Interdependencies of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 330 (2015))

Dehnhardt M | Thurisch B

Interdependencies of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs / From a Pharmacovigilance Perspective (Part 2*Part 1 s. Pharm Ind. 2015;77(2):166–172) · Dehnhardt M, Thurisch B · ¹Kohne Pharma, GmbH, a ProductLife Group company, Haan und ²German Pharmaceutical Industry Association (BPI) e. V., Berlin
PSUR are PV documents intended to provide an evaluation of the risk-benefit-balance of a medicinal product for submission by MAH at defined periods during the post-authorisation phase. 1) , 2) , 3) It is specified in the European Union References Dates- (EURD-) list whether a PSUR is required for generic marketing authorisations. This list of EU reference dates and frequencies of PSUR submission consists of a comprehensive list of active substances and combinations of active substances in alphabetical order, for which PSUR, where required, shall be submitted in accordance with the EU reference date and ...

Outsourcing klinischer Studien aus Sicht einer CRO

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 338 (2015))

Stammer H

Outsourcing klinischer Studien aus Sicht einer CRO / Stammer • Outsourcing klinischer Studien · Stammer H · Pharmalog Institut für klinische Forschung GmbH, München
Bei der Vergabe von Studienprojekten von Pharmaunternehmen als Sponsor der Studie (oder kurz Sponsor) an Auftragsforschungsinstitute (bzw. Clinical Research Organisations oder kurz CRO) sind einige Faktoren zu beachten, die für den Erfolg der Zusammenarbeit beider Unternehmen von Bedeutung sind. Hierzu zählen die wirtschaftlichen und personellen Kräfteverhältnisse beider Parteien sowie deren Firmenkulturen und Organisationsstrukturen. Im Vorfeld der Zusammenarbeit ist es von enormer Bedeutung die gegenseitige Vorstellung der Projektabwicklung hinsichtlich Kontrollaufgaben, Projektmanagement, auch im Sinne einer adäquaten Kostenabschätzung, und Arbeitstransparenz zu definieren.

From Preclinics to Proof-of-Concept Clinical Trials

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 344 (2015))

Tillmanns S

From Preclinics to Proof-of-Concept Clinical Trials / A Development Pathway in Biotechnology · Tillmanns S · SuppreMol GmbH, Martinsried, Germany
For biotech companies, it is essential to generate first clinical efficacy data to attract investors. Preclinical efficacy models are needed to get a first idea on efficacy and target dose range and can already provide useful data on toxicity. Toxicological evaluations may include standard toxicological studies with the human investigational medicinal product (IMP) format, the development of an IMP surrogate, or humanised animal models. The determination of the no observed adverse effect level (NOAEL) or minimum anticipated biological effect level (MABEL) are important toxicological milestones prior to the start of first in human (FiH) clinical trials and proof-of-concept (PoC) studies. ...

Krisen- und Notfallmanagement

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 350 (2015))

Zimmermann P

Krisen- und Notfallmanagement / Ein Thema für Pharmaunternehmen · Zimmermann P · iskom – Institut für Schulung, Kommunikation, Organisations- und Managementberatung, Neuss
Katastrophen und Krisen gehören in der heutigen Zeit zum medialen Alltag. Sie kommen unerwartet und können sich überall ereignen. Für Unternehmen gilt es, im Vorfeld präventiv tätig zu werden, um im Ereignisfall umfassend und gezielt handeln zu können. Eine solche Vorsorge ist insbesondere für Pharmaunternehmen von besonderer Bedeutung, denn in Bezug auf die Arzneimittelsicherheit sind Politik, Behörden, Medienvertreter und Kunden/Patienten besonders sensibel. Im folgenden Beitrag werden mögliche Bedrohungen für Pharmaunternehmen aufgezeigt, Schritte zur Prävention beschrieben und die Strukturen für ein unternehmensweites Krisen- und Notfallmanagement dargelegt.

