Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 860 (2023))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Nationale Regularien für IVD im Bereich von §§ 6, 7 IfSG · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbH, München
Mittels als Medizinprodukte zu klassifizierender In-vitro-Diagnostika (IVD) können Testungen anhand biologischer Proben zur Bestimmung des Gesundheitszustands einer Person vorgenommen werden. Nachfolgend sollen – unbeschadet der Regelungen auf europäischer Ebene – anhand von ausgewählten nach § 6 Infektionsschutzgesetz meldepflichtigen Krankheiten und ausgewählten nach § 7 Infektionsschutzgesetz meldepflichtigen Nachweisen von Krankheitserregern nationale Regelungen zum Heilmittelwerberecht (§ 12 HWG), der Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (§ 3 Abs. 4 MPAV) und dem Infektionsschutzgesetz (§ 24 IfSG) dargestellt werden. Eine entsprechende Fragestellung ist zunächst im Zuge von Corona diskutiert worden, inwieweit entsprechende Testungen angeboten und beworben werden dürfen. Inzwischen treten aber auch andere Krankheiten bzw. Erreger in den ...

Das Hinweisgeberschutzgesetz

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 856 (2023))

Sander A

Das Hinweisgeberschutzgesetz / Hinweise zur Umsetzung in pharmazeutischen Unternehmen · Sander A · Sander und Krüger Rechtsanwälte PartG mbB, Frankfurt am Main
Dem deutschen „Gesetz für einen besseren Schutz hinweisgebender Personen sowie zur Umsetzung der Richtlinie zum Schutz von Personen, die Verstöße gegen das Unionsrecht melden“ vom 31.05.2023 (Bundesgesetzblatt I vom 02.06.2023) vorausgegangen sind verschiedene internationale und europäische Initiativen, z. B. das „Übereinkommen der Vereinten Nationen gegen Korruption“ vom 31.10.2003. Dessen Art. 33 schützt Personen, die gegenüber den Behörden „in redlicher Absicht und mit hinreichender Begründung Angaben zu im Übereinkommen näher beschriebenen Straftaten machen (Bundestagsdrucksache 20/3442, S. 32). Die EU-Kommission hat eine Richtlinie erlassen, die am 16.12.2019 in Kraft getreten ist. Sie wird mit dem Hinweisgeberschutzgesetz (HinSchG) in deutsches Recht umgesetzt.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 854 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 13.–15. Juni 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 20 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Rhizobium rhizogenes, Lipopolysaccharid zur Behandlung von ererbten diaphragmatischen Hernien; Crazy Science Vactosertib zur Behandlung von Ostersarkomen; Sirius Regulatory Consulting Omadacyclin zur Behandlung nicht-tuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankungen; Paratek Lusvertikimab zur Behandlung akuter lymphatischer Leukämien; OSE Immunotherapeutics Pemafibrat zur Behandlung der primären biliären Cholangitis; Kowa Pharmaceutical Humanisierter Immunglobulin (Ig)G1 monoklonaler Antikörper gegen Muskel-spezifische Kinase zur Behandlung des ererbten myasthenischen Syndroms; Argenx Cannabidiol ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 850 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Im Ferienmonat Aug. findet traditionell keine Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) statt. Im Folgenden soll aber über zulassungsrelevante Entscheidungen und über die Ergebnisse der CMDh-Sitzung vom 18.–20. Juli 2023 berichtet werden. Adakveo (Crizanlizumab): Infusionslösungskonzentrat von Novartis zur Prävention wiederkehrender vasookklusiver Krisen (VOCs) bei Patienten ab 16 Jahren mit Sichelzellkrankheit am 3. Aug. 2023. Grund dafür ist die mangelnde Wirksamkeit in der Phase-III-Studie, deren Durchführung bei der Zulassung als Auflage erteilt wurde. Invirase (Saquinavir): Filmtabletten von Roche zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener am 16. Aug. 2023. Pylclari® (Piflufolastat  18 F): Injektionslösung von Curium PET zum Nachweis prostataspezifischer Membranantigen (PSMA)-positiver Läsionen mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakrebs am ...

Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 842 (2023))

Wehage A | Kroth E | Kortland H | Schmitz A | Pick S | Illigen J | Stern D | Allhenn D | Bicane F

Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung / Ein komplexes Vorhaben · Wehage A, Kroth E, Kortland H, Schmitz A, Pick S, Illigen J, Stern D, Allhenn D, Bicane F · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Berlin und Bonn und und
Mit dem kürzlich vorgelegten umfangreichen Gesetzespaket legt die EU-Kommission den Grundstein für das europäische Arzneimittelrecht der nächsten Jahrzehnte. Dabei bleibt die Struktur der europäischen Regelungen im Kern unverändert. Eine neue Verordnung regelt die zentralen Arzneimittelzulassungen sowie die Aufgaben und Arbeitsweise der EMA, die übrigen Regelungen werden in einer neuen Richtlinie zusammengefasst, die nach ihrer Verabschiedung in einigen Jahren in nationales Recht umgesetzt werden muss. Erwähnenswert ist, dass die bislang separaten Verordnungen zu Orphan Drugs und Kinderarzneimitteln aufgehoben und die wesentlichen Regelungsinhalte in die o. g. neue Verordnung sowie teilweise in die Richtlinie überführt werden.

