Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 924 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 14. bis 16. Mai 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Igor Francetic als neuen Beobachter für Kroatien und dankte dem ausscheidenden Mitglied Timothy Chambers für seine Mitwirkung. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: zehn positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Ulimorelin von Norgine Ltd (Gastroenterologie – Hepatologie) Tafluprost von MSD (Europe) (Ophthalmologie) Azithromycin monohydrat von der Ixodes AG (Infektionskrankheiten/Dermatologie) Odanacatib von MSD (Europe) (Immunologie – Rheumatologie – Transplantation) Cabozantinib (S)-malat von Exelixis, Inc. (Onkologie) Ponatinib von Ariad Pharma Ltd. (Onkologie) Lumacaftor von Voisin Consulting SARL ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 922 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 10./11. Mai 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 134. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Der Ausschuss verabschiedete 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Eculizumab zur Behandlung der hämolytischen Urämie bei Infektionen, Alexion Europe SAS Levoglutamid zur Behandlung der Sichelzellkrankheit, Emmaus Medical Europe Ltd. Rekombinantes humanes Interleukin-7 zur Behandlung der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie, Cythersis S.A. Talarozol zur Behandlung der autosomal rezessiven ererbten Ichthyose, Stiefel Laboratories (Maidenhead) Ltd. Talarozol zur Behandlung der keratinopathischen Ichthyose, Stiefel Laboratories (Maidenhead) Ltd. Talarozol zur Behandlung ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 913 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21. bis 24. Mai 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sieben Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Bretaris Genuair® und Eklira Genuair® Inhalationspulver mit 322 µg Aclidinium bromid von Almirall SA zur bronchodilatatorischen Erhaltungstherapie, um die Symptome bei COPD-Patienten zu lindern. Der Wirkstoff Aclinidium bromid gehört zu den lang wirksamen, inhalierbaren anticholinergen Substanzen (ATC-Code R03BB05), die die Acetylcholin-bedingte Bronchokonstriktion inhibieren. Der Nutzen dieser beiden Präparate liegt in ihrer Fähigkeit, die Symptome bei Patienten mit moderater bis schwerer COPD im Hinblick auf die Lungenfunktion und die ...

Risikobasierte Auditierung von Wirkstoffherstellern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 902 (2012))

Kettelhoit S | Völler R

Risikobasierte Auditierung von Wirkstoffherstellern / Empfehlungen für Standards und Mindestanforderungen · Kettelhoit S, Völler R · blue inspection body GmbH¹, Münster, und Regierungspräsidium², Darmstadt
Die Sicherheit von Arzneimitteln wird wesentlich durch die Qualitätsstandards bei ihrer Herstellung und Prüfung mitbestimmt. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis ist daher verpflichtet, die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) der verwendeten Wirkstoffe durch Audits zu überwachen. Ein anerkannter Standard, d. h. dokumentierte (Mindest-)Anforderungen zeitlicher oder inhaltlicher Art für solche Audits, existieren jedoch bislang nicht. Ausgehend von behördlichen Guidelines und der umfassenden Erfahrung der Autoren entwickelt der vorliegende Artikel einen Entwurf für einen solchen Auditstandard zur Überwachung der Wirkstoff-GMP. Damit soll ein Beitrag zur Konsensbildung und Akzeptanz für (Mindest-)Anforderungen an solche Audits geleistet werden, um die derzeit noch vorherrschende Divergenz sowie Unsicherheiten ...

Sustainable Drug Development: More than Being “Green”

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 896 (2012))

Brown F

Sustainable Drug Development: More than Being “Green” / A systems-based approach to optimizing for quality, safety, and environmental impact · Brown F · Accelrys, Inc., San Diego, California (USA)
Today's pharmaceutical companies have a lot of “X” factors they need to optimize. In a highly regulated environment, they need to optimize for quality and safety, hence the concept of Quality by Design (QbD). But replace quality with an X ( X byD), and we can drop in any number of equally important objectives. There's profitability–how can organizations get new drugs to market as quickly and cost effectively as possible? And, in part prompted by compliance demands, while in part prompted by economics and consumer expectations, companies are also seeking to optimize for sustainability. But what does sustainability really mean? ...

