Qualifizierung einer Hochleistungsblisterverpackungslinie

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1309 (2012))

Sathay##233; B

Qualifizierung einer Hochleistungsblisterverpackungslinie / Sathayé • Qualifizierung · Sathay##233; B · Geistlich Pharma AG, Abt. Engineering & Validation, Wolhusen (Schweiz)
Der vorliegende Artikel beschreibt die Qualifizierung anhand einer Hochleistungsblisterverpackungslinie in der pharmazeutischen Industrie. Diese beinhalten die Ebenen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) sowie die Computersystemvalidierung (CSV), die im Masterqualifizierungs-Dokument zusammengefasst werden. Ein Augenmerk richtet der Artikel auf das Lasten- und Pflichtenheft. Zudem wird über den Hintergrund der Qualifizierung hinsichtlich der Gesetzgebung berichtet. Die für dieses Projekt zum Einsatz kommende Linie besteht aus einer Tiefzieh- und Kartoniermaschine mit einem Faltschachtelroboter sowie einer Kontrollwaage, einem Etikettiersystem, einem Straffbanderolierer und einer Endverpackungsanlage. Der Kartonierer ist für diesen Prozess der limitierende Faktor, da mindestens 350 000 Faltschachteln ...

Qualifizierung und Validierung an Abfüll-Linien

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1302 (2012))

Gesang W

Qualifizierung und Validierung an Abfüll-Linien / Gesang • Abfüll-Linien · Gesang W · Dr. Mann Pharma, Berlin1Neue Anschrift: s. Korrespondenzadresse am Schluss des Beitrags.
Im Bereich der aseptischen Abfüllung von Augentropfen bei dem Unternehmen Dr. Mann Pharma in Berlin wurde eine vorhandene Füll-Linie gegen eine neue Sortier-, Füll- und Verschließmaschine ausgetauscht. Im Rahmen dieses Projektes ging es um die Installierung von 2 neuen Laminar-Flow-Einheiten, die im Abfüllraum der Klasse 1 000 die Abfüllung der Klasse 100 sicherstellt. Während der Umbaumaßnahmen war der Abfüllraum unsteril, so dass nach dem Abschluss der Maßnahmen eine Requalifizierung notwendig wurde. Der zu erstellende V alidation- M aster- P lan (VMP) beschreibt die erforderlichen Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen, die zur Inbetriebnahme der Abfüll-Linie führen, und legt den Validierungsumfang fest. Im Aufbau des ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1300 (2012))

pharmind • Buchbesprechungen / Band 2
Vor kurzem erschien der 2. Band Patientencoaching. Zusammen mit dem 1. Band bildet er ein zusammenhängendes Werk und ist zukunftsweisend für das Patientencoaching. Der Inhalt beider Bände ergänzt sich in vier Kompetenzbereichen für das Patientencoaching: Methodenkompetenz, soziale Kompetenz, Fachkompetenz für das Verständnis medizinischer Zusammenhänge und die Feldkompetenz, die Orientierung im Gesundheitssystem. Der Band 2 hat zwei Schwerpunkte, die von 15 verschiedenen Autoren in zahlreichen, sehr gut strukturierten Beiträgen fokussiert werden: 1. Das notwendige Wissen eines Patientencoaches über medizinische Zusammenhänge, das Gesundheitssystem sowie die rechtlichen und ethischen Dimensionen des Patientencoachings. 2. Beiträge zur Förderung der Versorgungsqualität, Wirtschaftlichkeit, Patientensicherheit und der Transparenz beim ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1300 (2012))

pharmind • Buchbesprechungen / Kommentar zum Betäubungsmittelgesetz mit Sammlung deutscher und internationaler Vorschriften
Mit der 140. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. April 2012 gebracht. Folgende Verordnung wird in Neufassung vorgelegt: Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Dorgenaustauschstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern Es werden folgende bundesrechtlichen Vorschriften aktualisiert: Sozialgesetzbuch, 12. Buch Sozialhilfe Bundeszentralregistergesetz Abgabenordnung Medizinproduktegesetz Folgende landesrechtliche Vorschriften werden aktualisiert: Gesetz über die Berufsvertretung, die Berufsausübung, die Weiterbildung und die Berufsgerichtsbarkeit der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Tierärzte und Apotheker Gesundheitskostenverordnung Gebührenordnung für das öffentliche Gesundheitswesen Heilberufsgesetz

