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Alle Beiträge der Ausgabe 3 / 2013 der Zeitschrift pharmind

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Orphan Drugs – erst zu wenig, jetzt zu viel?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 357 (2013))

Postina T


Am 28. Februar wurde der internationale Tag der Seltenen Erkrankungen begangen. In mittlerweile 60 Ländern bietet dieser Termin Anlass, auf die Nöte jener Menschen hinzuweisen, die das Pech haben, an einer ungewöhnlichen Erkrankung zu leiden: In Berlin wurde an diesem Jahrestag der Eva-Maria-Köhler-Forschungspreis für Seltene Erkrankungen verliehen. Die Medien berichteten eifrig und wiesen darauf hin, dass immerhin vier Millionen Menschen in Deutschland betroffen sind. Und Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr betonte eigens in einer Erklärung, es gehe darum, „das Interesse an der wissenschaftlichen Forschung in diesem Bereich zu wecken. Es muss uns gemeinsam gelingen, die Lebenssituation jedes einzelnen Menschen mit seltenen Erkrankungen ...

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Nutzenbewertung für den Bestandsmarkt

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 359 (2013))

Sträter B


Durch das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) wurde die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V eingeführt. Diese verlangt, dass für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen spätestens am 1. Tag des Inverkehrbringens beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein Nutzendossier vorliegt. Mit diesem Dokument soll belegt werden, dass das neue Arzneimittel im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie einen zusätzlichen Nutzen hat, der einen erhöhten Preis rechtfertigt. Die wirtschaftliche Bedeutung dieses Verfahrens für die Preisbildung in Gesamteuropa kann kaum überschätzt werden, da Preisverhandlungen nach dem Muster laufen: Deutscher Preis minus X. Der Einspareffekt für die deutschen Krankenkassen wird naturgemäß erst wirksam für Neueinführungen. Bei der Bewertung des deutschen Bestandsmarkts ...

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Analyse der Pollen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 362 (2013))

Reitz M


Pollen sind männliche Keimzellen von Pflanzen. Sie besitzen keine funktionell zellulären Eigenschaften, sondern transportieren genetisches Material hauptsächlich durch den Wind oder mit Hilfe von Tieren. Ihre Formenvielfalt, ihr Aufbau und auch ihre molekularen Strukturen sind außergewöhnlich. Die Hüllen von Pollen enthalten das besonders widerstandsfähige Biopolymer Sporopollenin. Mit seiner Hilfe können vergangene Vegetationsphasen rekonstruiert werden.

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Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 365 (2013))


Im Januar 2013 erhöhen sich die Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Arzneimittel unter Einschluss von Impfstoffen gegenüber dem Vergleichsmonat des Vorjahres um 7,8 %, bei Ausschluss der Vakzine um 7,9 %. Zu Grunde gelegt sind hier Apothekenverkaufspreise (AVP) abzüglich der von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie den Nachlässen der Apotheken gegenüber der GKV. Unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen. Die Menge nach Packungen steigt um 9,8 %. Bei einer in den meisten Bundesländern weitgehend gleichen Anzahl von Arbeitstagen im Januar ist der Anstieg als Nachholeffekt auf den vorausgegangenen Monat Dezember zu sehen. Dort war die Marktentwicklung in ähnlicher Größenordnung rückläufig ...

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Meyer-Galow-Preis für Wirtschaftschemie

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 368 (2013))


Dr. Susanne Röhrig von Bayer HealthCare ist in Wuppertal mit dem erstmals verliehenen Meyer-Galow-Preis für Wirtschaftschemie ausgezeichnet worden. Die Preisträgerin wurde für ihren Beitrag bei der Entdeckung und Entwicklung des neuartigen Gerinnungshemmers Rivaroxaban geehrt. Der Preis ist mit 10 000 Euro dotiert. Zusammen mit weiteren Wissenschaftlern bei Bayer HealthCare ist es Dr. Röhrig gelungen, nach mehrjährigen Forschungsarbeiten eine niedermolekulare Verbindung zu identifizieren, die sich als klinischer Kandidat eignete. Rivaroxaban ist ein Faktor Xa-Inhibitor und unter den neuen oralen Gerinnungshemmern heute das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien.

