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Antimikrobielle Resistenzen: Die stille Pandemie

18.01.2022
Antimikrobielle Resistenzen gegen Arzneimittel (AMR) sind ein weltweit verbreitetes Phänomen. Jedes Jahr leiden allein in Deutschland über 50.000 Menschen an den Folgen, dass gängige Arzneimittel ...

Pandemiebedingt: Engpässe bei Tierimpfstoffen

18.01.2022
Probleme bei Lieferketten und eine starke Nachfrage nach Haustieren: Im Zusammenhang mit der Corona-Pandemie beklagen Experten einen Mangel an Tierimpfstoffen.

Spürhund für Abbauprodukte von Arzneien

18.01.2022
Medikamente, die wir zu uns nehmen, werden bei ihrem Abbau im Körper chemisch verändert. Bei neuentwickelten Wirkstoffen, und nicht nur dort, ist es wichtig zu wissen, welche Abbauprodukte ...

Grundstein für einen möglichen Impfstoff gegen Hundeallergie gelegt

18.01.2022
Es gibt viele Forschungsarbeiten, die die Art und den Verlauf von Hundeallergien beschreiben, aber es gibt nur sehr wenige angewandte Studien, die diese Informationen nutzen, um zu versuchen, ...

 

Branchenpartner

  • PSE - Pharma Solutions Europe
  • Pitzek GMP Consulting GmbH
  • Chemgineering
  • Testo Industrial Services GmbH
  • GMP-Inspection
 

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Beitrag aus der Ausgabe 12/2021 der Zeitschrift pharmind

Verantwortung und Versicherungsschutz der Sachkundigen Person nach § 14 AMG

Wesch • Versicherungsschutz der QP

Dr. Martin W. Wesch · Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte, Stuttgart

Die Sachkundige Person ist verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde (§ 19 Satz 1 AMG). Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen (§ 19 Satz 2 AMG). Das impliziert ...

Raimund Brett

Beitrag aus der Ausgabe 12/2021 der Zeitschrift pharmind

Reinigungsvalidierung

Regularien und Guidelines / Toxikologie-Akzeptanzkriterien / Beispiele aus der Praxis

Raimund Brett · gempex GmbH, Mannheim

Reinigungsvalidierungen in der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind schon seit den 1990er-Jahren gefordert. Gerade bei Mehrproduktanlagen und -ausrüstungen soll damit sichergestellt werden, dass eine Kontamination des nachfolgenden Produkts mit dem Vorprodukt verhindert wird. Gleiches gilt für die Vermeidung von Kontaminationen mit Reinigungsmitteln sowie mikrobiologischen oder partikulären Verunreinigungen. Da es sich nicht um ein ...

Beitrag aus der Ausgabe 12/2021 der Zeitschrift pharmind

Auswahl und Auditierung eines Auftragslabors

Böttcher • Auditierung eines Auftragslabors

Dr. Frank Böttcher · HWI pharma services GmbH, Rülzheim

Die Vergabe von Prüfungen an Auftragslabore ist gängige Praxis in der Pharmaindustrie. Bei der Auswahl eines geeigneten Vertragspartners muss die Einhaltung regulatorischer Vorgaben beachtet werden. Zusätzlich spielen auch betriebswirtschaftliche und firmenpolitische Aspekte eine Rolle. Ist ein geeignetes Labor gefunden, steht als nächster Schritt die Vertragsgestaltung an. Neben dem aus GMP-Sicht erforderlichen Verantwortungsabgrenzungsvertrag ...

 
 

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Raimund Brett

Beitrag aus der Ausgabe 12/2021 der Zeitschrift pharmind

Reinigungsvalidierung

Regularien und Guidelines / Toxikologie-Akzeptanzkriterien / Beispiele aus der Praxis

Raimund Brett · gempex GmbH, Mannheim

Reinigungsvalidierungen in der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind schon seit den 1990er-Jahren gefordert. Gerade bei Mehrproduktanlagen und -ausrüstungen soll damit sichergestellt werden, dass eine Kontamination des nachfolgenden Produkts mit dem Vorprodukt verhindert wird. Gleiches gilt für die Vermeidung von Kontaminationen mit Reinigungsmitteln sowie mikrobiologischen oder partikulären Verunreinigungen. Da es sich nicht um ein ...

Dr.-Ing. Dipl.-Biol. Markus Keller

Beitrag aus der Ausgabe 5/2021 der Zeitschrift TechnoPharm

Future Aseptic Robotics

Vision einer pharmazeutischen Produktion von Übermorgen

Dr.-Ing. Dipl.-Biol. Markus Keller und Dr.-Ing. Dipl.-Phys. Udo Gommel · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart

Das ambitionierte Ziel in der zukünftigen pharmazeutischen Wirkstoffproduktion heißt „Mass Personalization“ bis hin zur Losgröße N=1. Die maßgeschneiderte Tablette mit der passenden Wirkstoffdosierung und integriertem Patientennamen vom Drucker? Es geht sogar weiter: Muss der Tablettendrucker in einer Pharmafirma stehen oder kann der in einer modernen Apotheke seinen Dienst machen? Und noch weiter: Auf der Gesundheitskarte wird das ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

Silicone Oil Induced Effects in Pharmaceutical Glass Vials

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 01/2022 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. Jan. 2022)

Silicone Oil Induced Effects in Pharmaceutical Glass Vials

Testing Methods for Visualisation, Identification and Quantification / Pharmaceutical fillers experience a variety of nuisance problems when packaging formulations into containers such as syringes, cartridges, and vials. For liquid biological or freeze-dried drug formulations, the presence of deliberately applied or adventitiously migrating silicone oil can lead to undesired effects such as beading, spotting, abnormal menisci, particulate formation, aggregation, and adsorption. Determining the root cause for these issues is often challenging as for each of the aforementioned effects there are numerous potential root causes, many of which are not necessarily linked to the presence/absence of silicone. There is a need in the pharmaceutical industry for a straightforward, compact, and robust study protocol for determining if the observed container/solution issues are due to presence/absence/ amount of silicone oil. The authors provide data from pharmaceutical glass vials addressing potential silicone migration and cross-contamination based on qualitative and quantitative characterisation methods. The combination of different methods (wetting testing, ToF-SIMS and GF-AAS) is a powerful tool for a reliable assessment. Our simulating test results confirm that a cross-contamination of glass vials through a pharmaceutical washing process and migration of silicone from a preceding processing of baked-on silicone vials is unlikely.

Magnetfeldbasiertes Ortungsverfahren / Lokalisierung von Sensoren in unbekannten biochemischen Gemischen

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2022 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 21. Febr. 2022)

Magnetfeldbasiertes Ortungsverfahren / Lokalisierung von Sensoren in unbekannten biochemischen Gemischen

Die Lokalisierung von Objekten innerhalb unbekannter Materialverteilung ist heute noch ein großes Problem sowohl bei biochemischen Anwendungen wie auch in der Pharmaindustrie. Die Gründe für die Problematik sind die unbekannte Beeinflussung der Informationen, welche für die Ortung notwendig sind, und die daraus resultierende Ungenauigkeit. Ein neues Verfahren, welches primär auf magnetischen Feldern basiert, soll für solche Anwendungszwecke genutzt und anhand der miniaturisierten Sensoren Sens-o-Spheres eingesetzt werden.