1. Novartis-Tochter friert wegen Coronavirus Generika-Preise ein

   28.02.2020
   Der Schweizer Pharmakonzern Novartis friert wegen des Coronavirus-Ausbruchs die Preise für eine Reihe von Nachahmermedikamenten ein. Mit dem Schritt will die Generika-Tochter Sandoz nach eigenen Angaben Preisanstiegen angesichts drohender Lieferengpässe bei aktiven Wirkstoffsubstanzen, die oft in China hergestellt werden, vorbeugen. (...)

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2. Seltene Erkrankungen: Bleiben Orphan Drugs finanzierbar?

   28.02.2020
   Seit Einführung der EU-Verordnung zu Orphan Drugs im Jahr 2000 wurden circa 150 Medikamente gegen seltene Erkrankungen zugelassen, heißt es in einer Studie im Fachblatt „Orphanet Journal of Rare Diseases“. Vor diesem Hintergrund werden zunehmend Stimmen laut, wonach die Kosten für diese Arzneimittel die finanzielle Stabilität und Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme in Europa in Gefahr bringen könnten. Ein Team um den Ökonomen Dr. Jorge Mestre-Ferrandiz hat sich mit diesem Thema genauer beschäftigt – und eine klare Antwort gefunden. (...)

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3. Verfassungsgericht kippt Verbot der geschäftsmäßigen Sterbehilfe

   27.02.2020
   Mit dem neuen Paragrafen 217 im Strafgesetzbuch wollte die Politik professionellen Suizidhelfern das Handwerk legen. Aber das geht Karlsruhe zu weit: Es gebe ein Recht auf selbstbestimmtes Sterben. / Das 2015 eingeführte Verbot der geschäftsmäßigen Sterbehilfe verstößt gegen das Grundgesetz. Es gebe ein Recht auf selbstbestimmtes Sterben, sagte der Präsident des Bundesverfassungsgerichts, Andreas Voßkuhle, am Mittwoch bei der Urteilsverkündung in Karlsruhe. Das schließe die Freiheit ein, sich das Leben zu nehmen und dabei Angebote von Dritten in Anspruch zu nehmen. Der neue Strafrechtsparagraf 217 mache das weitgehend unmöglich. Die Richter erklärten das Verbot nach Klagen von Kranken, Sterbehelfern und Ärzten für nichtig. (Az. 2 BvR 2347/15 u.a.) (...)

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4. Woran sterben die Corona-Opfer?

   27.02.2020
   Die Zahl der Todesfälle unter den Covid-19-Infizierten steigt ständig. Die Symptome der Erkrankung sind bekannt, doch woran genau sterben die Corona-Opfer eigentlich? Einen kleinen Einblick in die Abläufe bei einer Corona-Infektion gibt es derzeit bei National Geographic. (...)

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   Ralf Gengenbach

   

   Beitrag aus der Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift pharmind

   Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung

   Anregungen für die Praxis – Teil 1: Grundprinzipien

   Ralf Gengenbach · gempex GmbH, Karlsruhe

   Bevor auf konkrete Umsetzungsvorschläge mit Musterbeispielen eingegangen wird, soll in diesem ersten Teil einer geplanten 4-teiligen Beitragsserie ein Grundverständnis zum Thema Qualifizierung und zur generellen Vorgehensweise geschaffen werden. Dies ist umso wichtiger, als sich heute die Fachwelt immer mehr in Diskussionen um Begrifflichkeiten verliert, anstelle sich auf die notwendigen Inhalte und Ziele zu konzentrieren. Es scheint mitunter (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift pharmind

   Rouging

   Bendlin • Rouging

   Dr. Herbert Bendlin · Technisches Sachverständigenbüro Dr. Bendlin, Ransbach-Baumbach

   Rouging ist ein Oberflächenphänomen, das in Wasseraufbereitungsanlagen häufig auftritt. Mäßiges Rouging hat keinen nachteiligen Einfluss auf die Wasserqualität, dennoch sollten geeignete Überwachungsmaßnahmen etabliert werden. Zur Entfernung von Rougebelägen stehen verschiedene chemische und elektrochemische Verfahren zur Auswahl.Dr. Herbert BendlinTechnisches SachverständigenbüroGothaer Str. 1456235 Ransbach-Baumbach (Germany)e-mail: (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift pharmind

