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Nanotransporter mit Fluchtreflex - Tumorpezifische Wirkstoff-Freisetzung durch gesteuerten Endosomal Escape

04.03.2024
Protein-basierte Wirkstoffe müssen so in Zellen eingeschleust werden, dass sie dort nicht gleich abgebaut werden. Ein neuer Ansatz soll dafür sorgen, dass sie ausschließlich in bestimmten Zellen ...

Verlängerter Patentschutz: EU-Parlament ebnet Weg für Zusatzzertifikate

04.03.2024
Die erste Lesung zu einem einheitlichen EU-weiten Patentschutz ist abgeschlossen. Die Position des EU-Parlaments ebnet nun den Weg für einen verlängerten Schutz des geistigen Eigentums für ...

Projekt der TU Köln: Arzneimittel sicherer ausliefern

04.03.2024
Das Cologne Institute for Digital Ecosystems der Technischen Hochschule (TH) Köln hat mit dem Projekt »sensoKo« ein Echtzeit-Monitoring-System für Mehrkammer-Isolierbehälter entwickelt. Es soll ...

Laut sein: Für 4 Millionen Menschen mit seltenen Erkrankungen

04.03.2024
Es ist eine Initiative von jungen Menschen mit einer seltenen Erkrankung: Der LOUDRARE e.V. hat eine Kampagne gestartet. „Die Stimmen von 4 Millionen Betroffenen in Deutschland müssen gehört ...

Digital Health-Nutzung in Deutschland: Globale Big Tech- und Plattform-Anbieter bauen weiter Vorreiterrolle aus

04.03.2024
Die Nutzung von Digital Health-Lösungen in der Bevölkerung schwankt weiterhin unklar in einem fragmentierten Markt. Dennoch zeichnen sich klare Trends ab: Globale Anbieter von Plattformen, ...

 

Branchenpartner

  • Fette Compacting GmbH
  • Pitzek GMP Consulting GmbH
  • Chemgineering
  • Testo Industrial Services GmbH
 

Top Downloads

Beitrag aus der Ausgabe 10/2023 der Zeitschrift pharmind

Bayer

pharmind • In Wort und Bild

Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat Heike Prinz mit Wirkung zum 1. Sept. 2023 als Chief Talent Officer und Arbeitsdirektorin in den Vorstand des Unternehmens berufen. Zuvor hatten sich Sarena Lin und der Aufsichtsrat einvernehmlich darauf geeinigt, Lins Vertrag als Mitglied des Vorstands nicht über den 31. Jan. 2024 hinaus zu verlängern.Prinz blickt auf eine fast 37-jährige Karriere bei Bayer zurück. Derzeit ist sie als ...

Beitrag aus der Ausgabe 10/2023 der Zeitschrift pharmind

Rentschler Biopharma

pharmind • In Wort und Bild

Rentschler Biopharma SE gab bekannt, dass das Unternehmen Benedikt von Braunmühl zum Chief Executive Officer (CEO) berufen hat. Benedikt von Braunmühl verfügt über fast 30 Jahre Erfahrung im internationalen Gesundheitswesen und kann auf eine beeindruckende Erfolgsbilanz beim Umsetzen betrieblicher Strategien zur Erreichung unternehmerischer Wachstumsziele verweisen. Er trat seine Position am 19. Sept. 2023 an.Vor seinem ...

Beitrag aus der Ausgabe 10/2023 der Zeitschrift pharmind

KI in der Medizin – Produkthaftung

pharmind • Buchbesprechungen

Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Medizin revolutioniert das Gesundheitswesen, wirft jedoch auch neue Haftungsfragen auf. Die Autorin untersucht, ob das europäische Produkthaftungsrecht auf KI-basierte Medizinprodukte anwendbar ist und einen angemessenen Risikoausgleich zwischen Herstellern und Nutzern schaffen kann.Dazu werden alle Haftungsvoraussetzungen analysiert und ein Maßstab zur Bewertung der Fehlerhaftigkeit ...

 
 

Top Themen

Rico Schulze

Beitrag aus der Ausgabe 2/2024 der Zeitschrift pharmind

PUPSIT – Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen EU-GMP-Annex 1

Schulze und Biel • PUPSIT

Rico Schulze1 und Dr. Simone Biel2 · 1Sächsisches Staatsministerium für Soziales und gesellschaftlichen Zusammenhalt, Dresden 2 · Merck Life Science KGaA, Darmstadt

Zu Beginn zunächst eine Quizfrage: Die meistdiskutierte Anforderung des neuen EU-GMP-Annex 1 istso anspruchsvoll, dass sie erst ab Ende 2024 erfüllt werden muss,der rote Faden, der sich durch alle Kapitel dieses Dokuments zieht, oderein alter Hut.Klar, die richtige Antwort hängt davon ab, was man als „die meistdiskutierte Anforderung“ ansieht. Fällt die Wahl auf das Design, die Beladung und die Sterilisation von Gefriertrocknern, ...

