Beitrag aus der Ausgabe 12/2020 der Zeitschrift pharmind

Pest-Control-Strategien bei der Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln

Bodinet • Pest-Control-Strategien

Dr. Cornelia Bodinet · Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter

Die regulatorischen Richtlinien für die Produktion von Arzneimitteln fordern weltweit die Etablierung eines Schädlingsmanagementprogramms (Integrated Pest Management, IPM), um die Qualität der Produkte und die Unbedenklichkeit für die Patienten sicherzustellen. Das gilt selbstverständlich auch für die Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln. Üblicherweise sind Arzneipflanzen das Ausgangsmaterial für die Produktion von Phytopharmaka. Sie ...

Beitrag aus der Ausgabe 12/2020 der Zeitschrift pharmind

Sicherheitsetiketten für Pharmaschachteln

Anforderungen, Besonderheiten und Herausforderungen

Philip Falkenstein¹, Dr.-Ing. Martina Härting², Katrin Kühnöl² · ¹Wilhelm Bähren GmbH & Co. KG, Mönchengladbach ² · Papiertechnische Stiftung (PTS), Heidenau

Die delegierte EU-Verordnung 2016/161 [1] schreibt zur Erhöhung der Fälschungssicherheit eine individuelle Produktkennzeichnung mit einem Data-Matrix-Code in Kombination mit einer Vorrichtung zum Schutz vor Manipulationen, ein sog. Anti-Tampering Device (ATD), vor. Das Merkmal zur Überprüfung von Manipulationen soll unverwechselbar anzeigen, ob eine Faltschachtel – als äußere Umhüllung des Medikamentes – geöffnet oder manipuliert ...

Beitrag aus der Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

Sichere und effiziente Abläufe im Prüfprozess

Validierung der Dampfsterilisation über Temperatur- und Druckparameter

Roland Elsäßer und Kay Ruf · Testo SE & Co. KGaA, Titisee-Neustadt

Die Dampfsterilisation ist ein Verfahren, das seit circa 150 Jahren vielfältig in der Medizin und Arzneimittelherstellung angewendet wird [1, 2]. Wo immer sich dies realisieren lässt, wird die Dampfsterilisation gegenüber anderen Sterilisationsverfahren bevorzugt eingesetzt [3, 4].Ein wesentliches Anwendungsgebiet der Dampfsterilisation sind Autoklaven. Auch in pharmazeutischen Gefriertrocknungsanlagen werden Dampfsterilisationsprozesse ...

Beitrag aus der Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

Die H2O2-Bio-Dekontamination in Barrieresystemen

Der nächste Schritt in der Evolution

Dr. rer. nat. Andreas Schachtschneider und Dr.-Ing. Christian Heuer · Metall+Plastic GmbH, Radolfzell-Stahringen

Unter den Barrieresystemen haben sich Isolatoren als die Variante etabliert, die aus Behördensicht im Bereich des Aseptic Processing neben dem sog. Restricted Access Barrier Systems (RABS) die derzeit größtmögliche Sicherheit bietet [1–4]. Kennzeichnendes Merkmal von Isolatoren gegenüber anderen Barrieresystemen ist das integrierte, automatisierte Dekontaminationssystem. Dieses dient dazu, die an den Oberflächen innerhalb des geschützten ...

Beitrag aus der Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

Clean Sterile Automation

Maßgeschneiderter, KI-basierter Reinraumabzug zur GMP-tauglichen Integration bestehender Automatisierungssysteme

Dr.-Ing. Dipl.-Biol. Markus Keller, Dr.-Ing. Dipl.-Phys. Udo Gommel, M. Sc. Viola Hoffmann · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart

An die pharmazeutische Produktion werden hohe Anforderungen gestellt. Erwartet werden innovative, komplexe und gleichzeitig preiswerte Produkte, die den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, muss die pharmazeutische Produktion im Vergleich zum aktuellen Status Quo deutlich flexibler, modularer und kosteneffizienter werden. Das ambitionierte Ziel heißt Losgröße N=1 – weg von der ...

