Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 687 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Gingival Wafer Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Filme, Wafer, bioadhäsive Zubereitungen, lokale Applikation, oromukosale Applikation, systemische Wirksamkeit Zusammenfassung: Die vorliegende Erfindung betrifft streifenförmige Darreichungsformen zur Verabreichung eines Wirkstoffs über die Schleimhaut des Zahnfleisches. Hauptanspruch: Streifenförmige Darreichungsform für die transmukosale Verabreichung eines Wirkstoffs über das Zahnfleisch, umfassend einen Materialstreifen mit einer Dicke (d) von 10 bis 500 μm, der eine Kerbe (2) in der Kante einer der beiden Längsseiten des Materialstreifens aufweist, und mindestens einen Wirkstoff, wobei die Kerbe (2) eine Tiefe (t) von 2 mm bis 13 mm, bezogen auf die am weitesten eingeschnittene Stelle der Kerbe (2) aufweist und die Tiefe ...

CMC- / GMP-Udate

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 692 (2017))

Veit M

CMC- / GMP-Udate / Teil  6: Behördlicherseits in Europa publizierte Dokumente zu GMP-Defiziten und Mängeln in CMC-Dokumentationen; das Abkommen zwischen der EU und den USA über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen; Update zu Topika; Update zur Implementierung der ICH-Q3D-Leitlinie in Europa * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438, Teil  2  s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716, Teil  3  s. Pharm. Ind. 2016;78(9):1324–1330, Teil  4  s. Pharm. Ind. 2016;78(11):1634–1638, Teil  5  s. Pharm. Ind. 2017;79(3):406–412. · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
Anlässlich der Publikationen entsprechender Dokumente der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) und des European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) wird in diesem CMC-/GMP-Update ein Überblick über behördlicherseits in Europa publizierte Dokumente zu GMP-Defiziten und Mängeln in CMC-Dokumentationen gegeben. Außerdem wird das Anfang 2017 unterzeichnete Abkommen zwischen der EU und den USA über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen erläutert und schließlich mit Topika das Update zu spezifischen Präparaten aus Teil  4 fortgesetzt; das gilt ebenfalls für das Update zur Implementierung der ICH-Q3D-Leitlinie in Europa.

Mikrobiologisches Monitoring

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 698 (2017))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Seyfarth • Mikrobiologisches Monitoring · Seyfarth H
Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Zubereitungen müssen alle möglichen mikrobiellen Kontaminationsursachen aus der Umgebung beherrscht werden.

Evaluation of Pyrrolizidine Alkaloid Data in Homoeopathic Mother Tinctures

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 701 (2017))

Busch J | Bauer S | Linek M | Zeller J | Criswell M | Noetel A | Steinhoff B

Evaluation of Pyrrolizidine Alkaloid Data in Homoeopathic Mother Tinctures / Busch et al. • Evaluation of Pyrrolizidine Alkaloid Data · Busch J, Bauer S, Linek M, Zeller J, Criswell M, Noetel A, Steinhoff B · ¹DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ²Kattwiga Arzneimittel GmbH, Nordhorn und ³Weleda AG, Schwäbisch Gmünd und ⁴Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden und ⁵Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und ⁶Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
pyrrolizidine alkaloids homoeopathic medicinal products homoeopathic mother tinctures anthroposophic medicinal products Since the German Federal Institute for Risk Assessment (BfR) published analysis results on the occurrence of pyrrolizidine alkaloids (PA) in herbal teas including some medicinal teas, the issue of potential contamination of herbal material with PA has received extensive attention [ 1 ]. PA are known to be natural constituents of a number of plants used for medicinal purposes or as part of the food or feed chain [ 2 , 3 ]. In the past years, it was further discussed in publications that PA-containing weeds may contaminate botanical ...

Validierung eines schnellen Steriltests

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 710 (2017))

Fromm C | Kowalick K | Bayer S

Validierung eines schnellen Steriltests / Herausforderungen aus der Sicht eines Dienstleistungslabors · Fromm C, Kowalick K, Bayer S · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Rapid Microbiological Methods (RMM) Prüfung auf Sterilität Validierung einer Alternativmethode Ph. Eur. 5.1.6 USP <1223> PDA TR No.  33 Eine frühestmögliche Chargenfreigabe ist das Ziel eines jeden Pharmaunternehmens. Die Prüfung auf Sterilität ist mit einer Inkubationszeit von mindestens 14 Tagen bis zum Erhalt eines validen Testergebnisses oft ein zeitlich limitierender Faktor bei der Freigabe steriler Produkte [ 1 – 4 ]. Für viele Zubereitungen, wie z. B. Radiopharmazeutika oder patienten-individualisierte Infusionslösungen, ist dies eine zu lange Wartezeit, weshalb die Produkte oftmals risikobasiert vorab dem Patienten appliziert werden. Der lange Zeitraum zwischen Auftreten und Detektion einer Kontamination birgt zudem die Gefahr, dass nicht nur die aktuelle Produktionscharge ...

