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40 Mio. Euro Fördergelder für Österreichs Life-Science-Branche

07.02.2023
Mit dem Forschungsförderungsprogramm Austrian Life Sciences wird unternehmerische, angewandte Forschung am Standort Österreich mit einem Schwerpunkt auf Life Sciences weiter forciert. Um die ...

Hedgefonds setzen Bayer unter Druck

07.02.2023
Aggressive Investoren setzen dem Leverkusener Pharma- und Agrarchemiekonzern Bayer zu. Laut »Handelsblatt« formiert sich derzeit eine Allianz der Aktivisten, die den Dax-Konzern spalten und die ...

Neue Strategie für Krebsimpfstoffe

07.02.2023
Defence Therapeutics und CQDM gaben den Start eines gemeinsamen Forschungsprojekts zwischen der Université de Montréal (UdeM), dem Lady Davis Institute of the Jewish General Hospital und Defence ...

Maskenstudie: Kritik an der Kommunikation der Cochrane-Autoren

07.02.2023
Eine aktuelle Cochrane-Studie, die sich unter anderem mit dem Nutzen von Masken befasst, sorgt derzeit für Diskussionen, weil daraus von einigen abgeleitet wird, dass Masken keinen oder nur geringen ...

 

Branchenpartner

  • Pitzek GMP Consulting GmbH
  • Panther Packaging
  • Chemgineering
  • Testo Industrial Services GmbH
  • Laboratorium Dr. Liebich
  • PPT Pharma Process Technology
 

Top Downloads

Beitrag aus der Ausgabe 12/2022 der Zeitschrift pharmind

Anwendungsbereich der GMP-Regularien

Kettelhoit • Anwendungsbereich der GMP-Regularien

Dr. Stefan Kettelhoit · Kettelhoit Auditierung/Beratung/Projektmanagement, Münster

Chemische Wirkstoffe werden durch chemische Reaktion von spezifizierten Wirkstoff-Startmaterialien mit anschließender Aufreinigung gewonnen. Diese Wirkstoffe stellen mengen- wie zahlenmäßig die größte Wirkstoffgruppe dar. Sie unterscheiden sich durch die chemische(n) Reaktion(en) bei der Herstellung grundlegend von biologischen/biotechnologischen sowie pflanzlichen Wirkstoffen hinsichtlich der möglichen unerwünschten Verunreinigungen sowie ...

Beitrag aus der Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift pharmind

Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld

Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2022;84(11): 1304–1312.Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Buchkapitel Bakhschai B, Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld, in: Qualitätsmanagement und Validierung, hrsg. von Prinz H und Jahnke M. Aulendorf: Editio Cantor Verlag, Publikation in Vorbereitung für 2023.Die Kursivierungen in den wörtlichen Zitaten dienen als Hinweis für die Leser und sind in dieser Form nicht in den zugrundeliegenden Originaltexten vorhanden.

Dr. iur. Bita Bakhschai · Scheller & Kollegen, Rechtsanwälte, Speyer

Was unter einem „Qualitätsmanagementsystem (QM-System)“ zu verstehen ist, ergibt sich aus der Vorschrift des § 2 Nr. 4 AMWHV, die wie folgt lautet:„[…] ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet.”Näheres zu einer „Abteilung“ oder ...

Beitrag aus der Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift pharmind

Anforderungen an Audits in der Pharmaindustrie

Beispiel eines automatisierten Systems für Klima-Monitoring

Dipl. Wirt.Ing. (BA) Stefan Prothmann und B.Eng. Nicolai Denzel · Testo SE & Co. KGaA, Titisee-Neustadt

Wenn ein Produkt oder eine Dienstleistung z. T. oder gar nicht das leisten, was der Kunde erwartet, wird dies eine Kette von Reklamationen auslösen, denen in Extremfällen eine Klagewelle folgt. Daher gilt es solche Entwicklungen, die für das betroffene Unternehmen nicht nur finanziell ungünstig, sondern u. U. sogar eine Existenzbedrohung darstellen können, erst gar nicht entstehen zu lassen. Deshalb machen Gesetzgeber und ...

