Implementation of GMP for the Manufacture of Herbal Preparations

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 222 (2014))

Wagner B | Waimer F | Klier B | Tegtmeier M | Steinhoff B

Implementation of GMP for the Manufacture of Herbal Preparations / An efficient and successful approach for initial process steps · Wagner B, Waimer F, Klier B, Tegtmeier M, Steinhoff B · Finzelberg GmbH & Co. KG¹, Andernach (Germany) und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG², Karlsruhe (Germany) und Martin Bauer GmbH & Co. KG³, Vestenbergsgreuth (Germany) und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG⁴, Salzgitter (Germany) und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)⁵, Bonn (Germany)
Herbal medicinal products, in contrast to medicinal products containing chemically defined active substances, comprise a multitude of herbal preparations as active substances, such as comminuted (cut or powdered) herbal drugs, dry, soft or liquid extracts, tinctures, expressed juices, oleoresins, gums, exudates or essential oils. All these preparations require a specific manner of supply, production, equipment, quality control, storage, etc. The initial point is always the herbal starting material which is produced by cultivation or collection. For the entire process chain, Annex 7 to the EU GMP Guideline [ 1 ] sets an overall framework dealing with the characteristic features of material ...

Was sind Hauskeime tatsächlich?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 219 (2014))

Beckmann G

Was sind Hauskeime tatsächlich? / Versuch einer praxisnahen Annäherung zwischen Betriebshygiene und allgemeiner Mikrobiologie · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Verschiedene Regelwerke im pharmazeutischen Umfeld heben – direkt oder indirekt – auf sog. „Hauskeime“ ab, so z. B. im US-amerikanischen Aseptic Guide der Food and Drug Administration (FDA), der ausführt: „Routinely used disinfectants should be effective against the normal microbial vegetative flora recovered from the facility… If indicated, microorganisms associated with adverse trends can be investigated as to their sensitivity to the disinfectants employed in the cleanroom in which the organisms were isolated.“ [ 1 ] Folglich hebt eine ganze Reihe von Warning Letters der FDA auf diesbezügliche Mängel bei der Qualifizierung von Desinfektionsmitteln ab [ 2 ]. Im Rahmen von ...

Qualitätssicherung im pharmazeutischen Betrieb

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 209 (2014))

Düblin M

Qualitätssicherung im pharmazeutischen Betrieb / Optimierung durch Validierung · Düblin M · Y-Tec GmbH, Oberwil (Schweiz)
Ist es wirklich so, dass die Forderung nach Validierung reine Schikane der Behörden ist? Sind all die zu erstellenden Qualifizierungspläne, Checklisten und Arbeitsanweisungen wertlose Dokumente, die lediglich dazu dienen, dass Lieferanten damit einen Umsatz generieren können? Dienen all die on-line gemessenen Werte und die off-line analysierten Proben lediglich dazu, Archive mit Daten zu füllen, die keine weitere Verwendung finden? Sind Risikoanalysen, Masterpläne und Validierungsberichte unnötige Werke ohne Mehrwert? Ist der gesamte Aufwand für eine Validierung sinnlos? Dient er lediglich dazu, Fragen der Inspektoren beantworten zu können, ohne dass ein weiterer Nutzen für das produzierende Unternehmen vorhanden ist? Mit dem folgenden ...

Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 202 (2014))

Overlack C | Quast U

Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(1):81–85 · Overlack C, Quast U · Welding GmbH & Co. KG¹, Hamburg und Quality Consulting Quast², Badenweiler
Es lag eigentlich nahe, für eine Transportkette das für Prozessketten entwickelte Tool „Hazard Analysis and Critical Control Points“ (HACCP) einzusetzen (siehe [ 11 ]). Bald wurde aber klar, dass dieses System nur dann funktioniert, wenn man auf alle Critical Control Points der Stufen – also auf alle Transportschritte – Zugriff hat. Dies ist aber, wie die vorangegangenen Abschnitte verdeutlicht haben, nicht der Fall. So wurde für das vorliegende Modell das QRM-Werkzeug „Failure Mode and Effect Analysis“ (FMEA) verwendet unter der Maßgabe, dass jeweils eine Zeile (im Ergebnis eigentlich eine Doppelzeile) der FMEA einen Transportschritt bzw. ein Glied der Transportkette bewertet ...

Analytik und Strategie auf dem digitalen Markt für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 196 (2014))

Schachinger A

Analytik und Strategie auf dem digitalen Markt für die pharmazeutische Industrie / Teil 1: Zielgruppen und Partner der pharmazeutischen Industrie in der digitalen Netzwerkgesellschaft · Schachinger A · Healthcare42, Digital Healthcare Research & Consulting, Berlin
Die digitale Mediennutzung von Patienten und Ärzten im deutschsprachigen Raum bietet neue Chancen für das Marketing, aber auch völlig neue Dienste und Mehrwerte für die digitale Zielgruppe von forschenden und vertreibenden Pharmaunternehmen. Dieser Beitrag beschreibt den Status Quo und die Entwicklungstendenzen der digitalen Mediennutzung dieser beiden Zielgruppen.

