Alle Beiträge der Ausgabe 9 / 2018 der Zeitschrift pharmind
Arzneimittelrückruf für Generika und Parallelimporte
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1169 (2018))
So habe ich in meinem Streiflicht in Pharm. Ind. 77, Nr. 1, 17–18 ( 2015(!) ) getitelt, als EU-Behörden Generika-Zulassungen wegen Fälschungen von Bioäquivalenzstudien in Indien widerrufen haben und Parallelimporte wegen Fälschungen in Italien zurückgerufen werden mussten! Die aktuellen Probleme zum Rückruf von Valsartan und von Parallelimporten des Unternehmens Lunapharm verdienen den gleichen Titel und die gleiche Frage. Ist es eine reine zeitliche Koinzidenz oder besteht Anlass zur Sorge? Sie beruhen auf der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs, die das Ziel verfolgt, den Binnenmarkt innerhalb der Europäischen Union zu befördern, wenn „derselbe Unternehmer“ für „dasselbe Produkt“ in den Staaten der EU Zulassungen hat. ...
Synthetische Biologie I
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1172 (2018))
Vor 200 Jahren erschien der Roman „Frankenstein“ von Mary Wollstonecraft Shelley, der immer noch als aktuelle Pflichtlektüre für Wissenschaftler angesehen wird und auch eine neue Wissenschaftsdisziplin ins Leben rief: die Synthetische Biologie. Was mit der Erschaffung künstlichen Lebens beginnen sollte, wurde zur ernsthaften Auseinandersetzung mit der Frage, was Leben eigentlich ausmacht. In einem zweiteiligen Beitrag wird die Antwort auf die Frage gesucht, was Synthetische Biologie ist und was sie heute wirklich kann.
Die EU-Kinderarzneimittelverordnung – 10 Jahre und noch nicht erwachsen
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1182 (2018))
Ende 2016 leitete die EU-Kommission ein Konsultationsverfahren zu den Erfahrungen mit der EU-Kinderarzneimittelverordnung in den letzten 10 Jahren ein. Auf die von der EU-Kommission entwickelten Thesen und Fragen antworteten insgesamt 75 Organisationen – davon 11 Firmen und Pharmaverbände (u. a. vfa und EFPIA), 8 Regierungen/Zulassungsbehörden, darunter BfArM und PEI, 5 aus der Wissenschaft und 6 Patientengruppen. Die mehrheitlich vorgetragenen Aspekte hat die EU-Kommission veröffentlicht.
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1188 (2018))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 02.08.2018 Beschlüsse des G-BA vom 02.08.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Lumacaftor/Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: Patienten ab 6 Jahren) Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom – Anpassung aufgrund Änderung der Zulassung) und Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Pembrolizumab (Urothelkarzinom) Atezolizumab (Urothelkarzinom): Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung Benralizumab Ocrelizumab Sonidegib Letermovir Olaparib: Aufhebung der Befristung wg. Rücknahme der Orphan-Designation und Beginn des „ordentlichen“ Frühbewertungsverfahrens Ipilimumab (neues Anwendungsgebiet: ...
Biologika und Biosimilars: Zwei Seiten einer Medaille?
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1198 (2018))
Banning U | Freiberg M | Maag G | van der Beck S
Biotechnologisch hergestellte Medikamente werden seit ihrer Einführung bis heute kontinuierlich weiterentwickelt. Durch diese Arzneimittelklasse haben sich die Therapiechancen von Patienten bei einigen schweren Erkrankungen deutlich verbessert. Allerdings stehen die Behandlungen im Spannungsfeld von Therapieoptimierung und Finanzierbarkeit. Daher erhoffen sich insbesondere Kostenträger nach dem Patentablauf von immer mehr Originalpräparaten die Ausbietung relativ günstigerer Biosimilars. Dies könnte für Patienten einen besseren Zugang zu den innovativen Therapien bedeuten und gleichzeitig Mittel für weitere innovative Originalpräparate freimachen. Von daher bilden Original-Biologika und Biosimilar-Nachbauten in gewisser Weise 2 Seiten einer Medaille. Für die Marktpenetration der „Similars“ spielen neben indikationsspezifischen Besonderheiten auch die jeweiligen Rahmenbedingungen in ...
