Validierung computergestützter GCP-Systeme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 189 (2016))

Herrmann O | Gebhardt J

Validierung computergestützter GCP-Systeme / Grundlagen, Ansätze, Herausforderungen und Trends – Teil 1 · Herrmann O, Gebhardt J · Q-FINITY Qualitätsmanagement, Dillingen
Klinische Studien lassen sich in zwei Gruppen aufteilen. Zur ersten Gruppe gehören die nicht interventionellen Studien. Nicht interventionelle Studien sind als Untersuchungen definiert, in deren Rahmen „Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung keinem vorher festgelegten Plan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis“ [1]. Als Untergruppe der nicht interventionellen Studien sind auch die Anwendungsbeobachtungen (AWB) zu nennen. Nicht interventionelle Studien sind der zuständigen Bundesoberbehörde, den kassenärztlichen Bundesvereinigungen und den Krankenkassenverbänden unverzüglich anzuzeigen. Bei der zweiten Gruppe, den interventionellen klinischen Prüfungen, handelt es sich um klinische Studien, bei denen die Behandlung nach Art ...

Retrospektive Validierung computergestützter Systeme

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 182 (2016))

Wagner S

Retrospektive Validierung computergestützter Systeme / Ungeliebtes Kind · Wagner S · Chemgineering Business Design GmbH, Stuttgart
Die retrospektive Validierung computergestützter Systeme wird kontrovers diskutiert. Es gibt hierzu keine etablierte Vorgehensweise und spezifische, behördliche Regelungen werden sukzessive zurückgenommen. Jüngstes Beispiel ist die ersatzlose Streichung des Passus zur „Qualifizierung bestehender Einrichtungen“ im revidierten Annex 15. Manche Stimmen gehen sogar so weit zu sagen, dass retrospektive Validierungen grundsätzlich nicht (mehr) zulässig sind. Diese Aussage lässt sich jedoch nicht durchhalten angesichts der Tatsache, dass es auch berechtigte Szenarien für eine retrospektive Validierung gibt. Die Konsequenz aus dieser undurchsichtigen Situation ist, dass jedes Unternehmen einen eigenen Validierungsansatz finden muss. Trotzdem gibt es eine Reihe spezifischer Eigenheiten, die bei jeder retrospektiven Validierung ...

Regulatory Master Data Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2016))

Schwarz R

Regulatory Master Data Management / IDMP – Driver for Innovations · Schwarz R · Cunesoft GmbH, München
AI – Artificial Intelligence CRM – Customer Relationship Management CTMS – Clinical Trials Management System eCTD – electronic Common Technical Document EDQM – European Directorate fort eh Quality of Medicines EMA – European Medicines Agency ERP – Enterprise Resource Management EV – Eudra Vigilance EVMPD – EudraVigiliance Medicinal Product Dictionary GInAS – Global Ingredient Archival System HMA – Heads of Medicines Agencies IRISS – A Non-Profit Dedicated to Implementation of Regulatory Submission Standards around the World KPI – Key Performance Indicator ICSR – Individual Case Safety Report IDMP – Identification of Medicinal Products MAH – Marketing Authorisation Holder NLP – ...

Sauberkeit steckt im Detail

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 168 (2016))

Pfennig D | Witt-Mäckel M

Sauberkeit steckt im Detail / Entwicklung von validierbaren Wischsystemen für die manuelle Dekontamination im Reinraum · Pfennig D, Witt-Mäckel M · ¹Pfennig Reinigungstechnik GmbH, Durach und ²Witt Hygienemanagement, Stuttgart
Bei Desinfektions- und Reinigungsprozessen größerer Flächen in Reinräumen kommen manuelle Wischverfahren zum Einsatz. Die dafür benötigten technischen und textilen Betriebsmittel sind meistens täglich in Gebrauch und werden im gesamten Reinraum bewegt. Ein direkter oder indirekter Einfluss dieser Gegenstände auf die Luftreinheit des Raumes und damit nicht zuletzt auch auf die darin hergestellten Produkte lässt sich nicht ausschließen. Die Verwendung ungeeigneter Geräte oder Textilien führt außerdem dazu, dass Reinigung und Desinfektion ineffektiv umgesetzt werden. Um diese möglichen Risiken auszuschließen, müssen die verwendeten Betriebsmittel und Verbrauchsmaterialien für den vorgesehenen Einsatz im jeweiligen Reinraum geeignet sein.

