Testreduktion bei der Wareneingangskontrolle in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2016))

Lienbacher P | Karner M

Testreduktion bei der Wareneingangskontrolle in der pharmazeutischen Industrie / Lienbacher und Karner • Testreduktion bei der Wareneingangskontrolle · Lienbacher P, Karner M · Baxalta, Wien (Österreich)
Kosten und Zeitdruck machen auch vor der pharmazeutischen Industrie nicht halt. Bei zugekauften Rohstoffen, die bereits von Herstellern geprüft und freigegeben worden sind, stellt sich die Frage, wie weit man deren Testergebnisse für die Freigabe der Rohstoffe heranziehen und somit Testungen und damit verbundenen Aufwand und Prüfzeiten reduzieren kann. Vorgabe der Behörden ist hierbei, die Ergebnisse der Analysenzertifikate periodisch auf Richtigkeit zu prüfen; ein System der Lieferantenqualifizierung und -bewertung wird vorausgesetzt. Identitätsprüfungen für zugekaufte Ausgangsmaterialien von Arzneimitteln sind von der Reduktion ausgeschlossen. Es kann jedoch der Prüfumfang bei erfolgreicher Validierung mittels Stichprobenplänen eingeschränkt werden.

Lieferantenmanagement in der Pharmaindustrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 356 (2016))

Heinz S | Diekmann F

Lieferantenmanagement in der Pharmaindustrie / GMP-konformes und rechtssicheres Outsourcing entlang der Supply Chain · Heinz S, Diekmann F · ¹Mundipharma GmbH, Limburg/Lahn und ²DIEKMANN Rechtsanwälte, Hamburg
Outsourcing ist für die meisten Pharmaunternehmen heutzutage nicht mehr wegzudenken. Mit zunehmender Globalisierung sowie steigender Konkurrenz entsteht der Zwang, die Kosten im operativen Geschäft zu senken, Lieferengpässe zu vermeiden und neue Technologien in das eigene Produktportfolio zu integrieren. Die Abgabe von Leistungen oder Kompetenzen birgt aber nicht nur Vorteile. Potenzielle Abhängigkeit von Dritten, Know-how-Verlust sowie der nicht unerhebliche Aufwand zur Auswahl, Überprüfung und Steuerung der Dienstleister sind nur einige Punkte, die es zu überdenken gilt. Unabhängig davon, welche Leistungen auch immer outgesourct werden, ist es wichtig, systematische Prozesse zu implementieren und aufrecht zu erhalten. Nur mit transparenten und nachvollziehbaren Abläufen ...

Echtzeitüberwachung in einer regulierten Umgebung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 346 (2016))

Gau J

Echtzeitüberwachung in einer regulierten Umgebung / Das zentrale Monitoringsystem · Gau J · ELPRO, Buchs (Schweiz)
Mithilfe eines zentralen Monitoringsystems werden die Klimadaten zur Überwachung und Analyse kritischer Umgebungsbedingungen in klinischen Zentren oder in in der Pharmaindustrie agierenden Einrichtungen gesammelt. Dieser Beitrag soll nützliche Informationen liefern und aufzeigen, wie ein solches System den aufwendigen Überwachungsprozess entlasten kann. Außerdem soll darin erläutert werden, weshalb die Aufzeichnung kritischer Klimadaten in einer regulierten Umgebung wichtig ist, welche Vorschriften und Richtlinien dabei eingehalten werden müssen und worauf bei der Evaluierung eines neuen Überwachungssystems besonders geachtet werden sollte. Dabei wird aufgezeigt, wie mittels Pilotprojekt und Testphase wichtige Aspekte für eine Entscheidungsgrundlage geschaffen werden.

Qualitätsrisikomanagement bei der Validierung aseptischer Prozesse

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 340 (2016))

Zameitat E | Specowius V

Qualitätsrisikomanagement bei der Validierung aseptischer Prozesse / Fallstudien für Media Fills · Zameitat E, Specowius V · CSL Behring, Marburg
Für die 100-%-Kontrolle der Sterilität von Arzneimitteln, insbesondere von Parenteralia, müssen in regelmäßigen Abständen Prozesssimulationen mit Nährmedium (Media Fills) durchgeführt werden. Die Erwartungshaltung der Behörden ist detailliert vorgegeben. Auch im Bereich der Validierung kommt verstärkt das Qualitätsrisikomanagement zum Tragen und Qualitätsrisikoanalysen werden durchgeführt. Bei einigen Firmen werden im Sinne der Patientensicherheit deshalb häufiger Media Fills durchgeführt, als dies nach den Richtlinien gefordert ist. Basis für den Prüfumfang bei einem Media Fill ist eine modifizierte FMEA, bei der der aseptische Prozess in Einzelvorgänge unterteilt wird und diese mittels eines 3-Punktesystems hinsichtlich der Parameter „Vorkommen“, „Komplexität“ und „potenzielles, mikrobiologischen Risiko“ bewertet werden. ...

