Unimedizin Göttingen: Neue Station für frühe klinische Studien
30.09.2022Die Universitätsmedizin Göttingen (UMG) und das Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie (ITMP) haben eine Station für frühe klinische Phase I-Studien eröffnet. Dort ...
Lieferengpass bei Insuman: Pen statt Patrone
30.09.2022Typ-II-Diabetiker sind auf Insulin angewiesen. Doch Insuman Rapid als Abpackung in zehn Durchstechflaschen ist derzeit nicht lieferfähig. Was bedeutet das für die Betroffenen, die auf das schnell ...
ACG appoints Shankar Gupta as Chief Sales Officer
30.09.2022ACG has appointed Shankar Gupta as the Chief Sales Officer of the company. In his new role, he will be responsible for driving sales across all four ACG divisions (Films and Foils, Capsules, ...
Gesundheitskioske: Eine neue Stadtteil-Institution
30.09.2022Vor 5 Jahren wurde in Hamburg-Billstedt der bundesweit erste Gesundheitskiosk eröffnet – in den kommenden Jahren sollen in ganz Deutschland rund 1.000 weitere folgen. Pharma-Fakten hat über ...
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Beitrag aus der Ausgabe 8/2022 der Zeitschrift pharmind
Transportverifizierung
Frick und Spiggelkötter • Transportverifizierung
Ein Transportprozess setzt sich aus vielen Einzelschritten zusammen. Um die Validität einer Transportkette sicherzustellen, müssen zunächst alle Einzelschritte qualifiziert bzw. verifiziert werden. Am Beispiel eines Kühltransports wird die Validierbarkeit unterschiedlicher Transportarten aufgezeigt. Während die Einhaltung des geforderten Temperaturbereichs beim Transport in einem aktiv gekühlten Fahrzeug unabhängig von der Außentemperatur ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2022 der Zeitschrift cleanroom-and-processes
Risikobasierte Festlegung von Monitoringpunkten im aseptischen Herstellbereich
Gavranovic und Mathe • Monitoringpunkte
Die Überwachung der Sterilität der Produktionsumgebung der Reinraumklasse A/ISO 5 erfolgt über ein aktives und passives Monitoringsystem der kritischen Einflussfaktoren. Bei diesen handelt es sich um Luft- und Oberflächenkeime, Partikel, Luftgeschwindigkeit, Druck, Feuchte und Temperatur. Da es sich bei den Räumen der Reinraumklasse A/ISO 5 um Restricted-Area-Barrier-Systems (RABS) oder Isolator-Technologien handelt, sind die ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2022 der Zeitschrift cleanroom-and-processes
Prüfung von chemischen Oberflächenrückständen
Ein neuer Ansatz nach VDI 2083 Blatt 23
Ein Reinraum wird i. d. R. zur Kontrolle von luftgetragenen Partikeln oder Mikroorganismen eingesetzt. Häufig werden hier Fertigungs- und Montageschritte durchgeführt, die definiert saubere Oberflächen erfordern, damit sie prozesssicher funktionieren können und das hergestellte Produkt in der gewünschten Qualität, der geforderten Reinheit, aber auch der notwendigen (Funktions-)Sicherheit mit wirtschaftlich sinnvoller ...
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Beitrag aus der Ausgabe 9/2022 der Zeitschrift pharmind
Comparison of Alternative Lubricants on a Single-Stroke Tablet Press and a Rotary Press
Schwarzmann and Brinz • Comparison of Alternative Lubricants
Lubricants function as essential excipients for tablet manufacturing since they reduce friction between the die walls and the punches as well as between the die walls and the tablet. This prevents early machine wear and excessive heat generation and makes it easier to eject the tablets out of the die [1]. Magnesium stearate is the most widely used lubricant in tableting [2, 3]. Research in the information system of the German Federal Institute ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2022 der Zeitschrift TechnoPharm
Filterlecktest
Anforderungen der DIN EN ISO 14644-3:2020 und Umsetzung in die Praxis
Die Überprüfung von High-Efficiency-Particulate-Air(HEPA)-Luftfiltern auf Leckagen und Dichtsitz gehört zu den essenziellen messtechnischen Verfahren zur Überprüfung von Reinraumsystemen. Filter sind sowohl initial nach dem Einbau als auch wiederkehrend über die Betriebsdauer von Reinräumen hinweg zu prüfen, um sicherzustellen, dass über die Lüftungsanlagen keine (Kreuz-)Kontaminationen in den Reinräumen entstehen und verteilt werden können. In ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2022 der Zeitschrift cleanroom-and-processes
Abdichtung von Luftleitsystemen mit dem Aeroseal-System
Schönfelder • Prüfung von Oberflächenrückständen
Luft umgibt uns permanent. Welche wichtige Rolle die Luftqualität insbesondere hinsichtlich luftgetragener Partikel spielt, wurde vielen Privatpersonen im Zuge der SARS-CoV-2-Pandemie bewusst.Dass nicht bzw. wenig kontaminierte Luft ein wesentlicher Erfolgsfaktor für den Produktschutz und die Gesundheit ist, wurde in der Industrie und dem Gesundheitswesen bereits vor vielen Jahrzehnten erkannt. Daher sind Reinräume und angeschlossene ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2022 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. Okt. 2022)
Heutige Anforderungen an die Sterilfiltration und deren Integritätstestung
Seit Jahrzehnten ist die Mikrofiltration die anerkannte Methode für die finale Sterilisation flüssiger pharmazeutischer Produkte. Insbesondere für moderne biopharmazeutische Produkte ist diese Methode bislang alternativlos, weil die thermische Empfindlichkeit der hergestellten Proteine andere Sterilisationsmethoden nicht zulässt. Die ersten Membranfilter wurden vor mehr als 100 Jahren entwickelt. Seither gibt es eine Vielzahl unterschiedlicher Materialien, die sich im Markt etabliert haben. Die Sicherstellung der Sterilfiltrationseigenschaften ist essenziell für den gesamten Herstellungsprozess und letztlich für die Patientensicherheit. Strenge behördliche Vorgaben müssen erfüllt werden, und insbesondere moderne Single-Use-Prozesse erfordern z. T. aufwendige Testmethoden, um die Sicherheit zu gewährleisten. Die Veröffentlichung des neuen Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der EU erfolgte im Aug. 2022. Im Folgenden sollen Anforderungen an die Sterilfiltration näher beleuchtet und auch kritisch hinterfragt werden.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2022 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 24.10.2022)
Flexible Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung
Durch Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sollen zukünftig Erb- und Krebserkrankungen erfolgreich behandelt werden können. Dieser Beitrag erläutert die Besonderheiten und Herausforderungen der ATMP anhand der bereits zugelassenen CAR-T-Zelltherapie. Darauf aufbauend wird ein Konzept vorgestellt, das eine volle Automatisierung und Digitalisierung des ATMP-Herstellungsprozesses auf Basis einer flexiblen Steuerungssoftware ermöglicht. Das Konzept legt besonderen Fokus auf Modularität und Herstellerunabhängigkeit der Hard- und Software, um flexibel auf neue Forschungsergebnisse und Technologien in diesem volatilen Markt reagieren zu können. Durch einen service-orientierten Ansatz werden individuelle Protokolle aufwandsarm erstellt und ausgeführt. Ein Digitaler Zwilling stellt eine durchgängige Datenerfassung aller relevanten Prozess- und Qualitätsparameter zur Verfügung. Durch die Integration von KI-basierten Algorithmen in die Produktionssteuerung können ein umfassendes Prozessverständnis erworben sowie eine fundierte Entscheidungsunterstützung realisiert werden.
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