Anforderungen an die Leitung der Qualitätskontrolle

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1126 (2014))

Hiob M

Anforderungen an die Leitung der Qualitätskontrolle / Hiob • Leitung der Qualitätskontrolle · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Der Artikel beschreibt, welche Aufgaben und Verantwortlichkeiten die Leitung der Qualitätskontrolle als öffentlich-rechtlicher Funktionsträger nach dem AMG und dem EU-GMP-Leitfaden übernimmt. Daraus leiten sich die Anforderungen an die Qualifikation ab.

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1116 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Novartis will sich in Zukunft auf drei führende Unternehmenssparten mit Innovationskraft und globalem Bezug konzentrieren. Dies gab das Unternehmen am 18. Juni 2014 bei seinem ersten „Meet Novartis Management"-Investorentag bekannt: Pharmaceuticals mit Schwerpunkt auf Dermatologie, Herzinsuffizienz, Erkrankungen der Atemwege und der neu geschaffenen Zell- und Gentherapie Einheit, Alcon, das in allen drei Franchises chirurgische und ophthalmologische Pharmazeutika und Vision Care bereits gut positioniert ist, Sandoz, dessen globale Führungsposition in komplexen, differenzierten Generika und Biosimilars ausgebaut werden soll. Die „New Novartis“ soll rentabler werden und ihre operative Kerngewinnmarge verbessern, was durch die neue Shared-Services-Organisation Novartis Business Services (NBS) unterstützt werden soll ...

Werbung mit Studienergebnissen im Spiegel aktueller Rechtsprechung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1108 (2014))

Pramann O | Albrecht U

Werbung mit Studienergebnissen im Spiegel aktueller Rechtsprechung / Anforderungen an die Qualität wissenschaftlich begründeter Werbeaussagen · Pramann O, Albrecht U · ¹Kanzlei 34 Rechtsanwälte und Notare, Hannover, und ²PLRI MedAppLab, P.L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik der Medizinischen Hochschule Hannover, Hannover
Der Gesundheitsbereich unterliegt in Bezug auf Werbung einer besonders strengen Regulierung. Konkurrierende pharmazeutische Unternehmen streiten daher nicht selten über die Zulässigkeit von Werbemaßnahmen. Aktuell hat sich der Bundesgerichtshof erneut mit der Frage von Werbung für Arzneimittel befasst und hier Aussagen zur Qualität wissenschaftlich begründeter Werbemaßnahmen, insbesondere mit Forschungsergebnissen, getroffen. In der Regel sei eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung, die durch die Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist, notwendig. Ein solches Studiendesign ist jedoch nicht für alle Fragestellungen geeignet und die Gabe von Placebo nicht in jedem Fall ethisch vertretbar.

Laborfüllsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1148 (2014))

Laborfüllsysteme / pharmind • Produktinformationen
Bosch Packaging Technology *) präsentiert die neue, halbautomatische, modulare Laboranlage FHM 1000 für die Abfüllung flüssiger Pharmazeutika. Grundlage für den Prototyp war eine frühe Einbindung von Endnutzern in die Entwicklungsarbeit. Die Laboranlagenserie besteht aktuell aus vier unterschiedlichen Modulen: der Benutzerschnittstelle (Human Machine Interface, HMI), dem Füllmodul, dem Waagenmodul und der Nadelbewegung. Herzstück der Anlage ist das HMI, von dem sämtliche automatischen Prozesse gesteuert werden; die Ein- und Ausbringung des Packmittels hingegen erfolgt manuell. Eine Schutzverkleidung sowohl des Füllmoduls als auch der Nadelbewegung gewährleistet die Produkt- und Bedienersicherheit. Alle Module entsprechen der EU-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Die Füllparameter lassen sich per Scale-Up ...

„Pay for Delay“, „Patent Settlements“ und „Co-Promotion“ als Kartellverstoß?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1103 (2014))

Kredel L | Kresken L

„Pay for Delay“, „Patent Settlements“ und „Co-Promotion“ als Kartellverstoß? / Kredel und Kresken • Wettbewerbsmaßnahmen gegen Generika · Kredel L, Kresken L · Anwaltssozietät Baker & McKenzie, Düsseldorf
Im Wettbewerb gegen Generika ist Vorsicht geboten: Die EU-Kommission hat zuletzt in drei Fällen empfindliche Bußgelder gegen die Pharmahersteller Lundbeck, Servier und Johnson & Johnson sowie jeweils gegen zahlreiche Generikahersteller verhängt. Gegenstand waren sogenannte „Pay for Delay“-Vereinbarungen, Patentvergleichsvereinbarungen und „Co-Promotion“-Vereinbarungen, die aus Sicht der Kommission zur Verzögerung oder Aussetzung der Markteinführung von Generika führten. Die Entscheidungen zeigen, dass bei Maßnahmen im Hinblick auf einen späteren Markteintritt kostengünstigerer Generika Vorsicht geboten ist. Dessen ungeachtet verbleiben den Unternehmen jedoch weiterhin praktikable Handlungsmöglichkeiten, z. B. über „Early Entry“-Verträge, echte „Patent Settlements“ oder andere Vertragsgestaltungen.

