Änderungen zum 1. Juli 2022: Neue Beschlüsse für 17 Festbetragsgruppen
25.05.2022Der GKV-Spitzenverband hatte am 9. Mai 2022 beschlossen, die Festbeträge für 17 Festbetragsgruppen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln anzupassen. Dies wurde am 18. Mai im Bundesanzeiger ...
Alzheimer-Forschung: Beginnt ein neues Zeitalter?
25.05.202299,6 Prozent der klinischen Studien zu Morbus Alzheimer sind bisher gescheitert – ein Hinweis darauf, dass die Ursachen dieser Demenzerkrankung noch nicht hinreichend verstanden sind. ...
McKinsey: E-Rezept spart Milliardenbetrag
25.05.2022Durch den stärkeren Einsatz digitaler Hilfsmittel könnten die Kosten von Krankenhäusern, Arztpraxen, Apotheken und anderen Gesundheitseinrichtungen einer Studie zufolge deutlich gesenkt werden. ...
Klimawandel sorgt auch für Schlafstörungen
25.05.2022Fehlen von 44 Stunden pro Jahr schädigt die Gesundheit - Entwicklungsländer stark betroffen Der Klimawandel verursacht mit steigenden Temperaturen nicht nur häufigere Naturkatastrophen, ...
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Beitrag aus der Ausgabe 3/2022 der Zeitschrift pharmind
30 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler
pharmind • Partner der Industrie
HHAC Labor Dr. Heusler GmbH feiert in diesem Jahr das 30-jährige Firmenjubiläum. Seit 1992 in Stutensee (Landkreis Karlsruhe) ansässig, zählt das Unternehmen zu einem der renommiertesten Auftragslabore für chemisch-physikalische Untersuchungen von Arzneimitteln und deren Rohstoffen auf dem europäischen Markt; dies mit belegter Qualität:HerstellungserlaubnisGMP-Zertifizierungen zur Prüfung von Human- und TierarzneimittelnAkkreditierung nach ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2022 der Zeitschrift pharmind
FDA is coming
Erfahrungen aus der Praxis, anwendbare Strategien sowie Tipps, Tools und Checklisten für eine erfolgreiche Inspektion – Ein Guide zur Vorbereitung auf U.S.-Inspektionen
Die U.S. Food and Drug Administration (US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel, FDA) beschreibt sich selbst als „ein Team von engagierten Fachleuten, die daran arbeiten, die Gesundheit des amerikanischen Volkes zu schützen und zu fördern“ [1]. In ihrer klaren Mission “Protecting consumers and enhancing public health by maximizing compliance of FDA regulated products and minimizing risk associated with those products” ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2022 der Zeitschrift pharmind
Kontaminationen
Böttcher • Kontaminationen
Die Umgebungsbedingungen bei der Produktion von Arzneimitteln müssen so ausgelegt sein, dass Kontaminationen des Produktes insbesondere durch andere Stoffe, Partikel und Mikroorganismen ausgeschlossen werden können. Für sterile und andere Arzneimittel, die ein hohes Risiko hinsichtlich ihrer mikrobiologischen Qualität aufweisen, ist daher eine Fertigung in klassifizierten und entsprechend qualifizierten Reinräumen oder Isolatoren zwingend ...
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Beitrag aus der Ausgabe 4/2022 der Zeitschrift pharmind
eValidation
Herausforderungen und Chancen von eValidation-Tools in der regulierten Industrie
Der Entwurf, das Design, das Engineering, der Bau, die Inbetriebnahme sowie die Qualifizierung und Validierung und der operative Betrieb von Fertigungseinrichtungen werden in der pharmazeutischen Industrie von nationalen und internationalen Aufsichtsbehörden, wie z. B. der amerikanischen FDA, der europäischen EMA, oder den deutschen lokalen Behörden reguliert. Das Hauptziel bei der Qualifizierung und Validierung von Produktionsanlagen ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2022 der Zeitschrift technopharm
Einfluss von Filtergewebe und Düsentyp bei In-situ-Reinigung von Filterpressen
Morsch et al. • In-situ-Reinigung von Filterpressen
Die Fest-Flüssig-Trennung ist in der (Bio)Pharmazie und anderen Industriegebieten eine der wichtigsten Grundoperationen. Dabei kommen häufig Filtersysteme zum Einsatz, welche mit Filtergeweben ausgestattet sind. Eine Vielzahl verschiedener technischer Gewebe ist dabei kommerziell erhältlich, um unterschiedlichste Trennaufgaben wahrnehmen zu können. Hierbei kann v. a. das System Filterpresse für verschiedenste Trennaufgaben genutzt werden, ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2022 der Zeitschrift cleanroom-and-processes
Prüfung von chemischen Oberflächenrückständen
Ein neuer Ansatz nach VDI 2083 Blatt 23
Ein Reinraum wird i. d. R. zur Kontrolle von luftgetragenen Partikeln oder Mikroorganismen eingesetzt. Häufig werden hier Fertigungs- und Montageschritte durchgeführt, die definiert saubere Oberflächen erfordern, damit sie prozesssicher funktionieren können und das hergestellte Produkt in der gewünschten Qualität, der geforderten Reinheit, aber auch der notwendigen (Funktions-)Sicherheit mit wirtschaftlich sinnvoller ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 05/2022 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. Mai 2022)
Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung
Im GMP-Umfeld eingesetzte Prüfverfahren müssen für die beabsichtigte Anwendung geeignet, d. h. validiert sein. Die sog. Methodenvalidierung besteht je nach Relevanz für die Prüfung aus folgenden Elementen: Präzision, Richtigkeit, Spezifität, Linearität, Nachweis- und Bestimmungsgrenze, Robustheit und Systemeignungstest. In diesem Beitrag geht der Autor genauer auf die einzelnen Elemente ein und gibt wertvolle Praxistipps.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2022 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 22.07.2022)
Innovative Single-Use-Technologie / Effizienzsteigerung von Prozessketten durch den Einsatz von Einwegfilter und -mischer
Modularer Anlagenbau (MA) und Single-Use-Technologie (SUT) sind Keywords der vergangenen Jahre und beschreiben einen Paradigmenwechsel im konventionellen Anlagenbau. Anstelle individualisierter Anlagen aus "Stahl und Beton" treten einzelne Anlagenkomponenten, welche sich dynamisch zu Produktionslinien verknüpfen lassen. Diese modularen Einheiten erlauben eine schnelle Reaktion auf die Marktlage und die Bereitstellung hochindividualisierter Produktionslinien. Neben Anlagenkomponenten aus Multi-Use-Materialien finden auch zunehmend Anlagenkomponente mit SUT-Einsatz in diesem Konzept und sollen aufwendige Autoklavierungsstrategien konventioneller Anlagen ersetzen. Besonders bei hochwertigen Produkten aus (bio-)pharmazeutischen Anwendungen mit höchsten Anforderungen an Reinheit ist diese Technologie von zunehmender Bedeutung. Im Rahmen dieses Beitrags werden solche SUT-Produkte als Mischer und mit einem neuartigen Filtrationskonzept präsentiert. Dazu wird auf die Thematik des MA und der SUT eingegangen, gefolgt von Wirkprinzip und Konzept des Vibrationsmischers und des Filters im Bag. Abschließen wird dieser Beitrag mit einer Schlussfolgerung.
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