Rebranded controlled release portfolio: New names – same superior performance
18.09.2024At the heart of every company lies the determination to innovate, evolve and better serve its customers. Sometimes this means changing product names to better reflect their positioning and market ...
Neues Open-Source-Tool für die Analyse komplexer Gesundheitsdaten
17.09.2024Unter Federführung von Helmholtz Munich haben Wissenschaftler:innen eine frei zugängliche Softwarelösung entwickelt - speziell für die Analyse komplexer medizinischer Gesundheitsdaten. Das ...
37 Prozent der Amerikaner gegen das Impfen
16.09.2024Lediglich 43 Prozent halten eine Immunisierung gegen COVID-19 laut neuer Umfrage für sinnvoll Trotz anstehender Grippesaison und wieder ansteigender COVID-19-Fälle besteht in den USA nur eine ...
Neue Vaisala Lösung hilft Biowissenschaftsunternehmen beim Ressourcensparen durch Umstellung auf sichere cloudbasierte Überwachung
13.09.2024Im Bereich der Biowissenschaften besteht ein wachsendes Interesse an Cloud Computing zur Verbesserung der Skalierbarkeit, Effizienz und Risikominderung. Um seinen Kunden die Umstellung von der ...
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Beitrag aus der Ausgabe 8/2024 der Zeitschrift pharmind
Fortlaufende Prozessverifizierung
Chancen und Risiken in der Praxis
Bei der Prozessvalidierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass der eingesetzte Herstellungsprozess zum spezifizierten und vorgegebenen Ergebnis führt. Im Gegensatz zu dem traditionellen Ansatz, bei dem die Bewertung der Herstellungsprozesse nach einmalig 3 Validierungschargen ausreichend war, soll das neue Lebenszykluskonzept die Risikomanagementaspekte und statistische Bewertungen beinhalten. Der neue Ansatz, die sog. Ongoing ...
Beitrag aus der Ausgabe 7/2024 der Zeitschrift pharmind
Implementation of Qualified Electronic Signatures
Schwinn | Qualified Electronic Signatures
Back in the Middle Ages, when most people could not read or write, documents were often signed with an ”X” or with “XXX”. The connotation is that the “X” represents the Christian Cross, and “XXX” visualizes the crucifixion scene. This way, people meant the document to be literally signed in God’s name. The author found this scenery touching on many levels and decided to use it in ...
Beitrag aus der Ausgabe 8/2024 der Zeitschrift pharmind
Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung
Aktueller Diskussionsstand unter Berücksichtigung der Beschlüsse des EU-Parlaments – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(7):614–619.
Die gesetzlich vorgesehene Dauer des Zulassungsverfahrens soll von 210 Tagen auf 180 Tage verkürzt werden (Art. 6 Entw. VO und Art. 30 Entw. RL). Nationale Verfahren: Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Verfahren zur Erteilung einer Zulassung für ein Arzneimittel innerhalb von höchstens 180 Tagen – statt bisher 210 Tagen ...
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Beitrag aus der Ausgabe 8/2024 der Zeitschrift pharmind
Evaluation of Sterilization Wrapping
For Compliance with EU Annex 1
European Union Good Manufacturing Practice Annex 1 [1] requires pharmaceutical manufacturers producing sterile drug products to implement a Contamination Control Strategy (CCS) to minimize risk of contamination in their manufacturing processes. One source of contamination is materials entering the cleanroom area. The selection and evaluation of these materials is critical as expressed in EU GMPs Annex 1, ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2024 der Zeitschrift Tech4Pharma
Patientenspezifische Tablettenverblisterung ohne Reinraum
Geßner • Tablettenverblisterung
Die orale Verabreichung von Medikamenten ist immer noch die einfachste und vom Patienten selbst durchführbare Form der Wirkstoffaufnahme. Der Begriff „Patient“ ist hierbei schon zu eng gegriffen. Der Mensch hat es sich angewöhnt, bereits Abweichungen von einem als optimal angesehenen Soll zu therapieren. Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel werden schon sehr früh eingenommen. Ihnen folgen Cholesterin- und Blutdrucksenker, bevor es ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Sicherheit durch eine gut strukturierte Schleusengestaltung unter Berücksichtigung des Bekleidungskonzeptes
Case Study
Der Mensch ist mit das größte und gleichzeitig ein nur schwer kalkulierbares Risiko hinsichtlich der Gefährdung durch in den Reinraum eingetragene und dort freigesetzte Kontaminationen. Die Reinraumbekleidung ist der einzige Filter zwischen der Kontaminationsquelle „Mensch“ und der Reinraumumgebung und oftmals auch zum hergestellten Produkt. Wie jeder Filter muss auch dieser zweckgerichtet ausgesucht, fachgerecht behandelt, ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 9/2024 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.09.2024)
Steigende Qualitätsanforderungen für Excipients
Seit nunmehr fast 10 Jahren sind Excipients neben Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln Teil der Qualitätskontrolle unter GMP. Dementsprechend ambitioniert haben sich die Anforderungen an die Qualität und Prüfung von Hilfsstoffen entwickelt. Der folgende Beitrag gibt eine Übersicht darüber, warum dies folgerichtig im Sinne der vollumfänglichen Gewährleistung der Patientensicherheit ist. Es wird dargestellt welche Kritikalität von Excipients ausgehen kann und wie diese durch im GMP-Umfeld etablierte Konzepte erkannt und kompensiert werden können.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 11.11.2024)
Das „Large Scale Cell Culture-Programm“ / Erweiterung des Boehringer-Ingelheim-Standorts Wien
Der biopharmazeutische Produktionsstandort Wien von Boehringer Ingelheim wurde vergrößert. Was waren die Herausforderungen, und welche innovativen Lösungsansätze wurden angewendet, um die Projekt-Timeline halten zu können?
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 04/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 31.10.2024)
Learning Solution für Mitarbeiterqualifizierung im Kontext Reinraum und CCS
Der Mensch als Schlüsselfaktor für erfolgreiche Kontaminationskontrolle – das ist nichts Neues, auch wenn nun im aktuellen Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens von einer Contamination Control Strategy (CCS) gesprochen wird. Gerade in Industrien, in denen mannigfaltige Parameter gemessen und gegen definierte Grenzwerte geprüft werden, stellt sich die Frage: Warum lohnt es sich, auch etablierte Schulungskonzepte einer konstruktiv-kritischen Prüfung zu unterziehen und sie auf ihre Wirksamkeit zu untersuchen? Dort, wo Schlagwörter wie Blended Learning in aller Munde sind, muss geklärt werden, was tatsächlich hinter diesem Konzept steckt. Was verbirgt sich hinter Buzzwords wie digitale Lernimpulse und Learning Nuggets, Coaching-Tickets und Gamification? Dieser Beitrag beleuchtet, warum mit einer präzisen Definition der Lernziele begonnen werden muss. Es wird argumentiert, wie wiederkehrende (digitale) Lernimpulse auf motivierende Weise die persönliche Identifikation mit dem Content steigern und warum Blended Learning einen essenziellen Baustein darstellt, um Präsenzschulungen für intensive individuelle Reflexion zu nutzen.
