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Welt-MS-Tag: „Miteinander Stark“
27.05.2020Am 30.05.2020 ist Welt-MS-Tag unter dem Motto „Miteinander Stark“. Dr. Simone Hiltl vom forschenden Pharmaunternehmen Novartis spricht im Pharma Fakten-Interview über die Fortschritte in der Behandlung der Autoimmunkrankheit, den Forschungsschwerpunkten der kommenden Jahre und über das Thema Heilung. / Vor knapp 30 Jahren war die Diagnose „Multiple Sklerose“ (MS) für viele Patienten geradezu eine „Rollstuhl-Garantie“. Und heute? / Dr. Simone Hiltl: Die Therapielandschaft für Menschen mit MS, der „Krankheit mit den 1.000 Gesichtern“, hat sich rasant entwickelt. Während es in den 1990er Jahren noch keinerlei krankheitsmodifizierende Therapien für MS-Patienten gab, haben sich die Möglichkeiten 30 Jahre später drastisch verbessert und damit verknüpft auch die Lebensqualität der jeweiligen Patienten. Das ist ein fantastischer Fortschritt. Wir können den Patienten eine Vielzahl an wegweisenden Therapien anbieten, welche ihre Selbständigkeit und Lebensqualität lange erhalten. Durch die Verbesserung der Diagnosekriterien und Entwicklung von Biomarkern ist es uns gelungen, die Krankheit deutlich früher zu diagnostizieren und damit effektiver zu behandeln. Die Multiple Sklerose ist zwar immer noch eine schwere Erkrankung, durch den therapeutischen Fortschritt aber eine immer besser zu behandelnde Krankheit mit einer deutlich besseren Prognose. Epidemiologische Studien zeigen, dass aus einer „de facto“ nicht therapierbaren Erkrankung eine Diagnose geworden ist, mit der Patienten oft ein fast normales Leben führen können.
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Außergewöhnliche Aktion der "New York Times" / Tausend Namen
27.05.2020Die "New York Times" hat auf ihrer Titelseite 1000 Namen von Amerikanern veröffentlicht, die an Covid-19 gestorben sind. Gedeutet wird die Aktion als Signal an Präsident Donald Trump. / Am Sonntag, den 24. Mai 2020, sieht die Titelseite der "New York Times" anders aus als gewohnt: Statt Artikeln, Bildern, Grafiken hat die Zeitung in sechs Spalten ganzseitig die Namen von eintausend Verstorbenen abgedruckt. Die Überschrift, die sich von links nach rechts über die ganze Seite zieht, lautet: "Fast 100.000 Tote in den USA, ein unermesslicher Verlust".
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Corona-Tote mit irreversiblen Lungenschäden
27.05.2020Ärzte der Augsburger Uniklinik haben bei der Obduktion verstorbener Corona-Patienten durchwegs „ungewöhnlich schwere, teils mutmaßlich irreversible“ Schäden im Lungengewebe festgestellt. Sie seien offensichtlich nicht bei der Beatmung, sondern am ehesten direkt durch das Virus entstanden, teilte die Uniklinik am Freitag mit. Das Ärzteteam sieht die Veränderung als Todesursache an. / Das Team hatte 19 Tote obduziert. Die Ergebnisse der ersten zehn Obduktionen beschreibt es im „Journal of the American Medical Association“ (Jama). Die Menschen hatten ein Durchschnittsalter von 79 Jahren. „Alle Patienten litten an schweren Grunderkrankungen, die jedoch nicht unmittelbar zum Tod führten“, sagte Professor Dr. Bruno Märkl, Direktor der Pathologie an der Uniklinik. In den übrigen Organen seien keine augenscheinlich schweren Veränderungen nachgewiesen worden.