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In Wort und Bild 03/2013

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 376 (2013))


Dr. Susanne Röhrig von Bayer HealthCare ist in Wuppertal mit dem erstmals verliehenen Meyer-Galow-Preis für Wirtschaftschemie ausgezeichnet worden. Die Preisträgerin wurde für ihren Beitrag bei der Entdeckung und Entwicklung des neuartigen Gerinnungshemmers Rivaroxaban geehrt. Der Preis ist mit 10 000 Euro dotiert. Zusammen mit weiteren Wissenschaftlern bei Bayer HealthCare ist es Dr. Röhrig gelungen, nach mehrjährigen Forschungsarbeiten eine niedermolekulare Verbindung zu identifizieren, die sich als klinischer Kandidat eignete. Rivaroxaban ist ein Faktor Xa-Inhibitor und unter den neuen oralen Gerinnungshemmern heute das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien.

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 378 (2013))

Lietz C | Wilken M


Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 1. Februar 2013 den Bewertungsbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach Paragraph 35a Sozialgesetzbuch V (SGB V) für das Arzneimittel Dacogen® mit dem Wirkstoff Decitabin veröffentlicht. Decitabin ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten ab einem Alter von 65 Jahren mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt. Ausgehend von der gesetzlichen Vorgabe in Paragraph 35a Absatz 1 Satz 10 SGB V, dass der Zusatznutzen eines Orphan Drug durch die Zulassung ...

Prof. Dr. Michael Schlander
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Arzneimittelpreisregulierung nach den Prinzipien der Sozialen Marktwirtschaft

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 384 (2013))

Schlander M | Jäcker A | Völkl M


Die im Bewusstsein der Allgemeinheit tief verankerte, vermeintliche Kostenexplosion im Gesundheitswesen und als horrend wahrgenommene Preise für manche neuen Arzneimittel haben Gesundheitspolitiker motiviert, das „Preismonopol der Konzerne“ zu brechen. Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wurden deshalb Preisverhandlungen zwischen dem Anbieter eines neuen Produkts und dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV) eingeführt. Um diesen Preisverhandlungen eine begründbare Orientierungsmarke zu bieten, wurden „Kostenpreise“ für Medikamente vorgeschlagen. „Kostenpreise“ müssten jedoch zu massiven Fehlanreizen führen und sind (auch) deshalb nicht praktikabel. Stattdessen sollten sich rationale Arzneimittelpreise an ihren Anreizwirkungen orientieren zugunsten von Innovationen, welche nicht nur einen individuellen, sondern insbesondere einen sozialen Zusatznutzen im Vergleich zu bereits existierenden ...

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Third Party Audits: Aspekte von Audit-Gemeinschaften

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 390 (2013))

Prinz H | Völler R


Gemäß der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft müssen „Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel (...) gewerbsmäßig herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in Verkehr bringen oder in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringen (...)“ sicherstellen, dass Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen. In diesem Zusammenhang kommen der Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag sowie der Lieferantenqualifizierung beim Einkauf von Ausgangsstoffen besondere Bedeutung zu. Die Herstellung und Prüfung im Auftrag ist ausdrücklich zulässig. Das Auftrags-Audit zur Qualifizierung von Lieferanten ...

Wolf-Dieter Wanner
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Desinfektion in pharmazeutischen Reinräumen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 399 (2013))

Wanner W


Dekontaminationsmaßnahmen als Sammelbegriff für Reinigung und Desinfektion beginnen in Reinräumen idealerweise nicht mit einem Fahrwagen, geeigneten Desinfektionsmitteln und ergonomischem Wischgerät. Verantwortliche, die in einem pharmazeutischen Betrieb, bzw. in dieser Thematik neu starten, sollten zunächst einen allgemeinen Rundumblick nehmen, zur Feststellung derjenigen Gegebenheiten, die auf die Resultate des hauseigenen Hygienemonitorings Einfluss nehmen können.

