1. Spahns Soforthilfen: Kassen jubeln, Kliniken protestieren

   27.03.2020
   Das Gesundheitswesen befindet sich in der Corona-Krise im Stresstest. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) plant deshalb umfassende Sofortmaßnahmen. Doch die sind umstritten: Der GKV-Spitzenverband begrüßt sie, die Kliniken protestieren. / Mit Milliardenhilfen für Krankenhäuser will die Bundesregierung die Kliniken in der Coronavirus-Pandemie am Laufen halten. Auch Ärzte und Pflegekräfte sollen unterstützt werden. Das Hilfspaket für Kliniken, Ärzte und Pfleger des Bundes soll in diesem Jahr voraussichtlich rund 3,3 Milliarden Euro umfassen. Von den Kliniken kam heftiger Protest. Außerdem will Spahn in der kommenden Woche schärfere Regeln beim Infektionsschutz durchs Bundeskabinett sowie Bundesrat und Bundestag bringen. (...)

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2. Intelligente Zelltechnologie: Yokogawa entwickelt „SU10 Single Cellome™“-Instrument

   27.03.2020
   Die Yokogawa Electric Corporation hat einen neuartigen Einzelzell-Manipulator mit der Bezeichnung „SU10 Single CellomeTM“ entwickelt. Das Instrument nutzt eine Nanopipette1, mit der sich Substanzen wie Gene oder Medikamente injizieren und intrazelluläre Materialien aus einzelnen Zellen extrahieren lassen. Das SU10 wurde speziell für biologische Forschungseinrichtungen entwickelt und wird derzeit in Japan auf dem Markt eingeführt. (...)

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3. Neue molekulare Sonden für Opioid-Rezeptoren

   26.03.2020
   Für die Verbesserung der Schmerztherapie könnte es ein wichtiger Fortschritt sein: Dank neu entwickelter molekularer Sonden lässt sich das Verhalten einzelner Opioid-Rezeptoren jetzt sehr genau untersuchen. Starke Schmerzmittel sind bei der Therapie von Krebs und Herzinfarkten sowie in der operativen Medizin sehr wichtig. Sie entfalten ihre Wirkung, indem sie im Körper an die sogenannten Opioid-Rezeptoren binden. Diese Schmerzmittel haben eine hervorragende Wirksamkeit, aber auch schwere Nebenwirkungen. Da ist zum einen die Gefahr der Abhängigkeit, zum anderen kommt es bei den Patientinnen und Patienten zur Toleranz – bei wiederholter Anwendung lässt die Wirksamkeit der Mittel nach. Das bedeutet, dass die Dosis über die Zeit immer weiter erhöht werden muss, um die gleiche Wirkung zu erzielen. (...)

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4. Schließung wegen Corona: Eine Apotheken-Inhaberin berichtet

   26.03.2020
   Im sächsischen Vogtland musste eine Apotheke wegen einer Sars-CoV-2-Infektion schließen. Von jetzt auf gleich machte das Gesundheitsamt den Betrieb dicht und schickte alle Mitarbeiter in Quarantäne – eine potentiell existenzbedrohende Situation für die allermeisten Betriebe. Die Inhaberin versucht nun, aus der Quarantäne heraus so viel wie möglich erledigt zu bekommen. Es liege ihr besonders am Herzen, anderen Apothekern einen Rat zu geben, sagt sie: „Trefft Vorbereitungen für den Ernstfall! Wenn es soweit ist, geht es ganz schnell.“ (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift pharmind

   Medizinischer Cannabis in Deutschland

   Eine Momentaufnahme

   Prof. Dr. Markus Veit^1,5, Dr. Asli Akkar-Schenkl², Dr. Mario Wurglics³, Markus Ambrosius⁴, Prof. Dr. Robert Fürst⁵ · ¹Alphatopics GmbH, Kaufering ²München ³ · Institut für Pharmazeutische Chemie der Goethe-Universität, Frankfurt/Main ⁴ · Sträter Rechtsanwälte, Bonn ⁵ · Institut für Pharmazeutische Biologie der Goethe-Universität, Frankfurt/Main

   Ein von der Goethe-Universität Frankfurt am Main im Nov. 2019 veranstaltetes Symposium1) möchten die Autoren zum Anlass nehmen, mit diesem Beitrag einen Überblick zu verschiedenen Aspekten im Kontext der Gewinnung, der Abgabe und des Verkehrs von Cannabisblüten und daraus hergestellten Zubereitungen zu geben. Dabei wird auch eine Reihe von Aspekten aufgegriffen, die im Rahmen des Symposiums diskutiert und von den Vortragenden beleuchtet (...)