Die Rolle der deutschen Biotech-Start-ups in der Pharmaindustrie
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1208 (2018))
Die Biotechnologie hat mit der Produktion von Insulin auf Basis gentechnisch veränderter Organismen in den 80er-Jahren des letzten Jahrhunderts Einzug in die Pharmaindustrie gehalten. Den Durchbruch im Arzneimittelmarkt schaffte sie dann im Jahr 1998 mit der Einführung des ersten monoklonalen Antikörpers Rituximab zur Therapie des Non-Hodgkin-Lymphoms. Biopharmazeutika sind heute aus dem deutschen Arzneimittelmarkt nicht mehr wegzudenken: 2017 hatten Biopharmazeutika mit 10,2 Mrd. Euro einen Umsatzanteil von 26 % am gesamten deutschen Pharmamarkt, 51 % (= 23 Arzneimittel) der 2017 neu zugelassenen Arzneimittel in Deutschland waren Biopharmazeutika [ 1 ]. Ausgangspunkt der meisten Biopharmazeutika waren und sind Start-ups als Ausgründungen von Universitätsinstituten oder Forschungsgemeinschaften, die ...
Wie Prüfstellen Studienpatienten effektiver rekrutieren können
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1214 (2018))
Kammerer P | Canbolat D | Svoboda F | Blechner S
Die plangemäße Rekrutierung von Studienpatienten spielt eine zentrale Rolle für den Erfolg einer klinischen Prüfung. Dabei ist der Rekrutierungserfolg i. d. R. nicht das Ergebnis von Zufall oder Glück, sondern das Ergebnis einer sorgfältigen Vorbereitung und Planung. Für einen gelingenden Studienstart sollte das Erfahrungswissen von Study Nurses und Studienkoordinatoren frühzeitig in die Ablaufplanung und Zuständigkeitsregelung eingebunden werden.
Supply Chain Management
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1222 (2018))
Müßig R | Frey F | Rehm A | Malbrant S
Flexibilität in der Supply Chain mit Postponement-Strategien
Reinraumqualifizierung einer aseptischen Herstellung
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1230 (2018))
Bei der Leistungsqualifizierung (PQ) von Reinräumen handelt es sich um eine besondere Herausforderung auf dem Weg zu einem robusten Routinebetrieb von Produktions-Einrichtungen. Dabei wird nicht nur die Leistungsfähigkeit der Lüftungsanlage überprüft, vielmehr wird auch getestet, ob die geforderten Umgebungsbedingungen unter Produktionsbedingungen eingehalten werden können. Im Rahmen der Qualifizierung sind dabei alle wirkenden Faktoren im Zusammenspiel zu berücksichtigen, wie z. B. die Lüftungstechnik, Raumdesign, Prozessanlagen, Materialbewegungen, Personalprozesse und Reinigungsprozesse.
Change Control – Change Management
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1246 (2018))
Herstellung, Kontrolle und Vertrieb von Arzneimitteln müssen im deutschen Raum gemäß den Vorgaben aus den gesetzlichen Regelungen erfolgen. Für den pharmazeutischen Hersteller sind das Arzneimittelgesetz (AMG) [ 1 ], die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) [ 2 ], die Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Richtlinie [ 3 ] und der EU-GMP-Leitfaden [ 4 ] rechtlich bindend. Wie in den Regularien vorgeschrieben, ist das Arzneimittel nach validierten Verfahren und gemäß den Zulassungsunterlagen (4. Abschnitt Zulassung der Arzneimittel, AMG) herzustellen und in den Verkehr zu bringen. Dies beinhaltet jedoch für den pharmazeutischen Unternehmer, dass er: ein validiertes Herstellungsverfahren nachweist validierte Kontrollmethoden, sofern nicht nach Deutschem Arzneibuch (DAB) [ ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1256 (2018))
Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Juli 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Pia Annunen als neues stellvertretendes Mitglied für Finnland und verabschiedete: 17 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Mirikizumab zur Behandlung von Morbus Crohn, Psoriasis und Colitis ulcerosa; Eli Lilly Interferon beta-1a zur Behandlung des akuten Atemwegs-Distress-Syndroms; Faron Pharmaceuticals Monovalenter, rekombinanter, Replikations-inkompetenter humaner Impfstoff mit einem Adenovirus-Serotyp-26-Vektor, der für das Präfusions-Konformations-stabilisierte F-Protein kodiert, das sich vom RSV-A2-Stamm ableitet, zur Prävention von Erkrankungen der unteren Atemwege durch das Respiratorische Syncytial-Virus (RSV); Janssen-Cilag International Palovaroten zur Behandlung von multiplen Osteochondromen; Clementia ...