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News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 404 (2013))

Steinhoff B


The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 48th, 49th and 50th time at the EMA offices on 24 September and 19 – 20 November 2012 as well as on 14 – 15 January 2013. In all mentioned meetings, a large number of new guidance documents was adopted, e. g. draft and final monographs prepared in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP). All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). In the following, some new documents which might be ...

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Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 407 (2013))

Throm S


Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18. bis 21. Februar 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: zwei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Hexacima ® und Hexyon ® , zwei identische, konjugierte Sechsfach-Impfstoffe als Injektionssuspension zur primären und zur Auffrisch-Impfung von Säuglingen und Kleinkindern von 6 Wochen bis 24 Monaten gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Polio und invasive Krankheiten durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) von Sanofi Pasteur. Der Nutzen dieser beiden Impfstoffe liegt in ihrer Fähigkeit, einen Schutz vor sechs Infektionskrankheiten bei Säuglingen und Kleinkindern aufzubauen. Das Impfschema ...

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Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 416 (2013))

Throm S


Am 5./6. Februar 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 142. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: 4-[2-(6-Methylpyridin-2-yl)-5,6-dihydro-4H-pyrrolo[1,2-b]py razol-3-yl]-quinolin-6-carboxamid monohydrat zur Behandlung von Leberzellkrebs; Lilly Gevokizumab zur Behandlung der chronischen nicht- infektiösen Uveitis; Servier Muriner IgM monoklonaler Antikörper, der an den Alpha-Beta-T-Zell-Rezeptor bindet, zur Prävention der Transplantat-Abstoßung nach einer Organtransplantation; CTI Clinical Trial and Consulting Services Poloxamer 188 zur Behandlung der Sichelzellkrankheit; Theradex (Europe) Ltd. Rekombinantes humanes Hitzeschock-Protein 70 zur Behandlung von Morbus ...

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Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 418 (2013))

Throm S


Bei seiner Sitzung vom 6. bis 8. Februar 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): elf positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Clonidin hydrochlorid zur Sedierung; Therakind Etoxybamid zur Sedierung; Dr. Franz Köhler Chemie Anacetrapib zur Behandlung der Hypercholesterolämie und zur Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit Hypercholesterinämie; MSD Pegylierter humaner rekombinanter Faktor VIII (BAX 855) zur Behandlung des ererbten Faktor VIII-Mangels; Baxter Oritavancin diphosphat zur Behandlung von bakteriellen Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes; The Medicines Company Vancomycin zur Behandlung der bakteriellen Sepsis; Fondazione PENTA Onlus Sarilumab zur Behandlung ...

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Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2011/2012

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 422 (2013))

Hobusch S | Terbach M


Die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung unterliegt in allen Phasen – von der Entwicklung bis zur Abgabe an den Verbraucher – aus Gründen des Gesundheitsschutzes sowohl auf europäischer als auch auf nationaler Ebene einer dichten staatlichen Regulierung. Eine Abnahme der Regelungsdichte ist nicht abzusehen. Allein in den Jahren 2011 und 2012 gab es zahlreiche Neuregelungen mit immenser Bedeutung für die pharmazeutische Branche, wie beispielsweise das AMNOG 1) oder das 2. AMG-Änderungsgesetz 2) . Auf europäischer Ebene ist z. B. eine neue Verordnung über klinische Prüfungen 3) geplant, die die bisherige Richtlinie 2001/20/EG 4) ersetzen soll. Der Verordnungsvorschlag der Kommission enthält ...

