CMC und GMP – Update

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 351 (2025))

Veit M

CMC und GMP – Update / Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung in der Qualitätskontrolle – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(2):148–153. · Veit M · Alphatopics
Verfahrensentwicklung ICH-Leitlinien Validierung Qualitätskontrolle Stabilitätsprüfung In dem Kapitel 2.8.13 „Pestizid-Rückstände“ wird auf die Validierungsvorgaben analytischer Methoden in der der EU für den Lebensmittelbereich („Analytical quality control and method validation procedures for pesticide residues and analysis in food and feed“), namentlich auf das Dokument Nr. SANCO/10232/2006 und nachfolgende Revisionen dieses Dokuments verwiesen. Die letzte Revision liegt mit dem Dokument Nr. SANTE/12682/2019 (implementiert am 1. Nov. 2020) vor [ 9 ]. Bereits im Kapitel 2.8.13 des Europäischen Arzneibuchs werden folgende zentrale Leistungsanforderungen definiert: Die Wiederfindungsrate muss für jedes Pestizid zwischen 70 und 110 % liegen. Wiederholpräzision und Vergleichspräzision der Methode: Die relative Standardabweichung (RSD) darf die in Tab. 2.8.13-2 ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 142 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Produkt Verfahrenstyp Status Update Weiterführende Informationen Finasterid- und Dutasteridhaltige Arzneimittel Art. 31 Under evaluation PRAC continued its assessment Pharm. Ind. 2024;86(11):1028–1029 Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 138 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 5.–7. Nov. 2024 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam Jana Schweigertova als neues Mitglied für die Slowakei und verabschiedete folgende Voten: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Mitapivatsulfat zur Behandlung der Sichelzellerkrankung; 76 670 Betroffene; Agios Colistimethat Natrium zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose); 45 100 Betroffene; PureIMS Felzartamab zur Behandlung bei Organtransplantationen; 45 100 Betroffene; Human Immunology Biosciences Divesiran zur Behandlung der Polycythaemia vera; 135 300 Betroffene; Silence Therapeutics Vosoritid ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 116 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Dez. 2024 und Jan. 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 17. Okt. 2024 über eine Änderung der Anlage 2 der Schutzimpfungs-Richtlinie : Impfung gegen COVID-19, veröffentlicht BAnz AT 11. Dez. 2024 B3 10. Dez. 2024 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Etrasimod (Colitis ulcerosa, vorbehandelt, ≥16 Jahre) (Therapiekosten) Beschluss des G-BA vom 19. Nov. 2024 über eine Änderung der AM-RL in Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) – Ergänzung Tirzepatid und Ritlecitinib, veröffentlicht BAnz AT 12. Dez. 2024 B3 Beschluss des G-BA vom 15. Aug. 2024 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) – Teil A (Betain), ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 128 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–30. Jan. 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Capvaxive® (21valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff): Injektionslösung in Fertigspritze von MSD zur aktiven Immunisierung Erwachsener zur Verhütung einer invasiven Erkrankung und Lungenentzündung durch Streptococcus pneumoniae . Der Impfstoff gehört zu den Pneumokokkenimpfstoffen (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: J07AL02) und erzeugt eine Immunantwort gegen die in diesem Präparat enthaltenen 21 Serotypen. Der Nutzen von Capvaxive liegt im vermuteten Schutz gegen eine Erkrankung durch Pneumokokken aufgrund von Immun-Brückendaten. ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 140 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 12.–15. Nov. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 8 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Letetresgen autoleucel zur Behandlung von Weichteilsarkomen bei Kindern ab 10 Jahren; Adaptimmune Rocatinlimab zur Behandlung von Asthma bei Kindern ab 5 Jahren; Amgen Trastuzumab deruxtecan zur Behandlung maligner Neoplasien außer hämatopoetischen und solchen des Lymphgewebes bei Kindern ab Geburt; Daiichi Sankyo Golcadomid zur Behandlung reifer B-Zell-Neoplasien bei Kindern ab 6 Monaten; BMS 3valenter mRNA-Influenza-Impfstoff zur Verhütung einer Influenza-Erkrankung bei Kindern ab 6 Wochen; Moderna BI ...