Blisterentwicklung heute

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 332 (2016))

Schönfeld M

Blisterentwicklung heute / Immer noch Alltagsgeschäft?1 Zusammenfassung der am RhyTech Event 2015 «Pharma Packaging» vom 21. September 2015 in Neuhausen a.Rhf. vorgetragenen Präsentation. , Erstveröffentlichung in SWISS Pharma, 2016;37(1):21–30. · Schönfeld M · Novartis Pharma AG, Basel (Schweiz)
Blister, insbesondere sog. Durchdrückblister, sind seit Jahrzehnten die in Europa am häufigsten verwendete Verpackung für feste Formen. Dank der verfügbaren Blistermaterialien ist es möglich, pharmazeutische Produkte entsprechend ihrer Empfindlichkeit bzgl. Feuchtigkeit sowie ggf. Licht und Sauerstoff zu schützen.

Ein nationales Typ-2-Diabetes-Register

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 324 (2016))

Schröder-Bernhardi D | Engelhard J | Wang Y | Busch S | Bode-Greuel K

Ein nationales Typ-2-Diabetes-Register / IMS®-Diabetes-Register (‚DIAREG‘), bestehend aus prospektiven und retrospektiven Daten, erhoben von Hausärzten und Diabetologen, ergänzt durch Patient-Reported-Outcomes · Schröder-Bernhardi D, Engelhard J, Wang Y, Busch S, Bode-Greuel K · ¹⁾IMS Health GmbH & Co. OHG, Frankfurt am Main und ²⁾AstraZeneca GmbH, Wedel und
Die Verbesserung der Prognose, leitliniengerechte Therapien, die Optimierung der Behandlungspfade sowie die Weiterentwicklung und Optimierung der Behandlungsqualität sind primäre Ziele in der Diabetes-Behandlung. Über die tatsächliche Behandlungsqualität im Praxisalltag ist bisher wenig bekannt. Daten aus dem Versorgungsalltag, die auf breiter Ebene erhoben werden, liefern Ansätze zur Verbesserung der Versorgungsqualität. Hier setzen Register an. In der ehemaligen DDR existierten Register für verschiedene Krankheitsbereiche, z B. auch für Diabetes. Das „Zentrale Diabetesregister der DDR“ war eine Datenbank zur epidemiologischen Erfassung der Erkrankungsfälle. Der Grad der Vollständigkeit des Registers wurde auf rund 98 % geschätzt. Aufgrund dessen und wegen seiner Laufzeit von fast drei Jahrzehnten ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 318 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Verordnungseinschränkung der Glinide / Weitere Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 17.12.2015, befristet bis zum 01.10.2016 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII, Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Ceritinib, veröffentlicht im BAnz AT 04.02.2016 B4 Zum 07.01.2016 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Dimethylfumarat (Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung), veröffentlicht im BAnz AT 29.01.2016 B3 Zum 07.01.2016 Bekanntmachung des G-BA über eine Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a ...

Der Data-Matrix-Code als Datenträger zur Serialisierung pharmazeutischer Produkte

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 309 (2016))

Weigelt W

Der Data-Matrix-Code als Datenträger zur Serialisierung pharmazeutischer Produkte / Aufbau und Funktionsweise · Weigelt W · REA Elektronik GmbH, Mühltal
Dieser Beitrag beschreibt die technischen Eigenschaften des Data-Matrix-Codes vor dem Hintergrund seiner Nutzung als Datenträger individueller Erkennungsmerkmale im Zusammenhang mit der delegierten Verordnung 2016/161 zur Erkennung von Produktfälschungen bei Humanarzneimitteln. Als optischer, zweidimensionaler Datenträger hat dieser Code eine gewisse technische Komplexität, die in diesem Artikel zusammenfassend beschrieben wird.

Der Data-Matrix-Code als Datenträger zur Serialisierung pharmazeutischer Produkte

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 309 (2016))

Weigelt W

Der Data-Matrix-Code als Datenträger zur Serialisierung pharmazeutischer Produkte / Aufbau und Funktionsweise · Weigelt W · REA Elektronik GmbH, Mühltal

Verleihung des Bayer-Bitterfeld-Wissenschaftspreises

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 308 (2016))

Verleihung des Bayer-Bitterfeld-Wissenschaftspreises / pharmind • In Wort und Bild
Bayer Bitterfeld hat den Wissenschaftspreis 2015 an Dr. Jens Pettelkau und Dr. Christian Wölk verliehen. Den Preis überreichte Dr. Thomas Klumpp, Leiter Infrastruktur und Business Support der Bayer Bitterfeld GmbH, am 27. Nov. 2015 während einer Festveranstaltung im Löwengebäude der Universität Halle. Dr. Jens Pettelkau wurde für seine Dissertation ausgezeichnet, in der er sich der strukturellen Untersuchung des Guanylatcyclase-aktivierenden Proteins-2 (GCAP-2) und dessen Wechselwirkungen mit Peptiden der retinalen Guanylatcyclase (ROS-GC) widmete. Pettelkaus Arbeit trägt zum besseren Verständnis der strukturellen Grundlagen der Wechselwirkungen zwischen den ROS-GCs und GCAPs bei. Dr. Christian Wölk beschäftigte sich in seiner Doktorarbeit mit kationischen Lipiden für den ...