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Neues Coronavirus erstmals in Muttermilch nachgewiesen
25.05.2020Erstmals haben Ulmer Virologen das neue Coronavirus (SARS-CoV-2) in der Muttermilch einer infizierten Frau nachgewiesen. Ihr Säugling erkrankte ebenfalls an COVID-19. Ob sich das Kind tatsächlich über die Muttermilch angesteckt hat, ist allerdings unklar. Dennoch liefert der im Fachjournal „The Lancet“ erschienene Beitrag Hinweise auf einen möglichen neuen Übertragungsweg des Erregers. Typischerweise wird SARS-CoV-2 über Tröpfcheninfektion von Mensch zu Mensch weitergegeben. Nun ist Forschern der Ulmer Universitätsmedizin in Zusammenarbeit mit Karin Steinhart vom Gesundheitsamt Heidenheim zudem der Nachweis von SARS-CoV-2 in Muttermilch gelungen. Dazu haben die Wissenschaftler um Professor Jan Münch und Rüdiger Groß die Muttermilch von zwei infizierten Frauen auf virale RNA des neuen Coronavirus untersucht. Der Nachweis einer möglichen Virusinfektion und die Bestimmung der Viruslast erfolgte zu verschiedenen Zeitpunkten nach den positiven Corona-Testergebnissen der Mütter.
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Beitrag aus der Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift pharmind
Pharmakovigilanz-Audits
Scholz et al. • PV-Audits
Dr. Bianca Scholz1, Caroline Matthey2, Christoph Mohr3, Dr. Andrey Molchanov4, Sandra Wallik5, Prof. Barbara Sickmüller6, Dr. Boris Thurisch6 · 1Scholz Pharma GmbH, Bensheim, 2ProPharma Group GmbH, Berlin, 3Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen, 4Fontane Pharma GmbH, Berlin, 5Heacon Service GmbH, Berlin, 6Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
In den letzten Jahren hat sich die Pharmakovigilanz (PV) zu einem komplexen und immer mehr auch zu einem globalen System entwickelt. Zulassungsinhaber und Behörden wurden durch zahlreiche Vorgaben verpflichtet, die Standards in der PV deutlich zu erhöhen und abzuprüfen. Die Verpflichtung für Audits und Inspektionen wird in nationalen und internationalen Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien beschrieben. Dabei werden die Listen der zu prüfenden (...)
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Ralf Gengenbach
Beitrag aus der Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift pharmind
Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung
Anregungen für die Praxis – Teil 2: Auf die Planung kommt es an*Teil 1 dieser Serie s. Pharm Ind. 2020;82(1):62–71.
Ralf Gengenbach · gempex GmbH, Mannheim
Es ist nicht nur eine regulatorische Forderung [1], sondern selbstredend, dass strukturierte und systematische Abläufe nur sichergestellt werden können, wenn diese in einem Mindestumfang definiert, beschrieben und kommuniziert sind. Dies gilt insbesondere für den Prozess der Validierung. Wichtig ist, eine spezifische, an dem Umfeld (der Firma) ausgerichtete Prozessgestaltung. Dabei müssen für die Einführung eines Validierungskonzepts (...)
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Dr. Siegfried SchmittBeitrag aus der Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift pharmind
Outsourcing
Eine 360-Grad-Betrachtung
Dr. Siegfried Schmitt · Parexel Consulting, Uxbridge, Vereinigtes Königreich
Zum Thema Outsourcing gibt es viele Publikationen – dieser Artikel fasst die neuesten Trends und den Erfahrungsaustausch einer Konferenz zum Thema zusammen. Dabei wird das Thema aus den Blickwinkeln aller Beteiligten betrachtet: von Auswahlkriterien bei der Lieferantenwahl zum Pflegen und Überwachen der Beziehungen; von bereits publizierten Regulatorien zu den zu erwartenden Regeln im internationalen Versand; von bestehenden Trends zu (...)
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Beitrag aus der Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift pharmind
Steigerung der Patientenzufriedenheit
Anhand des richtigen Kommunikationswegs der Handhabungsinformation
Myriam Braun-Münker, Denise Stephan, Felix Ecker · Hochschule Fulda, Fulda
Die Zufriedenheit mit der Handhabung komplexer Verpackungen wird insbesondere durch die kognitive Erfassung des vom Hersteller vorgesehenen Öffnungswegs bestimmt [3,4]. Eine in diesem Zusammenhang untergeordnete Rolle spielen motorische Aspekte, z. B. die Greifbarkeit von Laschen oder die erforderliche Öffnungskraft [5–7].In der vorliegenden Studienreihe stehen die Wahrnehmung unterschiedlicher Kommunikationsmittel (...)
