Der Rechtsrahmen für klinische Prüfpräparate

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 940 (2012))

Winnands S

Der Rechtsrahmen für klinische Prüfpräparate / Winnands • Klinische Prüfpräparate · Winnands S · Rechtsanwälte Dr. Schmidtz-Felzmann & Kozianka, Hamburg
Die rechtlichen Anforderungen an klinische Prüfpräparate ergeben sich aus den Regelungskomplexen GCP (Good Clinical Practice) und GMP (Good Manufacturing Practice). Beide Bereiche sind eng verzahnt und teilweise überlappend. Auf europäischer Ebene sind die Rahmenbedingungen weitgehend harmonisiert, werden aber in den Mitgliedstaaten zum Teil unterschiedlich gelebt, und verbleibende nationale Rechtsetzungskompetenzen werden ebenfalls unterschiedlich genutzt. Je nach regionaler Ausrichtung der Studie sind auch die Guidelines der ICH (International Conference on Harmonisation 1) ) und der WHO (World Health Organization) relevant, und selbstverständlich sind die Regelungen der jeweiligen Staaten zu berücksichtigen, die in die Studie einbezogen sind. Im nachfolgenden Beitrag werden die wesentlichen ...

Klinische Prüfungen: Veröffentlichungspflicht der Ergebnisse

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 935 (2012))

Schmidt S

Klinische Prüfungen: Veröffentlichungspflicht der Ergebnisse / Schmidt • Einreichung von Ergebnisberichten · Schmidt S · Kanzlei am Ärztehaus, Frehse Mack Vogelsang, Bonn
Nach der Freischaltung des elektronischen Einreichungsportals am 20.04.2012 wurde die Voraussetzung für die elektronische Übermittlung der Studienergebnisse im Sinne von § 42 b des Arzneimittelgesetzes (AMG) geschaffen. Am 01.07.2012 läuft nach der Übergangsregelung des § 145 AMG die Frist zur Veröffentlichung ab. Die Regelung gilt prinzipiell für alle klinischen Prüfungen, die seit dem 06.08.2004 von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt wurden.

Anforderungen an die klinische Entwicklung nach AMNOG

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 928 (2012))

Breitkopf S | Müller B | Willhöft C

Anforderungen an die klinische Entwicklung nach AMNOG / Breitkopf et al. • Klinische Entwicklung nach AMNOG · Breitkopf S, Müller B, Willhöft C · Vormals BPI¹, Berlin und Riemser Arzneimittel AG², Ravensburg und Field Fisher Waterhouse LLP³, München
Die Einführung der frühen Nutzenbewertung, durch das AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) verändert die klinische Entwicklung von Arzneimitteln bereits ab einem sehr frühen Stadium. Im Vordergrund der Nutzenbewertung steht die Bewertung der Effekte des zu entwickelnden Arzneimittels auf patientenrelevante Endpunkte. Daher sollten diese bereits in einem frühen Stadium, am besten schon ab der Phase 2 der klinischen Entwicklung, untersucht werden. Dies erfordert neben der Erfüllung der für die regulatorische Zulassung erforderlichen Auflagen der in Europa geltenden CHMP Efficacy Guidelines zur Entwicklung von Arzneimitteln die Umsetzung von neuen Konzepten zu Erfassung von patientenrelevanten Outcomes, um auch zielführende Daten für eine Erstattung generieren zu können.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 924 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 14. bis 16. Mai 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Igor Francetic als neuen Beobachter für Kroatien und dankte dem ausscheidenden Mitglied Timothy Chambers für seine Mitwirkung. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: zehn positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Ulimorelin von Norgine Ltd (Gastroenterologie – Hepatologie) Tafluprost von MSD (Europe) (Ophthalmologie) Azithromycin monohydrat von der Ixodes AG (Infektionskrankheiten/Dermatologie) Odanacatib von MSD (Europe) (Immunologie – Rheumatologie – Transplantation) Cabozantinib (S)-malat von Exelixis, Inc. (Onkologie) Ponatinib von Ariad Pharma Ltd. (Onkologie) Lumacaftor von Voisin Consulting SARL ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 922 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 10./11. Mai 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 134. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Der Ausschuss verabschiedete 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Eculizumab zur Behandlung der hämolytischen Urämie bei Infektionen, Alexion Europe SAS Levoglutamid zur Behandlung der Sichelzellkrankheit, Emmaus Medical Europe Ltd. Rekombinantes humanes Interleukin-7 zur Behandlung der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie, Cythersis S.A. Talarozol zur Behandlung der autosomal rezessiven ererbten Ichthyose, Stiefel Laboratories (Maidenhead) Ltd. Talarozol zur Behandlung der keratinopathischen Ichthyose, Stiefel Laboratories (Maidenhead) Ltd. Talarozol zur Behandlung ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 913 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21. bis 24. Mai 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sieben Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Bretaris Genuair® und Eklira Genuair® Inhalationspulver mit 322 µg Aclidinium bromid von Almirall SA zur bronchodilatatorischen Erhaltungstherapie, um die Symptome bei COPD-Patienten zu lindern. Der Wirkstoff Aclinidium bromid gehört zu den lang wirksamen, inhalierbaren anticholinergen Substanzen (ATC-Code R03BB05), die die Acetylcholin-bedingte Bronchokonstriktion inhibieren. Der Nutzen dieser beiden Präparate liegt in ihrer Fähigkeit, die Symptome bei Patienten mit moderater bis schwerer COPD im Hinblick auf die Lungenfunktion und die ...

