Validierung eines schnellen Steriltests

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 710 (2017))

Fromm C | Kowalick K | Bayer S

Validierung eines schnellen Steriltests / Herausforderungen aus der Sicht eines Dienstleistungslabors · Fromm C, Kowalick K, Bayer S · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Rapid Microbiological Methods (RMM) Prüfung auf Sterilität Validierung einer Alternativmethode Ph. Eur. 5.1.6 USP <1223> PDA TR No.  33 Eine frühestmögliche Chargenfreigabe ist das Ziel eines jeden Pharmaunternehmens. Die Prüfung auf Sterilität ist mit einer Inkubationszeit von mindestens 14 Tagen bis zum Erhalt eines validen Testergebnisses oft ein zeitlich limitierender Faktor bei der Freigabe steriler Produkte [ 1 – 4 ]. Für viele Zubereitungen, wie z. B. Radiopharmazeutika oder patienten-individualisierte Infusionslösungen, ist dies eine zu lange Wartezeit, weshalb die Produkte oftmals risikobasiert vorab dem Patienten appliziert werden. Der lange Zeitraum zwischen Auftreten und Detektion einer Kontamination birgt zudem die Gefahr, dass nicht nur die aktuelle Produktionscharge ...

CMC- / GMP-Udate

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 692 (2017))

Veit M

CMC- / GMP-Udate / Teil  6: Behördlicherseits in Europa publizierte Dokumente zu GMP-Defiziten und Mängeln in CMC-Dokumentationen; das Abkommen zwischen der EU und den USA über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen; Update zu Topika; Update zur Implementierung der ICH-Q3D-Leitlinie in Europa * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438, Teil  2  s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716, Teil  3  s. Pharm. Ind. 2016;78(9):1324–1330, Teil  4  s. Pharm. Ind. 2016;78(11):1634–1638, Teil  5  s. Pharm. Ind. 2017;79(3):406–412. · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
Anlässlich der Publikationen entsprechender Dokumente der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) und des European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) wird in diesem CMC-/GMP-Update ein Überblick über behördlicherseits in Europa publizierte Dokumente zu GMP-Defiziten und Mängeln in CMC-Dokumentationen gegeben. Außerdem wird das Anfang 2017 unterzeichnete Abkommen zwischen der EU und den USA über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen erläutert und schließlich mit Topika das Update zu spezifischen Präparaten aus Teil  4 fortgesetzt; das gilt ebenfalls für das Update zur Implementierung der ICH-Q3D-Leitlinie in Europa.

GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 638 (2017))

Born G | Dietrich R | Heimke-Brinck R | Lindenblatt T | Lorck C | Oleschko G | Roepken H | Schick U | Sieberth V

GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden? / Übersicht und kritische Anmerkungen zur Umsetzung der EU-GCP-Verordnung in Deutschland – Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2017;79(4):482–491. · Born G, Dietrich R, Heimke-Brinck R, Lindenblatt T, Lorck C, Oleschko G, Roepken H, Schick U, Sieberth V · ¹Marken GmbH, Kelsterbach und ²PharmDev Innovations, Konstanz und ³Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen, Erlangen und ⁴Fisher Clinical Services GmbH, Allschwil, Schweiz und ⁵Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen und ⁶Merck KGaA, Darmstadt und ⁷Abbott Laboratories GmbH, Hannover und ⁸Apocare Pharma GmbH, Heidelberg und ⁹Biotest AG, Dreieich
In diesem Abschnitt werden die Anforderungen an die Qualified Person (QP) und Aufgaben der Leitung der Herstellung und der Qualitätskontrolle beschrieben. Einen direkt entsprechenden Artikel gibt es weder im Delegated Act noch in der Commission Guideline . Die grundsätzlichen Aufgaben der QP werden lediglich in den Art.  6 und 12 der Delegated Regulation näher beschrieben und entsprechen weitgehend den bisherigen Regelungen. In Art.  2(4) des Delegated Act sowie der Commission Guideline werden die Anforderungen an das Personal inklusive der QP, deren Verantwortlichkeit auch in Art.  62 und 63 der EU-GCP-Verordnung 536/2014 (CTR) aufgeführt wird, beschrieben. Allerdings wird in der Commission Guideline wesentlich ausführlicher ...

