Production cells

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 372 (2024))

Production cells / pharmind • Produktinformationen
Maximum product yield and fast batch changeovers are particularly important for very small batches. The fully automated Versynta microBatch production cell from Syntegon *) , developed in collaboration with Vetter, fills between 120 and 500 syringes, cartridges, and vials made of glass or plastic per hour with virtually no product loss. The 100 % in-process control provides for high quality, while the 5 integrated inline control units ensure maximum safety. The requirements of the new Annex 1 were also taken into account during development: for example, the gloveless isolator with integrated air treatment significantly reduces the risk of contamination. Optional network cameras ensure continuous ...

Sterilisatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 375 (2024))

Sterilisatoren / pharmind • Produktinformationen
Mit der SBM Essential Line bringt Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM), ein Tochterunternehmen von Syntegon *) , eine neue Baureihe der seit über 50 Jahren bewährten Sterilisatoren auf den Markt. Diese verwenden wahlweise ein Vakuum-Dampf- (ADV), Dampf-Luftgemisch- (SDR) oder ein kombiniertes (SDT) Verfahren zur Sterilisation von porösem und festem Equipment sowie Flüssigkeiten in Behältnissen wie Vials, Karpulen oder Pens. Für schnelles Abkühlen nach dem Sterilisiervorgang sind Ventilatoren, Mantelkühlung und interne Wärmetauscher erhältlich. SBM bietet den Druckbehälter, der jedem Sterilisator der Essential Line zugrunde liegt, in 12 Größen an und deckt damit Kammervolumina von rund 200–3 500 l ab. Das Air Detector Modul der SBM Essential Line ...

Strömungssensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 375 (2024))

Strömungssensoren / pharmind • Produktinformationen
SCHMIDT Technology *) präsentiert den Strömungssensor SS 20 715 LED, eine robuste Lösung für die kontinuierliche Überwachung der laminaren Luftströmung in Reinräumen und reinen Anwendungen. Durch vollständig in Edelstahl gekapselte Sensorelemente besticht er durch Beständigkeit gegenüber aggressiven Medien und Verschmutzungen und bietet zudem einen sehr guten Schutz bei der Grobreinigung pharmazeutischer Anlagen. Die Luftgeschwindigkeit wird laut Norm EN ISO 14644-3 in etwa 150–300 mm Abstand unterhalb der Frontfläche des Filters gemessen. Zum einfachen Einbau in Decken- und Wandsysteme bietet der SS 20 715 LED ein reinraumtaugliches Schnell-Montagesystem. Der Sensor ist äußerst kompakt, da die komplette Elektronik im Fühlerrohr eingebaut ist und somit keine Turbulenzen in der turbulenzarmen ...

Technologietransfer in der Pharmaindustrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 374 (2025))

Behrendt M

Technologietransfer in der Pharmaindustrie / Der Transferplan als Schlüssel zum Erfolg · Behrendt M · Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte
Wissenstransfer Transferplan Projektmanagement Produktlebenszyklus Gap-Analyse Der Umgang mit Technologie aus extern gewonnenem Wissen hat hinsichtlich der Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen in der heutigen Zeit einen hohen Stellenwert. Insbesondere der Transfer von Forschungsergebnissen und Produktentwicklungen aus forschenden Institutionen in wirtschaftlich agierende Unternehmen beschäftigt die Industrie branchenübergreifend [ 1 ]. Ein effizienter Transfer, der sowohl Qualität als auch Kosten und Zeit im Auge behält, stellt einen wesentlichen unternehmerischen Vorteil dar. Unter Technologietransfer versteht man die Übertragung von Wissen. Dies kann in Form von Entwicklungsprojekten geschehen, die sich mit der Neuzulassung und der anschließenden Produktion an einem oder mehreren geeigneten Produktionsstandorten befassen. Nicht weniger aufwendig ...

