Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 759 (2014))

Graßl S | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Apotheken-Werbung tangiert mehr als nur das Wettbewerbsrecht · Graßl S, Ehlers A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbH Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Das Berufsbild des Apothekers hat sich grundlegend gewandelt. Besteht zwar die Hauptaufgabe eines Apothekers in der Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung, so ist er aber auch zugleich Unternehmer, der gerade in den Randbereichen des Sortiments am allgemeinen wirtschaftlichen Verkehr teilnimmt und insoweit in Konkurrenz zu Drogerien, Supermärkten und Kaufhäusern steht. Besonders vor diesem Hintergrund müssen die rechtlichen Bereiche betrachtet werden, die Apothekenwerbung tangieren kann. Schon aus dem Grundrecht der Berufsfreiheit des Artikel 12 Abs. 1 GG heraus ist es dem Apotheker erlaubt, in angemessener Art und Weise auf seine Leistungen hinzuweisen und vorhandenes Kundeninteresse zu wecken und zu befriedigen. Da sich ...

Der Schutz vertraulicher Daten aus klinischen Studien

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 753 (2014))

Natz A | Wolters C

Der Schutz vertraulicher Daten aus klinischen Studien / Risiken für die Geschäftsgeheimnisse pharmazeutischer Unternehmer (Teil 2)*Teil 1: Pharm. Ind. 2014;76(4):580–586. · Natz A, Wolters C · Natz Law, Düsseldorf
Zwei derzeit beim EuG anhängige Gerichtsverfahren der Unternehmen InterMune 1) und AbbVie 2) zeigen, dass die Nutzung des Verfahrens zum Zugang zu Dokumenten nach der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 durch Wettbewerber von pharmazeutischen Herstellern nicht nur ein theoretisches Risiko darstellt. In den beiden nachfolgend geschilderten Fällen hatten Wettbewerber bei der EMA Zugang zu Daten aus klinischen Studien der betroffenen Unternehmen beantragt. Der Ausgang dieser beiden Verfahren dürfte nicht nur Bedeutung für den Umgang der EMA mit Anträgen nach der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 haben, sondern auch die oben erwähnte künftige Transparenzpolitik der EMA beeinflussen. Da sowohl der Sachverhalt als auch ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 747 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgenden arzneilichen Wirkstoffen wurde ein neues Referral-Verfahren gestartet: Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Codein-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Methadon-haltige Arzneimittel, die Povidon enthalten, Artikel 107i-Verfahren Testosteron-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Aufgrund von Bedenken in Anbetracht einer gestiegenen Anzahl von Berichten über allergische Reaktionen – darunter anaphylaktische (schwere allergische) Reaktionen – auf Ambroxol wurde der Review von Ambroxol und Bromhexin von der belgischen Arzneimittelbehörde ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 741 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 23. bis 25. April 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Michaela Meciakova als neues Mitglied und Prof. Karol Kralinsky als neuen Stellvertreter für die Slowakei. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: sechs positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Blinatumomab zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie; Amgen Gevokizumab zur Behandlung der chronischen nicht-infektiösen Uveitis; Servier Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 9, der das humane Sulfamidase-Gen enthält, zur Behandlung der Mucopolysaccharidose IIIA (Sanfilippo A Syndrom); Laboratorios Dr. Esteve 5-(4,6-Dimethyl-1H-benzimidazol-2-yl)-4-methyl-N-[3-(1-meth yl-4-piperidinyl)propyl]-2-pyrimidinamin 2,3-dihydroxybutandioat hydrat (1:0.5:4) (JNJ-38518168) zur Behandlung der ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 738 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 8./9. April 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 155. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: zwölf Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: (5R,5aR,8aR,9S)-9-[[4,6-O-[(R)-Ethyliden]-β-D-glucopyr anosyl]-oxy]-5-(4-({[(2,2-dimethyl-1,3-dioxolan-4-yl)methoxy ]carbonyl}oxy)-3,5-dimethoxyphenyl)-5,8,8a,9-tetrahydroisobe nzofuro[5,6-f][1,3]benzodioxol-6(5aH)-on zur Behandlung von Gallengang-Karzinomen; CellAct Pharma GmbH Lutetium ( 177 Lu) tetraxetan-tetulomab zur Behandlung von follikulären Lymphomen; Nordic Nanovector AS Lutetium ( 177 Lu) edotreotid zur Behandlung von gastro-entero-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren; ITG Isotope Technologies Garching GmbH Rekombinantes humanes alpha-1-Ketten-Homotrimer-Kollagen vom Typ VII zur Behandlung der ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 730 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21. bis 25. April 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: eine Zulassungsempfehlung inkl. Pharmakovigilanzplan für folgendes Medikament mit neuem Wirkstoff: Mekinist ® (Trametinib) Filmtabletten von Glaxo zur Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbaren oder metastasierten Melanomen mit einer BRAF V600 Mutation. Der Wirkstoff Trametinib gehört zu den Proteinkinase-Inhibitoren (L01XE25) und hemmt die Mitogen-aktivierte extrazelluläre Signal-regulierte Kinase 1 (MEK1) sowie die MEK2-Aktivierung und Kinase-Aktivität. Der Nutzen von Mekinist liegt in der Verbesserung des allgemeinen Überlebens und der Progressions-freien Zeit bei Melanom-Patienten mit BRAF V600 ...

