„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 492 (2017))

Denk R | Pernau M | Maeck R | Zimmermann H | Schönberger G | Flückiger A | Rückert M | Kovats D | Redmer J

„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“ / Das neue Kapitel in Ergänzung zum aktuellen Containment-Handbuch der ISPE D/A/CH – Teil  1 1 ISPE-D/A/CH-Arbeitsgruppe der Community of Practise Containment; https://ispe-dach.org/die-ispe-dach-arbeitsgruppen-2/regional-cop-containment/ · Denk R, Pernau M, Maeck R, Zimmermann H, Schönberger G, Flückiger A, Rückert M, Kovats D, Redmer J · ¹SKAN AG, Allschwil, Schweiz und ²Bayer AG, Leverkusen und ³Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein und ⁴ZS.CTIS Consulting GmbH, Harxheim und ⁵F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz und ⁶Pharma Containment Solutions, Edingen-Neckarhausen und ⁷Excella GmbH & Co. KG, Feucht und ⁸Greenpower, Kerkrade, Niederlande
Die Arbeitsgruppe der ISPE Community of Practise (CoP) Containment wurde im Jahr 2008 anlässlich einer ISPE-Fachdiskussion gegründet. Derzeit besteht die Gruppe aus 19 Mitgliedern, die aus unterschiedlichen Bereichen wie Pharma- oder Wirkstoffherstellung, Dienstleister und Produzenten von Prozessequipment stammen. Neben der Planung einer jährlichen Fachdiskussion zu einen ausgewählten Thema hat die Arbeitsgruppe in den vergangenen Jahren an der Erstellung eines Dokuments zum Thema Containment gearbeitet. Das daraus entstandene Containment-Handbuch wurde im Nov. 2015 publiziert und seitdem fast 400-mal verkauft. Aufgrund der starken Nachfrage aus dem nicht deutschsprachigen Raum wurde das Dokument mittlerweile ins Englische übersetzt und wird demnächst publiziert.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 524 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 14./15. März 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 187. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: N-[(1R)-1-Phenylethyl]-6-{1H-pyrazol[3,4-d]pyrimidin-4-yl}q uinazolin-2-amin zur Behandlung des fragilen X-Syndroms; Sentinel Oncology (S)-8-{2-Amino-6-[1-(5-chlor-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifl uor-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8diaza-spiro[4.5]decan-3-carbo nsäure ethylester zur Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks; Biological Consulting Europe Rituximab zur Behandlung bei Organtransplantationen; Hôpital Foch humanes Normal-Immunglobulin zur Behandlung bei Organtransplantationen; Hôpital Foch autologe, aus adultem Knochenmark gewonnene nicht expandierte CD133+ hämatopoetische Stammzellen zur Behandlung des Asherman-Syndroms; Igenomix ...

Implementation of Microwave Sensors in Continuous Powder Feeding

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 576 (2017))

Meier R | Harting J | Happel J | Kleinebudde P

Implementation of Microwave Sensors in Continuous Powder Feeding / A Novel Tool to Bridge Refill Phases · Meier R, Harting J, Happel J, Kleinebudde P · ¹Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Germany und ²mic-GmbH, Lübeck, Germany
continuous manufacturing mass flow microwave sensor powder feeder process analytical technology Continuous powder feeding is an important unit operation to introduce material consistently into a process. Continuous granulation, continuous mixing, continuous tablet compression etc., all rely on accurate and precise feeding processes. The most common type of powder feeder works by a loss-in-weight principle. In order to obtain the desired feed-rate, the feeder is placed on a balance which constantly measures the mass of fed powder and controls the speed of the feeder. In continuously running processes, powder feeders need to be refilled frequently. During this phase, the control balance ...

Enterobakterien besiedeln regelmäßig (Arznei-)Pflanzen

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 560 (2017))

Beckmann G

Enterobakterien besiedeln regelmäßig (Arznei-)Pflanzen / Beckmann • Enterobakterien · Beckmann G · Institut Romeis, Oberthulba
Enterobakterien und andere gramnegative, galletolerante Bakterien kommen von Vegetationsbeginn an auf Pflanzen – auch im hiesigen Anbau – vor. Das konnte an diversen vegetationsbegleitenden Untersuchungen an Kapuzinerkresse (Tropaeolum majus) , Baldrianwurzel (Valeriana officinalis), Melisse (Melissa officinalis) und Petersilie (Petroselinum crispum) belegt werden.

Packmittel aus Elastomeren

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 583 (2017))

Kofler H | Schäfers M

Packmittel aus Elastomeren / Teil 2 * Teil 1 s. Pharm. Ind. 2017;79(3):418–423. · Kofler H, Schäfers M · West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG, Eschweiler
Elastomerverschlüsse für pharmazeutische Anwendungen werden meist im Kompressionsverfahren hergestellt, während einige Spezialanfertigungen im Injektionsverfahren produziert werden. Thermoset-Materialien sind solche Materialien, die durch Schmelzen und Aushärten irreversibel ihre neue Form erhalten. Die Formung und Aushärtung des Materials wird bei der Elastomerherstellung Vulkanisation genannt. Sie wandelt unter kontrollierter Einstellung von Druck und Temperatur die Elastomere mit den Hilfsstoffen über Quervernetzung in vulkanisierte Elastomere definierter Form um. Die zugeführte Energie unterstützt die Katalysatoren, die die ungesättigten chemischen Bindungen oder Epoxygruppen reagieren lassen, um das Polymernetz in einem definierten Metallwerkzeug in der Presse zu formen. Der Schmelzpunkt des Elastomers ist nach der Vulkanisation höher ...

