07.02.2023Mit dem Forschungsförderungsprogramm Austrian Life Sciences wird unternehmerische, angewandte Forschung am Standort Österreich mit einem Schwerpunkt auf Life Sciences weiter forciert. Um die ...
07.02.2023Aggressive Investoren setzen dem Leverkusener Pharma- und Agrarchemiekonzern Bayer zu. Laut »Handelsblatt« formiert sich derzeit eine Allianz der Aktivisten, die den Dax-Konzern spalten und die ...
07.02.2023Defence Therapeutics und CQDM gaben den Start eines gemeinsamen Forschungsprojekts zwischen der Université de Montréal (UdeM), dem Lady Davis Institute of the Jewish General Hospital und Defence ...
07.02.2023Eine aktuelle Cochrane-Studie, die sich unter anderem mit dem Nutzen von Masken befasst, sorgt derzeit für Diskussionen, weil daraus von einigen abgeleitet wird, dass Masken keinen oder nur geringen ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2022 der Zeitschrift pharmind
Kettelhoit • Anwendungsbereich der GMP-Regularien
Chemische Wirkstoffe werden durch chemische Reaktion von spezifizierten Wirkstoff-Startmaterialien mit anschließender Aufreinigung gewonnen. Diese Wirkstoffe stellen mengen- wie zahlenmäßig die größte Wirkstoffgruppe dar. Sie unterscheiden sich durch die chemische(n) Reaktion(en) bei der Herstellung grundlegend von biologischen/biotechnologischen sowie pflanzlichen Wirkstoffen hinsichtlich der möglichen unerwünschten Verunreinigungen sowie ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift pharmind
Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2022;84(11): 1304–1312.Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Buchkapitel Bakhschai B, Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld, in: Qualitätsmanagement und Validierung, hrsg. von Prinz H und Jahnke M. Aulendorf: Editio Cantor Verlag, Publikation in Vorbereitung für 2023.Die Kursivierungen in den wörtlichen Zitaten dienen als Hinweis für die Leser und sind in dieser Form nicht in den zugrundeliegenden Originaltexten vorhanden.
Was unter einem „Qualitätsmanagementsystem (QM-System)“ zu verstehen ist, ergibt sich aus der Vorschrift des § 2 Nr. 4 AMWHV, die wie folgt lautet:„[…] ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet.”Näheres zu einer „Abteilung“ oder ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift pharmind
Beispiel eines automatisierten Systems für Klima-Monitoring
Wenn ein Produkt oder eine Dienstleistung z. T. oder gar nicht das leisten, was der Kunde erwartet, wird dies eine Kette von Reklamationen auslösen, denen in Extremfällen eine Klagewelle folgt. Daher gilt es solche Entwicklungen, die für das betroffene Unternehmen nicht nur finanziell ungünstig, sondern u. U. sogar eine Existenzbedrohung darstellen können, erst gar nicht entstehen zu lassen. Deshalb machen Gesetzgeber und ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift pharmind
Heynen et al. • Implementierung eines Sterilitätstests
Für die innovative Arzneimittelgruppe, Arzneimittel für neuartige Therapien, ist zur Gewährleistung der Patientensicherheit eine GMP-konforme Qualitätsüberprüfung regulatorisch gefordert, welche auch die Prüfung auf Sterilität einschließt [1]. Die Besonderheiten stellen hier vor allem die sehr kurzen Haltbarkeiten und die Komplexität dieser Arzneimittel dar [2]. Eine alternative Schnellmethode zur freigaberelevanten Prüfung auf Sterilität für ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2022 der Zeitschrift TechnoPharm
Comparison of standard feeding technology vs. sonication feeding technology
Lacto-Sphere MM3 is a micronized lactose by Micro-Sphere SA, Switzerland, which was used for all trials (fig. 1). MM3 has a very low particle size distribution with D10=0.51 μm, D50=1.77 μm and D90=4.38 μm. The powder is extremely cohesive with Carr’s Index of 36 with bulk density of 0.21 g/ml and tapped density of 0.33 g/ml. Characterization using FT4 Rheometer results ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2022 der Zeitschrift cleanroom & processes
Schönfelder • Prüfung von Oberflächenrückständen
Luft umgibt uns permanent. Welche wichtige Rolle die Luftqualität insbesondere hinsichtlich luftgetragener Partikel spielt, wurde vielen Privatpersonen im Zuge der SARS-CoV-2-Pandemie bewusst.Dass nicht bzw. wenig kontaminierte Luft ein wesentlicher Erfolgsfaktor für den Produktschutz und die Gesundheit ist, wurde in der Industrie und dem Gesundheitswesen bereits vor vielen Jahrzehnten erkannt. Daher sind Reinräume und angeschlossene ...
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2023 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 28. Febr. 2023)
Europäische Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe zu verwenden, die in Übereinstimmung mit den EU-GMP-Anforderungen hergestellt wurden. Diesen Nachweis erbringen EU-GMP-Zertifikate, GMP-Zertifikate von Behörden aus Drittstaaten mit einem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA, und Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA) und Written Confirmations von Behörden aus Drittstaaten.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 24.02.2023)
Organische Lösungsmittel spielen in chemischen und pharmazeutischen Prozessen eine kritische Rolle. Meist sind sie für einen großen Teil des Massen- und Energieverbrauches verantwortlich. Bei der Produktion eines pharmazeutischen Wirkstoffes können das bis zu 90 % der Reaktionsmasse und bis zu 60 % der Energie sein. Die Qualität der verwendeten Lösungsmittel spielt bei vielen Einzelschritten der Produktionskette eine entscheidende Rolle, wie etwa bei chemischen Synthesen, Separationen/Aufreinigungen und Reinigungen. Daher ist es bislang immer noch übliche Praxis, verwendete Lösungsmittel zu entsorgen, anstatt sie zu recyceln und erneut zu verwenden.