Reinigungs-Equipment

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 483 (2024))

Reinigungs-Equipment / pharmind • Produktinformationen
Der neue frei rotierende Retraktor von Alfa Laval *) , eine hoch effiziente ausfahrbare Reinigungseinrichtung, bietet vollständige Reinigungssicherheit und erhöht die Produktsicherheit bei gleichzeitiger Verlängerung der Betriebszeit und Produktivitätssteigerung. Mit dem frei rotierenden Retraktor ist es einfach, hygienische Behälter schnell und wirtschaftlich so zu reinigen, dass alle Innenflächen makellos sauber und produktionsbereit sind. Diese dynamische und ressourceneffiziente ausfahrbare CIP-Einrichtung bleibt während der Produktion bündig mit der Behälterwand vom Produktraum abgeschottet. Der Sprühkopf wird ausgefahren und stößt das Reinigungsmedium in einem 310°-Sprühmuster über die Behälteroberfläche aus. Nach Beendigung des Reinigungszyklus wird der Sprühkopf wieder eingefahren und der Behälter ist produktionsbereit. Für ...

EMA und EU-Kommission – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1010 (2024))

Röhrig B

EMA und EU-Kommission – News / Die Reform des Europäischen Arzneimittelrechts – Teil 4*Teil 1, 2 und 3 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2024;86(4):315–318, Pharm. Ind. 2024;86(7):624–626 und Pharm. Ind. 2024;86(9):819–821 · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig
Joint Audit Programme Inspektionen Arzneimittelengpässe Versorgungssicherheit Meldepflichten Mit Regelungen der zukünftigen Verordnung, Art. 52 ff und des zukünftigen Unionskodex für Humanarzneimittel, Kap. XIV, Art. 188 ff, sollen innerhalb der EU die Strukturen für ein gemeinsames Auditprogramm – Joint Audit Programme (JAP) – geschaffen werden. Zu diesem Zweck werden die Regelungen zur Überwachung und Kontrolle der Einhaltung der rechtlichen Anforderungen an die Zulassungsinhaber und Hersteller erheblich konkretisiert und Anforderungen an die von den mitgliedstaatlichen Behörden zu etablierenden Überwachungssysteme formuliert. Primär wird die Aufgabe der Strukturen sein, gegenseitige Inspektionen mitgliedstaatlicher Behörden durchzuführen, um die einheitliche Umsetzung der Standards der guten Herstellungspraxis, der guten klinischen Praxis, der guten Vertriebspraxis sowie ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 634 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), ...

CMC und GMP – Update

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1038 (2024))

Veit M

CMC und GMP – Update / Qualität von pharmazeutischen Wirkstoffen – Überarbeitung der EMA-Leitlinie und CEP 2.0-Initiative des EDQM · Veit M · Alphatopics
Wirkstoffe Nitrosamine Verunreinigungen CEPs Zertifizierungsverfahren Die Überarbeitung der Leitlinie Guideline on the chemistry of active substances war mit einem Concept Paper 2022 vorbereitet worden [ 5 ]. Darin wurde angekündigt, dass in der überarbeiteten Leitlinie insbesondere die folgenden Aspekte adressiert werden sollen: Es sollten im Rahmen der Prozessentwicklung angemessene Daten etabliert werden, um Nitrosamin-Verunreinigungen zu vermeiden. Für alle im Prozess verwendeten Materialien sollten detaillierte Informationen vorgelegt werden, insbesondere zu ihrer Funktion in dem entsprechenden Herstellungsschritt, ihrer eingesetzten Menge, ihren möglichen Verunreinigungen und ihrer Qualität. Es ist eine Diskussion zum Vorhandensein oder der Bildung von N-Nitrosaminen oder anderen kritischen Verunreinigungen erforderlich, jeweils ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 502 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–30. Mai 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 8 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Adzynma ® (rADAMTS13): Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Takeda zur Enzymersatztherapie bei ADAMTS13-Mangel bei Kindern ab Geburt, Jugendlichen und Erwachsenen mit ererbter thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP). Der Wirkstoff ist ein rekombinantes antithrombotisches Enzym (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: B01AD13). Fehlendes oder nicht ausreichendes Vorhandensein der Metalloprotease ADAMTS13, die den Von-Willebrand-Faktor (VWF) spaltet, ist mit TTP assoziiert. Die Gabe von rADAMTS13 sollte die spontane Bildung von Mikrothromben durch VWF-Plättchen reduzieren ...