Aktivitäten des PRAC1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112–115 beschrieben.

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1100 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112–115 beschrieben. / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem arzneilichen Wirkstoff wurde ein neues Referral-Verfahren gestartet: Ibuprofen-haltige Arzneimittel unter Einbeziehung von Dexibuprofen-haltigen Arzneimitteln, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat auf Ersuchen der britischen Arzneimittelbehörde MHRA gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG am 9. Juni 2014 mit einem Review begonnen, um die kardiovaskulären Risiken durch systemische Ibuprofen-Arzneimittel (oral eingenommener ...

Quo vadis Nano?

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1134 (2014))

Wacker M | Hund-Rinke K | Creutzenberg O

Quo vadis Nano? / Nanomaterialien in der pharmazeutischen Produktentwicklung · Wacker M, Hund-Rinke K, Creutzenberg O · ¹ Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Ökologie IME, Projektgruppe für Translationale Medizin und Pharmakologie TMP, Abteilung Pharmazeutische Technologie – Nanowissenschaften, Frankfurt/Main und ² Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Ökologie IME, Abteilung Ökotoxikologie, Schmallenberg und ³ Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM, Abteilung Inhalation Toxicology & Chemical Risk Assessment, Hannover
EMA EU-Richtlinien FDA Nanomaterialien Nanotechnologie Toxikologie Der zunehmende Einsatz von Nanomaterialien in Kosmetika, Lebens- und Arzneimitteln schürte auch die Bedenken um mögliche Risiken der Nanotechnologie für Gesundheit und Umwelt. Nanopartikel werden heute u. a. als UV-Filter in Sonnencremes [ 1 ], als Zusatzstoffe in Lebensmitteln [ 2 ] sowie zur Optimierung von Bioverfügbarkeit und Körperverteilung von Arzneistoffen eingesetzt [ 3 , 4 ]. Je nach Art und Zusammensetzung kommt es dabei zu Veränderungen der physikochemischen Eigenschaften, welche z.T. auch zu einer Veränderung des Interaktionspotentials mit biologischen Oberflächen führen können [ 5 ]. Doch welche Relevanz haben diese im Bereich der „Life ...

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1010 (2014))

Ernst M | Thiele A | Kroth E

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland / Ein Blick zurück – Teil 1: Vorstellung des Verfahrens und Beispiele · Ernst M, Thiele A, Kroth E · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und ²Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Nationale Stufenplanverfahren auf Basis der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift Stufenplan werden seit 1980 durchgeführt. In dem nachfolgenden Artikel werden wichtige Verfahren und allgemeine Entwicklungen in den letzten nahezu 35 Jahren zusammengefasst. Weitere Artikel, in denen wichtige inhaltliche Schwerpunkte von Stufenplanverfahren wie beispielsweise im Zusammenhang mit der Bovinen Spongiformen Enzephalopathie (BSE) sowie europäische Referral-Verfahren und Verfahren zu pflanzlichen Produkten dargestellt werden, werden in den nächsten Monaten folgen.

Container Closure Integrity Test

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1141 (2014))

Krebsbach T | Schröder C | Matthies C

Container Closure Integrity Test / Mikrobiologische Prüfung der Integrität von Primärverpackungen · Krebsbach T, Schröder C, Matthies C · ¹Labor L+S AG, Bad Bocklet und ²Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Eine wichtige Eigenschaft von Parenteralia ist ihre Sterilität. Parenteralia werden so hergestellt, dass ihre Sterilität über das vom Hersteller angegebene Haltbarkeitsdatum gewährleistet ist. Dies bedeutet, dass eine mikrobielle Kontamination, die Anwesenheit von Pyrogenen sowie Wachstum von Mikroorganismen vermieden werden. Diese Forderung ist im Europäischen Arzneibuch in der Monographie „Parenteralia“ und im Annex I „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ des EU-GMP-Leitfadens nachzulesen. Hier heißt es “Containers should be closed by appropriately validated methods. Containers closed by fusion, e. g. glass or plastic ampoules should be subject to 100 % integrity testing. Samples of other containers should be checked for integrity according to appropriate ...

Das schwarze Dreieck

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1073 (2014))

Weigel J

Das schwarze Dreieck / Eine erste Bilanz*Aktualisierte Zusammenfassung einer Präsentation bei der 2. Fachtagung Pharmakovigilanz am 15.04.2013 in Köln. · Weigel J · vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Das Prinzip der „zusätzlichen Überwachung“ von Medikamenten nach ihrer Zulassung wurde 2012 mit der neuen EU-Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz eingeführt. Inzwischen sind die meisten Arzneimittel, die der zusätzlichen Überwachung unterliegen, in den Produktinformationen mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet. Der nachfolgende Beitrag zieht eine erste Bilanz.