Supply-Chain-Strukturen und -Abläufe in der Pharmaindustrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 164 (2012))

Verhasselt S | Festel G | Schönsleben P

Supply-Chain-Strukturen und -Abläufe in der Pharmaindustrie / Aktuelle Modelle und Trends vor dem Hintergrund einer sich verändernden Umwelt · Verhasselt S, Festel G, Schönsleben P · BWI Betriebswissenschaftliches Zentrum¹, Zürich (Schweiz) und Lehrstuhl für Technologie- und Innovationsmanagement² und Eidgenössische Technische Hochschule (ETH)
Zahlreiche Studien haben in der letzten Zeit aufgezeigt, dass die Pharmaindustrie aktuell mit grossen Veränderungen konfrontiert ist [ 1 , 2 , 3 ]. Durch die steigende Präsenz von Generikaherstellern am Markt verschärft sich zunehmend die Wettbewerbssituation. Staatliche Behörden werden leistungs- und kostenorientierter. Schwellenländer wachsen in ihrer Bedeutung für die Branche und die Produktportfolios der Pharmahersteller vergrössern sich kontinuierlich durch immer kundenindividuellere Nischenprodukte. Diese Entwicklungen machen Veränderungen entlang der gesamten Wertschöpfung der Branche notwendig. Hiervon ist neben anderen Bereichen auch die Supply Chain der Pharmahersteller betroffen. Diese blickt bereits seit einigen Jahren auf einen notwendigen Wandel von rein serviceorientierten Strukturen ...

Registerdschungel – Ein Durchblick von clinicaltrials.gov bis EVMPD

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 199 (2012))

Sträter B

Registerdschungel – Ein Durchblick von clinicaltrials.gov bis EVMPD / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das Misstrauen in die klinische Forschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie in Zulassungsentscheidungen von Behörden und deren Risikobewertungen ist weit verbreitet. Dies beruht nicht selten darauf, dass die notwendige Fachkenntnis nicht verfügbar ist oder häufig nicht sein kann. Daraus resultiert Verunsicherung, die sich in dem Ruf nach Transparenz manifestiert. Die Verfügbarkeit von klinischen Daten kann daher durchaus vertrauensbildend wirken, wenn die veröffentlichten Daten verständlich sind und sie auch von den interessierten Kreisen wahrgenommen werden. Nachfolgend soll daher für Fachleute der Versuch unternommen werden, einen Überblick zu den Registern zu klinischen Prüfungen und Arzneimittelzulassungen zu geben. Hier ist vor allem die ...

Containers Made of Cyclic Olefins as a New Option for the Primary Packaging of Parenterals

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 156 (2012))

Petersen C

Containers Made of Cyclic Olefins as a New Option for the Primary Packaging of Parenterals / Petersen • Primary Packaging of Parenterals · Petersen C · Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde, Germany
Borosilicate glass Container closure Cyclo olefin Prefillable syringe Primary packaging Vial Glass is one of the oldest materials known to man. Stone-age civilizations already used shards of obsidian – a natural glass – as cutting tools. In around 3500 BC, man began to produce glass himself by mixing and melting the ubiquitous commodities of sand, soda and lime. Favorite products were shiny beads, but also glazings for clay amphorae. 2000 years later, the first glass vessels appeared in Egypt and Mesopotamia, though they were still inconveniently produced around sand cores. Glass blowpipes and molds were discovered in around the first century ...

Vom Werden und Wesen mikrobiologischer Untersuchungsbefunde in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 171 (2012))

Beckmann G

Vom Werden und Wesen mikrobiologischer Untersuchungsbefunde in der pharmazeutischen Industrie / Beckmann · Mikrobiologische Untersuchungsbefunde · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Mikrobiologische Daten im Pharma-Labor müssen sorgfältig erhoben, gesichtet, abstrahiert und zu einer tragfähigen Diagnose zusammengefasst werden. Gute mikrobiologische Praxis hat immer noch viel mit Handwerk und der Benutzung aller Sinne zu tun. Erarbeitete Diagnosen müssen und wollen interpretiert werden. Dazu bedarf es eines aus- und weitergebildeten medizinisch-infektiologischen Sachverstandes. Durch das Arzneibuch eingeräumte Handlungsspielräume können und sollten munter genutzt werden, wie dieser Beitrag am Beispiel des Nachweises von Enterobacter amnigenus in einer pflanzlichen Droge zeigt.

The Influence of the European Union's QRD Template on the Use of Package Inserts Compared with a Shorter Model Template

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 126 (2012))

Fuchs J | Scheunpflug C | Götze E

The Influence of the European Union's QRD Template on the Use of Package Inserts Compared with a Shorter Model Template / Fuchs et al. • Templates for Package Inserts · Fuchs J, Scheunpflug C, Götze E · ¹ PAINT-Consult®, Jena, Germany und ² Department of Drug Regulatory Affairs, Institute of Pharmacy, University of Bonn, Germany
Package insert Package insert test Patient information QRD template Readability test Clear and easily understandable medicine package inserts are essential constituents in ensuring safe and successful therapeutic outcomes for patients [ 1-4 ]. Therefore, over time, various directives and guidelines were published worldwide in efforts to achieve a consistently high quality in comprehensibility, layout and design of patient information [ 5-10 ]. In some regions, including Australia and the European Union, text frameworks are additionally recommended [ 11 , 12 ]. The QRD template, generated by the Quality Review of Documents (QRD) Working Group – a part of the European ...

