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1. Merck und Internet-Riese Alibaba kooperieren in China

   21.06.2018
   Merck arbeitet mit dem chinesischen Internet-Riesen Alibaba zusammen, um digitale Gesundheitsdienste auf dem wichtigen Pharmamarkt in Fernost anzubieten. Der Dax-Konzern schloss eine strategische Zusammenarbeit mit Alibaba Health, einer Tochter des Online-Händlers für die Gesundheitsbranche, (...)

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2. 

   Überdosis Calcium

   21.06.2018
   Wissenschaftler der Universitäten Freiburg und Basel haben einen Hauptschalter für die Regeneration von Knochengewebe identifiziert. Prof. Dr. Prasad Shastri, Professor für Biofunktionale Makromolekulare Chemie am Institut für Makromolekulare Chemie und Professor für Cell Signalling Environments im Exzellenzcluster BIOSS Centre for Biological Signalling Studies der Universität Freiburg, hat die Studie geleitet. (...)

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3. 
   Forscher im Labor: Neue Therapie gibt Hoffnung

   Neue Krebstherapie nutzt gezielt oxidativen Stress

   21.06.2018
   US-Wissenschaftler programmieren Stoffwechsel von Tumorzellen um / Oxidativer Stress bringt Tumore zum Wachsen. Ein neuer Ansatz zur Krebsbehandlung von Forschern des Medical College of Georgia at Augusta University http://augusta.edu/mcg basiert jedoch darauf, dass die Werte so weit gesteigert werden, dass Tumore absterben. Die adoptive T-Zelltherapie scheint den Stoffwechsel der Tumorzellen umzuprogrammieren. Dabei werden die Menge der reaktiven Sauerstoff-Spezies (ROS) und ihre Zerstörung erhöht. Die Ergebnisse wurden in "Cell Metabolism" veröffentlicht. (...)

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4. New Clinical Studies Live on Veeva Vault EDC

   21.06.2018
   Next-generation cloud application enables study build in as little as 7 weeks / Veeva Systems today announced that leading pharmaceutical companies and CROs are now using Veeva Vault EDC to improve data management in their clinical trials. Vault EDC provides a modern, flexible EDC solution to build studies faster and more effectively run trials. In just over a year since the product’s availability, 12 early adopters have initiated studies with Vault EDC, including a top 20 global pharmaceutical company. Multiple studies are already live and using Vault EDC across a wide range of therapeutic areas, including oncology, ophthalmology, medical device, and cardiovascular. (...)

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Branchenpartner

Top Downloads

1. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift pharmind

   Vermeidung der Kreuzkontamination

   GMP/Arbeitsschutz an Reinigungsanforderungen für nicht-produktberührende Oberflächen*Dieser Beitrag ist eine deutsche Übersetzung der englischen Erstpublikation Denk, R., et al. Isolator Surfaces and Contamination Risks to Personnel. PDA Letter 53 (2017), https://www.pda.org/pda-letter-portal/archives/full-article/isolator-surfaces-and-contamination-risks-to-personnel (zuletzt abgerufen am 15.03.2018).

   Richard Denk¹, Dr. Andreas Flückiger², Dr. Lars Restetzki², Hirokazu Kisaka³, Dr. Reinhold Maeck⁴, Dr. Andreas Schreiner⁵, Rico Schulze⁶ · ¹SKAN AG, Allschwill, Schweiz ² · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz ³ · Takeda, Osaka Japan ⁴ · Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim ⁵ · F. Novartis, Stein Schweiz ⁶ · GMP-Inspektorat bei der Landesdirektion Sachsen, Dresden

   Diese Empfehlung befasst sich mit möglichen Kontaminationen innerhalb eines aseptisch arbeitenden Isolators sowie auch außerhalb des Isolators in Bezug auf Produkt- und Personenschutz. Das Thema ist von besonderem Interesse bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte mit hochaktiven Wirkstoffen. Um die möglichen Kontaminationsrisiken innerhalb eines Isolators zu betrachten, werden dessen Aufbau und die Ausbreitungswege (Luft, Transfer oder (...)

