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Was steckt im Hash-Code und wozu braucht man ihn?

04.08.2021
Seit 1. Juli 2021 müssen Rezepte über Cannabis, parenterale Zubereitungen und Substitutions-Fertigarzneimittel mit dem sogenannten Hash-Code bedruckt werden. Ab kommendem Jahr gilt das auch für ...

BMG: Kostenlose Bürgertests nur noch bis Oktober

04.08.2021
Das Bundesgesundheitsministerium schlägt ein Ende der kostenlosen Corona-Schnelltests für alle Bürger für Mitte Oktober vor. Da mittlerweile allen Bürgern ein unmittelbares Impfangebot gemacht ...

Sartorius erwirbt Zellkulturspezialist Xell AG

04.08.2021
Sartorius hat über seinen Teilkonzern Sartorius Stedim Biotech den Zellkulturspezialisten Xell AG mit Sitz in Bielefeld übernommen. Die Xell AG entwickelt, produziert und vertreibt Medien und ...

Herzschwäche: Neuer Behandlungsansatz steuert das Fettgewebe an

04.08.2021
Ein Hemmstoff für ein fettabbauendes Protein kann vor einer Herzschwäche schützen. Das konnten Forscher des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) an der Charité – ...

 

Branchenpartner

  • PSE - Pharma Solutions Europe
  • Pitzek GMP Consulting GmbH
  • Chemgineering
  • Testo Industrial Services GmbH
  • GMP-Inspection
  • Chrales River
  • PS Pharmaservice
  • Fette
 

Top Downloads

Dr. Michael Jahnke

Beitrag aus der Ausgabe 6/2021 der Zeitschrift pharmind

Aspekte der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Rahmen von Umbau-/Neubauprojekten

Jahnke • Umbau-/Neubauprojekte

Dr. Michael Jahnke · Octapharma GmbH, Springe

Die pharmazeutische Qualitätssicherung ist wesentlich in Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben eingebunden. Die Verpflichtung dazu ergibt sich u. a. aus § 211.22 21 CFR Part 211 [1], den Kapiteln 1.4 (i), 5.23 ff. und 6.15 der EU-GMP-Leitlinien [2] und aus der geforderten Einbindung der pharmazeutischen Qualitätssicherung und Übersicht über alle GMP-relevanten Aktivitäten (Quality ...

Beitrag aus der Ausgabe 6/2021 der Zeitschrift pharmind

Logistikdienstleister

Aufgaben und Anforderungsprofile

Dr. Nicola Spiggelkötter · Knowledge & Support, Bad Harzburg

Neben den Kernaufgaben der Logistik – Disposition, Beförderung, Umschlag, Lagerung und Information – kommen zunehmend Sonder- und Komplementärfunktionen hinzu, die gerade bei Arzneimitteltransporten wettbewerbsentscheidend sein können.Zum Anforderungsprofil eines Logistikdienstleisters gehören die Abgrenzung von Schnittstellen, das Vorhandensein eines Qualitätsmanagement(QM)-Systems, die regelmäßige Schulung von Mitarbeitern, das ...

Beitrag aus der Ausgabe 6/2021 der Zeitschrift pharmind

Datenschutz in der Pharmakovigilanz

Teil 1

Dr. Arnd Pannenbecker1, Dr. Andrea Striebel2, Dr. Boris Thurisch3, Prof. Dr. Barbara Sickmüller3, Sandra Wallik4 · 1AVANTCORE Rechtsanwälte, Stuttgart 2 · Extedo GmbH, Ottobrunn 3 · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin 4 · Heacon Service GmbH, Berlin

Auch für die Pharmakovigilanz-Aktivitäten, bei denen personenbezogene Daten, insbesondere Gesundheitsdaten, verarbeitet werden, gilt uneingeschränkt das Datenschutzrecht der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und des nationalen Datenschutzrechts. Es wird erläutert, auf welcher datenschutzrechtlichen Grundlage die Datenverarbeitung zur Erfüllung von Pharmakovigilanz-Pflichten zulässig ist und welche Datenschutzrechtsanforderungen der ...