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   Dr. Nicola Spiggelkötter

   

   Beitrag aus der Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift pharmind

   Planung und Durchführung von GDP-Audits

   Spiggelkötter • GDP-Audits

   Dr. Nicola Spiggelkötter · Knowledge & Support, Bad Harzburg

   Audits sind nicht nur um GxP-Bereich ein zentrales Tool der Qualitätssicherung. Warum erfolgen diese losgelöst von den regulatorischen Anforderungen? Die Antwort auf diese Frage ist eng mit dem Thema Patienten-/Arzneimittelsicherheit verknüpft. Patienten haben nur bedingt die Möglichkeiten, die Qualität von Arzneimitteln selbst zu überprüfen. Deswegen ist das Thema Compliance so wesentlich, lebenswichtig und wird auf drei Ebenen überprüft (...)

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3. Beitrag aus der Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift pharmind

   Qualifizierung von Thermoversandgebinden

   Temperaturprofile und Prüfszenarien

   Dr. Nicola Spiggelkötter · Knowledge & Support, Bad Harzburg

   Die Qualifizierung von Thermoversandgebinden umfasst die Designqualifizierung, bei der grundlegende Anforderungen definiert werden, und die anschließende Funktions- und Leistungsqualifizierung, bei der die Leistungsdaten des Gebindes ermittelt werden. Bei der Auswahl eines geeigneten Thermoversandgebindes sind zahlreiche Bewertungs- und Leistungskriterien zu berücksichtigen. Für die Funktionsqualifizierung, die am leeren Gebinde durchgeführt (...)

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   Dr. Daniel Edinger

   

   Beitrag aus der Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift pharmind

   Wirtschaftlichkeit kontinuierlicher Produktion

   Edinger und Kaltenbach • Kontinuierliche Produktion

   Dr. Daniel Edinger und Dr. Thilo Kaltenbach · Roland Berger GmbH, München

   Der gesteigerte Kostendruck in der Pharmaindustrie zwingt Pharmaunternehmen vermehrt ihre Produktionskosten zu optimieren, um ihre Profitabilität nicht zu gefährden. Neben der Optimierung von Produktionsnetzwerken und der Effizienzsteigerung auf Werk- bzw. Betriebsebene rücken dabei radikalere Innovationen wie die kontinuierliche Fertigung in den Blickwinkel der Pharmaindustrie. Die kontinuierliche Fertigung bietet dabei im Vergleich zur (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift pharmind

   Medizinischer Cannabis in Deutschland

   Eine Momentaufnahme

   Prof. Dr. Markus Veit^1,5, Dr. Asli Akkar-Schenkl², Dr. Mario Wurglics³, Markus Ambrosius⁴, Prof. Dr. Robert Fürst⁵ · ¹Alphatopics GmbH, Kaufering ²München ³ · Institut für Pharmazeutische Chemie der Goethe-Universität, Frankfurt/Main ⁴ · Sträter Rechtsanwälte, Bonn ⁵ · Institut für Pharmazeutische Biologie der Goethe-Universität, Frankfurt/Main

   Ein von der Goethe-Universität Frankfurt am Main im Nov. 2019 veranstaltetes Symposium1) möchten die Autoren zum Anlass nehmen, mit diesem Beitrag einen Überblick zu verschiedenen Aspekten im Kontext der Gewinnung, der Abgabe und des Verkehrs von Cannabisblüten und daraus hergestellten Zubereitungen zu geben. Dabei wird auch eine Reihe von Aspekten aufgegriffen, die im Rahmen des Symposiums diskutiert und von den Vortragenden beleuchtet (...)

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2. Beitrag aus der Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift pharmind

   Brexit

   Herausforderungen beim grenzüberschreitenden Verkehr mit Arzneimitteln aus Sicht der Bundesrepublik Deutschland

   Prof. Dr. Kerstin Brixius und Dr. Sebastian KniepsKöln und Leverkusen

   Die Entscheidung des britischen Referendums vom 23.06.2016, nach dem das Vereinigte Königreich die Europäische Union in einem Verfahren nach Art. 50 EUV verlassen soll, wirft zahlreiche Fragen auf, die die traditionell stark regulierte pharmazeutische Industrie in Deutschland (und Europa) seither intensiv beschäftigen; die ständigen Diskussionen um die konkrete Ausgestaltung jenes „Brexits“ – hart oder mit (...)

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   Jürgen Höfling

   

   Beitrag aus der Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

   Serialisierungssoftware – light, aber effizient

   Framework für eine gesetzeskonforme Serialisierung im Pharmabereich weltweit für den Low-Budget-Bedarf

   Jürgen Höfling · freier Journalist, München und Thomas Pieper · HED GmbH Haftetikettendruck, Bietigheim-Bissingen

   Eine unverwechselbare individuelle Kennzeichnung für Arzneimittelpackungen, die auf Unregelmäßigkeiten und Fälschungen bei einer Packung hinweisen kann, ist mittlerweile weltweit Standard. Die formalen Ausprägungen unterscheiden sich zwar in den einzelnen Weltregionen, das generelle Prinzip ist aber gleich. In der EU und einigen weiteren europäischen Ländern (Schweiz, Norwegen usw.) wird diese individuelle Kennzeichnung (Serialisierung) durch (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

   Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung

   Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 9, Nr. 5, 278–285 (2019).

   Bernhard Wagner, Dr. Thomas Brinz, Stephanie Otterbach · Bosch Packaging Technology GmbH, Waiblingen

   Im ersten Teil dieses Beitrags wurde die Methode der automatisierten Inbetriebnahme (Automated Process Development, APD) vorgestellt. Die automatisierte Inbetriebnahme verwendet statistisch optimierte Versuchspläne und führt diese automatisch, schnell und bei verringertem Pulververbrauch auf dem entsprechenden System oder Anlage durch. Durch die Verwendung der statistischen Versuchsplanung (DoE) sinkt die Anzahl der Versuche gegenüber der (...)

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   Bernhard Meir

   

   Beitrag aus der Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

   Zusammenspiel von Dosier- und Mischprozessen für die kontinuierliche Herstellung von Solida

   Herausforderungen durch kleine Leistungen und niedrige Dosierung

   Bernhard Meir · Gericke AG, Regensdorf (Schweiz)

   Im traditionellen Batchprozess werden die Komponenten manuell zusammengestellt, nach Rezeptur in einen Mischer von z. B. 1 000 l Volumen aufgeschüttet und gemischt und schließlich in einem Container in den nachfolgenden Prozess aufgegeben. Als nachfolgender Prozess kommen direkt die Tablettierung, eine Hotmeltextrusion oder vorgeschaltete Prozessstufen wie Feucht- oder Trockengranulation infrage.Die Prozessidee der (...)

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   Stefan Huber

   

   Beitrag aus der Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

   Digitalisierungsschub in der Pharmaproduktion

   Mehrwert durch den Einsatz von 0G-Technologie

   Stefan Huber · Sigfox Germany GmbH, Grasbrunn

   Ergänzend zum 5G-Netzausbau entwickelt sich derzeit eine komplementäre Infrastruktur für das Internet der Dinge: die neue 0G-Netzwerktechnologie (Null-G). Sie ist ähnlich und doch ganz anders als diejenige von 3G/4G/5G-Mobilfunknetzen und wird für die Digitalisierung von Dingen ausgerollt, die man bislang nicht digitalisieren konnte. Dies geschieht, weil 3G/4G/5G zu teuer, energiehungrig und global nicht ohne Roaming-Gebühren einsetzbar sind.Die (...)

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 30. März 2020)

   Robotics and Pulsed Light for a New Decontamination Process

   The Robotic Tub Decontamination System (RTDS2), born in 2017 from the joint commitment of a highly specialized European manufacturer of complete lines for the aseptic processing and a pioneer of pulsed light in-line packaging decontamination, integrates robotics and pulsed light technology. 2 innovations combined to bring pulsed light technology’s benefits to the pharma sector. The RTDS2 uses pulsed light to decontaminate tubs for pharmaceutical ready-to-use containers. Pulsed light, already applied to the food industry, showed several advantages as a decontamination method. It offers a large spectrum providing efficacy on all kinds of microorganisms, combining a high flash intensity, an important UV dose, a non-toxic vapor lamp, a chemical-free solution. This system can be applied to the whole filling process without interruptions, which is impossible with other decontamination methods. An ad-hoc validation committee conducted a count reduction test that demonstrated a 6-log reduction level based on Bacillus pumilus, established as a benchmark for its superior resistance.

