Standort Deutschland: Mehr Biotech – mehr Zukunft
22.09.2023Gesundheitspolitik ist auch Wirtschaftspolitik. Denn Medikamente können nicht nur Menschen wieder gesund machen oder – wie im Falle von Impfstoffen – das Krankwerden verhindern. Ihre Forschung ...
Rentschler Biopharma ernennt Benedikt von Braunmuehl zum Chief Executive Officer
22.09.2023Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, einschließlich Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced ...
NecstGen and ProteoNic Report Development of Improved Viral Vectors through the Application of Premium 2G UNic™ Technology
22.09.2023NecstGen, a non-profit CDMO and ProteoNic, a leading provider of premium vector technology and services for efficient production of biologics, announce the successful development of improved ...
H3N8: Vogelgrippevirus zeigt gefährliche Anpassungs-Tendenzen
22.09.2023Wieder einmal macht ein Vogelgrippevirus von sich reden. Denn aus China kommen bedenkliche Nachrichten. Dort starb mindestens ein Mensch am Influenzavirus H3N8, das bisher noch für den Menschen ...
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Beitrag aus der Ausgabe 8/2023 der Zeitschrift pharmind
Der neue Annex 1 in der aseptischen Verarbeitung
Einige wichtige Aspekte, Auswirkungen und Herausforderungen im Kontext der Überwachung aus der Perspektive einer GMP-Inspektorin
Am 25. Aug. 2022 wurde eine ausführliche Neufassung des Annex 1 [1] des EU-GMP-Leitfadens [6] nach einer längeren Überarbeitungsphase [2, 3] veröffentlicht. Mit der Forderung einer ganzheitlichen Kontaminationskontrollstrategie, der Hervorhebung risikobasierter Vorgehensweisen, den Empfehlungen für eine breitere Verwendung von Barrieretechnologien und dem Fokus auf das Personal lässt sich ein klarer präventiver Grundgedanke des ...
Beitrag aus der Ausgabe 7/2023 der Zeitschrift pharmind
Die Sachkundige Person und das nicht spezifikationskonforme Berichtsergebnis (OOS-Ergebnis)
Ermessensspielräume beim Zertifizieren?
Jeder, der als Patient auf ein Medikament zur Heilung seiner Krankheit oder zur Linderung seiner krankhaften Beschwerden angewiesen ist, hat das Recht auf ein wirksames und sicheres Arzneimittel. Das Arzneimittelrecht verwirklicht diesen Anspruch durch vielfältige und ausführliche Regelungen zu den 3 Grundbegriffen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit, oder im englischsprachigen Raum: quality, safety and efficacy. Während Wirksamkeit und ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2022 der Zeitschrift TechnoPharm
Praxisnahe Containment-Lösungen
Spektrum
Containment gilt als die sicherste Lösung für Anlagen in der Pharmaindustrie. Allerdings stellen Containment-Projekte aufgrund ihrer Komplexität eine weitaus größere Herausforderung dar als herkömmliche Investitionsprojekte. Mit durchdachten Konzepten lässt sich diese Komplexität jedoch meistern und man kann dabei noch die Kosten senken.Mit der zunehmenden Anzahl hochwirksamer Wirkstoffe in der pharmazeutischen Oral-Solid-Dosage(OSD)-Produktion ...