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Vergabe der Durchführung von On-going-Stabilitätstests an externe Einrichtungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 432 (2013))

Diekmann F


Das DG SANCO (Directorate-General for Health and Consumers) der EU veröffentlichte am 13. September 2012 die finale Version 1) des neuen Kapitels 7 des EU-GMP 2) -Leitfadens 3) für Human- und Tierarzneimittel. Das bisher mit Contract Manufacture and Analysis 4) überschriebene Kapitel trägt zur Bekräftigung der inhaltlichen Änderungen zukünftig den Titel Outsourced Activities und trat zum 31.1. 2013 in Kraft. Die Änderungen bezwecken eine Anpassung sowohl an das Konzept, wie auch an die Terminologie der ICH 5) Q10 Guideline zu Pharmazeutischen Qualitätssystemen 6) . Mit der Guideline ICH Q10 wurde der Bereich des Outsourcing 7) (Punkt ...

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Neue Rechtslage beim Off-Label-Use zu Lasten der GKV

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 440 (2013))

Wartensleben H


Nach der ständigen Rechtsprechung der Sozialgerichte dürfen Arzneimittel unter Berücksichtigung des Wirtschaftlichkeitsgebotes zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nur verordnet werden, wenn und soweit sie zugelassen sind. Neue Anwendungsgebiete oder Applikationsarten, Änderungen der Anwendungsdauer und der Dosierung 1) wären von der Zulassung nicht gedeckt, so dass sie grundsätzlich von der Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen sind. Der „Nikolaus-Beschluss“ des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005 hat eine Entscheidung des Bundessozialgerichts (BSG) als verfassungswidrig aufgehoben und festgestellt, dass eine die Zulassung überschreitende Verordnung (sog. Off-Label-Use) zu Lasten der GKV möglich ist, wenn eine Krankheit lebensbedrohlich ist, andere Therapiemöglichkeiten fehlen und die begründete Aussicht besteht, dass mit ...

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Dauerbrenner Abgrenzung zwischen Arznei- und Lebensmitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 442 (2013))

Meisterernst A


Die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln beschäftigt Unternehmen, Gerichte und Verwaltungsbehörden seit Jahrzehnten. Vielen vereinfachenden Konzepten, wie z. B. der früher in Deutschland angewandten Dreifachregelung (ab einer Dosierung über dem Dreifachen der von Fachgesellschaften empfohlenen Tagesverzehrmenge sollten Vitaminpräparate als Arzneimittel einzustufen sein) oder der Einstufung von pflanzlichen Substanzen als Arzneistoffe im Verordnungswege, wurde in den letzten Jahren von der Rechtsprechung eine Absage erteilt. Auch legislatorisch hat sich das Umfeld durch das Einführen neuer Produktkategorien, wie z. B. ergänzender bilanzierter Diäten mit medizinischer Zweckbestimmung 1) oder mit neuen Werberegelungen wie mit der sog. Health-Claims Verordnung 2) (HCV), geändert. Bei letzterer stellt ...

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 445 (2013))

Ehlers A | Zhuleku E


Der Aufruf des Bestandsmarkts sowie die rechtliche Auseinandersetzung vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg waren zuletzt im Fokus der Öffentlichkeit. Dies deshalb, weil sie einige juristische Kritikpunkte des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) aufgeworfen haben, welche substanziell zu sein scheinen. Im Vorfeld der Entscheidung des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg wurden in der Presse Mutmaßungen über die weitere Anwendung des AMNOG auf den Bestandsmarkt verlautbart, und das Augenmerk der breiten Aufmerksamkeit wurde auf die nun durch das Verfahren gefährdeten Milliardeneinsparungen gerichtet 1) . Dem Beschluss des Landessozialgerichts lag folgender Sachverhalt zu Grunde: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im März 2012 für den damals neu ...

