92 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Stichwörter: Flüssige Arzneiformen, Parenteralia, Verpackung, Stabilität, Sterilisation Zusammenfassung: Die vorliegende Erfindung betrifft gebrauchsfertige Lösungen parenteral zu verabreichender Medikamente in kollabierbaren Tuben. Erfindungsgemäß sind die Tuben vor der Befüllung durch eine Methode sterilisiert worden, die speziell nach dem Wirkstoff ausgewählt wurde, der in der Tube abgefüllt werden soll. Die Wirkstoffe sind in den Tuben lagerstabil. Hauptanspruch: Sterile Lösung eines parenteral zu verabreichenden Wirkstoffs, die in einer kollabierbaren Tube bereitgestellt wird, wobei die Tube aus einer mehrschichtigen starren oder halbstarren Folie hergestellt ist, die mindestens eine Barriereschicht enthält und am Tubenkopf mit einem weiblichen Luer-Lock-Anschluss ausgestattet ist, dadurch gekennzeichnet, dass die ...

SCHOTT – Innovative vorfüllbare Spritzen kommen aus der Schweiz

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 88 (2016))

SCHOTT – Innovative vorfüllbare Spritzen kommen aus der Schweiz / pharmind • Unternehmensprofile
Als Produktionsstandort für Pharmaprodukte genießt die Schweiz einen ausgezeichneten Ruf. Auch der Technologiekonzern SCHOTT findet hier ein optimales Umfeld für die Entwicklung und Produktion hochwertiger Primärverpackungen – um genau zu sein für vorfüllbare Glas- und Polymerspritzen für Injektabilia. Im ostschweizerischen St. Gallen befindet sich jenes Kompetenzzentrum ( Abb. 1 ) des weltweit aufgestellten Unternehmens, das sich speziell mit dem komplexen „Verpackungssystem Spritze“ auseinandersetzt. Rund 500 Mitarbeiter setzen dort ein über viele Jahre aufgebautes Know-how in ein breites Portfolio an Glas- und Polymerspritzen um. Vorfüllbare Spritzensysteme erleichtern das Verabreichen eines Medikaments erheblich und unterstützen so den Trend zur Eigenmedikation. Da sie die vorgesehene ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 86 (2016))

Ehlers A | Moroder A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Gibt es noch freie Preisfestsetzung im Arzneimittelbereich? Der „new active substance status“ und die frühe Nutzenbewertung · Ehlers A, Moroder A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Zum Zeitpunkt der Markteinführung eines Arzneimittels in Deutschland muss der pharmazeutische Unternehmer ein Nutzendossier einreichen, wenn das Verfahren der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V Anwendung findet. Da die Erstellung von Nutzendossiers Zeit in Anspruch nimmt und Kapazitäten bindet, ist eine frühzeitige Gewissheit über die Notwendigkeit der Dossiereinreichung unabdingbar. Dabei ist dies eine einerseits durch die Zulassungsbehörde und andererseits durch den G-BA zu entscheidende Frage. Wer entscheidet hier wann? Welche strategischen Möglichkeiten gibt es, der Nutzenbewertung und anderen Kostensenkungsinstrumenten zu „entkommen“?

Technische Vereinbarungen im Konzern

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 82 (2016))