Haftung bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1258 (2018))
In pharmazeutischen Unternehmen besteht im Rahmen der Arzneimittelherstellung oft Unsicherheit hinsichtlich der persönlichen Verantwortlichkeit für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Bestimmungen. Dies gilt insbesondere in strafrechtlicher Hinsicht, da man sich verständlicherweise mit den möglichen Folgen von Verstößen ungern auseinandersetzt. Auch um besondere Verantwortungsträger (Informationsbeauftragte, Sachkundige Person und Stufenplanbeauftragte) nicht von der Übernahme dieser gesetzlich vorgeschriebenen Aufgaben abzuschrecken, wird eine Auseinandersetzung mit der Thematik häufig vermieden. Das Aussparen der Thematik „erhält“ sozusagen das Betriebsklima. Diese Vorgehensweise kann sich im Ernstfall rächen. Haftungsrisiken, auch in strafrechtlicher Hinsicht, sollten deshalb im Vorhinein abgeklärt werden.
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1264 (2018))
Streben deutsche und amerikanische Sponsoren multinationale klinische Studien an, treffen neben unterschiedlichen Arbeitsweisen auch unterschiedliche Rechtskreise aufeinander. Da diese Unterschiede bei Inspektionen häufig Fragen aufwerfen, veröffentlichte die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten im September 2017 ein Votum (V05005) zu dieser Problematik. Demnach ist den Inspektoren auf Verlangen eine vergleichende Analyse zur Feststellung von Diskrepanzen zwischen den Rechtsvorgaben in Deutschland und Europa bzw. den USA vorzulegen und zu erläutern, wie die Einhaltung der vorrangig geltenden EU- bzw. nationalen Rechtsvorschriften sichergestellt wird. Letzteres ist ein operativ zu lösendes Problem, das in den Händen des Sponsors bzw. Prüfers liegt. ...
Lipoid – „We Invest in Quality“
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1266 (2018))
Unter dieser Aussage setzt das weltweit tätige Unternehmen und der Branchenpionier Lipoid seit über 40 Jahren Maßstäbe in der Erforschung, Entwicklung und großtechnischen Herstellung von Lecithinfraktionen und Phospholipiden für die Pharmaindustrie. Lipoid kann von sich behaupten, der einzige Anbieter weltweit zu sein, der eine vollständige Produktpalette an natürlichen, hydrierten und hochreinen synthetischen Phospholipiden im industriellen Maßstab führt, die in den verschiedensten Anwendungen in der Pharma-, aber auch der Ernährungs- und Kosmetikindustrie eingesetzt werden. Die Produkte werden aus streng kontrollierten natürlichen Rohstoffquellen wie Ei, Soja und Sonnenblumen gewonnen. Diese einzigartigen Hilfsstoffe werden vielfach genutzt, um Arzneimittelträgersysteme wie Liposome, Emulsionen, Mischmizellen, feste Lipid-Nanopartikel ...
Bericht aus China
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1270 (2018))
Die chinesische Arzneimittelbehörde China Food and Drug Administration (CFDA) hat eine Reihe von Vorschlägen zur Reformierung der Vorschriften für die klinische Entwicklung vorgestellt, die flexiblere Rahmenbedingungen schaffen und damit die Innovation fördern sollen. Außerdem wurden umfangreiche Änderungen der Vorschriften für Importarzneimittel vorgeschlagen, die sich an den medizinischen Bedürfnissen in China orientieren. Die CFDA hat in 4 Strategiepapieren ihre Pläne veröffentlicht, mit denen die Innovation in der Arzneimittel- und Medizinprodukte-Branche gefördert werden soll. Sie will das Antragsverfahren für klinische Prüfungen und die Zulassung beschleunigen, das Patentsystem überarbeiten und ein risikobasiertes Konzept für die Überwachung klinischer Prüfungen einführen.
Qualifizierung von Laborgeräten
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1274 (2018))
Dieser Beitrag versetzt den Leser in die Lage, Laborgeräte unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen selbst oder durch externe Service-Dienstleister zu qualifizieren.
EHEC-/VTEC-/STEC-Bakterien in Kräutern, Gewürzen und pflanzlichen Drogen
Rubrik: Analytik / Betriebshygiene
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1280 (2018))
Neben der Lebensmittelwirtschaft wurde und wird auch die pharmazeutische Industrie angesichts der EHEC-Epidemie 2011 gelegentlich mit Fragen hinsichtlich der weitergehenden Relevanz dieser pathogenen Bakterien konfrontiert. Der Beitrag greift das Geschehen auf und fasst den derzeitigen Erkenntnisstand und die epidemiologische Situation zusammen.
