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  1. IQVIA Start-up Award 2019: Finalisten stehen fest

    16.09.2019
    Die Shortlist des IQVIA Start-up Award 2019 steht fest. Mit dem erstmals zu vergebenden Preis unterstützt IQVIA innovative Geschäftsideen für die Gesundheitsbranche. Beworben hatten sich mehr als 20 überwiegend junge Unternehmen. Den Gewinner erwartet ein individuell zugeschnittenes Servicepaket, (...)

  3. Start-up geht Zecken an den Kragen

    16.09.2019
    Wissenschaftler aus Braunschweig haben am 11. September 2019 die Norden Vaccines GmbH gegründet. Ihr Ziel ist es, einen universellen Impfstoff gegen von Zecken übertragene Krankheiten zu entwickeln. Die patentierte und mehrfach preisgekrönte Idee der Gründer: Statt zahlreicher unterschiedlicher (...)

  4. Mit Biotechnologie Sepsis bekämpfen / Schnelle Diagnose und innovative Therapeutika retten Leben

    16.09.2019
    Jährlich erkranken weltweit 27 bis 30 Millionen Menschen an einer Sepsis, sieben bis neun Millionen sterben daran. Eine Sepsis entsteht, wenn die Abwehrreaktion des Körpers gegen Infektionen den eigenen Körper schädigt. Die Infektionen sind in der Regel durch krankmachende Bakterien bedingt. Eine Sepsis entwickelt sich häufig in sehr kurzer Zeit. Den morgigen Welt-Sepsis-Tag nimmt der Biotechnologieverband BIO Deutschland daher zum Anlass, um darauf hinzuweisen, wie wichtig im Fall der Sepsis die schnelle Erreger- und Resistenzmarkerdiagnose ist, um Patientinnen und Patienten gezielt und effektiv durch passende Therapien helfen zu können. (...)

  5. Yposkesi’s viral vectors used in gene therapy-based clinical trial

    16.09.2019
    EuroFanColen researchers published in Nature Medicine first clinical results for Fanconi anemia patients / Yposkesi, a leading Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) for preferred access and reserved capacity for cGMP grade viral vector production, today announces it produced the viral vectors used in the gene therapy-based clinical trial in patients with Fanconi anemia. In this study, the authors demonstrate for the first time the production of blood cells derived from the patients’ genetically corrected stem cells. The work on Fanconi anemia patients is published in Nature Medicine. (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 7/2019 der Zeitschrift pharmind
    Audit Trails and Audit Trail Review

    Considerations Aimed at Efficiently Meeting Authorities’ Requirements

    Roberto Bertini1, Florian Blume2, Steven Brown3, Christoph Budimir4, Dirk Jung5, Michael Kühn6, Helmut Hörmeyer7, Ulrike Malordy8, Iris Mensch9, Christian Scheidl10, Silke Schumacher11, Matthias Schurg2, Thomas Sonntag12, Frank Westermann6 · 1PQE Group, Rome, Italy · 2Sanofi-Aventis Deutschland, Frankfurt · 3Novartis International, Basel, Switzerland · 4Boehringer Ingelheim, Vienna, Austria · 5Arevipharma, Radebeul · 6Bayer, Wuppertal · 7Sandoz, Kundl, Austria · 8PQE Deutschland, Erding · 9Boehringer Ingelheim, Bingen am Rhein · 10Novartis, Munich · 11Novartis, Vienna, Austria · 12Rentschler Biopharma SE, Laupheim

    An audit trail is the secure, computer-generated, time-stamped electronic record that allows for the reconstruction of the course of events relating to the creation, modification, or deletion of an electronic record. Also, the review of an audit trail should be part of the routine data review/approval process.The scrutiny of data integrity and the technical control of data lifecycle elements should be commensurate with the inherent risks of the (...)

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  2. Patrick Koch

    Beitrag aus der Ausgabe 8/2019 der Zeitschrift pharmind
    Qualifizierung (Temperaturmapping) von Heiz- und Kühlgeräten in einem Pharmaunternehmen

    Koch • Temperaturmapping von Heiz- und Kühlgeräten

    Patrick Koch · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau (Switzerland)

    In der vorliegenden Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) mittels Temperaturmapping wird anhand eines Beispiels von einem Tiefkühlschrank gezeigt, wie ein solches Mapping in einem Pharmaunternehmen durchgeführt werden kann. Zuerst wird die leere Kammer über mindestens 24 h gemessen, um die Homogenität des Geräts zu überprüfen, sowie die Worst-Case-Position zu ermitteln. An dieser Position (Hot- oder Cold-Spot) wird die (...)

