MALDI-TOF Massenspektrometrie

Rubrik: Hygiene und Monitoring

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 18 (2012))

Engelmann E | Kugler F

MALDI-TOF Massenspektrometrie / Eine molekulare Identifizierungsmethode im GMP-Umfeld · Engelmann E, Kugler F · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Für die Herstellung und Prüfung steriler Erzeugnisse wie z. B. Arzneimittel gelten besondere Anforderungen, um das Risiko einer Kontamination mit Mikroorganismen möglichst gering zu halten. Zum Nachweis dieses Hygienestandards sind umfassende mikrobiologische Kontrollen der Umgebung (Luft, Oberflächen) sowie des Personals erforderlich. Werden im Rahmen eines Monitorings Keime nachgewiesen, muss überprüft werden, ob diese hygienisch relevant sind. Dazu ist deren eindeutige und möglichst rasche Identifizierung erforderlich. Gilt es doch, gegebenenfalls über zeitnah eingeleitete Hygienemaßnahmen Verschleppungen der Keime auf bzw. in das Produkt zu verhindern. Hier bietet die MALDI-TOF Massenspektrometrie mit schnellen Identifizierungsergebnissen einen großen zeitlichen Vorteil gegenüber herkömmlichen biochemischen und molekularbiologischen Methoden. ...

AMNOG und Zwangsrabatt – auch 2012 die bestimmenden Themen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 16 (2012))

Fischer B

AMNOG und Zwangsrabatt – auch 2012 die bestimmenden Themen / pharmind • Statements der Verbände · Fischer B · Hauptgeschäftsführerin, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen
Für die forschenden Pharma-Unternehmen war die Umsetzung des AMNOG die zentrale Aufgabe im vergangenen Jahr. Neu war die Mammut-Aufgabe, gemeinsam mit den weiteren Pharmaverbänden und dem GKV-Spitzenverband eine Rahmenvereinbarung für die ab Januar startenden Erstattungsverhandlungen auszuhandeln. Was niemand den Beteiligten zugetraut hätte: Mitte Oktober hatten wir einen weitreichenden Konsens erzielt. Die letzte offene Frage, die zu den europäischen Vergleichspreisen, wurde an die Schiedsstelle verwiesen. Dass die Schiedsstelle im Konsens personell besetzt wurde, ist ein weiterer Erfolg aller Beteiligten und zeigt, dass Dialog und Kooperation im deutschen Gesundheitswesen möglich sind.

Die Weichen für nachhaltigen Wettbewerb auf dem patentfreien Arzneimittelmarkt stellen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 14 (2012))

Bretthauer B

Die Weichen für nachhaltigen Wettbewerb auf dem patentfreien Arzneimittelmarkt stellen / pharmind • Statements der Verbände · Bretthauer B · Geschäftsführer, Pro Generika e. V.
Die IGES-Studie (IGES Institut, Berlin) im Auftrag von Pro Generika „Generika in Deutschland: Wettbewerb fördern – Wirtschaftlichkeit stärken“ (2011) hat es aktuell bestätigt: Eine nachhaltige Arzneimittelversorgung in Deutschland ist nur mit Generika möglich.

Rabattverträge und Aut-idem: Mit Riesenschritten hin zum Generika-Oligopol

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 11 (2012))

Buchberger D

Rabattverträge und Aut-idem: Mit Riesenschritten hin zum Generika-Oligopol / pharmind • Statements der Verbände · Buchberger D · Hauptgeschäftsführer des Deutschen Generikaverbandes e. V.
Die AOKen haben wieder ausgeschrieben. Diesmal 105 Wirkstoffe, für die die Rabattverträge im April 2012 anlaufen sollen. Das ist der nächste Riesenschritt hin zum Generika-Oligopol. Mittlerweile ist es nämlich nicht mehr nur Befürchtung, die von manchen gar als reine eigenen wirtschaftlichen Interessen geschuldete Panikmache abgetan wird, sondern kann an Hand harter Fakten überprüft werden: Die Rabattverträge begünstigen das Generika-Oligopol stark. „Gekennzeichnet ist der Rabattmarkt nach Angaben von IMS Health durch eine hohe Anbieterkonzentration. So beträgt der Anteil der zehn absatzstärksten Arzneimittelhersteller im gesamten GKV-Markt 49 %. Betrachtet man dagegen nur das Marktsegment mit Rabattvertrag, so vereinen diese zehn Hersteller 74 % des ...

