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Im Eiltempo zum Impfstoff - dennoch ist der Weg zur Normalität lang

30.10.2020
Weltweit arbeiten Wissenschaftler und Pharmaunternehmen daran, rasch einen Corona-Impfstoff zu entwickeln und auf den Markt zu bringen. Was sonst viele Jahre dauert, soll jetzt binnen Monaten ...

Takeda erweitert Kapazitäten zur COVID-19-Impfstoffversorgung in Japan durch Partnerschaft mit Moderna und japanischer Regierung

30.10.2020
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) kündigte heute die Einfuhr und Verteilung von 50 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffkandidaten mRNA-1273 von Moderna ab der ersten ...

BAT betont gravierende Fehler in EU-Prüfung von E-Zigaretten

30.10.2020
BAT ruft einen wissenschaftlichen Ausschuss der Europäischen Komission dazu auf, die Qualität seiner laufenden Prüfung von E-Zigaretten zu verbessern. Es beleuchtete mehrere ernsthafte ...

Pharma Plant Machinery And Equipment Market Procurement Intelligence Report with COVID-19 Impact Analysis | Global Forecasts, 2020-2024

30.10.2020
The Pharma Plant Machinery And Equipment market will register an incremental spend of about USD 81 billion, growing at a CAGR of 6.74% during the five-year forecast period. A targeted strategic ...

 

Branchenpartner

  • PSE - Pharma Solutions Europe
  • Pitzek GMP Consulting GmbH
  • Skan
  • Chemgineering
  • Testo Industrial Services GmbH
  • PTS Training Service
  • Arvato
  • Fette
  • Letzner
 

Top Downloads

Beitrag aus der Ausgabe 9/2020 der Zeitschrift pharmind

Inprozesskontrollen bei der Verpackung

Werner • Inprozesskontrollen

Dr. Vera Werner · Novartis Pharma Produktions GmbH, Wehr

Der Prozess des Verpackens besteht aus mehreren Schritten: Bulkware und Verpackungsmaterial werden bereitgestellt, die Verpackungslinie wird eingerichtet und freigegeben. Das Ziel der Line Clearance ist hierbei eine Vermeidung von Untermischungen. Für die Linienfreigabe werden auch alle Kontrollfunktionen überprüft. Nach erfolgreicher Erstmusterkontrolle beginnt der Verpackungsprozess. Während der Verpackung garantieren Inprozesskontrollen ...

Beitrag aus der Ausgabe 9/2020 der Zeitschrift pharmind

Pharmakovigilanz-Label-Change II

Konsequenzen für die Chargenfreigabe – digitale Packungsbeilagen als Alternative?

Prof. Burkhard Sträter · Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Ich habe in dem Streiflicht Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 293–297 (2020) die rechtlichen Vorgaben für die Implementierung der Änderung von Angaben in der Packungsbeilage dargestellt. Ich habe auf ein Streiflicht noch nie so viele positive und interessante Reaktionen erhalten. Ich habe erfahren, dass viele Unternehmen mit den lokalen Behörden zur Umsetzung der Anordnungen der Bundesoberbehörden und deren Konsequenzen für den laufenden ...

Alexandra Stärk

Beitrag aus der Ausgabe 9/2020 der Zeitschrift pharmind

Operatorenausbildung und -Oversight in der aseptischen Sterilproduktion

Stärk • Operatorenausbildung und -Oversight

Alexandra Stärk · Novartis Pharma AG, Stein, Schweiz

Die Ausbildung und Qualifizierung von Operatoren, die bei aseptischen Produkteabfüllungen beteiligt sind, sowie deren anschließende regelmäßige Überwachung (Oversight) wird seitens Regularien und seitens Behördenvertretern als State of the Art gefordert, um die Qualität des aseptischen Produkts durch den Operator, der als mikrobiologische Kontaminationsquelle Nr. 1 erachtet wird, nicht zu beeinträchtigen.Alexandra StärkNovartis Pharma ...

 
 

Top Themen

Beitrag aus der Ausgabe 10/2020 der Zeitschrift pharmind

A functional risk-based approach to data integrity in the manufacturing environment

Sindelar • Risk-based approach to data integrity

Dr. Georg Sindelar · msg industry advisors ag, Hürth/Köln

Data integrity (DI) is becoming ever more important in the pharmaceutical industry, not only due to increasing focus of regulatory bodies, some of which have issued specific regulation on the topic [1, 2, 3], but because increasing numbers of manufacturing and analytical machines and devices are becoming highly computerized and the data generated on such systems needs to be well-controlled also under business continuity aspects. The depth and ...

Dr. Hans-Jürgen Bässler

Beitrag aus der Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

Robots in Aseptic Isolators for Pharmaceutical Applications

Bässler and Lehmann • Robots in Aseptic Isolators

Dr. Hans-Jürgen Bässler and Frank Lehmann · SKAN AG, Allschwill (Switzerland)

In the world of pharmaceuticals, there is a vital role for robots to play in the complicated processes of research and development, production, and packaging. Robots can be used in many applications in the sterile production of drugs from basic production steps to sterile filling and closing operations in the fill-finish suite. Robots are always applicable when production takes place in unfavourable working conditions like absence of oxygen or ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

A functional risk-based approach to data integrity in the manufacturing environment

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2020 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30. Okt. 2020)

A functional risk-based approach to data integrity in the manufacturing environment

Data integrity (DI), when applied to manufacturing operations, is still too often viewed from the QC regulation point. Only recently some guidelines on this topic have emerged but hands-on practical approaches to mitigate DI gaps, that surely exist in every manufacturing environment due to use of small unit stand-alone legacy systems, are still sparse. This article tries to provide rationales and a pragmatic functional approach to handle the current data integrity concerns in manufacturing environments.

Automatisiertes Auge für die Qualität / Mikroscannerspiegel für die pharmazeutische Produktion

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 22. Febr. 2021)

Automatisiertes Auge für die Qualität / Mikroscannerspiegel für die pharmazeutische Produktion

Mikroscannerspiegel können in der automatisierten Arzneimittelproduktion die maschinelle Wahrnehmung von Robotern entscheidend verbessern und zur Einhaltung der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Richtlinien beitragen, indem sie für die multisensorische Qualitätssicherung eingesetzt werden. Die intelligente Sensorik befähigt Maschinen, ihre Umgebung räumlich, spektral und oberflächenstrukturell wahrzunehmen und auf Qualitätsabweichungen zu reagieren. Damit können Arzneimittel und ihre Ausgangsstoffe kontinuierlich und automatisiert überprüft werden, sodass eine GMP-konforme Produktqualität sichergestellt werden kann. Dabei ermöglicht die auf mikroelektromechanischen Systemen (MEMS) basierende Light-Detection-and-Ranging(LiDAR)-Technologie Maschinen die dreidimensionale Wahrnehmung, die MEMS-Spektroskopie eine kontinuierliche Überprüfung der Inhaltsstoffe und die Optische Kohärenztomographie eine Untersuchung der Produktbeschaffenheit. MEMS-Technologien können somit entscheidend dazu beitragen, dass die automatisierte Pharmaherstellung den Anforderungen der guten Herstellungspraxis in Bezug auf Arzneimittelsicherheit und Sterilität entspricht.