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Novartis: Rückschlag für Canakinumab

17.08.2022
Der Schweizer Pharmakonzern Novartis hat mit seinem Lungenkrebs-Kandidaten Canakinumab die gesteckten Ziele in einer Phase-III-Studie nicht erreicht. Es ist bereits das zweite Mal, dass der Wirkstoff ...

Placebos auch bei bewusster Einnahme wirksam

17.08.2022
Placebos können auch dann wirksam sein, wenn Patienten wissen, dass sie ein Scheinmedikament einnehmen. Wie ist die Wirkweise offener Placebos zu erklären? Wissenschaftler sind sich da noch nicht ...

Spikevax 2.0: Großbritannien lässt Doppelimpfstoff gegen Corona zu

17.08.2022
Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat als erste weltweit eine Zulassung für einen Impfstoff des Herstellers Moderna gegen verschiedene Varianten des Coronavirus erteilt.

Bundesverfassungs­gericht will Donnerstag (18. Aug 2022) über Masernimpfpflicht urteilen

17.08.2022
Das Bundesverfassungsgericht (BVerfG) will am kommenden Donnerstag seine Entscheidung über mehrere Verfassungsbeschwerden gegen die Masernimpfpflicht veröffentlichen. Das gab das höchste deutsche ...

 

Branchenpartner

  • Dr. Liebich Release GmbH
  • Pitzek GMP Consulting GmbH
  • Panther Packaging
  • Chemgineering
  • Testo Industrial Services GmbH
  • Laboratorium Dr. Liebich
  • PPT Pharma Process Technology
 

Top Downloads

York Moeller

Beitrag aus der Ausgabe 7/2022 der Zeitschrift pharmind

Herausforderung Lieferantenqualifizierung

Der chinesische Markt für die Qualified Person

York Moeller · Y. Moeller Consulting GmbH & Co KG, Hamburg

Die zunehmende Globalisierung sowie die neue Gesetzgebung in Bezug auf die Lieferkette und Good Distribution Practices (GDP) stellt Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie vor neue Herausforderungen. Seitens der Behörden besteht die Erwartung, Ausgangsstoffe nur von qualifizierten Herstellern zu beziehen.Chinesische Firmen stellen die Unternehmen und die Qualified Person (QP) vor eine Fülle von Herausforderungen. Die deutlichen ...

Beitrag aus der Ausgabe 5/2022 der Zeitschrift pharmind

Aufgaben und Verantwortungen der Sachkundigen Person, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle

Aktuelle gesetzliche Regelungen und ihre Umsetzung in klein- und mittelständisch strukturierten Unternehmen

Dr. Daniela Allhenn und Dr. Ehrhard Anhalt · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn

In der europäischen Richtlinie für Humanarzneimittel 2001/83/EG [1] wird in Art. 48 gefordert, dass der Inhaber der Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über eine Sachkundige Person (Qualified Person, QP) mit einer in Art. 49 der Richtlinie definierten akademischen Ausbildung verfügen muss. Zur Erlangung der Qualifikation gehört ferner eine praktische Tätigkeit in definierten Arbeitsgebieten, für die zudem eine ...

Christian Gavranovic

Beitrag aus der Ausgabe 1/2022 der Zeitschrift cleanroom-and-processes

Risikobasierte Festlegung von Monitoringpunkten im aseptischen Herstellbereich

Gavranovic und Mathe • Monitoringpunkte

Christian Gavranovic und Gerald Mathe · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main

Die Überwachung der Sterilität der Produktionsumgebung der Reinraumklasse A/ISO 5 erfolgt über ein aktives und passives Monitoringsystem der kritischen Einflussfaktoren. Bei diesen handelt es sich um Luft- und Oberflächenkeime, Partikel, Luftgeschwindigkeit, Druck, Feuchte und Temperatur. Da es sich bei den Räumen der Reinraumklasse A/ISO 5 um Restricted-Area-Barrier-Systems (RABS) oder Isolator-Technologien handelt, sind die ...

 
 

Top Themen

Beitrag aus der Ausgabe 7/2022 der Zeitschrift pharmind

Biokompatible und verschleißminimierende PVD-Schicht für Tablettierwerkzeuge

Seifried und Stüber • Tablettierwerkzeuge

Fabian Seifried1 und Michael Stüber2 · 1Notter GmbH, Ölbronn · 2Karlsruher Institut für Technologie – Institut für Angewandte Materialen, Eggenstein-Leopoldshafen

Im Aug. 2011 kam es in China zu einer Umweltkatastrophe, weil 5 000 t unbehandelte, galvanische Chrom-Abfälle im Nanpan-Fluss entsorgt wurden. Die Entsorgung dieser Cr-Schlacke führte zu einer Konzentrationserhöhung von Chromtrioxid (Cr(VI)) im Trinkwasser um das 2 000-fache im Vergleich zum Grenzwert, der für den menschlichen Organismus als ungefährlich gilt [1]. Wie bereits durch eine Vielzahl von Studien bestätigt, sind ...