   

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 30. März 2020)

   Neues aus der Mikrobiom- Forschung / Von verbesserter Wirkstoffsuche, neuen Therapieansätzen und Resistenzmanagement

   Die Mikrobiom-Forschung erlebte in den letzten 20 Jahren einen enormen Boom. Dabei schuf dieses Forschungsfeld eine komplett neue Sichtweise auf Mikroorganismen und deren Bedeutung für Mensch und Natur – mit weitreichenden Folgen: Die gewonnenen Erkenntnisse und verwendeten Methoden eröffnen innovative Perspektiven für die Nutzung von Mikroorganismen und den Umgang mit diesen. Ein Potenzial, welches das Feld der Pharmazie in vielen Bereichen signifikant verändern kann. Dies betrifft insbesondere neue Möglichkeiten der pharmazeutischen Wertschöpfung von Mikroorganismen, wie z. B. die Entwicklung neuer Antibiotika, Biologicals und mikrobiombasierter Therapien. Über die pharmazeutische Mikrobiologie hinaus wird ein verbessertes Management von Keimen und antimikrobiellen Resistenzen ermöglicht.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 30. März 2020)

   Datenflut in klinischen Studien beherrschen / Wege zur Einführung eines Clinical Trial Management Systems

   Die klinische Prüfung stellt Projektteams vor besondere Herausforderungen. Klinische Studien erfordern, dass eine Vielzahl von Prozessen und Teilschritten miteinander verzahnt und gleichzeitig große Mengen an Informationen beherrscht werden – und das unter hohem Zeitdruck. Zudem gilt es, immer komplexer werdende regulatorische Anforderungen zu erfüllen und jederzeit für mögliche Audits oder Inspektionen gewappnet zu sein. Schon innerhalb einer Firma stellen solche millionenschweren und über Jahre andauernden Projekte eine immense Herausforderung dar. Da aber Pharma-, Biotech- und Medical-Device-Unternehmen nicht jedes spezielle Know-how oder jede Ressource bereitstellen können, führen sie Studien zumeist mit mehreren externen Partnern durch. Der Auftraggeber sowie jede einzelne Clinical Research Organisation (CRO, Auftragsforschungsinstitut), Labordienstleister oder Logistikfirmen haben eigene IT-Strukturen und Spezialsoftware-Systeme. Wie kann ein solches Projekt unter Einhaltung des vorgegebenen Terminplans dennoch gelingen? Die Lösung: ein Clinical Trial Management System (CTMS), das die Projektsteuerung und relevante Schlüsselinformationen der unterschiedlichen Projektaspekte enthält. Darüber hinaus sollte das CTMS vernetzte Strukturen schaffen, indem es über datenbankbasierte IT-Systeme leistungsfähige Schnittstellen implementiert und die Datensicherheit durch moderne Mechanismen gewährleistet.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 30. März 2020)

   Nitrosamines / From Valsartan to Metformin – notorious impurities in drug products

   Since June 2018, various N-nitrosamines have been detected worldwide in active pharmaceutical ingredients (APIs) of multiple manufacturers. Two referral procedures were started in the EU, referring to sartans (July 2018) and to ranitidine (Sept 2019). N-nitrosamines are classified as probably carcinogenic to humans. Strict interim limits up to less than 1 ppm in the APIs have been established. This will be lowered to 30 ppb after a transitional period of 2 years. These limits represent a major challenge for the current technical state of ultra-trace analytics. Analytical methods must be a) highly sensitive to achieve reliable and reproducible detection of the analyte in the lower to middle ppb range and b) highly selective to enable precise determination in the presence of high amounts of matrix. Eligible methods include either liquid or gas chromatography coupled with a mass spectrometer. Due to the multitude and diversity of nitrosamines, it is impossible to develop one screening method that covers all of them, especially in the ultra-trace range. Therefore, each method must not only be specifically tailored to the API and its “own” set of N-nitrosamines, but also validated for each testing laboratory, the API and the change in composition. By 26 Mar 2020, the manufacture of all medicinal products containing chemically synthesized APIs must be reviewed in detail to identify any risk of potential nitrosamines formation. All products at risk must be tested in order of priority. To ensure nitrosamine-free medicinal products, the marketing authorization holder (MAH) must implement appropriate control strategies and changes of the manufacturing process until Sept 2022.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 20. Apr. 2020)