Site Management Organizations

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2016))

Gebauer M

Site Management Organizations / Partner für die Pharmaindustrie in klinischen Studien · Gebauer M · Cardiac Research GmbH, Dortmund
Zeit gilt als einer der kritischen Erfolgsfaktoren für die erfolgreiche Durchführung von Studienprojekten. Es gilt, die avisierte Anzahl an Studienpatienten möglichst rasch zu erreichen. Daher erscheint es aus Sicht des Pharmaherstellers zunächst einmal sinnvoll, möglichst viele Studienzentren bzw. Krankenhäuser in die Studienprojekte aufzunehmen. Auch für das moderne Krankenhaus gehört es mittlerweile dazu, sich als innovative Einrichtung zu präsentieren. Die Zahl an Krankenhäusern, die im Rahmen von klinischen Studien tätig werden wollen, steigt stetig. Allein: Im Klinikalltag fehlt die Zeit. Der Artikel zeigt, wie die Zusammenarbeit einer Klinik mit Site Management Organizations (SMOs) dafür sorgen kann, den kritischen Erfolgsfaktor Zeit und ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 154 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Weitere Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie / Expertenbeirat des Innovationsauschusses konstituiert · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 23.12.2015 Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach §  35a SGB V; hier: Ivermectin, veröffentlicht im BAnz AT 22.12.2015 B2 Der G-BA hat am 04.01.2016 die Frühbewertung für folgende Wirkstoffe veröffentlicht. Sebelipase alfa Sebelipase alfa (Kanuma®) ist als langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten aller Altersgruppen mit Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL) zugelassen. Es handelt sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug). Gemäß der sozialrechtlichen Vorschriften gilt der Zusatznutzen für Orphan Drugs unterhalb einer Umsatzschwelle von 50 Mio. Euro durch ...

Verleihung des Boehringer-Ingelheim-Preises 2015

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 153 (2016))

Verleihung des Boehringer-Ingelheim-Preises 2015 / pharmind • In Wort und Bild
Die Boehringer-Ingelheim-Stiftung zeichnete im Rahmen einer feierlichen Preisverleihung die Kardiologin Dr. Susanne Karbach und den Immunologen Dr. Alexander Ulges der Universitätsmedizin Mainz mit dem Boehringer-Ingelheim-Preis 2015 aus. Die Nachwuchswissenschaftler teilen sich den mit insgesamt 30 000 Euro dotierten Preis. Susanne Karbach fand eine mögliche Erklärung für die Beobachtung, dass bei Patienten mit der Hautkrankheit Psoriasis verstärkt Herz-Kreislauf-Erkrankungen auftreten. Alexander Ulges entdeckte eine neue Gruppe regulatorischer T-Zellen, die die Immunabwehr in der Lunge reguliert, und entschlüsselte dabei auch den entsprechenden Mechanismus auf molekularer Ebene. Den Preis überreichte Otto Boehringer gemeinsam mit Dr. Thor Voigt, Medizinischer Direktor Deutschland bei Boehringer Ingelheim, und Prof. Dr. ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 146 (2016))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der im Bereich der GKV anfällige Umsatz für Arzneimittel und Diagnostika beläuft sich im Jahr 2015 auf knapp 36,8 Mrd. Euro (Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen) einschließlich und 35,7 Mrd. Euro ausschließlich Impfstoffen. Dies bedeutet jeweils eine Steigerung von 5,6  %. Der Absatz erhöht sich um 1  % auf 707 bzw. 702 Mio. Packungen. Die Einsparungen allein durch Hersteller- und Apothekennachlässe nach §  130 SGB V belaufen sich auf 3,6 Mrd. Euro ( Abb.  1 ). Davon entfallen auf die pharmazeutischen Hersteller 2,5 Mrd. Euro (+21  %), auf die Apotheken 1,1 Mrd. Euro (–1  %). Die rückläufige Entwicklung bei letzteren erklärt sich aus einem ...

Gehirn und Schnauze

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 142 (2016))

Reitz M

Gehirn und Schnauze / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Bei der Menschwerdung der einst tierischen Vorläufer der Art „Homo sapiens“ fallen zwei langfristig gegenläufige Entwicklungen auf. Das Gehirn und damit der Verstand wurden immer leistungsfähiger und die Kraft und Stärke seiner Zähne und damit eine mächtige und leistungsfähige Gebiss- und Schnauzenbildung wurden immer weniger ausgeprägt. Eine Rettung aus diesem Gegensatz ergab sich vermutlich erst durch das Kochen der Nahrung, die allein der Mensch betreibt.

Pharma-Trends 2016

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 140 (2016))

Sträter B

Pharma-Trends 2016 / Was erwartet die Pharmabranche in diesem Jahr? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Um diese Frage zu beantworten, hatte das FORUM-Institut für Management im Nov. 2015 in Berlin Vertreter der Gesundheitspolitik geladen, um Orientierung zu geben. Auf dem Weg ist das 4. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften . Damit sollen die notwendigen komplementären nationalen Regelungen zu einer neuen EU-Verordnung geschaffen werden, durch die künftig die rechtlichen Rahmenbedingungen für die klinische Prüfung neu gesetzt werden. Die Zentralisierung über das EU-Portal und die Konzertierung der Meinungen zwischen den zuständigen Behörden bedarf flankierender Regelungen zur Beteiligung von Ethikkommissionen. Dies ist nicht wirklich aufregend, es ist Hausarbeit der Bundesregierung zur Implementierung von EG-Recht. Es stellt sich jedoch ...