Wie Innovation Krankheit besiegt: Diabetes
15.08.2025Die Behandlung von Menschen mit Diabetes hat sich in den vergangenen Jahren stark verändert. Das liegt vor allem an der Entwicklung von neuen Arzneimitteln und Arzneimittelklassen, die neben der ...
Multiple Sklerose: Neue genetische Erkenntnisse ermöglichen Wahl des richtigen Medikaments vor Therapiebeginn
14.08.2025Bei einer Erstdiagnose von Multipler Sklerose (MS) stellt sich für viele Patientinnen und Patienten die Frage nach der richtigen Therapie: Sollen sie mit Interferon oder mit Glatirameracetat ...
FAU: Hoffnungsschimmer für Long-COVID-Betroffene
13.08.2025Ein interdisziplinäres Forschungsteam um Funktionsoberärztin PD Dr. Dr. Bettina Hohberger von der Augenklinik (Direktor: Prof. Dr. Friedrich E. Kruse) des Uniklinikums Erlangen fand im Rahmen der ...
Könnte Lithium die Alzheimer-Krankheit erklären - und behandeln?
13.08.2025Lithiumverlust löst Alzheimer aus, doch eine Lithiumverbindung kann die Krankheit bei Mäusen umkehren Die Autoren identifizierten eine Klasse von Lithiumverbindungen, die sich der Bindung durch ...
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Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsstudien
Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1
Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben.Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Wer hat Angst vor Annex 1?
Herausforderungen und Lösungen bei der Produktionsanpassung an neue GMP-Richtlinien
Auch wenn sich die Generalüberarbeitung von Annex 1 [1] lange ankündigte, stehen Hersteller noch immer vor vielen ungeklärten Fragen zur Umsetzung. Sie müssen sowohl Bauteile als auch das Handling und alle dafür benötigten Werkzeuge und Mittel überprüfen. Die Zeit drängt, weil unter der Maßgabe der neuen Richtlinien bereits Audits stattfinden. Als Konsequenz können Auditoren aufwendige Umrüstungen verordnen, die sie sogar als Bedingung ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Barrieretechnologie im GMP-Bereich
Worauf es ankommt – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2025; 4(1): 12-17.
Jede Barrieretechnologie muss den regulatorischen Vorschriften entsprechen, die durch die verschiedenen Aufsichtsbehörden festgelegt sind. Dies umfasst sowohl die GMP-Anforderungen (z. B. Produktsicherheit, Verhinderung von Kreuzkontamination, Sterilität, Reinigbarkeit, Validierung) als auch die Einhaltung von Umwelt- und Sicherheitsvorschriften (z. B. Schutz des Bedienpersonals).Die Reinigbarkeit von Barrieresystemen ist ein ...
Top Themen
Beitrag aus der Ausgabe 7/2025 der Zeitschrift pharmind
Die Grenzen des Wachstums
Kritische Betrachtungen zu quantitativen mikrobiologischen Prüfungen
Die Bestimmung der Zahl vermehrungsfähiger Mikroorganismen ist ein wichtiger Teil der Sicherung und Kontrolle der Qualität von Arzneimitteln. Quantitative mikrobiologische Prüfungen sind für verschiedene Schritte der pharmazeutischen Herstellung beschrieben und vorgegeben, z. B. fürRohstoffe und nicht-sterile Produkte nach Ph. Eur. 2.6.12 [1]Bioburdenprüfungen während des Herstellprozesses [2, 3]Gereinigtes ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Temperaturverteilungsmessung
Herausforderungen bei einem Tieftemperatur-Mapping
Die Temperatur- und Klimaverteilungsmessung, kurz Mapping genannt, bildet das zentrale Element einer Lager- oder Transportqualifizierung. Im EU-Leitfaden zur Good Distribution Practice (GDP) [1] wird die Durchführung einer Verteilungsstudie vor Inbetriebnahme und bei wesentlichen Veränderungen unter repräsentativen Bedingungen gefordert. Die Basis dafür bildet eine entsprechende Risikobetrachtung. Näheres dazu kann in [2] nachgelesen ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Hydraulikpressen
