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Alle Beiträge der Ausgabe 10 / 2020 der Zeitschrift pharmind

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EU-US Privacy Shield gekippt – und nun?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1227 (2020))

Sträter B | Heinz L


Der Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) hat mit Urteil vom 16.07.2020 in der Rechtssache C-311/18 über die Angemessenheit des Datenschutzniveaus in den USA entschieden und den Beschluss der Europäischen Kommission 2016/1250 (sog. Privacy Shield) für ungültig erklärt.

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Immunologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1230 (2020))

Stoll G


Altern ist ein unvermeidbarer und gerichteter Prozess, der alle Organsysteme betrifft, auch das Immunsystem. Die im Rahmen der COVID-19-Pandemie aufgetretenen Unterschiede im klinischen Verlauf der Infektion zwischen jungen und älteren Intensivpatienten sind deutlich. Eine Reihe von neuen Publikationen belegt, dass die Immunseneszenz, also speziell das Altern des Immunsystems auf der Basis einer chronischen Entzündungsneigung eine wichtige Rolle für die höchst unterschiedlichen Krankheitsverläufe spielen dürfte. Außerdem lässt sich so recht einfach die Wirkung von Dexamethason erklären, dem einzigen Wirkstoff, der bislang eine relevante klinische Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 erkennen ließ.

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Deutsche Biotechnologie-Start-ups 2020 – Status und Perspektiven

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1234 (2020))


Die deutsche Biotechnologie hat sich in der Vergangenheit mehr oder weniger zu einer „verlängerten Werkbank“ der globalen Pharma- und Biotechnologiefirmen entwickelt. Start-ups mit attraktiven Plattformtechnologien werden direkt von Big Pharma/Biotech gekauft (z. B. die Rigontec GmbH von MSD, die Ganymed Pharmaceuticals AG von Astellas oder die Micromet, Inc. von Amgen), interessante Entwicklungsprojekte werden auslizenziert, um dann von Big Pharma zur Zulassung gebracht und anschließend global vermarket zu werden (z. B. Guselkumab von der Morphosys AG an Janssen oder Letermovir von der Aicuris GmbH & Co. KG an Merck & Co.) oder das Business-Modell fokussiert direkt auf die Zusammenarbeit mit Big Pharma wie ...

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CureVac

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1240 (2020))


CureVac gab im August bekannt, dass Dr. Franz-Werner Haas, bisher amtierender Vorstandsvorsitzender und Chief Operating Officer (COO), zum Vorstandsvorsitzenden (CEO) ernannt worden ist. Bevor Franz-Werner Haas im Juni 2012 zu CureVac kam, arbeitete er als Vice President Operations und Chief Compliance Officer der SYGNIS Pharma AG, wo er für Merger & Acquisitions (M&A) sowie Kapitalmarkttransaktionen verantwortlich war. Dr. Haas begann seine berufliche Laufbahn als Assistent der Geschäftsführung einer privaten Holdinggesellschaft, bevor er verschiedene Managementpositionen in der Life-Sciences-Branche übernahm, darunter als Vice President und General Counsel von LION Bioscience und als General Counsel von Sirona Dental Systems. Er studierte Rechtswissenschaften an der Universität ...

Dr. Gisela Maag
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Trends bei personalisierten onkologischen Therapien

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1242 (2020))

Maag G


Die Precision Oncology bietet neue Möglichkeiten, Patienten anhand biochemischer Merkmale zu behandeln. Sie erfordert aber auch ein Umdenken bei der Erforschung, Zulassung und Verordnung von Medikamenten. Welche Herausforderungen kommen auf Hersteller und Ärzte zu?

Dr. Frank Mathias
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Biopharmaceuticals: Benefits for Patients with Autoimmune Diseases

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1248 (2020))

Mathias F | Bhonsle-Deeng L


Gezielte Therapien, „Smart Devices“ und Patientenbegleitprogramme gewährleisten das Wohlbefinden der Patienten und sind darüber hinaus auch von gesamtgesellschaftlichem Nutzen.

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1255 (2020))

Wilken M


Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 16.07.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) Febuxostat, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 01.09.2020 B2) Beschluss des G-BA vom 03.09.2020 über eine Änderung der AM-RL: in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) Romosozumab (Osteoporose, postmenopausale Frauen) Fidaxomicin (neues Anwendungsgebiet: Clostridioides-difficile-Infektion, Kinder und Jugendliche) Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Fulvestrant) Riociguat (Neubewertung eines Orphan Drug nach Überschreitung der 50-Mio.-Euro-Umsatzgrenze: pulmonal ...