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Dipl.-Ing. Frank SchimmelmannBeitrag aus der Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
Damit beim Abfüllen nichts klumpt
Modulares und kompaktes Filtern, Entfeuchten und Konditionieren bei Abfüll- und Verpackungsprozessen in der Pharmaindustrie
Dipl.-Ing. Frank Schimmelmann · ULT Dry-Tec GmbH, Löbau
Der weltweite Markt in der Verpackungs- und Abfüllindustrie boomt seit Jahren und gehört zu den umsatzstärksten Segmenten innerhalb des deutschen Anlagen- und Maschinenbaus. Allein im Jahr 2018 lag der deutsche Inlandsumsatz in dieser Branche bei über 19 Mrd. Euro – weltweit bei nahezu 865 Mrd. Euro (Quelle: Statistica/VDMA). Dies verdeutlicht den hohen und wachsenden Bedarf an immer schneller werdenden (...)
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Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29. Mai 2020)Das neuartige Corona-Virus SARS-CoV-2 (Erreger von COVID-19) / Erste Einschätzungen für die pharmazeutische Industrie
Ohne Übertreibung darf festgestellt werden, dass derzeit ein Virus die Welt gehörig in Atem (!) hält. Mittlerweile gibt es alleine hierzulande durch medialen Overkill Millionen, ja Abermillionen, neuer Amateur-Virologen. Meint: Ein jeder macht sich einen Reim auf diese neue Bedrohung. Dabei werden – ethologisch naheliegend und voraussehbar – Urängste geweckt und Verhaltensweisen in Krisenzeiten aktiviert, die mit Nagetieren bzw. deren Verhalten assoziiert werden (Hamster, Lemminge). Dass unsere hochgradig arbeitsteilige und globalisierte Welt die Rechnung möglicherweise nur als Wirt – also anthropozentrisch – gemacht hat, war für epidemiologisch interessierte medizinische Mikrobiologen längst erkennbar und wurde auch an dieser Stelle mehrfach ventiliert. Nun also ist das Voraussehbare eingetreten und stellt eingeübte Systeme grundlegend auf den Prüfstand. Der nachfolgende Artikel möchte – aufbauend auf einigen grundlegenden Fakten zum ätiologischen Agens – einige in der Praxis aktuell drängende Fragen beantworten. Dabei spiegeln die unten dargestellten Einschätzungen den im Prinzip immer noch recht dürftigen Wissensstand wider, insoweit durch einschlägige Bundesoberbehörden wie dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) und Robert Koch-Institut (RKI) veröffentlicht oder ansonsten öffentlich zugänglich. An dieser Einschätzung können die jetzt offensichtlich unter größerem Veröffentlichungsdruck erschienenen Studien nichts ändern. Hier und auch im Folgenden wird hilfsweise und mit der gebotenen Vorsicht auf bisherige Erkenntnisse mit dem SARS-Virus und verwandten Coronaviren verwiesen. Auch dort besteht im Übrigen ein erstaunliches Missverhältnis zwischen einer Fülle von klinischen Veröffentlichungen und Fragen der konkreten Überlebensfähigkeit der Agentien in der Umwelt. Spezielle arzneimittelrechtliche Fragestellungen (regulatorische Konformität, Verkehrsfähigkeiten, Produkthaftung usw.) können an dieser Stelle nicht behandelt werden.
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Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 16. Juni 2020)Robotics of the future in the pharmaceutical industry
This article differentiates applications of "modern robotics" from classical automation in order to illustrate that technical advances in recent years have made a new type of automation possible. It discusses the drivers and applications within the pharmaceutical industry which will benefit from this modern robotics and gives an indication of the industry-specific requirements. Section 5 outlines how machine learning will simplify and speed-up developments in future. Finally, the article envisions major opportunities for the pharmaceutical and robotics industries justified by the availability of the described new type of applications in combination with the outlined demands.
