22.03.2023Forscherteams der Abteilung für Klinische Pharmakologie des LMU Klinikums und des Institute of AI for Health von Helmholtz Munich haben neue Angriffsziele für eine CAR-T-Zelltherapie gegen akute ...
22.03.2023Der Gemeinsame Bundesausschuss hat heute die Detailregelungen beschlossen, die künftig bei der ärztlichen Verordnung von medizinischem Cannabis als GKV-Leistung gelten. Im Vorfeld war heftig um die ...
22.03.2023Für die Behandlung von Glioblastomen werden dringend weitere Therapieoptionen benötigt. Ein Wirkstoffkandidat hat nun die Phase der klinischen Testung erreicht. Sein vorläufiger Name lautet ITM-31.
22.03.2023In Deutschland hat eine zweite Grippewelle in dieser Saison begonnen. Nach der Definition des Robert Koch-Instituts (RKI) wird der Beginn rückblickend auf die Woche bis 5. März datiert.
Beitrag aus der Ausgabe 2/2023 der Zeitschrift pharmind
Paris • GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe
Europäische Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe zu verwenden, die in Übereinstimmung mit den EU-GMP-Anforderungen hergestellt wurden. Diesen Nachweis erbringen EU-GMP-Zertifikate, GMP-Zertifikate von Behörden aus Drittstaaten mit einem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA, und Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA) und ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift pharmind
Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2022;84(11): 1304–1312.Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Buchkapitel Bakhschai B, Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld, in: Qualitätsmanagement und Validierung, hrsg. von Prinz H und Jahnke M. Aulendorf: Editio Cantor Verlag, Publikation in Vorbereitung für 2023.Die Kursivierungen in den wörtlichen Zitaten dienen als Hinweis für die Leser und sind in dieser Form nicht in den zugrundeliegenden Originaltexten vorhanden.
Was unter einem „Qualitätsmanagementsystem (QM-System)“ zu verstehen ist, ergibt sich aus der Vorschrift des § 2 Nr. 4 AMWHV, die wie folgt lautet:„[…] ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet.”Näheres zu einer „Abteilung“ oder ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2022 der Zeitschrift cleanroom & processes
Simulationen zur Qualitätssicherung vom Labor bis zur Raumfahrt
Der Einsatz der Strömungssimulation bei der Entwicklung und dem Betrieb von Reinräumen – also kontaminationskontrollierten Bereichen, sei es im Bereich der Raumfahrt, der Medizin oder der Halbleiterindustrie – ist noch nicht gängige Praxis.Dabei ermöglicht dies interessante Weiterentwicklungen, wie der folgende praktische Einsatz in den Bereichen Produkt- und Patientenschutz aufzeigt.Ein Reinraum oder Reinstraum definiert sich ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2023 der Zeitschrift pharmind
A practical example from Merck KGaA
To always be an innovative, business-oriented, and competitive global biotech and pharmaceutical company in equal measures may be difficult at times. As one of the primary pillars of the business strategy, Merck Healthcare fosters responsiveness and strong awareness in our manufacturing and commercialization process.To this end, we continually refine our processes to improve our operations and capabilities in order to uphold our promise. In the ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift TechnoPharm
Mit NIR-Spektroskopie das Lösungsmittel-Recycling optimieren
Organische Lösungsmittel spielen in chemischen und pharmazeutischen Prozessen eine kritische Rolle. Meist sind sie für einen großen Teil des Massen- und Energieverbrauches verantwortlich. Bei der Produktion eines pharmazeutischen Wirkstoffes können das bis zu 90 % der Reaktionsmasse und bis zu 60 % der Energie sein [1]. Die Qualität der verwendeten Lösungsmittel spielt bei vielen Einzelschritten der Produktionskette eine ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2022 der Zeitschrift cleanroom & processes
Schönfelder • Prüfung von Oberflächenrückständen
Luft umgibt uns permanent. Welche wichtige Rolle die Luftqualität insbesondere hinsichtlich luftgetragener Partikel spielt, wurde vielen Privatpersonen im Zuge der SARS-CoV-2-Pandemie bewusst.Dass nicht bzw. wenig kontaminierte Luft ein wesentlicher Erfolgsfaktor für den Produktschutz und die Gesundheit ist, wurde in der Industrie und dem Gesundheitswesen bereits vor vielen Jahrzehnten erkannt. Daher sind Reinräume und angeschlossene ...
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2023 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. März 2023)
Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU wurde im Aug. 2022 veröffentlicht. Die neue Version tritt zum 25.08.2023 in Kraft. Lediglich Ziffer 8 123 mit Anforderungen an die Sterilisation von Lyophilisatoren tritt erst 1 Jahr später – zum 25.08.2024 – in Kraft.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2023 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 13.04.2023)
Der am 25.08.2022 neu erschienene Annex 1 der EU-Good Manufacturing Practices zur Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte empfiehlt und beschreibt den Einsatz von Barriere-Technologien stärker und detaillierter als alle früheren Versionen. Dieser Beitrag möchte Licht in praktische Fragestellungen des Einsatzes von Barriere-Systemen und Ansätze zur Interpretation/Umsetzung der neuen Anforderungen geben. Dies umfasst Aspekte der Barriere-Konstruktion, der Lüftung, der Sterilisation/Biodekontamination und des Handschuh-Managements. Herausforderungen des Materialtransfers werden in den Ausführungen gestreift.