Thomas Ebel
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Science meets value chain – Designing the operating model for biotech value chains

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1264 (2020))

Ebel T | Hild S


Die Biotechnologie verändert das Gesicht der pharmazeutischen Industrie. Sie bringt nicht nur neue Paradigmen für die Behandlung von Patienten und Geschäftsmodelle mit sich, sondern auch einen grundlegend anderen Ansatz hinsichtlich der Strategie, Gestaltung und Optimierung der Wertschöpfungskette. Biotechnologie-Unternehmen benötigen ein innovatives Wertschöpfungskettenmodell, das ihnen hilft, in strategischen Szenarien effektiver zu planen, Risiko und Zuverlässigkeit in den Mittelpunkt zu stellen und externe Partnernetzwerke effektiv zu managen. Der vorliegende Artikel untersucht die Besonderheiten der Wertschöpfungsketten von modernen Biologika sowie Zell- und Gentherapien und erläutert, warum diese grundlegend neue Kernprozesse, Fähigkeiten und Lösungen erfordern. Es folgt eine ausführliche Beschreibung der zehn Fähigkeiten, die ...

Frank Weißenfeldt
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Parallelhandel mit Arzneimitteln

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1272 (2020))

Weißenfeldt F


Großbritannien und Nordirland haben die Europäische Gemeinschaft verlassen. Am Ende des Jahres 2020 wird das Vereinigte Königreich aus dem Binnenmarkt austreten und nicht mehr ein Ländermarkt im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR = Europäische Union, Norwegen, Island und Liechtenstein) sein. Die Teilnahme am EWR ist aber eine Voraussetzung für den europäischen Parallelhandel mit Arzneimitteln. Seit 2016, dem Jahr der Brexit-Entscheidung, bestimmt u. a. ein schwacher Wechselkurs des Pfunds den Warenstrom in Europa.

Alireza Zarei
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How Pharmaceutical Companies Can Encourage Patients for Adherence to Medication

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1278 (2020))

Zarei A


Die unsachgemäße Handhabung von Medikamenten bzw. das Nichteinhalten von Behandlungsvorgaben durch den Patienten gefährdet nicht nur die Gesundheit der betroffenen Menschen, sie resultiert auch zu milliardenschweren Verlusten im Gesundheitswesen. Daher wurde die Einhaltung von Behandlungen bereits länger als kritischer Punkt identifiziert, dem nur durch ein akzeptables Maß an Einbindung des Patienten entgegengewirkt werden kann, um zum gewünschten, therapeutischen Ziel zu gelangen. Hierzu muss der Patient nicht nur stärker eingebunden und informiert, es muss auch das benötigte Verständnis beim Patienten vermittelt werden. Ursachen und Lösungen zu mangelhafter Einhaltung von Behandlungsvorgaben sind zwar bereits gut erforscht, doch mangelt es oft an praktischer ...

Dr. Nicola Spiggelkötter
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GDP Goes Global

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1283 (2020))

Spiggelkötter N


Dokumente und Vorgaben zu den Guten Vertriebspraktiken haben sich in den letzten 10 Jahren deutlich verändert. Sie sind zum einen zahlreicher, aber auch detaillierter geworden. In diesem Beitrag wird ein Update über die jüngsten Neuerungen gegeben.

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Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1291 (2020))

Dehnhardt M | Moers C | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S


Good Pharmacovigilance Practices (GVP) sind eine Reihe von Guidance-Dokumenten, die für die EU-Behörde, die nationalen Behörden und die Zulassungsinhaber die Implementierung und Erfüllung der Pharmakovigilanzverpflichtungen in der EU erleichtern sollen. Die Guidance betrifft sowohl zentral zugelassene als auch national zugelassene (rein national oder via MRP/DCP zugelassene) Arzneimittel. Die GVP-Module werden unter der Verantwortung der HMA und der EMA publiziert. Sie lösen das von der Europäischen Kommission publizierte Volume 9A of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use [36] ab. Die GVP-Module werden von einem Team aus Experten der EMA ...

Dr. Sonja Matt
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Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1304 (2020))

Matt S | Prinz H


Eine immer mehr zunehmende Anzahl an innovativen Produkten im Gesundheitswesen besteht aus einer Kombination aus Arzneimitteln und Medizinprodukten. Diese Produkte sind auch als Kombinationsprodukte bekannt und überschreiten die Grenze zwischen der pharmazeutischen Industrie und der Medizinprodukteindustrie. Diese Tatsache führt zu zahlreichen Herausforderungen für die Produktentwicklung und den gesetzlichen Rahmen. Eine weitere Herausforderung stellt die zumeist globale Entwicklung von Kombinationsprodukten dar.