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1296 (2012))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Lipid carrier compositions with enhanced blood stability Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Liposomen, Oberflächenladung, Stabilität in vivo , kontrollierte Freisetzung Zusammenfassung: Liposomes that contain at least 10 mol % of a negatively charged lipid coupled to a non-zwitterionic moiety are stable in the blood. Liposomes containing at least 1 mol % of such lipids may be frozen safely. Hauptanspruch: Zusammensetzung, umfassend Liposomen, die mindestens einen biologischen Wirkstoff enthalten, wobei die Liposomen einen mittleren Durchmesser zwischen 80 und 200 nm +/– 25 nm aufweisen; und eine Übergangstemperatur (Tc) von mindestens 38 °C haben, wobei die geordnete(n) Doppelschicht(en) der Liposomen im Wesentlichen besteht/bestehen aus (a): (i) einem oder ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1289 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Die FDA erteilte die nachfolgend aufgeführten Zulassungen (s. auch Tab. 1). 1 Neues Molekül 2 Neuer Ester, neues Salz oder andere nicht kovalente Derivative 3 Neue Formulierung 4 Neue Kombination 5 Neuer Hersteller 6 Neue Indikation 7 Präparat bereits auf dem Markt, aber ohne offizielle Genehmigung 8 Statuswechsel zu nicht verschreibungspflichtig 9 Vorläufige Zulassung 10 Revision der Produktinformation Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Afinitor (Everolimus) zur Verwendung in Kombination mit Aromasin (Exemestan) für postmenopausale Frauen mit fortgeschrittenem Hormon-Rezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs genehmigt. Die Wirkstoffkombination ist für den Einsatz bei Frauen mit rezidivierendem oder fortschreitendem Krebs nach einer Behandlung mit Femara (Letrozol) oder Arimidex (Anastrozol) bestimmt. Brustkrebs ist die zweithäufigste ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1280 (2012))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Nach den Verlautbarungen bei der Bilanzpressekonferenz am 27. Juni 2012 in Frankfurt am Main schließt die Andreae-Noris Zahn AG ihr Geschäftsjahr 2011/12 mit einen Konzernumsatz von 4,6 Mrd. Euro ab. 1) Das betriebliche Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) beläuft sich auf 52,6 Mio. Euro (Vorjahr sieben Monate: 20,4 Mio. Euro). Das Ergebnis vor Steuern (EBT) liegt bei 29,1 Mio. Euro gegenüber 10,8 Mio. Euro im vergangenen siebenmonatigen Rumpfgeschäftsjahr. Die verbesserte Ertragslage stammt im Wesentlichen aus Ergebnisverbesserungen der ausländischen Tochtergesellschaften und weniger aus dem inländischen operativen Geschäft. Die ausländischen Gesellschaften haben bei 15 Berichtsmonaten mit 606,8 Mio. Euro (Vorjahr ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1278 (2012))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Von Urlaubsmüdigkeit konnte im Berichtszeitraum bis in die erste Hälfte August an den internationalen Börsen keine Rede sein. Die positive Kursentwicklung schloss nahtlos an die gute Performance an, die seit Mitte Juni die Märkte kennzeichnet. Offenbar werden die Risikofaktoren derzeit eher ausgeblendet und der Appetit auf Sachwerte, wie Aktien und Immobilien, ist geweckt. Dies ist die logische Folge wachsender Sorgen um den Euro. Die Anleger sehen ihr Geld in Aktien und Immobilien sicherer angelegt, wenn nach all den Manövern zur Rettung der Eurowährung die Inflation wieder in Gang kommen sollte. Zwar ist kurz- und vielleicht sogar mittelfristig noch nicht mit ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1275 (2012))

Ehlers A | Wenke A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neue Beibringungspflicht von Bankbürgschaften für Medizinische Versorgungszentren in Trägerschaft von pharmazeutischen Unternehmen? · Ehlers A, Wenke A · Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Pharmazeutische Unternehmen, die Träger eines Medizinischen Versorgungszentrums ( MVZs ) in Bayern sind, müssen sich nach den Änderungen durch das Versorgungsstrukturgesetz noch weiteren Herausforderungen stellen. Neuerdings verlangt die Kassenärztliche Vereinigung Bayerns ( KVB ) von allen MVZs in Bayern, welche juristische Personen als Gesellschafter haben, zusätzlich die Beibringung einer Bankbürgschaft. Mit dem neuen § 95 Abs. 1a SGB V wurden die Gründungseigenschaften für MVZs auf Vertragsärzte, Krankenhäuser, Erbringer nichtärztlicher Dialyseleistungen nach § 126 Abs. 3 SGB V oder gemeinnützige Träger beschränkt, wobei MVZs, welche am 01.01.2011 bereits zugelassen waren, unabhängig von ihrer Trägerschaft fortbestehen. Somit genießen auch die MVZs in Trägerschaft eines pharmazeutischen Unternehmens ...

Gesetzliche Rentenversicherungspflicht für Apotheker in der pharmazeutischen Industrie?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1271 (2012))

Wesch M

Gesetzliche Rentenversicherungspflicht für Apotheker in der pharmazeutischen Industrie? / Wesch • Rentenversicherungspflicht · Wesch M · Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnergesellschaft, Stuttgart
In Zukunft könnte die Befreiung von der Rentenversicherungspflicht entfallen, wenn Apotheker, Ärzte oder Tierärzte in der pharmazeutischen Industrie, z. B. als Pharmaberater, wissenschaftlicher Fachreferent oder Gebietsleiter, beschäftigt werden. Wer bisher in die berufsständische Versorgungseinrichtung einzahlte, könnte dann gezwungen sein, alternative oder sogar zusätzlich Beiträge für die gesetzliche Rentenversicherung zu bezahlen. Entsprechende Beitragsbescheide haben die Träger der Rentenversicherung bereits erlassen. Die Betroffenen wehren sich. Das Bundessozialgericht (BSG) wird letztlich den Streit entscheiden. Wie das ausgehen könnte, beleuchtet der nachfolgende Beitrag am Beispiel der in Bayern und Baden-Württemberg geltenden Regelungen.