Zwischen AMNOG und AMG-Novelle

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 9 (2012))

Fahrenkamp H

Zwischen AMNOG und AMG-Novelle / pharmind • Statements der Verbände · Fahrenkamp H · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
Das Jahr 2011 war wieder einmal ein ereignisreiches Jahr. Und es stand ganz in der Kontinuität der politischen Maßnahmen der letzten Jahre: steigenden Anforderungen auf der einen und zunehmender Marktregulierung auf der anderen Seite. Eine der wesentlichen Herausforderungen des vergangenen Jahres war eine Aufgabe, die uns per Gesetz neu zugekommen ist. Erstmalig wurde im SGB V verankert, dass wir als gleichberechtigter Partner zusammen mit dem Spitzenverband Bund einen gesetzlichen Auftrag bekommen. Wir sollten und haben die Rahmenvereinbarungen für die Erstattungspreisverhandlungen bei innovativen Arzneimitteln verhandelt. Diese Monate der Verhandlungen waren geprägt durch Unsicherheiten, vor allem durch die Frage, ob es überhaupt ...

Behördliche Anforderungen an die Produktionsumgebung bei der Herstellung nichtsteriler Darreichungsformen von Arzneimitteln

Rubrik: Hygiene und Monitoring

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 7 (2012))

Schicht H

Behördliche Anforderungen an die Produktionsumgebung bei der Herstellung nichtsteriler Darreichungsformen von Arzneimitteln / Schicht • Behördliche Anforderungen · Schicht H · Contamination Control Consulting, Zumikon (Schweiz)
Behördliche Anforderungen an die Produktionsumgebung – das heißt im Wesentlichen Anforderungen an die Raumbegrenzungsflächen, an die Raumlufttechnik sowie an Prozessmedien wie z. B. die Wasseraufbereitung oder die Bereitstellung produktberührender Druckluft. Die jeweils zu erfüllenden Schutzziele bestimmen, welche Behörde für die Formulierung der Anforderungen die Verantwortung trägt und deren Einhaltung überwacht: den Anliegen des Produktschutzes, z. B. vor Kontaminationen, widmen sich die pharmazeutischen Aufsichtsbehörden; den Personenschutz, d. h. die Sicherheit und das gesundheitliche Wohlbefinden des Betriebspersonals haben die Fabrikinspektorate sicherzustellen; Umweltschutzämter sind verantwortlich dafür, daß allfällige Schadstoffemissionen der Produktionsgebäude keine Gefährdung für Mensch, Fauna und Flora in der Betriebsumgebung darstellen. Daneben dürfte in Zukunft ...

Offensiv die Herausforderungen annehmen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 5 (2012))

Weiser M

Offensiv die Herausforderungen annehmen / pharmind • Statements der Verbände · Weiser M · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)
Vorweg einige generelle Bemerkungen zur aktuellen Gesundheitspolitik: Auch mit dem neuen Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr wurden und werden die Sorgen rund um das Arzneimittel als Ware der besonderen Art leider nicht geringer. Im Gegenteil – in der Arzneimittel-Politik sind und bleiben die Zeiten wie seit Jahren schwierig und bewegt.

Preis fürPharmaTechnik

Rubrik: Preis für Pharma-Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 3 (2012))

Preis fürPharmaTechnik / Verleihung 2011
Entsprechend der Ausschreibung in der Januar-Ausgabe 1/2011 haben die Herren des Preisrichterkollegiums Prof. Dr. Kurt Heinz Bauer (Freiburg), Prof. Dr. Eberhard Nürnberg (Erlangen-Nürnberg) und Prof. Dr. Peter Kleinebudde (Düsseldorf) in geheimer Wahl über die Zuteilung des vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) sowie von Verlag und Redaktion der Zeitschrift „pharmind ® – die pharmazeutische industrie“ gestifteten „Preis für Pharma-Technik“ für das Jahr 2011 entschieden. gestiftet vom BAH und dotiert mit 5 000 Euro wird verliehen an Diplom-Pharmazeut Xiaolong Chen 1 Dr. Karlheinz Seyfang 1 Prof. Dr. Hartwig Steckel 2 1   Harro ...

Pharma-Mischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 0 (2012))

Pharma-Mischer / pharmind • Produktinformationen
amixon *) , einer der führenden Hersteller für anspruchsvolle Mischtechnik im pharmazeutischen Bereich, stellte im Auftrag eines Kunden neue identische Mischanlagen für die Produktion von Schmerzmitteln und Antibiotika vor. Die Mischanlagen mit einem Behältervolumen von je 1 400 Litern arbeiten unter Inert-Bedingungen und liefern somit die Voraussetzungen für eine quasi-kontinuierliche Produktion von Medikamenten. Die Grundkonstruktion dazu liefert ein Vertikal-Einwellenmischer, der permanent mit einem leichten Stickstoffgasüberdruck beaufschlagt wird und insofern hohe Hygiene Bedingungen erfüllt. Die Mischwerkzeuge wurden so gefertigt, dass bei Füllgraden von 20 bis 100 % immer produktschonend gemischt und eine homogene Rezeptur hergestellt wird. Die insgesamt vier Mischer, die das Unternehmen ...

Produktinformationen 12/2011

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2234 (2011))

Produktinformationen 12/2011 /