Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 351 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Änderung der AM-RL im Hinblick auf Alkoholentwöhnung / Änderung der AM-RL im Hinblick auf Festbetragsfestsetzungen · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Zum 05.02.2014: Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 19.12.2013 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Levetiracetam, Gruppe 1, in Stufe 1 (veröffentlicht im BAnz AT 04.02.2014 B2) Tolperison, Gruppe 1, in Stufe 1 (veröffentlicht im BAnz AT 04.02.2014 B3) Anastrozol, Exemestan, Letrozol, jeweils Gruppe 1, in Stufe 1 (veröffentlicht im BAnz AT 04.02.2014 B1) Zum 07.02.2014: Beschluss des G-BA vom 19.12.2013 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Serotonin-5HT3-Antagonisten, Gruppe 1, in Stufe 2 (veröffentlicht im BAnz AT 06.02.2014 B1) Zum 25.02.2014: Beschluss des G-BA vom 23.01.2014 zur Änderung der Anlage IX (Festbetragsgruppen), hier: redaktionelle ...

Line Clearance

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 374 (2014))

Moldt R

Line Clearance / Effektivitätssteigerung und Qualitätssicherung/Untersuchung des Unterausschusses Verpackung des vfa · Moldt R · Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Gießen
Im Rahmen einer Untersuchung des vfa UA Verpackung wurden Möglichkeiten zur Verbesserung der Line Clearance betrachtet. Mit dem Ziel Elemente einer „Best Practice“ zusammenzustellen, haben Mitglieder des vfa die Prozesse ihrer pharmazeutischen Verpackungsbetriebe verglichen. Grundsätzlich stellen sich nahezu alle Arzneimittelhersteller den gleichen Herausforderungen im Bereich der pharmazeutischen Verpackung. Hier sind sinkende Chargen Größen, die stetig steigende Anzahl an Auftragswechseln und ein höherer Kostendruck im Umfeld steigender Komplexität ein bereits länger anhaltender Trend. Insbesondere unter diesen Umständen gilt es hocheffiziente Prozesse zu entwickeln, die größtmögliche Qualitätsanforderungen erfüllen und das Streben nach „Null Fehlern“ unterstützen. Die Erfahrung der verschiedenen Firmen zeigt allerdings ...

Etikettierverfahren in der Pharmaindustrie

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 470 (2014))

Bullinger T | Hofmann W

Etikettierverfahren in der Pharmaindustrie / Ein Praxisbeispiel · Bullinger T, Hofmann W · Bausch + Ströbel Maschinenfabrik, Ilshofen und Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden
Ein Etikett auf einem Medikamentenfläschchen ist für jeden Patienten eine Selbstverständlichkeit. Dass hier der richtige Produktname, Hersteller und weitere Informationen in der eigenen Sprache sowie das Verfallsdatum aufgedruckt sind, das setzt man einfach voraus. Welche Logistik notwendig ist, um tatsächlich das richtige Etikett auf das richtige Fläschchen oder die richtige Ampulle aufzubringen, wird erst bei näherer Betrachtung klar. Ein neues Etikettiercenter, das Blankoetiketten komplett bedrucken, sie kontrollieren und auf das jeweilige Objekt aufbringen kann, stellt eine Option für die Pharmaunternehmen dar. Bereits seit geraumer Zeit ist ein solches System bei der Biologische Heilmittel Heel GmbH in Baden-Baden im Einsatz.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 340 (2014))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Die Ausgaben für Arzneimittel und Test-Diagnostika, jedoch ohne Impfstoffe, belaufen sich für den gesamten GKV-Markt (GKV: Gesetzliche Krankenversicherung) im Jahr 2013 auf hochgerechnet etwa 28,1 Mrd. Euro. Das entspricht einer Steigerung von 3,1 %, wenn die durch pharmazeutische Hersteller und Apotheken geleisteten Einsparungen berücksichtigt werden. Basis der Berechnungen bilden Apothekenverkaufspreise (AVP) abzüglich der von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte und Rabatten aus gemeldeten Erstattungsbeträgen nach § 130 SGB V sowie den Nachlässen der Apotheken gegenüber der Gesetzlichen Krankenversicherung. Geschätzt wurde das voraussichtliche Volumen erzielter Einsparungen durch Rabattverträge, da diese für das komplette Jahr 2013 noch nicht bekannt gegeben wurden. Im Jahr 2013 ...

Interpretation und Umsetzung von Kapitel 9 der EU-GDP-Leitlinien

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 384 (2014))

Brückner T | Lorek K | Schulze R

Interpretation und Umsetzung von Kapitel 9 der EU-GDP-Leitlinien / Eine gemeinsame Betrachtung von Vertretern aus Industrie, Großhandel und Behörde · Brückner T, Lorek K, Schulze R · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und PHOENIX Pharmahandel GmbH & Co KG, Mannheim und Landesdirektion Sachsen, Dresden
Die im September 2013 in Kraft getretenen Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln weisen im Vergleich zum Vorgängerdokument deutlich umfangreichere Aussagen u. a. zur Durchführung von Arzneimitteltransporten auf. Diese Änderungen wurden verschiedentlich dahingehend interpretiert, dass Arzneimittel zukünftig nur noch organisatorisch und ökonomisch aufwendig temperaturgeführt transportiert werden dürfen und die auf den Arzneimittelpackungen angegebenen Lagerungshinweise während des Transports zwingend einzuhalten sind. Im vorliegenden Artikel wird aufgezeigt, dass diese Sichtweise vom Inhalt der Leitlinien nicht gedeckt ist. Anhand eines gemeinsamen Positionspapiers 1) der Verbände der deutschen Pharmaindustrie und des PHAGRO (Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V.) wird dargestellt, wie Arzneimitteltransporte in Deutschland ...

