Winzigsten Kräften auf der Spur: wie T-Zellen Eindringlinge erkennen
06.05.2021T-Zellen spielen in unserem Immunsystem eine zentrale Rolle: Mit Hilfe sogenannter T-Zell-Rezeptoren (englisch: T-cell receptor, TCR) können sie gefährliche Eindringlinge oder Krebszellen im ...
Damit der Impfstoff sicher an sein Ziel kommt
06.05.2021Innerhalb von nur acht Wochen entwickelt und produziert die Hanauer Firma Evonik Lipide für Biontech und leistet einen Beitrag zur Pandemiebekämpfung. Normalerweise dauert eine solche Entwicklung ...
Nächster Engpass: Impfstoff-Vials
06.05.2021Die pandemische Impfung lässt die Nachfrage nach Borosilikat-Glasfläschchen stark ansteigen. Damit es nicht zu einem Stocken der Immunisierung aufgrund eines Mangels an Primärgefäßen kommt, hat ...
Corona-Impfstoff bringt Pfizer Milliarden
06.05.2021Pfizer hebt nach einem überraschend starken Jahresstart seine Ziele für das Jahr 2021 deutlich an. Im ersten Quartal hatte der US-Pharmakonzern in hohem Maße von dem gemeinsam mit Biontech ...
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Beitrag aus der Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift pharmind
Erwartungen eines GMP-Inspektors bei Inspektionen der Qualitätskontrolle
Petersohn • Erwartungen eines GMP-Inspektors
Die Durchführung von GMP-Inspektionen bei Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern erfolgt in Deutschland durch ein Inspektionsteam der im Bundesland der Betriebsstätte zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde. Neben dem allgemeinen Qualitätssystem des Unternehmens und Schwerpunkten wie Herstellung, Lagerung und Vertrieb steht die Qualitätskontrolle im Fokus der Inspektionstätigkeit. Der generelle Ablauf von Inspektionen wird durch Dokumente ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift pharmind
Nitrosamine als Verunreinigungen in Arzneimitteln
Welche Lehren wurden gezogen? Welche Konsequenzen sind im GMP-/CMC-Umfeld zu fordern? – Chronik und Meinungsbeitrag
Der sog. Valsartan-Skandal hat weltweit zu intensiven Diskussionen geführt, inwieweit die bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln angewendeten Maßnahmen und Dokumentationspflichten zur Vermeidung von (genotoxischen) Verunreinigungen angemessen sind. Diese Diskussion hat weit über die im vorliegenden Fall relevanten Nitrosamin-Verunreinigungen Relevanz. Im vorliegenden Beitrag wird die Historie der diesbezüglichen ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift pharmind
Remote Audit: Planning, Managing and Execution
Clinical Supply Services – Point of view of the certifying IMP QP
Investigational Medicinal Products (IMPs) need to follow a two-step procedure for the use in clinical trials:Firstly, the Qualified Person (QP) has to certify that the requirements of Art. 13.3 of Directive 2001/20/EC [1] have been met. Annex 13 (referred to in § 13.3 of Directive 2001/20/EC) describes the elements, which have to be taken into account when evaluating IMPs with the object of releasing batches [2].Secondly, the ...
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Beitrag aus der Ausgabe 4/2021 der Zeitschrift pharmind
Dekontamination im Reinraum
Case Study zum Dosier- und Tränkungssystem MopScoop®
Die Prozesse „Reinigung“ und „Desinfektion“ sind maßgebliche Bestandteile der strategischen Kontaminationskontrolle und entsprechend der geltenden Regelwerke vorgegeben. Das betrifft die Eignung und Reinheitstauglichkeit der Betriebsmittel und Verbrauchsmaterialien, die Prozesssicherheit in der Umsetzung, die Wirksamkeit der Dekontaminationsmaßnahmen wie auch die praxisnahe Forderung nach einfachen und verständlichen ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
Single-Use-Integration
Automatisierungskonzepte und Hybridsysteme
In den letzten 2 Jahrzehnten kamen bei der Herstellung von biopharmazeutischen Produkten zunehmend Single-Use(SU)-Prozesstechnologien zur Anwendung. Trotz der überzeugenden Gründe für die Verwendung von Einwegsystemen in der Bioproduktion bleiben einige Herausforderungen und Bedenken bestehen. Die Kombination von SU- und Edelstahl-Technologie zu sog. Hybridsystemen ermöglicht es, von beiden Technologien zu profitieren. Spezielle Lösungen ...
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Beitrag aus der nächsten Ausgabe 05/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. Mai 2021)
Improvement of patient adherence in relation to waste regulations / Drug delivery device XStraw
Adherence to a medication regime is an important topic to foster efficacy and safety of a medication and to minimize hospitalization. Additionally, there is a focus on patient centric application of medication. Thirdly, environmental assessments are considered in the light for example of the “EU plastic ban” directive: Therefore, the XStraw as an oral drug delivery device is considered here with respect to environmental impact, patient adherence and ease of application. Additionally, a potential way for the individualized dosing is described.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 04. Juni 2021)
Robotics in a sterile Pharma Isolator / Sterile Discharging of large Aluminum Cans into a Process Vessel – Case Study
An OEB 3 sterile powder should be transferred from aluminum cans to a compounding vessel in an aseptic environment. To create the aseptic environment, an isolator with hydrogen peroxide decontamination is selected. The chosen solution for the transfer process is the use of 2 cleanroom robots to handle the cans. A motorized split butterfly valve is used as the valve for closing the compounding vessel. The entire system is assigned to one product, so cross-contamination is not to be expected.
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