Analytische Validierung – Ein Überblick über die Anforderungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 138 (2012))

Limberg J

Analytische Validierung – Ein Überblick über die Anforderungen / Limberg • Analytische Validierung · Limberg J · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn
Accuracy Analytical validation Limit of quantification Linearity Precision Robustness Specificity Die analytische Validierung dient zum Beleg der Eignung eines Prüfverfahrens für seinen vorgesehenen Zweck. Sie ist durchzuführen, wenn ein vorher entwickeltes Verfahren routinemäßig angewendet werden soll. Ebenfalls ist sie bei Anwendung über längere Zeiträume und/oder beim Transfer des Prüfverfahrens durchzuführen. Der Umfang dieser Revalidierung ist geringer als bei der erstmaligen Validierung, er hängt stark von der zugrunde liegenden physikalischen Methode ab. Der Validierungsplan und die Dokumentation der erfolgreichen Validierung sind im Zulassungsverfahren der zuständigen Behörde vorzulegen. Dies gilt für alle Prüfverfahren, die nach erfolgter Zulassung routinemäßig angewandt werden. Es muss ...

Edelstahl-Werkstoffe in Reinstwasser- und Reinstdampf-Anlagen

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 108 (2012))

Morach R

Edelstahl-Werkstoffe in Reinstwasser- und Reinstdampf-Anlagen / Morach • Edelstahl-Werkstoffe · Morach R · Intertek Expert Services, Basel (Schweiz)
Korrosion Nachbehandlung Passivfilm Qualitätskontrolle Rouging Schweißen Eisen, un- und niedriglegierte Stähle rosten bekanntermassen bereits unter dem Einfluss von Luft und Feuchtigkeit oder anderen chemisch angreifenden Stoffen. Mit dem Wissen um die Wirkung der Legierungselemente erfolgt bis heute die Entwicklung der Stähle. Heute sind im Bereich der pharmazeutischen Industrie die nichtrostenden Stähle mit 18 % Chrom, 8 % Nickel ohne Molybdän bzw. mit 2 % Molybdän die wichtigsten Legierungstypen. Bezeichnungen wie 304L bzw. 316L (1.4404 bzw. 1.4307) sind bestens bekannt. Ab 10-12 % Chrom bildet sich auf der Oberfläche eines Stahls die Passivschicht aus, die als Sperrschicht die Korrosionsgeschwindigkeit drastisch reduziert, jedoch nicht auf Null ...

Schutzkonzept und Einsatz von Isolatoren beim Umgang mit hochwirksamen Substanzen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 115 (2012))

Wagner T | Pfeil M

Schutzkonzept und Einsatz von Isolatoren beim Umgang mit hochwirksamen Substanzen / Wagner und Pfeil • Umgang mit hochwirksamen Substanzen · Wagner T, Pfeil M · Merz Pharma GmbH & Co. KGaA¹, Dessau Roßlau und Merz Pharma GmbH & Co. KGaA², Reinheim
Eine konsequente Trennung von Personal und Umgebung vom Produkt wird durch Verwendung der Isolatortechnologie erreicht. Durch zusätzliche Kombination eines im Unterdruck betriebenen Isolators in Verbindung mit einem kombinierten Druckstufen- und Reinraumkonzept der Isolatorumgebung lassen sich sowohl die Anforderungen an die Arbeitssicherheit als auch an die cGMP-Richtlinien erfüllen. Dies stellt die Voraussetzung dar, um hochwirksamste Substanzen bei ständig wachsenden regulatorischen Anforderungen sicher herstellen zu können.

17. GMP-Konferenz:Sichere Lieferkette für Arzneimittel und Wirkstoffe

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 100 (2012))

Schnettler R | Müller I | Wawretschek C

17. GMP-Konferenz:Sichere Lieferkette für Arzneimittel und Wirkstoffe / Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V.) und PTS Training Service am 29./30. November 2011 in Mainz · Schnettler R, Müller I, Wawretschek C · PTS Training Service¹, Arnsberg und Hochschule Albstadt-Sigmaringen²
Als erster Referent der Konferenz beschäftigte sich Dr. Christian Jäkel (Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben) mit rechtlichen Risiken in der Pharmaindustrie, die sich im Wesentlichen aus Compliance-Verstößen gegen Rechtsvorschriften ergeben können, wobei diese innerhalb und außerhalb eines Unternehmens in mehreren Rechtsbereichen wie z. B. Zivilrecht, Strafrecht oder Arzneimittelrecht auftreten können. Nach Erläuterung des Begriffs „Compliance“ und dessen ursprünglicher Anwendungsgebiete sowie der Ausdehnung auf den Pharmabereich ging der Referent auf die Verteilung der Verantwortlichkeiten im Unternehmen und im Fall von Verstößen auf die rechtlichen Konsequenzen ein. Hervorzuheben ist in diesem Zusammenhang die Abgrenzung von Unternehmer/Geschäftsführer und Informationsbeauftragtem. Auch die rechtlichen ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 261 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 9. bis 11. Januar 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 13 positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Hydrocortison zur Behandlung der Nebennierenrinden-Insuffizienz; Diurnal Ltd Eribulin zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Eisai Enzastaurin hydrochlorid zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen, Burkitt-Lymphomen und Burkitt-ähnlichen Lymphomen; Lilly Talimogen laherparepvec zur Behandlung von soliden malignen Nicht-ZNS-Tumoren; Amgen Bivalirudin zur Prävention von Thrombosen und zur Behandlung der Atherosklerose; The Medicines Company Volasertib zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Boehringer Ingelheim Obinutuzumab zur Behandlung von reifen B-Zell-Lymphomen und der akuten lymphatischen Leukämie; Roche ...