1. Technik im Dienst der Gesundheit

   10.07.2020
   Hengstler-Produkte ermöglichen den sicheren Einsatz medizinischer Geräte / Ob im OP, in der Praxis oder im Labor: Drehgeber, Zähler, Relais und Abschneider von Hengstler sorgen weltweit für den reibungslosen Betrieb von Medizintechnik-Anwendungen. Zahlreiche Hersteller schätzen die Robustheit und Präzision der Komponenten. Für besondere Applikationen entwickelt Hengstler auch individuelle Lösungen. In kaum einem anderen Bereich ist die zuverlässige Funktion von Bauteilen so wichtig wie in medizinischen Geräten.

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2. Forscher identifizieren mehrere Moleküle, die die SARS-Cov-2-Polymerase-Reaktion abschalten

   10.07.2020
   Eine Bibliothek von Molekülen mit einzigartigen strukturellen und chemischen Merkmalen hemmt die neuartige Coronavirus-Polymerase, ein zentrales Zielmolekül für COVID-19 / SARS-CoV-2, das Coronavirus, das die globale COVID-19-Pandemie verursacht, verwendet ein Protein namens Polymerase, um sein Genom in infizierten menschlichen Zellen zu replizieren. Die Beendigung der Polymerase-Reaktion stoppt das Wachstum des Coronavirus und führt zu seiner Ausrottung durch das Immunsystem des menschlichen Wirts.

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3. Affinity entdeckt potente SARS-CoV-2-Antikörper

   10.07.2020
   Antikörper haben eine hohe Affinität für das SARS-CoV-2 Spike-Protein / Affinity Biosciences Pty Ltd (Affinity), ein Privatunternehmen mit Sitz in Melbourne, das sich auf die Entdeckung von Antikörpern für Krebstherapeutika spezialisiert hat, gab die Entdeckung von potenten Antikörpern mit therapeutischem Potenzial gegen COVID-19 bekannt. Affinity hatte im März mit dem Screening seiner proprietären Bibliothek von einhundert Milliarden menschlicher Antikörper begonnen, um Antikörper zu entdecken, die SARS-CoV-2, das COVID-19 verursachende Virus, neutralisieren könnten.

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4. WHO stoppt Tests mit HIV-Mittel bei Coronavirus-Infizierten

   10.07.2020
   Ausschlaggebend seien keine Sicherheitsbedenken / Corona-Patienten werden im Rahmen einer von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) koordinierten Studie ab sofort nicht mehr mit Lopinavir/Ritonavir behandelt, das gegen HIV entwickelt worden war. Ausschlaggebend seien keine Sicherheitsbedenken, betonte eine WHO-Sprecherin in Genf. Vielmehr habe sich gezeigt, dass die Mittel bei den Patienten praktisch keinen Einfluss auf den Verlauf der Krankheit hatten. Dasselbe gelte für das Malaria-Mittel Hydroxychloroquin. Das Ende der Tests damit hatte die WHO schon am 17. Juni angekündigt. Hydroxychloroquin war in den Schlagzeilen, weil US-Präsident Donald Trump es mehrfach angepriesen hatte.

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   Beitrag aus der Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift pharmind

   Das neuartige Corona-Virus SARS-CoV-2 (Erreger von COVID-19)

   Erste Einschätzungen für die pharmazeutische Industrie

   Dr. Gero Beckmann · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba

   Ohne Übertreibung darf festgestellt werden, dass derzeit ein Virus die Welt gehörig in Atem (!) hält. Mittlerweile gibt es alleine hierzulande durch medialen Overkill Millionen, ja Abermillionen, neuer Amateur-Virologen. Meint: Ein jeder macht sich einen Reim auf diese neue Bedrohung. Dabei werden – ethologisch naheliegend und voraussehbar – Urängste geweckt und Verhaltensweisen in Krisenzeiten aktiviert, die mit Nagetieren bzw. (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift pharmind

   Risikomanagementplan

   Dehnhardt et al. • Risikomanagementplan

   Dr. Markus Dehnhardt¹, Prof. Dr. Barbara Sickmüller², Dr. Boris Thurisch², Sandra Wallik³ · ¹Altamedics GmbH, Köln ² · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin ³ · Heacon Service GmbH, Berlin

   Das Arzneimittelgesetz (AMG) sieht seit dem 26.10.2012 (Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften) vor, dass mit einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels stets auch ein Risikomanagementplan (RMP) eingereicht werden muss. Der RMP mit den darin dargestellten Maßnahmen zur weiteren Beobachtung und Risikominimierung wird Bestandteil der Zulassung. Außerdem fordern europäische nationale (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 6/2020 der Zeitschrift pharmind

