Anforderungen an die klinische Entwicklung nach AMNOG

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 928 (2012))

Breitkopf S | Müller B | Willhöft C

Anforderungen an die klinische Entwicklung nach AMNOG / Breitkopf et al. • Klinische Entwicklung nach AMNOG · Breitkopf S, Müller B, Willhöft C · Vormals BPI¹, Berlin und Riemser Arzneimittel AG², Ravensburg und Field Fisher Waterhouse LLP³, München
Die Einführung der frühen Nutzenbewertung, durch das AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) verändert die klinische Entwicklung von Arzneimitteln bereits ab einem sehr frühen Stadium. Im Vordergrund der Nutzenbewertung steht die Bewertung der Effekte des zu entwickelnden Arzneimittels auf patientenrelevante Endpunkte. Daher sollten diese bereits in einem frühen Stadium, am besten schon ab der Phase 2 der klinischen Entwicklung, untersucht werden. Dies erfordert neben der Erfüllung der für die regulatorische Zulassung erforderlichen Auflagen der in Europa geltenden CHMP Efficacy Guidelines zur Entwicklung von Arzneimitteln die Umsetzung von neuen Konzepten zu Erfassung von patientenrelevanten Outcomes, um auch zielführende Daten für eine Erstattung generieren zu können.

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 913 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21. bis 24. Mai 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sieben Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Bretaris Genuair® und Eklira Genuair® Inhalationspulver mit 322 µg Aclidinium bromid von Almirall SA zur bronchodilatatorischen Erhaltungstherapie, um die Symptome bei COPD-Patienten zu lindern. Der Wirkstoff Aclinidium bromid gehört zu den lang wirksamen, inhalierbaren anticholinergen Substanzen (ATC-Code R03BB05), die die Acetylcholin-bedingte Bronchokonstriktion inhibieren. Der Nutzen dieser beiden Präparate liegt in ihrer Fähigkeit, die Symptome bei Patienten mit moderater bis schwerer COPD im Hinblick auf die Lungenfunktion und die ...

Risikobasierte Auditierung von Wirkstoffherstellern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 902 (2012))

Kettelhoit S | Völler R

Risikobasierte Auditierung von Wirkstoffherstellern / Empfehlungen für Standards und Mindestanforderungen · Kettelhoit S, Völler R · blue inspection body GmbH¹, Münster, und Regierungspräsidium², Darmstadt
Die Sicherheit von Arzneimitteln wird wesentlich durch die Qualitätsstandards bei ihrer Herstellung und Prüfung mitbestimmt. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis ist daher verpflichtet, die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) der verwendeten Wirkstoffe durch Audits zu überwachen. Ein anerkannter Standard, d. h. dokumentierte (Mindest-)Anforderungen zeitlicher oder inhaltlicher Art für solche Audits, existieren jedoch bislang nicht. Ausgehend von behördlichen Guidelines und der umfassenden Erfahrung der Autoren entwickelt der vorliegende Artikel einen Entwurf für einen solchen Auditstandard zur Überwachung der Wirkstoff-GMP. Damit soll ein Beitrag zur Konsensbildung und Akzeptanz für (Mindest-)Anforderungen an solche Audits geleistet werden, um die derzeit noch vorherrschende Divergenz sowie Unsicherheiten ...

NachwuchsFörderPreis Schmerz

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 887 (2012))

NachwuchsFörderPreis Schmerz / pharmind • In Wort und Bild
Anlässlich des Zukunftsforums Schmerz in Hamburg wurde zum fünften Mal der mit 8 000 Euro dotierte NachwuchsFörderPreis Schmerz verliehen. Geehrt wurden die Nachwuchswissenschaftler Dr. Christine Meyer-Frießem, Bochum, Dr. Yevgen Mikhlin, Coppenbrügge, und Dr. Harald Rief, Heidelberg. Frau Dr. Christine Meyer-Frießem, Assistenzärztin und wissenschaftliche Mitarbeiterin in der Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Palliativ- und Schmerzmedizin am Berufsgenossenschaftlichen Universitätsklinikum Bergmannsheil in Bochum, wurde für ihre Arbeit „Untersuchung geschlechtsspezifischer und hormoneller Aspekte der Schmerzchronifizierung anhand eines humanen Surrogatmodells für zentrale Sensibilisierung (Schmerz-LTP-Modell)“ mit dem ersten Preis ausgezeichnet. Im Mittelpunkt ihrer Arbeit steht die Frage, ob bei Frauen Schmerzen Östrogen- oder Progesteron-abhängig sind. Hierfür werden die Probandinnen ...