Permanente Überwachung von Reinräumen und Reinen Bereichen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 724 (2014))

Blattner J

Permanente Überwachung von Reinräumen und Reinen Bereichen / Blattner • Überwachung von Reinräumen · Blattner J · BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen-Rheinhausen
Für grundsätzliche Überlegungen und zur Auswahl der zu überwachenden Parameter ist die im Juni 2012 veröffentlichte Richtlinie: VDI 2083, Blatt 3.1 „Reinraumtechnik – Messtechnik in der Reinraumluft – Monitoring“ ein hilfreiches Nachschlagewerk. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick zum Aufbau und den Inhalten dieser Richtlinie.

Need for Dedicated Equipment?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 718 (2014))

Hildebrandt K | Steines S | Brock W

Need for Dedicated Equipment? / Manufacturing of Antineoplastics and Other Hazardous Substances · Hildebrandt K, Steines S, Brock W · ¹Dottikon Exclusive Synthesis AG, Dottikon, Switzerland und ²Brock Scientific Consulting, Montgomery Village, MD, USA
A major concern related to the production of active pharmaceutical agents (APIs) and pharmaceutical intermediates is the cross-contamination of subsequently manufactured products with substances that are highly toxic or that have high biological activity. This issue is addressed in Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. EudraLex [ 1 ], a compendium of Good Manufacturing Practices (GMPs), clearly states that contamination of a starting material or of a product by another material or product must be avoided. The risk of accidental cross-contamination arises from the uncontrolled release of dust, gases, vapors, etc. from materials and products in process as well as from ...

“Falsified Medicines Directive” und die Sachkundige Person

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 712 (2014))

Renger B

“Falsified Medicines Directive” und die Sachkundige Person / Der Einfluss regulatorischer Änderungen und Erwartungen auf die Aufgaben der Sachkundigen Person · Renger B · Bernd Renger Consulting, Radolfzell
Mit der Änderung der Pharma-Richtlinie 2011/83/EC durch die “Falsified Medicines Directive” 2011/62/EU, der Umsetzung dieser Erweiterungen in Nationale Gesetze und Verordnungen sowie durch die begleitenden Regularien auf Europäischer Ebene sind erhebliche neue Anforderungen an pharmazeutische Hersteller und Zulassungsinhaber verbunden. Diese Anforderungen betreffen nicht nur Qualitätsorganisationen, sondern auch andere Funktionen und Bereiche mit GMP-Bezug.

Change-Control-System für die Technik

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 706 (2014))

Bieber U

Change-Control-System für die Technik / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist in Pharm. Ind. 2014;76(4):551–556 erschienen. · Bieber U · Bingen
In der Praxis beginnt jede Änderung mit einer Idee. Gerade bei Personal, das sich für seine Firma engagiert, sind Verbesserungsvorschläge an der Tagesordnung. Es ist glücklicherweise auch nicht planbar, wer wann welchen Einfall hat. Und nicht jede Idee wird umgesetzt. Kostengründe oder schlechte Vereinbarkeit mit den Produktionsnotwendigkeiten können die Verwirklichung verhindern. In der Diskussion erweist sich auch nicht jede „gute Idee“ als vorteilhaft für den Betrieb. Dies sollte man bedenken, bevor man über das Change-Control-Prozedere nachdenkt. Es macht wenig Sinn, alle irgendwo geäußerten Vorschläge einer schriftlichen Bewertung mit der entsprechenden Dokumentation zu unterziehen. Andererseits darf man die Kreativität nicht durch ...