Innovative Prozess- und Anlagentechnik für Reinraumanwendungen
Bei der Fertigung von Elastomerprodukten im Reinraum werden an Hydraulikpressen eine Reihe von Anforderungen hinsichtlich Präzision, Temperaturhomogenität, Normenkonformität und Prozessüberwachung gestellt. Für die Reinraumtauglichkeit der Anlagen sind u. a. die ISO 14644-14 [1] bzw. VDI 2083 Blatt 9.1 [2] relevant. Eine geringe Partikellast wird v. a. durch eine umfassende Automation der ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 8/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29.08.2025)
EU MDR Article 117: Are Our Remits Clear? | Roles and Responsibilities
Combination products (CPs) are at the forefront of medical innovation, merging drugs and devices to improve patient outcomes. CPs can be classified into several types: integral drug-device combinations (iDDCs), medical devices containing ancillary medicinal substances, medicinal products packaged with a medical device (so called co-packaged products), and medicinal products, where the product information refers to a specific medical device obtained separately from the medicinal product (reference products). This article focuses on iDDCs, where a medicinal product and device part form an integral combination and where the action of the medicinal product is principal.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 09.09.2025)
Integrierte Herstellplattformen / Industrialisierung der Produktion von autologen Zell- und Gentherapien
Autologe Zell- und Gentherapien haben in den letzten Jahren bahnbrechende Erfolge in der Behandlung bereits austherapierter Patienten erzielt. Hierbei ist die kommerzielle Herstellung dieser autologen Zell- und Gentherapien aufgrund des zugrunde liegenden Paradigmas „Ein Prozess – Ein Produkt“ eine äußerst komplexe Herausforderung in der Bioprozesstechnik. Eine Möglichkeit, diesen Herausforderungen zu begegnen, ist die Verwendung von flexibler und gleichzeitig industrialisierungsreifer Plattformtechnologie, der es gelingt, sich ständig wechselnden Anforderungen mit ausreichender Robustheit anzupassen. Dieser Fachbeitrag wird für den aktuell am weitesten kommerziell verbreiteten Typen von autologen Zell- und Gentherapien, den Chimeric Antigen Receptor T-Cells (CAR-T), einen fiktiven Produktionsablauf auf einer vollintegrierten Herstellplattform inkl. Schnittstellen zu anderen Aspekten der vollumfänglichen Lieferkette (z. B. adäquate Qualitätskontroll-Systeme) aufzeigen.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 03/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 02.09.2025)
Integrierte Projektabwicklung
Die Integrierte Projektabwicklung (IPA) bietet für komplexe Projekte eine sehr gute Möglichkeit, die Projektziele bestmöglich in das Projektergebnis für den Bauherrn zu überführen. Durch die gemeinsame Ausrichtung aller Projektbeteiligten auf die Projektziele und damit auf „best-for-project“ führt dies am Ende auch zum besten Ergebnis für jeden Projektpartner. Reinraumprojekte weisen im Vergleich zu Büro-, Verwaltungs-, Hallen- oder seriellen Bauten bereits durch die zusätzlichen Nutzungsanforderungen des Reinraums sowie die dadurch hinzukommenden notwendigen Experten und Projektpartner eine deutlich höhere Komplexität auf. Verbunden mit dem hohen Änderungspotential dieser Projekte und dem transparenten Umgang damit, zeigt sich ein weiterer Vorteil der IPA. Die Projektziele des Bauherrn möglichst umfassend und gesamtheitlich zu erreichen, macht eine Methode, die Projektziele, die frühzeitige Einbindung aller Projektbeteiligten, die gemeinsame Vergütung und die Zusammenarbeit betont, geradezu ideal für ein Reinraumprojekt. Die IPA und Reinraumprojekte passen daher perfekt zusammen.
