Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 574 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 19. bis 21. März. 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Stefanos Christodoulou, der ausscheidet, für dessen Beiträge und begrüßte Andreas Teloudes als neues stellvertretendes Mitglied für Zypern. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: elf positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Rekombinante humane alpha-Mannosidase zur Behandlung der alpha-Mannosidose; Zymenex Febuxostat zur Behandlung und zur Prävention der Hyperurikämie; Menarini Enalapril maleat zur Behandlung des Bluthochdrucks; Pharmathen Fentanyl hydrochlorid zur Behandlung von akuten Schmerzen; Incline Therapeutics Dengue-Lebend-Impfstoff aus attenuierten chimären Dengue-Viren der Serotypen 1-4 zur Verhütung von Dengue; ...

Vertrieb 3.0

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 532 (2014))

Raupach S

Vertrieb 3.0 / Marketing- und Vertriebslösungen individuell zugeschnitten auf die Bedürfnisse der Zielgruppe · Raupach S · Marvecs GmbH, Ulm
Der Pharmamarkt steht vor einer Zeitenwende. Die individuellen Bedürfnisse der Kunden und Patienten stehen mehr und mehr im Mittelpunkt. Alle Marketing- und Vertriebsaktivitäten müssen zunehmend auf die Bedürfnisse der Zielgruppe zugeschnitten werden. Die Unternehmen der Healthcare-Industrie sind deswegen aufgefordert, agiler und flexibler im Markt zu agieren. Eine Option, sich dieser Herausforderung zu stellen, ist die Zusammenarbeit mit externen Service-Unternehmen, die aktiv Verantwortung in der Wertschöpfungskette übernehmen. Hier setzt das Konzept „Vertrieb 3.0“ an.

Qualifizierung einer servogesteuerten Blisterverpackungsanlage

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 606 (2014))

Röcker R

Qualifizierung einer servogesteuerten Blisterverpackungsanlage / Röcker • Blisterverpackungsprozess · Röcker R · testo industrial services, Kirchzarten
Industrie-PCs, kombiniert mit einer speicherprogrammierbaren Steuerung, Controller für Servoantriebe, Kamera- und Bedruckungssysteme, elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften und nicht zuletzt Track & Trace machen den Blisterverpackungsprozess immer vielschichtiger. Entsprechend komplex ist die Qualifizierung solcher Anlagen. Dabei ist die richtige Strategie, verankert im Validierungsmasterplan, entscheidend für den Erfolg einer Qualifizierung – vor allem im Hinblick auf Wirtschaftlichkeit und Behördenkonformität. Dieser Beitrag zeigt den typischen Verlauf eines Qualifizierungsprojekts nach dem V-Modell auf und geht detailliert auf die einzelnen Schritte ein, wie z. B. die Basisrisikobewertung, das Erstellen des Lastenheftes, Lieferantenaudits, Konfigurationsspezifikation oder die funktionale Risikobewertung.

Kompaktwissen im Pharma-Marketing

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 538 (2014))

Umbach G

Kompaktwissen im Pharma-Marketing / Teil 3: Erfolgreiche Kooperation mit externen Experten, Meinungsbildnern bzw. Key Opinion Leadern*Teil 1 und 2 siehe Pharm. Ind. 2013;75(7):1107-1111 bzw. 2014;76(3):378-382. · Umbach G · Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner, Bonn
Da sich Produkte ähnlicher werden, gewinnen am Markt zunehmend die Firmen mit den besten Beziehungen zu Kunden und Experten. Besonders bei innovativen, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine effektive Kooperation mit Experten wichtig, um zu besseren Entscheidungen im Gesundheitsmarkt zu kommen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 522 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Änderungen der Arzneimittelrichtlinie u. a. in den Bereichen Off-Label und aut idem · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Am 17. März 2014 wurde die Frühbewertung für das Arzneimittel Lojuxta ® mit dem neuen Wirkstoff Lomitapid auf den Webseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) veröffentlicht. Da der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Nachweise für die Nutzenbewertung trotz Aufforderung nicht vollständig vorgelegt hat, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt. Der Wirkstoff Lomitapid ist begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Low-Density-Lipoprotein-Apherese (LDL-Apherese) bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angezeigt. Die Diagnose HoFH sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden. Andere Formen primärer Hyperlipoproteinämien sowie sekundäre Ursachen von Hypercholesterinämien (z. B. nephrotisches Syndrom ...