LEAN SCM

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 190 (2014))

Packowski J | Fitzer A

LEAN SCM / Part 2: Mastering increasing variability and uncertainty at production sites*Part 1 see Pharm Ind. 2014;76(1):69–73. · Packowski J, Fitzer A · Camelot Management Consultants AG, Munich, Germany
In the pharmaceutical sector, supply chain management (SCM) requirements have changed significantly in recent years. The buzzword nowadays when managing global supply chains is adaptation to increasing global complexity and volatility. Growing pressure from financial markets and the difficulty of increasing operating margins and working capital in this environment require efficient planning and execution of global production processes. More and more companies are relying therefore on LEAN SCM – a planning concept designed to facilitate harmonized production and replenishment planning along the entire supply chain with close linkage to IT applications. LEAN SCM is designed expressly to simplify existing planning ...

Preisverhandlungen bei Arzneimitteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 186 (2014))

von Groote E

Preisverhandlungen bei Arzneimitteln / Psychologische Aspekte bei der Gesprächsführung · von Groote E · von Groote Dombach GmbH, Düsseldorf
Gute Verhandlungen führen zu fairen Ergebnissen. Doch wie verhandelt man gut? Die Verhandlungssituation stellt die Beteiligten regelmäßig vor eine Vielzahl strategischer Fragestellungen. Optionen müssen erarbeitet, die darin liegenden Chancen und Risiken abgewogen werden. Eine kluge Entscheidung über eine geeignete Strategie steht am Beginn dieses störanfälligen Prozesses. Diese Strategie ist dann in der Verhandlung taktisch umzusetzen. Psychologische Erkenntnisse zu den Themen „Entscheiden“ und „Verhandeln“ sind in den letzten Jahren sprunghaft angestiegen und können einen Beitrag dazu leisten, diese Prozesse möglichst optimal zu gestalten.

Arzneimittel-Parallelhandel in Europa

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 180 (2014))

Weißenfeldt F

Arzneimittel-Parallelhandel in Europa / Fokus: Deutschland und Österreich · Weißenfeldt F · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Trotz des freien Warenverkehrs innerhalb der Europäischen Union ist der europäische Arzneimittelmarkt in einzelne Ländermärkte aufgeteilt. Eine Folge dieser Aufteilung sind unterschiedliche Preisniveaus. Parallelexporteure und Importeure nutzen diese Unterschiede, indem sie Präparate in den Mitgliedsländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zu niedrigeren Preisen aufkaufen und in weiteren Ländern des EWR verkaufen. Der Schwerpunkt dieses Beitrags liegt auf dem Parallelhandel mit Medikamenten im deutschsprachigen Raum (Deutschland und Österreich) des EWR.

Pharma-Monitor befragt Entscheider der Pharmaindustrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2014))

Staritz M | Rahmann G | Gehrke K

Pharma-Monitor befragt Entscheider der Pharmaindustrie / Studie zum Geschäftsklima und den Herausforderungen im deutschen Pharmamarkt sowie Trends in der Vertriebskanalstrategie · Staritz M, Rahmann G, Gehrke K · Homburg & Partner, Mannheim und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Das Marktumfeld der Pharmaindustrie verändert sich stetig. Doch welche Veränderungen beschäftigen die Branche am stärksten? Und wie will die Branche mit den Veränderungen umgehen? Um diese und weitere Fragen zu beantworten, führten der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) und die Managementberatung Homburg & Partner gemeinsam den Pharma-Monitor durch. Kernergebnisse: Das Geschäftsklima wird mit „Note vier“ verhalten gesehen. Vor allem die veränderten gesundheitspolitischen Rahmenbedingungen treiben diese negative Bewertung. Bezüglich der Vertriebskanalstrategie plant fast die Hälfte der befragten Unternehmen, den klassischen Außendienst zu reduzieren und dafür einerseits in Key Account Management, und andererseits in kostengünstige digitale Ansätze und Telefonkanäle zu investieren. ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 171 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Ergebnisse der G-BA-Plenumssitzung / Aktuelle Stellungnahmeverfahren zur Arzneimittel-Richtlinie · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Am 2. Januar 2014 wurde die Frühbewertung für das Arzneimittel Tafinlar® mit dem neuen Wirkstoff Dabrafenib auf den Webseiten des Gemeinsamen Bundesauschusses (G-BA) veröffentlicht. Das Arzneimittel ist zugelassen zur Behandlung von BRAF-V600-Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom. Der G-BA hat für die Frühbewertung als zweckmäßige Vergleichstherapie den Wirkstoff Dacarbazin festgelegt. Da in der bewerteten, zwischen Dabrafenib und Dacarbazin direkt vergleichenden Studie (BREAK-3) ein Wechsel von der Dacarbazin- in die Dabrafenibgruppe bei sichtbarem Fortschreiten der Erkrankung im Röntgenbild (radiologische Progression) vorgesehen war, ist nach Ansicht Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) die Aussagesicherheit der Studienergebnisse stark eingeschränkt. Beim Gesamtüberleben ...