Kondensationspartikelzähler

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 94 (2025))

Kondensationspartikelzähler / Produkte
Particle Measuring Systems (PMS) hat den NanoAir™ Kondensationspartikelzähler (CPC) entwickelt, um die kritischsten Fertigungsbereiche zu überwachen. Der NanoAir bietet die Empfindlichkeit eines CPC und die Benutzerfreundlichkeit eines herkömmlichen Partikelzählers, mit einer Nachweisempfindlichkeit von 10 nm und einem Probendurchsatz von 2,8 l/min. Er ist 83 % kleiner als vergleichbare Produkte, was seinen Einsatz in ultrareinen Umgebungen erleichtert. Das patentierte System zur Handhabung von Arbeitsflüssigkeiten ermöglicht einen wartungsfreien Dauerbetrieb. Das Gerät kann an 365 Tagen 24/7 operieren ohne, dass ein Eingriff durch den Nutzer erforderlich ist. Der ParticleSeeker™ ergänzt den NanoAir mit 10 Anschlüssen für die Überwachung mehrerer Probenstellen. Der NanoAir ist hochdruckgaskompatibel und die Daten ...

Perfusions-Separatoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 94 (2025))

Perfusions-Separatoren / Produkte
GEA hat die kytero® Single-Use-Perfusionsseparatoren vorgestellt. Diese Separatoren ermöglichen eine kontinuierliche Produktion ohne die Notwendigkeit von CIP- und SIP-Reinigung, wodurch sie in wenigen min einsatzbereit sind. Sie sind kompakt, benötigen nur Strom und Luft und eignen sich besonders für die Herstellung von Impfstoffen und monoklonalen Antikörpern. Ihr kompaktes Design und die Bedienung von einer Seite ermöglichen einen Betrieb in jeder Anlage, insbesondere im Vergleich zu klassischen ATF- oder Tiefenfiltrationssystemen. Das innovative, berührungslose Antriebssystem gewährleistet Sicherheit bei hohen Biocontainment-Anforderungen. Die Separatoren unterstützen die Biopharmaindustrie mit robusten, skalierbaren Prozessen, optimieren die Produktionszeit und senken Betriebskosten. Sie ermöglichen einen dauerhaften Betrieb über den ...

Paul Martini Nachwuchspreise Klinische Forschung

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 91 (2025))

Paul Martini Nachwuchspreise Klinische Forschung / Personen | Unternehmen
Im Nov. 2024 hat die Paul-Martini-Stiftung in Berlin erstmals die Paul Martini Nachwuchspreise Klinische Forschung verliehen. Damit ausgezeichnet wurden Dr. med. Othman Al-Sawaf von der Uniklinik Köln, Dr. med. Lisa Leypoldt vom Universitätsklinikum Eppendorf in Hamburg und PD Dr. med. Kai Rejeski vom Klinikum der LMU München. Alle 3 Preisträger haben mit ihren Arbeiten zu besseren Behandlungsmöglichkeiten in der Hämatologie beigetragen. Die Auszeichnungen sind mit jeweils 6 000 Euro dotiert. Dr. Al-Sawaf überzeugte die Jury mit der nicht kommerziellen Studie RT-1 zur Therapie von Patienten mit aggressiven Lymphomen. Dr. Leypoldt leitet die multizentrische nicht kommerzielle GMMG-CONCEPT-Studie zur Therapie von Patienten mit einem Hochrisiko-Multiplen Myelom. Und PD Dr. Rejeski ...

Fette Compacting ernennt neuen CCO

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 93 (2025))

Fette Compacting ernennt neuen CCO / Personen | Unternehmen
Dr. Marten Klukkert wurde bei Fette Compacting mit Wirkung zum 1. Jan. 2025 zum Chief Customer Officer (CCO) ernannt. Damit ergänzt er das bisherige Führungsduo aus Joachim Dittrich (CEO) und Anke Fischer (CFO). In seiner neuen Rolle übernimmt Dr. Klukkert die strategische Verantwortung für die globale Kundenbetreuung sowie die Weiterentwicklung des Serviceportfolios und der Prozesspartnerschaften. Nach seiner Promotion in Pharmazeutischer Technologie 2015 begann er seine Laufbahn im Unternehmen als pharmazeutischer Experte im Technologiezentrum. In den darauffolgenden Jahren bewies er in verschiedenen Führungspositionen, zuletzt als Vice President Customer Development Center, seine Kompetenz und sein Engagement.