NachwuchsFörderPreis Schmerz

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 887 (2012))

NachwuchsFörderPreis Schmerz / pharmind • In Wort und Bild
Anlässlich des Zukunftsforums Schmerz in Hamburg wurde zum fünften Mal der mit 8 000 Euro dotierte NachwuchsFörderPreis Schmerz verliehen. Geehrt wurden die Nachwuchswissenschaftler Dr. Christine Meyer-Frießem, Bochum, Dr. Yevgen Mikhlin, Coppenbrügge, und Dr. Harald Rief, Heidelberg. Frau Dr. Christine Meyer-Frießem, Assistenzärztin und wissenschaftliche Mitarbeiterin in der Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Palliativ- und Schmerzmedizin am Berufsgenossenschaftlichen Universitätsklinikum Bergmannsheil in Bochum, wurde für ihre Arbeit „Untersuchung geschlechtsspezifischer und hormoneller Aspekte der Schmerzchronifizierung anhand eines humanen Surrogatmodells für zentrale Sensibilisierung (Schmerz-LTP-Modell)“ mit dem ersten Preis ausgezeichnet. Im Mittelpunkt ihrer Arbeit steht die Frage, ob bei Frauen Schmerzen Östrogen- oder Progesteron-abhängig sind. Hierfür werden die Probandinnen ...

Walter Cyran-Medaille

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 887 (2012))

Walter Cyran-Medaille / pharmind • In Wort und Bild
Für sein langjähriges, prägendes und erfolgreiches Wirken auf dem Gebiet des Arzneimittelrechts auf nationaler und europäischer Ebene wurde Ministerialdirigent a.D. Dr. Hermann J. Pabel im Mai 2012 mit der Walter Cyran-Medaille ausgezeichnet. Der Jurist hat nach dem Studium an den Universitäten Freiburg, München und Bonn 1969 an der rechtswissenschaftlichen Fakultät der Universität Bonn promoviert. Bis 2002 war er Ministerialdirigent und Leiter der Abteilung Arzneimittel, Apothekenwesen und Medizinprodukte im Bundesministerium für Gesundheit. Seit 1978 prägte er als Mitherausgeber das Standardwerk „Kloesel/ Cyran Kommentar zum Arzneimittelrecht“. Mit der Walter Cyran-Medaille werden von der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs e.V (DGRA) Personen, die ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 885 (2012))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Die GKV-Ausgaben für Arzneimittel einschließlich Impfstoffen und Testdiagnostika belaufen sich im April 2012 auf knapp 2,5 Mrd. Euro, was ein Ausgabenplus von 2,8 % bedeutet. Die Menge legt mit + 0,8 % auf rund 56 Mio. Packungen kaum zu. Ohne Berücksichtigung der Vakzine verläuft die Entwicklung ganz ähnlich (Umsatz + 2,7/Absatz + 0,7 %) und entspricht damit weitgehend der des Vormonats. Für das erste Jahresdrittel 2012 ergibt sich ein Ausgabenvolumen von rund 10 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreis, AVP, abzüglich der von Herstellern und Apotheken geleisteten GKV-Zwangsrabatte, AVP abzgl. ZwR, ohne Berücksichtigung der Einsparungen aus Rabattverträgen). Das entspricht einer Steigerung von 3,6 %. Im gleichen Zeitraum erhöht sich der ...

Untersuchung in silico

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 882 (2012))

Reitz M

Untersuchung in silico / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
In silico beschäftigt sich mit der Computeranalyse von Prozessen des Lebens. Bei diesen Methoden werden Lebensvorgänge mathematisch simuliert und ausgewertet. Da Lebensprozesse unerhört kompliziert sind, werden für in silico -Untersuchungen Computer mit unglaublich hohen Speicherkapazitäten benötigt. Zahlreiche Krankheitsprozesse können bei in silico -Analysen auf molekularer Ebene besser und schneller verstanden werden. Für die pharmazeutische Industrie erleichtern in silico -Untersuchungen die Suche nach möglichen pharmazeutischen Wirkstoffen und helfen bei der Kostenersparnis.

Elektronische Zigaretten – Arznei- oder Genussmittel?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 879 (2012))

Sträter B

Elektronische Zigaretten – Arznei- oder Genussmittel? / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Elektronische Zigaretten kommen in Mode. Sie bestehen aus zwei Bestandteilen, einer „Zigarettenhülle“ in Form und Farbe einer herkömmlichen Zigarette, die einen elektronisch gesteuerten Verdampfer und in der Regel einen Lithium-Ionen-Akku enthalten. In diese „Zigaretten“ können Kartuschen eingebracht werden, die Nikotin in unterschiedlichen Konzentrationen enthalten. Wahlweise werden Tabak oder andere Aromen angeboten, die ohne oder auch mit Nikotin eingesetzt werden können. Das Nikotin wird in der Regel aus natürlichem Tabak gewonnen und nicht synthetisch hergestellt. Die elektronische Zigarette wird benutzt wie eine herkömmliche Zigarette. Durch das Inhalieren entsteht ein Unterdruck, durch den sich der Akku automatisch einschaltet. Durch die vom Akku ...