Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 244 (2015))

Kong L

Bericht aus China / China plant eine Reform des Arzneimittelgesetzes · Kong L · Shanghai, China
Die chinesische Arzneimittelbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) hat vom 07.01. bis 07.02.2014 Stellungnahmen zur geplanten Reform des Arzneimittelgesetzes (China Drug Administration Law) entgegengenommen. Danach soll ein Gesetzentwurf erarbeitet werden, der voraussichtlich in etwa einem Jahr erneut der Öffentlichkeit zur Stellungnahme vorgelegt wird. Im Zuge der Entwicklung der Pharma-Industrie in China traten insbesondere ab 2007 zunehmend Probleme auf. Es zeigte sich, dass das Arzneimittelgesetz nicht mehr zeitgemäß ist. Im März 2013 wurde die Arzneimittelbehörde SFDA (State Food and Drug Administration) umstrukturiert. Sie wurde in CFDA umbenannt und ihre Befugnisse wurden erweitert. Im Juni 2013 gab die CFDA bekannt, dass ...

Dokumenten-Management in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 181 (2015))

Wehner T | Kampffmeyer U

Dokumenten-Management in der Pharmaindustrie / Vom Papier zum elektronischen Gedächtnis · Wehner T, Kampffmeyer U · ¹medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Wedel und ²PROJECT CONSULT Unternehmensberatung GmbH, Hamburg
Die Erschließung und Verwaltung von elektronischen Informationen sind heute essentiell für die rechtskonforme, wirtschaftliche und Innovationen fördernde Tätigkeit von Unternehmen der pharmazeutischen Industrie. Dies ist von besonderer Wichtigkeit für international tätige Unternehmen, die zahlreichen regulativen Vorgaben und unterschiedlichen Marktanforderungen unterliegen. Ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem (Enterprise Content Management, kurz ECM) soll die Verfügbarkeit und die Qualität von Dokumenten verbessern und gleichzeitig die Vorgangsbearbeitung vereinfachen. Papierbasierte Abläufe werden durch effiziente, kontrollierte elektronische Workflows ersetzt, die alle notwendigen Funktionen in wenigen Arbeitsschritten zur Verfügung stellen. Gleichzeitig soll sich für den Anwender möglichst wenig an der bisherigen Vorgehensweise ändern, um die gewohnte Qualität der Ergebnisse ...

Characterization of Naproxen Solid Dispersions

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 271 (2015))

Barzegar-Jalali M | Ghanbarzadeh S | Shokri J | Hasanzadeh D | Atapoor N | Sabzevari A | Adibkia K

Characterization of Naproxen Solid Dispersions / Physicochemical characterization of naproxen solid dispersions prepared by a cogrinding method · Barzegar-Jalali M, Ghanbarzadeh S, Shokri J, Hasanzadeh D, Atapoor N, Sabzevari A, Adibkia K · ¹ Drug Applied Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ² Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ³ Dermatology & Dermopharmacy Research Team, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ⁴ Students Research Committee, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ⁵ Department of pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Cogrinding Crospovidone Dissolution rate Naproxen Powder of service tree fruit Solid dispersion Veegum Drug absorption from the gastrointestinal tract can be limited by a variety of factors. The most significant contributing factors are poor water solubility and poor membrane permeability of the drug molecules. A drug must be dissolved in water for therapeutic efficacy and the solubility of a drug is a key determinant to its oral bioavailability. Most of the recently introduced drugs are poorly soluble in water [ 1 , 2 ]. When delivering a drug orally, it must first dissolve in gastric or intestinal fluids before it ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 213 (2015))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited (EMA/42176/2014) and Draft proposal for an addendum, on transparency, to the “Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited” (EMA/641479/2014) – Part I · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Betzdorf/Sieg (Germany)
Regulation No. 536/2014/EU (hereinafter Clinical Trial Regulation=CTR) lays down the future provisions governing the conduct of clinical trials in the EU. It follows a harmonised approach relating to submission, assessment and reporting of clinical trials as well as the adverse reactions happening during the conduct of a clinical trial. Crucial elements of this harmonised approach are the EU portal with the EU database, through which all communications shall take place. The EU portal for clinical trials shall serve as single entry point for the submission of data and all information relating to clinical trials. The information which is entered through ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 155 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Aktuelle Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 13.01.2014 Beschluss vom 16.10.2014 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage II (Lifestyle Arzneimittel), hier: SPEDRA®, BAnz AT 12.01.2015 B2. Der G-BA hat am 02. Jan. 2015 die Frühbewertungen des IQWiG nach Paragraph 35a SGB V für fünf Arzneimittel auf seiner Homepage veröffentlicht. Albiglutid (Eperzan®) Das Arzneimittel Eperzan mit dem neuen Wirkstoff Albiglutid ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 in der Monotherapie, wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckereinstellung bei Patienten, für die die Anwendung von Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit als ungeeignet angesehen wird, nicht ausreichen in der Kombination mit ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 248 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Theobromine for the Treatment of Cough Stichwörter: Aerosole, pulmonale Applikation, inhalative Anwendung, systemische Wirksamkeit, schwerlösliche Arzneistoffe Zusammenfassung: The present invention is theobromine as an active agent to be delivered via the inhaled route, for the treatment of cough. Hauptanspruch: Theobromin als Wirkstoff zur Verwendung in der Behandlung von Husten über einen Inhalationsweg. Dokument-Nr.: EP 2 442 811 B1 (Patentschrift) Patentinhaber: Biocopea Limited (London, Großbritannien) Erfinder: John Brew, Robin M. Bannister Erteilungsdatum: 19.11.2014 Anmeldedatum: 15.06.2010 Prioritätsdatum: 16.06.2009 Quelle: Europäisches Patentamt Index: [7] Heft-Nr. 2 (2015) Dokument-Nr.: EP 2 442 811 B1 (Patentschrift) Patentinhaber: Biocopea Limited (London, Großbritannien) Erfinder: John ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 225 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 7. bis 9. Jan. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 163. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 3-[2-(4-Carbamimidoyl-phenylcarbamoyl)-5-methoxy-4-vinyl-ph enyl]-6-(cyclopropylmethylcarbamoyl)-pyridin-2-carbonsäure zur Behandlung von ererbten Angioödemen; BioCryst UK Chimäres Gruppe B-Adenovirus (11 p/3) mit Deletionen in den Regionen E3 und E4 zur Behandlung von Eierstock-Krebs; PsiOxus Therapeutics Fibrinogen-beschichtete Albumin-Sphären zur Behandlung von Ebola-Virusinfektionen; Fibreu Nitroglycerin zur Behandlung der systemischen Sklerose; Covis Pharma Sevuparin Natrium zur Behandlung ...

