FACHPACK 2024: Klarer Wegweiser für die Verpackungsbranche im Wandel
02.10.2024„Das war die FACHPACK, wie wir sie seit langem kennen und schätzen!“, so der einheitliche Tenor der Aussteller und Besucher auf der FACHPACK 2024, die nach drei überaus erfolgreichen Tagen ihre ...
Medizinforschungsgesetz: Kooperationsnachweis mit öffentlichen Einrichtungen sinnvoll ausgestalten
02.10.2024„Das Medizinforschungsgesetz ist mit Blick auf den Innovations- und Studienstandort Deutschland vielversprechend“, sagt BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen anlässlich der morgigen ...
Evotec and Novo Nordisk enter into technology development partnership to support next-generation cell therapies
01.10.2024Evotec SE announced today that Evotec has entered a technology development partnership with Novo Nordisk in cell therapy.
$365 million investment in EU & US facilities for clinical & commercial supply of advanced drug delivery and drug-device combination products.
01.10.2024Highlights include investment in the Philadelphia biotech facility, acquisition of a new pharma device assembly and packaging facility near Dublin, Ireland, and a new Center of Excellence for ...
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Beitrag aus der Ausgabe 8/2024 der Zeitschrift pharmind
Fortlaufende Prozessverifizierung
Chancen und Risiken in der Praxis
Bei der Prozessvalidierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass der eingesetzte Herstellungsprozess zum spezifizierten und vorgegebenen Ergebnis führt. Im Gegensatz zu dem traditionellen Ansatz, bei dem die Bewertung der Herstellungsprozesse nach einmalig 3 Validierungschargen ausreichend war, soll das neue Lebenszykluskonzept die Risikomanagementaspekte und statistische Bewertungen beinhalten. Der neue Ansatz, die sog. Ongoing ...
Beitrag aus der Ausgabe 8/2024 der Zeitschrift pharmind
Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung
Aktueller Diskussionsstand unter Berücksichtigung der Beschlüsse des EU-Parlaments – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(7):614–619.
Die gesetzlich vorgesehene Dauer des Zulassungsverfahrens soll von 210 Tagen auf 180 Tage verkürzt werden (Art. 6 Entw. VO und Art. 30 Entw. RL). Nationale Verfahren: Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Verfahren zur Erteilung einer Zulassung für ein Arzneimittel innerhalb von höchstens 180 Tagen – statt bisher 210 Tagen ...
Beitrag aus der Ausgabe 7/2024 der Zeitschrift pharmind
Implementation of Qualified Electronic Signatures
Schwinn | Qualified Electronic Signatures
Back in the Middle Ages, when most people could not read or write, documents were often signed with an ”X” or with “XXX”. The connotation is that the “X” represents the Christian Cross, and “XXX” visualizes the crucifixion scene. This way, people meant the document to be literally signed in God’s name. The author found this scenery touching on many levels and decided to use it in ...
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Beitrag aus der Ausgabe 9/2024 der Zeitschrift pharmind
Prefilled Syringes made of Polymer and Glass
Golly | Prefilled Syringes
Historically, ampoules and injection vials have been the primary containers for parenteral injectable products. However, the administration of these products requires the use of a sterile disposable hypodermic syringe mostly made of polypropylene and a suitable injection needle. Consequently, the drug product had to be manually transferred into the syringe by the user prior to administration. This process was not only time-consuming but also ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2024 der Zeitschrift Tech4Pharma
Patientenspezifische Tablettenverblisterung ohne Reinraum
Geßner • Tablettenverblisterung
Die orale Verabreichung von Medikamenten ist immer noch die einfachste und vom Patienten selbst durchführbare Form der Wirkstoffaufnahme. Der Begriff „Patient“ ist hierbei schon zu eng gegriffen. Der Mensch hat es sich angewöhnt, bereits Abweichungen von einem als optimal angesehenen Soll zu therapieren. Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel werden schon sehr früh eingenommen. Ihnen folgen Cholesterin- und Blutdrucksenker, bevor es ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Sicherheit durch eine gut strukturierte Schleusengestaltung unter Berücksichtigung des Bekleidungskonzeptes
Case Study
Der Mensch ist mit das größte und gleichzeitig ein nur schwer kalkulierbares Risiko hinsichtlich der Gefährdung durch in den Reinraum eingetragene und dort freigesetzte Kontaminationen. Die Reinraumbekleidung ist der einzige Filter zwischen der Kontaminationsquelle „Mensch“ und der Reinraumumgebung und oftmals auch zum hergestellten Produkt. Wie jeder Filter muss auch dieser zweckgerichtet ausgesucht, fachgerecht behandelt, ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2024 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.10.2024)
Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System | Teil 1
Das derzeitige Variation-System ist zu komplex und bindet signifikante Ressourcen bei den pharmazeutischen Unternehmen sowie den Arzneimittelbehörden. Es ist eine hohe Zahl von Typ-IA-Variations zu verzeichnen, die einen hohen administrativen Arbeitsaufwand bedeuten. Die Notwendigkeit zur Überarbeitung des Variation-Systems wurde auch von den europäischen Gesetzgebern gesehen.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 11.11.2024)
Das „Large Scale Cell Culture-Programm“ / Erweiterung des Boehringer-Ingelheim-Standorts Wien
Der biopharmazeutische Produktionsstandort Wien von Boehringer Ingelheim wurde vergrößert. Was waren die Herausforderungen, und welche innovativen Lösungsansätze wurden angewendet, um die Projekt-Timeline halten zu können?
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 04/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 31.10.2024)
Learning Solution für Mitarbeiterqualifizierung im Kontext Reinraum und CCS
Der Mensch als Schlüsselfaktor für erfolgreiche Kontaminationskontrolle – das ist nichts Neues, auch wenn nun im aktuellen Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens von einer Contamination Control Strategy (CCS) gesprochen wird. Gerade in Industrien, in denen mannigfaltige Parameter gemessen und gegen definierte Grenzwerte geprüft werden, stellt sich die Frage: Warum lohnt es sich, auch etablierte Schulungskonzepte einer konstruktiv-kritischen Prüfung zu unterziehen und sie auf ihre Wirksamkeit zu untersuchen? Dort, wo Schlagwörter wie Blended Learning in aller Munde sind, muss geklärt werden, was tatsächlich hinter diesem Konzept steckt. Was verbirgt sich hinter Buzzwords wie digitale Lernimpulse und Learning Nuggets, Coaching-Tickets und Gamification? Dieser Beitrag beleuchtet, warum mit einer präzisen Definition der Lernziele begonnen werden muss. Es wird argumentiert, wie wiederkehrende (digitale) Lernimpulse auf motivierende Weise die persönliche Identifikation mit dem Content steigern und warum Blended Learning einen essenziellen Baustein darstellt, um Präsenzschulungen für intensive individuelle Reflexion zu nutzen.