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Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 448 (2013))

Batschari A


An den Finanz- und an den Effektenmärkten der Welt wird weiterhin hoch gepokert. Der Einsatz ist extrem hoch und es geht auch um sehr, sehr viel. Die Notenbanken versuchen mit aller Macht, sprich mit extrem niedrigen Zinsen, die Konjunktur in Gang zu halten, was bisher mehr schlecht als recht gelingt. Da stört es natürlich gewaltig wenn in der politischen Arena Spielverderber von verunsicherten und enttäuschten Bürgern Wahlerfolge erringen wie kürzlich in Italien. Die drittgrößte europäische Wirtschaftsnation scheint fürs Erste paralysiert, und ein dringend notwendiges, der wirtschaftlichen und finanziellen Lage angemessenes Regieren ist vorerst nicht in Sicht. Für den Euro und ...

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Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 450 (2013))

Blasius H


Roche kann nach eigenem Bekunden für sein abgelaufenes Geschäftsjahr mit einem starken Gesamtergebnis aufwarten. 1) Die Konzernumsätze stiegen um 4 % auf 45,5 Mrd. Schweizer Franken. Der Kernbetriebsgewinn wuchs zweistellig auf 17,2 Mrd. Schweizer Franken (Division Pharma: + 13 % auf 15,5 Mrd. Schweizer Franken) und die Kernbetriebsgewinnmarge um 2,1 Prozentpunkte auf 37,7 % (Division Pharma: + 3,1 Prozentpunkte auf 44,0 %). Die drei meistverkauften Produkte der Roche-Gruppe, MabThera/Rituxan, Herceptin und Avastin, erzielten aufgrund einer verstärkten Nachfrage in allen Regionen eine deutliche Verkaufszunahme. Auch für die dänische Novo Nordisk war das Jahr 2012 laut Pressemitteilung vom 4. Februar 2013 ein weiteres Jahr mit starken Ergebnissen, getrieben vom Umsatzwachstum ...

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Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 457 (2013))

Ruppelt U


Die FDA hat Oxytrol, die erste Over-the-counter (OTC)-Medikation gegen eine überaktive Blase bei Frauen im Alter von 18 Jahren und älter genehmigt. Für Männer mit überaktiver Blase ist Oxytrol weiterhin nur auf Rezept erhältlich. Eine überaktive Blase ist ein Zustand, in dem die Blase sich zu oft entleeren will (überhäufiger Harndrang) oder sich ohne Vorwarnung entleert (Inkontinenz). An überaktiver Blase leiden schätzungsweise 33 Mio. Amerikaner, die meisten von ihnen sind ältere Frauen. Oxytrol für Frauen enthält Oxybutynin, ein Arzneimittel, das den Blasenmuskel entspannt. Oxybutynin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Anticholinergika bekannt sind. Es ist das erste Medikament ...

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Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 467 (2013))

Cremer K


Originaltitel: Preparation of Vesicle-Type Carbon Nanotubes Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Nanomedizin, Kohlenstoff-Nanotubes, Wasserlöslichkeit, Krebstherapie Zusammenfassung: A method to prepare new morphologies, especially vesicle-type, of carbon nanotubes (CNT) by supramolecular interactions between them and dendritic or linear-dendritic polymers and copolymers. Due to their water solubility, high functionality and unique properties, the prepared hybrid nanomaterials have excellent applicability in different fields especially in nanomedicine in comparison with usual CNTs. Hauptanspruch: A nanomaterial comprising carbon nanotubes and having a morphology selected from liposome-like, vesicle-type, circle-type, and spherical. Dokument-Nr.: US 2012/0315301 A1 (Patentanmeldung) Anmelder: Lorestan University (Khoramabad, Iran) Erfinder: Mohsen Adeli, ...

Dr. Margit Gieseler
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Gefriertrocknung – Validierung des Prozesses

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 474 (2013))

Gieseler M


Die Kontrolle des Gefriertrocknungsprozesses erfolgt über die Erfassung und Steuerung der Temperatur- und Druckbedingungen im System mit Hilfe von kalibrierten Messinstrumenten. Während der Validierung sollten alle Teilschritte des Gesamtprozesses inklusive Be- und Entladung, Trocknungsphasen, Belüftung etc. geprüft werden. Zur Sicherstellung der aseptischen Bedingungen wird der Prozess mit Media-Fill-Läufen simuliert.