   Damit beim Abfüllen nichts klumpt / Modulares und kompaktes Filtern, Entfeuchten und Konditionieren bei Abfüll- und Verpackungsprozessen in der Pharmaindustrie

   Bestimmte Prozesse in der Herstellung und Verarbeitung pharmazeutischer Produkte, etwa anspruchsvolles Verpacken und Abfüllen, bedürfen einer sehr geringen Luftfeuchte. Beim Abfüllen von festen oder auch flüssigen Wirkstoffen oder beidem in Kombination bis zum Verschließen von Ampullen oder Injektionsflaschen wird zudem besonderes Augenmerk auf eine sterile Umgebung gelegt. Besonders kritisch sind pulverförmige Wirkstoffe, v. a., wenn sie gut wasserlöslich (hydrophil) oder sogar sehr gut wasserlöslich (superhydrophil) sind. Um eine möglichst trockene Prozessluft zu erzeugen, reichen in den meisten Fällen konventionelle Methoden zur Trocknung der Luft wie die einfache Kondensation des Wasserdampfes an Kühlregistern bzw. Wärmetauschern nicht mehr aus. Um den Restfeuchtegehalt der Luft auf ein Minimum zu reduzieren, sind sog. sorptive Prozesse (Adsorption und Desorption) notwendig. Als besonders wirkungsvoll hat sich der Einsatz von Rotations-Adsorptionsentfeuchtern erwiesen. Dabei wird der feuchte Luftstrom durch einen Teilbereich eines langsam rotierenden, wabenförmigen, mit Adsorptionsmittel beschichteten Sorptionsrad geleitet und darin getrocknet.

   

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 20. Apr. 2020)

   Mikrodosierung mittels vibrierender Kapillare

   Die Mikrodosierung mittels vibrierender Kapillare stellt ein Dosierverfahren für die Abfüllung von Pulver mit sehr unterschiedlichen Eigenschaften in kleinsten Mengen dar. Abhängig vom Zielgewicht (&#8805;1 mg) und den Pulvereigenschaften wie Fließfähigkeit und Partikelform kann mit einer hohen Präzision (Abweichung des Zielgewichtes vom Istgewicht von <4 %) und einer großen Genauigkeit (RSD <4 %) gerechnet werden.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 20. Apr. 2020)

   LYO-CHECK 2.0 / Vollautomatische 100%-Inline-Inspektion von pharmazeutischen Lyophilisaten

   LYO-CHECK war ein zweijähriges Entwicklungsprojekt des Rahmenprogramms Horizont 2020 der Europäischen Union. Die Projektdurchführung erfolgte vor dem Hintergrund, dass aufgrund ihrer hohen Haltbarkeit und guten Lagerfähigkeit immer mehr sterile Produkte als Lyophilisate auf den Markt gelangen. Innerhalb des geförderten Projektes wurden eine Pilotmaschine und eine für den industriellen Einsatz geeignete, voll automatisierte Maschine zur Inspektion pharmazeutischer Lyophilisate für die parenterale Anwendung entwickelt. Dabei standen 2 Aspekte im Vordergrund: Eine innovative Bildverarbeitungs-Architektur mit spezieller Software und einem speziellen optischen Layout sowie eine ergänzende Technologie zur Prüfung der Produktsterilität (Head Space Gas Analysis, HSGA) mittels einer Unversehrtheitskontrolle der Gefäße. Beide Anlagen bauen auf Forschungsergebnissen auf, die den Transport der Container (Vials), die Schutzart, den Antrieb, die kamerabasierte Auswertung und die Kontrolle der Dichtheit der Container umfasst. Es wurde u. a. eine Kameratechnik entwickelt, die in Verbindung mit sehr schnellen Industrie-PCs Doppelaufnahmen von jeder Kamera liefert. So erfassen mehrere Kameras in der Maschine bis zu 240 Bilder pro Container. Weiterhin wurde für die Dichtheitskontrolle der Container die dynamische, laserbasierte HSGA weiterentwickelt und optimiert.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 20. Apr. 2020)

   Important elements in continuous granule drying processes / Experiences from lab and production scale

   Continuous granulation and drying are main focuses of current R&D as well as manufacturing departments of many companies. The underlying study promotes an indepth understanding of the influences of various critical process parameters on critical quality attributes of wet and dry granules, produced via continuous twin-screw granulation and fluid-bed drying. Results from statistically evaluated experimental plans and long-time continuous granulation trials give new insights into the efficacy and safety of an innovative continuous drying technology.

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