Wesch M

Technische Vereinbarungen im Konzern / Wesch • Technische Vereinbarungen im Konzern · Wesch M · Wesch & Buchenroth, Stuttgart
Die Verteilung von Aufträgen zur Herstellung bzw. Prüfung von Arzneimitteln zwischen Konzernunternehmen wirft die Frage auf, welche Gesellschaften die relevanten GMP-Verträge abzuschließen haben. Wenn der Arzneimittelzulassungsinhaber nicht der Hersteller des Produkts ist, sollte eine Technische Vereinbarung zwischen den verschiedenen Parteien bestehen, die ihre jeweiligen Verantwortlichkeiten bei der Durchführung der Qualitätsüberprüfung festlegt. 1) Was aber, wenn z. B. die beauftragte „Muttergesellschaft“ eines Konzerns 2) den Auftrag selbst nicht durchführen will oder kann, sondern ein anderes zum Konzernverbund gehörendes Unternehmen? Muss dann eine »Kette« von Technischen Vereinbarungen der jeweils beauftragten Konzerngesellschaften abgeschlossen werden oder nur eine Technische Vereinbarung mit der Gesellschaft, ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 80 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 78 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 9. bis 11. Dez. 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dimitar Russinov als neues Mitglied für Bulgarien und dankte Violeta Iotova, deren Mandat endete, für ihre Mitarbeit. Der PDCO verabschiedete: sechs positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Osilodrostat zur Behandlung der adrenalen Corticoid-Überfunktion; Novartis Abrilumab zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; MedImmune 17 Beta-Estradiol/Etonogestrel zur Schwangerschaftsverhütung und zur Behandlung einer Dysmenorrhoe; MSD Eteplirsen zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie; Sarepta Rekombinanter humaner Antikörper gegen das RSV-Virusprotein zur Verhütung der durch das RS-Virus bedingten Infektion des unteren ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 76 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 8. bis 10. Dez. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 173. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: acht Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Lebender abgeschwächter Stamm von Listeria monocytogenes delta actA/delta inlB, der humanes Mesothelin exprimiert, zur Behandlung von Pankreas-Karzinomen; Medpace Germany Natrium benzoat zur Behandlung der Hyperargininämie; Syri Natrium benzoat zur Behandlung der Arginosuccinaturie; Syri Zwei allogene bestrahlte Pankreas-Tumorzelllinien zur Behandlung von Pankreas-Karzinomen; Medpace Germany Entolimod zur Behandlung der akuten Strahlenkrankheit; TMC ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 68 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 14. bis 17. Dez. 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Tagrisso® (Osimertinib) Filmtabletten von AstraZeneca zur Behandlung Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer speziellen genetischen Mutation (T790M). Der Wirkstoff ist ein Tyrosinkinase-Hemmer (TKI) (ATC-Code: L01XE35), der irreversibel den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) hemmt, der bestimmte sensitivierende Mutationen und die TKI-Resistenz-Mutation T790M aufweist. Der Nutzen von Tagrisso liegt in der signifikanten Aktivität bei Patienten mit dieser Mutation. Die häufigsten Nebenwirkungen: ...

Quo vadis Regulatory Affairs?

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 61 (2016))

Sickmüller B | Brinker A | Ginnow B | Hauk S | Hirt C | Hornberger A | Koop H | Melzer M | Reinecke K | Wallmann S | Wilken M

Quo vadis Regulatory Affairs? / 50 Years of Pharmaceutical Legislation in the EU: An overview from the Past to Present and the Future – Part 2 * Part 1 see Pharm. Ind. 2015;77(12): 1724–1730 · Sickmüller B, Brinker A, Ginnow B, Hauk S, Hirt C, Hornberger A, Koop H, Melzer M, Reinecke K, Wallmann S, Wilken M · ¹German Pharmaceutical Industry Association (BPI e. V.) und ²Brinker Pharma GmbH und ³PharmaLex GmbH und ⁴Extedo GmbH und ⁵Ursapharm Arzneimittel GmbH und ⁶Chibret Pharmazeutische GmbH und ⁷Almirall Hermal GmbH und ⁸Desitin Arzneimittel GmbH und ⁹Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Close cooperation with the relevant areas in a company is extremely important. Below major activities for cooperation are described. The German Act on the Reform of the Market for Medicinal Products (AMNOG) came into force on 01 Jan 2011 in Germany [ 15 ]. It completely revises pricing regulations for newly authorized pharmaceuticals and their reimbursement by statutory health insurance providers. For the first time in Germany, pharmaceutical companies are obliged to submit a dossier on product benefit when a product with a new chemical entity (NCE) is launched on the German market or authorized for new indications with regulatory data protection ...