   Abgrenzung von Verantwortlichkeiten bei der Auftragsherstellung

   Gausepohl • Auftragsherstellung

   Dr. Christian Gausepohl · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh

   Der Umfang der Auftragstätigkeit kann sehr unterschiedlich sein und wird zu Beginn der Vertragsbeziehung festgelegt. Sowohl Auftraggeber als auch Auftragshersteller haben Verpflichtungen, die in den Verträgen niedergelegt sein müssen. Zu den Pflichten des Auftraggebers zählen die Qualifizierung des Auftragsherstellers vor Beginn der Tätigkeit und die Einführung eines risikobasierten Monitoringsystems nach Aufnahme der Tätigkeit. Zu den (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 6/2020 der Zeitschrift pharmind

   Neue Ansätze für die Temperaturüberwachung von klinischen Studien

   Sadler-Williams et al. • Temperaturüberwachung von klinischen Studien

   Esther Sadler-Williams¹, Nimer Yusef², Gary Cunnington³, Samantha Carmichael⁴, Rebecca Stanbrook⁵, Martin Peter⁶ · ¹SIMPLEYESW, Manchester, Großbritannien ² · Trial Brain, Berlin ³ · Boehringer Ingelheim, Biberach/Riß ⁴ · NHS Greater Glasgow and Clyde, Glasgow, Großbritannien ⁵ · Novartis, Basel, Schweiz ⁶ · ELPRO, Buchs-SG, Schweiz

   Dieser Beitrag diskutiert die Herausforderungen und Möglichkeiten der Temperaturüberwachung klinischer Prüfpräparate entlang der gesamten Lieferkette – v. a. in Hinblick auf den aktuellen Wandel hin zu Heimlieferungen (Direct-to-Patient, DTP).Martin PeterELPROLangäulistraße 459470 Buchs-SG (Schweiz)e-mail: martin.peter@elpro.com (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 6/2020 der Zeitschrift pharmind

   One-Piece-Flow in der Serienproduktion und Verpackung von Arzneimitteln

   Spengler et al. • One-Piece-Flow

   Dr. Jan-Peter Spengler¹, Heiko Rackel², Dr. Hanno Juhnke²¹Mainz ² · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt/Main

   In der Automobilindustrie wurde die Wettbewerbsfähigkeit durch Lean-Konzepte wie One-Piece-Flow nachhaltig gesteigert. Nach allgemeiner Meinung ist dieses Konzept aber aufgrund regulatorischer Anforderungen nur begrenzt in die Pharmaproduktion übertragbar. Das Bedürfnis zur Absicherung der Produktionsprozesse übertrifft in der Pharmaindustrie häufig sogar die gesetzlichen Anforderungen. Bei fundamentalen Änderungen der Produktionsweise durch (...)

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2. Beitrag aus der Ausgabe 6/2020 der Zeitschrift pharmind

   Qualifizierung beim Neubau eines Logistikzentrums

   Aufwand senken durch praktisches Risikomanagement und integrierte Qualifizierung

   Tim Ohlrich · gempex GmbH, Mannheim

   Die Fachwelt war sich in den Jahren 2012 und 2013 relativ einig, als zunächst der Entwurf zur öffentlichen Kommentierung und später die finale EU-GDP-Leitlinie veröffentlicht wurde, dass GMP und GDP (Good Distribution Practice) regulatorisch deutlich näher aneinanderrücken. Plötzlich standen – in der GMP-Welt wohlbekannte – Begriffe wie Änderungsmanagement, Corrective and Preventive Action (CAPA), Qualifizierung und Validierung im (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 6/2020 der Zeitschrift pharmind

   Druckverfahren zur Serialisierung von Arzneimitteln

   Weigelt • Druckverfahren zur Serialisierung

   Dipl.-Ing. (FH) Wilfried Weigelt · REA Elektronik GmbH, Mühltal

   In vielen Regionen und Ländern wird eine Serialisierung von Arzneimitteln verlangt. In der Türkei wurde dies 2009 gesetzlich verpflichtend. In der europäischen Union wurde es im Febr. 2019 eingeführt. In Korea existiert ein solches System. In Russland soll es dieses Jahr eingeführt werden. In Brasilien wird es voraussichtlich 2022 eingeführt werden. In den genannten Regionen wird die Seriennummer in einem Data Matrix Code maschinenlesbar kodiert (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 3/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

   Automatisierte Produktion von Nanopartikeln mithilfe flexibler interaktiver Robotertechnik

