Transfer mikrobiologischer Testmethoden für die Untersuchung von Arzneimitteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 306 (2024))

Goverde M | Nussbaum J

Transfer mikrobiologischer Testmethoden für die Untersuchung von Arzneimitteln / Goverde und Nussbaum • Methodentransfer · Goverde M¹, Nussbaum J² · ¹MGP Consulting GmbH, Binningen und BAV Institut GmbH, Offenburg
Mikrobiologie Methodentransfer Change Control Arzneibuchprüfungen Eignungstest Sterile und nicht sterile Arzneiformen müssen auf mikrobiologische Reinheit geprüft werden. Im Falle von sterilen Formen erfolgt eine Prüfung gemäß den Kapiteln 2.6.1 (Sterilität) [ 1 ] und 2.6.14 (Endotoxine) [ 2 ] des Europäischen Arzneibuchs (Pharmacopoeia Europaea, Ph. Eur.). Bei nicht sterilen Produkten erfolgt die Prüfung gemäß den Kapiteln 2.6.12 (Gesamtkeimzahl) [ 3 ] und 2.6.13 (spezifizierte Mikroorganismen) [ 4 ] der Ph. Eur. Diese Prüfungen können entweder intern durch die (mikrobiologische) Qualitätskontrolle des Herstellers oder durch ein Auftragslabor durchgeführt werden. Insbesondere wenn nicht viele Tests durchgeführt werden müssen oder die internen Labore überlastet ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 244 (2024))

Rybak C | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Wertungswidersprüche bei der Anwendung maßgeblicher rechtlicher Vorschriften bei Orphan Drugs am Beispiel des Urteils des LG München I vom 04.08.2023 – 21 O 6235/23 · Rybak C, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die für Orphan Drugs relevanten Vorschriften finden sich sowohl auf europäischer als auch nationaler Ebene. Auf europäischer Ebene ist die wesentliche gesetzliche Grundlage die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Drug-VO). Auf nationaler Ebene sind u. a. das Arzneimittelgesetz (AMG), das Fünfte Buch des Sozialgesetzbuchs (SGB V) sowie das Bürgerliche Gesetzbuch (BGB) maßgeblich. In der Praxis hat sich gezeigt, dass die Anwendung dieser Vorschriften teilweise zu unterschiedlichen und auch widersprüchlichen Ergebnissen führt, wenn es um Indikationen geht, die entweder patentrechtlich geschützt sind oder für die Marktexklusivitätsrechte nach der Orphan-Drug-VO bestehen. Dies führt bei den pharmazeutischen Unternehmern zu Rechtsunsicherheiten. Bereits ...

Schlangenbisse – eine unterschätzte Gefahr

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 197 (2024))

Stoll G

Schlangenbisse – eine unterschätzte Gefahr / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Stoll G · Filderstadt
Toxikologie Schlangengifte Antivenom Lanzenotter vernachlässigte Tropenkrankheiten „Komm, tödlich Ding, Dein scharfer Zahn löse mit eins des Lebens verwirrten Knoten.“ Als William Shakespeare in seinem Drama „Antonius und Cleopatra“ (vermutlich 1606/07) die ägyptische Herrscherin mittels 2 Schlangenbisse Selbstmord begehen ließ, folgte er dem populärsten Narrativ. Octavian (63 v. Chr.–14 n. Chr.), der später vom römischen Senat den Ehrennamen Augustus erhielt und sich als erster römischer Kaiser so nannte, hatte Markus Antonius 31 v. Chr. in der Seeschlacht bei Actium besiegt. Der Unterlegene stürzte sich in sein Schwert, um dann in den Armen seiner Geliebten zu sterben. Kleopatra war sich bewusst, dass ihre Position damit unhaltbar geworden ...

Rheologische Charakterisierungsmethoden

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1172 (2024))

Puntigam X

Rheologische Charakterisierungsmethoden / Entwicklung pharmazeutischer Formulierungen · Puntigam X · Anton Paar Germany
Rheologie Viskosität Viskoelastisches Verhalten Oszillation Fließgrenze Rheologische Eigenschaften spielen eine wichtige Rolle für die Funktionalität und Verarbeitbarkeit von pharmazeutischen Produkten, z. B. Cremes, Gelen und Salben. Rheologische Messungen sind eine der besten Möglichkeiten, um alle 4 Phasen des Lebenszyklus eines pharmazeutischen Produkts zu verbessern: Formulierung, Verarbeitung, Lagerung und Anwendung. Während des Formulierungsprozesses kann der Einfluss von Zusatzstoffen auf die Bioadhäsion oder die sensorische Wahrnehmung beobachtet werden. Die Optimierung, Überwachung und Qualitätskontrolle während der Verarbeitung sind ebenso wichtig wie die Kenntnis der thermischen Stabilität und Haltbarkeit des Produkts während der Lagerung. Eine gute Anwendbarkeit – ob zum Schlucken, Sprühen oder Verteilen – kann für einen ...

