Site Management Organizations

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2016))

Gebauer M

Site Management Organizations / Partner für die Pharmaindustrie in klinischen Studien · Gebauer M · Cardiac Research GmbH, Dortmund
Zeit gilt als einer der kritischen Erfolgsfaktoren für die erfolgreiche Durchführung von Studienprojekten. Es gilt, die avisierte Anzahl an Studienpatienten möglichst rasch zu erreichen. Daher erscheint es aus Sicht des Pharmaherstellers zunächst einmal sinnvoll, möglichst viele Studienzentren bzw. Krankenhäuser in die Studienprojekte aufzunehmen. Auch für das moderne Krankenhaus gehört es mittlerweile dazu, sich als innovative Einrichtung zu präsentieren. Die Zahl an Krankenhäusern, die im Rahmen von klinischen Studien tätig werden wollen, steigt stetig. Allein: Im Klinikalltag fehlt die Zeit. Der Artikel zeigt, wie die Zusammenarbeit einer Klinik mit Site Management Organizations (SMOs) dafür sorgen kann, den kritischen Erfolgsfaktor Zeit und ...

Sauberkeit steckt im Detail

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 168 (2016))

Pfennig D | Witt-Mäckel M

Sauberkeit steckt im Detail / Entwicklung von validierbaren Wischsystemen für die manuelle Dekontamination im Reinraum · Pfennig D, Witt-Mäckel M · ¹Pfennig Reinigungstechnik GmbH, Durach und ²Witt Hygienemanagement, Stuttgart
Bei Desinfektions- und Reinigungsprozessen größerer Flächen in Reinräumen kommen manuelle Wischverfahren zum Einsatz. Die dafür benötigten technischen und textilen Betriebsmittel sind meistens täglich in Gebrauch und werden im gesamten Reinraum bewegt. Ein direkter oder indirekter Einfluss dieser Gegenstände auf die Luftreinheit des Raumes und damit nicht zuletzt auch auf die darin hergestellten Produkte lässt sich nicht ausschließen. Die Verwendung ungeeigneter Geräte oder Textilien führt außerdem dazu, dass Reinigung und Desinfektion ineffektiv umgesetzt werden. Um diese möglichen Risiken auszuschließen, müssen die verwendeten Betriebsmittel und Verbrauchsmaterialien für den vorgesehenen Einsatz im jeweiligen Reinraum geeignet sein.

Regulatory Master Data Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2016))

Schwarz R

Regulatory Master Data Management / IDMP – Driver for Innovations · Schwarz R · Cunesoft GmbH, München
AI – Artificial Intelligence CRM – Customer Relationship Management CTMS – Clinical Trials Management System eCTD – electronic Common Technical Document EDQM – European Directorate fort eh Quality of Medicines EMA – European Medicines Agency ERP – Enterprise Resource Management EV – Eudra Vigilance EVMPD – EudraVigiliance Medicinal Product Dictionary GInAS – Global Ingredient Archival System HMA – Heads of Medicines Agencies IRISS – A Non-Profit Dedicated to Implementation of Regulatory Submission Standards around the World KPI – Key Performance Indicator ICSR – Individual Case Safety Report IDMP – Identification of Medicinal Products MAH – Marketing Authorisation Holder NLP – ...

Retrospektive Validierung computergestützter Systeme

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 182 (2016))

Wagner S

Retrospektive Validierung computergestützter Systeme / Ungeliebtes Kind · Wagner S · Chemgineering Business Design GmbH, Stuttgart
Die retrospektive Validierung computergestützter Systeme wird kontrovers diskutiert. Es gibt hierzu keine etablierte Vorgehensweise und spezifische, behördliche Regelungen werden sukzessive zurückgenommen. Jüngstes Beispiel ist die ersatzlose Streichung des Passus zur „Qualifizierung bestehender Einrichtungen“ im revidierten Annex 15. Manche Stimmen gehen sogar so weit zu sagen, dass retrospektive Validierungen grundsätzlich nicht (mehr) zulässig sind. Diese Aussage lässt sich jedoch nicht durchhalten angesichts der Tatsache, dass es auch berechtigte Szenarien für eine retrospektive Validierung gibt. Die Konsequenz aus dieser undurchsichtigen Situation ist, dass jedes Unternehmen einen eigenen Validierungsansatz finden muss. Trotzdem gibt es eine Reihe spezifischer Eigenheiten, die bei jeder retrospektiven Validierung ...

Validierung computergestützter GCP-Systeme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 189 (2016))

Herrmann O | Gebhardt J

Validierung computergestützter GCP-Systeme / Grundlagen, Ansätze, Herausforderungen und Trends – Teil 1 · Herrmann O, Gebhardt J · Q-FINITY Qualitätsmanagement, Dillingen
Klinische Studien lassen sich in zwei Gruppen aufteilen. Zur ersten Gruppe gehören die nicht interventionellen Studien. Nicht interventionelle Studien sind als Untersuchungen definiert, in deren Rahmen „Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung keinem vorher festgelegten Plan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis“ [1]. Als Untergruppe der nicht interventionellen Studien sind auch die Anwendungsbeobachtungen (AWB) zu nennen. Nicht interventionelle Studien sind der zuständigen Bundesoberbehörde, den kassenärztlichen Bundesvereinigungen und den Krankenkassenverbänden unverzüglich anzuzeigen. Bei der zweiten Gruppe, den interventionellen klinischen Prüfungen, handelt es sich um klinische Studien, bei denen die Behandlung nach Art ...