Dr. Ing. Heiner Mählck
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Aus der Praxis für die Praxis: Etablierung schlanker Strukturen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 476 (2013))

Mählck H


Eine Matrix zur Darstellung der Kenntnisse, Fertigkeiten und Fähigkeiten veranschaulicht den Qualifikationsstand der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Sie kann auch dazu verwendet werden, die Kenntnisse, Fertigkeiten und Fähigkeiten darzustellen, die für die Einsatzflexibilität der Beschäftigten benötigt werden. Zur Darstellung des Qualifikationsstandes der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in der Gruppe kann innerhalb dieser Lean-Methode das sogenannte ILU-System angewendet werden. Das ILU-System benennt drei wichtige Qualifikationen ( Abb. 1 ). Eine notwendige Ergänzung zur Qualifikationsmatrix ist der Weiterbildungs- bzw. Schulungsplan, in dem der angestrebte zielorientierte Qualifikationsstand der Gruppe mit dazugehörigen Weiterbildungsterminen aufgeführt wird ( Abb. 2 ). Die sogenannte 3x3-Flexibilität ist erreicht, wenn jeder Mitarbeiter kompetente ...

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Three-dimensional in vitro Tumor Models as an Alternative for Animal Models in Preclinical Studies

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 485 (2013))

Stratmann A | Dandekar G | Nietzer S


Cancer Cell lines Drug screening In vitro model Tissue engineering Tumor model For over 60 years, human cancer is being investigated by using various in vivo or in vitro models [ 1 , 2 ]. In 1955, the US National Cancer Institute (NCI) started the first large-scale program for drug discovery, during which the effect of various substances on mouse lymphoma models was tested in order to detect new chemotherapeutic agents. Drugs detected or developed during this program, such as anti-mitotic vinca alkaloids, actinomycin D and platinum salts, are still commonly used today [ 1 ]. Few years later, in ...

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Mikrobiologisches Monitoring von aseptischen Prozessen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 490 (2013))

Seyfarth H


Arzneibuchanforderungen Aseptische Betriebe Mikrobiologisches Monitoring Seit mehr als 10 Jahren befand sich das informelle Kapitel <1116> „Microbiological Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments“ des amerikanischen Arzneibuchs USP [ 1 ], in Überarbeitung. Nach eingehenden Diskussionen [ 2 , 3 ] wurde im Pharmacopeial Forum 36, Heft 6/2010, die überarbeitete Fassung des Kapitels mit dem (neuen) Titel „Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments“ veröffentlicht [ 4 ] mit dem Plan, dieses in die USP 35 aufzunehmen. In der USP 35 findet sich das überarbeitete Kapitel nun nahezu textgleich mit der Vorabpublikation im Pharmacopeial Forum [ 5 ]. Die überarbeitete Fassung enthält ...

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Pflanzen sind „Trojanische Pferde“ für Mikroben

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 502 (2013))

Beckmann G | Berns M | Goos K | Bradtmöller B | Beermann C


Arzneipflanzen Endophyten Endophytische Bakterien Kapuzinerkresse Mikroflora Pflanzen sind natürlicherweise mit Keimen behaftet. Folgerichtig enthalten alle nichterhitzten, unbehandelten pflanzlichen Lebensmittel wie Salate, Tomaten, Gurken, Gartenkräuter, aber auch Arzneipflanzen regelmäßig in nicht unerheblichem Umfang verschiedenste vermehrungsfähige Mikroorganismen [ 1 , 2 , 3 ], darunter auch solche, die als Fäkal- und Hygieneindikatoren gelten und deren Nachweis erfahrungsgemäß im Pharmaumfeld regelmäßig hektische Aktivität und drakonische Maßnahmen auslöst. Beispielsweise werden in Getreide neben anderen Enterobakterien regelmäßig E. coli -Keime [ 4 ] nachgewiesen. Bei der Zubereitung von Frischkornbrei und Bircher Müsli sind folgerichtig Vermehrungskinetiken vorauszusehen. Viele pflanzliche Lebensmittel enthalten sogar E. coli : In ...

