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  1. Global burden of serious health-related suffering due to almost double by 2060

    Global burden of serious health-related suffering due to almost double by 2060

    24.05.2019
    New research findings published today in The Lancet Global Health show that the number of people dying with palliative care needs is set to almost double over the next four decades. By 2060, an estimated 48 million people each year (47% of all deaths globally) will die with serious health-related suffering, an 87% increase compared to 2016. 83% of these people will be in low and middle-income countries. (…)
  2. Mehr als 160 Medikamente gegen Diabetes in der Entwicklung

    Mehr als 160 Medikamente gegen Diabetes in der Entwicklung

    24.05.2019
    Es gibt heute zwar eine ganze Bandbreite antidiabetischer Therapien, aber die Behandlung bleibt eine Herausforderung, auch weil sie ganz individuell erfolgen muss. Jede Vereinfachung bringt einen Fortschritt. Derzeit sollen über 160 Arzneimittel für die Behandlung der Zuckerkrankheit und deren Begleiterkrankungen in der Pipeline sein, berichtet der US-amerikanische Verband der forschenden Arzneimittelhersteller PhRMA. (…)
  3. Arzneimittel-Innovationen und das liebe Geld

    Arzneimittel-Innovationen und das liebe Geld

    24.05.2019
    Kann sich das solidarisch finanzierte Gesundheitssystem die Innovationen im Arzneimittelmarkt noch leisten? Der AMNOG-Report 2019 der Krankenkasse DAK Gesundheit geht in seiner fünften Auflage dieser Frage nach – und erntet Widerspruch von den Pharmaverbänden. Ein Bericht vom Hauptstadtkongress Medizin und Gesundheit (HSK) 2019. Mediziner und Pharmaforscher leben in außerordentlich spannenden Zeiten: (…)
  4. Scientists Modify Viruses With CRISPR To Create New Weapon Against Superbugs
    Alphonso Evans

    Scientists Modify Viruses With CRISPR To Create New Weapon Against Superbugs

    24.05.2019
    Alphonso Evans rolls his wheelchair into a weight machine in the gym at the Charlie Norwood VA Medical Center in Augusta, Ga. "I'm not so much worried about dying from a heart attack or diabetes, because I'm active. I know what to do to work against it: watch what I eat, exercise," Evans says. "But what do I do about an infection? Or fighting off a bacteria — something inside me that I don't see until it's too late?" Evans, 67, is fully paralyzed from the chest down and has only partial use of his hands. And like a lot of spinal cord injury patients, he's prone to infections, especially bladder infections. (…)

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  1. Dr. Heinrich Prinz

    Beitrag aus der Ausgabe 4/2019 der Zeitschrift pharmind
    GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten

    Teil 1

    Dr. Heinrich Prinz · PDM-Consulting, Groß-Zimmern

    Herstellung, Kontrolle und Vertrieb von Medizinprodukten und Arzneimitteln folgen in den deutschen und europäischen Bereichen grundsätzlich unterschiedlichen Regelwerken. Für Arzneimittel ist gesetzlich die Einhaltung von GMP vorgeschrieben; für Medizinprodukte wird eine Umsetzung der Europäischen Direktive und hiermit verbundenen harmonisierten Normen erwartet. Eine Implementierung von GMP ist im europäischen Medizinproduktebereich nicht (...)

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  2. Beitrag aus der Ausgabe 3/2019 der Zeitschrift pharmind
    Temperaturmessung in der Gefriertrocknung

    Gieseler • Temperaturmessung

    PD Dr. Henning Gieseler · GILYOS GmbH, Würzburg

    Um temperaturempfindliche Substanzen in eine applizierbare Darreichungsform zu bringen wird häufig die Gefriertrocknung angewendet. Dabei handelt es sich um einen Prozess, der Produkttemperaturen während der Trocknung von unter 0 °C erlaubt. Da die Einhaltung einer formulierungsspezifischen maximalen Temperatur für die Qualität des Endprodukts von essenzieller Bedeutung ist, ist eine repräsentative Messung der Produkttemperatur während (...)