 
 

Top Themen

Edelgard Rehak, Ph.D.

Beitrag aus der Ausgabe 7/2021 der Zeitschrift pharmind

Remote GMP inspections by Russian authorities

Experiences and guidance

Edelgard Rehak, Ph.D.1 and Matthias Kobro (M.A.)2 · 1Edelgard Rehak Consulting, Berlin 2 · GMP language support, Munich

GMP inspections of production facilities of foreign manufacturers by Russian authorities were introduced in 2016 by Federal Law N 61-FZ dated 12.04.2010 (as amended) [1]. A valid GMP certificate is a prerequisite for new registrations of medicinal products as well as for the maintenance of existing registrations (renewals, variations) in Russian Federation. Without GMP certification of the manufacturing site, the regular import of medicinal ...

Dipl.-Ing. Gerhard Lauth

Beitrag aus der Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift TechnoPharm

Integration eines H2O2-Gasgenerators großer Leistung in eine Raumluftanlage

Vielseitiger automatisierter Dekontaminationsprozess für Reinräume, Isolatoren, RABS und Schleusen

Dipl.-Ing. Gerhard Lauth · Steris Deutschland GmbH, Köln

Für Containment-Dekontaminationen mit verdampftem H2O2 wurden anfänglich hauptsächlich mobile H2O2-Gasgeneratoren für Sterilitätstest- und Produktionsisolatoren in der aseptischen Produktion eingesetzt. Obwohl diese Konfiguration für Isolatoren, Schleusen und Räume bis ca. 280 m3 weiterhin häufig verwendet wird, werden für die Dekontamination von Isolatoren zur pharmazeutischen Produktion und für Reinräume mehr und mehr integrierte, ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 08/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. August 2021)

GMP-Aspekte beim Umgang mit Druckdaten für Pharmaverpackungen

Druckdaten spielen eine wichtige Rolle für die Arzneimittelsicherheit. Dies zeigt sich nicht zuletzt in der Tatsache, dass ein Großteil aller Produktrückrufe auf Fehler bei bedruckten Packmitteln zurückzuführen ist. Führt man sich vor Augen, welcher logistische und finanzielle Aufwand mit einem Produktrückruf verbunden ist, wird schnell klar, dass der Umgang mit Druckdaten klare Festlegungen und definierte Abläufe erfordert. Bei der Erzeugung und Kontrolle von Druckdaten sind technische Kenntnisse und Good-Manufacturing-Practices(GMP)-Verständnis erforderlich. Vergibt man die Erstellung an eine externe Reproanstalt, müssen diese nach festgelegten Kriterien ausgewählt und auditiert werden. Auch die Gestaltung von Packmitteln hat einen nicht zu unterschätzenden Einfluss auf die Arzneimittelsicherheit. Da die Designentwicklung von Packmitteln eher in einer GMP-fernen Umgebung erfolgt, ist es wichtig, frühzeitig auf qualitätssichernde Elemente sowohl für die Gestaltung als auch für die technische Umsetzung zu achten. Hierzu empfiehlt sich die Erstellung einer technischen Leitlinie für die Entwicklung des Design Manuals.

Impfstoffe günstig herstellen / Neues Verfahren zur Inaktivierung von Erregern in Flüssigkeiten

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 17. August 2021)

Impfstoffe günstig herstellen / Neues Verfahren zur Inaktivierung von Erregern in Flüssigkeiten

Fraunhofer hat ein neues Verfahren zur Inaktivierung von Keimen (Viren, Bakterien und Sporen) in Flüssigkeiten entwickelt. Es nutzt die spezifische Wirkung niederenergetisch beschleunigter Elektronen (Low Energy Electron Irradiation – LEEI) zur Zerstörung der Erreger-DNA oder -RNA. Die ionisierende Strahlung zerstört zwar die Nukleinsäuren der Keime, lässt aber strukturelle Komponenten wie Proteine weitestgehend unbeschädigt. So wird z. B. die Herstellung von Impfstoffen effizienter und unabhängig von toxischen Chemikalien.