Novartis: Rückschlag für Canakinumab
17.08.2022Der Schweizer Pharmakonzern Novartis hat mit seinem Lungenkrebs-Kandidaten Canakinumab die gesteckten Ziele in einer Phase-III-Studie nicht erreicht. Es ist bereits das zweite Mal, dass der Wirkstoff ...
Placebos auch bei bewusster Einnahme wirksam
17.08.2022Placebos können auch dann wirksam sein, wenn Patienten wissen, dass sie ein Scheinmedikament einnehmen. Wie ist die Wirkweise offener Placebos zu erklären? Wissenschaftler sind sich da noch nicht ...
Spikevax 2.0: Großbritannien lässt Doppelimpfstoff gegen Corona zu
17.08.2022Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat als erste weltweit eine Zulassung für einen Impfstoff des Herstellers Moderna gegen verschiedene Varianten des Coronavirus erteilt.
Bundesverfassungsgericht will Donnerstag (18. Aug 2022) über Masernimpfpflicht urteilen
17.08.2022Das Bundesverfassungsgericht (BVerfG) will am kommenden Donnerstag seine Entscheidung über mehrere Verfassungsbeschwerden gegen die Masernimpfpflicht veröffentlichen. Das gab das höchste deutsche ...
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Beitrag aus der Ausgabe 7/2022 der Zeitschrift pharmind
Herausforderung Lieferantenqualifizierung
Der chinesische Markt für die Qualified Person
Die zunehmende Globalisierung sowie die neue Gesetzgebung in Bezug auf die Lieferkette und Good Distribution Practices (GDP) stellt Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie vor neue Herausforderungen. Seitens der Behörden besteht die Erwartung, Ausgangsstoffe nur von qualifizierten Herstellern zu beziehen.Chinesische Firmen stellen die Unternehmen und die Qualified Person (QP) vor eine Fülle von Herausforderungen. Die deutlichen ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2022 der Zeitschrift pharmind
Aufgaben und Verantwortungen der Sachkundigen Person, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle
Aktuelle gesetzliche Regelungen und ihre Umsetzung in klein- und mittelständisch strukturierten Unternehmen
In der europäischen Richtlinie für Humanarzneimittel 2001/83/EG [1] wird in Art. 48 gefordert, dass der Inhaber der Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über eine Sachkundige Person (Qualified Person, QP) mit einer in Art. 49 der Richtlinie definierten akademischen Ausbildung verfügen muss. Zur Erlangung der Qualifikation gehört ferner eine praktische Tätigkeit in definierten Arbeitsgebieten, für die zudem eine ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2022 der Zeitschrift cleanroom-and-processes
Risikobasierte Festlegung von Monitoringpunkten im aseptischen Herstellbereich
Gavranovic und Mathe • Monitoringpunkte
Die Überwachung der Sterilität der Produktionsumgebung der Reinraumklasse A/ISO 5 erfolgt über ein aktives und passives Monitoringsystem der kritischen Einflussfaktoren. Bei diesen handelt es sich um Luft- und Oberflächenkeime, Partikel, Luftgeschwindigkeit, Druck, Feuchte und Temperatur. Da es sich bei den Räumen der Reinraumklasse A/ISO 5 um Restricted-Area-Barrier-Systems (RABS) oder Isolator-Technologien handelt, sind die ...
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Beitrag aus der Ausgabe 7/2022 der Zeitschrift pharmind
Biokompatible und verschleißminimierende PVD-Schicht für Tablettierwerkzeuge
Seifried und Stüber • Tablettierwerkzeuge
Im Aug. 2011 kam es in China zu einer Umweltkatastrophe, weil 5 000 t unbehandelte, galvanische Chrom-Abfälle im Nanpan-Fluss entsorgt wurden. Die Entsorgung dieser Cr-Schlacke führte zu einer Konzentrationserhöhung von Chromtrioxid (Cr(VI)) im Trinkwasser um das 2 000-fache im Vergleich zum Grenzwert, der für den menschlichen Organismus als ungefährlich gilt [1]. Wie bereits durch eine Vielzahl von Studien bestätigt, sind ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2022 der Zeitschrift TechnoPharm
Anforderungen an moderne Maschinen für das Coating von Tabletten
Gleichförmigkeit, Farbdifferenz, Geschwindigkeit und Flexibilität der Chargengrößen
Tabletten sind die wichtigste orale Darreichungsform im pharmazeutischen Sektor und werden in einer Vielzahl von Fällen beschichtet (aus dem Engl.: gecoated). Dabei wird ein dünner Film aus einem oder mehreren Polymeren (und zumeist weiteren funktionalen Hilfsstoffen wie Farbstoffe oder Feuchthaltemittel) auf die Tablette aufgetragen, der mannigfaltige Funktionen erfüllen kann. Verschiedene Aspekte sind heutzutage in einem modernen ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2022 der Zeitschrift cleanroom & processes
Prüfung von chemischen Oberflächenrückständen
Ein neuer Ansatz nach VDI 2083 Blatt 23
Ein Reinraum wird i. d. R. zur Kontrolle von luftgetragenen Partikeln oder Mikroorganismen eingesetzt. Häufig werden hier Fertigungs- und Montageschritte durchgeführt, die definiert saubere Oberflächen erfordern, damit sie prozesssicher funktionieren können und das hergestellte Produkt in der gewünschten Qualität, der geforderten Reinheit, aber auch der notwendigen (Funktions-)Sicherheit mit wirtschaftlich sinnvoller ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 08/2022 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. Aug. 2022)
Silikonölfreie vorgefüllte Spritzensysteme
Der Silikonisierungsgrad ist bei der Auswahl des richtigen Primärpackmittels ein Aspekt unter vielen. Vorgefüllte Spritzen sind in der Regel innen silikonisiert, um ein Gleiten des Kolbenstopfens zu ermöglichen. Auch Vials können innen silikonisiert werden, um die Entleerbarkeit zu verbessern. Dieser Beitrag befasst sich mit dem Einfluss von Silikonöl auf das Spritzensystem und beleuchtet Vorteile und Möglichkeiten neuartiger silikonölfreier vorfüllbarer Spritzen, sowohl für Glas als auch Kunststoffspritzen.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2022 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 23.08.2022)
Dekarbonisierung in der Pharmaindustrie / Investitionen in Nachhaltigkeit tätigen und gleichzeitig Kosten sparen
In einer umfassenden Studie wurde ein klassisches, Good-Manufacturing-Practice(GMP)-konformes Design für eine geplante pharmazeutische Produktionsanlage im Hinblick auf Nachhaltigkeit analysiert und auf neuen Technologien basierende Maßnahmen zur Energieeinsparung und Verringerung der CO2-Emissionen identifiziert. Diese Maßnahmen betrafen den Produktionsprozess selbst (z. B. Nutzung von kaltem WFI), die Reinraumtechnik (Verringerung des Luftstroms, Luftbefeuchtung usw.), die Medienversorgung (Ersatz des Dampfkessels, Wärmerückgewinnungskühler usw.) und die Installation einer Photovoltaikanlage. Aus der Nachhaltigkeitsstudie konnten klare Empfehlungen für Maßnahmen abgeleitet werden - berücksichtigt wurden dabei die berechneten Einsparungen (Energie, CO2, Kosten), und die (sofortige oder voraussichtliche zukünftige) Anwendbarkeit der entsprechenden Technologien.
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