Prozessvalidierung in der Serienproduktion

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 202 (2016))

Spengler J | Juhnke H

Prozessvalidierung in der Serienproduktion / Eine praxisnahe Methode für die risikobasierte Prozessvalidierung von Verpackungen und anderen Serienproduktionen · Spengler J, Juhnke H · ¹Mainz und ²Frankfurt/Main
Die Prozessvalidierung mit kontinuierlicher Verifizierung, eine Methode die ursprünglich auf typische Batch-Produktionen abzielt, kann auf einfache Weise auch für Serienproduktionen (z. B. Verpackung oder Herstellung von Kombinationsprodukten) angewendet werden. Dazu werden vorhandene Tools wie die Prozess-FMEA nach Spengler und Juhnke [ 7 ] eingesetzt. Dieser Ansatz erlaubt auf Basis nachweisbarer Fakten die Auswahl der richtigen und sinnvollen Parameter zur Überwachung eines Prozesses. Durch die Standardisierung ist der Prozess auch für ein zentrales Rollout in einer großen Organisation geeignet.

Pharmalogistiker: Anforderungen, Risiken und Chancen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 208 (2016))

Spiggelkötter N

Pharmalogistiker: Anforderungen, Risiken und Chancen / Teil 2 * Teil 1 s. Pharm. Ind. 2016;78(1):57-60 · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Die EU Good Distribution Guideline gliedert sich in zehn Kapitel, nicht alle sind für Logistikdienstleister von gleich hoher Relevanz, denn die EU GDP Guideline richtet sich an die Parteien, die Handel mit Arzneimitteln betreiben – also pharmazeutische Großhändler und pharmazeutische Unternehmer. Die zentralen Kapitel für Logistikdienstleister sind in Abb. 4 jeweils rot hinterlegt. Beginnen wir mit Ausführungen zu Kapitel 9 „Transport“, gefolgt von Kapitel 7 „Arbeiten im Auftrag“ und abschließend Kapitel 3 „Ausrüstungen und Betriebsmittel“ [ 10 ]. Bei Zitaten beziehen wir uns auf die englische Fassung, um den zahlreichen Übersetzungsunstimmigkeiten keinen weiteren Raum zu geben. Selbstverständlich muss der ein oder andere Gedanke aus den ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 216 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–28. Jan. 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: 3 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Empliciti® (Elotuzumab) Pulver für Infusionslösungskonzentrat von BMS, ein Orphan-Medikament zur Behandlung Erwachsener mit multiplen Mylomen, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben, in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason. Der Wirkstoff ist ein humanisierter Immun-stimulierender IgG1-monoklonaler Antikörper (ATC-Code: L01XC), der spezifisch an das SLAMF7–Protein (Signal-Lymphozyten-aktivierendes Molekül Familien-Mitglied 7) bindet, das auf multiplen Myelomzellen in großen Mengen vorkommt. Der Nutzen von Empliciti liegt in der Verzögerung des ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 224 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 19.–21.01.2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 174. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindlichen Medikamente: Arsentrioxid zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Orsenix Ex-vivo-expandierte autologe Fibroblasten, transduziert mit einem lentiviralen Vektor, der das COL7A1-Gen enthält, zur Behandlung der Epidermolysis bullosa, Dr. Waseem Qasim Humanisierter IgG4 monoklonaler Antikörper gegen die vollständige Komplement-Komponente 1, Subkomponente s zur Behandlung der autoimmunen hämolytischen Anämie; Assign Group Development Methyl-3-((2R)-2-hydroxy-4-(((((S)-1-ethoxy-1-oxopropan-2-y l) amino)(phenoxy)phosphoryl)oxy)-3,3-dimethylbutanamido)propa ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 227 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
In der Sitzung vom 11.–14.01.2016 wurden keine Referral-Verfahren initiiert oder Empfehlungen zu bereits laufenden Verfahren ausgesprochen. Tabelle 1 gibt den aktuellen Stand der laufenden Referral-Verfahren wieder. Produkt Verfahrenstyp Status Update Nov. 2015 weiterführende Informationen Fusafungine containing medicinal products for oromucosal and nasal use Artikel  31 under evaluation PRAC agreed a final list of experts and an updated list of questions for the Scientific Advisory Group (SAG). Pharm Ind. 2015 Okt;77(10):1510. Inhaled corticosteroids containing medicinal products indicated in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease Artikel  31 under evaluation PRAC continued its assessment. Pharm Ind. 2015 Juni;77(6):863. SGLT2 inhibitors ...