Die „Pille danach“

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 327 (2014))

Sträter B

Die „Pille danach“ / Jetzt Over-The-Counter (OTC) durch Entscheidung der EU-Kommission? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Vor 25 Jahren mussten Frauen noch für orale Kontrazeption kämpfen. Wenn die Schwangerschaftsverhütung nicht medizinisch indiziert war, stellte sich eine Risiko-Nutzen-Abwägung sui generis. Die Sozial-Adäquanz der Empfängnisverhütung als Mittel zur Lebensplanung musste abgewogen werden gegen mögliche medizinische Risiken. Die Pille danach war wegen möglicher Risiken in Diskussion. Der Widerruf der Zulassung für Duogynon stand in Frage. Die Pharmakovigilanz-Verfahren zu oralen Kontrazeptiva der dritten Generation wollen nicht enden. Die Entscheidungen zu Lasten von Femovan mussten durch das Verwaltungsgericht und Oberverwaltungsgericht Berlin korrigiert werden. Gerade in jüngerer Zeit hat ein neues Verfahren seinen Abschluss gefunden. Die Diskussion um die Pille danach nimmt ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 415 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12. bis 14. Febr. 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Julia Dunne und Tadej Avcin, die ausscheiden, für ihre Beiträge und begrüßte Angeliki Siapkara als neues Mitglied und Martina Riegel als Stellvertreterin für UK. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: elf positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Adalimumab zur Behandlung der nicht-infektiösen Uveitis; AbbVie Mit Herpes simplex 1 Virus Thymidin-Kinase und verkürztem Nervenwachstumsfaktor mit niedriger Affinität transfizierte Donor-Lymphozyten zur unterstützenden Therapie bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen; MolMed Nivolumab zur Behandlung von allen Arten von malignen Neoplasmen (außer Nervensystem, ...

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 441 (2014))

Kong L

Bericht aus China / Übersicht zum Pharmamarkt in China · Kong L · Shanghai, China
Der chinesische Pharmamarkt im Jahr 2011 wird auf 96 Mrd. US-Dollar 1) geschätzt; mit einem Anteil von 80 % wird der Markt nach wie vor von den Krankenhäusern dominiert. In der Zeit von 2005 bis 2010 lag die durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (compound annual growth rate, CAGR) bei ca. 17 %. Die Rate wird sich allerdings in den Jahren von 2010 bis 2015 voraussichtlich auf rund 16 % verringern, da die Regierung Maßnahmen ergreift, um die Krankenhauskosten einzudämmen und der Verschreibung zu vieler und zu teurer Arzneimittel entgegenzuwirken. Unter Berücksichtigung dieser Faktoren wird für 2015 ein Pharmamarktvolumen von 177 Mrd. US-Dollar erwartet ( Abb. 1 ...

Arzneimitteltransport gemäß GDP

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 332 (2014))

Arzneimitteltransport gemäß GDP / Praxisgerechte Umsetzung der Anforderungen zum Arzneimitteltransport gemäß der neuen GDP-Leitlinien – Gemeinsamer Standpunkt der Verbände der pharmazeutischen Industrie (BAH, BPI, Pro Generika, vfa) und des pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO) zum Kapitel 9 „Transport” der neuen GDP-Leitlinien ·  · vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Die neuen GDP-Leitlinien der Europäischen Kommission enthalten dezidierte Anforderungen an den Arzneimitteltransport. Im Vordergrund steht dabei die Zielsetzung, dass die Qualität oder Unversehrtheit des Arzneimittels während des Transportes nicht beeinträchtigt wird. Wesentlicher Gedanke ist dabei, dass die geeigneten Bedingungen für den Arzneimitteltransport einem risikobasierten Ansatz folgend festzulegen sind. Dies bedeutet, dass die erforderlichen Lagerbedingungen eines Arzneimittels nicht automatisch dessen akzeptable Transportbedingungen vorgeben.

Künstliche Haut

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 475 (2014))

Künstliche Haut / pharmind • Produktinformationen
Die Zellkultureinsätze ThinCert von Greiner Bio-One *) stellen eine ideale künstliche Umgebung für die In-Vitro-Rekonstruktion von Hautzellen dar und erlauben somit die Kultivierung menschlicher Hautzellen, beispielsweise aus OP-Abfällen. Am Boden der Zellkultureinsätze befindet sich eine Kapillarporenmembran. Sie besteht aus USP Class VI zertifiziertem PET und ist porös, was die Versorgung der Zellen mit Sauerstoff und Nährstoffen ermöglicht. Mit einem Skalpell ist die PET-Membran vom Gehäuse ablösbar und ermöglicht somit auch licht- oder elektronenmikroskopische Untersuchungen. Die Aufhängung der ThinCert Zellkultureinsätze sorgt dafür, dass Abstand zum Wellboden und zu den Seitenwänden gehalten wird. Die Einsätze sind für 6, 12 und 24 ...