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Biotechnologieverband fordert Förderung der klinischen Entwicklung von COVID-19-Therapie

23.09.2020
Der Nachtragshaushalt 2020 hat rund 9,4 Milliarden Euro für Maßnahmen vorgesehen, um die Auswirkungen der Corona-Pandemie zu bekämpfen. Die Regierung hat schon mehr als eine Milliarde ...

BfArM-Cannabis: Dieses Jahr keine Ernte

23.09.2020
Der Anbau von medizinischem Cannabis im Auftrag des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) steht vor der nächsten Panne: Die drei Produzenten Aphria, Aurora und ...

Vom Lernen zur Wartung: Was während des Schlafes im Gehirn passiert

22.09.2020
Etwa ein Drittel seines Lebens verbringt der Mensch mit Schlafen. Dauerhaft zu wenig Nachtruhe trübt nicht nur die Stimmung, sondern kann auch ernsthafte Folgen für die Gesundheit haben. ...

TÜV Rheinland: Grippeschutz wegen Corona besonders sinnvoll

22.09.2020
Kaum wird es draußen kalt und nass, steigt die Zahl der Erkältungskrankheite­n an. Doch während ein grippaler Infekt – also eine Erkältung – meist schnell ...

 

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Beitrag aus der Ausgabe 8/2020 der Zeitschrift pharmind

Unterschiede zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellungsleitfaden

Gnibl • Wirkstoff- und Arzneimittelherstellungsleitfaden

Dr. Rainer Gnibl · Regierung von Oberbayern, München

Bei der GMP-gerechten Herstellung von Wirkstoffen gibt es viele Parallelen zur Arzneimittelproduktion, wie die Gegenüberstellung von EU-GMP-Leitfaden Teil I für Arzneimittel und EU-GMP-Leitfaden Teil II für Wirkstoffe zeigt. Es gilt jedoch auch einige wesentliche Unterschiede zu berücksichtigen, um sich innerhalb der behördlichen Vorgaben und somit der GMP-Compliance für Wirkstoffhersteller zu bewegen.Dr. Rainer GniblRegierung von ...

Beitrag aus der Ausgabe 8/2020 der Zeitschrift pharmind

Mikrobiologisches Monitoring von technischen Wassersystemen

Beckmann • Monitoring von Wassersystemen

Dr. Gero Beckmann · Institut Romeis, Oberthulba

„Das Prinzip aller Dinge ist das Wasser. Aus Wasser ist alles, ins Wasser kehrt alles zurück.“ [Thales von Milet] Wasser, gerade auch in technischen Anlagen, ist prinzipiell immer ein Lebensraum für Mikroorganismen. Daher lauert ständig die Gefahr einer mehr oder weniger dauerhaften Verkeimung technischer Wassersysteme, auch in Destillationsanlagen. Auf die besondere Bedeutung von Biofilmen wird später eingegangen.Dr. Gero ...

Beitrag aus der Ausgabe 8/2020 der Zeitschrift pharmind

Das neue Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

Rehmann • Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

Dr. Wolfgang A. Rehmann · Taylor Wessing Rechtsanwälte, München

Die neuen unionsrechtlichen Verordnungen zum Medizinprodukterecht gelten als EU-Verordnungen in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar. Dennoch bedarf ihre Anwendung weiterer nationaler Durchführungsbestimmungen. Der deutsche Gesetzgeber hat diese nun in Form des MPDG verabschiedet. Dieser Artikel soll einen Überblick über die wesentlichen Regelungen verschaffen, die für alle Unternehmen, die neben pharmazeutischen Produkten auch Medizinprodukte ...

 
 

Top Themen

Beitrag aus der Ausgabe 8/2020 der Zeitschrift pharmind

Die neue CRO-Liste

pharmind • Aktuelles

Es gibt Begriffe, die gehören einfach zusammen: z. B. Studie und Contract Research Organisation (CRO, Auftragsforschungsinstitut). Studien sind heutzutage sehr komplex. Wen wundert es daher, dass die meisten Studien nur noch mit Unterstützung eines Auftragsforschungsinstituts durchgeführt werden. Dabei stellt sich für einen Sponsor die Frage, welche CRO ist die beste für seine Studie oder für die Studienphase? Die Wahl der richtigen CRO ...

