Modellierung und Simulation in der pädiatrischen Arzneimittelentwicklung

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2024))

Plock N | Amy Cheung S | Berglund E | Hay J

Modellierung und Simulation in der pädiatrischen Arzneimittelentwicklung / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2023;85(12):1146–1149. · Plock N, Amy Cheung S, Berglund E, Hay J · Certara, Princeton, New York und
Modellierungs- und Simulationstechniken bieten wertvolle Unterstützung bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen. Durch die Nutzung von Computermodellen können Wirksamkeitsvorhersagen und Sicherheitsbewertungen erleichtert und quantitative Grundlagen zur Unterstützung der Dosisauswahl geliefert werden. Dies dient der Datenergänzung von traditionellen klinischen Studien [ 50 ]. Dieser Ansatz wird gemeinhin als modellinformierte Arzneimittelentwicklung (Model-Informed Drug Development [MIDD]) bezeichnet [ 51 ]. Die Zulassungsbehörden haben das Potenzial von Modellierung und Simulation in der Entwicklung von pädiatrischen Arzneimitteln erkannt und fördern deren Nutzung. Durch die Einbeziehung robuster Modellierungs- und Simulationsanalysen in Arzneimittelentwicklungsplänen, wie z. B. der Populations-PK-Modellierung, können Forscher das Verständnis der pädiatrischen PK verbessern, Dosierungsschemata optimieren und ...

Carbon footprint of package leaflets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 91 (2024))

Dobers K | Gerbsch D | Mandry T | Preut A

Carbon footprint of package leaflets / A comparative study on greenhouse gas emissions of paper-based and digital package leaflets for pharmaceuticals – Part 2*Part 1 of this article see Pharm. Ind. 2023;85(11):1046–1054. · Dobers K¹, Gerbsch D², Mandry T², Preut A¹ · ¹Fraunhofer Institute for Material Flow and Logistics, Dortmund und IGES Institut GmbH, Berlin
The distribution of the pharmaceutical products to the market is modelled partly directly or indirectly via retail. Here, the transport leg to retail (indirect transport) or the direct transport is assumed to be realised by solo truck or truck trailer, with a share of 50 % each, and a load factor of 58 % or 28 % respectively. The transport distance varies between 362 km when indirect (producer to retail) and 207 km to 316 km when direct (producer to market, see details in fig. 4 ). At the retail sites, the product packs are re-packed in multiple use boxes (weight 5 kg), containing approx. 50 packs and requiring ...

GMP-konformer Umgang mit Standards und Reagenzien im Labor

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 85 (2024))

Limberger M

GMP-konformer Umgang mit Standards und Reagenzien im Labor / Limberger • Standards und Reagenzien im Labor · Limberger M · Quasaar GmbH, Bexbach
Ein wichtiger Aspekt im Umgang mit Substanzen im Labor ist die Verwaltung und Überwachung der Substanzen. Hierdurch soll sichergestellt werden, dass die Substanzen nur für ihren definierten Verwendungszweck im vorgesehenen Haltbarkeitszeitraum verwendet werden. Ebenso wichtig ist die zeitnahe und korrekte Ausschleusung der Substanzen aus dem Workflow! Der Ablauf von der Beschaffung der Substanzen bis zu ihrer Entsorgung ist in Abb. 1 dargestellt. Die Anlieferung der Reagenzien und Standardsubstanzen sollte in einem speziell dafür vorgesehen Bereich erfolgen, auf den die operativ tätigen Bereiche keinen direkten Zugriff haben. Es sollten Vorkehrungen zur Lagerung in Quarantäne unter den geforderten Lagerbedingungen (z. B. Kühl-, Gefrierlagerung, Einhaltung ...

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt 2024?

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 74 (2024))

Veit M

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt 2024? / Tagungsbericht zum Phytopharmaka-Symposium 2023, veranstaltet von der Alphatopics vom 26.–28. Sept. in Bonn · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
Im Mittelpunkt des Hauptsymposiums standen pflanzliche Extrakte als Wirkstoffe in Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und auch in stofflichen Medizinprodukten. Dabei wurde klar, dass für alle Produktkategorien Aspekte der Vergleichbarkeit und Charakterisierung von (unterschiedlich hergestellten) Extrakten aus gleichen pflanzlichen Ausgangsmaterialien von Bedeutung sind. Das betrifft einerseits solche Aspekte, die eine Verkehrsfähigkeit gefährden oder gar unmöglich machen, wie im Fall von neuartigen Lebensmitteln, aber auch solche, die eine Verkehrsfähigkeit erst ermöglichen, wie im Falle der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel oder im „well-established medicinal use“. Schließlich sind Fragen der Vergleichbarkeit auch für die Überführung pflanzlicher stofflicher Medizinprodukte in pflanzliche Arzneimittel von Bedeutung. Dem hochaktuellen Themenkomplex mit ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 70 (2024))