Lay Summaries of Clinical Trial Results

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 835 (2023))

Schütz R | Ditz S

Lay Summaries of Clinical Trial Results / Schütz and Ditz • Lay Summaries of Clinical Trial Results · Schütz R, Ditz S · GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH, Munich (Germany)
Lay summaries are the “plain language equivalent” to the scientific summaries of clinical trial results intended for laypersons without any knowledge of clinical trials or medical concepts. Providing a lay summary for clinical trials is for the first time a mandatory requirement by the European Union Clinical Trials Regulation (EU CTR) 536/2014 that came into force by end of Jan. 2022 [ 1 ]. This requirement applies to all interventional and minimal-interventional clinical trials – irrespective of the clinical trial phase and outcomes. However, for non-interventional studies or medical device trials it does not apply [ 2 ]. The aim of a lay summary is to ...

Medizinal-Cannabis und Pilotversuche in der Schweiz

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 825 (2023))

Prescher R

Medizinal-Cannabis und Pilotversuche in der Schweiz / Prescher • Medizinal-Cannabis in der Schweiz · Prescher R · gempex GmbH, Mannheim
Die Schweiz hat in den vergangenen Jahren konsequent den Weg beschritten, den Umgang mit Cannabis zu medizinischen, aber auch nicht medizinischen Zwecken zu liberalisieren. Seit Aug. 2022 ist es für Ärzte möglich, Medizinal-Cannabis-Produkte deutlich leichter zu verschreiben als bisher. Im Rahmen der nationalen Pilotversuche besteht zudem seit Mai 2021 (praktisch aber erst seit Anfang 2023) unter Auflagen die Möglichkeit, Tetrahydrocannabinol(THC)-haltige Cannabisprodukte auch zu Genusszwecken zu konsumieren, wobei sich die Herstellung dieser Produkte an die pharmazeutischen Spielregeln der „Guten landwirtschaftlichen Praxis“ (Good Agricultural and Collection Practice, GACP) zu halten hat. In Folge dieser Liberalisierung ist ein Run der Hersteller bisher bereits legaler Cannabidiol(CBD)-Produkte auf ...

Methoden der Pyrogentestung parenteraler Arzneimittel

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 818 (2023))

Spreitzer I

Methoden der Pyrogentestung parenteraler Arzneimittel / Die neue Strategie des Europäischen Arzneibuchs · Spreitzer I · Paul-Ehrlich-Institut, Langen
Die Prüfung auf Pyrogene (fiebererzeugende Stoffe) ist wie die Prüfung auf Sterilität eine Grundanforderung an die Sicherheit parenteraler Arzneimittel. Pyrogen verunreinigte Produkte können bei intravenöser Applikation das angeborene Immunsystem zu einer (atypischen) systemischen Antwort veranlassen. Der resultierende systemische Ausstoß proinflammatorischer Zytokine (Zytokinsturm) sowie begleitende schwere Gerinnungsstörungen können zu einem Multiorganversagen und letztendlich zum Tod führen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 810 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Aug. 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 20. Juli 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom) – Überprüfung von Studienprotokoll und statistischem Analyseplan und Start der anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) Mit dem Beschluss vom 21. Juli 2022 hat der G-BA eine AbD für den Wirkstoff Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen/Brexucabtagen Autoleucel (Tecartus®) nach § 35a Abs. 3b Satz 1 SGB V gefordert. Die Frist für die Einreichung des ...

Takeda eröffnet neue Produktionsstätte für Dengue-Impfstoff

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 809 (2023))

Takeda eröffnet neue Produktionsstätte für Dengue-Impfstoff / pharmind • In Wort und Bild
Takeda hat in Singen den Neubau für die Wirkstoff-Herstellung seines Dengue-Impfstoffs eingeweiht. Herzstück des neuen Gebäudes ist die Produktion, in der der Wirkstoff der Impfung zum Schutz vor dem Dengue-Fieber entstehen wird. Über 300 Mio. Euro hat Takeda in den letzten Jahren investiert, um den Standort Singen für die Herstellung seines Dengue-Impfstoffs vorzubereiten. Mit der Eröffnung des neuen Gebäudes sind nun die Voraussetzungen für alle Produktionsschritte vor Ort gegeben: Im Erdgeschoss befinden sich ein Bezugsbereich mit Büros und Konferenzräumen sowie ein Materiallager. In der ersten Etage liegt die sog. Gowning Area, in der die Mitarbeitenden ihre Alltagskleidung mit der sterilen Produktionsbekleidung tauschen. ...