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Vorsicht vor Medikamentenbestellungen im Internet: Avast deckt über 5.000 gefälschte Apotheken-Websites auf

11.08.2025
Gen (NASDAQ: GEN), ein weltweit führendes Unternehmen, das sich mit einer Familie von vertrauenswürdigen Marken wie Norton, Avast, MoneyLion und anderen für digitale Freiheit einsetzt, hat seinen ...

Medizinischer Fortschritt, den wir uns nicht leisten können (angeblich)

08.08.2025
Es ist ein Zielkonflikt: Auf der einen Seite wird „der medizinisch-technische Fortschritt – zum Beispiel bei neuen Krebsmedikamenten oder Gentherapien – für immer mehr Patient:innen innovative ...

Domino spielen: Wie aus passend zusammengefügten Einzelteilen ein künstliches Protein entsteht

08.08.2025
Künstliche Proteine gezielt mit einzigartigen Eigenschaften herstellen – das ist möglich mithilfe einer neuartigen Methode, die ein Forschungsteam unter Leitung von Prof. Dr. Dominik Niopek am ...

Wie Innovation Krankheit besiegt: Multiple Sklerose

07.08.2025
Der Fortschritt in der medikamentösen Behandlung der Nervenerkrankung Multiple Sklerose (MS) ist so rasant, dass die Wissenschaft hofft, sie eines Tages heilen zu können. Seit dem ersten wirksamen ...

 

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  • Fette Compacting GmbH
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meistgelesen

Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift pharmind

Optimierung analytischer Methodentransfers

Eine herausfordernde Aufgabe und wie diese erfolgreich gemeistert werden kann

Dr. Holger Bauer · Merck Healthcare

Analytische Transfers sind Aktivitäten, deren Einfluss auf die Routineanalytik nicht hoch genug eingeschätzt werden kann. Neben Aspekten des „reinen GMP“ sind die gewissenhafte inhaltliche Vorbereitung und erfolgreiche Durchführung auch ein wichtiger betriebswirtschaftlicher Aspekt, da eine unzuverlässige Analytik zu finanziellen Verlusten führen kann sowie unnötig Ressourcen im Abweichungsmanagement und bei der Fehlersuche bindet. ...

Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma

Wer hat Angst vor Annex 1?

Herausforderungen und Lösungen bei der Produktionsanpassung an neue GMP-Richtlinien

Lisa Pasemann · Bausch+Ströbel

Auch wenn sich die Generalüberarbeitung von Annex 1 [1] lange ankündigte, stehen Hersteller noch immer vor vielen ungeklärten Fragen zur Umsetzung. Sie müssen sowohl Bauteile als auch das Handling und alle dafür benötigten Werkzeuge und Mittel überprüfen. Die Zeit drängt, weil unter der Maßgabe der neuen Richtlinien bereits Audits stattfinden. Als Konsequenz können Auditoren aufwendige Umrüstungen verordnen, die sie sogar als Bedingung ...

Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes

Barrieretechnologie im GMP-Bereich

Worauf es ankommt – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2025; 4(1): 12-17.

Dipl.-Ing. Dr. Florian Sieder, Dipl.-Ing. (FH) Christoph Brewi, Dipl.-Ing. Tapio Parkkinen · CLS Ingenieur

Jede Barrieretechnologie muss den regulatorischen Vorschriften entsprechen, die durch die verschiedenen Aufsichtsbehörden festgelegt sind. Dies umfasst sowohl die GMP-Anforderungen (z. B. Produktsicherheit, Verhinderung von Kreuzkontamination, Sterilität, Reinigbarkeit, Validierung) als auch die Einhaltung von Umwelt- und Sicherheitsvorschriften (z. B. Schutz des Bedienpersonals).Die Reinigbarkeit von Barrieresystemen ist ein ...

 
 

Top Themen

Beitrag aus der Ausgabe 7/2025 der Zeitschrift pharmind

Die Grenzen des Wachstums

Kritische Betrachtungen zu quantitativen mikrobiologischen Prüfungen

Prof. Dr. Katrin Steinhauer · bactologicum GmbH; University of Applied Sciences Kiel; VAAM-Fachgruppe Qualitätsmanagement und Dr. Frank Mertens · VAAM-Fachgruppe Qualitätsmanagement

Die Bestimmung der Zahl vermehrungsfähiger Mikroorganismen ist ein wichtiger Teil der Sicherung und Kontrolle der Qualität von Arzneimitteln. Quantitative mikrobiologische Prüfungen sind für verschiedene Schritte der pharmazeutischen Herstellung beschrieben und vorgegeben, z. B. fürRohstoffe und nicht-sterile Produkte nach Ph. Eur. 2.6.12 [1]Bioburdenprüfungen während des Herstellprozesses [2, 3]Gereinigtes ...

Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma

Temperaturverteilungsmessung

Herausforderungen bei einem Tieftemperatur-Mapping

Michael Brachtendorf · Testo Industrial Services

Die Temperatur- und Klimaverteilungsmessung, kurz Mapping genannt, bildet das zentrale Element einer Lager- oder Transportqualifizierung. Im EU-Leitfaden zur Good Distribution Practice (GDP) [1] wird die Durchführung einer Verteilungsstudie vor Inbetriebnahme und bei wesentlichen Veränderungen unter repräsentativen Bedingungen gefordert. Die Basis dafür bildet eine entsprechende Risikobetrachtung. Näheres dazu kann in [2] nachgelesen ...

Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes

Hydraulikpressen

Innovative Prozess- und Anlagentechnik für Reinraumanwendungen

Marc Jordan · Wickert Maschinenbau

Bei der Fertigung von Elastomerprodukten im Reinraum werden an Hydraulikpressen eine Reihe von Anforderungen hinsichtlich Präzision, Temperaturhomogenität, Normenkonformität und Prozessüberwachung gestellt. Für die Reinraumtauglichkeit der Anlagen sind u. a. die ISO 14644-14 [1] bzw. VDI 2083 Blatt 9.1 [2] relevant. Eine geringe Partikellast wird v. a. durch eine umfassende Automation der ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

EU MDR Article 117: Are Our Remits Clear? | Roles and Responsibilities

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 8/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29.08.2025)

EU MDR Article 117: Are Our Remits Clear? | Roles and Responsibilities

Combination products (CPs) are at the forefront of medical innovation, merging drugs and devices to improve patient outcomes. CPs can be classified into several types: integral drug-device combinations (iDDCs), medical devices containing ancillary medicinal substances, medicinal products packaged with a medical device (so called co-packaged products), and medicinal products, where the product information refers to a specific medical device obtained separately from the medicinal product (reference products). This article focuses on iDDCs, where a medicinal product and device part form an integral combination and where the action of the medicinal product is principal.

Integrierte Herstellplattformen / Industrialisierung der Produktion von autologen Zell- und Gentherapien

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 09.09.2025)

Integrierte Herstellplattformen / Industrialisierung der Produktion von autologen Zell- und Gentherapien

Autologe Zell- und Gentherapien haben in den letzten Jahren bahnbrechende Erfolge in der Behandlung bereits austherapierter Patienten erzielt. Hierbei ist die kommerzielle Herstellung dieser autologen Zell- und Gentherapien aufgrund des zugrunde liegenden Paradigmas „Ein Prozess – Ein Produkt“ eine äußerst komplexe Herausforderung in der Bioprozesstechnik. Eine Möglichkeit, diesen Herausforderungen zu begegnen, ist die Verwendung von flexibler und gleichzeitig industrialisierungsreifer Plattformtechnologie, der es gelingt, sich ständig wechselnden Anforderungen mit ausreichender Robustheit anzupassen. Dieser Fachbeitrag wird für den aktuell am weitesten kommerziell verbreiteten Typen von autologen Zell- und Gentherapien, den Chimeric Antigen Receptor T-Cells (CAR-T), einen fiktiven Produktionsablauf auf einer vollintegrierten Herstellplattform inkl. Schnittstellen zu anderen Aspekten der vollumfänglichen Lieferkette (z. B. adäquate Qualitätskontroll-Systeme) aufzeigen.

Integrierte Projektabwicklung

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 03/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 02.09.2025)

Integrierte Projektabwicklung

Die Integrierte Projektabwicklung (IPA) bietet für komplexe Projekte eine sehr gute Möglichkeit, die Projektziele bestmöglich in das Projektergebnis für den Bauherrn zu überführen. Durch die gemeinsame Ausrichtung aller Projektbeteiligten auf die Projektziele und damit auf „best-for-project“ führt dies am Ende auch zum besten Ergebnis für jeden Projektpartner. Reinraumprojekte weisen im Vergleich zu Büro-, Verwaltungs-, Hallen- oder seriellen Bauten bereits durch die zusätzlichen Nutzungsanforderungen des Reinraums sowie die dadurch hinzukommenden notwendigen Experten und Projektpartner eine deutlich höhere Komplexität auf. Verbunden mit dem hohen Änderungspotential dieser Projekte und dem transparenten Umgang damit, zeigt sich ein weiterer Vorteil der IPA. Die Projektziele des Bauherrn möglichst umfassend und gesamtheitlich zu erreichen, macht eine Methode, die Projektziele, die frühzeitige Einbindung aller Projektbeteiligten, die gemeinsame Vergütung und die Zusammenarbeit betont, geradezu ideal für ein Reinraumprojekt. Die IPA und Reinraumprojekte passen daher perfekt zusammen.