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  3. Beitrag aus der Ausgabe 8/2019 der Zeitschrift pharmind
    Kennzeichnungsvorgaben und Kennzeichnung

    Kleissendorf und Gausepohl • Kennzeichnung

    Dipl.-Ing. Roland Kleissendorf1 und Dr. Christian Gausepohl2 · 1Pharma-Packungs Technologie Kleissendorf, Bergisch Gladbach und 2 · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh

    Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produkts, damit die Einhaltung der spe„zifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patien„tensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kin„der„sicherung oder (...)

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Branchenposter

Top Themen

  1. Beitrag aus der Ausgabe 8/2019 der Zeitschrift pharmind

    Produktschonendes Dosieren viskoser Medien

    Empirische Abschätzung von Scherraten während der Förderung

    Raphael Lichtnecker · ViscoTec Pumpen- und Dosiertechnik GmbH, Töging a. Inn

    Viele Produkte der pharmazeutischen Industrie sind auf besonders schonende Förderung oder Abfüllung angewiesen, um Sicherheit, Stabilität und Wirksamkeit zu gewährleisten. Die Schnittstelle zur Biotechnologie stellt ebenfalls besondere Anforderungen an die Kompatibilität der Fördertechnologien, z. B. in Form sensibler Zellen [1]. Oft diskutiert wird der Einfluss der Scherung auf pharmazeutisch relevante Proteine, wobei sich der Fokus von (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 4/2019 der Zeitschrift TechnoPharm

    Mit flexiblen Produktionssystemen kleine Chargen sicher und effizient verarbeiten

    Bullinger und Kitschmann • Flexible Produktionssysteme

    Tanja Bullinger und Peter A. Kitschmann · Bausch+Ströbel Maschinenfabrik Ilshofen GmbH+Co.KG, Ilshofen

    Wichtige Medikamente wie Impfstoffe oder Insulin sowohl sicher als auch preiswert und damit erschwinglich für eine möglichst große Anzahl an Patienten auf den Markt zu bringen, das waren die Herausforderungen der vergangenen Jahrzehnte für die Pharmaindustrie. Hersteller von Abfüll- und Verpackungsanlagen trugen ihren Teil dazu bei, indem sie leistungsfähigere Anlagen entwickelten, die einen immer höheren Automatisierungsgrad aufweisen und mit (...)

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Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Microbial integrity test for preservative-free multidose eyedroppers or nasal spray pumps
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 9/2019 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 27. Sept. 2019)

    Microbial integrity test for preservative-free multidose eyedroppers or nasal spray pumps

    Multidose packagings for preservative-free nasal and ophthalmic drugs are well established. A critical quality attribute for such products is maintenance of a sterile container content during the whole lifetime. Tests used so far rely on the repeated challenge of the orifice using Pseudomonas aeruginosa. The new test design includes 2 more germs, which brings the procedure closer to the preservative efficacy tests. A mixed suspension containing P. aeruginosa, Staphylococcus aureus and Candida albicans was used to test an eyedropper. The challenge consists of the repeated submersion of the dosing orifice during actuation. The challenge period is done at ambient temperature and lasts for 4 days, followed by 3–5 days incubation at 32 °C. This incubation period is sufficient to cause turbidity of the content in the case of microbial ingress. This procedure is a relevant worst-case simulation and allows an assessment of the protective barrier function of the dispenser. The use of well-known indicator germs and the comparable short test period reduce the complexity of the method. The results allow reliable evaluation of the efficacy of the antimicrobial protective measures.

  1. Prozessentwicklung für Gentherapie-Produkte / Optimierung der Klärungsfiltration von Zellkulturen mit viralen Vektoren
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2019 der Zeitschrift TechnoPharm
    (erscheint am 24. Okt. 2019)

    Prozessentwicklung für Gentherapie-Produkte / Optimierung der Klärungsfiltration von Zellkulturen mit viralen Vektoren

    In der Entwicklung von Gentherapie-Prozessen steht eine hohe Ausbeute an aktiven viralen Vektoren im Vordergrund. Jeder Prozessschritt zur Aufreinigung kann die aktive Menge viraler Vektoren stark reduzieren. In der vorliegenden Studie wurde untersucht, wie verschiedene Filtermaterialien für die Klärung von Zellkulturen die Ausbeute beeinflussen, und die optimale Strategie entwickelt, um einen effizienten und skalierbaren Filtrationsschritt zu definieren.

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