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2. 

   

   

   Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

   Teil  6 * Teil  1 der Serie ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr.  4, 210-215 (2017); Teil  2 in TechnoPharm 7, Nr.  5, 284-288 (2017); Teil  3 in TechnoPharm 7, Nr.  6, 348-353 (2017); Teil  4 in TechnoPharm 8, Nr.  1, 30-35 (2018); Teil  5 in TechnoPharm 8, Nr.  2, 110-114 (2018). : Optimale Abstimmung und Steuerung

   Dipl.-Ing. (FH) Erwin Ruppelt und Dipl.-Betriebswirtin Daniela Koehler · Kaeser Kompressoren SE, Coburg

   Die gegenseitige Abstimmung von Komponenten beginnt damit, die richtigen Größen der einzelnen Kompressoren in einer Station zu wählen. Der Bedarf an Druckluft während des Produktionsprozesses ist nicht immer gleich hoch (Abb.  1). Ein gewisser Grundbedarf ist zwar immer vorhanden, doch sorgen Schwankungen in der Produktionsauslastung mitunter für gehörige Spitzen im Verbrauch. In jedem Fall ist aber eine sichere Versorgung mit (...)

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3. 

   Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift pharmind

   Der Entwurf zum neuen Annex 1

   Eine erste Analyse

   Dipl.-Ing. Ruven BrandesHannover

   Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden wurde im Dezember 2017 zur Konsultation veröffentlicht. Der Projektleiter zur Revision des Annex 1, Andrew Hopkins, versprach auf seinen Seminartouren, dass der neue Anhang detailreicher werden wird. Der Grund dafür ist der immense Wissensverlust durch Ausscheiden von erfahrenen und qualifizierten Mitarbeiter in den letzten Jahren. Diesen (...)

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Top Themen

1. 

   Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift pharmind

   Der Entwurf zum neuen Annex 1

   Eine erste Analyse

   Dipl.-Ing. Ruven BrandesHannover

   Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden wurde im Dezember 2017 zur Konsultation veröffentlicht. Der Projektleiter zur Revision des Annex 1, Andrew Hopkins, versprach auf seinen Seminartouren, dass der neue Anhang detailreicher werden wird. Der Grund dafür ist der immense Wissensverlust durch Ausscheiden von erfahrenen und qualifizierten Mitarbeiter in den letzten Jahren. Diesen (...)

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1. Manfred Voglmaier

   Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift pharmind

   Compliance with the EU FMD Directive

   Challenges for data management

   Manfred Voglmaier · TraceLink Europe, Uxbridge, United Kingdom

   Over 50 countries will have introduced serialisation legislation in the fight against counterfeiting, a problem which costs the industry billions every year, and more importantly, compromises patient safety.The complexity of introducing a serialisation solution has, to date, been largely underestimated by the entire supply chain – evidenced by the FDA’s decision to delay active enforcement in the US due to a lack of (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift pharmind

   Evidence of Bellows Sterility in Aseptic Lyophilizers

   Guttzeit • Bellows Sterility in Aseptic Lyophilizers

   Maik Guttzeit · GEA Lyophil GmbH, Hürth

   A lyophilizer or freeze dryer is a quite specific type of equipment within aseptic bio/pharmaceutical manufacturing, mainly because of the complexity of batch-related production. Beyond simple freeze drying, a number of auxiliary processes are also involved. And, depending of the procedural requirements, it may be necessary to include processes such as an inline filter integrity test, a leak test, defrosting, cleaning-in-place (CIP) and/or (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift pharmind

   Vermeidung der Kreuzkontamination

   GMP/Arbeitsschutz an Reinigungsanforderungen für nicht-produktberührende Oberflächen*Dieser Beitrag ist eine deutsche Übersetzung der englischen Erstpublikation Denk, R., et al. Isolator Surfaces and Contamination Risks to Personnel. PDA Letter 53 (2017), https://www.pda.org/pda-letter-portal/archives/full-article/isolator-surfaces-and-contamination-risks-to-personnel (zuletzt abgerufen am 15.03.2018).

