Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 786 (2012))

Ehlers A | Wenke A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Freistellung von der Nutzenbewertung für neue Wirkstoffe bei geringem Umsatz im ambulanten Bereich · Ehlers A, Wenke A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
Zum 25.02.2012 ist eine Ergänzung im 5. Kapitel der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Freistellung von der frühen Nutzenbewertung und Dossierpflicht für neue Arzneimittel bei Geringfügigkeit des zu erwartenden Umsatzes in Kraft getreten. Die Grenze der Geringfügigkeit wird bei einem Umsatz von 1 Mio. Euro inklusive Umsatzsteuer gezogen. In die Verfahrensordnung des G-BA (VerfO-GBA) wurde diesbezüglich eine Anlage V für entsprechende Freistellungsanträge eingefügt. Nunmehr stehen den Arzneimittelherstellern Antragsformulare zum Download auf der Internetseite des G-BA ( http://www.g-ba.de/institution/themenschwerpunkte/arzneimittel/nutzenbewertung35a/anlagen/#5 ) zur Verfügung. Die Ergänzung der VerfO-GBA resultiert aus den Regelungen des § 35 Abs. 1a Sozialgesetzbuch Fünf (SGB V). Dort ist formuliert, dass der G-BA Arzneimittelhersteller ...

Orphan Drugs in der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 779 (2012))

Schickert J | Schmitz A

Orphan Drugs in der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V / Teil 2*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2012;74(3):416–420.: Die vollumfängliche Nutzenbewertung von Orphan Drugs oberhalb der Umsatzschwelle · Schickert J, Schmitz A · Hogan Lovells International LLP, München
Dieser Beitrag ist Teil eines zweiteiligen Artikels über die Behandlung von Orphan Drugs in der schnellen Nutzenbewertung. § 35a SGB V sieht Sonderregeln für Orphan Drugs vor. Die Nutzenbewertung unterscheidet zwischen Orphan Drugs mit einem Umsatz unterhalb einer Schwelle von 50 Mio. Euro und jenen, die einen höheren Umsatz erwirtschaften. Der erste Teil des Artikels beleuchtete die Nutzenbewertung von Orphan Drugs unterhalb der Umsatzschwelle. Dieser zweite Teil geht nun auf die Orphan Drugs mit einem höheren Umsatz ein. Derartige Orphan Drugs oberhalb der Umsatzschwelle sollen nach dem Gesetz eigentlich nicht anders bewertet werden als normale Arzneimittel. Doch auch Orphan Drugs oberhalb ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 774 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 11. bis 13. April 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Julia Dunne als neues Mitglied für UK und Ann Marie Kaukonen als neues stellvertretendes Mitglied für Finnland und verabschiedete: sechs positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Ixekizumab von Lilly (Immunologie–Rheumatologie–Transplantation) Agomelatin von Servier (psychische Erkrankungen) Vonicog alfa von Baxter (Hämatologie–Hämostaseologie) Monoklonaler Antikörper gegen BAFF (LY2127399) von Lilly (Immunologie–Rheumatologie–Transplantation) Poly(oxy-1,2-ethanediyl), α-hydro-ω-methoxy-, 28B-ester mit 28B-(N6-Carboxy-L-Lysin)-L-Prolin-Insulin (human) (LY 2605541) von Lilly (Endokrinologie-Gynäkologie-Fertilität–Stoffwechsel ) Tri-Natrium [3-((1S,3R)-1-biphenyl-4-ylmethyl-3-ethoxycarbonyl-1-butylc arbamoyl)propionat-(S)-3'-methyl-2'-(pentanoyl{2' ;'-(tetrazol-5-ylate)biphenyl-4'-ylmethyl}amino)buty rat]hemipentahydrat von Novartis (kardiovaskuläre Krankheiten) ein Votum für die Ablehnung eines PIP für: ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 770 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 11./12. April 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 133. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Der Ausschuss verabschiedete acht Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Adenovirus-assoziierter Vektor, der das humane Fas-c-G en enthält, zur Behandlung von Gliomen; Gregory Fryer Associates Ltd. N-Hydroxy-4-(3-methyl-2-(S)-phenyl-butyrylamino) benzamid zur Behandlung von Meningiomen; Sirius Regulatory Consulting Ltd. N-Hydroxy-4-(3-methyl-2-(S)-phenyl-butyrylamino) benzamid zur Behandlung von Schwannomen; Sirius Regulatory Consulting Ltd. 1-(4-{4-Amino-7-[1-(2-hydroxyethyl)-1H-pyrazol-4-yl] thieno [3,2-c]pyridin-3-yl}phenyl)-3-(3-fluorophenyl)harnstoff zur Behandlung von Eierstockkrebs; Abbott Laboratories Autologe CD34+ Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transfiziert sind, der ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 762 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Die Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16. bis 19. April 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurde von Tomas Salmonson, dem stellvertretenden CHMP-Vorsitzenden, geleitet, nachdem der bisherige Vorsitzende, Dr. Eric Abadie, am 4. April 2012 zurückgetreten war. Die Anwesenden dankten Abadie für dessen großes Engagement als Mitglied und als Vorsitzender des CHMP in den letzten 18 Jahren. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: drei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Forxiga ® Filmtabletten mit 5 und 10 mg Dapagliflozin von BMS/AstraZeneca zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes als Monotherapie und als Zusatztherapie zu anderen ...