Mikrobiologisches Monitoring

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 698 (2017))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Seyfarth • Mikrobiologisches Monitoring · Seyfarth H
Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Zubereitungen müssen alle möglichen mikrobiellen Kontaminationsursachen aus der Umgebung beherrscht werden.

Klosterfrau-Forschungspreis 2017

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 613 (2017))

Klosterfrau-Forschungspreis 2017 / pharmind • In Wort und Bild
Erick Forno, MD, MPH und Dr. med. Oliver Fuchs wurden anlässlich der 39. Jahrestagung der Gesellschaft für pädiatrische Pneumologie mit dem diesjährigen Klosterfrau-Forschungspreis ausgezeichnet. Beide Preisträger lieferten Erkenntnisse in der Grundlagenforschung der pädiatrischen Pneumologie. Erick Forno vom Children’s Hospital der University of Pittsburgh, Pennsylvania, USA, hat gezeigt, dass kindliches Übergewicht bzw. Adipositas häufig nicht nur mit Asthma, sondern auch mit einer Dysanapsis assoziiert ist. Dr. med. Oliver Fuchs ist Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin mit dem Schwerpunkt pädiatrische Pneumologie und Allergologie am Dr. von Haunerschen Kinderspital der Universität München. Er fand Hinweise darauf, dass der Metabolismus von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid bei Neugeborenen ...

Evaluation of Pyrrolizidine Alkaloid Data in Homoeopathic Mother Tinctures

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 701 (2017))

Busch J | Bauer S | Linek M | Zeller J | Criswell M | Noetel A | Steinhoff B

Evaluation of Pyrrolizidine Alkaloid Data in Homoeopathic Mother Tinctures / Busch et al. • Evaluation of Pyrrolizidine Alkaloid Data · Busch J, Bauer S, Linek M, Zeller J, Criswell M, Noetel A, Steinhoff B · ¹DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ²Kattwiga Arzneimittel GmbH, Nordhorn und ³Weleda AG, Schwäbisch Gmünd und ⁴Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden und ⁵Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und ⁶Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
pyrrolizidine alkaloids homoeopathic medicinal products homoeopathic mother tinctures anthroposophic medicinal products Since the German Federal Institute for Risk Assessment (BfR) published analysis results on the occurrence of pyrrolizidine alkaloids (PA) in herbal teas including some medicinal teas, the issue of potential contamination of herbal material with PA has received extensive attention [ 1 ]. PA are known to be natural constituents of a number of plants used for medicinal purposes or as part of the food or feed chain [ 2 , 3 ]. In the past years, it was further discussed in publications that PA-containing weeds may contaminate botanical ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 685 (2017))

Ehlers A | Bickmann M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Quo vadis Mischpreise? · Ehlers A, Bickmann M · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Seit dem Beschluss des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 01.03.2017 (Az.: L 9 KR 437/16 KL ER) ist die Vereinbarung von Mischpreisen, die im Rahmen von Preisverhandlungen für Arzneimittel zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband nur allzu oft vereinbart werden, auf dem Prüfstand. Dieser Disput ist grundsätzlich nicht neu. Jedoch bestand in der jüngeren Vergangenheit weitestgehend Konsens darüber, dass Mischpreise notwendig und unvermeidbar sind. Dieser „Burgfrieden“ scheint mit der jüngsten Entscheidung des LSG Berlin-Brandenburg wieder aufgehoben. Die Richter erklärten die Vereinbarung bzw. Festsetzung von Mischpreisen für rechtswidrig, wenn der G-BA in seinem Beschluss für eine Patientengruppe einen Zusatznutzen anerkennt und für eine ...