Sustainable Drug Development: More than Being “Green”

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 896 (2012))

Brown F

Sustainable Drug Development: More than Being “Green” / A systems-based approach to optimizing for quality, safety, and environmental impact · Brown F · Accelrys, Inc., San Diego, California (USA)
Today's pharmaceutical companies have a lot of “X” factors they need to optimize. In a highly regulated environment, they need to optimize for quality and safety, hence the concept of Quality by Design (QbD). But replace quality with an X ( X byD), and we can drop in any number of equally important objectives. There's profitability–how can organizations get new drugs to market as quickly and cost effectively as possible? And, in part prompted by compliance demands, while in part prompted by economics and consumer expectations, companies are also seeking to optimize for sustainability. But what does sustainability really mean? ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 885 (2012))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Die GKV-Ausgaben für Arzneimittel einschließlich Impfstoffen und Testdiagnostika belaufen sich im April 2012 auf knapp 2,5 Mrd. Euro, was ein Ausgabenplus von 2,8 % bedeutet. Die Menge legt mit + 0,8 % auf rund 56 Mio. Packungen kaum zu. Ohne Berücksichtigung der Vakzine verläuft die Entwicklung ganz ähnlich (Umsatz + 2,7/Absatz + 0,7 %) und entspricht damit weitgehend der des Vormonats. Für das erste Jahresdrittel 2012 ergibt sich ein Ausgabenvolumen von rund 10 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreis, AVP, abzüglich der von Herstellern und Apotheken geleisteten GKV-Zwangsrabatte, AVP abzgl. ZwR, ohne Berücksichtigung der Einsparungen aus Rabattverträgen). Das entspricht einer Steigerung von 3,6 %. Im gleichen Zeitraum erhöht sich der ...

Untersuchung in silico

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 882 (2012))

Reitz M

Untersuchung in silico / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
In silico beschäftigt sich mit der Computeranalyse von Prozessen des Lebens. Bei diesen Methoden werden Lebensvorgänge mathematisch simuliert und ausgewertet. Da Lebensprozesse unerhört kompliziert sind, werden für in silico -Untersuchungen Computer mit unglaublich hohen Speicherkapazitäten benötigt. Zahlreiche Krankheitsprozesse können bei in silico -Analysen auf molekularer Ebene besser und schneller verstanden werden. Für die pharmazeutische Industrie erleichtern in silico -Untersuchungen die Suche nach möglichen pharmazeutischen Wirkstoffen und helfen bei der Kostenersparnis.

Produktinformationen 5/2012

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 852 (2012))

Produktinformationen 5/2012 /

Lösungsmittelresistente Etiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite (2012))

Lösungsmittelresistente Etiketten / pharmind • Produktinformationen
CILS International *) hat jetzt neue lösungsmittelresistente Etiketten 8200S für HPLC-Säulen entwickelt, die bei Benutzung von Azeton, Methanol, Ethanol, Isopropylalkohol and Tetrahydrofuran deutlich lesbar bleiben und somit Laborleitern die ideale HPLC-Identifikationslösung bieten. Die neuen Etiketten wurden für eine permanente Haftung auf allen Oberflächen entwickelt und halten auch aggressiven HPLC-Reinigungsmitteln stand. Direkt bedruckbar von einem Standard-Desktop-Drucker können variable Daten mit nur einem Mausklick hinzugefügt werden und beseitigen somit das Risiko der Unleserlichkeit handgeschriebener Daten auf Etiketten.

Vertraulichkeit – wenn's gerade passt

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 877 (2012))

Postina T

Vertraulichkeit – wenn's gerade passt / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Transparenz und Offenheit sind gerade groß in Mode. Die Piraten-Partei verdankt diesen Schlagworten ihren Einzug in die ersten Landesparlamente. Wer gegen Transparenz ist – so der politische Zeitgeist –, der gilt fast schon als reaktionär. Und ausgerechnet da kommt die Pharma-Industrie daher und verlangt, die Erstattungspreise für neuartige Arzneimittel, auf die sie sich mit dem GKV-Spitzenverband einigen muss, unter der Decke zu halten. Skandal! Banaler Hintergrund der ganzen Aufregung ist das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, kurz 16. AMG-Novelle. Sie soll noch in diesem Sommer vom Bundestag beschlossen werden. Im Zuge dieses Gesetzes, das ursprünglich lediglich die ...