   CMC- / GMP-Update

   Teil 10: Update Topika

   Prof. Dr. Markus Veit · ALPHATOPCS GmbH, Kaufering

   Nach längerer Pause erscheint nun wieder ein Beitrag in dieser Rubrik. Der Umzug der EMA macht sich auch beim Revisionsprozess bestehender Vorgaben sowie bei der Erarbeitung neuer Leitlinien bemerkbar. Die meisten Expertengruppen haben ihre Arbeit ausgesetzt oder tagen nur noch in größeren Abständen. Es gibt nur wenige Bereiche, in denen sich seit Anfang 2019 noch etwas bewegt hat.Das ist einmal der Bereich der Herstellung steriler Arzneimittel (...)

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   Dr. Daniel Edinger

   

   Beitrag aus der Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift pharmind

   Wirtschaftlichkeit kontinuierlicher Produktion

   Edinger und Kaltenbach • Kontinuierliche Produktion

   Dr. Daniel Edinger und Dr. Thilo Kaltenbach · Roland Berger GmbH, München

   Der gesteigerte Kostendruck in der Pharmaindustrie zwingt Pharmaunternehmen vermehrt ihre Produktionskosten zu optimieren, um ihre Profitabilität nicht zu gefährden. Neben der Optimierung von Produktionsnetzwerken und der Effizienzsteigerung auf Werk- bzw. Betriebsebene rücken dabei radikalere Innovationen wie die kontinuierliche Fertigung in den Blickwinkel der Pharmaindustrie. Die kontinuierliche Fertigung bietet dabei im Vergleich zur (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift pharmind

   Medizinischer Cannabis in Deutschland

   Eine Momentaufnahme

   Prof. Dr. Markus Veit^1,5, Dr. Asli Akkar-Schenkl², Dr. Mario Wurglics³, Markus Ambrosius⁴, Prof. Dr. Robert Fürst⁵ · ¹Alphatopics GmbH, Kaufering ²München ³ · Institut für Pharmazeutische Chemie der Goethe-Universität, Frankfurt/Main ⁴ · Sträter Rechtsanwälte, Bonn ⁵ · Institut für Pharmazeutische Biologie der Goethe-Universität, Frankfurt/Main

   Ein von der Goethe-Universität Frankfurt am Main im Nov. 2019 veranstaltetes Symposium1) möchten die Autoren zum Anlass nehmen, mit diesem Beitrag einen Überblick zu verschiedenen Aspekten im Kontext der Gewinnung, der Abgabe und des Verkehrs von Cannabisblüten und daraus hergestellten Zubereitungen zu geben. Dabei wird auch eine Reihe von Aspekten aufgegriffen, die im Rahmen des Symposiums diskutiert und von den Vortragenden beleuchtet (...)

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2. Beitrag aus der Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift pharmind

   Brexit

   Herausforderungen beim grenzüberschreitenden Verkehr mit Arzneimitteln aus Sicht der Bundesrepublik Deutschland

   Prof. Dr. Kerstin Brixius und Dr. Sebastian KniepsKöln und Leverkusen

   Die Entscheidung des britischen Referendums vom 23.06.2016, nach dem das Vereinigte Königreich die Europäische Union in einem Verfahren nach Art. 50 EUV verlassen soll, wirft zahlreiche Fragen auf, die die traditionell stark regulierte pharmazeutische Industrie in Deutschland (und Europa) seither intensiv beschäftigen; die ständigen Diskussionen um die konkrete Ausgestaltung jenes „Brexits“ – hart oder mit (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

   Serialisierungssoftware – light, aber effizient

   Framework für eine gesetzeskonforme Serialisierung im Pharmabereich weltweit für den Low-Budget-Bedarf

   Jürgen Höfling · freier Journalist, München und Thomas Pieper · HED GmbH Haftetikettendruck, Bietigheim-Bissingen

   Eine unverwechselbare individuelle Kennzeichnung für Arzneimittelpackungen, die auf Unregelmäßigkeiten und Fälschungen bei einer Packung hinweisen kann, ist mittlerweile weltweit Standard. Die formalen Ausprägungen unterscheiden sich zwar in den einzelnen Weltregionen, das generelle Prinzip ist aber gleich. In der EU und einigen weiteren europäischen Ländern (Schweiz, Norwegen usw.) wird diese individuelle Kennzeichnung (Serialisierung) durch (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

   Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung

   Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 9, Nr. 5, 278–285 (2019).