Beitrag aus der Ausgabe 3/2022 der Zeitschrift TechnoPharm

Anforderungen an moderne Maschinen für das Coating von Tabletten

Gleichförmigkeit, Farbdifferenz, Geschwindigkeit und Flexibilität der Chargengrößen

Dr. Robin Meier, Dipl.-Ing. (FH) Daniel Bexte, Dipl.-Ing. Andreas Altmeyer · L.B. Bohle Maschinen und Verfahren GmbH, Ennigerloh Aslıhan Burcu İnan und Nadin Ekmekçiyan · Ashland Life Sciences, Istanbul Dr. Christian Mühlenfeld · Ashland Life Sciences, Düsseldorf

Tabletten sind die wichtigste orale Darreichungsform im pharmazeutischen Sektor und werden in einer Vielzahl von Fällen beschichtet (aus dem Engl.: gecoated). Dabei wird ein dünner Film aus einem oder mehreren Polymeren (und zumeist weiteren funktionalen Hilfsstoffen wie Farbstoffe oder Feuchthaltemittel) auf die Tablette aufgetragen, der mannigfaltige Funktionen erfüllen kann. Verschiedene Aspekte sind heutzutage in einem modernen ...

Dr.-Ing. Markus Rochowicz

Beitrag aus der Ausgabe 1/2022 der Zeitschrift cleanroom & processes

Prüfung von chemischen Oberflächenrückständen

Ein neuer Ansatz nach VDI 2083 Blatt 23

Dr.-Ing. Markus Rochowicz und Dr.-Ing. Dipl.-Biol. Markus Keller · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart

Ein Reinraum wird i. d. R. zur Kontrolle von luftgetragenen Partikeln oder Mikroorganismen eingesetzt. Häufig werden hier Fertigungs- und Montageschritte durchgeführt, die definiert saubere Oberflächen erfordern, damit sie prozesssicher funktionieren können und das hergestellte Produkt in der gewünschten Qualität, der geforderten Reinheit, aber auch der notwendigen (Funktions-)Sicherheit mit wirtschaftlich sinnvoller ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 08/2022 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. Aug. 2022)

Silikonölfreie vorgefüllte Spritzensysteme

Der Silikonisierungsgrad ist bei der Auswahl des richtigen Primärpackmittels ein Aspekt unter vielen. Vorgefüllte Spritzen sind in der Regel innen silikonisiert, um ein Gleiten des Kolbenstopfens zu ermöglichen. Auch Vials können innen silikonisiert werden, um die Entleerbarkeit zu verbessern. Dieser Beitrag befasst sich mit dem Einfluss von Silikonöl auf das Spritzensystem und beleuchtet Vorteile und Möglichkeiten neuartiger silikonölfreier vorfüllbarer Spritzen, sowohl für Glas als auch Kunststoffspritzen.

Dekarbonisierung in der Pharmaindustrie / Investitionen in Nachhaltigkeit tätigen und gleichzeitig Kosten sparen

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2022 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 23.08.2022)

Dekarbonisierung in der Pharmaindustrie / Investitionen in Nachhaltigkeit tätigen und gleichzeitig Kosten sparen

In einer umfassenden Studie wurde ein klassisches, Good-Manufacturing-Practice(GMP)-konformes Design für eine geplante pharmazeutische Produktionsanlage im Hinblick auf Nachhaltigkeit analysiert und auf neuen Technologien basierende Maßnahmen zur Energieeinsparung und Verringerung der CO2-Emissionen identifiziert. Diese Maßnahmen betrafen den Produktionsprozess selbst (z. B. Nutzung von kaltem WFI), die Reinraumtechnik (Verringerung des Luftstroms, Luftbefeuchtung usw.), die Medienversorgung (Ersatz des Dampfkessels, Wärmerückgewinnungskühler usw.) und die Installation einer Photovoltaikanlage. Aus der Nachhaltigkeitsstudie konnten klare Empfehlungen für Maßnahmen abgeleitet werden - berücksichtigt wurden dabei die berechneten Einsparungen (Energie, CO2, Kosten), und die (sofortige oder voraussichtliche zukünftige) Anwendbarkeit der entsprechenden Technologien.