   Richard Denk¹, Dr. Andreas Flückiger², Dr. Lars Restetzki², Hirokazu Kisaka³, Dr. Reinhold Maeck⁴, Dr. Andreas Schreiner⁵, Rico Schulze⁶ · ¹SKAN AG, Allschwill, Schweiz ² · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz ³ · Takeda, Osaka Japan ⁴ · Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim ⁵ · F. Novartis, Stein Schweiz ⁶ · GMP-Inspektorat bei der Landesdirektion Sachsen, Dresden

   Diese Empfehlung befasst sich mit möglichen Kontaminationen innerhalb eines aseptisch arbeitenden Isolators sowie auch außerhalb des Isolators in Bezug auf Produkt- und Personenschutz. Das Thema ist von besonderem Interesse bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte mit hochaktiven Wirkstoffen. Um die möglichen Kontaminationsrisiken innerhalb eines Isolators zu betrachten, werden dessen Aufbau und die Ausbreitungswege (Luft, Transfer oder (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   Die Produktdatenbank

   Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 1

   Karin Marek, Maximilian Fuchs, Dr. Elke Sternberger-Rützel · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.

   Die pharmazeutische Industrie implementiert die Methodik des Quality by Design (QbD), die in den Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) gefordert wird, z. B. in den Richtlinien Q8, Q9 und Q10. Um die pharmazeutische Industrie dabei zu unterstützen, muss die Zuliefererindustrie, wie z. B. der Maschinenbau, ihren Teil zum Prozessverständnis beitragen. Für diese Leistung muss aber auch ein Verständnis für das (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   Kontinuierliche Feuchtgranulierung und Wirbelschichttrocknung

   Experimentelle Untersuchung eines neuartigen, revolutionären Systems

   Dr. Robin Meier · L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH, Ennigerloh und M.Sc. Daniel Emanuele · Technische Universität Dortmund, Dortmund

   Nicht zuletzt durch die Guidance der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zu prozessanalytischen Technologien (PAT) und die Guidelines Q8, Q9 und Q10 der International Conference on Harmonization (ICH) zu pharmazeutischer Entwicklung sowie qualitätsbasiertem Risikomanagement und Qualitätssystemen hat die Idee der kontinuierlichen Herstellung von Arzneimitteln einen großen Schub erlebt. Die pharmazeutische Industrie verspricht sich viele (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   GMP-fähiges Hotmelt-System zur Applikation von pharmazeutischen Coatings

   Koch und Silva • Hotmelt-System

   Kai Koch · Romaco Innojet, Steinen und Susanne Silva · Romaco Group, Karlsruhe

   In der Lebensmittelindustrie werden fettbasierte Überzüge schon seit geraumer Zeit z. B. zum Beschichten von Genusssäuren, Salzen oder Aromen eingesetzt, die in Back- und Gewürzmischungen enthalten sind. Für diese Rezepturen werden hauptsächlich natürliche Rohstoffe wie Palmfett, Canauba- oder Bienenwachs verarbeitet [1]. Die Beschichtung mit organischen Fetten und Wachsen gilt als kostengünstiges und höchst effizientes Verfahren, da (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   Gesteuertes Einfrieren in der Gefriertrocknung

   Gesteigerte Qualität des Lyophilisats und Zeitgewinn

   Stephan Reuter, Dr. Jens Philipp, Jonas Dobner · OPTIMA pharma GmbH, Gladenbach-Mornshausen

   Im Vorfeld der pharmazeutischen Gefriertrocknung wird das Produkt in flüssiger Form in Injektionsfläschchen (engl. vials) eingefüllt. Den Injektionsfläschchen werden anschließend Verschlussstopfen (engl. stopper) aufgesetzt, die seitliche Öffnungen für den entweichenden Wasserdampf aufweisen. Nach dem Beladeprozess wird das Produkt in den Vials auf den Stellflächen eines Gefriertrockners eingefroren und anschließend getrocknet. Nach dem (...)

