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  1. Technik im Dienst der Gesundheit

    10.07.2020
    Hengstler-Produkte ermöglichen den sicheren Einsatz medizinischer Geräte / Ob im OP, in der Praxis oder im Labor: Drehgeber, Zähler, Relais und Abschneider von Hengstler sorgen weltweit für den reibungslosen Betrieb von Medizintechnik-Anwendungen. Zahlreiche Hersteller schätzen die Robustheit und Präzision der Komponenten. Für besondere Applikationen entwickelt Hengstler auch individuelle Lösungen. In kaum einem anderen Bereich ist die zuverlässige Funktion von Bauteilen so wichtig wie in medizinischen Geräten.

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  2. Forscher identifizieren mehrere Moleküle, die die SARS-Cov-2-Polymerase-Reaktion abschalten

    10.07.2020
    Eine Bibliothek von Molekülen mit einzigartigen strukturellen und chemischen Merkmalen hemmt die neuartige Coronavirus-Polymerase, ein zentrales Zielmolekül für COVID-19 / SARS-CoV-2, das Coronavirus, das die globale COVID-19-Pandemie verursacht, verwendet ein Protein namens Polymerase, um sein Genom in infizierten menschlichen Zellen zu replizieren. Die Beendigung der Polymerase-Reaktion stoppt das Wachstum des Coronavirus und führt zu seiner Ausrottung durch das Immunsystem des menschlichen Wirts.

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  3. Affinity entdeckt potente SARS-CoV-2-Antikörper

    10.07.2020
    Antikörper haben eine hohe Affinität für das SARS-CoV-2 Spike-Protein / Affinity Biosciences Pty Ltd (Affinity), ein Privatunternehmen mit Sitz in Melbourne, das sich auf die Entdeckung von Antikörpern für Krebstherapeutika spezialisiert hat, gab die Entdeckung von potenten Antikörpern mit therapeutischem Potenzial gegen COVID-19 bekannt. Affinity hatte im März mit dem Screening seiner proprietären Bibliothek von einhundert Milliarden menschlicher Antikörper begonnen, um Antikörper zu entdecken, die SARS-CoV-2, das COVID-19 verursachende Virus, neutralisieren könnten.

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  4. WHO stoppt Tests mit HIV-Mittel bei Coronavirus-Infizierten

    10.07.2020
    Ausschlaggebend seien keine Sicherheitsbedenken / Corona-Patienten werden im Rahmen einer von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) koordinierten Studie ab sofort nicht mehr mit Lopinavir/Ritonavir behandelt, das gegen HIV entwickelt worden war. Ausschlaggebend seien keine Sicherheitsbedenken, betonte eine WHO-Sprecherin in Genf. Vielmehr habe sich gezeigt, dass die Mittel bei den Patienten praktisch keinen Einfluss auf den Verlauf der Krankheit hatten. Dasselbe gelte für das Malaria-Mittel Hydroxychloroquin. Das Ende der Tests damit hatte die WHO schon am 17. Juni angekündigt. Hydroxychloroquin war in den Schlagzeilen, weil US-Präsident Donald Trump es mehrfach angepriesen hatte.

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Branchenpartner

  • PSE - Pharma Solutions Europe
  • Pitzek GMP Consulting GmbH
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  1. Beitrag aus der Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift pharmind

    Das neuartige Corona-Virus SARS-CoV-2 (Erreger von COVID-19)

    Erste Einschätzungen für die pharmazeutische Industrie

    Dr. Gero Beckmann · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba

    Ohne Übertreibung darf festgestellt werden, dass derzeit ein Virus die Welt gehörig in Atem (!) hält. Mittlerweile gibt es alleine hierzulande durch medialen Overkill Millionen, ja Abermillionen, neuer Amateur-Virologen. Meint: Ein jeder macht sich einen Reim auf diese neue Bedrohung. Dabei werden – ethologisch naheliegend und voraussehbar – Urängste geweckt und Verhaltensweisen in Krisenzeiten aktiviert, die mit Nagetieren bzw. (...)

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  2. Beitrag aus der Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift pharmind

    Risikomanagementplan

    Dehnhardt et al. • Risikomanagementplan

    Dr. Markus Dehnhardt1, Prof. Dr. Barbara Sickmüller2, Dr. Boris Thurisch2, Sandra Wallik3 · 1Altamedics GmbH, Köln 2 · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin 3 · Heacon Service GmbH, Berlin

    Das Arzneimittelgesetz (AMG) sieht seit dem 26.10.2012 (Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften) vor, dass mit einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels stets auch ein Risikomanagementplan (RMP) eingereicht werden muss. Der RMP mit den darin dargestellten Maßnahmen zur weiteren Beobachtung und Risikominimierung wird Bestandteil der Zulassung. Außerdem fordern europäische nationale (...)

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  3. Beitrag aus der Ausgabe 6/2020 der Zeitschrift pharmind

    Abgrenzung von Verantwortlichkeiten bei der Auftragsherstellung

    Gausepohl • Auftragsherstellung

    Dr. Christian Gausepohl · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh

    Der Umfang der Auftragstätigkeit kann sehr unterschiedlich sein und wird zu Beginn der Vertragsbeziehung festgelegt. Sowohl Auftraggeber als auch Auftragshersteller haben Verpflichtungen, die in den Verträgen niedergelegt sein müssen. Zu den Pflichten des Auftraggebers zählen die Qualifizierung des Auftragsherstellers vor Beginn der Tätigkeit und die Einführung eines risikobasierten Monitoringsystems nach Aufnahme der Tätigkeit. Zu den (...)

