Beitrag aus der Ausgabe 2/2023 der Zeitschrift pharmind

Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa

Teil 1

Markus Multhauf · Pharma-Process Engineering Multhauf, Wuppertal

Destillationsanlagen haben viel mit Dampflokomotiven gemeinsam: eine enorme Wärmeentwicklung im Betrieb – und beide sind hoffnungslos technisch veraltet.Die WFI-Spezifikation gemäß Europäischem [1] und US-Arzneibuch [2] für die Leitfähigkeit liegt bei 1,3 μS/cm (bei 25 °C), das Total-Organic-Carbon(TOC)-Limit bei 500 ppb, der Keimgrenzwert bei 10 KBE/100 ml.Die Spezifikation für Ultrapure Water ...

Beitrag aus der Ausgabe 2/2023 der Zeitschrift pharmind

GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe

Paris • GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe

Dr. Sabine Paris · GMP-Verlag Peither AG, Schopfheim

Europäische Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe zu verwenden, die in Übereinstimmung mit den EU-GMP-Anforderungen hergestellt wurden. Diesen Nachweis erbringen EU-GMP-Zertifikate, GMP-Zertifikate von Behörden aus Drittstaaten mit einem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA, und Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA) und ...

Beitrag aus der Ausgabe 2/2023 der Zeitschrift pharmind

Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial

Part 1

Jonas Pielenhofer¹, Sophie Luise Meiser¹, Karsten Gogoll², Anna-Maria Ciciliani¹, Michael Klak³, Berenice Lang⁵, Petra Staubach-Renz⁵, Stephan Grabbe⁵, Hansjörg Schild⁶, Markus P. Radsak⁴, Hilde Spahn-Langguth¹, Peter Langguth¹ · ¹Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Institut für Pharmazeutische und Biomedizinische Wissenschaften (IPBW), Johannes Gutenberg University Mainz, Mainz ² · Boehringer Ingelheim, Ingelheim am Rhein ³ · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt ⁴ · Department of Internal Medicine III, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz ⁵ · Department of Dermatology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz ⁶ · Institute for Immunology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz

Medicinal products for human use are required to be manufactured to ensure that they are suitable for their intended use, comply with the requirements of the Marketing Authorization or Clinical Trial Authorization and do not place patients at risk due to inadequate safety, quality or efficacy [1]. Particularly for investigational medicinal products (IMPs) being tested in clinical trials, their quality is of high concern due to yet limited ...

Beitrag aus der Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift TechnoPharm

Schrittweise zu einer GAMP-konformen Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung

Hort et al. • GAMP-konforme Steuerungssoftware

Simon Hort¹, Julius B. Mathews¹, Prof. Dr.-Ing. Robert Schmitt^1,2 · ¹ Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT, Aachen² · Werkzeugmaschinenlabor WZL der RWTH Aachen, Aachen

Fortschritte in der Biomedizin führen zur Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP). ATMP beschreibt unterschiedliche Gen- und Zelltherapeutika, die zukünftig für die Behandlung von Erb- und Krebserkrankungen eingesetzt werden können. Erste zugelassene Therapien (z. B. Kymriah für die Behandlung von Leukämie [1]) zeigen vielversprechende Erfolge [2].Herausforderungen stellen sich aber aktuell noch in der komplexen ...

Beitrag aus der Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift TechnoPharm

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Anforderungen & Umsetzung – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 12, Nr. 5, 254-258 (2022).

Hansjörg Gutmann, Mario Meister, Dr. Susan Spiller · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten

Bevor die Prüfmittelidentifizierung und die Messtellenrisikoanalyse inklusive der Kalibrierintervallbestimmung vorgenommen werden, sollten vorab Einstufungskriterien für die Bestimmung der Kritikalität der Messmittel festgelegt werden. Mit gut durchdachten Kriterien muss später bei Neuanschaffungen von Messmitteln der Einstufungsprozess nicht jedes Mal neu gestartet werden und der Bearbeitungsaufwand verringert sich. Hierbei ist zu beachten, ...

Beitrag aus der Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift TechnoPharm

The Testing of Pharmaceutical and Medical Devices for Sterility in an Aseptic Isolator

Lehmann and Bässler • Testing

Frank Lehmann and Dr. Hans-Jürgen Bässler · SKAN AG, Allschwil (Switzerland)

The testing of sterile pharmaceutical products for sterility is one of the most important tests for the batch release of e.g., parenterals, ophthalmics or surgical sutures. Sterile testing checks the effectiveness of the sterilization process or the quality of aseptic manufacturing. The test specimens are destroyed with the test, so only a small part of the manufactured products can be tested, so the significance of the test is limited. ...

Beitrag aus der Ausgabe 2/2022 der Zeitschrift cleanroom & processes

Die Zukunft im Blick: Digital optimierte Auslegung von Rein- und Reinsträumen

Simulationen zur Qualitätssicherung vom Labor bis zur Raumfahrt

Dipl.-Ing. (TU) Stefan Merkle · Merkle & Partner GbR, Heidenheim und Dr. Axel Müller · OHB System AG, Weßling-Oberpfaffenhofen

Der Einsatz der Strömungssimulation bei der Entwicklung und dem Betrieb von Reinräumen – also kontaminationskontrollierten Bereichen, sei es im Bereich der Raumfahrt, der Medizin oder der Halbleiterindustrie – ist noch nicht gängige Praxis.Dabei ermöglicht dies interessante Weiterentwicklungen, wie der folgende praktische Einsatz in den Bereichen Produkt- und Patientenschutz aufzeigt.Ein Reinraum oder Reinstraum definiert sich ...