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Vorschau (Änderungen vorbehalten)

1. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 6/2018 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 28. Juni 2018)
   

   Wartung und Instandhaltung von Pharmawasseranlagen: Teil 1

   Nach der Planung, Errichtung und Inbetriebnahme von Pharmawasseranlagen überträgt der Betreiber i. d. R. die technische Betreuung einer eigenen technischen Organisation im Unternehmen, der sog. Instandhaltung. Die Erwartungen des Betreibers an seinen Instandhalter sind sehr hoch. In erster Linie erwartet er, dass die Leistungsfähigkeit seiner Pharmawasseranlagen über die gesamte Nutzungsdauer erhalten bleibt und eine hohe Verfügbarkeit sichergestellt ist. Die Anlagen müssen zudem die Anforderungen des Gesetzgebers und die hohen Standards der Gesundheitsbehörden erfüllen. Der stetige Kostendruck im Gesundheitswesen wirkt sich auch auf Einsparungen im Instandhaltungsbudget aus. Hierdurch entsteht für den Instandhalter ein Spannungsfeld zwischen Kosten, Qualität und Verfügbarkeit, das es optimal auszubalancieren gilt. Um auch unter Kostendruck eine optimale Instandhaltung der Anlagen bei begrenztem Budget sicherstellen zu können, geht man heute verstärkt den Weg der risikobasierten Instandhaltung. Im Folgenden wird aufgezeigt, was zu einer modernen Wartung und Instandhaltung von Anlagen in der Pharmaindustrie gehört, wie diese auf Pharmawasseranlagen anwendbar sind und wo die Schwerpunkte bei der Wartung dieser Anlagen liegen sollten. Ergänzt werden diese Angaben noch um Erfahrungswerte zu Instandhaltungskennzahlen.

   

1. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 6/2018 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 28. Juni 2018)
   

   Qualität durch Agilität

   In den letzten Jahren haben sich in der Softwareentwicklung zunehmend agile Verfahren, allen voran Scrum, durchgesetzt. In eher konservativen und stark regulierten Branchen ist man jedoch zurückhaltender und begegnet einer Vorgehensweise mit Skepsis, die Individuen und Interaktionen höher bewertet als Prozesse und Werkzeuge. Doch ist diese Vorsicht gerechtfertigt? Was unterscheidet die traditionelle Vorgehensweise nach dem V-Modell von modernen, iterativen Vorgehensmodellen? Welche Risiken bringt Scrum mit sich? Und welche Chancen eröffnen sich? Dieser Artikel erläutert, wie Scrum funktioniert und welche Elemente es mitbringt. Ausgehend vom agilen Manifest wird die Eignung für die regulierte Industrie betrachtet. Aktivitäten, die Einfluss auf die Qualität der zu entwickelnden Anwendung haben und Anforderungen aus regulatorischen Vorschriften, die nicht oder nur unzureichend erfüllt werden, stehen im Fokus. Für Letztere ist darüber hinaus zu betrachten, wie vorhandene Defizite zu überwinden sind. Ergänzt wird der Artikel durch die beiden Themen Automatisiertes Testen und Kontinuierliche Integration. Beide tragen dazu bei, die Softwareentwicklung zu beschleunigen und sicherer zu machen.

2. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 6/2018 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 28. Juni 2018)
   

   Der noch lange Weg der Pharmabranche in eine nachhaltige Lieferkette in Schwellenländern