Medizinforschungsgesetz und klinische Forschung

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 855 (2024))

Klüglich M

Medizinforschungsgesetz und klinische Forschung / Sinnvolle Ideen, mutige Vorschläge, überfällige Korrekturen · Klüglich M
Arzneimittel Medizinprodukte Klinische Prüfung Ethik-Kommission Erstattungsbetrag Seit 2015 ist die Zahl klinischer Studien industrieller Sponsoren in Deutschland insgesamt und im Vergleich zu anderen Ländern zurückgegangen [ 1 ]. Gemessen an der Gesamtbevölkerung lag Deutschland bereits 2021 weit abgeschlagen hinter Ländern wie Großbritannien, den USA, Belgien oder der Schweiz zurück [ 1 ]. Die Bundesregierung sieht hier Handlungsbedarf. Sie möchte die angewandte medizinische Forschung fördern und Deutschland als Hochtechnologiestandort weiterentwickeln. Dabei hat die Politik in mehreren Bereichen der Durchführung klinischer Prüfungen Optimierungsbedarf identifiziert. Das derzeit komplizierte Zusammenspiel von Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM; Paul-Ehrlich-Institut, PEI) mit mehr als 40 Ethik-Kommissionen und einem ...

Neuer CEO bei Evotec

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 987 (2024))

Neuer CEO bei Evotec / Personen | Unternehmen
Dr. Christian Wojczewski ist seit dem 1. Juli  2024 neuer CEO der Evotec SE. Er folgt auf Dr. Mario Polywka, der Evotec seit dem 3. Jan. 2024 als Interim CEO geleitet hatte und Ende Juni 2024 in den Ruhestand gegangen ist. Dr. Wojczewski ist studierter Chemiker mit über 20 Jahren Erfahrung in unterschiedlichen Führungspositionen, zuletzt als CEO von Mediq und bei Linde Healthcare. Mit ihm gewinnt Evotec einen erfahrenen CEO aus der Healthcare-Branche mit großen Erfolgen in der Transformation von Unternehmen. 2017 wechselte Dr. Wojczewski zu Mediq in den Niederlanden. Als CEO des Konzerns leitete er die strategische Überprüfung des Portfolios, stärkte ...

CVMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 620 (2024))

Peters J | Ibrahim C

CVMP – News / Sitzungen von Apr. bis Juni 2024 · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der Ausschuss beschloss im Konsens eine positive Zulassungsempfehlung für die Vakzine Innovax-ND-H5 der Firma Intervet International B.V. mit Wirksamkeit gegen die zurzeit zirkulierenden pathogenen Erregervarianten der aviären Influenza. Es handelt sich um eine neue Vakzine zur aktiven Immunisierung von 1 Tag alten Küken oder 18–19 Tage alten bebrüteten Hühnerembryonen im Ei, um die Mortalität, klinischen Symptome und die Virusausscheidung durch eine Infektion mit dem HPAI-Virus Typ H5 zu reduzieren. Die Zulassung erfolgte auf der rechtlichen Basis der außergewöhnlichen Umstände (Exceptional Circumstances) nach Art. 25 der VO (EU) 2019/6. Diese Zulassung ist nur 1 Jahr gültig und erfolgt bei besonderem Interesse der öffentlichen ...

Risk Assessment and CCS for Sterility Testing

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2025))

Krebsbach T

Risk Assessment and CCS for Sterility Testing / Krebsbach | Risk Assessment and CCS · Krebsbach T · SKAN AG
Isolator Sterility Annex 1 Contamination Control Strategy Quality Risk Management The demand for a contamination control strategy (CCS) and the consistent application of quality risk management (QRM) principles runs like a red thread through Annex 1 of the EU GMP guidelines [ 1 ]. In this context, the CCS is to be understood as a holistic strategy for the pharmaceutical manufacture of sterile medicinal products and describes the controls required to minimize the risk of microbial, particulate and pyrogenic contamination [ 2 ]. Naturally, risk assessments were already available for most production steps before the current version of Annex 1 came into force, e.g. by ...

Sterilization by VHP

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 430 (2025))

Mattila J

Sterilization by VHP / Considerations for Pre-Filled Syringe Applications · Mattila J · STERIS Life Sciences
Sterilisation Pre-filled syringes Low temperature GMP Validation VHP or VH 2 O 2 (the official ISO term used in the standards) was introduced to the pharmaceutical and medical device markets in the early 1990's. The first industrial pre-filled syringe sterilization applications using VHP under a deep vacuum process were developed in the early 2000’s. Currently there is an increasing number of pre-filled syringe applications for sensitive drug products that are using VHP sterilization or that are in the implementation or validation process. There are several regulatory guidance documents and standards that apply to VHP sterilization as noted below VHP biological ...