Biopharmazeutika mit verlängerter Wirkdauer durch PASylation

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 278 (2015))

Binder U | Skerra A

Biopharmazeutika mit verlängerter Wirkdauer durch PASylation / Binder und Skerra • Biopharmazeutika mit verlängerter Wirkdauer · Binder U, Skerra A · XL-protein GmbH, Freising
Seit der Zulassung von Insulin, dem ersten gentechnisch hergestellten Biopharmazeutikum, im Jahr 1982 haben sich Biologics zu einem enormen Wachstumsmarkt entwickelt. Deren meist hohe Spezifität und Wirksamkeit in Verbindung mit geringen Nebenwirkungen ermöglichen neue Therapien mit hohem medizinischen Bedarf, die einen wichtigen Beitrag zur Steigerung der Lebensqualität von Patienten liefern. Zu den modernen Proteinwirkstoffen zählen u. a. monoklonale (humanisierte) Antikörper, Antikörperfragmente, Hormone, Wachstumsfaktoren, Cytokine, Blutgerinnungsfaktoren sowie therapeutische Enzyme. Die Entwicklung solcher Substanzen ist für Biotech- und Pharmaunternehmen aufgrund der hohen Kapitalrentabilität und der – verglichen mit niedermolekularen Arzneimitteln – geringeren Ausfallrate in der klinischen Prüfung äußerst attraktiv [ 1 ]. Der ...

Pfizer Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 0 (2015))

Pfizer Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Peter Albiez (49) wird zum 1. März 2015 Vorsitzender der Geschäftsführung der Pfizer Deutschland GmbH. Bereits seit 2009 ist er Mitglied der Geschäftsführung des forschenden Pharmaunternehmens Pfizer in Deutschland und leitet in dieser Funktion seit Anfang 2014 den Geschäftsbereich Global Innovative Pharma. Der studierte Biologe startete seine Karriere bei Pfizer 1996 als Pharmaberater. Er übernahm zunächst Führungspositionen im Vertrieb und Marketing, bevor er 2006 zum Leiter der Vertriebsorganisation aufstieg und 2009 zum Leiter der Geschäftseinheit Primary Care ernannt wurde. Albiez folgt auf Dr. Andreas Penk (49), der den Vorsitz der deutschen Pfizer-Geschäftsführung acht Jahre innehatte und nun zusätzliche Verantwortung im ...

Revision von Kap. 3 („Räumlichkeiten und Ausrüstungen“) und Kap. 5 („Produktion“) des EU-GMP-Leitfadens

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 262 (2015))

Brandes R

Revision von Kap. 3 („Räumlichkeiten und Ausrüstungen“) und Kap. 5 („Produktion“) des EU-GMP-Leitfadens / Unter Einbeziehung der „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities“ · Brandes R · Hannover
Die EU-Kommission hat die Kap. 3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht. Das Kap. 3 „Räumlichkeiten und Ausrüstungen“ wurde im Abschnitt 6 überarbeitet und erweitert, um die Vermeidung von Kreuzkontaminationen zu gewichten. Die vorgenommenen Änderungen wurden eng mit den geänderten Inhalten im Kap. 5 „Produktion“ verzahnt. Beide Kap. 3 und 5 stehen in direkter Verbindung mit dem Entwurf der EMA-Richtlinie „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities“