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AI in healthcare - not so fast? Study outlines challenges, dangers for machine learning
18.01.2019Despite being touted as next-generation cure-alls that will transform healthcare in unfathomable ways, artificial intelligence and machine learning still pose many concerns with regards to safety and responsible implementation. BMJ Quality and Safety has published a new study that identifies short-, medium- and long-term issues that machine learning will encounter in the healthcare space – hurdles that could prevent its successful implementation in a wide are of use cases. (...) -
USA: Haushaltssperre gefährdet Arzneimittelzulassungen
18.01.2019Die seit dreieinhalb Wochen anhaltende Haushaltssperre in den USA und der damit verbundene Stillstand der Regierungsgeschäfte sowie vieler staatlicher Einrichtungen gefährdet mittlerweile auch die Zulassung neuer Arzneimittel. In drei Wochen geht der Arzneimittelbehörde FDA das Geld aus. Der Stillstand der US-Regierungsgeschäfte und staatlicher Einrichtungen aufgrund des Streits zwischen US-Präsident Donald Trump und den Demokraten um die Finanzierung einer Mauer zu Mexiko erfasst zunehmend auch den medizinischen Sektor. Nach einer Analyse des Branchenmediums STAT gefährdet der wochenlange Stillstand (...) -
Wiederbelebung: Bei Herzstillstand nichts zu tun, ist immer falsch
18.01.2019Oft zögern die Deutschen, wenn es um die Reanimation bei einem Herzstillstand geht. Dabei zählt dieser zu den zeitkritischen Notfällen, bei denen Arzt oder Sanitäter nicht immer rechtzeitig zur Stelle sein können. Mindestens 50.000 Menschen sind pro Jahr allein in Deutschland betroffen. Diese Anfahrtsminuten zu überbrücken wäre wünschenswert, sind sich Ärzte einig. Immerhin können nach aktuellen Daten bei sofortiger Reanimation etwa 17 Prozent der Patienten die Klinik am Ende gesund oder mit nur kleinen Beeinträchtigungen verlassen. Dauert es bis zur Reanimation fünfzehn Minuten, sind es nur noch ein bis zwei Prozent. (...) -
Deutsche Onlineapotheken fallen hinter die Konkurrenz zurück
18.01.2019Vor etwa zwei Jahrzehnten suchte Christian Buse nach Wachstumsmöglichkeiten für die elterliche Apotheke in der Kleinstadt Wittenberg in Sachsen-Anhalt. Die Antwort fand er im Internet. Gemeinsam mit seinem Bruder gründete er 2001 einen Onlinehandel für Gesundheitsprodukte. Als die damalige rot-grüne Bundesregierung drei Jahre später den Versandhandel mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erlaubte, war Buses Unternehmen Mycare einer der ersten Anbieter in Deutschland. Mittlerweile ist die Firma mit mehr als 40 Millionen Euro Umsatz im Jahr eine der großen deutschen Onlineapotheken (...)
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Beitrag aus der Ausgabe 11/2018 der Zeitschrift pharmind
Allgemeiner Datenintegritäts-Standard für LaborgerätesoftwareWeiser et al. • Datenintegritäts-Standard
Dieter Weiser, Dr. Bernhard Appel, Carsten Buschmann, Konstantin Clevermann, Christa Färber, Martina Heina, Dr. Michael Kühn, Eberhard Kwiatkowski, Dr. Eberhard Klappauf, Christof Layher, Dr. Arno Terhechte · APV-Fachgruppe IT, Mainz
Seit 2015 wurden viele Richtlinien zur Datenintegrität veröffentlicht. Insbesondere bei PC-gestützten Laborgeräten erweist sich die Umsetzung von Datenintegritätsanforderungen als sehr aufwendig, wobei häufig die Laborgerätesoftware die Schwachstelle bildet.Mit dem hier vorgelegtem Datenintegritäts-Standard werden Anforderungen an die Laborgerätesoftware definiert, die zeigen, welche Eigenschaften eine Software haben sollte, um sie entsprechend (...)
Stefan Erens
Beitrag aus der Ausgabe 6/2016 der Zeitschrift TechnoPharm
Die wichtigsten Änderungen der DIN EN ISO 14644-1und der Einfluss auf die Qualifizierung von Reinräumen in der GxP-regulierten Industrie
Stefan Erens · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Grundsätzlich stellt die Veröffentlichung als DIN EN ISO 14644-1 [1] die technische Inkraftsetzung der Norm dar. Folglich gilt dann die neue DIN EN ISO 14644-1 als Stand der Technik und wird somit verbindlich.Es muss sicher damit gerechnet werden, dass die Umsetzung der Norm noch einige Zeit beanspruchen wird, da firmenspezifische Vorgabedokumente angepasst werden müssen.Gegenüber DIN EN ISO 14644-1:1999-07 [2] wurden folgende Änderungen (...)
Beitrag aus der Ausgabe 11/2018 der Zeitschrift pharmind
How stable are new biologics?Insights into the stress profiles of an antibody-based biopharmaceutical drawing on the example of Adalimumab
Bettina Katterle · Eurofins BioPharma Product Testing Munich GmbH, Munich
This article describes the exposure of the commercially available therapeutic antibody Humira® (Adalimumab) to the various stress conditions in order to detect any possible change of the monoclonal antibody sequence and structure (monoclonal antibody – mAB).Quality control (QC) testing of protein biologics is one of the critical parts of biopharmaceutical manufacturing. The analytical results of various QC testing methods help to (...)
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Beitrag aus der Ausgabe 12/2018 der Zeitschrift pharmindMikronadel-Technologie
Aktueller Stand und Qualitätssicherung
Dr. Heiko Spilgies · DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH, Berlin*)
Mikronadelpflaster oder besser Mikroarraypflaster sind eine neuartige Darreichungsform, mit der transdermal nicht hautgängige Wirkstoffe appliziert werden können. Obwohl bereits in den 1950er-Jahren erste Überlegungen zur Wirkstoffapplikation mittels Mikronadeln patentiert wurden, widmen sich erst seit etwa Beginn der 2000er mehrere Forschungsgruppen und die Industrie der Entwicklung dieser Darreichungsformen.Neben der technischen Entwicklung (...)