Leitlinie ICH Q3D

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 510 (2017))

Wollersen H | Allhenn D | Schulze R

Leitlinie ICH Q3D / Inhalt, offene Fragen und Auslegung in der Praxis · Wollersen H, Allhenn D, Schulze R · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und ²Landesdirektion Sachsen, Dresden
Die Leitlinie ICH Q3D fordert ein ganzheitliches Qualitäts-Risikomanagement (Risikoidentifizierung, -bewertung und -kontrolle) zur Beurteilung bzw. Bewertung von Verunreinigungen bezüglich 24 namentlich genannter Elemente in Fertigarzneimitteln. Als Hilfestellung bei der Umsetzung hat die EMA darüber hinaus im März 2017 das Dokument „Implementation strategy of ICH Q3D guideline“ veröffentlicht. Die bei der Umsetzung der Leitlinie in der Praxis aufgetretenen verschiedenen Fragestellungen werden im Rahmen dieser Publikation vorgestellt, diskutiert und Lösungsansätze präsentiert. Bis zum jetzigen Zeitpunkt ist von Behördenseite nicht abschließend geklärt, ob sich der Anwendungsbereich auch auf homöopathische Arzneimittel erstreckt. Bezüglich der eingesetzten analytischen Bestimmungsmethode reicht es aus Sicht der Autoren aus, die ...

Serialisierung und Aggregation für den Weltmarkt

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 474 (2017))

van Ackeren R | Unbehaun M

Serialisierung und Aggregation für den Weltmarkt / Fallbeispiel R-Pharm Germany GmbH, Illertissen · van Ackeren R, Unbehaun M · ¹Mettler-Toledo PCE, Zwingenberg und R-Pharm Germany GmbH, Illertissen
International agierende Contract Manufacturing Organizations (CMOs) stehen heute vor der Herausforderung, eine Vielzahl länderspezifischer Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit verschreibungspflichtiger Arzneimittel erfüllen zu müssen. Sowohl Softwarearchitektur als auch die Hardware der Verpackungslinien müssen flexibel genug sein, um sämtliche gegenwärtige und bekannte zukünftige Gesetze und Vorgaben abzudecken. Dieser Beitrag stellt das Track & Trace-Konzept der R-Pharm Germany GmbH vor, mit dem der CMO alle aktuellen Serialisierungs- und Aggregationsvorgaben erfüllt und in der Lage ist, weltweit 153 Märkte zu beliefern.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 360 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Jan. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dominique Ploin als neuen Stellvertreter für Frankreich und verabschiedete: 8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Autologe CD34+-hämatopoetische Stammzellen, ex vivo transduziert mit einem EFS-lentiviralen Vektor, der für das humane Adenosindeaminase-Gen kodiert, zur Behandlung des schweren kombinierten Immundefizits durch einen Adenosindeaminase-Mangel; Pr Bobby Gaspar Avelumab zur Behandlung maligner Neoplasmen, außer ZNS-, hämatopoetische und Lymphgewebe-Neoplasmen; Merck KGaA Gadolinium, [α3,α6,α9-tris[3-[(2,3-dihydroxypropyl)amino ]-3-oxopropyl]-3,6,9,15tetraazabicyclo[9.3.1]pentadeca-1(15) ,11,13-trien-3,6,9-triacetat(3-) κN3,κN6,κN9,κN15,κO3,κO6,_ 4;O9]-(P03277) zur Detektion und Visualisierung von Abschnitten mit Unterbrechung der Blut-Hirn-Schranke oder abnormer Vaskularität; Guerbet Lamivudin/Dolutegravir zur ...

Mischgranulatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 433 (2017))

Mischgranulatoren / pharmind • Produktinformationen
Mit dem Mischgranulator MGT bietet Lödige *) ein System zum Mischen und Granulieren von pharmazeutischen Pulvern und Granulaten. In einem vertikalen, zylindrischen Mischbehälter rotiert mit geringem Abstand zu Behälterwand und -boden ein dreiflügeliges Mischwerkzeug. Dies führt zu kurzen Mischzeiten und hoher Mischgüte und ermöglicht einen gezielten Aufbau von Granulaten. Ein separat angetriebener Messerkopf dient zum Aufschließen evtl. vorhandener Agglomerate sowie zur gleichmäßigen Befeuchtung und Granulierung. Die Flüssigkeitszugabe erfolgt gravimetrisch oder direkt in den Wirkungsbereich des Messerkopfs, um eine bestmögliche Verteilung zu gewährleisten. Das optionale Feuchtsieb an der Entleerung erzeugt eine homogene Größenverteilung der Granulate. Die PC/SPS-basierte Steuerung ist mit ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 460 (2017))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Ergebnisse der G-BA-Plenumssitzung im März 2017 / Innovationsfonds: Entscheidungen zur zweiten Förderwelle der neuen Versorgungsformen getroffen · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die Inkrafttretens-Daten auseinanderfallen. Zum 05.01.2017 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Sofosbuvir/Velpatasvir , veröffentlicht im BAnz AT 03.03.2017 B2 Zum 19.01.2017 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Carfilzomib (neues Anwendungsgebiet: in Kombination mit Dexamethason bei multiblem ...