Organization and Governance of GxP Related Computerized Systems

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 742 (2017))

Schönberger G | Schumacher W | Zimmer T

Organization and Governance of GxP Related Computerized Systems / An Industrial Benchmark Survey · Schönberger G, Schumacher W, Zimmer T · ¹ZS.CTIS GmbH, Harxheim und ²PCS Möhlin, Switzerland
Computerized systems consist of hardware, software and a business environment, i.e., business processes, SOPs and the related documentation of the work done [ 1 ]. In the pharmaceutical industry almost all business processes are computer systems supported and support processes connecting a number of functions along the pharmaceutical value chain. There is almost no information in the relevant regulation, how a system’s governance needs to be organized in companies or along the supply chain. This is due to the complexity of the subject: there is an impact of the product portfolio, the number of stops in the supply chain upstream and ...

„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 646 (2017))

Denk R | Pernau M | Maeck R | Zimmermann H | Schönberger G | Flückiger A | Rückert M | Kovats D | Redmer J

„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“ / Das neue Kapitel in Ergänzung zum aktuellen Containment-Handbuch der ISPE D/A/CH1 ISPE-D/A/CH-Arbeitsgruppe der Community of Practise Containment; https://ispe-dach.org/die-ispe-dach-arbeitsgruppen-2/regional-cop-containment/ – Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2017;79(4):492–498. · Denk R, Pernau M, Maeck R, Zimmermann H, Schönberger G, Flückiger A, Rückert M, Kovats D, Redmer J · ¹SKAN AG, Allschwil, Schweiz und ²Bayer AG, Leverkusen und ³Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein und ⁴ZS.CTIS Consulting GmbH, Harxheim und ⁵F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz und ⁶Pharma Containment Solutions, Edingen-Neckarhausen und ⁷Excella GmbH & Co. KG, Feucht und ⁸Greenpower, Kerkrade, Niederlande
zusätzliche Oberflächen, Handschuhe und Dichtungen an Isolatoren oder Containment-Transfersystemen, Rapid Transfer Ports oder Doppelklappensysteme können zu Kontaktkontaminationen des Produkts an Oberflächen führen und sollten dadurch bei Produktwechsel einer Reinigungsvalidierung unterliegen. Filterwechsel und dadurch mögliche Rückkontamination in das Produkt Fremdpartikel im Produkt durch beschädigte Oberflächen oder Dichtungen der erschwerte Zugriff auf den Herstellprozess und erschwerte Oberflächenreinigung Änderung der äußeren Bedingungen wie z. B. Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftströmungen Änderungen der Reinigungsweise Bauteil/Verfahren Mitarbeiterschutz möglicher GMP-Einfluss Lösungsansätze Unterdruck im Isolator Einsaugen kontaminierter Außenluft und Kontamination des Produkts im Isolator Filtration der Eingangsluft nach geforderten Spezifikationen Ansaugen der Eingangsluft aus einer Umgebung mit der ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 687 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Gingival Wafer Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Filme, Wafer, bioadhäsive Zubereitungen, lokale Applikation, oromukosale Applikation, systemische Wirksamkeit Zusammenfassung: Die vorliegende Erfindung betrifft streifenförmige Darreichungsformen zur Verabreichung eines Wirkstoffs über die Schleimhaut des Zahnfleisches. Hauptanspruch: Streifenförmige Darreichungsform für die transmukosale Verabreichung eines Wirkstoffs über das Zahnfleisch, umfassend einen Materialstreifen mit einer Dicke (d) von 10 bis 500 μm, der eine Kerbe (2) in der Kante einer der beiden Längsseiten des Materialstreifens aufweist, und mindestens einen Wirkstoff, wobei die Kerbe (2) eine Tiefe (t) von 2 mm bis 13 mm, bezogen auf die am weitesten eingeschnittene Stelle der Kerbe (2) aufweist und die Tiefe ...