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  3. Beitrag aus der Ausgabe 3/2019 der Zeitschrift pharmind
    GMP- und GDP-Update: 24. GMP-Konferenz

    Update Arzneimittelrecht, GMP- und GDP-Update 2018, Fälschungsschutzrichtlinie auf der Zielgeraden, Atomisierung der GMP-Regularien (ATMP, IMP, Marktware, Tierarzneimittel), Datenmanagement in der GMP-Inspektion, Konfliktmanagement als Führungsaufgabe, Zeitmanagement, Kostenreduktion/-kontrolle in der Qualitätskontrolle

    Dr. Steffen Stelzig1 und Reinhard Schnettler2 · 1APOGEPHA Arzneimittel GmbH, Dresden und 2 · PTS Training Service, Arnsberg

    In bereits gewohnter Weise wurden die Teilnehmer der 24. GMP-Konferenz von Reinhard Schnettler (PTS Training Service) als Vertreter des Steering Committees begrüßt. Er eröffnete die Veranstaltung und bedankte sich bei allen, die an der Planung und Organisation der Konferenz beteiligt waren. Im Vorfeld der GMP-Konferenz wurde bereits großes Interesse in Hinblick auf das angekündigte neue Format mit vielen Highlights geweckt. Insbesondere (...)

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Top Themen

  1. Dr. Heinrich Prinz
    Beitrag aus der Ausgabe 4/2019 der Zeitschrift pharmind

    GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten

    Teil 1

    Dr. Heinrich Prinz · PDM-Consulting, Groß-Zimmern

    Herstellung, Kontrolle und Vertrieb von Medizinprodukten und Arzneimitteln folgen in den deutschen und europäischen Bereichen grundsätzlich unterschiedlichen Regelwerken. Für Arzneimittel ist gesetzlich die Einhaltung von GMP vorgeschrieben; für Medizinprodukte wird eine Umsetzung der Europäischen Direktive und hiermit verbundenen harmonisierten Normen erwartet. Eine Implementierung von GMP ist im europäischen Medizinproduktebereich nicht (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 2/2019 der Zeitschrift TechnoPharm

    Kontinuierliche Direktverpressung eines hochdosierten Arzneistoffes

    Untersuchung von Prozess- und Qualitätsattributen

    Dr. Robin Meier, B.Sc. Andreas Teske, Dipl. Ing. (FH) Daniel Bexte · L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH, Ennigerloh Apothekerin Juliana Kotthoff · Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf

    Die kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln ist ein nicht mehr wegzudenkender, innovativer Prozess innerhalb der pharmazeutischen Industrie. Viele Veröffentlichungen auf diesem Feld beschreiben zwar eine langsame Entwicklung von der chargenbasierten Produktion hin zur kontinuierlichen Fertigung, aber die Wirklichkeit sieht anders aus. Neben beinahe monatlich stattfindenden Konferenzen auf der ganzen Welt, die sich eng mit diesem (...)

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Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2019 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 29. Mai 2019)

    Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production

    This article shows a new conceptual design to the development and modern validation of lyo cycles applying process control by determination of Product Temperature (TP) in critical positions („hot“ and „cold“ spots) with Wireless Temperature Measurement (TEMPRIS®). The approach was implemented into the CTD regulatory submission and successfully approved. Currently WTM is applied during the manufacturing of market drug product as a key element of the Continuous Process Verification (CPV). The lyo process development based on the analysis of the critical formulation temperature, critical attributes and the related critical process parameters, especially by Product Temperature measurement is shown in this article. The process validation, respectively Process Performance Qualification strategy based on Product Temperature Measurement is briefly described. Key elements of the according regulatory strategy in CTD module 3 sections 3.2.P.2 (Pharmaceutical Development) and 3.2.P.3 (Manufacturing and Process Validation) are presented. Furthermore the current status of application of the the Tp concept during ongoing production is given.

  1. Errichtung einer neuen Bulk-Produktion / Der Weg von der Altanlage zu einer neuen, hochmodernen Anlage – Teil 1
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2019 der Zeitschrift TechnoPharm
    (erscheint am 07. Juni 2019)

    Errichtung einer neuen Bulk-Produktion / Der Weg von der Altanlage zu einer neuen, hochmodernen Anlage – Teil 1

    Am CSL-Standort in Marburg ging Mitte 2018 eine neue, moderne und hoch automatisierte Bulk-Produktionsanlage in Betrieb, die eine manuell betriebene Bulk-Produktionsanlage ersetzen wird. Das Projekt wurde innerhalb von 3,5 Jahren (von der Genehmigung bis zur produktiven Nutzung) realisiert. In diesem Beitrag wird gezeigt, wie in der Planungsphase beim Prozesstransfer von einem manuellen zu einem hoch automatisierten Prozess vorgegangen wurde, und wie es gelungen ist, die Reinraumgröße so klein wie möglich zu gestalten, um die vorhandenen Platzverhältnisse optimal auszunutzen und die Betriebskosten zu senken. Der hohe Automatisierungsgrad erlaubt es, neue Wege in der Kalibrierung zu gehen. So wird darauf eingegangen, wie die Kalibrierung durch Integrierung eines Kalibrierkonzeptes in die Automatisierung deutlich effizienter gestaltet werden kann.

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