Risikobasierte Auditierung von Wirkstoffherstellern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 902 (2012))

Kettelhoit S | Völler R

Risikobasierte Auditierung von Wirkstoffherstellern / Empfehlungen für Standards und Mindestanforderungen · Kettelhoit S, Völler R · blue inspection body GmbH¹, Münster, und Regierungspräsidium², Darmstadt
Die Sicherheit von Arzneimitteln wird wesentlich durch die Qualitätsstandards bei ihrer Herstellung und Prüfung mitbestimmt. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis ist daher verpflichtet, die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) der verwendeten Wirkstoffe durch Audits zu überwachen. Ein anerkannter Standard, d. h. dokumentierte (Mindest-)Anforderungen zeitlicher oder inhaltlicher Art für solche Audits, existieren jedoch bislang nicht. Ausgehend von behördlichen Guidelines und der umfassenden Erfahrung der Autoren entwickelt der vorliegende Artikel einen Entwurf für einen solchen Auditstandard zur Überwachung der Wirkstoff-GMP. Damit soll ein Beitrag zur Konsensbildung und Akzeptanz für (Mindest-)Anforderungen an solche Audits geleistet werden, um die derzeit noch vorherrschende Divergenz sowie Unsicherheiten ...

Sustainable Drug Development: More than Being “Green”

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 896 (2012))

Brown F

Sustainable Drug Development: More than Being “Green” / A systems-based approach to optimizing for quality, safety, and environmental impact · Brown F · Accelrys, Inc., San Diego, California (USA)
Today's pharmaceutical companies have a lot of “X” factors they need to optimize. In a highly regulated environment, they need to optimize for quality and safety, hence the concept of Quality by Design (QbD). But replace quality with an X ( X byD), and we can drop in any number of equally important objectives. There's profitability–how can organizations get new drugs to market as quickly and cost effectively as possible? And, in part prompted by compliance demands, while in part prompted by economics and consumer expectations, companies are also seeking to optimize for sustainability. But what does sustainability really mean? ...

NachwuchsFörderPreis Schmerz

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 887 (2012))

NachwuchsFörderPreis Schmerz / pharmind • In Wort und Bild
Anlässlich des Zukunftsforums Schmerz in Hamburg wurde zum fünften Mal der mit 8 000 Euro dotierte NachwuchsFörderPreis Schmerz verliehen. Geehrt wurden die Nachwuchswissenschaftler Dr. Christine Meyer-Frießem, Bochum, Dr. Yevgen Mikhlin, Coppenbrügge, und Dr. Harald Rief, Heidelberg. Frau Dr. Christine Meyer-Frießem, Assistenzärztin und wissenschaftliche Mitarbeiterin in der Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Palliativ- und Schmerzmedizin am Berufsgenossenschaftlichen Universitätsklinikum Bergmannsheil in Bochum, wurde für ihre Arbeit „Untersuchung geschlechtsspezifischer und hormoneller Aspekte der Schmerzchronifizierung anhand eines humanen Surrogatmodells für zentrale Sensibilisierung (Schmerz-LTP-Modell)“ mit dem ersten Preis ausgezeichnet. Im Mittelpunkt ihrer Arbeit steht die Frage, ob bei Frauen Schmerzen Östrogen- oder Progesteron-abhängig sind. Hierfür werden die Probandinnen ...

Walter Cyran-Medaille

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 887 (2012))

Walter Cyran-Medaille / pharmind • In Wort und Bild
Für sein langjähriges, prägendes und erfolgreiches Wirken auf dem Gebiet des Arzneimittelrechts auf nationaler und europäischer Ebene wurde Ministerialdirigent a.D. Dr. Hermann J. Pabel im Mai 2012 mit der Walter Cyran-Medaille ausgezeichnet. Der Jurist hat nach dem Studium an den Universitäten Freiburg, München und Bonn 1969 an der rechtswissenschaftlichen Fakultät der Universität Bonn promoviert. Bis 2002 war er Ministerialdirigent und Leiter der Abteilung Arzneimittel, Apothekenwesen und Medizinprodukte im Bundesministerium für Gesundheit. Seit 1978 prägte er als Mitherausgeber das Standardwerk „Kloesel/ Cyran Kommentar zum Arzneimittelrecht“. Mit der Walter Cyran-Medaille werden von der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs e.V (DGRA) Personen, die ...