GMP: Formalismus mit Berechtigung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 756 (2012))

Ziegler2 K | Schmidt V

GMP: Formalismus mit Berechtigung / Eine Betrachtung am praktischen Beispiel der Mischblisterherstellung · Ziegler2 K, Schmidt V · PHAST GmbH¹, Homburg, und Merck Serono², Darmstadt
Die Good Manufacturing Practice (GMP) ist nach europäischem und deutschem Recht eine Grundvoraussetzung zur Herstellung von Arzneimitteln und Prüfpräparaten. Nicht nur eine gute Dokumentation zur genauen Rückverfolgbarkeit von Herstellungsprozessen gehört hierzu, sondern auch durchdachte Herangehensweisen innerhalb der Produktion und der Produktionsräume, bei Lagerung und Transport des Produktes. Gerade bei der Herstellung von Prüfpräparaten, bei der jede Verpackung einen Prototyp darstellt, ist eine sorgsame Dokumentation und genaue Planung des Prozesses von höchster Wichtigkeit und sollte sorgfältig betrieben werden, da diese Prozesse häufig keine Routineschritte darstellen. Am Beispiel einer komplexen Mischblisterherstellung für eine klinische Studie sollen hierbei anfallende GMP-relevante Schritte näher beschrieben ...

Gebäude, Flächen und Produktion in der Pharmaindustrie: Potenziale durch effizientes Facility Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 750 (2012))

Schwan S

Gebäude, Flächen und Produktion in der Pharmaindustrie: Potenziale durch effizientes Facility Management / Kosten, Liquidität und Produktivität optimieren · Schwan S · Cofely Deutschland GmbH, Köln
In der chemisch-pharmazeutischen Industrie wird sie häufig unterschätzt: die Möglichkeit, Kosten zu sparen und Effizienzen zu heben, indem immobilien- und anlagenbezogene Aufgaben an externe Dienstleister ausgelagert werden. Dies eröffnet Unternehmen die Möglichkeit, sich verstärkt auf ihre Primär- und Kernkompetenzen zu konzentrieren und damit ihre Produktivität zu steigern. Voraussetzung hierfür ist allerdings, dass sich der Dienstleister den individuellen Bedürfnissen des jeweiligen Unternehmens anzupassen in der Lage ist – dies gilt insbesondere für produktionsbezogene Tätigkeiten wie die Wartung von Produktionslinien. Zudem müssen die geltenden Sicherheits- und Hygienebestimmungen befolgt werden. Im Gegensatz zu anderen Branchen lagern Pharmaunternehmen die immobilien- und anlagenbezogenen Aufgaben noch ...

Softgel Capsules Solve Economic and Safety Issues Posed by Poorly Soluble Anticancer Drugs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 745 (2012))

Scherer D | Reidelshöfer A

Softgel Capsules Solve Economic and Safety Issues Posed by Poorly Soluble Anticancer Drugs / Scherer und Reidelshöfer • Softgel Capsules · Scherer D, Reidelshöfer A · ApisPharma AG¹, Laufen (Switzerland), and R. P. Scherer GmbH & Co. KG^2, , R. P. Scherer gehört seit 1. März 2012 vollständig zu Catalent Pharma Solutions., Eberbach (Germany)
Managing the NCE (New Chemical Entities) portfolio of a company has always been a challenge, deciding very early which project to continue and which to stop. One of the criteria is the simplicity/complexity of turning the drug compound into a dosage form with all the requirements of stability, bioavailability, cost of goods, etc, and finally after extensive clinical testing, bringing it to the market.

Herstellung von Nahrungs- ergänzungsmitteln im pharmazeutischen Betrieb

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 737 (2012))

Laicher A | Beckmann G

Herstellung von Nahrungs- ergänzungsmitteln im pharmazeutischen Betrieb / Rechtliche und organisatorische Grundlagen · Laicher A, Beckmann G · Temmler Werke¹, München, und Institut Romeis Bad Kissingen², Oberthulba
Nahrungsergänzungsmittel (NEM) sind definitionsgemäß Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, „die allgemeine Ernährung zu ergänzen“ [ 4 ]. Sie werden als „ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung . . . und in dosierter Form . . . (Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen ...) . . . zur Aufnahme in abgemessenen, kleinen Mengen in den Verkehr gebracht“ [ 4 ]. Nahrungsergänzungsmittel sind damit von Arzneimitteln abzugrenzen. Sie unterliegen folglich keiner Zulassungs-, sondern lediglich einer Registrierungspflicht beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Rechtsrahmen sind die Bestimmungen des Lebens- und Futtermittelgesetzbuchs (LFGB). Danach muss unter anderem die Sicherheit ...

Regulatorische Anforderungen an Folien für Blisterverpackungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 726 (2012))

Kresse M

Regulatorische Anforderungen an Folien für Blisterverpackungen / Kresse • Regularien für Blisterfolien · Kresse M · Bayer HealthCare Pharmaceuticals/Bayer Pharma AG, Berlin
Arzneimittel sind eine besondere Ware und unterliegen strengen gesetzlichen (regulatorischen) Anforderungen mit dem ultimativen Ziel des Verbraucherschutzes. Neben dem Wirkstoff selbst bzw. der Formulierung kann die Verpackung erhebliche Beiträge zur Qualität und Sicherheit des Arzneimittels beitragen. Die Bedeutung der Verpackung – insbesondere der Primärverpackung – spiegelt sich auch in einer Vielzahl von Bestimmungen in pharmazeutischen Regelwerken wider.