Ideales Reinigungs- und Desinfektionsregime unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1284 (2018))
Ist die Rotation von mehr als einem Desinfektionsmittel zusammen mit einem sporiziden Mittel für die cGMP-Compliance zwingend erforderlich? Der Beitrag zeigt und analysiert die Vorschriften in Bezug auf die Kontaminationskontrolle. Zudem werden der Prozess der Auswahl und die Verwendung eines oder mehrerer Desinfektionsmittel diskutiert sowie die Häufigkeit der Anwendung und Rotation dieser mit einem Sporizid. Abschließend wird die Wichtigkeit der periodischen Überprüfung mikrobiologischer Daten und Audit-Praktiken bekräftigt, um die Wirksamkeit des Reinigungs- und Desinfektionsprogramms sowie die Wahl der Desinfektionsmittelrotation und -frequenz zu bestätigen.
Aufbau und Implementierung eines firmeninternen Schädlingsmanagements
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1292 (2018))
Die maximale Produktsicherheit wird durch die Einhaltung des EU-GMP-Leitfadens in der Pharmaindustrie sichergestellt. Neben detaillierten obligatorischen Vorgaben hinsichtlich der Mikrobiologie sind weniger ausführliche Richtlinien bezüglich der Makrobiologie enthalten. Um den GMP-Forderungen nach einem firmeninternen Schädlingsmanagement gerecht zu werden, wurde von der Schweizer Armee ein umfassendes Schädlingsmanagementkonzept entwickelt und durch die praktische Umsetzung an 14 Außenstandorten detailliert optimiert. Definierte Prozessabläufe bilden das übergeordnete Konstrukt, wobei der priorisierte Fokus auf der Prävention liegt, gefolgt vom Monitoring und der Intervention. Die praktische Prozessrealisierung wird durch die Anwendung spezifischer mitgeltender Dokumente durchgeführt. Das Herzstück bildet der Risikokriterienkatalog, welcher sich durch eine einheitliche, transparente und ...
Regulatorische Anforderungen an GMP in der Biotechnologie
Rubrik: Biotechnologie
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1302 (2018))
Im folgenden Beitrag wird auf den regulatorischen Rahmen eingegangen, in dem sich die Herstellung von bio- und gentechnologischen Wirkstoffen bewegt. Die ersten Abschnitte befassen sich mit den generellen Anforderungen, wobei neben europäischen Vorgaben auch die nationalen Gesetze und Verordnungen angesprochen werden. Speziell auf Fragestellungen in der Biotechnologie abgestimmt sind verschiedene Dokumente des sog. Standes von Wissenschaft und Technik, zu dem ebenfalls Beispiele genannt werden.
Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2019
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1314 (2018))
Die Paul-Martini-Stiftung schreibt den Paul-Martini-Preis 2019 international aus. Mit diesem mit 25 000 Euro dotierten Preis werden jährlich Wissenschaftler für ihr Schaffen in der Klinischen Pharmakologie ausgezeichnet. Hierzu gehören z. B. hervorragende Forschungsleistungen bei der Entwicklung neuer Arzneimittelanwendungen, der Identifizierung neuer Arzneimitteltargets und der Optimierung von Therapieschemata; dazu zählen aber auch die Entwicklung und Anwendung klinisch-pharmakologischer Methoden zur Beurteilung therapeutischer Maßnahmen sowie Therapiestudien und ihre sozioökonomischen Aspekte. Eine Jury aus 6 namhaften Wissenschaftlern befindet über die Zuerkennung dieser Auszeichnung. Die vorzulegenden Arbeiten (maximal 4) sollen in sich abgeschlossen und entweder innerhalb des laufenden oder der letzten 2 Jahre publiziert oder in press (mit ...
Lichtenheldt GmbH feiert 70-jähriges Standortjubiläum
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1315 (2018))
Dass der beschauliche Ort Wahlstedt in Schleswig-Holstein einmal Standort eines führenden pharmazeutischen Auftragsherstellers wird, konnte Walter Lichtenheldt nicht wissen, als er 1948 sein Unternehmen für pharmazeutische Spezialitäten, Spirituosen und Naturheilmittel gründete. Die ersten urkundlichen Erwähnungen der Firma Lichtenheldt lassen sich sogar bis ins Jahr 1745 zurückverfolgen. In diesem Jahr gründete der wegen seiner „Gottesfurcht und Dienstfertigkeit“ bekannte Olitätenhändler Johann Nikolai Lichtenheldt in Meuselbach/Thüringen das erste pharmazeutische Unternehmen überhaupt. In den zurückliegenden 273 Jahren erfand sich der heutige Spezialist für die Herstellung und Entwicklung nicht-steriler flüssiger und halbfester Fertigprodukte immer wieder neu. „Unsere Unternehmensgeschichte ist so wechselvoll wie ideenreich mit vielen ...