   Dembski et al. • Nanopartikelproduktion mit Robotern

   Dr. Sofia Dembski^1,2, Dr. Jörn Probst¹, Prof. Dr. Jan Hansmann^2,3, Thomas Schwarz¹, Jan Hertwig⁴, Dr. Peter Fechner⁵, Alice Müller⁵, Dr. Dirk Dressler⁶, PD Dr. Oliver Pullig^1,2, Anja Reutter⁷ · ¹Fraunhofer-Institut für Silicatforschung ISC, Würzburg ² · Lehrstuhl Tissue Engineering und Regenerative Medizin TERM, Universitätsklinik Würzburg, Würzburg ³ · Hochschule für angewandte Wissenschaften Würzburg-Schweinfurt, Schweinfurt, ⁴ · Goldfuß engineering GmbH, Balingen ⁵ · Biametrics GmbH, Tübingen, ⁶ · BioTeSys GmbH, Esslingen, ⁷ · BioRegio STERN Management GmbH, Stuttgart

   Robotik und Automatisierung gehören zweifelsohne zu den Megatrends des 21. Jahrhunderts. Auch in den Life Sciences hat diese Entwicklung zunehmend Einzug gehalten. Wesentliche Treiber hierfür sind der steigende Kostendruck, u. a. durch erhöhten Personalaufwand und Laborausstattung (Stichwort: Freisetzung von Personalkapazitäten), die Beschleunigung von Arbeitsabläufen und die dadurch einhergehende schnellere Bearbeitung von (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 3/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

   Kontinuierliche Tablettenherstellung

   Die Strategie für Qualitätskontrolle als Funktion von Pulvereigenschaften

   Dr. Theresa R. Hörmann, Jakob Rehrl, Raymar Lara-Garcia · RCPE GmbH, Graz (Österreich) Jim Holman · GEA Group, Wommelgem (Belgien)

   Die treibende Kraft hinter der Etablierung kontinuierlicher Herstellungsverfahren in der pharmazeutischen Industrie ergibt sich aus 2 Faktoren: Einerseits sind sie Reaktion auf eine Initiative der US-amerikanischen Regulierungsbehörde FDA, welche aus einer gestiegenen Zahl an Medikamentenengpässen und -rückrufen hervorging. Andererseits erfordert die steigende Komplexität vieler neu entwickelter Wirkstoffe auch komplexe, aber dennoch (...)

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   M. Sc. Marius Tidau

   

   Beitrag aus der Ausgabe 3/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

   Additive Fertigung in der Arzneimittelproduktion

   Potenziale und Herausforderungen

   M. Sc. Marius Tidau und Dr. rer. nat. Jan Henrik Finke · Institut für Partikeltechnik (iPAT), Zentrum für Pharmaverfahrenstechnik (PVZ), TU Braunschweig, Braunschweig

   Additive Fertigungsverfahren halten seit vielen Jahren Einzug in die verschiedensten Industriezweige. Dies gilt spätestens seit der Zulassung des von Aprecia Pharmaceuticals LLC. entwickelten 3D-gedruckten Antiepileptikums Spritam® [1] durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2015 auch für die Pharmaindustrie. Weitere Firmen (z. B. FabRx Ltd., Multiply Labs) haben sich der Entwicklung 3D-gedruckter Arzneiformen (...)

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   Dr. Carl-Helmut Coulon

   

   Beitrag aus der Ausgabe 3/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

   Robotics of the future in the pharmaceutical industry

   Coulon • Robotics of the future

   Dr. Carl-Helmut Coulon · INVITE GmbH, Leverkusen

   Requirements regarding quality, ergonomics and efficiency reveal the necessity to a much higher degree of automation for the production of pharmaceuticals. In addition, for safety reasons the industry is asked to technically separate humans and high potent substances wherever possible [1, 2]. However, looking at production, many activities are currently still carried out by humans, even though there are strong reasons to avoid it.The main (...)

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 7/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 31. Juli 2020)

   Lastenhefte für Isolator-Projekte zielsicher formulieren

   Bereits die Bezeichnung „Lastenheft“ verleitet dazu, die damit verbundenen Aktionen aus 2 grundsätzlich verschiedenen perspektivischen Blickwinkeln zu betrachten. Für die einen ist die Erstellung des Lastenheftes tatsächlich eine Last, weil sie zeitaufwendig und arbeitsintensiv ist. Die anderen sehen es positiv und schreiben sich hier quasi die Last von der Seele. Strategisch ganz an den Anfang der Design-Qualifizierung gestellt, ist ein zielorientiertes und präzise formuliertes Lastenheft die grundlegende Voraussetzung für einen erfolgreichen Projektabschluss. Im Folgenden wird beschrieben, wie der strukturelle Aufbau eines Lastenheftes aussehen sollte und wie die praktische Umsetzung konkret am Beispiel eines aseptischen Isolators erfolgen kann.

