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  1. Merck und Internet-Riese Alibaba kooperieren in China

    21.06.2018
    Merck arbeitet mit dem chinesischen Internet-Riesen Alibaba zusammen, um digitale Gesundheitsdienste auf dem wichtigen Pharmamarkt in Fernost anzubieten. Der Dax-Konzern schloss eine strategische Zusammenarbeit mit Alibaba Health, einer Tochter des Online-Händlers für die Gesundheitsbranche, (...)
  2. Überdosis Calcium

    Überdosis Calcium

    21.06.2018
    Wissenschaftler der Universitäten Freiburg und Basel haben einen Hauptschalter für die Regeneration von Knochengewebe identifiziert. Prof. Dr. Prasad Shastri, Professor für Biofunktionale Makromolekulare Chemie am Institut für Makromolekulare Chemie und Professor für Cell Signalling Environments im Exzellenzcluster BIOSS Centre for Biological Signalling Studies der Universität Freiburg, hat die Studie geleitet. (...)
  3. Neue Krebstherapie nutzt gezielt oxidativen Stress
    Forscher im Labor: Neue Therapie gibt Hoffnung

    Neue Krebstherapie nutzt gezielt oxidativen Stress

    21.06.2018
    US-Wissenschaftler programmieren Stoffwechsel von Tumorzellen um / Oxidativer Stress bringt Tumore zum Wachsen. Ein neuer Ansatz zur Krebsbehandlung von Forschern des Medical College of Georgia at Augusta University http://augusta.edu/mcg basiert jedoch darauf, dass die Werte so weit gesteigert werden, dass Tumore absterben. Die adoptive T-Zelltherapie scheint den Stoffwechsel der Tumorzellen umzuprogrammieren. Dabei werden die Menge der reaktiven Sauerstoff-Spezies (ROS) und ihre Zerstörung erhöht. Die Ergebnisse wurden in "Cell Metabolism" veröffentlicht. (...)
  4. New Clinical Studies Live on Veeva Vault EDC

    21.06.2018
    Next-generation cloud application enables study build in as little as 7 weeks / Veeva Systems today announced that leading pharmaceutical companies and CROs are now using Veeva Vault EDC to improve data management in their clinical trials. Vault EDC provides a modern, flexible EDC solution to build studies faster and more effectively run trials. In just over a year since the product’s availability, 12 early adopters have initiated studies with Vault EDC, including a top 20 global pharmaceutical company. Multiple studies are already live and using Vault EDC across a wide range of therapeutic areas, including oncology, ophthalmology, medical device, and cardiovascular. (...)

Branchenpartner

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift pharmind

    GMP/Arbeitsschutz an Reinigungsanforderungen für nicht-produktberührende Oberflächen*Dieser Beitrag ist eine deutsche Übersetzung der englischen Erstpublikation Denk, R., et al. Isolator Surfaces and Contamination Risks to Personnel. PDA Letter 53 (2017), https://www.pda.org/pda-letter-portal/archives/full-article/isolator-surfaces-and-contamination-risks-to-personnel (zuletzt abgerufen am 15.03.2018).

    Richard Denk1, Dr. Andreas Flückiger2, Dr. Lars Restetzki2, Hirokazu Kisaka3, Dr. Reinhold Maeck4, Dr. Andreas Schreiner5, Rico Schulze6 · 1SKAN AG, Allschwill, Schweiz 2 · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz 3 · Takeda, Osaka Japan 4 · Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim 5 · F. Novartis, Stein Schweiz 6 · GMP-Inspektorat bei der Landesdirektion Sachsen, Dresden

    Diese Empfehlung befasst sich mit möglichen Kontaminationen innerhalb eines aseptisch arbeitenden Isolators sowie auch außerhalb des Isolators in Bezug auf Produkt- und Personenschutz. Das Thema ist von besonderem Interesse bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte mit hochaktiven Wirkstoffen. Um die möglichen Kontaminationsrisiken innerhalb eines Isolators zu betrachten, werden dessen Aufbau und die Ausbreitungswege (Luft, Transfer oder (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

    Teil  6 * Teil  1 der Serie ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr.  4, 210-215 (2017); Teil  2 in TechnoPharm 7, Nr.  5, 284-288 (2017); Teil  3 in TechnoPharm 7, Nr.  6, 348-353 (2017); Teil  4 in TechnoPharm 8, Nr.  1, 30-35 (2018); Teil  5 in TechnoPharm 8, Nr.  2, 110-114 (2018). : Optimale Abstimmung und Steuerung

    Dipl.-Ing. (FH) Erwin Ruppelt und Dipl.-Betriebswirtin Daniela Koehler · Kaeser Kompressoren SE, Coburg

    Die gegenseitige Abstimmung von Komponenten beginnt damit, die richtigen Größen der einzelnen Kompressoren in einer Station zu wählen. Der Bedarf an Druckluft während des Produktionsprozesses ist nicht immer gleich hoch (Abb.  1). Ein gewisser Grundbedarf ist zwar immer vorhanden, doch sorgen Schwankungen in der Produktionsauslastung mitunter für gehörige Spitzen im Verbrauch. In jedem Fall ist aber eine sichere Versorgung mit (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift pharmind