Verfahren zur Verminderung von Keimzahlen in Pharmawasseranlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 357 (2024))

Röder F

Verfahren zur Verminderung von Keimzahlen in Pharmawasseranlagen / Röder • Verminderung von Keimzahlen · Röder F · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Trotz der hohen Qualitätsansprüche, die an Ausführung und Design von Wassererzeugungsanlagen sowie Lager- und Verteilsysteme gestellt werden, kann grundsätzlich nicht ausgeschlossen werden, dass Bakterien in ein solches System gelangen. Aus diesem Grund werden regelmäßig Proben gezogen und auf Keime untersucht. Maßnahmen zur Verminderung der Keimzahl sollten generell in festgelegten Zeitabständen präventiv erfolgen und entsprechend beschrieben sein. Es ist nicht zulässig, „erst bei Befall“ entsprechende Maßnahmen zu starten. Ein präventives Programm wird von Inspektoren grundsätzlich erwartet. Begrifflich unterscheidet man die Termini „Sanitisierung“, „Sterilisation“ und „Desinfektion“. Diese Begriffe werden in den nachstehenden Kapiteln erklärt. Sanitisierung Die Sanitisierung (engl. sanitization) umfasst Maßnahmen, welche ...

Stabilitätsstudien – ein Überblick

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 438 (2024))

Meichsner H | Mundszinger O | Schweizer S

Stabilitätsstudien – ein Überblick / Meichsner et al. • Stabilitätsstudien · Meichsner H¹, Mundszinger O², Schweizer S¹ · ¹Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg und A&O Pharma GmbH, Efringen-Kirchen und Sylt
Bei Langzeitstudien wird der Wirkstoff oder das Arzneimittel über die gesamte Laufzeit (genehmigte oder geplante) unter den Langzeitbedingungen der jeweiligen Klimazone eingelagert und regelmäßig analysiert. Man unterscheidet hier 2 Formen: Langzeitstudien unter ICH-Bedingungen (Standardlagerungsbedingungen) mit vollständiger Prüffrequenz jährliche Stabilitätsstudien (annual/ongoing stability study/Routine-Stabilitätsstudien) mit reduzierter Prüffrequenz Bei Langzeitstudien unter ICH-Bedingungen wird die Prüffrequenz der ICH-Leitlinie Q1A(R2) angewendet. Die Prüfzeitpunkte liegen hier i. d. R. im ersten Jahr vierteljährlich, im zweiten halbjährlich, danach jährlich. So kommt man zu einem Prüfschema von 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 usw. Monaten (Tab. 1). Diese Studienart ist in folgenden Fällen erforderlich: Während der Entwicklungsphase an ersten Scale-up-Chargen oder ...

Grundsätze der Qualifizierung aus Sicht eines GMP-Inspektors

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 548 (2024))

Hiob M

Grundsätze der Qualifizierung aus Sicht eines GMP-Inspektors / Hiob • Qualifizierung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Anlagen, die in der Arzneimittelherstellung eingesetzt werden, müssen für ihren vorgesehenen Zweck geeignet sein. Ihre Funktionalität und Leistung müssen zuverlässig und reproduzierbar gewährleistet sein. Dies sind wesentliche Voraussetzungen dafür, dass Arzneimittel fehlerfrei hergestellt werden können. Anlagen, die einen signifikanten Einfluss auf die Arzneimittelqualität haben, sind zu qualifizieren. Die Qualifizierung soll belegen, dass die eingesetzten Anlagen die vorab definierten Anforderungen mit hoher Sicherheit, d. h. mit hoher Wahrscheinlichkeit, erfüllen. Qualifizierungstätigkeiten sind daher immer mit statistischen Untersuchungen verbunden. Der Nachweis der Geeignetheit (Qualifizierung, vgl. Abb. 1 ) erfolgt gemäß Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens über einen mehrstufigen Prozess. Im Fokus der Qualifizierung stehen alle Ausrüstungen, die ...

Fortlaufende Prozessverifizierung

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 742 (2024))

Kuczkowiak U | Tegtmeier M | Walbroel B | Schiemann U | Gerke H | Bicane F

Fortlaufende Prozessverifizierung / Chancen und Risiken in der Praxis · Kuczkowiak U, Tegtmeier M, Walbroel B, Schiemann U, Gerke H, Bicane F · Krewel Meuselbach und Technische Universität Clausthal und Finzelberg und Lindopharm und Schaper & Brümmer und Pharma Deutschland
Ongoing Process Verification Prozessverifizierung Verbesserungsprozess State of Control Prozessfähigkeit Bei der Prozessvalidierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass der eingesetzte Herstellungsprozess zum spezifizierten und vorgegebenen Ergebnis führt. Im Gegensatz zu dem traditionellen Ansatz, bei dem die Bewertung der Herstellungsprozesse nach einmalig 3 Validierungschargen ausreichend war, soll das neue Lebenszykluskonzept die Risikomanagementaspekte und statistische Bewertungen beinhalten. Der neue Ansatz, die sog. Ongoing Process Verification (OPV) erweitert somit das Prozessverständnis über den gesamten Lebenszyklus der Produkte. Gemäß Aide-Mèmoire [ 1 ] der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ist die OPV an die Stelle der periodischen Revalidierung getreten und soll ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 206 (2024))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Febr. 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 1. Febr. 2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Bedaquilin (Neubewertung nach Fristablauf: multiresistente pulmonale Tuberkulose) Im Rahmen der G-BA-Sitzung wurde ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen beschlossen. Der Beschluss wurde einstimmig und unter Zustimmung der Patientenvertretung gefasst. Cipaglucosidase alfa (Morbus Pompe, Kombination mit Miglustat) Vom G-BA wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen beschlossen. Der Beschluss wurde einstimmig und unter Zustimmung ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 239 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...