Dr. Bernhard Luy

Beitrag aus der Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

Sprühgefriertrocknung

Neuartiges Verfahren zur Herstellung lyophilisierter Bulkware an der Schnittstelle zwischen steril-flüssigen und festen Formen

Dr. Bernhard Luy · MERIDION Technologies GmbH, Müllheim

Die konventionelle Gefriertrocknung auf Stellflächen ist mit einigen Einschränkungen verbunden, insbesondere bei der Herstellung von lyophilisierter Bulkware. So ist z. B. ein geringer Wärme- und Stoffaustausch mit entsprechend langen Trocknungszeiten gegeben, die Wärmezufuhr erfolgt durch das gefrorene Produkt hindurch, und der verbleibende Lyo Cake weist Inhomogenitäten auf, zudem auch keine bzw. nur sehr schlechte Fließeigenschaften. ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 9/2020 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30. Sept. 2020)

Verbandssanktionengesetz ante portas

Die geplante Einführung eines Gesetzes zur Stärkung der Integrität in der Wirtschaft bzw. eines Verbandssanktionengesetzes soll einen Diskussionsprozess, der über mehrere Jahre auf rechtpolitischer Ebene geführt worden ist, (vorläufig) abschließen. Im Kern geht es um die Einführung eines neuen Sanktionssystems gegen Unternehmen. Der Gesetzgeber vermeidet zwar die Verwendung des Begriffs Unternehmensstrafrecht, jedoch sind diese Versuche eher euphemistischer Natur. Im Kern soll ein Sanktionssystem geschaffen werden, das neben den umfassenden Sanktionierungsmöglichkeiten gegenüber natürlichen Personen (im Strafgesetzbuch, StGB) nunmehr auch wirkungsvolle Instrumente zur Sanktionierung juristischer Personen oder Personenvereinigungen schafft. Zwar ist das Gesetzesvorhaben im Koalitionsvertrag von CDU/CSU und SPD vom 12.03.2018 niedergelegt (vgl. Kapitel X., „Ein handlungsfähiger und starker Staat für eine freie Gesellschaft“, S. 126, Unternehmenssanktionen), dennoch ist zu kritisieren, dass der Zeitpunkt der Einbringung des Referentenentwurfs im Apr. 2020 angesichts der Corona-Pandemie zumindest politisches Gespür vermissen lässt oder auch schlicht zur Unzeit auf den Weg gebracht worden ist. Mit dem Gesetzesvorhaben wird eine der größten Reformen des Wirtschafsstrafrechts der letzten Jahrzehnte angestoßen – gerade Unternehmen, die im Gesundheitssektor tätig sind, haben zurzeit andere Prioritäten. Sie haben die medizinische Regelversorgung unter schwierigen weltweiten Rahmenbedingungen (Lieferengpässe) zu gewährleisten und z. T. forschen und entwickeln pharmazeutische Unternehmen an Arzneimitteln zur Vorbeugung oder Behandlung von Covid-19. Nichtsdestotrotz sollten sich alle Unternehmen auf die zukünftige Rechtslage einstellen. Im Beitrag soll neben der Darstellung der wesentlichen Weichenstellungen des Gesetzentwurfs auf die Besonderheiten der Unternehmen eingegangen werden, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, vor allem der hochregulierten pharmazeutischen Branche. Die Herausforderungen für unternehmensbezogene Compliance-Systeme sind ohne intensive Befassung und Analyse des Gesetzesvorhabens nicht zu bewältigen.

Die H2O2-Bio-Dekontamination in Barrieresystemen / Der nächste Schritt in der Evolution

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 06. Oktober 2020)

Die H2O2-Bio-Dekontamination in Barrieresystemen / Der nächste Schritt in der Evolution

Um aseptische Bedingungen für Prozesse innerhalb von Barrieresystemen gewährleisten zu können, ist eine vorherige Biodekontamination der innenliegenden Oberflächen unerlässlich. Dabei wird die Zahl reproduktionsfähiger Mikroorganismen auf ein gemäß den pharmazeutischen Anforderungen definiertes Niveau reduziert. Die Verwendung von Wasserstoffperoxid (H2O2) als biozides Medium ist hierbei der allgemein anerkannte Stand der Technik. Ein neues technisches Prinzip nutzt dafür Effekte, die sich aus einer Verdampfung des H2O2 bei Raumtemperatur ergeben.