Viersiegelrandbeutel mit elektrolythaltigen Macrogol-Laxantien

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 320 (2014))

Neumaier G | Pergande A

Viersiegelrandbeutel mit elektrolythaltigen Macrogol-Laxantien / Verbesserung der Qualität und Produktivität bei deren Herstellung durch eine Doppeldosierung · Neumaier G, Pergande A · Klocke Pharma-Service GmbH, Appenweier
Polyethylenglycol (PEG) wird in der Pharmazie auch als Macrogol bezeichnet. PEG ist ein, je nach Kettenlänge, flüssiges oder festes, chemisch inertes, wasserlösliches und nicht toxisches Polymer mit der allgemeinen Summenformel C2nH4n+2On+1. Der Stoff Macrogol wird in der pharmazeutischen Herstellung zumeist als Wirkstoffträger, Lösevermittler und Hilfsmittel beim Befilmen von Tabletten und Dragieren eingesetzt. Darüber hinaus wird das PEG in mehreren Bereichen der Gastroenterologie angewendet. Die Substanz wird unter anderem zur Reinigung des Darms vor einer Koloskopie eingesetzt. Zur Behandlung von Verstopfung wird Macrogol 3350 oder 4000 als Medizinprodukt oder Arzneimittel verwendet. Es handelt sich dabei um Feststoffe mit einem Schmelzpunkt von ...

PSUR oder PBRER

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 894 (2014))

Sturm M

PSUR oder PBRER / Erstellung der „neuen PSURs“ in einem0Die Aussagen im Abschnitt „Praktische Erfahrungen mit ersten PSURs im neuen Format” stellen die Autorenmeinung, nicht notwendigerweise die harmonisierte Firmenmeinung dar. mittelständischen, forschenden, international agierenden Unternehmen · Sturm M · Mundipharma Research GmbH & Co. KG, Limburg/Lahn
Auf Wunsch der EU-Kommission galt es in Behörden und pharmazeutischer Industrie umfangreiche neue Maßnahmen zu implementieren, um die Patientensicherheit zu erhöhen. Neben einer allgemeinen Erhöhung der Transparenz (Sicherheitsbewertungen werden auf den Homepages der europäischen Behörden gestellt), einer Beschleunigung der Stufenplanverfahren (auf europäischer Ebene „Referrals”) war eines der Kernziele eine Erhöhung der Effizienz der Sicherheitsüberwachung sowohl auf Behörden- als auch auf Industrieseite. Durch eine Zentralisierung der Behörden-Tätigkeiten auf europäischer Ebene unter Federführung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde das Prinzip der gemeinsamen Bewertung von relevanten Vorgängen wie z. B. periodischer Berichte eingeführt, um eine Ökonomisierung der Ressourcen auf beiden Seiten zu erreichen (zum ...

LEAN SCM

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 878 (2014))

Packowski J | Francas D

LEAN SCM / Part 4: Organizational design for world-class performance management*Part 1, 2, 3 see Pharm Ind. 2014;76 (1):69-73; 2014;76 (2):190-194; 2014;76 (5):689-693, respectively. · Packowski J, Francas D · Camelot Management Consultants AG, Mannheim, Germany
In the pharmaceutical sector, supply chain management (SCM) requirements have changed significantly in recent years. The buzzword nowadays when managing global supply chains is adaptation to increasing global complexity and volatility. Growing pressure from financial markets and the difficulty of increasing operating margins and working capital in this environment require efficient planning and execution of global production processes.

Kompaktwissen im Pharma-Marketing

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 883 (2014))

Umbach G

Kompaktwissen im Pharma-Marketing / Teil 5: Warum manche Pharma-Firmen die Chancen des Internets verschlafen und wie eine effektive digitale Strategie aussehen könnte*Teil 1, 2, 3 und 4 siehe Pharm. Ind. 2013;75(7):1107-1111; 2014;76(3):378-382; 2014;76(4):538-543; 2014;76(5):701-705 · Umbach G · Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner, Bonn
Firmen, die zu den Gewinnern von morgen gehören wollen, brauchen eine Medienkompetenz, in der das Internet eine zentrale Rolle spielt. Leider nutzen nur wenige Pharmafirmen die dem Web innewohnenden Chancen. Dies beinhaltet einen klaren Vorteil für die Firmen, die als Pionier in der Arzneimittelindustrie das Internet zu ihren Gunsten zu nutzen verstehen. Marketingmanager, die mit ihren Zielgruppen im Online-Dialog stehen, haben den direkten Draht zu ihren Kunden und können diese effektiver informieren und überzeugen.

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 903 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19. bis 22. Mai 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplan für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. einer neuen Wirkstoffkombination: Gazyvaro ® (Obinutuzumab) Infusionslösungskonzentrat von Roche zur Behandlung nicht vorbehandelter Erwachsener mit chronischer lymphatischer Leukämie in Kombination mit Chlorambucil. Gazyvaro hatte am 10. Okt. 2012 den Orphan-Status erhalten. Der Wirkstoff Obinutuzumab ist ein rekombinanter monoklonaler Antikörper (ATC-Code: L01XC15) gegen das CD10-Antigen auf der Oberfläche von nicht-malignen und malignen Vorläufer- und reifen B-Lymphozyten. In nicht-klinischen Studien induzierte Obinutumab direkt ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 926 (2014))