   Massiver öffentlicher Druck zwingt Branchen wie die Textilindustrie, Teile der Lebensmittel- und IT-Industrie seit Langem dazu, sich mit den ökologischen und sozialen Auswirkungen der Herstellung ihrer Produkte in Schwellen- und Entwicklungsländern auseinanderzusetzen. Die Textilbranche etwa ist mit ihren Produktionsbedingungen in Asien in den Medien und in der öffentlichen Wahrnehmung immer wieder ein Synonym für Ausbeutung. Die Pharmaindustrie wurde von starker öffentlicher Kritik bisher weitgehend verschont, obwohl sie die Wirkstoffe unter z. T. katastrophalen Umweltbedingungen in Schwellenländern herstellt. Branchen, die jedoch von öffentlichen Debatten betroffen sind, entwickeln i. d. R. eine hohe Innovationsdynamik im Bereich der Nachhaltigkeit. Weil die Pharmabranche wegen ihrer aus Umweltsicht z. T. ungenügenden Produktionsbedingungen bisher öffentlich kaum thematisiert wurde, sind die Nachhaltigkeitsaktivitäten innerhalb der Lieferkette in Bezug auf Lieferanten in Asien im Vergleich zu anderen Branchen schwach. In Sachen Nachhaltigkeit droht die Pharmabranche hier zum Schlusslicht in der deutschen Wirtschaft zu werden. Die Chance für Arzneimittelhersteller liegt jedoch darin, von den Nachhaltigkeitsprogrammen und Erfahrungen anderer Branchen zu lernen.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 6/2018 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 28. Juni 2018)
   

   Auf dem Weg zur nahtlosen Gesellschaft: Von der digitalen Ratlosigkeit zur digitalen Transformation in der Medizin: Wege, Umwege, Irrwege und Auswege

   Digitale Ereignisse werfen ihre Schatten voraus. Für die einen ist die Digitalisierung Heilsbotschaft einer neuen Transzendenz, für die anderen ein Werkzeug alte Produkte aufzuhübschen und für die Dritten das Armageddon ihrer Berufsstände. Irgendwo dazwischen wird die Wahrheit liegen, denn auch in der abgelegensten Arztpraxis setzt sich das Verständnis dafür durch, dass für Digitalisierung im 21. Jahrhundert Digoxin allein nicht mehr ausreicht und dass die Tage des Faxes als modernstem Kommunikationsmittel gezählt sind. Es wird klar, dass Digitalisierung Träume, Tränen, aber v. a. Transparenz bringen kann. Ob die Akteure im Gesundheitswesen es wollen oder nicht, ob sie darauf vorbereitet sind oder nicht, die digitale Transformation wird Einzug halten – auch in die Medizin. Sie wird eingefordert werden von Patienten, die nicht verstehen wollen, warum ihr ansonsten digital augmentierter Lebensstil nicht auch im deutschen Gesundheitswesen anschlussfähig ist. Wie genau diese Veränderung vonstattengehen wird, vermag lauteren Herzens niemand zu sagen. Dieser Beitrag versucht ein wenig Ordnung in einen Teil der vorherrschenden digitalen Ratlosigkeit auf Seiten der Leistungserbringer und Industrie zu bringen und ist eine Annäherung an eine mögliche Zukunft. Dabei zeigt er Risiken, aber auch Chancen auf, die eine nahtlose Gesellschaft mit sich bringt.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 6/2018 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 28. Juni 2018)
   

   What Does Individualized Medicine Mean in Drug Product Development and Manufacturing?

   Individualized medicine is a hot topic within the pharmaceutical industry as it will impact many different aspects of the supply chain. The change will cause implications to all areas, such as regulatory, research and development, production, marketing, technology etc. Additionally, all stake-holders are involved: patients, health care professionals, pharmaceutical industry, official pharmacies, hospitals, health insurances, devices suppliers, diagnostic companies, data management companies and the way they interact. As the details of the individualized medications are still open, the challenges, responsibilities and opportunities of the stakeholders are not yet defined. This article outlines different possibilities including the documentation of already established activities concerning individualized medicine. The focus is particularly on the importance and impact of individual medicine for drug product development and production.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 17. September 2018)
   