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 01/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29. Jan. 2021)

Effective Alternatives for Ammonium Sulfate Treated Pharmaceutical Glass Vials

Originally, the treatment of pharmaceutical glass vials with ammonium sulfate was intended for increasing the surface hydrolytic resistance of Type III soda-lime-silica glass, and subsequently designating these vials as Type II glass. However, the use of ammonium sulfate treatments of glass vials has been extended – and historically accepted – to Type I glass containers as a solution to counteract drug-container interactions such as alkali release from the inner container surface, and consequent pH shifts of the drug formulation. While this approach appears to solve the immediate issue, other concerns arise. Ammonium sulfate treatments lead to an increased risk of glass delamination, and significantly impair the ability to inspect the vial. Currently alternatives are available, which are effective to solve the drug-container interaction challenges that ammonium sulfate treatments address, without the risks and consequences. One such approach is based on tighter control of specific process steps in the conversion process of glass tubing to glass vials. This route has the added benefit of not requiring any additional post-process surface treatments, thereby saving costs and resources. The produced vials also do not require a reregistration with government entities if standard Type I borosilicate glass vials are in use. The other established approach is the modification of the inner surface of the glass vial with a SiO2 functional coating. This method creates an ion barrier on the inner surface of the vial that protects against drug-container interaction and prevents leaching of glass components in contact with the filling liquid that lead to undesirable effects, including pH shifts of the drug formulation.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 01/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29. Jan. 2021)

Person in Plant (PiP)

Die generelle Aufgabe der Person in Plant (PiP) ist die Vor-Ort-Vertretung eines Auftraggebers bei dessen Dienstleister. Als direkter Ansprechpartner vor Ort dient die PiP als Kommunikator zwischen dem Auftraggeber und dem Dienstleister. Idealerweise können durch den Einsatz einer PiP Unklarheiten und Fragen zur Qualität in der täglichen Arbeit bereits in frühem Stadium identifiziert und gelöst und die gemeinschaftlichen Interessen von Auftraggeber und Dienstleister schneller umgesetzt werden. Messbare Ergebnisse sind u. a. Verbesserungen in den Abläufen der Qualitätssicherung und in der Qualität der Produkte, in der Umsetzung von technischen Projekten, in der Kommunikation und in der zeitlichen Straffung von Prozessabläufen. Die erzielten Verbesserungen in der Produkt- und Prozessqualität können sich nicht nur positiv auf die Freigabefähigkeit der hergestellten Chargen auswirken, sondern haben allgemein einen positiven Einfluss auf die Zufriedenheit in der Geschäftsbeziehung.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 22. Febr. 2021)

Entscheidungsregeln zur Konformitätsbewertung in Kalibrierscheinen

Die revidierte Norm DIN EN ISO/IEC 17025:2018 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien führt verbindliche Entscheidungsregeln für die Konformitätsbewertung von Prüf- und Messmitteln ein. Entscheidungsregeln legen fest, in welcher Weise die Messunsicherheit bei der Konformitätsbewertung von akkreditierten Kalibrierungen zu berücksichtigen ist. Konformitätsaussagen werden somit auf Wahrscheinlichkeitsbasis transparent getroffen und erlauben dadurch eine Bewertung des Risikos einer möglichen Fehlentscheidung. Möchte ein Messmittelbesitzer oder -anwender zukünftig eine Aussage zur Konformität seines Messmittels bzgl. einer messtechnischen Eigenschaft erhalten, so müssen sich Labor und Anwender zunächst auf die anzuwendende Entscheidungsregel verständigen.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 22. Febr. 2021)

Inhalation powder / The result of the magic triangle of excipients, blending and filling processes

This paper analyses the interaction between different compositions of blends and different filling technologies for inhalation powders. The blends consist of one basic coarse lactose plus 3 different fines in 3 different concentrations, resulting in a broad range of flowability. The blending parameters were kept constant. The blends were physically characterized and filled with 3 different dosing systems: dosator, vacuum drum and membrane filler. The filling results were statistically analyzed and the Critical Process Parameter (CPP) was defined, if feasible. As expected, different dosing systems result in different most critical parameters of the blend characteristics. Therefore, different dosing systems can fill different powders: the vacuum drum can dose the full range of (inhalation) powders, the dosator can dose nearly everything except blends with too poor a flowability and the membrane filler reaches its limit when powder flowability is too good.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 22. Febr. 2021)

Pharmaetiketten: nur wenige Tage von der Lieferantenqualifizierung bis zur Lieferung / Reduktion der Prozesszeiten durch pharmataugliche eCommerce-Plattform

Eine vollständig digitale Lösung für die Auditierung und Bewertung von Etikettenlieferanten für die Pharma- und Medizintechnikindustrie führt zu einer schnelleren und flexibleren Lieferung, ohne dass Sicherheitsaspekte vernachlässigt werden. Basis der Lösung sind eine automatisierte Datenübertragung, Digitaldruck und Inspektionstechnik mit Bildverarbeitung sowie ein maßgeschneidertes Software-Paket.