KLK Kolb – Swiss made Excipients

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 860 (2024))

KLK Kolb – Swiss made Excipients / Unternehmensprofile
KLK Kolb hat über 60 Jahre Erfahrung in der Herstellung von Alkoxylaten und gehört zu den größten Alkoxylierern Europas. Inhaltsstoffe von KLK Kolb sind in Arzneimitteln enthalten, aber auch in vielen Alltagsprodukten. Vor 60 Jahren hat sich Dr. Werner Kolb entschieden in Hedingen ( Abb. 1 ) am Rande von Zürich die Firma Dr. W. Kolb AG zu gründen und hat mit der Herstellung von Prozesschemikalien für die Papierindustrie begonnen. In der Zwischenzeit ist die Firma auf 3 Standorte angewachsen und beschäftigt knapp 500 Mitarbeiter. Seit 2007 gehört KLK Kolb zur KLK Gruppe, welche ihren Hauptsitz in Kuala Lumpur (Malaysia) hat ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 543 (2024))

Bartholomä L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Wachsende Bedeutung der Companion Diagnostics · Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Companion Diagnostics (CDx) – auch therapiebegleitende Diagnostika genannt – sind in-vitro-diagnostische (IVD) Tests. Die IVDR (Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika) definiert ein therapiebegleitendes Diagnostikum (Companion Diagnostic, CDx) folgendermaßen (Artikel 2, 7 IVDR): Ein „‘therapiebegleitendes Diagnostikum’ bezeichnet ein Produkt, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels wesentlich ist, um Patienten vor und/oder während der Behandlung zu identifizieren, die mit der größten Wahrscheinlichkeit von dem dazugehörigen Arzneimittel profitieren, oder Patienten vor und/oder während der Behandlung zu identifizieren, bei denen wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen infolge einer Behandlung mit dem dazugehörigen Arzneimittel besteht;“ Ob ein ...

Nebra: die Himmelsscheibe lesen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 485 (2024))

Stoll G

Nebra: die Himmelsscheibe lesen / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Stoll G · Filderstadt
Archäoastronomie Raubgrabung Plejaden Lunarkalender UNESCO-Weltdokumentenerbe In der Fundgeschichte vieler großer archäologischer Sensationen findet sich ein Kriminalfall, und so verhält es sich auch mit der Himmelsscheibe von Nebra. Als 2 Sondengänger am 4. Juli 1999 auf dem Gipfel des 252 m hohen Mittelberg, etwa 4 km westlich der Stadt Nebra in Sachsen-Anhalt, offenbar erhebliche Mengen an Metall im Boden orteten, konnten sie die Bedeutung ihres Fundes nicht ahnen [ 1 ]. Die kreisrunde, geschmiedete Bronzeplatte mit einem Durchmesser von 32 cm und knapp über 2 kg Gewicht weist (heute noch) 34 Goldapplikationen auf und gilt als das derzeit älteste Artefakt mit einer konkreten Himmelsdarstellung. Sie hat dementsprechend eine enorme Wertsteigerung ...

Die Europäische Entwaldungsverordnung

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 646 (2024))

Stern D | Kroth E

Die Europäische Entwaldungsverordnung / Bedeutung für die pharmazeutische Industrie · Stern D, Kroth E · Pharma Deutschland e. V.
EU-Entwaldungsverordnung Arzneimittelherstellung Sorgfaltspflichten Rohstoffe Erzeugnisse Am 9. Juni 2023 wurde im Europäischen Amtsblatt die Verordnung 2023/115 des EU-Parlaments und des Rates „über die Bereitstellung bestimmter Rohstoffe und Erzeugnisse, die mit Entwaldung und Waldschädigung in Verbindung stehen, auf dem Unionsmarkt und ihre Ausfuhr aus der Union sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 995/2010“ bekanntgemacht. Die Verordnung ist 20 Tage nach der Veröffentlichung in Kraft getreten und soll dafür sorgen, dass in unternehmerischen Lieferketten keine Entwaldung oder Waldschädigung stattfindet. Die Notwendigkeit wird insbesondere mit den Problemen begründet, die sich aus dem Verlust der Biodiversität und dem Klimawandel ergeben. Der Kampf gegen die Klimafolgen stellt das ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 489 (2024))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Mai 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 02.05.2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥2 Jahre) Der pharmazeutische Unternehmer (pU) beansprucht keinen Zusatznutzen und hat daher keine geeigneten Daten vorgelegt. Der G-BA beschloss einstimmig, unter Zustimmung der Patientenvertreter, dass ein Zusatznutzen nicht nachgewiesen ist. Baricitinib (Neues Anwendungsgebiet: atopische Dermatitis, ≥2 bis <18 Jahre) Der pU beansprucht keinen Zusatznutzen und hat daher keine geeigneten Daten vorgelegt. Der ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 514 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder ...