Beitrag aus der Ausgabe 10/2020 der Zeitschrift pharmind

Biopharmaceuticals: Benefits for Patients with Autoimmune Diseases

Targeted therapy, smart devices and patient support programs ensure patient well-being and additionally benefit society at large

Dr. Frank Mathias¹ and Dr. Latika Bhonsle-Deeng² · ¹ Rentschler Biopharma SE, Laupheim and · vfa bio, Berlin ² · Rentschler Biopharma SE, Laupheim

In 2018, immunological drugs – which include those for treating autoimmune diseases – led the market by accounting for 32 % of all revenue generated by the sale of biopharmaceuticals in Germany. Together with oncology and metabolic diseases, immunology contributed to 75 % of all revenue. Moreover, this segment demonstrated the strongest growth rate of 14 % in comparison to the previous year (in addition ...

Beitrag aus der Ausgabe 10/2020 der Zeitschrift pharmind

Risikomanagement in der Reinigungsvalidierung

Hiob • Reinigungsvalidierung

Dr. Michael Hiob · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel

Um dem heutigen Stand der Technik gerecht zu werden, ist ein Risikomanagementkonzept zu etablieren, das alle Risiken im Lebenszyklus der Reinigungsverfahren identifiziert, bewertet und kontrolliert. Die validierungspflichtigen Parameter werden in einer Risikoanalyse bestimmt. Grenzwerte werden für Produktrückstände, Reinigungsmittel und Keime festgelegt. Reinigungsverfahren müssen effektiv und in hohem Maße reproduzierbar sein. Der folgende ...

Beitrag aus der Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

Sichere und effiziente Abläufe im Prüfprozess

Validierung der Dampfsterilisation über Temperatur- und Druckparameter

Roland Elsäßer und Kay Ruf · Testo SE & Co. KGaA, Titisee-Neustadt

Die Dampfsterilisation ist ein Verfahren, das seit circa 150 Jahren vielfältig in der Medizin und Arzneimittelherstellung angewendet wird [1, 2]. Wo immer sich dies realisieren lässt, wird die Dampfsterilisation gegenüber anderen Sterilisationsverfahren bevorzugt eingesetzt [3, 4].Ein wesentliches Anwendungsgebiet der Dampfsterilisation sind Autoklaven. Auch in pharmazeutischen Gefriertrocknungsanlagen werden Dampfsterilisationsprozesse ...

Beitrag aus der Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

Die H2O2-Bio-Dekontamination in Barrieresystemen

Der nächste Schritt in der Evolution

Dr. rer. nat. Andreas Schachtschneider und Dr.-Ing. Christian Heuer · Metall+Plastic GmbH, Radolfzell-Stahringen

Unter den Barrieresystemen haben sich Isolatoren als die Variante etabliert, die aus Behördensicht im Bereich des Aseptic Processing neben dem sog. Restricted Access Barrier Systems (RABS) die derzeit größtmögliche Sicherheit bietet [1–4]. Kennzeichnendes Merkmal von Isolatoren gegenüber anderen Barrieresystemen ist das integrierte, automatisierte Dekontaminationssystem. Dieses dient dazu, die an den Oberflächen innerhalb des geschützten ...

Beitrag aus der Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

Clean Sterile Automation

Maßgeschneiderter, KI-basierter Reinraumabzug zur GMP-tauglichen Integration bestehender Automatisierungssysteme

Dr.-Ing. Dipl.-Biol. Markus Keller, Dr.-Ing. Dipl.-Phys. Udo Gommel, M. Sc. Viola Hoffmann · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart

An die pharmazeutische Produktion werden hohe Anforderungen gestellt. Erwartet werden innovative, komplexe und gleichzeitig preiswerte Produkte, die den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, muss die pharmazeutische Produktion im Vergleich zum aktuellen Status Quo deutlich flexibler, modularer und kosteneffizienter werden. Das ambitionierte Ziel heißt Losgröße N=1 – weg von der ...

