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  1. Digitale Transformation: Bayer richtet IT neu aus

    05.12.2019
    Um die digitale Transformation des Unternehmens weiter zu beschleunigen, stellt Bayer die IT neu auf. Führende IT-Dienstleister übernehmen Services wie die Bereitstellung von digitalen Arbeitsplätzen für Mitarbeiter oder den Betrieb der weltweiten IT-Infrastruktur. Intern konzentriert sich die IT-Funktion künftig stärker auf digitale Lösungen, mit denen sich Bayer im Wettbewerb unterscheiden kann. Die Neuausrichtung ist Teil der bereits im November 2018 angekündigten Effizienz- und Strukturmaßnahmen von Bayer. (...)
  2. Neuartige Therapeutika sicherer machen: Interdisziplinäres EU-Konsortium entwickelt innovative Modellsysteme für die Evaluation immunmodulierender Therapeutika

    05.12.2019
    Das Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB beteiligt sich an dem EU-Projekt imSAVAR, das innovative Modellsysteme für die Evaluation immunmodulierender Therapeutika entwickelt. Das Institut koordiniert die Entwicklung neuartiger immunkompetenter In-vitro-Modelle. Ein Fokus dabei liegt auf mikrophysiologischen Systemen, speziell Organ-on-Chip-Plattformen, ein anderer auf zellbasierten Reportergen-Assays mit Rezeptoren des Immunsystems. (...)
  3. Huml: Bayern verstärkt Vorgehen gegen Antibiotikaresistenzen – Neuer Leitfaden für Ärzte und erste Auswertung der Bayerischen Antibiotikaresistenz-Datenbank

    05.12.2019
    Bayern verstärkt das Vorgehen gegen Antibiotikaresistenzen. Die bayerische Gesundheitsministerin Melanie Huml betonte am Mittwoch in München: "Seit heute steht den niedergelassenen Haus- und Fachärzten ein umfassender Leitfaden für die Verordnung von Antibiotika zur Verfügung. Damit wollen wir erreichen, dass künftig Antibiotika rationaler und sparsamer verschrieben werden." (...)
  4. Protein Smad7 an Entstehung von MS beteiligt

    05.12.2019
    Immunzellen im Darm werden mobilisiert sowie Entzündungen im Nervensystem ausgelöst / Das Signalprotein Smad7 mobilisiert Immunzellen im Darm, welche dann Entzündungen im Nervensystem auslösen und damit an der Entstehung von Multipler Sklerose (MS) beteiligt sein könnten. Zu diesem Schluss kommen Forscher der Ruhr-Universität Bochum http://ruhr-uni-bochum.de bei Tests an Labortieren. Analysen von Darmgewebeproben von MS-Patienten bestätigten die Ergebnisse. (...)

Branchenpartner

  • PSE - Pharma Solutions Europe
  • PTS Training Service
  • HHAC Labor Dr. Heusler GmbH
  • Arvato
  • Fette
  • Letzner

Top Downloads

  1. Beitrag aus der Ausgabe 10/2019 der Zeitschrift pharmind

    Grundlegende Vorgehensweise

    Dr. Nicola Spiggelkötter · Knowledge & Support, Bad Harzburg

    Validierungs- und Qualifizierungsprojekte bilden im Pharmaumfeld das Rückgrat der Qualitätssicherung. Validierungen finden allerdings nicht ausschließlich hier statt. Bei Medizinprodukten erfolgt dies u. a. auf Grundlage der DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte [1]. Die Anforderungen an die Validierung von Prozessen sind darin in Abschnitt 7.5.6. geregelt: „Die Organisation muss sämtliche Prozesse der (...)

  2. Anna Wehage

    Beitrag aus der Ausgabe 10/2019 der Zeitschrift pharmind

    Herausforderungen bei der Umsetzung und praktische Hinweise für Arzneimittelhersteller

    Anna Wehage · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Berlin

    Hersteller, die Arzneimittel für den russischen Markt produzieren, müssen Ihre Prozesse, Software und Linien für die Vorgaben der Serialisierung und Aggregation in Russland aufrüsten. Zudem müssen sich ausländische Inhaber einer russischen Arzneimittelzulassung für das geplante System registrieren. Denn spätestens ab dem 01. Jan. 2020 muss das russische Föderalgesetz Nr. 425-FZ, das sog. Krypto-Code-Gesetz, umgesetzt (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 10/2019 der Zeitschrift pharmind

    Wirth-Hamdoune et al. • Nebenwirkungen und deren Meldung

    Dr. Daniela Wirth-Hamdoune1, Dr. Christian M. Moers2, Marion Hamann3, Dr. Frank Helas4, Dr. Christian Lemmerhirt3, Dr. Juliane Nießen-Erkel3, Prof. Dr. Barbara Sickmüller5, Dr. Boris Thurisch5, Sandra Wallik6 · 1Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, Flörsheim am Main 2 · Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn 3 · Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald 4 · Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, Bensheim 5 · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin 6 · BPI Service GmbH, Berlin

    Meldungen von Nebenwirkungen sind von großem Interesse bei der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln. Gerade deshalb sollten Zulassungs- als auch Registrierungsinhaber genauestens ihre gesetzlichen und regulatorischen Meldeverpflichtungen hinsichtlich der Nebenwirkungen kennen. Neben den unterschiedlichen gesetzlichen Meldeverpflichtungen gibt es aber auch noch diverse Herausforderungen, mit denen sich die Zulassungs- als (...)

Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 11/2019 der Zeitschrift pharmind

    Sterilitätsprüfung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)

    Fromm und Meindl • Sterilitätsprüfung

    Carolin Fromm und Dr. Thomas Meindl · Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet

    ATMP sind Arzneimittel, die zumeist als sterile Zubereitungen verabreicht werden. Aufgrund ihrer biotechnologischen Herstellung bzw. ihres Ursprungs aus zellulären Geweben ist mit einer erhöhten mikrobiellen Belastung zu rechnen. Außerdem ist die Herstellung sehr komplex, erfordert vergleichsweise viele manuelle Schritte und die Produkte können nicht terminal sterilisiert werden, sodass ein erhöhtes Risiko bei der aseptischen Herstellung (...)

  1. Beitrag aus der Ausgabe 5/2019 der Zeitschrift TechnoPharm

    GMP-konforme Selbstkalibrierung von Temperaturmessstellen

    Eine Bestandsaufnahme

    Philipp Garbers · Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co.KG, Weil am Rhein

    Die operative Kalibrierung und langfristige Kalibrierplanung in den mitteleuropäischen pharmazeutischen Unternehmen befinden sich seit einigen Jahren im Wandel. Dies hat seinen Ursprung im Spannungsfeld zwischen Compliance, Innovation und Kostendruck. Im internationalen Wettbewerb wird die maximale Anlagenauslastung bzw. Anlagenverfügbarkeit zunehmend zum Hauptziel der produzierenden Unternehmen.Für das Wartungs- und Kalibrierpersonal ergeben (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Outsourcing von Regulatory Affairs
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2019 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 20. Dez. 2019)

    Outsourcing von Regulatory Affairs

    Unterschiedlichste Gründe mögen das Management eines pharmazeutischen Unternehmens eranlassen, sich für ein vollständiges und dauerhaftes Auslagern (im Sinn von „strategischem Outsourcing“) von Regulatory Affairs (RA) zu entscheiden. RA, als Fachfunktion zuständig für die Pflege der Arzneimittelzulassungen, den eigentlichen Vermögenswerten des Pharmazeutischen Unternehmens, unterhält naturgemäß eine große Anzahl von Schnittstellen. Wegen des anspruchsvollen und komplexen Umfelds sind die kontrollierte Übertragung sowie die Implementierung eines robusten Systems für den anschließenden operativen Betrieb erforderlich. Während im Rahmen von Outsourcing-Projekten die Themen „Dienstleisterauswahl, Budgetierung und Governance“ häufig im Vordergrund stehen, gebührt dem Thema „Dienstleistungen“ die eigentlich zentrale Rolle. Hierbei stellt sich die Frage, was genau der Unternehmer vom Dienstleister (DL) erwartet, was z. B. „vollständig“ und „alle regulatorischen Aktivitäten“ bedeutet und inwiefern ein „vollständiges personelles Outsourcing“ möglich ist. Es obliegt dem Unternehmer, ein System [1] mit machbaren Abläufen an den Schnittstellen zu etablieren, damit der DL seine ihm übertragenen Verantwortungen wahrnehmen und der Unternehmer die Erbringung der Dienstleistung prüfen kann. Dieser Artikel versteht sich als eine Art operativer Hilfestellung für die fachlich-strukturelle Vorbereitung im Outsourcing-Projekt und der Etablierung eines robusten Systems für den anschließenden operativen Betrieb: also dem Gelingen des „strategischen Outsourcing von RA“.

  1. Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung / Teil 2
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
    (erscheint am 20. Febr. 2020)

    Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung / Teil 2

    Eine erfolgreiche Prozessvalidierung ist ein entscheidender Schritt bei der Entwicklung eines neuen pharmazeutischen Produkts. Der Anspruch heutzutage lautet: Quality by Design (QbD). QbD erfordert ein umfassendes Prozessverständnis: Zum einen ist zu verstehen, welchen Einfluss die Prozessparameter und Materialeigenschaften auf das finale Produkt haben. Zum anderen sind Wechselwirkungen zwischen beiden Elementen zu untersuchen, um den Prozess vollständig zu analysieren. 3 Beispiele zeigen, wie heutzutage Produktionsprozesse von Anlagen entwickelt werden können, die Hart-Gelatine-Kapseln füllen. Kritische Materialattribute (Critical Material Attributes) und kritische Prozessparamater (Critical Process Parameters) werden automatisch variiert und die Auswirkungen auf die Kapselfüllung werden untersucht. Ein statistisches Modell erlaubt es, die Prozesse auf der Maschine schneller und besser zu verstehen und zu optimieren. Dadurch wird der Forderung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der europäischen Zulassungsbehörden nachgekommen, QbD in der Prozessvalidierung einzusetzen.

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