Single-Use-Systeme in der biopharmazeutischen Produktion

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 719 (2017))

Eibl R | Eibl D

Single-Use-Systeme in der biopharmazeutischen Produktion / Chancen und Herausforderungen · Eibl R, Eibl D · Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften, Wädenswil, Schweiz
Single-Use-Systeme (SUS) sind sowohl bei der Entwicklung als auch kommerziellen Produktion neuer Biotherapeutika nicht mehr wegzudenken. Es gibt sie für alle Unit Operations und wichtigen Plattformprozesse, vom Upstreamprocessing (USP) über das Downstreamprocessing (DSP) bis hin zur Formulierung und Abfüllung. Am häufigsten werden SUS aktuell für Upstreamprozesse genutzt. Der Beitrag beleuchtet ausgehend vom aktuellen Entwicklungsstand der auf dem Markt verfügbaren SUS sich abzeichnende Trends. Neben den Vorteilen werden die Limitationen der SUS sowie das zunehmende Interesse an kontinuierlichen Prozessen mit SUS kurz diskutiert und abschließend die Typen von Single-Use-Produktionsstätten beschrieben.

A Flexible and Scalable Isolator Platform for State of the Art Aseptic Processing

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 725 (2017))

Bässler H | Haefele F | Lehmann F

A Flexible and Scalable Isolator Platform for State of the Art Aseptic Processing / Bässler et al. • Isolator Platform · Bässler H, Haefele F, Lehmann F · ¹SKAN AG, Allschwil, Switzerland und ²Boehringer Ingelheim, Biberach/Riß
This article describes a new way of investing and working with barrier isolators in a much more flexible way than was previously possible. The key point is the interchangeable filling machine equipment for different packaging formats like vials or nested syringes that can be complemented with lyophilisation processes. Other process equipment can be mounted on L-flanges, e.g. sterility test pumps, bag fillers, stopper bag filling equipment and equipment for many other pharmaceutical processes. The compact design of the isolator inside the cleanroom, including the air handling system [ 11 ] and switchboards, enables the pharmaceutical industry to have a fast ...

Data Integrity – Follow the Data

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 732 (2017))

Roemer M | McDowall R

Data Integrity – Follow the Data / Roemer and McDowall • Data Integrity · Roemer M, McDowall R · comes compliance services, Ravensburg
Recently, several regulatory agencies have issued various guidance documents which clearly show the extent of their concern about data integrity. About 4 years ago, agencies started to adopt a forensic approach during GMP inspections intended to detect data integrity breaches of the Pharmaceutical Quality System (PQS). Essentially it is “ a new look at an old topic ” [ 1 ]: A quality decision such as batch release and certification is based on GMP documentation (e.g. Batch Production Records/Certificate of Analysis) which contains data such as critical process parameters (CPPs) and critical quality attributes (CQAs). However, the majority of GMP ...

Data Integrity

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 736 (2017))

Pfeiffer M

Data Integrity / Ein integraler Beitrag zur Qualitätsverbesserung oder „alter Wein in neuen Schläuchen“ · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
„Data Integrity“ bzw. „Gute Dokumentationspraxis“ ist die integrale Qualitätsanforderung normativer Vorgaben und wird in eigenen Kapiteln beschrieben. Dennoch wird Data Integrity bei behördlichen Inspektionen in letzter Zeit vermehrt Aufmerksamkeit gewidmet und die Zahl der (von Behörden) gemachten Beanstandungen nimmt zu – Data Integrity steigt rasant an. Die hierfür genannten Gründe sind vielfältig. Zum einen gesteigerte Aufmerksamkeit bzgl. gängiger Dokumentationspraxis seitens behördlicher Inspektionen. Zum anderen die Tatsache, dass viele Verstöße gegen Data Integrity in Indien und China festgestellt werden, Länder, von denen anzunehmen ist, dass dort die Gepflogenheiten der europäischen/amerikanischen Inspektionspraxis derzeit (noch) unbekannt sind.

Organization and Governance of GxP Related Computerized Systems

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 742 (2017))

Schönberger G | Schumacher W | Zimmer T

Organization and Governance of GxP Related Computerized Systems / An Industrial Benchmark Survey · Schönberger G, Schumacher W, Zimmer T · ¹ZS.CTIS GmbH, Harxheim und ²PCS Möhlin, Switzerland
Computerized systems consist of hardware, software and a business environment, i.e., business processes, SOPs and the related documentation of the work done [ 1 ]. In the pharmaceutical industry almost all business processes are computer systems supported and support processes connecting a number of functions along the pharmaceutical value chain. There is almost no information in the relevant regulation, how a system’s governance needs to be organized in companies or along the supply chain. This is due to the complexity of the subject: there is an impact of the product portfolio, the number of stops in the supply chain upstream and ...