Luftkeimsammler

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 95 (2025))

Luftkeimsammler / Produkte
Plair SA hat mit dem Rapid-C+ einen Echtzeit-Luftkeimdetektor eingeführt, der neue Maßstäbe im Umgebungsmonitoring setzen will. Die patentierte Biofluoreszenz-Partikelzähltechnologie ermöglicht den Nachweis lebensfähiger Verunreinigungen in Echtzeit, während kontinuierlich Proben auf Standard-Agar-Medien genommen werden. Ausgestattet mit laserbasierter Lichtstreuung und Fluoreszenzspektroskopie, erkennt Rapid-C+ lebende Mikroorganismen mit hoher Empfindlichkeit und unterscheidet sie von inertem Störmaterial wie Kunststoffen oder Desinfektionsmitteln. Das Gerät kombiniert Echtzeit-Zählung mit traditionellen Luftprobennahmemethoden und minimiert manuelle Eingriffe. Sein Design ermöglicht die Überwachung von Kontaminationen von außerhalb der kritischen Bereiche. Es stärkt Kontaminationskontrollstrategien, besonders in der pharmazeutischen Industrie, und verbessert das Prozessverständnis. www.plair.ch

Industriesauger

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 95 (2025))

Industriesauger / Produkte
Nilfisk hat die Mini-Industriesauger VHS010 und VHS011 vorgestellt. Die kompakten Sicherheitssauger bieten hohe Saugleistung und Sicherheit am Arbeitsplatz. Mit einer Höhe von maximal 830 mm und einem Gewicht von bis zu 21 kg sind sie leicht transportierbar und erreichen schwer zugängliche Bereiche. Der bürstenlose Bypass-Motor (VHS011) liefert bis zu 950 Watt Leistung. Der maximale Luftstrom beträgt bis 3 466 l/min bei einem Unterdruck von bis zu 210 mbar. So ist selbst das Absaugen schwerer Metall- und Kunststoffrückstände möglich. Die Sauger sind für explosionsgefährdete (ATEX22) und nicht-explosionsgefährdete Bereiche geeignet und verfügen über H14-Filter (VHS010) oder M-Klasse-Patronenfilter (VHS011). Das Safe-Bag-System und der Edelstahlbehälter (VHS011) gewährleisten ...

Dichtheitsprüfgeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 95 (2025))

Dichtheitsprüfgeräte / Produkte
INFICON hat die UL-Familie von Dichtheitsprüfgeräten mit den Ergänzungen SMART-Spray, I BOOST und SPRAY-Check optimiert. Diese Tools verbessern die Handhabung, verkürzen Prüfzyklen und liefern zuverlässigere Ergebnisse. Das SMART-Spray ist eine Helium-Sprühpistole, die über 1 000 Sprühstöße pro Füllung bietet und die Lecksuche in komplexen Anlagen erleichtert. Charakteristisch für diese Einsatzgebiete sind Grenzleckraten kleiner 1 x 10 -9  mbar x l/s. I BOOST beschleunigt das Leckratensignal, was die Prüfzeiten um bis zu 50 % reduziert. SPRAY-Check ist ein leicht installierbares Prüf-Leck, das die Sicherheit erhöht und die Funktionalität der Lecksuche erweitert. Diese Zubehörteile sind für alle mobilen INFICON Helium-Leckdetektoren der UL-Familie erhältlich, wobei I BOOST speziell für die UL3000 Fab- und UL6000 Fab-Serien ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 246 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 240 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 3.–5. Dez. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam Sine Buhl Naess-Schmidt als neues Mitglied für Dänemark und dankte dem bisherigen dänischen Mitglied Boje Kvorning Pires Ehmsen für dessen Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Camostatmesilat zur Behandlung der chronischen Pankreatitis; 220 990 Betroffene; Pangenix Pharma Volixibat Kalium zur Behandlung der biliären Cholangitis; 117 260 Betroffene; Mirum Pharmaceuticals Adeno-assoziiertes Virus vom ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 232 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27. Febr. 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Lynozyfic® (Linvoseltamab): Infusionslösungskonzentrat von Regeneron zur Behandlung Erwachsener mit wiederkehrenden oder refraktären multiplen Myelomen, die zuvor mind. 3 Therapien erhalten hatten. Der Wirkstoff ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: bisher noch nicht zugeteilt), der einerseits auf Cluster of Differentiation(CD)3 abzielt, einen Rezeptor der auf der Oberfläche von T-Zellen exprimiert wird, und andererseits auf das B-Zell-Maturations-Antigen (BCMA), das auf der ...