 
 

Top Themen

Beitrag aus der Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift pharmind

Praxisnahe Implementierung eines schnellen Sterilitätstests mittels Real-Time PCR

Heynen et al. • Implementierung eines Sterilitätstests

Yasmin Heynen, Dr. Thomas Meindl, Dr. Stefanie Bayer · Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet

Für die innovative Arzneimittelgruppe, Arzneimittel für neuartige Therapien, ist zur Gewährleistung der Patientensicherheit eine GMP-konforme Qualitätsüberprüfung regulatorisch gefordert, welche auch die Prüfung auf Sterilität einschließt [1]. Die Besonderheiten stellen hier vor allem die sehr kurzen Haltbarkeiten und die Komplexität dieser Arzneimittel dar [2]. Eine alternative Schnellmethode zur freigaberelevanten Prüfung auf Sterilität für ...

Daniel Jakub Wilhelm

Beitrag aus der Ausgabe 5/2022 der Zeitschrift TechnoPharm

Microdosing of extremely cohesive powders

Comparison of standard feeding technology vs. sonication feeding technology

Daniel Jakub Wilhelm and Dr. Elke Sternberger-Rützel · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.

Lacto-Sphere MM3 is a micronized lactose by Micro-Sphere SA, Switzerland, which was used for all trials (fig. 1). MM3 has a very low particle size distribution with D10=0.51 μm, D50=1.77 μm and D90=4.38 μm. The powder is extremely cohesive with Carr’s Index of 36 with bulk density of 0.21 g/ml and tapped density of 0.33 g/ml. Characterization using FT4 Rheometer results ...

M.Sc. Jörg Schönfelder

Beitrag aus der Ausgabe 2/2022 der Zeitschrift cleanroom & processes

Abdichtung von Luftleitsystemen mit dem Aeroseal-System

Schönfelder • Prüfung von Oberflächenrückständen

M.Sc. Jörg Schönfelder · Gesec Hygiene + Instandhaltung GmbH + Co. Kommanditgesellschaft, Augsburg

Luft umgibt uns permanent. Welche wichtige Rolle die Luftqualität insbesondere hinsichtlich luftgetragener Partikel spielt, wurde vielen Privatpersonen im Zuge der SARS-CoV-2-Pandemie bewusst.Dass nicht bzw. wenig kontaminierte Luft ein wesentlicher Erfolgsfaktor für den Produktschutz und die Gesundheit ist, wurde in der Industrie und dem Gesundheitswesen bereits vor vielen Jahrzehnten erkannt. Daher sind Reinräume und angeschlossene ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2023 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 28. Febr. 2023)

GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe

Europäische Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe zu verwenden, die in Übereinstimmung mit den EU-GMP-Anforderungen hergestellt wurden. Diesen Nachweis erbringen EU-GMP-Zertifikate, GMP-Zertifikate von Behörden aus Drittstaaten mit einem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA, und Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA) und Written Confirmations von Behörden aus Drittstaaten.

Grüne Pharmaindustrie / Mit NIR-Spektroskopie das Lösungsmittel-Recycling optimieren

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 24.02.2023)

Grüne Pharmaindustrie / Mit NIR-Spektroskopie das Lösungsmittel-Recycling optimieren

Organische Lösungsmittel spielen in chemischen und pharmazeutischen Prozessen eine kritische Rolle. Meist sind sie für einen großen Teil des Massen- und Energieverbrauches verantwortlich. Bei der Produktion eines pharmazeutischen Wirkstoffes können das bis zu 90 % der Reaktionsmasse und bis zu 60 % der Energie sein. Die Qualität der verwendeten Lösungsmittel spielt bei vielen Einzelschritten der Produktionskette eine entscheidende Rolle, wie etwa bei chemischen Synthesen, Separationen/Aufreinigungen und Reinigungen. Daher ist es bislang immer noch übliche Praxis, verwendete Lösungsmittel zu entsorgen, anstatt sie zu recyceln und erneut zu verwenden.