Was soziale Distanzierung mit dem Gehirn macht
04.12.2020Ein internationales Forschungsteam unter der Leitung von Erin Schuman vom Max-Planck-Institut für Hirnforschung entdeckte ein Hirnmolekül, das als „Thermometer" für die Anwesenheit anderer in ...
Medikamente direkt in Lunge transportierbar
04.12.2020Neues Verfahren an Mäusen erfolgreich getestet - Möglicher Therapieansatz für COVID-19 / Forscher der Washington State University http://wsu.edu haben die Membranen menschlicher weißer ...
Impfbeginn kommende Woche / Sorgen über Akzeptanz von Impfstoff in Großbritannien
04.12.2020Die britische Regierung feiert die rasche Zulassung eines Corona-Impfstoffs. Doch es gibt Befürchtungen, das eilige Verfahren könnte Zweifel an der Sicherheit der Impfungen wecken. Auch die ...
Merck und Artios werden gemeinsam forschen
03.12.2020Merck und Artios Pharma Limited, ein führender Entwickler auf dem Gebiet der DNA-Reparaturmechanismen mit einer breiten Pipeline von zielgerichteten Krebstherapien, haben eine auf drei Jahre ...
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Beitrag aus der Ausgabe 10/2020 der Zeitschrift pharmind
Risikomanagement in der Reinigungsvalidierung
Hiob • Reinigungsvalidierung
Um dem heutigen Stand der Technik gerecht zu werden, ist ein Risikomanagementkonzept zu etablieren, das alle Risiken im Lebenszyklus der Reinigungsverfahren identifiziert, bewertet und kontrolliert. Die validierungspflichtigen Parameter werden in einer Risikoanalyse bestimmt. Grenzwerte werden für Produktrückstände, Reinigungsmittel und Keime festgelegt. Reinigungsverfahren müssen effektiv und in hohem Maße reproduzierbar sein. Der folgende ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2020 der Zeitschrift pharmind
A functional risk-based approach to data integrity in the manufacturing environment
Sindelar • Risk-based approach to data integrity
Data integrity (DI) is becoming ever more important in the pharmaceutical industry, not only due to increasing focus of regulatory bodies, some of which have issued specific regulation on the topic [1, 2, 3], but because increasing numbers of manufacturing and analytical machines and devices are becoming highly computerized and the data generated on such systems needs to be well-controlled also under business continuity aspects. The depth and ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2020 der Zeitschrift pharmind
GDP Goes Global
Update 2020
In den letzten 10 Jahren sind Sicherheit und Integrität der Lieferketten verstärkt Gegenstand von Leitdokumenten und gesetzlichen Anforderungen geworden. Die Robustheit, Transparenz und Geschlossenheit der Supply Chain sind Eckpfeiler für die Vermeidung und Abwehr von gefälschten Arzneimitteln in den legalen Lieferströmen. Die Bedeutung der Distribution spiegelte sich bereits in ersten Vorgaben der WHO zu den Guten Vertriebspraktiken (2005) [1] ...
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Beitrag aus der Ausgabe 11/2020 der Zeitschrift pharmind
Der Weg zum Lean Management in der Qualitätskontrolle
Killat • Lean Management
Lean Management gilt als Grundstein für die Wettbewerbsfähigkeit eines Unternehmens und gehört in der Automotive-Industrie seit Jahrzehnten zum Standard. Es schafft die Rahmenbedingungen für hocheffizientes Arbeiten, dient der Beseitigung von Verschwendung und führt so zu einer starken Kostenreduktion. Lean Management fand in der Pharmabranche bislang wenig Beachtung. Das ist verwunderlich, denn auch Pharmaunternehmen stehen inzwischen unter ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
Robots in Aseptic Isolators for Pharmaceutical Applications
Bässler and Lehmann • Robots in Aseptic Isolators
In the world of pharmaceuticals, there is a vital role for robots to play in the complicated processes of research and development, production, and packaging. Robots can be used in many applications in the sterile production of drugs from basic production steps to sterile filling and closing operations in the fill-finish suite. Robots are always applicable when production takes place in unfavourable working conditions like absence of oxygen or ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2020 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 22. Dez. 2020)
Erster kommerzieller Einfrier- & Auftauprozess bei –70 °C an Europas größtem biopharmazeutischem Produktionsstandort
In der Vergangenheit zeichnete sich aus Sicht der biopharmazeutischen Industrie eine gestiegene Nachfrage nach Einfriermöglichkeiten im „Large-Scale“-Bereich ab, welche über die aktuell üblichen minus 40 °C hinausgehen. Gründe hierfür sind neben gestiegenen Produktanforderungen auch eine bessere Wirtschaftlichkeit, da Temperaturen unter –40 °C für gewöhnlich nur in Behältern mit kleineren Bulk-Drug- Substance(BDS – endverdünntes Produkt)-Volumina erreicht werden. Um dieser Nachfrage entsprechen zu können, hat sich Boehringer Ingelheim entschieden, eine der ersten kommerziellen „Freeze/Thaw(F/T)“-Anlagen für das Einfrieren von größeren Mengen BDS in Stahltanks bis –70 °C zu entwickeln und in Betrieb zu nehmen. Auch wenn hierbei auf eine Vielzahl von Erfahrungen aus dem F/T-Bereich mit Stahltanks bis –40 °C zurückgegriffen werden konnte, stellte die deutliche Verringerung der Zieltemperatur eine große Herausforderung dar.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 22. Febr. 2021)
Automatisiertes Auge für die Qualität / Mikroscannerspiegel für die pharmazeutische Produktion
Mikroscannerspiegel können in der automatisierten Arzneimittelproduktion die maschinelle Wahrnehmung von Robotern entscheidend verbessern und zur Einhaltung der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Richtlinien beitragen, indem sie für die multisensorische Qualitätssicherung eingesetzt werden. Die intelligente Sensorik befähigt Maschinen, ihre Umgebung räumlich, spektral und oberflächenstrukturell wahrzunehmen und auf Qualitätsabweichungen zu reagieren. Damit können Arzneimittel und ihre Ausgangsstoffe kontinuierlich und automatisiert überprüft werden, sodass eine GMP-konforme Produktqualität sichergestellt werden kann. Dabei ermöglicht die auf mikroelektromechanischen Systemen (MEMS) basierende Light-Detection-and-Ranging(LiDAR)-Technologie Maschinen die dreidimensionale Wahrnehmung, die MEMS-Spektroskopie eine kontinuierliche Überprüfung der Inhaltsstoffe und die Optische Kohärenztomographie eine Untersuchung der Produktbeschaffenheit. MEMS-Technologien können somit entscheidend dazu beitragen, dass die automatisierte Pharmaherstellung den Anforderungen der guten Herstellungspraxis in Bezug auf Arzneimittelsicherheit und Sterilität entspricht.
