25.000 Euro Strafe für Testverweigerer
07.08.2020Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat jetzt die angekündigte Verordnung zur Corona-Testpflicht für Reisende aus Risikogebieten vorgelegt. Für Einreisende, die sich der ...
Corona: Zigarrenraucher qualmen sogar mehr
06.08.2020Ein Großteil der Zigarrenraucher wollte aufgrund der erhöhten Gesundheitsrisiken im Zuge einer Infektion mit COVID-19 aufhören. Das hat eine Online-Befragung von fast 800 ...
Vifor Pharma Group Reports Continued Growth in H1 2020
06.08.2020Vifor Pharma Group reported growth in H1 2020, despite challenges to patient access conditions caused by the COVID-19 pandemic. The financial guidance has been updated to reflect COVID-19 impact on a ...
27 Prozent Rabatt: Die Arzneimittelausgaben der GKV
06.08.2020Rund jeder vierte Euro, den die Gesetzlichen Krankenkassen (GKV) für Arzneimittel ausgeben, fließt als Rabatt wieder zurück (oder wird gar nicht erst bezahlt). Das geht aus Zahlen des ...
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Beitrag aus der Ausgabe 6/2020 der Zeitschrift pharmind
Data Governance
Teil 2: Datenlenkungssysteme*Teil 1 dieses Beitrags: siehe Pharm. Ind. 2020;82(3);412–423.
Die seit einigen Jahren deutlich zunehmende Anzahl an Veröffentlichungen zu Datenintegritätsmängeln haben die Aufmerksamkeit sowohl der Regulatoren wie auch der mit dem Thema betrauten Industrievertreter verstärkt auf das Thema Datenintegrität gelenkt. Im Zuge dessen ist eine ganze Reihe von Richtlinien und Leitfäden zu diesem Thema erschienen, die sich teils an die Industrie und teils an Inspektoren richten. Der erste einschlägige Leitfaden in ...
Beitrag aus der Ausgabe 6/2020 der Zeitschrift pharmind
Abgrenzung von Verantwortlichkeiten bei der Auftragsherstellung
Gausepohl • Auftragsherstellung
Der Umfang der Auftragstätigkeit kann sehr unterschiedlich sein und wird zu Beginn der Vertragsbeziehung festgelegt. Sowohl Auftraggeber als auch Auftragshersteller haben Verpflichtungen, die in den Verträgen niedergelegt sein müssen. Zu den Pflichten des Auftraggebers zählen die Qualifizierung des Auftragsherstellers vor Beginn der Tätigkeit und die Einführung eines risikobasierten Monitoringsystems nach Aufnahme der Tätigkeit. Zu den ...
Beitrag aus der Ausgabe 7/2020 der Zeitschrift pharmind
Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung
Anregungen für die Praxis – Teil 3: Es geht los – die Umsetzung*Teil 1 dieser Serie s. Pharm Ind. 2020;82(1):62–71. Teil 2 dieser Serie s. Pharm Ind. 2020;82(4):452–460.
Jeder möchte sie gerne haben und jeder möchte gerne mit ihnen zusammenarbeiten, und zwar „nur“ mit ihnen – den besten Lieferanten, Herstellern, Montagefirmen und/oder Dienstleistern. Und dies natürlich erst recht, wenn es um besonders qualitätskritische technische Systeme und Anlagen geht. Die Auswahl ist einfach – man sucht sich bekannte Namen, führt „schnell“ ein Lieferantenaudit durch, schaut sich die ...
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Beitrag aus der Ausgabe 7/2020 der Zeitschrift pharmind
From Static to Continuous Supplier Qualification through Digital Technologies
Hildebrand and Schneider • Supplier Qualification through Digital Technologies
When looking into one’s private lives, digital technologies are everywhere. Smartphones have become the multipurpose tool to shop, communicate and even pay in restaurants. So far businesses in Europe have been rather slow and hesitant to adopt new technologies in professional environments, but their use is growing, especially in the B2B context. The next wave of digital technologies in B2B will likely hit processes, which have been ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
Automatisierte Produktion von Nanopartikeln mithilfe flexibler interaktiver Robotertechnik
Dembski et al. • Nanopartikelproduktion mit Robotern
Robotik und Automatisierung gehören zweifelsohne zu den Megatrends des 21. Jahrhunderts. Auch in den Life Sciences hat diese Entwicklung zunehmend Einzug gehalten. Wesentliche Treiber hierfür sind der steigende Kostendruck, u. a. durch erhöhten Personalaufwand und Laborausstattung (Stichwort: Freisetzung von Personalkapazitäten), die Beschleunigung von Arbeitsabläufen und die dadurch einhergehende schnellere Bearbeitung von ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 8/2020 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. Aug. 2020)
Influence of Formulation Parameters on Tablet Surface Properties and Film Coating Adhesion
Tablets can be covered with film coatings to obtain special properties e.g. to achieve specific drug release profiles. During the coating process, the surface properties of the tablet cores directly influence the application of the coating dispersion and finally the quality attributes of the film. Aim of this study was to investigate the influence of different functional excipients in tablet cores on the apparent film coating adhesion. Commonly applied lubricants (magnesium stearate and sodium stearyl fumarate) and disintegrants (croscarmellose sodium, crospovidone, and sodium starch glycolate) were combined with microcrystalline cellulose and compressed to tablet cores. Additionally, a commercially available coprocessed excipient for direct compression was part of the study. An HPMC-based (hydroxypropyl methylcellulose) tablet coating was applied to the tablet cores in a drum coater and the adhesion of the coating was evaluated. Generally, the tensile strength of the tablet cores showed to be the dominant factor influencing apparent film coating adhesion. However, the application of functional excipients in the tablet cores reduced the adhesion of film coatings in comparison to pure microcrystalline cellulose. The addition of lubricants had a much more adverse effect than disintegrants. Finally, the measured film coating adhesion was found to be the result of fundamental adhesion between the film coating and tablet surface and cohesive failure within the tablet core.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 01. September 2020)
Sprühgefriertrocknung / Neuartiges Verfahren zur Herstellung lyophilisierter Bulkware an der Schnittstelle zwischen steril-flüssigen und festen Formen
Durch Sprühgefrieren von Flüssigkeiten mit anschließender dynamischer Lyophilisierung werden die Gefriertrocknung wesentlich flexibilisiert und Produktinnovation möglich. Die Kombination beider Prozesse führt zu homogener, frei fließender, auch aseptisch herstellbarer Bulkware. Statt erst abzufüllen und dann gefrierzutrocknen, wird die Abfolge umgekehrt: Das Produkt wird zuerst durch Lyophilisieren stabilisiert und als Bulk gelagert. Es kann dann schnell und flexibel eingesetzt werden, wann, wo und wie immer der Bedarf gegeben ist. Auch Kleinstmengen sind problemlos abfüllbar; Kombinationsprodukte sind durch Compounding auf der Abfülllinie möglich. Das Produkt kann auch mit Solida-Technologien (Coating, Tablettieren) weiterverarbeitet werden. Das Verfahren wird bereits in der Entwicklung bei mehreren großen Pharmaunternehmen in Europa und den USA eingesetzt.