Ehlers A | Erdmann A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Frühe Nutzenbewertung für neue Anwendungsgebiete – was kommt nach dem Bestandsmarktaufruf? · Ehlers A, Erdmann A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Anfang dieses Jahres ist der Bestandsmarktaufruf von Arzneimitteln durch Gesetz beendet worden. Präparate, deren Wirkstoffe keinen Unterlagenschutz mehr genießen, können nun weitestgehend frei in den Markt eingeführt werden und eine Verhandlung des Erstattungspreises findet nicht statt. Allerdings stellt de facto die freie Preisfestsetzung von Präparaten mit bekannten Wirkstoffen eine Ausnahmekonstellation dar, da die Vielfalt der Kostensenkungsinstrumente des SGB V nur wenige Konstellationen vollständig ausklammert. Bei Einführung eines bereits in der medizinischen Welt bekannten Präparates für eine neue Indikation bzw. mit dem Anspruch neuer therapeutischer Wirkungen hat sich in letzter Zeit herausgestellt, dass das Verfahren der frühen Nutzenbewertung keinesfalls das „Worst-Case-Szenario“ ...

Spritzenmanagement mit Robotern

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 330 (2014))

Weber M | Hänel R

Spritzenmanagement mit Robotern / Sonderlösung nach Baukastenprinzip: Mitsubishi Electric Roboter takten Spritzen im Akkord · Weber M, Hänel R · Robotronic AG, Winterthur (Schweiz) und Mitsubishi Electric Europe B.V., Ratingen
In der Pharmaindustrie gelten hohe Anforderungen an Hygiene, Qualität und Leistung. Das trifft auch auf Verpackungsanlagen im Pharmabereich zu. Der Platz in der Produktion ist zudem oft rar, vor allem im historisch gewachsenen Umfeld. Neu hinzukommende Maschinen müssen daher so kompakt wie möglich sein. Die Robotronic AG ist auf robotergestützte Handling-Anlagen spezialisiert, die diese strengen Größenvorgaben erfüllen. Das Schweizer Unternehmen arbeitet mit einer selbst entwickelten, modular aufgebauten Roboterzelle (das MRT): Kernstück dieser massiv aus Edelstahl gefertigten Einheit sind Mitsubishi Electric Roboter. Für einen internationalen Pharmakonzern aus Deutschland hat Robotronic ein Handling-Modul (Abb. 1) zur Zuführung von Fertigspritzen in die Endverpackungsanlage realisiert. ...

Gedruckte und geklebte Sicherheit

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 326 (2014))

Kürten-Kreibohm S

Gedruckte und geklebte Sicherheit / Arzneimittel schützen und sicher identifizieren mit Tamper-Evidence-Labeln · Kürten-Kreibohm S · Bluhm Systeme GmbH, Rheinbreitbach
Die Zahl der Arzneimittelfälschungen ist in den vergangenen Jahren drastisch gestiegen. Allein im Juli 2013 wurden weltweit 9,8 Mio. gefälschte Tabletten, Pulver und Ampullen beschlagnahmt. Denn mittlerweile haben einige kriminelle Organisationen ihre Aktivitäten weg vom Drogen- und Waffenschmuggel hin zu gefälschten Arzneimitteln vollzogen – wie Interpol schon 2009 in einem Bericht festgehalten hat [ 1 ]. Die EU beobachtet diese Entwicklungen bereits seit Jahren. 2011 hat sie deshalb mit der EU-Richtlinie 2011/62/EU die gesetzlichen Rahmenbedingungen für ein europaweites Sicherheitssystem zur Verhinderung von Arzneimittelfälschungen geschaffen. Neben einer eindeutigen Sicherheitskennzeichnung ist auch der Manipulationsschutz (Tamper Evidence) ein wesentlicher Bestandteil der Richtlinie. Auch ...

Zerfallsprüfung von Schmelzfilmen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 334 (2014))

Beilke D | Preis M

Zerfallsprüfung von Schmelzfilmen / Die Entwicklung einer neuen industrietauglichen Testapparatur · Beilke D, Preis M · Pharma Test Apparatebau AG, Hainburg und Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf
Schmelzfilme sind seit 2012 eine im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) monographierte Darreichungsform zur Anwendung in der Mundhöhle [ 1 ]. In der englischen Originalfassung des Ph. Eur. werden sie als orodispersible films (ODF), im Mund dispergierende Filme, bezeichnet. Unter einem Schmelzfilm versteht das Arzneibuch ein Blättchen, das sich bei Kontakt mit dem Speichel umgehend verteilt bzw. auflöst oder zerfällt und dabei den Wirkstoff freisetzt. Das Arzneibuch fordert neben einer ausreichenden mechanischen Stabilität und einer adäquaten Wirkstofffreisetzung auch die schnelle „Verteilung“ der Filme [ 2 ]. Aufgrund der Neuheit der eingeführten Monographie stellt das Arzneibuch noch keine Anforderungen an die Tests ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 937 (2014))

pharmind • Buchbesprechungen / Kommentar zum Betäubungsmittelgesetz mit Sammlung deutscher und internationaler Vorschriften
Mit der 148. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. August 2013 gebracht. Folgende internationale Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: Siebenundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften Verordnung zur Festlegung der nicht geringen Mengen von Dopingmitteln Folgende bundesrechtlichen Vorschriften werden aktualisiert: Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln Gesetz zur Überwachung des Verkehrs mit Grundstoffen, die für die unerlaubte Herstellung von Betäubungsmitteln missbraucht werden können. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschuss über die Durchführung der Psychotherapie Gesetz über das Apothekenwesen Verordnung über die Bestimmung und Kennzeichnung von Packungsgrößen für Arzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung. Folgende landesrechtliche Vorschriften ...