Rybak C | Claußen A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Überblick zur nationalen Pharmastrategie · Rybak C, Claußen A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die mit der Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln verbundenen Herausforderungen sind unübersehbar. Neben der gesundheitspolitischen Dimension ist jedoch gerade auch die damit eng verknüpfte, aber nicht selten ignorierte wirtschaftspolitische Seite in der jüngsten Vergangenheit stärker in den Fokus geraten. Die Notwendigkeit zum Handeln ist zweifelsohne schon seit längerem gegeben und so wurden nunmehr sowohl auf europäischer als auch auf nationaler Ebene 2023 erhebliche Veränderungen angekündigt. Die Europäische Kommission hat im Apr. 2023 den Vorschlag für eine „Arzneimittelstrategie für Europa” angenommen. Im nationalen Kontext dagegen entwickelte die Bundesregierung die nationale Pharmastrategie, die im Nachgang des Pharmagipfels im Dez. 2023 der Öffentlichkeit ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 66 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

Prozessthermostate

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 63 (2024))

Prozessthermostate / Produkte
Lauda *) stellte seine neueste Produktlinie vor: die Ultratemp-Prozessthermostate. Die Geräte sind mit Heiz- und Kälteleistungen von 25 kW, 35 kW oder 50 kW darauf ausgelegt, große Volumina schnell aufzuheizen oder abzukühlen. Sie können externe Verbraucher im Bereich von −5–60 °C mit einer hohen Temperaturkonstanz von �b1;0,5 K exakt regeln. Die wassergekühlte Kältetechnik minimiert die Wärmeabgabe an die Umgebung. Verwendet werden nicht brennbare Medien wie Wasser oder Wasser-Glykol. Die Thermostate sind standardmäßig in der Schutzart IP 54 ausgelegt, sie sind gegen Spritzwasser geschützt und dank des hochwertigen Edelstahlgehäuses leicht zu reinigen. Die Bedienung am Gerät erfolgt über Funktionstasten und ein klares LCD, während die ...

Tablettentester

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 63 (2024))

Tablettentester / Produkte
Der Checkmaster CM-X von Fette Compacting *) testet im Zusammenspiel mit den Tablettenpressen F10i, F20i und F30i der neuen i-Serie Tabletten stichprobenartig und unter Containment-Bedingungen der Stufe OEB4. Zur Standardausstattung gehören die Features SmartFeed, CleanFeed und VibraFix: Hinter dem Begriff SmartFeed steckt ein neues Vereinzelungs-System mit progressiv kontrollierter Rinne und automatischer Neigungsverstellung. So ist gewährleistet, dass immer nur eine Tablette in die Testvorrichtung fällt. Die Funktion CleanFeed reduziert den Tablettenstaub im Checkmaster erheblich. Die Abschirmung vom Unterdruck der Tablettenpresse während der Probenahme und Messung erfolgt dabei automatisch. VibraFix unterstützt die Längenausrichtung der Testtabletten, indem diese während der Prüfung auf ihre ...

Destillations- und Dampferzeugungsanlagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 63 (2024))

Destillations- und Dampferzeugungsanlagen / Produkte
Veolia Water Technologies *) hat die neueste Generation von Polaris™ zur Erzeugung von Water For Injection (WFI) und Reindampf auf den Markt gebracht: die auf Gestellen montierten Systeme Polaris™ 2.0 Multiple Effect Distiller (MED) und Polaris™ 2.0 Pure Steam Generator (PSG). Polaris™ 2.0 umfasst eine Auswahl von Standardanlagen mit unterschiedlichen Kapazitäten und mehreren Optionen. Diese erfüllen den ASME-Bioprocessing-Equipment(BPE)-Standard und durch das Siemens HMI Comfort Panel mitsamt neuer, validierter und zertifizierter Software FDA 21 CFR Part 11 und GAMP V. Außerdem sind die Systeme mit der cloudbasierten Fernüberwachungs- und Optimierungslösung Hubgrade von Veolia kompatibel. Die Polaris™-2.0-MED haben Kapazitäten von 300 l/h bis 3 800 l/h und ...

Durchflussmesssysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 62 (2024))

Durchflussmesssysteme / Produkte
SCHOTT *) bringt mit der Flusszelle ViewCell™ eine neue Komponente für die biopharmazeutische Prozessanalyse auf den Markt. Über ein steril-sicheres optisches Fenster ermöglicht die Flusszelle kontinuierliche In-Situ-Messungen von biologischen und physikalischen Prozessparametern im Downstream Processing. Sie kann sowohl bei der Reinigung und Filtration als auch bei der späteren Formulierung eingesetzt werden. Physische Probenentnahmen und der Bedarf an Speichertanks werden damit reduziert. Von der Filtration bis hin zur Formulierung kann die Flusszelle in den Produktstrom verschiedener Multi- oder Single-Use-Anlagen im Downstream-Prozess integriert werden. Die neue, sterilisierbare Flusszelle besteht aus geeigneten Materialien: Sichtfenster aus Saphir, Glas und Edelstahl. Alternativ bietet SCHOTT ...