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Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 6/2020 der Zeitschrift pharmind

    Neue Ansätze für die Temperaturüberwachung von klinischen Studien

    Sadler-Williams et al. • Temperaturüberwachung von klinischen Studien

    Esther Sadler-Williams1, Nimer Yusef2, Gary Cunnington3, Samantha Carmichael4, Rebecca Stanbrook5, Martin Peter6 · 1SIMPLEYESW, Manchester, Großbritannien 2 · Trial Brain, Berlin 3 · Boehringer Ingelheim, Biberach/Riß 4 · NHS Greater Glasgow and Clyde, Glasgow, Großbritannien 5 · Novartis, Basel, Schweiz 6 · ELPRO, Buchs-SG, Schweiz

    Dieser Beitrag diskutiert die Herausforderungen und Möglichkeiten der Temperaturüberwachung klinischer Prüfpräparate entlang der gesamten Lieferkette – v. a. in Hinblick auf den aktuellen Wandel hin zu Heimlieferungen (Direct-to-Patient, DTP).Martin PeterELPROLangäulistraße 459470 Buchs-SG (Schweiz)e-mail: martin.peter@elpro.com (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 3/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

    Automatisierte Produktion von Nanopartikeln mithilfe flexibler interaktiver Robotertechnik

    Dembski et al. • Nanopartikelproduktion mit Robotern

    Dr. Sofia Dembski1,2, Dr. Jörn Probst1, Prof. Dr. Jan Hansmann2,3, Thomas Schwarz1, Jan Hertwig4, Dr. Peter Fechner5, Alice Müller5, Dr. Dirk Dressler6, PD Dr. Oliver Pullig1,2, Anja Reutter7 · 1Fraunhofer-Institut für Silicatforschung ISC, Würzburg 2 · Lehrstuhl Tissue Engineering und Regenerative Medizin TERM, Universitätsklinik Würzburg, Würzburg 3 · Hochschule für angewandte Wissenschaften Würzburg-Schweinfurt, Schweinfurt, 4 · Goldfuß engineering GmbH, Balingen 5 · Biametrics GmbH, Tübingen, 6 · BioTeSys GmbH, Esslingen, 7 · BioRegio STERN Management GmbH, Stuttgart

    Robotik und Automatisierung gehören zweifelsohne zu den Megatrends des 21. Jahrhunderts. Auch in den Life Sciences hat diese Entwicklung zunehmend Einzug gehalten. Wesentliche Treiber hierfür sind der steigende Kostendruck, u. a. durch erhöhten Personalaufwand und Laborausstattung (Stichwort: Freisetzung von Personalkapazitäten), die Beschleunigung von Arbeitsabläufen und die dadurch einhergehende schnellere Bearbeitung von (...)

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Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Lastenhefte für Isolator-Projekte zielsicher formulieren

    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 7/2020 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 31. Juli 2020)

    Lastenhefte für Isolator-Projekte zielsicher formulieren

    Bereits die Bezeichnung „Lastenheft“ verleitet dazu, die damit verbundenen Aktionen aus 2 grundsätzlich verschiedenen perspektivischen Blickwinkeln zu betrachten. Für die einen ist die Erstellung des Lastenheftes tatsächlich eine Last, weil sie zeitaufwendig und arbeitsintensiv ist. Die anderen sehen es positiv und schreiben sich hier quasi die Last von der Seele. Strategisch ganz an den Anfang der Design-Qualifizierung gestellt, ist ein zielorientiertes und präzise formuliertes Lastenheft die grundlegende Voraussetzung für einen erfolgreichen Projektabschluss. Im Folgenden wird beschrieben, wie der strukturelle Aufbau eines Lastenheftes aussehen sollte und wie die praktische Umsetzung konkret am Beispiel eines aseptischen Isolators erfolgen kann.

  1. Sprühgefriertrocknung / Neuartiges Verfahren zur Herstellung lyophilisierter Bulkware an der Schnittstelle zwischen steril-flüssigen und festen Formen

    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
    (erscheint am 01. September 2020)

    Sprühgefriertrocknung / Neuartiges Verfahren zur Herstellung lyophilisierter Bulkware an der Schnittstelle zwischen steril-flüssigen und festen Formen

    Durch Sprühgefrieren von Flüssigkeiten mit anschließender dynamischer Lyophilisierung werden die Gefriertrocknung wesentlich flexibilisiert und Produktinnovation möglich. Die Kombination beider Prozesse führt zu homogener, frei fließender, auch aseptisch herstellbarer Bulkware. Statt erst abzufüllen und dann gefrierzutrocknen, wird die Abfolge umgekehrt: Das Produkt wird zuerst durch Lyophilisieren stabilisiert und als Bulk gelagert. Es kann dann schnell und flexibel eingesetzt werden, wann, wo und wie immer der Bedarf gegeben ist. Auch Kleinstmengen sind problemlos abfüllbar; Kombinationsprodukte sind durch Compounding auf der Abfülllinie möglich. Das Produkt kann auch mit Solida-Technologien (Coating, Tablettieren) weiterverarbeitet werden. Das Verfahren wird bereits in der Entwicklung bei mehreren großen Pharmaunternehmen in Europa und den USA eingesetzt.