Boehringer Ingelheim

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 502 (2014))

Boehringer Ingelheim / pharmind • In Wort und Bild
Stefan Rinn hat zum 1. März 2014 die Aufgaben als Vorsitzender der Geschäftsführung der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG und somit die Verantwortung für den deutschen Standort von Dr. Engelbert Günster übernommen, der in den Ruhestand geht. Mehr als 30 Jahre war Dr. Günster für Boehringer Ingelheim tätig, u. a. als Landesgeschäftsführer in Kanada und als Leiter der Regionen Europa sowie Asien/Afrika/Australien. Seit 2009 führte er als Landesleiter die deutsche Geschäftseinheit. Dem Unternehmen bleibt Engelbert Günster in anderer Funktion weiterhin verbunden. Stefan Rinn arbeitet bereits seit 27 Jahren in verschiedenen Funktionen bei Boehringer Ingelheim. Der 55-jährige Diplom-Kaufmann verfügt über ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 602 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Extended Release, Abuse Deterrent Pharmaceutical Compositions Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Applikation, kontrollierte Freisetzung, Missbrauchssicherheit, Herstellungsverfahren Zusammenfassung: The present disclosure provides pharmaceutical compositions comprising at least one active pharmaceutical ingredient or a pharmaceutically acceptable salt thereof, at least one hydrophilic plastomer, optionally at least one hydrophilic elastomer, and at least one deliquescent plasticizer, wherein the pharmaceutical compositions provide extended release of the API and have abuse deterrent properties. Also provided are methods for preparing the pharmaceutical compositions in which the components of the composition are humidified such that the deliquescent plasticizer deliquesces, thereby plasticizing the hydrophilic polymers. Hauptanspruch: A ...

E-only-Paradigmenwechsel durch das EGovG

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 489 (2014))

Sträter B

E-only-Paradigmenwechsel durch das EGovG / Elektronische Zulassung von Arzneimitteln ohne Schriftform · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Schon die Vorgänger-Institution des BfArM, das Bundesgesundheitsamt (BGA), hat sich bemüht, das Verfahren für die Erteilung, Änderung und Verlängerung von Zulassungen zu digitalisieren. Es begann damit, dass Kopien der Zulassungsdossiers auf Mikrofiche archiviert wurden. Später wurde der Unternehmer aufgefordert, die erforderlichen Ausfertigungen des Zulassungsdossiers auf CD vorzulegen. Die digitalisierten Daten wurden aber noch nicht elektronisch übermittelt. Erst die Einreichungsverordnung AMG-EV war ein erster Ansatz, das Nachzulassungsverfahren nachhaltig zu beschleunigen. Die pharmazeutischen Unternehmen wurden gezwungen, bestimmte Teile des Zulassungsdossiers elektronisch einzureichen. Aber auch nach dieser Verordnung waren einzelne Teile des Dossiers, z. B. das Sachverständigengutachten nach § 24 AMG, noch in Papier einzureichen. ...

Die Entwicklung der Wale

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 492 (2014))

Reitz M

Die Entwicklung der Wale / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Wale haben in der Evolution der Säugetiere eine Sonderstellung, denn sie haben sich in ihrer Entwicklung total von ihren Ursprüngen an Land abgewandt und sich völlig an ein Leben im Meer angepasst. Die Anpassungsstrategien waren beachtlich und faszinieren auch heute noch. Die Entwicklung der Wale begann vor rund 55 Mio. Jahren mit einem Säugetier, das so groß wie ein Hase war und auf vier Beinen lief. Gegenwärtig ist der größte Wal über 30 Meter lang und wiegt weit über 100 Tonnen. Nirgendwo im Verlauf der Evolution war der Umbau des Bauplanes „Säugetiere“ so extrem wie bei den Walen.

Die Bedeutung von Rabattverträgen für den Generikawettbewerb

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 526 (2014))

Albrecht M | de Millas C

Die Bedeutung von Rabattverträgen für den Generikawettbewerb / Albrecht und de Millas • Rabattverträge und Generika · Albrecht M, de Millas C · IGES Institut GmbH, Berlin
Rabattverträge haben die Entwicklung des Generikamarktes in Deutschland in den letzten Jahren maßgeblich geprägt. Dabei ist umstritten, ob sie den Wettbewerb eher fördern oder beeinträchtigen. Empirische Untersuchungen des IGES Instituts zeigen: 1. Auf den Wirkstoffmärkten, die in jüngerer Zeit patentfrei geworden sind, wird die Marktdurchdringung von Generika teilweise stark gehemmt. Die Ursachen hierfür sind vielfältig, werden aber durch Rabattverträge nicht beseitigt. 2. In den frühen Phasen des Generikawettbewerbs hatten Rabattverträge insgesamt bislang keinen Effekt auf die Marktkonzentration. Hingegen haben Rabattverträge mit Originalherstellern sowohl die Marktanteile der Originalpräparate als auch die Marktkonzentration nachweislich erhöht. 3. Erweitert man die Betrachtung um die Masse der schon ...