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  1. Weiter Kritik am geplanten Intensivpflege- und Rehabilitations­stärkungsgesetz

    10.12.2019
    Die Kritik am geplanten Intensivpflege- und Rehabilitationsstärkungsgesetz (IPReg) reißt auch nach der Ankündigung des Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­iums nicht ab, den Entwurf zu verändern. So erklärte der sogenannte Inklusionsbeirat jetzt, er beobachte die geplanten gesetzlichen Änderungen „nach wie vor mit großer Sorge“. Dem Beirat gehören Vertreter der Verbände der Menschen mit Behinderungen an. (...)
  2. Amnesty-Umfrage zu Menschenrechten: Klimawandel wichtigstes Thema unserer Zeit für „Generation Z“

    10.12.2019
    Große Umfrage Future of Humanity unter 18 bis 25-Jährige über Menschenrechte in 22 Ländern / Klimawandel ist für die Befragten das wichtigste Thema unserer Zeit; über 70 Prozent stimmen zu, dass der Schutz der Menschenrechte von grundlegender Bedeutung ist / Entscheidungsträger*innen verlieren das Vertrauen einer ganzen Generation, wenn sie nicht sofort handeln, warnt Amnesty International (...)
  3. Multiple Sklerose: Neue Standards für die Planung klinischer Studien erforderlich

    10.12.2019
    Perspektiven von Betroffenen stärker berücksichtigen / Wie können die Perspektiven der Patienten mit Multipler Sklerose (MS) bei klinischen Studien stärker berücksichtigt werden? Diese Frage hat eine Arbeitsgruppe der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), der Charité – Universitätsmedizin Berlin und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) untersucht und entsprechende Empfehlungen entwickelt. (...)
  4. Die Digitalisierung kommt: Die Rolle des Arztes wandelt sich

    10.12.2019
    Die Digitalisierung bringt grundlegende Veränderungen in der Patienten-Arzt-Beziehung mit sich. Dies ist das Ergebnis einer (online-)repräsentativen Studie, die das Marktforschungsinstitut Dynata im Auftrag von jameda, Deutschlands größtem Arzt-Patienten-Portal, unter 1.067 Patienten durchgeführt hat. Darin geben 86 % der Befragten an, dass sie eine deutliche Zunahme der Bedeutung der Digitalisierung in den Arztpraxen erwarten – in einer vergleichbaren Studie in 2015 erwarteten dies nur 78 % der Befragten. (...)

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Top Downloads

  1. Beitrag aus der Ausgabe 10/2019 der Zeitschrift pharmind

    Grundlegende Vorgehensweise

    Dr. Nicola Spiggelkötter · Knowledge & Support, Bad Harzburg

    Validierungs- und Qualifizierungsprojekte bilden im Pharmaumfeld das Rückgrat der Qualitätssicherung. Validierungen finden allerdings nicht ausschließlich hier statt. Bei Medizinprodukten erfolgt dies u. a. auf Grundlage der DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte [1]. Die Anforderungen an die Validierung von Prozessen sind darin in Abschnitt 7.5.6. geregelt: „Die Organisation muss sämtliche Prozesse der (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 11/2019 der Zeitschrift pharmind

    Schäffner • Qualitätskultur

    Dr. Jörg Schäffner · IDT Biologika GmbH, Dessau-Rosslau

    Die Einführung der Richtlinien Q8–Q10 des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) in den Jahren 2005–2009 initiierte einen Prozess, der die pharmazeutische Industrie und die regulatorischen Behörden zwang, den Begriff „Compliance“, die Einhaltung von Gesetzen und Regelungen, neu zu interpretieren. Das Ziel war, die existierenden starren Prozesse (...)

  3. Anna Wehage

    Beitrag aus der Ausgabe 10/2019 der Zeitschrift pharmind

    Herausforderungen bei der Umsetzung und praktische Hinweise für Arzneimittelhersteller

    Anna Wehage · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Berlin

    Hersteller, die Arzneimittel für den russischen Markt produzieren, müssen Ihre Prozesse, Software und Linien für die Vorgaben der Serialisierung und Aggregation in Russland aufrüsten. Zudem müssen sich ausländische Inhaber einer russischen Arzneimittelzulassung für das geplante System registrieren. Denn spätestens ab dem 01. Jan. 2020 muss das russische Föderalgesetz Nr. 425-FZ, das sog. Krypto-Code-Gesetz, umgesetzt (...)

Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 11/2019 der Zeitschrift pharmind

    Sterilitätsprüfung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)

    Fromm und Meindl • Sterilitätsprüfung

    Carolin Fromm und Dr. Thomas Meindl · Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet

    ATMP sind Arzneimittel, die zumeist als sterile Zubereitungen verabreicht werden. Aufgrund ihrer biotechnologischen Herstellung bzw. ihres Ursprungs aus zellulären Geweben ist mit einer erhöhten mikrobiellen Belastung zu rechnen. Außerdem ist die Herstellung sehr komplex, erfordert vergleichsweise viele manuelle Schritte und die Produkte können nicht terminal sterilisiert werden, sodass ein erhöhtes Risiko bei der aseptischen Herstellung (...)

  1. Beitrag aus der Ausgabe 5/2019 der Zeitschrift TechnoPharm

    GMP-konforme Selbstkalibrierung von Temperaturmessstellen

    Eine Bestandsaufnahme

    Philipp Garbers · Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co.KG, Weil am Rhein

    Die operative Kalibrierung und langfristige Kalibrierplanung in den mitteleuropäischen pharmazeutischen Unternehmen befinden sich seit einigen Jahren im Wandel. Dies hat seinen Ursprung im Spannungsfeld zwischen Compliance, Innovation und Kostendruck. Im internationalen Wettbewerb wird die maximale Anlagenauslastung bzw. Anlagenverfügbarkeit zunehmend zum Hauptziel der produzierenden Unternehmen.Für das Wartungs- und Kalibrierpersonal ergeben (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Outsourcing von Regulatory Affairs
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2019 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 20. Dez. 2019)

    Outsourcing von Regulatory Affairs

    Unterschiedlichste Gründe mögen das Management eines pharmazeutischen Unternehmens eranlassen, sich für ein vollständiges und dauerhaftes Auslagern (im Sinn von „strategischem Outsourcing“) von Regulatory Affairs (RA) zu entscheiden. RA, als Fachfunktion zuständig für die Pflege der Arzneimittelzulassungen, den eigentlichen Vermögenswerten des Pharmazeutischen Unternehmens, unterhält naturgemäß eine große Anzahl von Schnittstellen. Wegen des anspruchsvollen und komplexen Umfelds sind die kontrollierte Übertragung sowie die Implementierung eines robusten Systems für den anschließenden operativen Betrieb erforderlich. Während im Rahmen von Outsourcing-Projekten die Themen „Dienstleisterauswahl, Budgetierung und Governance“ häufig im Vordergrund stehen, gebührt dem Thema „Dienstleistungen“ die eigentlich zentrale Rolle. Hierbei stellt sich die Frage, was genau der Unternehmer vom Dienstleister (DL) erwartet, was z. B. „vollständig“ und „alle regulatorischen Aktivitäten“ bedeutet und inwiefern ein „vollständiges personelles Outsourcing“ möglich ist. Es obliegt dem Unternehmer, ein System [1] mit machbaren Abläufen an den Schnittstellen zu etablieren, damit der DL seine ihm übertragenen Verantwortungen wahrnehmen und der Unternehmer die Erbringung der Dienstleistung prüfen kann. Dieser Artikel versteht sich als eine Art operativer Hilfestellung für die fachlich-strukturelle Vorbereitung im Outsourcing-Projekt und der Etablierung eines robusten Systems für den anschließenden operativen Betrieb: also dem Gelingen des „strategischen Outsourcing von RA“.

  1. Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung / Teil 2
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
    (erscheint am 20. Febr. 2020)

    Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung / Teil 2

    Eine erfolgreiche Prozessvalidierung ist ein entscheidender Schritt bei der Entwicklung eines neuen pharmazeutischen Produkts. Der Anspruch heutzutage lautet: Quality by Design (QbD). QbD erfordert ein umfassendes Prozessverständnis: Zum einen ist zu verstehen, welchen Einfluss die Prozessparameter und Materialeigenschaften auf das finale Produkt haben. Zum anderen sind Wechselwirkungen zwischen beiden Elementen zu untersuchen, um den Prozess vollständig zu analysieren. 3 Beispiele zeigen, wie heutzutage Produktionsprozesse von Anlagen entwickelt werden können, die Hart-Gelatine-Kapseln füllen. Kritische Materialattribute (Critical Material Attributes) und kritische Prozessparamater (Critical Process Parameters) werden automatisch variiert und die Auswirkungen auf die Kapselfüllung werden untersucht. Ein statistisches Modell erlaubt es, die Prozesse auf der Maschine schneller und besser zu verstehen und zu optimieren. Dadurch wird der Forderung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der europäischen Zulassungsbehörden nachgekommen, QbD in der Prozessvalidierung einzusetzen.

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