Multiple Sklerose: Eine Krankheit ausbremsen
27.10.2021Noch vor 20 Jahren undenkbar: Ein breites Angebot unterschiedlicher Arzneimittel macht es heute möglich, die Krankheitsaktivität bei Multipler Sklerose (MS) auszubremsen. Bei MS greift das ...
Coronatest-Bescheinigungen: Ermittlungen gegen "Test-Express"
27.10.2021Die Coronatest-Bescheinigungen des Webportals Test-Express sind ungültig - das hat das Gesundheitsministerium gegenüber tagesschau.de bestätigt. Gegen den Betreiber wird von verschiedenen Seiten ...
Biontech: Dritte Impfung für alle ab 18 Jahren
27.10.2021Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte die Zulassungserweiterung zur Booster-Impfung empfohlen. Am 5. Oktober stimmte die Europäische Kommission dieser zu – seitdem ist eine dritte ...
Canakinumab: Forschungsrückschlag für Novartis
27.10.2021In der Phase-III-Studie Canopy-1 wurden Patienten mit Canakinumab in Kombination mit Pembrolizumab und einer platinbasierten Doppelchemotherapie behandelt. Weder beim Gesamtüberleben (OS) noch beim ...
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Beitrag aus der Ausgabe 9/2021 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsprüfungen von Arzneimitteln
Meichsner et al. • Stabilitätsprüfungen
Für die experimentelle Bestimmung der Haltbarkeit von Arzneimitteln werden Stabilitätsstudien sowohl am Wirkstoff als auch am Fertigarzneimittel durchgeführt. Sie ermöglichen es, ein geeignetes Primärpackmittel zu finden und die Laufzeit sowie die Lagerhinweise für ein Arzneimittel zu bestimmen.Die Stabilitätsuntersuchungen während der Entwicklungsphase dienen dazu, Produkteigenschaften aufzuzeigen und ihr Verhalten unter Einfluss von ...
Beitrag aus der Ausgabe 9/2021 der Zeitschrift pharmind
Verification of chromatographic pharmacopoeial procedures for herbal drugs and herbal drug preparations
Recommendations from industry
The correctness of analytical results is an essential requirement for ensuring the quality, safety and efficacy of medicinal products. Analytical procedures described in the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) are regarded as validated, as validation is considered to be performed in the course of the development of the respective monograph. Basis for this validation is the Technical Guide for the Elaboration of Monographs [1] which ...
Beitrag aus der Ausgabe 9/2021 der Zeitschrift pharmind
BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln
Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags erschien in Pharm. Ind. 2021;83(8):1056–1065.
Zu ergreifende Maßnahmen orientieren sich am Risikopotenzial und dem Einzelfall. Die Meldungen müssen klassifiziert und bewertet werden. Hierbei sind z. B. folgende Aspekte zu berücksichtigen:Schwere, Reversibilität und Heilungsaussichten der behaupteten oder zu erwartenden SchädenHäufigkeit aufgetretener ArzneimittelrisikenAnwendungsgebiet(e) des ArzneimittelsVorhandensein von weniger riskanten TherapiealternativenFehleranalyse und ...
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Beitrag aus der Ausgabe 9/2021 der Zeitschrift pharmind
Verification of chromatographic pharmacopoeial procedures for herbal drugs and herbal drug preparations
Recommendations from industry
The correctness of analytical results is an essential requirement for ensuring the quality, safety and efficacy of medicinal products. Analytical procedures described in the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) are regarded as validated, as validation is considered to be performed in the course of the development of the respective monograph. Basis for this validation is the Technical Guide for the Elaboration of Monographs [1] which ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
Future Aseptic Robotics
Vision einer pharmazeutischen Produktion von Übermorgen
Das ambitionierte Ziel in der zukünftigen pharmazeutischen Wirkstoffproduktion heißt „Mass Personalization“ bis hin zur Losgröße N=1. Die maßgeschneiderte Tablette mit der passenden Wirkstoffdosierung und integriertem Patientennamen vom Drucker? Es geht sogar weiter: Muss der Tablettendrucker in einer Pharmafirma stehen oder kann der in einer modernen Apotheke seinen Dienst machen? Und noch weiter: Auf der Gesundheitskarte wird das ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29. Okt. 2021)
Zwischen Isolator und Sterilraum / Restricted Access Barrier System (RABS)
Zur sterilen Abfüllung von Medikamenten werden Abfüllmaschinen traditionell in Reinräumen hoher Luftgüte installiert (mind. ISO-Klasse 7, nach EU-GMP-Leitfaden: Grade B). Eine Alternative dazu ist die Beschränkung des Reinraums auf die Maschine selbst. Dies kann mit Isolatoren gewährleistet werden, die durch eine Trennwand und Überdruck den Bereich hoher Luftgüte (mind. ISO-Klasse 5, nach EU-GMP-Leitfaden: Grade A) über der Maschine von der Umgebung mit niedriger Luftgüte (mind. ISO-Klasse 8, nach EU-GMPLeitfaden: Grade D) separieren. Interventionen der Bediener erfolgen durch Handschuheingriffe, Transfers zwischen Abfüllbereich und Umgebung müssen über Steriltransfer-Einrichtungen erfolgen. Dies hat mehrere Vorteile: Die Produktsicherheit steigt, aufwendige Luftaufbereitung kann auf ein kleineres Volumen beschränkt werden und Bediener arbeiten unter komfortableren Bedingungen. Isolatoren haben aber auch Nachteile: Bei kleineren Störungen muss über Handschuhe eingegriffen werden, was wenig komfortabel ist. Bei größeren Störungen oder Formatwechseln muss oft die Trennung aufgehoben werden, was eine Beendigung der Produktionscharge und einen neuen, zeitaufwendigen Biodekontaminationsprozess nach sich zieht. Aufgrund der Trennung sind Handhabungs- und Transferprozesse komplizierter und jede Isolatorlinie muss zusätzlich hinsichtlich dieses Biodekontaminationsprozesses validiert werden. Eine Alternative bieten sog. Restricted Access Barrier Systems (RABS). Mit diesen wird nur eine teilweise Trennung zwischen Steriloperation und Bedienerbereich erreicht. Die Bediener bewegen sich in einem Reinraum mind. der ISO-Klasse 7, Transfers erfolgen ebenfalls über sterile Verfahren – hierbei sind aber Vereinfachungen realisierbar. Ein automatischer Biodekontaminationsprozess kann zwar auch hier zur Anwendung kommen; aber auch andere, manuell durchzuführende Sanitationsprozesse können validiert und von den Behörden akzeptiert werden.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2022 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 21. Febr. 2022)
Magnetfeldbasiertes Ortungsverfahren / Lokalisierung von Sensoren in unbekannten biochemischen Gemischen
Die Lokalisierung von Objekten innerhalb unbekannter Materialverteilung ist heute noch ein großes Problem sowohl bei biochemischen Anwendungen wie auch in der Pharmaindustrie. Die Gründe für die Problematik sind die unbekannte Beeinflussung der Informationen, welche für die Ortung notwendig sind, und die daraus resultierende Ungenauigkeit. Ein neues Verfahren, welches primär auf magnetischen Feldern basiert, soll für solche Anwendungszwecke genutzt und anhand der miniaturisierten Sensoren Sens-o-Spheres eingesetzt werden.
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