Preventive Maintenance in GMP

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 358 (2015))

Vogels P

Preventive Maintenance in GMP / A current status quo orientation · Vogels P · MEDA Manufacturing GmbH, Cologne, Germany
“Maintenance engineers are the unsung heroes of the pharmaceutical production process.” (Martin Brown, Jim McCabe) This more or less provocative statement of Martin Brown and Jim McCabe refers to two aspects: a After having completed the project, it is the task of the maintenance engineers to mitigate the risks along with ongoing manufacturing operations facing a limited budget and being under strict cost control and b maintenance engineers are working effectively in the background without attracting awareness during the operation and/or inspections. BUT: Is this true? Does maintenance have this importance in pharmaceutical operations and is maintenance out-of the inspectors' focus? ...

Current Regulatory Requirements in Russia

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 367 (2015))

Dranov M

Current Regulatory Requirements in Russia / The European view (Part 2)*Part 1 s. Pharm. Ind. 2015;77(2):208–212 · Dranov M · Dr, Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe
Russia still has its own format for the application dossier. Russian language is mandatory for all documents, including bibliographic references. A European dossier in Common Technical Document (CTD) format is not accepted by the Russian authorities, and its content has to be reorganised according to local requirements [ 6 ], as described below. Article 18 of law No. 61-FZ lays down the complete basic structure of the application dossier. Table 2 compares the Russian requirements to the EU CTD format. The numbers in the first column corresponds to the articles of the law; the numbers in the second column correspond to ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 373 (2015))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited (EMA/42176/2014) and Draft proposal for an addendum, on transparency, to the “Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited” (EMA/641479/2014) – Part II*Part I s. Pharm Ind. 2015;77(2):213–215 · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Betzdorf/Sieg (Germany)
Regulation No. 536/2014/EU (hereinafter Clinical Trial Regulation = CTR) lays down the future provisions governing the conduct of clinical trials in the EU. The application of the new system requires the functioning of the EU portal and EU database. To this end, Commission and EMA are already preparing the executive documents for functioning of the EU database and EU portal as well as the characteristics to be audited by the EMA management board. The EMA published two documents, one document on “Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited (EMA/42176/2014)” and a “draft proposal for an addendum, ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23. bis 26. Febr. 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: zwei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Zykadia ® (Ceritinib) Hartkapseln von Novartis zur Behandlung Erwachsener mit ALK-positivem, fortgeschrittenem, nicht kleinzelligen Lungenkarzinom, die vorher mit Crizotinib behandelt wurden. Die Zulassung soll mit Auflagen erteilt werden. Ceritinib ist ein Proteinkinase-Inhibitor, der die Autophosphorylierung von ALK hemmt sowie die Phosphorylierung von Signalproteinen und die Proliferation von ALK-abhängigen Krebszellen. Der Nutzen von Zykadia liegt in seiner Wirksamkeit gegen ALK-positive Lungenkrebszellen mit einer ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 381 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 10. bis 12. Febr. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 164. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 5'-ASCSASTSCSASGSTSCSTSGSASUSASASGSCSTSA-3’ zur Behandlung des Alport-Syndroms; CTI Clinical Trial and Consulting Services Europe GmbH 6-Athoxy-7-methoxy-2-(2-methylsulfanylphenyl)-3,1-benzoxazi n-4-on zur Behandlung des Netherton-Syndroms; Sixera Pharma Alpha-1 proteinase Inhibitor aus humanem Plasma zur Behandlung der Graft-versus-Host Reaktion; Richardson Associates Regulatory Affairs Rekombinantes humanes Clubzellen 10 KDa Protein zur Prävention von bronchopulmonalen Dysplasien, ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 384 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Zur Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 11. bis 13. Febr. 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London lagen bis zum Redaktionsschluss noch keine Ergebnisse vor. Die EMA hat im Jan. und Febr. 2015 folgende neue sowie innerhalb der nächsten 3 bis 4 Jahre abzuschließende geänderte PIP veröffentlicht: Liraglutid Fertigpen von Novo Nordisk zur Behandlung des Diabetes Typ 2: ersetzt P0003/2013: Freistellung bis 10 Jahre; zwei klinische Studien; Abschluss bis Juli 2018 (P0318/2014) Humanes Normal-Immunglobulin Injektionslösung s. c. von Kedrion zur Behandlung des primären Immunmangels: ersetzt P0085/2014: Freistellung bis 24 Monate; eine klinische Studie; Aufschub; Abschluss bis Dez. 2016 ...