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Beitrag aus der Ausgabe 8/2023 der Zeitschrift pharmind
Der neue Annex 1 in der aseptischen Verarbeitung
Einige wichtige Aspekte, Auswirkungen und Herausforderungen im Kontext der Überwachung aus der Perspektive einer GMP-Inspektorin
Am 25. Aug. 2022 wurde eine ausführliche Neufassung des Annex 1 [1] des EU-GMP-Leitfadens [6] nach einer längeren Überarbeitungsphase [2, 3] veröffentlicht. Mit der Forderung einer ganzheitlichen Kontaminationskontrollstrategie, der Hervorhebung risikobasierter Vorgehensweisen, den Empfehlungen für eine breitere Verwendung von Barrieretechnologien und dem Fokus auf das Personal lässt sich ein klarer präventiver Grundgedanke des ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2023 der Zeitschrift TechnoPharm
Neubau eines Betäubungsmittellagers
Fokus auf Nachhaltigkeit und Sicherheit
Der Markt für Betäubungsmittel (BtM) ist in den vergangenen Jahren stetig gewachsen. Einen zusätzlichen Schub hat die bedingte Verschreibungsfähigkeit von Medizinal-Cannabis ausgelöst. Seit der Gesetzesänderung 2017 können Ärzte unter bestimmten Voraussetzungen medizinisches Cannabis verordnen, dessen Kosten nach Prüfung von den Krankenkassen erstattet wird. Deutschland ist mit Abstand der größte europäische Markt. Im laufenden Jahr wird der ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2023 der Zeitschrift cleanroom-and-processes
Spritzgusswerkzeuge im Reinraum
Eine Analyse des Kamineffekts in der Kunststoffverarbeitung
Verschiedenste Anwendungen erfordern die Produktion von Spritzgussbauteilen unter Reinraumbedingungen. Dazu gehören z. B. Automobilteile, Verpackungen, Optik und Mikroelektrik oder Bauteile aus der Medizintechnik [1]. Im Bereich der Kunststoffverarbeitung finden sich vorwiegend Reinräume der Luftreinheitsklasse 7 nach DIN EN ISO 14644-1, die mit einer turbulenten Verdünnungsströmung betrieben werden [1–3]. ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 9/2023 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29.09.2023)
Datenintegrität im Labor der Qualitätskontrolle
Die Datenintegrität spielt bei der pharmazeutischen Qualitätskontrolle eine besondere Rolle, denn die hier erzeugten Ergebnisse liefern die Grundlage für die Beurteilung der Produktqualität und sind damit freigaberelevant. Unabhängig von der jeweiligen Dokumentationsform – Hinterlegung in einem Labor-Informationsmanagement- System (LIMS), papierbasierte Dokumentation oder integrierte Chromatogramme – muss die chargenbezogene Rückverfolgbarkeit der Daten gewährleistet sein.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2023 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 20.10.2023)
Nanoformulierungen aus dem Mikromischer / Kontinuierliche Verfahrenstechnik für nachhaltige nanopharmazeutische Produktionsprozesse
Ein neues Verfahren zur kontinuierlichen Formulierung pharmazeutisch relevanter Nanopartikel unter Verwendung einer skalierbaren Mikromischer-Technologie wurde entwickelt und zum Patent angemeldet. Die mikrostrukturierten Reaktionskanäle der Mischereinheit erlauben adaptierbare, schnelle und reproduzierbare Prozesse und ersparen mehrstufige Größenreduktions- und Vereinheitlichungsschritte. Neben der Zeit- und Kostenersparnis werden Ressourcen und Produkte geschont und der Materialverlust verringert. Damit stellt das Verfahren eine attraktive und günstige Alternative zu herkömmlichen extrusionsbasierten Verfahren dar und eröffnet die Zugänglichkeit zu vielfältigen Nanoformulierungen und produktionsbedingt schwer formulierbaren Active Pharmaceutical Ingredients (APIs). Durch die kompakte Bauweise der Anlage sollen pharmazeutische Produkte – z. B. verbesserte liposomale Formulierungen für Zytostatika und Steroidwirkstoffe sowie innovative mRNA-Wirk- und Impfstoffe – ortsunabhängig in modularen, containerbasierten Labor- und Produktionsumgebungen GMP-konform produziert und mittels eigens entwickelter und patentierter Durchflussanalytik (Dynamische Lichtstreuung) kontinuierlich überwacht werden.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 04/2023 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 24. November 2023)
Bewährungsprobe für Reinraumkleidung / Die ReBa²-Prüfmethode zur Bestimmung des Keimdurchgangs
Kontaminationen durch Partikel, Fasern und Mikroorganismen ausgehend von Personen und deren Bekleidung werden bei der Herstellung steriler Arzneimittel als mögliches Risiko gesehen. Die Reinraumbekleidung soll dieses Risiko minimieren und muss daher die definierten Anforderungen über die gesamte Lebensdauer erfüllen. Zur Bewertung der Reinraumbekleidung ist neben Materialeigenschaften wie Partikelrückhaltevermögen, Aufrauneigung, ESD usw. auch der Keimdurchgang des Textils ein wesentliches Merkmal. Mit der ReBa²-Prüfmethode ist die aussagekräftige Bestimmung des Keimdurchgangs unter realitätsnahen Bedingungen möglich. So konnte u.a. nachgewiesen werden, dass die Verwendung von Zwischenbekleidung zu einer deutlichen Reduktion des Keimdurchgangs bei atmungsaktiven Geweben führt.