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Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1317 (2020))

Peters J | Ibrahim C


Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 18.–20.05., vom 16.–18.06. und vom 14.–16.07.2020 aufgrund der COVID-19-Pandemie online als virtuelle Treffen abgehalten. Im Mai beschloss der Ausschuss einstimmig die Empfehlung zur zentralen Zulassung für Prevexxion RN+ HVT+ IBD, eine Vakzine der Firma Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH. Es handelt sich um eine rekombinante virale Lebendvakzine zur subkutanen Anwendung für eine aktive Immunisierung von Eintagsküken, um im Zusammenhang mit der Marek-Krankheit auftretende Mortalität, klinische Symptome und Läsionen zu verhindern. Zusätzlich wird der Mortalitätsrate, klinischen ...

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Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1320 (2020))

Throm S


Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 14.–17.09.2020 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: MenQuadfi® (konjugierter A,C,W,Y-Meningokokken-Impfstoff mit Tetanustoxoid als Träger): Injektionslösung von Sanofi Pasteur Novartis zur Prävention von invasiven Meningokokken-Infektionen durch Neisseria meningitis der Serogruppen A, C, W und Y bei Kindern ab 12 Monaten. Der Impfstoff (anatomisch-chemisch-therapeutischer (ATC-)Code: J07AH08) bewirkt die Produktion von spezifischen Antikörpern gegen die entsprechenden Kapsel-Polysaccharide, die dann über eine komplementvermittelte bakterizide Aktivität vor Meningokokken-Erkrankungen schützen. Der Nutzen von MenQuadfi: ...

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Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1329 (2020))

Throm S


Vom 8.–10.09.2020 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 225. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (4-{(2S,4S)-4-Ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl) methyl]piperidin-2-yl}benzoesäure hydrogenchlorid (1/1)) zur Behandlung der primären IgA-Nephropathie; Novartis Europharm (S)-1-(5-((2,3-Dihydro-[1,4] dioxino [2,3-b]pyridin-7-yl)sulfonyl)-3,4,5,6-tetrahydropyrrol[3,4-c]pyrrol-2(1H)-yl)-3-hydroxy-2-phenylpropan-1-on zur Behandlung der Sichelzellanämie; Clinipace 1-(3-Methylbutanoyl)-L-Aspartyl-L-Threonyl-L-Histidyl-L-Phenylalanyl-L-Prolyl-(L-Cystinyl-L-Isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-Lysinyl]-L-Phenylalanyl-L-Glutamyl-L-Prolyl-L-Arginyl-L-Serinyl-L-Lysinyl-L-Glycinyl-L-cystinyl)-L-Lysinamid disulfid acetat zur Behandlung der Polycythaemia vera; Scendea 2-(2-( 18 F) Fluorpyridin-4-yl)-9H-pyrrol[2,3-b:4,5-c']dipyridin zur Diagnose der corticobasalen Degeneration; Life Molecular Imaging Autologe CD34+-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der für die Galactosidase alpha kodiert, zur Behandlung ...

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Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1334 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B


Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1337 (2020))

Ehlers A | Rösner A


Die geplante Einführung des elektronischen Rezepts (E-Rezept) ist ein weiterer Schritt der Bundesregierung, die Digitalisierung im Gesundheitswesen voranzutreiben. Neben den bereits eingeführten Neuerungen, hier wäre beispielhaft die Förderung von Gesundheits-Apps oder die Etablierung der Telemedizin zu nennen, soll nun auch das E-Rezept seinen Beitrag dazu leisten.

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Risikomanagement in der Reinigungsvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1340 (2020))

Hiob M


Um dem heutigen Stand der Technik gerecht zu werden, ist ein Risikomanagementkonzept zu etablieren, das alle Risiken im Lebenszyklus der Reinigungsverfahren identifiziert, bewertet und kontrolliert. Die validierungspflichtigen Parameter werden in einer Risikoanalyse bestimmt. Grenzwerte werden für Produktrückstände, Reinigungsmittel und Keime festgelegt. Reinigungsverfahren müssen effektiv und in hohem Maße reproduzierbar sein. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die zu beachtenden Aspekte.