   

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 7/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 31. Juli 2020)

   From Static to Continuous Supplier Qualification through Digital Technologies

   Digital technologies have the potential to create radical improvements in GxP processes. This article outlines the principles, advantages and implications on supplier qualification through digital platforms. / Introduction / When looking into one’s private lives, digital technologies are everywhere. Smartphones have become the multipurpose tool to shop, communicate and even pay in restaurants. So far businesses in Europe have been rather slow and hesitant to adopt new technologies in professional environments, but their use is growing, especially in the B2B context. The next wave of digital technologies in B2B will likely hit processes, which have been unchanged for decades. One of these processes is supplier qualification and auditing, particularly in pharma!

2. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 7/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 31. Juli 2020)

   Neue Regelungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Russland / Qualitätssicherung nach Abschaffung der Zertifizierung

   Sowohl in- als auch ausländische Arzneimittel müssen in Russland ein Qualitäts- und Sicherheitsprüfverfahren durchlaufen, bevor sie auf dem russischen Markt frei in Verkehr gebracht werden können. Seit dem 28.11.2019 wurden einschlägige Regelungen durch das Föderale Gesetz Nr. 449-FZ geändert. Die früher erforderliche Zertifizierung bzw. Konformitätserklärung wurde abgeschafft und durch eine vollkommen neue Prozedur des Inverkehrbringens ersetzt. Die ersten 3 Chargen von Arzneimitteln, welche erstmalig nach Russland importiert oder im Lande produziert werden, müssen durch ein bestimmtes Laboratorium geprüft werden. Die Übereinstimmung von Arzneimitteln mit den Anforderungen der Zulassungsdokumentation wird durch ein Protokoll des Expertenlabors nachgewiesen. Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln wird insofern erleichtert und beschleunigt, wobei die genannten Änderungen aber auch neue Pflichten für die Hersteller und Importeure bergen – nicht nur im Hinblick auf die Erstellung neuer Dokumente, sondern auch bei der Eintragung von Informationen im elektronischen System der Aufsichtsbehörde.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 7/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 31. Juli 2020)

   Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2019

   Anknüpfend an den Vorjahresbericht von Hobusch et al., pharmind 2019;81(5):660–671, soll ein erneuter Überblick über die Humanarzneimittel in der Rechtsprechung zum Arzneimittel-, Patent-, Marken-, Wettbewerbs- und Strafrecht gegeben werden. / 1. Arzneimittelrecht / a) Arzneimittelbegriff und Abgrenzung / Ein Nasenspray (mit 25 mg Silbereiweiß- Acetyltannat, 0,25 mg Aloe-Vera- Gel, Chlorhexidin-Digluconat und Wasser pro 1,0 g Lösung) sowie Nasentropfen (mit 30 mg Silbereiweiß- Acetyltannat, Chlorhexidin-Digluconat und Wasser pro 1,0 g Lösung), die als stoffliche Medizinprodukte vertrieben worden waren, stufte das OVG Nordrhein-Westfalen als Präsentationsarzneimittel ein. Sie wurden als Mittel zur unterstützenden Behandlung bei Schnupfen und zur begleitenden Behandlung bei Reizungen der Nasenschleimhaut mit Sekretbildung beworben. In den beigefügten Gebrauchsanweisungen wurden sie zwar als Medizinprodukt bezeichnet. Nach Ansicht des OVG erwecken die Gebrauchsanweisung und die Produktpackung jedoch beim maßgeblichen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher den Eindruck eines Arzneimittels. Das OVG stellte insoweit auf die Bezeichnung als „Rhinologikum/Adstringens“, die angegebenen Behandlungsgebiete, Wechselwirkungen und die Apothekenpflicht ab. Des Weiteren führte das OVG aus, dass die Abgrenzung zwischen einem Funktionsarzneimittel und Medizinprodukt, die hinsichtlich der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung notwendig sei, nicht verhindere, ein Medizinprodukt als Präsentationsarzneimittel einzustufen. Beide Kategorien – Präsentations- und Funktionsarzneimittel – ständen gleichberechtigt nebeneinander. Ein Produkt sei bereits als Arzneimittel einzustufen, wenn es eine der beiden Definitionen erfülle.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 01. September 2020)