   Bernhard Wagner, Dr. Thomas Brinz, Stephanie Otterbach · Bosch Packaging Technology GmbH, Waiblingen

   Im ersten Teil dieses Beitrags wurde die Methode der automatisierten Inbetriebnahme (Automated Process Development, APD) vorgestellt. Die automatisierte Inbetriebnahme verwendet statistisch optimierte Versuchspläne und führt diese automatisch, schnell und bei verringertem Pulververbrauch auf dem entsprechenden System oder Anlage durch. Durch die Verwendung der statistischen Versuchsplanung (DoE) sinkt die Anzahl der Versuche gegenüber der (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

   Zusammenspiel von Dosier- und Mischprozessen für die kontinuierliche Herstellung von Solida

   Herausforderungen durch kleine Leistungen und niedrige Dosierung

   Bernhard Meir · Gericke AG, Regensdorf (Schweiz)

   Im traditionellen Batchprozess werden die Komponenten manuell zusammengestellt, nach Rezeptur in einen Mischer von z. B. 1 000 l Volumen aufgeschüttet und gemischt und schließlich in einem Container in den nachfolgenden Prozess aufgegeben. Als nachfolgender Prozess kommen direkt die Tablettierung, eine Hotmeltextrusion oder vorgeschaltete Prozessstufen wie Feucht- oder Trockengranulation infrage.Die Prozessidee der (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift TechnoPharm

   Digitalisierungsschub in der Pharmaproduktion

   Mehrwert durch den Einsatz von 0G-Technologie

   Stefan Huber · Sigfox Germany GmbH, Grasbrunn

   Ergänzend zum 5G-Netzausbau entwickelt sich derzeit eine komplementäre Infrastruktur für das Internet der Dinge: die neue 0G-Netzwerktechnologie (Null-G). Sie ist ähnlich und doch ganz anders als diejenige von 3G/4G/5G-Mobilfunknetzen und wird für die Digitalisierung von Dingen ausgerollt, die man bislang nicht digitalisieren konnte. Dies geschieht, weil 3G/4G/5G zu teuer, energiehungrig und global nicht ohne Roaming-Gebühren einsetzbar sind.Die (...)

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Vorschau (Änderungen vorbehalten)

1. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 30. März 2020)
   

   Robotics and Pulsed Light for a New Decontamination Process

   The Robotic Tub Decontamination System (RTDS2), born in 2017 from the joint commitment of a highly specialized European manufacturer of complete lines for the aseptic processing and a pioneer of pulsed light in-line packaging decontamination, integrates robotics and pulsed light technology. 2 innovations combined to bring pulsed light technology’s benefits to the pharma sector. The RTDS2 uses pulsed light to decontaminate tubs for pharmaceutical ready-to-use containers. Pulsed light, already applied to the food industry, showed several advantages as a decontamination method. It offers a large spectrum providing efficacy on all kinds of microorganisms, combining a high flash intensity, an important UV dose, a non-toxic vapor lamp, a chemical-free solution. This system can be applied to the whole filling process without interruptions, which is impossible with other decontamination methods. An ad-hoc validation committee conducted a count reduction test that demonstrated a 6-log reduction level based on Bacillus pumilus, established as a benchmark for its superior resistance.

   

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 30. März 2020)
   

   Neues aus der Mikrobiom- Forschung / Von verbesserter Wirkstoffsuche, neuen Therapieansätzen und Resistenzmanagement

   Die Mikrobiom-Forschung erlebte in den letzten 20 Jahren einen enormen Boom. Dabei schuf dieses Forschungsfeld eine komplett neue Sichtweise auf Mikroorganismen und deren Bedeutung für Mensch und Natur – mit weitreichenden Folgen: Die gewonnenen Erkenntnisse und verwendeten Methoden eröffnen innovative Perspektiven für die Nutzung von Mikroorganismen und den Umgang mit diesen. Ein Potenzial, welches das Feld der Pharmazie in vielen Bereichen signifikant verändern kann. Dies betrifft insbesondere neue Möglichkeiten der pharmazeutischen Wertschöpfung von Mikroorganismen, wie z. B. die Entwicklung neuer Antibiotika, Biologicals und mikrobiombasierter Therapien. Über die pharmazeutische Mikrobiologie hinaus wird ein verbessertes Management von Keimen und antimikrobiellen Resistenzen ermöglicht.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 30. März 2020)
   

   Datenflut in klinischen Studien beherrschen / Wege zur Einführung eines Clinical Trial Management Systems

   Die klinische Prüfung stellt Projektteams vor besondere Herausforderungen. Klinische Studien erfordern, dass eine Vielzahl von Prozessen und Teilschritten miteinander verzahnt und gleichzeitig große Mengen an Informationen beherrscht werden – und das unter hohem Zeitdruck. Zudem gilt es, immer komplexer werdende regulatorische Anforderungen zu erfüllen und jederzeit für mögliche Audits oder Inspektionen gewappnet zu sein. Schon innerhalb einer Firma stellen solche millionenschweren und über Jahre andauernden Projekte eine immense Herausforderung dar. Da aber Pharma-, Biotech- und Medical-Device-Unternehmen nicht jedes spezielle Know-how oder jede Ressource bereitstellen können, führen sie Studien zumeist mit mehreren externen Partnern durch. Der Auftraggeber sowie jede einzelne Clinical Research Organisation (CRO, Auftragsforschungsinstitut), Labordienstleister oder Logistikfirmen haben eigene IT-Strukturen und Spezialsoftware-Systeme. Wie kann ein solches Projekt unter Einhaltung des vorgegebenen Terminplans dennoch gelingen? Die Lösung: ein Clinical Trial Management System (CTMS), das die Projektsteuerung und relevante Schlüsselinformationen der unterschiedlichen Projektaspekte enthält. Darüber hinaus sollte das CTMS vernetzte Strukturen schaffen, indem es über datenbankbasierte IT-Systeme leistungsfähige Schnittstellen implementiert und die Datensicherheit durch moderne Mechanismen gewährleistet.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2020 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 30. März 2020)
   

   Nitrosamines / From Valsartan to Metformin – notorious impurities in drug products

   Since June 2018, various N-nitrosamines have been detected worldwide in active pharmaceutical ingredients (APIs) of multiple manufacturers. Two referral procedures were started in the EU, referring to sartans (July 2018) and to ranitidine (Sept 2019). N-nitrosamines are classified as probably carcinogenic to humans. Strict interim limits up to less than 1 ppm in the APIs have been established. This will be lowered to 30 ppb after a transitional period of 2 years. These limits represent a major challenge for the current technical state of ultra-trace analytics. Analytical methods must be a) highly sensitive to achieve reliable and reproducible detection of the analyte in the lower to middle ppb range and b) highly selective to enable precise determination in the presence of high amounts of matrix. Eligible methods include either liquid or gas chromatography coupled with a mass spectrometer. Due to the multitude and diversity of nitrosamines, it is impossible to develop one screening method that covers all of them, especially in the ultra-trace range. Therefore, each method must not only be specifically tailored to the API and its “own” set of N-nitrosamines, but also validated for each testing laboratory, the API and the change in composition. By 26 Mar 2020, the manufacture of all medicinal products containing chemically synthesized APIs must be reviewed in detail to identify any risk of potential nitrosamines formation. All products at risk must be tested in order of priority. To ensure nitrosamine-free medicinal products, the marketing authorization holder (MAH) must implement appropriate control strategies and changes of the manufacturing process until Sept 2022.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 20. Apr. 2020)
   

   Damit beim Abfüllen nichts klumpt / Modulares und kompaktes Filtern, Entfeuchten und Konditionieren bei Abfüll- und Verpackungsprozessen in der Pharmaindustrie