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A functional risk-based approach to data integrity in the manufacturing environment

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1348 (2020))

Sindelar G


Ein funktionaler risikobasierter Ansatz zur Datenintegrität in der Herstellungsumgebung

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Automation of Unstructured Data Transformation for Regulatory and Identification of Medicinal Products

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1354 (2020))

Werner J | Kloft M | Gurulingappa H | Schneider D | Schlaps D


In der Pharmaindustrie liegen große Mengen an Unternehmensdaten in unstrukturierten Textformaten vor. Sie enthalten wertvolle Informationen, die von der frühen Wirkstoffentdeckung bis zur Post-Market-Analyse eine Schlüsselrolle spielen. Die Tatsache, dass diese Daten in unstrukturierter Form vorliegen, erschwert es klassischen Informationssystemen, verborgene Informationen effizient zu suchen, zu finden und zu extrahieren. Text Mining verwendet linguistische und statistische Verfahren, um den Aufbau von intelligenten Systemen, welche die automatisierte Extraktion von Informationen und Erkenntnissen aus Textdaten steuern können, zu ermöglichen. In diesem Beitrag beleuchten wir die Anwendung von Text Mining mit Betonung darauf, wie es einen Mehrwert für regulatorische Prozesse schaffen kann, die ...

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15 years of St. Gallen OPEX benchmarking – A success story

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1359 (2020))


It was in 2004 when the Institute of Technology Management at the University of St. Gallen, together with some major players in the pharmaceutical industry, launched the first benchmarking study on the topic of “Operational Excellence” (OPEX). Already then, almost one hundred production sites took part. 15 years later, the St. Gallen OPEX benchmarking is an established brand in the industry. On the occasion of the anniversary, the Institute of Technology Management and its director, Professor Dr. Thomas Friedli, initiator of the benchmarking, can look back on successful years. The pharmaceutical industry had been a laggard in adopting improvement programs in ...

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Turbomolekularpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1361 (2020))


Leybold *) hat seine Turbovac-i/iX-Serie mit den Baugrößen 850 i/iX und 950 i/iX vervollständigt. Neben einer Erweiterung der Produktfamilie hinsichtlich des Saugvermögens zeichnen sich die beiden neuen Turbomolekularpumpen durch lange, störungsfreie Betriebszeiten und niedrigere Betriebskosten aus. Die Pumpen sind in jeder Ausrichtung montierbar. Es kommen EthernetIP-, EtherCAT- und Profinet-Anybus-Optionen hinzu. Sie sind alle als IP54-Versionen verfügbar. Die EthernetIP-, EtherCAT- und Profinet-Module verfügen über einen integrierten Webserver. Über den Webserver können sämtliche Pumpenparameter einfach per PC oder Mobilgerät überblickt und eingestellt werden. Auf der Hochvakuumseite wird der Rotor der Pumpen in einem verschleißfreien Magnetlager geführt, während an der Vorvakuumseite ein ...

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Schwenkantriebe

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1361 (2020))


Mit den neuen kompakten Pneumatik-Schwenkantrieben Typ 2053 mit Element-Schnittstelle von Bürkert Fluid Control Systems *) lassen sich passende Steuerköpfe, Stellungs- und Prozessregler besonders einfach anschließen und es entsteht eine intelligente Komponente für dezentrale Automatisierungskonzepte. Besonderen Wert wurde auf das Hygienic Design gelegt. Eine interne Steuerluftführung unter dem robusten Edelstahlgehäuse vermeidet zudem störende Schläuche und bietet Schutz vor Leckagen. Die hohe, schlanke Bauweise erleichtert den Einbau bei wenig Platz und vereinfacht die Reinigung, da es keine schlecht zugänglichen Schmutzverstecke wie Spalten, Ecken und Kanten gibt. Über die standardisierte ISO-5211-Schnittstelle können die Antriebe leicht mit gängigen Armaturen wie Kugelhähnen und Absperrklappen kombiniert ...

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Kompaktmischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1361 (2020))


Mit dem TCM Turbokompaktmischer von Gericke *) ist es möglich, bei minimalem Platzbedarf und hoher Dosiergenauigkeit bis zu 4 Ströme kontinuierlich und vollautomatisch zu dosieren und zu mischen. Durch die Zugabe „End-of-Line“ müssen nur wenige Ausrüstungsteile gereinigt werden. Damit ist das Gerät auch geeignet für Produkte, die ein Null-Kreuzkontaminations-Handling von Allergenen garantieren müssen. Die vollständige Demontage ermöglicht eine einfache und schnelle Reinigung. Sogar die Mischkammer ist abnehmbar. Die Ausfallzeit durch Reinigung reduziert sich dabei um bis zu 90 %. Mit den kleinen Volumen ist die Rezepturgenauigkeit auch bei häufigem Start-Stopp-Betrieb gewährleistet. Der Mischprozess ist schnell und schonend, und der Einsatz direkt ...