EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1462 (2012))

Röhrig-Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Proposal of a Regulation on Clinical Trials of the European Parliament and the Council, repealing the Clinical Trial Directive 2001/20/EC – Part I – Overview · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
Since 2001, the provisions on Good Clinical Practice are laid down in Directive 2001/20/EC (OJ No. L 121, 1.5.2001, p. 34 ff). Now a new proposal for a Regulation on clinical trials has been presented, which revises the legislative framework for clinical trials in Europe. In the assessment following the Commission Communication of 10 December 2008 on “Safe, Innovative and Accessible Medicines: a Renewed Vision for the Pharmaceutical Sector” the provisions of Directive 2001/20/EC had been identified as one of the most critical aspects of European pharmaceutical law, having led to a huge increase of costs for clinical trials for all ...

FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1452 (2012))

Bieber U

FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist in Pharm. Ind. 2012;74(Nr. 8), 1321–1329 erschienen. · Bieber U · Bingen
Betriebliche und regularische Anforderungen bilden die Grundlage des Anlagenbaus – aber auch der Qualifizierung. Deshalb müssen sie für das konkrete Projekt zusammengetragen und festgeschrieben werden. Ratsam ist es, dann gleich noch eine Qualifizierungsplanung als einfaches Übersichtsdokument anzuschließen. Diese Qualifizierungsplanung kann Teil eines Validierungsmasterplanes sein. Auch in der amerikanischen Norm ASTM 2500 ist dieses Vorgehen beschrieben. Die Qualifizierungsplanung sollte enthalten: Festlegung der Nutzeranforderungen, Festlegung der inhaltlichen Strategie bei der Qualifizierung, Festlegung des Ablaufs der Qualifizierung, Einstufung der Komponenten und Risikoanalyse. Grundlagen einer globalen betrieblichen Klassifizierung der Räume sind also: Die regularischen Bedingungen müssen erfüllt werden. Die vom Produkt vorgegebenen Bedingungen (validierte Akzeptanzkriterien) ...

Aspekte der Qualitätssicherung bei der Beauftragung von Auftragslaboren

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1439 (2012))

Jahnke M

Aspekte der Qualitätssicherung bei der Beauftragung von Auftragslaboren / Jahnke • Qualifizierung von Auftragslaboren · Jahnke M · Corporate Quality Assurance, Haupt Pharma AG c/o Haupt Pharma Wülfing GmbH, Gronau/Leine
Outsourcing, also die Auslagerung von Dienstleistungen, ist längst gängige Praxis in vielen pharmazeutischen Unternehmen. An Auftragslabore abgetretene Analysen betreffen meist klinische Musterprüfungen, die Analyse des Wirkstoffgehalts von APIs und Hilfsstoffen oder die Abschlussanalytik zur Freigabe des Arzneimittels. Die Konzentration auf die eigenen Kernkompetenzen kann Personal, Ressourcen und Implementierungsaufwand für z. B. sehr spezifische Prüfungen einsparen, zusätzlich bietet sich ein höherer Grad an Flexibilität, falls Auftragsspitzen abzufangen sind. Die Abgabe von Kompetenzen an externe Partner bringt aber nicht nur Vorteile. Vor allem die Auswahl des Lieferanten bzw. Dienstleisters birgt Risiken wie z. B. den Verlust der direkten Qualitätskontrolle oder geringere Möglichkeiten zur Überprüfung ...

Einfluss der Anzahl QS-/QK-Mitarbeiter auf die Ergebnisse von Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1430 (2012))

Pfeiffer M

Einfluss der Anzahl QS-/QK-Mitarbeiter auf die Ergebnisse von Audits / Pfeiffer • Mitarbeiterzahl und Auditergebnis · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Ingelheim/Rhein
Bei 21 Audits bei Lieferanten, Servicedienstleistern, Lohnherstellern und Lohnlabors sowie „Sonstigen“ (Lieferanten technischer Ausrüstung, Pharmaläger, Distributoren etc.) wurden Audits, Dauer der Audits im Schnitt 2–3 „Manntage“, entsprechend dem Template „Supplier Audits“ der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG durchgeführt. Die Audits erfolgten in der Mehrzahl bei mittelständigen Unternehmen mit einer Mitarbeiterzahl zwischen 100 und 500 Mitarbeitern. Die Zahl der „kritischen“, „major“ und „minor“ Abweichungen von GxP-Vorgaben sowie die gegebenen „Empfehlungen“ wurden gewichtet und die jew. „GxP Readiness“ (in %) berechnet, wie anderswo beschrieben [ 4 ]. Die berechnete „GxP Readiness“ in % wurde in Relation gesetzt zu der durchschnittlichen Mitarbeiterzahl im „Quality ...

Kunden-Audits aus Sicht der Lieferanten von Ausgangsstoffen zur Herstellung von Arzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1424 (2012))

Metzger K

Kunden-Audits aus Sicht der Lieferanten von Ausgangsstoffen zur Herstellung von Arzneimitteln / Ein Erfahrungsbericht · Metzger K · gmPlan GmbH, Pinneberg
Der EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel fordert vom pharmazeutischen Unternehmer, dass er am Einkauf von Ausgangsstoffen qualifiziertes Personal beteiligen soll, das die Zulieferer genau kennt. Ausgangsstoffe sollten nur von zugelassenen Lieferanten bezogen werden. Die Durchführung eines Audits ist eine der besten Möglichkeiten, den Lieferanten, sein Qualitätssystem und seine Produkte kennenzulernen. Um solch ein Audit effektiv zu gestalten, sollte es von beiden Seiten strukturiert abgewickelt werden. Da zwar nach wie vor – in der Idealvorstellung – der Lieferant den Kunden als König erachtet, der Kunde inzwischen den Lieferanten aber als Partner ansieht, sollte ein Audit partnerschaftlich ablaufen, damit beide Parteien ...