   Bestimmte Prozesse in der Herstellung und Verarbeitung pharmazeutischer Produkte, etwa anspruchsvolles Verpacken und Abfüllen, bedürfen einer sehr geringen Luftfeuchte. Beim Abfüllen von festen oder auch flüssigen Wirkstoffen oder beidem in Kombination bis zum Verschließen von Ampullen oder Injektionsflaschen wird zudem besonderes Augenmerk auf eine sterile Umgebung gelegt. Besonders kritisch sind pulverförmige Wirkstoffe, v. a., wenn sie gut wasserlöslich (hydrophil) oder sogar sehr gut wasserlöslich (superhydrophil) sind. Um eine möglichst trockene Prozessluft zu erzeugen, reichen in den meisten Fällen konventionelle Methoden zur Trocknung der Luft wie die einfache Kondensation des Wasserdampfes an Kühlregistern bzw. Wärmetauschern nicht mehr aus. Um den Restfeuchtegehalt der Luft auf ein Minimum zu reduzieren, sind sog. sorptive Prozesse (Adsorption und Desorption) notwendig. Als besonders wirkungsvoll hat sich der Einsatz von Rotations-Adsorptionsentfeuchtern erwiesen. Dabei wird der feuchte Luftstrom durch einen Teilbereich eines langsam rotierenden, wabenförmigen, mit Adsorptionsmittel beschichteten Sorptionsrad geleitet und darin getrocknet.

   

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 20. Apr. 2020)
   

   Mikrodosierung mittels vibrierender Kapillare

   Die Mikrodosierung mittels vibrierender Kapillare stellt ein Dosierverfahren für die Abfüllung von Pulver mit sehr unterschiedlichen Eigenschaften in kleinsten Mengen dar. Abhängig vom Zielgewicht (&#8805;1 mg) und den Pulvereigenschaften wie Fließfähigkeit und Partikelform kann mit einer hohen Präzision (Abweichung des Zielgewichtes vom Istgewicht von <4 %) und einer großen Genauigkeit (RSD <4 %) gerechnet werden.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 20. Apr. 2020)
   

   LYO-CHECK 2.0 / Vollautomatische 100%-Inline-Inspektion von pharmazeutischen Lyophilisaten

   LYO-CHECK war ein zweijähriges Entwicklungsprojekt des Rahmenprogramms Horizont 2020 der Europäischen Union. Die Projektdurchführung erfolgte vor dem Hintergrund, dass aufgrund ihrer hohen Haltbarkeit und guten Lagerfähigkeit immer mehr sterile Produkte als Lyophilisate auf den Markt gelangen. Innerhalb des geförderten Projektes wurden eine Pilotmaschine und eine für den industriellen Einsatz geeignete, voll automatisierte Maschine zur Inspektion pharmazeutischer Lyophilisate für die parenterale Anwendung entwickelt. Dabei standen 2 Aspekte im Vordergrund: Eine innovative Bildverarbeitungs-Architektur mit spezieller Software und einem speziellen optischen Layout sowie eine ergänzende Technologie zur Prüfung der Produktsterilität (Head Space Gas Analysis, HSGA) mittels einer Unversehrtheitskontrolle der Gefäße. Beide Anlagen bauen auf Forschungsergebnissen auf, die den Transport der Container (Vials), die Schutzart, den Antrieb, die kamerabasierte Auswertung und die Kontrolle der Dichtheit der Container umfasst. Es wurde u. a. eine Kameratechnik entwickelt, die in Verbindung mit sehr schnellen Industrie-PCs Doppelaufnahmen von jeder Kamera liefert. So erfassen mehrere Kameras in der Maschine bis zu 240 Bilder pro Container. Weiterhin wurde für die Dichtheitskontrolle der Container die dynamische, laserbasierte HSGA weiterentwickelt und optimiert.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 20. Apr. 2020)
   

   Important elements in continuous granule drying processes / Experiences from lab and production scale

   Continuous granulation and drying are main focuses of current R&D as well as manufacturing departments of many companies. The underlying study promotes an indepth understanding of the influences of various critical process parameters on critical quality attributes of wet and dry granules, produced via continuous twin-screw granulation and fluid-bed drying. Results from statistically evaluated experimental plans and long-time continuous granulation trials give new insights into the efficacy and safety of an innovative continuous drying technology.

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