Dr. Johannes Krämer

Beitrag aus der Ausgabe 5/2023 der Zeitschrift TechnoPharm

Nachhaltige Energiekonzepte in der Pharmaindustrie

Krämer und Klapp • Nachhaltige Energiekonzepte

Dr. Johannes Krämer und Gerrit Klapp · CSL Behring GmbH, Marburg

Der weltweite Primärenergieverbrauch hat sich im Laufe des 20. Jahrhunderts verzehnfacht (Abb. 1), die Verfügbarkeit der nicht erneuerbaren Energien wird knapp, und die Verbrennung fossiler Energieträger führt zur globalen Erderwärmung. Der Klimawandel ist sichtbar und spürbar geworden.Der Energiehunger wird noch immer hauptsächlich mit Öl, Kohle und Gas gestillt. Dabei können die einmal verbrauchten fossilen Energien nicht neu ...

Beitrag aus der Ausgabe 4/2023 der Zeitschrift cleanroom-and-processes

Visualisierung der 3D-Luftströmung mit Ultraschall-Sensor Tracking Velocimetry

Fallstudie in der Sterilabfüllung einer hochautomatisierten Produktionsanlage der ISO-Klasse 7 für pharmazeutische Kunststoffartikel

Dr. Benjamin Rembold, Dr. Andrin Landolt · streamwise, Männedorf (Schweiz) Stephan Knobloch, Uwe Jenni · GEMÜ, Emmen (Schweiz) Ronny Christen, Pedro Batista, Dr. Stefan Robert Kappeler · Exyte, Schlieren/Muttenz (Schweiz)

Kunststoffartikel, die in der pharmazeutischen Produktion verwendet werden (wie Ventilblöcke, Schläuche oder Beutel), müssen besonderen Qualitätsanforderungen genügen, um keine Kontaminationsquelle für das Produkt darzustellen, und werden daher i. d. R. in Reinräumen der Klasse 8 gemäß der International Organization for Standardization (ISO) [1] gefertigt. Noch höhere Anforderungen an den Produktschutz gelten für ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

Der Inflationsausgleich für Arzneimittel

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2024 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 28.03.2024)

Der Inflationsausgleich für Arzneimittel

Das Preismoratorium für Arzneimittel erlaubt zum 1. Juli jeden Jahres eine Anpassung der Preise im Rahmen des sog. Inflationsausgleichs. In diesem Beitrag wird eine Übersicht über die zugrundeliegenden Regelungen gegeben und das Vorgehen beschrieben.

Numerische Strömungssimulation als Werkzeug zur Einhaltung der neuen Annex-1-Vorgaben

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2024 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 28.03.2024)

Numerische Strömungssimulation als Werkzeug zur Einhaltung der neuen Annex-1-Vorgaben

Die überarbeitete Version des Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) bringt Neuerungen bzgl. der Anforderungen an die Luftströmung in Reinräumen mit sich. Während dieser in vorherigen Versionen eine untergeordnete Rolle zuteilwurde, nimmt die Strömungsmechanik im neuen Annex 1 einen hohen Stellenwert ein und ist somit ein wichtiges Element im Zulassungsprozess von pharmazeutischen Anlagen. Aus diesem Grund wird es immer relevanter, die Bedingungen in den Anlagen bereits in einer frühen Designphase zu untersuchen und v. a. kritische Prozesse (wie das Füllen oder Bördeln) auf die Erfüllung der Anforderungen zu prüfen. Als Methode für solche Analysen hat sich die numerische Strömungssimulation als effizientes Werkzeug bewährt. Dieser Beitrag soll dazu dienen, die wesentlichen Änderungen im neuen Annex 1 in Bezug auf die Strömungsbedingungen in Reinräumen zu durchleuchten und ein Grundverständnis rund um das Thema Strömungssimulation zu vermitteln.

Bewährungsprobe für Reinraumkleidung / Die ReBa²-Prüfmethode zur Bestimmung des Keimdurchgangs - Teil 2

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 01/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 28.03.2024)

Bewährungsprobe für Reinraumkleidung / Die ReBa²-Prüfmethode zur Bestimmung des Keimdurchgangs - Teil 2

Kontaminationen durch Partikel, Fasern und Mikroorganismen ausgehend von Personen und deren Bekleidung werden bei der Herstellung steriler Arzneimittel als mögliches Risiko gesehen. Die Reinraumbekleidung soll dieses Risiko minimieren und muss daher die definierten Anforderungen über die gesamte Lebensdauer erfüllen. Zur Bewertung der Reinraumbekleidung ist neben Materialeigenschaften wie Partikelrückhaltevermögen, Aufrauneigung, ESD usw. auch der Keimdurchgang des Textils ein wesentliches Merkmal. Mit der ReBa²-Prüfmethode ist die aussagekräftige Bestimmung des Keimdurchgangs unter realitätsnahen Bedingungen möglich. So konnte u.a. nachgewiesen werden, dass die Verwendung von Zwischenbekleidung zu einer deutlichen Reduktion des Keimdurchgangs bei atmungsaktiven Geweben führt.