Digitalisierung des Medikationsprozesses

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 392 (2025))

Kamm P | Gerbsch N

Digitalisierung des Medikationsprozesses / Das diGItal-Pilotprojekt zur Bereitstellung von Gebrauchsinformationen · Kamm P, Gerbsch N · Rote Liste® Service GmbH und IGES Institut
Digitalisierung ePI eRezept Gebrauchsinformation Medikationsprozess Die Digitalisierung des Medikationsprozesses schreitet in Deutschland rapide voran und macht insbesondere 2024 und 2025 erhebliche Fortschritte. Die Abwicklung von Arzneimittelbestellungen in der Handelskette für Arzneimittel erfolgt ebenso wie die Auswahl von Arzneimitteln und Wirkstoffen auf Ebene der Ärzteschaft standardmäßig digital. Der Blick in gedruckte Handbücher und die händische Beschriftung von Verordnungsblättern sind Geschichte. Arzneimittelinformationen werden für die Fachkreise über Datenbanken bereitgestellt, die alle relevanten Informationen in den digitalen Systemen der Krankenhäuser, Apotheken und ambulanten Praxen verfügbar machen. Auf Ebene der Patienten schreitet die Digitalisierung des Medikationsprozesses dagegen erst seit 2024 zügig voran. Schon vor ...

Jubiläum Sickmüller

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 146 (2025))

Jubiläum Sickmüller / Jubiläum Sickmüller
Ihr großes Engagement, ihre Leidenschaft als Pharmazeutin und ihre Liebe zum Beruf zeichnen Prof. Dr. Barbara Sickmüller ( Abb. 1 ) aus. Am 22. Feb. feiert sie ihren 80. Geburtstag. Dies ist ein schöner Anlass, auf ihre beeindruckende Laufbahn und Verdienste im Bereich der Arzneimittelzulassung und regulatorischen Wissenschaften zurückzublicken und ihr zu danken. Frau Prof. Dr. Sickmüller hat die Entwicklung der regulatorischen Wissenschaften in Deutschland maßgeblich geprägt. Besonders hervorzuheben ist ihr Engagement in der Weiterbildung. Mit großem Einsatz plant und leitet sie bis heute regelmäßig Veranstaltungen der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA e. V.), die den Wissensaustausch fördern und die Fachkollegenschaft auf dem aktuellen Stand halten. Auch ...

KI in der Klinischen Forschung

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 265 (2025))

Berk A | Klüglich M

KI in der Klinischen Forschung / Anwendung, Chancen und Grenzen · Berk A, Klüglich M · InnovationTriologie und Consultant Klinische Pharmakologie/Innere Medizin
Klinische Forschung KI Arzneimittelentwicklung Klinische Studie Studiendurchführung Eine Fülle von Technologien wird unter dem Begriff KI zusammengefasst, wobei die Übergänge von smarten Algorithmen zu KI fließend sind. Machine Learning (ML) bedeutet Lernen auf Basis algorithmischer Datennutzung [ 1 ]. Mittels ML trainiert KI sich selbst [ 2 ]. Natural Language Processing (NLP) extrahiert geordnete Information aus Sprache, während Optical Character Recognition (OCR) bildliche in digitale Information umwandelt [ 2 , 3 ]. Deep Learning (DL) imitiert die Arbeitsweise neuronaler Netzwerkstrukturen, die auch als Artificial Neural Network (ANN) und, in der Bildgebungsanalyse, als Convolutional Neural Network (CNN) bezeichnet werden [ 4 ...

Trusted Source für digitale Gebrauchsinfos

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 310 (2025))

Thurisch B | Ginnow B | Jahn S

Trusted Source für digitale Gebrauchsinfos / Risiken und Handlungsempfehlungen für sichere Informationen im Internet · Thurisch B, Ginnow B, Jahn S · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Gebrauchsinformationen Digitalisierung Trusted Source Arzneimittelgesetzgebung Arzneimittelsicherheit In der modernen, digital geprägten Welt ist der Zugang zu Gesundheitsinformationen über das Internet zu einem wesentlichen Bestandteil der Patientenversorgung geworden. Diese Entwicklung ermöglicht es Patienten, rasch und unkompliziert auf wertvolle Informationen über Arzneimittel zuzugreifen, was das Potenzial hat, die Patientensicherheit zu erhöhen und das Verständnis für die eigene Medikation zu vertiefen. Digitale Gebrauchsinformationen, die über verschiedene Online-Plattformen bereitgestellt werden, sind entscheidend, um den Patienten zu helfen, informierte Entscheidungen bzgl. ihrer Gesundheit zu treffen und ihre Therapie besser zu verstehen. Trotz dieser positiven Aspekte bergen die verfügbaren Informationsquellen auch beträchtliche Risiken. Viele Nutzer sind ...