ICH-Tagung 2012

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1418 (2012))

Franken A | Broicher M

ICH-Tagung 2012 / Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 2. bis 7. Juni 2012 in Fukuoka, Japan · Franken A, Broicher M · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn
Das Hauptaugenmerk der Sommertagung 2012 der ICH-Arbeitsgruppen und des Lenkungsausschusses lag auf einer Neustrukturierung der Arbeitsweise der ICH-Expertengruppen (Expert Working Groups, EWG), bei der den teilnehmenden Zulassungsbehörden die alleinige Aufsicht über die Arbeit der Expertengruppen gegeben wird sowie die Mitbestimmung der Industrievertreter bei der Verabschiedung der Dokumente stark eingeschränkt werden soll.

Labor L+S AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1409 (2012))

Labor L+S AG / pharmind • In Wort und Bild
Die Labor L+S AG feiert das 25-jährige Firmenjubiläum. Das im Landkreis Bad Kissingen in Unterfranken ansässige Labor ist einer der größten Arbeitgeber der Region und beschäftigt aktuell mehr als 340 Mitarbeiter/innen. Nicht nur 70 % der deutschen pharmazeutischen Unternehmen zählen zum Kundenkreis, sondern auch europaweit gilt die Labor L+S AG als renommiertes mikrobiologisches Prüflabor. Zu den wichtigsten Qualifikationen zählen die GMP-Zertifizierung, die Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 sowie die Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Das breite Dienstleistungsspektrum der Labor L+S AG umfasst alle mikrobiologischen und physikalisch-chemischen Qualitätsprüfungen, die bei der Entwicklung und Zulassung, besonders aber bei der laufenden Produktion von Arzneimitteln, ...

Roquette

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1409 (2012))

Roquette / pharmind • In Wort und Bild
Roquette hat am Stammsitz im französischen Lestrem eine neue Anlage zur Produktion pyrogenfeier Glukose (Traubenzucker) in Betrieb genommen, die unter dem Produktnamen „Lycadex PF“ bekannt ist. Mit dieser Investition behauptet das Unternehmen seine Führungsposition als Hersteller von Hilfs- und Wirkstoffen für Injektionszubereitungen. Bereits seit vierzig Jahren ist Roquette Vorreiter in der Entwicklung und Etablierung verschiedener Typen dieses aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffes. Täglich profitieren nach Unternehmensangaben schätzungsweise 1,5 Mio. Menschen weltweit von Lycadex PF, das in Lestrem (Frankreich) und Keokuk (USA) hergestellt wird. Die aus einem natürlichen Rohstoff (Mais) hergestellte Glukose dient dem Organismus als Hauptenergiequelle. Dabei handelt es sich um ein ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1406 (2012))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Im Juli 2012 erhöhen sich die Ausgaben der GKV für Arzneimittel und Testdiagnostika, jedoch ohne Impfstoffe, um 3,5 % auf 2,5 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreis, AVP, abzüglich der von Herstellern und Apotheken geleisteten GKV-Zwangsrabatte, AVP abzgl. ZwR, ohne Berücksichtigung der Einsparungen aus Rabattverträgen). Die Menge steigt um 3,0 % auf rund 58 Mio. Packungen. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass der aktuelle Monat im Vergleich mit dem Vorjahr einen Arbeitstag mehr beinhaltet. Die kumulierte Entwicklung über die ersten sieben Monate des Jahres zeigt einen Anstieg der Ausgaben ohne Impfstoffe von 2,8 % auf 17,2 Mrd. Euro. Der Absatz erhöht sich um 1 % auf 398 Mio. Packungen, ...

Vergütungen in der Pharmaindustrie – Gute Aussichten für Fach- und Führungskräfte

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1403 (2012))

Vergütungen in der Pharmaindustrie – Gute Aussichten für Fach- und Führungskräfte / pharmind • Vergütungen in der Pharmaindustrie ·  · Dr. M. Newzella GmbH, Drensteinfurt
In der deutschen Pharmaindustrie ist angesichts des Fachkräftemangels der Bedarf an qualifizierten Naturwissenschaftlern, Ingenieuren und weiteren Fachkräften besonders hoch. Dies beginnt bei der pharmazeutischen Entwicklung und erstreckt sich weiterhin auf die Produktion, die Technik und das Qualitätsmanagement. Es müssen besondere Bestimmungen wie z. B. § 14/15 des Arzneimittelgesetztes (AMG) beachtet werden, die in dieser Form für andere Branchen nicht gelten. Somit können Bewerber, die den notwendigen Branchenhintergrund nicht mitbringen, für bestimmte Positionen nicht berücksichtigt werden. Zudem ist der Anspruch an die gesamte Qualität des Herstellungsprozesses durch GMP-Regularien und die allgemein als Standard betrachteten Vorschriften der FDA (Food and Drug Administration), der US-amerikanischen ...