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2020 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30. Okt. 2020)

Biopharmaceuticals: Benefits for Patients with Autoimmune Diseases / Targeted therapy, smart devices and patient support programs ensure patient well-being and additionally benefit society at large

Drugs for treating autoimmune diseases led the German biopharmaceutical market in revenue and growth in 2018. Not only do biopharmaceuticals make a significant contribution to economy, they offer a multitude of benefits for patients and support society as a whole. Autoimmune diseases are caused by a malfunctioning immune system and encompass diseases like multiple sclerosis, rheumatoid arthritis and acquired thrombotic thrombocytopenic purpura. Biopharmaceuticals are vital to the treatment of autoimmune diseases as they provide a targeted and effective means of therapy. This is central to the alleviation of disease symptoms and patient discomfort. In addition, biopharmaceuticals are not only known to halt progression of autoimmune diseases, but they can even occasionally reverse it. Biopharmaceutical treatments are known to significantly improve patient well-being, and hence their quality of life. The introduction and steady development of devices has also been instrumental in improving patient experience, by simplifying regular drug administration. An equally important role in ensuring patient compliance to the course of treatment is played by patient support programs. Together, these translate to reducing dropout rates and ensuring adherence to the therapeutic program. In the long run, biopharmaceuticals present significant benefits to patients, society and economy.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2020 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30. Okt. 2020)

Risikomanagement in der Reinigungsvalidierung

Um dem heutigen Stand der Technik gerecht zu werden, ist ein Risikomanagementkonzept zu etablieren, das alle Risiken im Lebenszyklus der Reinigungsverfahren identifiziert, bewertet und kontrolliert. Die validierungspflichtigen Parameter werden in einer Risikoanalyse bestimmt. Grenzwerte werden für Produktrückstände, Reinigungsmittel und Keime festgelegt. Reinigungsverfahren müssen effektiv und in hohem Maße reproduzierbar sein. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die zu beachtenden Aspekte.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2020 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30. Okt. 2020)

GDP Goes Global / Update 2020

Dokumente und Vorgaben zu den Guten Vertriebspraktiken haben sich in den letzten 10 Jahren deutlich verändert. Sie sind zum einen zahlreicher, aber auch detaillierter geworden. In diesem Beitrag wird ein Update über die jüngsten Neuerungen gegeben.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 22. Febr. 2021)

Entscheidungsregeln zur Konformitätsbewertung in Kalibrierscheinen

Die revidierte Norm DIN EN ISO/IEC 17025:2018 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien führt verbindliche Entscheidungsregeln für die Konformitätsbewertung von Prüf- und Messmitteln ein. Entscheidungsregeln legen fest, in welcher Weise die Messunsicherheit bei der Konformitätsbewertung von akkreditierten Kalibrierungen zu berücksichtigen ist. Konformitätsaussagen werden somit auf Wahrscheinlichkeitsbasis transparent getroffen und erlauben dadurch eine Bewertung des Risikos einer möglichen Fehlentscheidung. Möchte ein Messmittelbesitzer oder -anwender zukünftig eine Aussage zur Konformität seines Messmittels bzgl. einer messtechnischen Eigenschaft erhalten, so müssen sich Labor und Anwender zunächst auf die anzuwendende Entscheidungsregel verständigen.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 22. Febr. 2021)

Inhalation powder / The result of the magic triangle of excipients, blending and filling processes

This paper analyses the interaction between different compositions of blends and different filling technologies for inhalation powders. The blends consist of one basic coarse lactose plus 3 different fines in 3 different concentrations, resulting in a broad range of flowability. The blending parameters were kept constant. The blends were physically characterized and filled with 3 different dosing systems: dosator, vacuum drum and membrane filler. The filling results were statistically analyzed and the Critical Process Parameter (CPP) was defined, if feasible. As expected, different dosing systems result in different most critical parameters of the blend characteristics. Therefore, different dosing systems can fill different powders: the vacuum drum can dose the full range of (inhalation) powders, the dosator can dose nearly everything except blends with too poor a flowability and the membrane filler reaches its limit when powder flowability is too good.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 22. Febr. 2021)

Pharmaetiketten: nur wenige Tage von der Lieferantenqualifizierung bis zur Lieferung / Reduktion der Prozesszeiten durch pharmataugliche eCommerce-Plattform

Eine vollständig digitale Lösung für die Auditierung und Bewertung von Etikettenlieferanten für die Pharma- und Medizintechnikindustrie führt zu einer schnelleren und flexibleren Lieferung, ohne dass Sicherheitsaspekte vernachlässigt werden. Basis der Lösung sind eine automatisierte Datenübertragung, Digitaldruck und Inspektionstechnik mit Bildverarbeitung sowie ein maßgeschneidertes Software-Paket.