Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 564 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Apr. 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. zum 27.03.2020 Beschluss des G-BA vom 27.03.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Sonderregelungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie betreffend §§ 8, 9 und 11 der AM-RL (BAnz AT 08.04.2020 B3) zum 01.04.2020 Beschluss des G-BA vom 22.11.2019 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Teil A Calcium folinat, Rosuvastatin + Ezetimib (BAnz AT 17.02.2020 B3) zum 02.04.2020 Beschlüsse des G-BA vom 02.04.2020 über eine Änderung der ...

COVID-19-Behandlung mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 553 (2020))

Sträter B

COVID-19-Behandlung mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln? / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Es bereitet Mühe, den Überblick über die Sonderregelungen zur Bewältigung der Corona-Pandemie zu behalten. Dennoch sei der Versuch unternommen, einleitend eine kurze Zusammenfassung zu geben.

Paul-Ehrlich-und-Ludwig-Darmstaedter-Preis 2020

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 562 (2020))

Paul-Ehrlich-und-Ludwig-Darmstaedter-Preis 2020 / pharmind • In Wort und Bild
Der japanische Immunologe Shimon Sakaguchi wurde im März 2020 mit dem 120 000 Euro dotierten Paul-Ehrlich-und-Ludwig-Darmstaedter-Preis in der Frankfurter Paulskirche geehrt. Sakaguchi, der an der Osaka-Universität forscht und lehrt, erhält die Auszeichnung für die Entdeckung der regulatorischen T-Zellen. Mit diesen Zellen bleibt das Immunsystem im Gleichgewicht und sorgt dafür, dass Gefahren weder unter- noch überschätzt werden oder gar körpereigenes Gewebe attackiert wird. Die von Sakaguchi entdeckten Immunzellen sind damit die Blauhelme des Immunsystems und ein wichtiger Garant für die unerlässliche Selbsttoleranz. Unter diesem Begriff versteht man die Fähigkeit des Immunsystems zu unterscheiden, was fremd ist und was zum Körper gehört. Fehler bei dieser ...

Die H2O2-Bio-Dekontamination in Barrieresystemen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 274 (2020))

Schachtschneider A | Heuer C

Die H2O2-Bio-Dekontamination in Barrieresystemen / Der nächste Schritt in der Evolution · Schachtschneider A, Heuer C · Metall+Plastic GmbH, Radolfzell-Stahringen
Bio-Dekontamination in Isolatoren H 2 O 2- Verdampfung bei Raumtemperatur Schneller, effizienter Bio-Dekontaminationszyklus Verringerter Einsatz H 2 O 2 Niedrige Restkonzentrationen H 2 O 2 Unter den Barrieresystemen haben sich Isolatoren als die Variante etabliert, die aus Behördensicht im Bereich des Aseptic Processing neben dem sog. Restricted Access Barrier Systems (RABS) die derzeit größtmögliche Sicherheit bietet [ 1 – 4 ]. Kennzeichnendes Merkmal von Isolatoren gegenüber anderen Barrieresystemen ist das integrierte, automatisierte Dekontaminationssystem. Dieses dient dazu, die an den Oberflächen innerhalb des geschützten Bereichs potenziell vorhandenen Mikroorganismen abzutöten. Regulatorisch ist in der pharmazeutischen Sterilverarbeitung eine Reduktion um 4–6 log als ein ...

Risikomanagementplan

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 596 (2020))

Dehnhardt M | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

Risikomanagementplan / Dehnhardt et al. • Risikomanagementplan · Dehnhardt M, Sickmüller B, Thurisch B, Wallik S · ¹Altamedics GmbH, Köln und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V, Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
Das Arzneimittelgesetz (AMG) sieht seit dem 26.10.2012 (Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften) vor, dass mit einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels stets auch ein Risikomanagementplan (RMP) eingereicht werden muss. Der RMP mit den darin dargestellten Maßnahmen zur weiteren Beobachtung und Risikominimierung wird Bestandteil der Zulassung. Außerdem fordern europäische nationale Behörden nach 5 Jahren einen RMP im Zusammenhang mit dem für ein Produkt einmalig anstehenden Verlängerungsverfahren. Zweck des RMP ist v. a., bekannte sowie zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels vermutete potenzielle Risikoaspekte zu beschreiben und Strategien festzulegen, wie diesen risikomindernd begegnet werden kann. Der RMP wird dabei ...