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Planung und Realisierung von Pharmawassersystemen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 509 (2013))

Ney B


Die Behörden schauen bei Audits kritisch auf die Dimensionierung und Ausführung der Planung. Mit der sorgfältigen Planung bereits in den frühen Projektphasen lassen sich die Risiken erkennen. Bei Veränderungs- oder Modernisierungsprojekten ist Erfahrung erforderlich, um bestehende betriebliche Bedingungen zu analysieren. Zur Planung sind die aktuellen rechtlichen Forderungen heranzuziehen.

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150 Jahre Geschichte und Zukunft: Jubiläum im Industriepark Höchst

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 516 (2013))


Jubiläumsjahr steht unter dem Motto „Menschen. Standort. Werte.“ Der Industriepark Höchst feiert Jubiläum: Vor genau 150 Jahren, am 31. Januar 1863, wurde die „Theerfarbenfabrik Meister, Lucius & Co.“ gegründet, aus der die Farbwerke Hoechst und die Hoechst AG hervorgingen. Heute ist der Industriepark Höchst einer der größten Forschungs- und Produktionsstandorte der Chemie- und Pharmaindustrie in Europa und ein wichtiger Impulsgeber für die Wirtschaftsregion Frankfurt/Rhein-Main. Das Jahr 2013 steht unter dem Motto „Menschen. Standort. Werte“ ganz im Zeichen dieses besonderen Jubiläums. Diese Geschichte wurde und wird von Menschen geschrieben: Menschen wie den Unternehmensgründern, die 1863 in den Hochzeiten der industriellen Revolution ...

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Zehn Jahre geursen-consulting

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 516 (2013))


Anfang März 2013 feierte das Beratungsunternehmen geursen-consulting sein zehnjähriges Firmenjubiläum. Das Geschäftsmodell gründet auf der politischen und strategischen Beratung von Unternehmen, Verbänden, Stiftungen, Verwaltungsebenen der öffentlichen Hand und Nicht-Regierungsorganisationen im europäischen Raum. Der Schwerpunkt der Beratung umfasst die Erarbeitung von strategischen Ansätzen im Gesundheitswesen, der Umgang mit öffentlichen Themen sowie die politische Mediation, dabei insbesondere wirtschafts-, sozial- sowie entwicklungspolitische Fragestellungen. Dr. Robert Geursen ist anerkannter Experte auf dem weiten Feld forschungs-, gesundheits- sowie wirtschaftspolitischer Themen und Autor bzw. Co-Autor einer Reihe von Büchern, forschungsorientierten Monographien und weit über 100 wissenschaftlichen Artikeln oder Aufsätzen. Viele Jahre hat er die Interessen forschender ...

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Zehn Jahre geursen-consulting

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 517 (2013))


Anfang März 2013 feierte das Beratungsunternehmen geursen-consulting sein zehnjähriges Firmenjubiläum. Das Geschäftsmodell gründet auf der politischen und strategischen Beratung von Unternehmen, Verbänden, Stiftungen, Verwaltungsebenen der öffentlichen Hand und Nicht-Regierungsorganisationen im europäischen Raum. Der Schwerpunkt der Beratung umfasst die Erarbeitung von strategischen Ansätzen im Gesundheitswesen, der Umgang mit öffentlichen Themen sowie die politische Mediation, dabei insbesondere wirtschafts-, sozial- sowie entwicklungspolitische Fragestellungen. Dr. Robert Geursen ist anerkannter Experte auf dem weiten Feld forschungs-, gesundheits- sowie wirtschaftspolitischer Themen und Autor bzw. Co-Autor einer Reihe von Büchern, forschungsorientierten Monographien und weit über 100 wissenschaftlichen Artikeln oder Aufsätzen. Viele Jahre hat er die Interessen forschender ...

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Produktinformationen 03/2013

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 518 (2013))