Beitrag aus der Ausgabe 2/2022 der Zeitschrift cleanroom & processes

Reinigung von Anlagen zur Einschleusung in den Reinraum

Ein neuer Ansatz

Dr.-Ing. Markus Rochowicz, Kevin Hildenbrand, Max Metzmacher, Ralf Grimme · Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung, Stuttgart

Es gibt 2 wesentliche Gründe für die Vernachlässigung der abschließenden Reinigung vor Einschleusung der Anlage in den Reinraum:Der Anlagenhersteller hat häufig nicht die technischen Möglichkeiten und das entsprechend kompetente Personal, um eine Anlage auf Reinraumniveau zu reinigen.Beim Reinigen in der Kunden-Reinraumschleuse sind die Anlagen i. d. R. geschlossen und ein Großteil der partikelbelasteten Bereiche für die ...

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2023 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. März 2023)

Application of Computed Tomography for In-Depth Investigation of Freeze-Dried Products

3-dimensional images using computed tomography (CT) provide a valuable, non-invasive insight into the inner morphology of freeze-dried products. This technology allows the pore structure to be visualised in a similar way as obtained from scanning electron microscopy and enables the detection and traceability of structural alterations and/or impurities. CT can also be used in conjunction with a freezedrying microscope to record structural changes during drying using 3-D imaging. But also, the container closure integrity can be verified, as stopper and aluminium seals differ in density and are therefore well distinguishable from the vial. However, the long measurement time to assure sufficient resolution and the quality losses of the non-invasive analysis through the glass vial are still challenges that need to be overcome.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2023 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. März 2023)

Bedeutung des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) für die pharmazeutische Industrie

Ergebnisse einer Studie von Miebach Consulting und GS1 Germany / Das neue Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) ist Anfang 2023 in Kraft getreten. Was waren die Befürchtungen der Industrie und was bedeutet dieses Gesetz für eine stark regulierte Branche wie die Pharmaindustrie? Ist anzunehmen, dass die Marktteilnehmer dieser Branche besser als andere mit administrativen Aufwänden umzugehen wissen, da u. a. die Einhaltung von Vorgaben, wie die Rückverfolgbarkeit jeder Charge, schon heute sichergestellt werden muss? Wahrscheinlich schon. So ist zu erwarten, dass die Dokumentationssysteme/Prozesse gut etabliert sind und angewendet bzw. adaptiert werden können. Auch risikobasierte Bewertungen sind in der pharmazeutischen Industrie aus Zulassungen, Validierungen und Qualifizierungen bekannt und bewährt. Doch wie gut sind deutsche Unternehmen auf das LkSG generell vorbereitet? Um dieser Frage nachzugehen, hat Miebach Consulting in Zusammenarbeit mit GS1 Germany 2022 eine Studie mit knapp 500 Teilnehmern durchgeführt und ermittelt, wie es um die Einstellung der deutschen Wirtschaft zu den bevorstehenden Vorschriften steht.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2023 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 13.04.2023)

Augmented Reality im pharmazeutischen Produktions- und Verpackungsbetrieb

Mithilfe von Augmented-Reality(AR)-Technologie können komplexe manuelle Prozesse an Pharmaproduktions- oder Verpackungsanlagen schneller und genauer ausgeführt werden. Dabei kann es sich z. B. um Einricht-, Umrüst- oder Instandhaltungs- und Wartungsprozesse handeln. Die Technologie erlaubt die Verwendung digitaler Arbeitsanweisungen (SOPs) und ermöglicht eine papierlose Dokumentation bis hin zur Anbindung an ein elektronisches Batch-Record-System (EBR). In diesem Beitrag werden verschiedene Varianten von Assisted, Mixed Reality (MR) oder AR hinsichtlich ihrer Vor- und Nachteile beim Einsatz in der Pharmaproduktion und -verpackung untersucht. Schließlich wird die Rolle von AR im Rahmen einer digitalen Transformation der Pharmaverpackung diskutiert.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2023 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 13.04.2023)

Erst inspizieren, dann injizieren / Durchgängige Primärpackmittel-Inspektion im Abfüll- und Verpackungsprozess von parenteralen Arzneimitteln

Bei der Abfüllung von Parenteralia überprüfen Inline-Inspektionssysteme mit bewährten und neu entwickelten Erkennungstechnologien die Integrität jedes einzelnen Primärpackmittels und ihres wertvollen Inhalts. Inhalt dieses Beitrags ist ein innovatives Verfahren.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2023 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 13.04.2023)

Energy Monitoring beim Siegeln von ophthalmischen Verpackungen

Verpackungsmaschinen für den ophthalmischen Markt müssen äußerst präzise arbeiten. Ein Grund dafür ist der Schutz des Packguts vor Umwelteinflüssen, Beschädigungen, Verunreinigungen oder Mengenverlust. Die Kontrolle des Siegelprozesses findet derzeit in vor- oder nachgelagerten Prozessen statt. Durch die hohe Anzahl und das notwendige Zusammenspiel der einzelnen Teilvorgänge werden die Maschinen komplexer. Dieser Problematik kann mit einem Verfahren zur In-Line-Erkennung von Anomalien während des Siegelvorgangs entgegengewirkt werden. Ein Zulieferer für digitale Siegelsysteme und ein Verpackungsmaschinenhersteller konnten die prinzipielle Durchführbarkeit dieser Kontrolle erstmals belegen.