    Eine erste Analyse

    Dipl.-Ing. Ruven BrandesHannover

    Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden wurde im Dezember 2017 zur Konsultation veröffentlicht. Der Projektleiter zur Revision des Annex 1, Andrew Hopkins, versprach auf seinen Seminartouren, dass der neue Anhang detailreicher werden wird. Der Grund dafür ist der immense Wissensverlust durch Ausscheiden von erfahrenen und qualifizierten Mitarbeiter in den letzten Jahren. Diesen (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift pharmind

    Der Entwurf zum neuen Annex 1

    Eine erste Analyse

    Dipl.-Ing. Ruven BrandesHannover

    Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden wurde im Dezember 2017 zur Konsultation veröffentlicht. Der Projektleiter zur Revision des Annex 1, Andrew Hopkins, versprach auf seinen Seminartouren, dass der neue Anhang detailreicher werden wird. Der Grund dafür ist der immense Wissensverlust durch Ausscheiden von erfahrenen und qualifizierten Mitarbeiter in den letzten Jahren. Diesen (...)

  1. Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

    Die Produktdatenbank

    Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 1

    Karin Marek, Maximilian Fuchs, Dr. Elke Sternberger-Rützel · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.

    Die pharmazeutische Industrie implementiert die Methodik des Quality by Design (QbD), die in den Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) gefordert wird, z. B. in den Richtlinien Q8, Q9 und Q10. Um die pharmazeutische Industrie dabei zu unterstützen, muss die Zuliefererindustrie, wie z. B. der Maschinenbau, ihren Teil zum Prozessverständnis beitragen. Für diese Leistung muss aber auch ein Verständnis für das (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Wartung und Instandhaltung von Pharmawasseranlagen: Teil 1
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 6/2018 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 28. Juni 2018)

    Wartung und Instandhaltung von Pharmawasseranlagen: Teil 1

    Nach der Planung, Errichtung und Inbetriebnahme von Pharmawasseranlagen überträgt der Betreiber i. d. R. die technische Betreuung einer eigenen technischen Organisation im Unternehmen, der sog. Instandhaltung. Die Erwartungen des Betreibers an seinen Instandhalter sind sehr hoch. In erster Linie erwartet er, dass die Leistungsfähigkeit seiner Pharmawasseranlagen über die gesamte Nutzungsdauer erhalten bleibt und eine hohe Verfügbarkeit sichergestellt ist. Die Anlagen müssen zudem die Anforderungen des Gesetzgebers und die hohen Standards der Gesundheitsbehörden erfüllen. Der stetige Kostendruck im Gesundheitswesen wirkt sich auch auf Einsparungen im Instandhaltungsbudget aus. Hierdurch entsteht für den Instandhalter ein Spannungsfeld zwischen Kosten, Qualität und Verfügbarkeit, das es optimal auszubalancieren gilt. Um auch unter Kostendruck eine optimale Instandhaltung der Anlagen bei begrenztem Budget sicherstellen zu können, geht man heute verstärkt den Weg der risikobasierten Instandhaltung. Im Folgenden wird aufgezeigt, was zu einer modernen Wartung und Instandhaltung von Anlagen in der Pharmaindustrie gehört, wie diese auf Pharmawasseranlagen anwendbar sind und wo die Schwerpunkte bei der Wartung dieser Anlagen liegen sollten. Ergänzt werden diese Angaben noch um Erfahrungswerte zu Instandhaltungskennzahlen.

  1. Die Produktdatenbank / Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 2
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
    (erscheint am 17. September 2018)

    Die Produktdatenbank / Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 2

    Die Entwicklung von Arzneimitteln und ihre Zulassung geschieht heute risikobasiert, z. B. mittels Quality by Design (QbD) als Entwicklungstool. Um den pharmazeutischen Hersteller während der Entwicklung zu unterstützen und gleichzeitig effizient zu arbeiten, wurde eine Produktdatenbank entwickelt, die hilft, die Critical Material Attributes (CMAs) und Critical Process Parameters (CPPs) zu bestimmen. Damit besteht die Möglichkeit, mit reduziertem Testaufwand – risikobasiert – vereinfacht weitere Produktentwicklungen voranzutreiben. Die Methodik des Design of Experiment (DoE) als ein Element und die Standardisierung von Tests (sowohl für die Produktcharakterisierung als auch für Dosierversuche) sind dabei essenziell. Allerdings muss auch immer auf die individuellen Bedürfnisse des Projektes bzw. Produktes eingegangen werden. Die Kombination von Produktcharakterisierung und Prozessschrittdefinition und Prozessparameter wird in der Datenbank abgebildet. Dies führt zu einem gesteigerten Produktverständnis – wie von den Behörden gefordert.