E-Learning im Pharma-Unternehmen: effektiv, zeit- und kostensparend

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 582 (2020))

Broicher M | Abresch S | Ströver H | Osterberg J | Golly I

E-Learning im Pharma-Unternehmen: effektiv, zeit- und kostensparend / 10 Jahre Erfahrung und rund 10 000 Nutzer der Online-Plattform GELP im Rahmen eines BAH-WiDi-Projekts · Broicher M, Abresch S, Ströver H, Osterberg J, Golly I · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn und Apontis Pharma GmbH & Co. KG, Monheim und 30 doradus media design GmbH, Monheim und Ludwig-Maximilians-Universität, München
E-Learning stellt in Zeiten ökologischer und ökonomischer Überlegungen mittlerweile eine etablierte digitale Anwendung dar und wird in Zukunft noch wichtiger werden. Die Digitalisierung macht ständige Weiterbildungen nicht nur erforderlich, sondern auch möglich, und zwingt Unternehmen, ihre Beschäftigten ständig zu schulen, z. B. für neue Software, Technik, Arbeitsweisen oder gesetzliche Neuauflagen. Zudem erwarten Mitarbeiter moderner Unternehmen digitale Weiterbildungsmaßnahmen, die ihnen neben geplanten Online-Schulungen aufgrund der zeitlichen Flexibilität des E-Learning-Systems eine gewisse Unabhängigkeit garantieren, den Zeitpunkt, ihre eigene Lerngeschwindigkeit und die Wiederholung bzw. individuelle Vertiefung von Inhalten auszuwählen oder auch Tagesseminare inhaltlich so zu komprimieren, dass deren Aufteilung in kleinere Einheiten eine problemlose ...

GCP-Inspektionen 2.0

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 588 (2020))

du Mont S

GCP-Inspektionen 2.0 / du Mont • GCP-Inspektionen 2.0 · du Mont S · Regierungspräsidium Freiburg, Freiburg
Jährlich wird eine Vielzahl neuer Arzneimittel für den deutschen und europäischen Markt zugelassen. Der Durchführung klinischer Prüfungen, die hierbei die Daten für eine Zulassung liefern, kommt in diesem Zusammenhang eine entscheidende Bedeutung zu. Aber nicht nur die Validität der Daten muss in einer klinischen Prüfung sichergestellt sein, sondern auch die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer der klinischen Prüfung. GCP-Inspektionen durch die Behörde dienen dabei als eines der Instrumente zur Sicherstellung der Qualität der Durchführung und der erhobenen Daten.

Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 284 (2020))

Behrens D | Bachhofer J | Zipp B | Keck C | Schäfer J | Runkel F

Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate / Teil 1 · Behrens D, Bachhofer J, Zipp B, Keck C, Schäfer J, Runkel F · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen und Philipps-Universität, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen und Justus-Liebig-Universität, Gießen
Reinraum Luftwechselrate DIN EN ISO 14644 Annex 1 „Clean-up“-Zeit Erholzeit Im gültigen Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der EU sind für die Partikelanzahl in einem Raum der Klasse C die Grenzwerte in Tab. 1 vorgegeben [1]. Leerlauf („at rest“) Fertigung („in operation“) Klasse 0,5   μm 5,0   μm 0,5   μm 5,0   μm C 352 000 2 900 3 520 000 29 000 Darüber hinaus wird im Annex 1 eine „clean-up“-Zeit vom „in-operation-“ zum „at-rest“-Status von 15–20 Min. empfohlen [1]. Diese Vorgaben wurden auch im vorliegenden Entwurf der Annex-1-Revision [2] inhaltlich nicht geändert, aber präzisiert. Die überarbeitete Formulierung lautet: „The particulate limits given in ...

Digitale Fabriken

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 290 (2020))

Boll S | Fahrenkrug T

Digitale Fabriken / Die Zukunft der Pharmaindustrie · Boll S, Fahrenkrug T · J&K Consulting GmbH, Rommerskirchen
Digitalisierung Digitale Fabrik Digitaler Zwilling Pharma 4.0 Compliance Die Digitalisierung wird im Alltag immer spürbarer. Mobile Internetverbindungen ermöglichen das Senden und Empfangen von Nachrichten und Informationen in Echtzeit an jedem Ort der Welt. Das digitale Zuhause sorgt durch digitale Assistenten mit Sprachsteuerung für mehr Komfort und hilft dabei, den Alltag effizienter zu verwalten, z. B. durch Bestellungen auf Zuruf, der Ansage der Wettervorhersage oder der Organisation von Terminen. Gleichzeitig ermöglicht das Smart Home die Kopplung verschiedener Geräte, sodass sich das Licht in den eigenen 4 Wänden steuern oder die Heizung an die Witterung anpassen lässt. Die hier beschriebenen Vorteile Effizienz, Intelligenz und ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 610 (2020))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 24.–27.03.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Livoletid zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms; Millendo Therapeutics Cyclophosphamid zur Behandlung von allen malignen Neoplasmen; Accord Healthcare Imatinib zur Behandlung akuter lymphatischer und chronischer myeloischer Leukämie; Accord Healthcare Idasanutlin zur Behandlung von malignen Neoplasmen außer hämatopoetischen und solchen des Lymphgewebes; Roche Spesolimab zur Prävention und Behandlung generalisierter pustulärer Psoriasis; Boehringer Ingelheim Difelikefalin zur Behandlung von Juckreiz bei chronischer Nierenerkrankung; Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ibrexafungerp zur Prävention der Wiederkehr und zur Behandlung vulvovaginaler Candidiasis; Scynexis 1 ...