   Die Produktdatenbank / Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 2

   Die Entwicklung von Arzneimitteln und ihre Zulassung geschieht heute risikobasiert, z. B. mittels Quality by Design (QbD) als Entwicklungstool. Um den pharmazeutischen Hersteller während der Entwicklung zu unterstützen und gleichzeitig effizient zu arbeiten, wurde eine Produktdatenbank entwickelt, die hilft, die Critical Material Attributes (CMAs) und Critical Process Parameters (CPPs) zu bestimmen. Damit besteht die Möglichkeit, mit reduziertem Testaufwand – risikobasiert – vereinfacht weitere Produktentwicklungen voranzutreiben. Die Methodik des Design of Experiment (DoE) als ein Element und die Standardisierung von Tests (sowohl für die Produktcharakterisierung als auch für Dosierversuche) sind dabei essenziell. Allerdings muss auch immer auf die individuellen Bedürfnisse des Projektes bzw. Produktes eingegangen werden. Die Kombination von Produktcharakterisierung und Prozessschrittdefinition und Prozessparameter wird in der Datenbank abgebildet. Dies führt zu einem gesteigerten Produktverständnis – wie von den Behörden gefordert.

   

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 17. September 2018)
   

   Handhabung von aseptisch hergestellten, hochaktiven Pulvern / Anforderungen in Bezug auf GMP und Arbeitsschutz

   Die Integration des Produkt-Tranfers von pulvrigen sterilen toxischen Stoffen in einer Gesamtlösung von der Filtertocknerentleerung bis hin zur sterilen Abfüllung des Wirkstoffes in Vials hat die SKAN AG zusammen mit Atec Pharmatechnik GmbH umgesetzt. In dem Gesamtprojekt wurden die GMP-Anforderungen zur aseptischen und sicheren Handhabung des Wirkstoffes gemäß einem Quality Risk Management umgesetzt. Es können so die arbeitshygienischen Anforderungen zum Bedienerschutz zur Erreichung eines OELs (Occupational Exposure Levels) kleiner 1µg/m3 eingehalten werden. Zur Vermeidung einer Kreuzkontamination bei der Herstellung von unterschiedlichen Wirkstoffen in einer Vielstoffanlage sind die Reinigungsanforderungen für aseptische Isolatoren gemäß dem PDA „Parenteral Drug Association“ Letter „Isolator Surfaces and Contamination Risk to Personnel and Patient“ und der darin enthaltenen Tabelle „Proposed EH&S and GMP surface limits for non-product contact surfaces and air limits of isolators“ in das Gesamtkonzept eingebunden.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 17. September 2018)
   

   Serialisierung von Faltschachteln in der pharmazeutischen Industrie

   Insbesondere im Sinne der Patientensicherheit sind Abwehrmaßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen heutzutage unabdingbar. Mangels einer einheitlichen Definition sind verfügbare Statistiken zum Umfang kritisch zu prüfen und zu entscheiden, welche Definition für den eigenen Bereich zweckdienlich ist. Gleichzeitig ist mangels einheitlicher Definition auch der Informationsaustausch über Arzneimittelfälschungen erschwert. Das Phänomen der Arzneimittelfälschungen ist nicht statisch, sondern durch eine hohe Dynamik und Flexibilität gekennzeichnet. Daher sind eine kontinuierliche Beschäftigung damit, kontinuierliches Lernen und Anpassung bzw. Fortentwicklung der Abwehrmechanismen unvermeidlich.

3. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 17. September 2018)
   

   Produktkonformität bei verpackten Arzneimitteln

   Kaum eine Branche unterliegt so vielen Gesetzen und Vorgaben wie die Pharmaindustrie. Geltende Vorschriften wie das deutsche Arzneimittelgesetz beziehen sich jedoch nicht nur auf die Produktion selbst, sondern auch auf die Verpackung und die Kennzeichnung von Pharmazeutika. Viele Hersteller produzieren darüber hinaus auf Basis der Good Manufacturing Practice (GMP) und sichern mit der Good Distribution Practice (GDP), dass die Arzneimittel in einwandfreiem Zustand beim Patienten ankommen. Für Pharmaproduzenten und Lohnverpacker empfiehlt es sich in diesem Rahmen, verschiedene komplementäre Inspektionssysteme in ihren Verpackungslinien einzusetzen, um die Verpackungseigenschaften zu kontrollieren und eine hundertprozentige Produktkonformität sicherzustellen.

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