   Sprühgefriertrocknung / Neuartiges Verfahren zur Herstellung lyophilisierter Bulkware an der Schnittstelle zwischen steril-flüssigen und festen Formen

   Durch Sprühgefrieren von Flüssigkeiten mit anschließender dynamischer Lyophilisierung werden die Gefriertrocknung wesentlich flexibilisiert und Produktinnovation möglich. Die Kombination beider Prozesse führt zu homogener, frei fließender, auch aseptisch herstellbarer Bulkware. Statt erst abzufüllen und dann gefrierzutrocknen, wird die Abfolge umgekehrt: Das Produkt wird zuerst durch Lyophilisieren stabilisiert und als Bulk gelagert. Es kann dann schnell und flexibel eingesetzt werden, wann, wo und wie immer der Bedarf gegeben ist. Auch Kleinstmengen sind problemlos abfüllbar; Kombinationsprodukte sind durch Compounding auf der Abfülllinie möglich. Das Produkt kann auch mit Solida-Technologien (Coating, Tablettieren) weiterverarbeitet werden. Das Verfahren wird bereits in der Entwicklung bei mehreren großen Pharmaunternehmen in Europa und den USA eingesetzt.

   

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 01. September 2020)

   Effektiver Explosionsschutz in der Pharmabranche / So bewahren Systemlösungen Menschen und Betriebe vor dem Schlimmsten

   In der Pharmaindustrie hat der sichere und hygienische Betrieb von Anlagen höchste Priorität. Betreiber können eine ganze Bandbreite von Maßnahmen ergreifen, um das Risiko und die Auswirkungen von Explosionen zu minimieren – von präventiven Maßnahmen wie Funkendetektion über passive Maßnahmen wie z. B. Berstscheiben bis hin zu aktiven Systemen wie Explosionsunterdrückung. Entscheidend ist, dass die Lösungen im Rahmen eines maßgeschneiderten Konzepts im Verbund zusammenwirken und als intelligente Systeme miteinander kommunizieren.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 01. September 2020)

   Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips im Life Cycle Management von Extrusionsprozessen

   Im Rahmen des Life Cycle Management von pharmazeutischen Herstellprozessen sind Scale-Ups notwendig, um Produktionskapazitäten zu erhöhen und effizienter zu produzieren. Ziel dabei ist es, eine identische Produktqualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu gewährleisten. Im Folgenden wird der Scale-Up eines Hot-Melt-Extrusions(HME)-Prozesses beleuchtet. Systematische Entwicklungsversuche wurden durchgeführt, um einen Design Space für den Prozess auf einem 70 mm Extruder zu entwickeln. Dem Scale-Up liegt dabei das Prinzip zugrunde, die Responsefaktoren des Extrusionsprozesses (Produkttemperatur und Verweilzeitverteilung), welche von der Extrudergröße unabhängig sind, konstant zu halten. Eine Placebo-Formulierung konnte als Surrogat verwendet werden, um anhand der Responsefaktoren den Extrusionsprozess zu charakterisieren. Die Validität dieses Scale-Up-Prinzips wurde später anhand der Verum-Formulierung demonstriert. Mithilfe dieses innovativen Ansatzes konnte ein wirkstoffsparender Scale-Up durchgeführt werden, der durch das fundamentale Charakterisieren des Extrusionsprozesses die Definition eines Design Space erlaubte, innerhalb dessen Grenzen das Produkt kontinuierlich hergestellt werden kann. Der Prozess wurde im Anschluss an die beschriebenen Scale-Up-Entwicklungsversuche erfolgreich validiert und als geringfügige Änderung (Minor Change, Typ IA) bei der European Medicines Agency (EMA) und der US Food and Drug Administration (FDA) registriert.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 01. September 2020)

   Echtzeitüberwachung und -steuerung der Homogenität in einem pharmazeutischen Mischprozess / Ein QbD-/PAT-Ansatz für das Blend Uniformity Monitoring

   In diesem Beitrag werden die Vorteile der Echtzeitüberwachung eines pharmazeutischen Mischvorgangs mittels eines auf einem rotierenden Mischer montierten Nahinfrarotspektrometers demonstriert. Dieser moderne Quality-by-Design-Ansatz erhöht die Qualität der Messdaten erheblich und ist gut mit der kontinuierlichen Produktion vereinbar.

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• 1Pharmakovigilanz und Maintenance von Arzneimittelzulassungen
  
• 2Management und Monitoring klinischer Prüfungen
  
• 3EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
  
• 4GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung