Beitrag aus der Ausgabe 7/2021 der Zeitschrift pharmind

EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1

Fallstudie Boehringer Ingelheim zur Umsetzung der neuen Anforderungen

Luigi Scaffidi · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Ingelheim

Mit der Revision des EU-GMP-Leitfadens Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel wird die wichtigste europäische regulatorische Vorgabe zur Herstellung steriler Arzneimittel grundlegend überarbeitet und weitestgehend mit anderen internationalen Regularien und Richtlinien harmonisiert.Dies wird bei den meisten Herstellern von sterilen Produkten einen Prozess initiieren, bei dem die neuen Anforderungen geprüft, bewertet und ggf. Maßnahmen ...

Beitrag aus der Ausgabe 7/2021 der Zeitschrift pharmind

Isolatoren

Denk • Isolatoren

Richard Denk · SKAN AG, Allschwil (Schweiz)

Isolatoren bestehen aus einem Edelstahlgehäuse mit Transfersystemen zum Ein- und Ausschleusen der Produkte, einer Glasscheibe mit Handschuheingriffen für den Bediener sowie Zu- und Abluftfiltern. Im Folgenden werden neben den Einsatzgebieten von Isolatoren verschiedene Produkt-Transfersysteme am Isolator und ihre Vor- und Nachteile vorgestellt.Richard DenkSKAN AGBinningerstr. 1164123 Allschwil (Schweiz)E-Mail: richard.denk@skan.ch ...

Beitrag aus der Ausgabe 7/2021 der Zeitschrift pharmind

Reinigung und Desinfektion als Teil des Fertigungsprozesses

Witt-Mäckel • Reinigung und Desinfektion

Dipl. Ing. (FH) Margarete Witt-Mäckel · Witt-Hygienemanagement Beratung & Schulung, Stuttgart

Kontamination bedeutet eine unerwünschte Verschmutzung bzw. Verunreinigung von Oberflächen, Gegenständen, Materialien und Flüssigkeiten. Die Dekontamination ist die Entfernung dieser unerwünschten Verschmutzungen und Verunreinigungen und je nach Produktionsbereich die Entfernung bzw. Inaktivierung gefährlicher Substanzen.In allen Industriebereichen, in denen Hygiene und Qualität der herzustellenden Produkte eine zentrale Rolle spielen, nehmen ...

Beitrag aus der Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift TechnoPharm

Robotics in a sterile Pharma Isolator

Sterile Discharging of large Aluminum Cans into a Process Vessel – Case Study

Dr. Hans-Jürgen Bässler, Frank Lehmann, Vincent Brom · SKAN AG, Allschwil (Switzerland)

The sterile discharge of bulk material into a compounding vessel is a frequent task in the pharmaceutical industry. In this case study the sterile powder comes in 10 L aluminum cans. The powder is classified as Operators Exposure Band (OEB) 3, that means an Occupational Exposure Limit (OEL) of 10–100 μg/m3 in the air is acceptable [1].As a connecting device for the sterile transfer itself one can use either a ...

Beitrag aus der Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift TechnoPharm

Datenbasierte Ermittlung von optimierten Kalibrierintervallen

Die richtige Balance zwischen „zu viel“ und „zu wenig“ Kalibrierung

Simone Gerig · Endress+Hauser Deutschland, Weil am Rhein

Eine der wichtigsten Entscheidungen in Bezug auf die Kalibrierung und die Kalibrierplanung ist die Fragestellung „Wann und wie oft“. Die richtige Balance zwischen „zu viel“ Kalibrierung von Messgeräten und „zu wenig“ zu finden, war schon immer eine Herausforderung für alle, die auf präzise Messergebnisse angewiesen sind. Denn das Bestimmen von Kalibrierintervallen ist ein komplexer mathematischer und ...

Beitrag aus der Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift TechnoPharm

Schnelle automatisierte Prozessentwicklung bei Rundläufertablettenpressen mit automatisiertem Füllschuhwechsel

Schwarzmann und Brinz • Rundläufertablettenpressen

Florian Schwarzmann und Dr. Thomas Brinz · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen

Ein wissenschaftliches Prozessverständnis trägt entscheidend zu einer erfolgreichen Validierung bei. Das Prinzip Quality by Design (QbD) verlangt für dieses Verständnis laut dem International Council for Harmonisation (ICH) eine Analyse der funktionalen Zusammenhänge zwischen den Materialeigenschaften, den Prozessparametern und den kritischen Qualitätsmerkmalen des finalen Produkts [1]. Das Ziel dieser Analyse ist es u. a., die ...

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 08/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. August 2021)

Analysis and Optimization of Two Film-Coated Tablet Production Processes by Computer Simulation / A Case Study

Increasing regulatory demands are forcing the pharmaceutical industry to invest its available resources carefully. This is especially challenging for small- and middle-sized companies. Computer simulation software like FlexSim allows one to explore variations in production processes without the need to interrupt the running process. Here, we applied a discrete-event simulation to two approved film-coated tablet production processes. The simulations were performed with FlexSim (FlexSim Deutschland—Ingenieurbüro für Simulationsdienstleistung Ralf Gruber, Kirchlengern, Germany). Process visualization was done using Cmap Tools (Florida Institute for Human and Machine Cognition, Pensacola, FL, USA), and statistical analysis used MiniTab® (Minitab GmbH, Munich, Germany). The most critical elements identified during model building were the model logic, operating schedule, and processing times. These factors were graphically and statistically verified. To optimize the utilization of employees, three different shift systems were simulated, thereby revealing the advantages of two-shift and one-and-a-half-shift systems compared to a one-shift system. Without the need to interrupt any currently running production processes, we found that changing the shift system could save 50–53 % of the campaign duration and 9–14 % of the labor costs. In summary, we demonstrated that FlexSim, which is mainly used in logistics, can also be advantageously implemented for modeling and optimizing pharmaceutical production processes.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 17. August 2021)

Nassgranulation mit stofflichen Umwandlungsprozessen / Der Effekt von kontinuierlicher Prozessdynamik, Material- und Formulierungseigenschaften

Die Kontinuierliche Herstellung (KH) wird zunehmend als Alternative zur traditionellen chargenweisen Produktion fester pharmazeutischer Darreichungsformen verwendet. Nassgranulation ist eine der Herstellungstechnologien, welche die Transformation vom chargenweisen zum kontinuierlichen Prozess am erfolgreichsten durchlaufen hat. Dabei wird die Verweilzeit des Materials unter den (Stress-)Bedingungen im kontinuierlichen Prozess signifikant verkürzt, was in vielen Fällen einen Hauptvorteil der KH darstellt. In anderen Fällen, in welchen Umwandlungsprozesse langsam ablaufen, wirft dies hingegen neue Fragen auf. Besonders stellt sich die Frage, welche Prozessparameter und Materialsysteme es ermöglichen, ein Produkt mit Stoffumwandlung kontinuierlich zu verarbeiten. In diesem Beitrag soll anhand der Granulation von δ-Mannitol veranschaulicht werden, wie sich verkürzte Prozesszeiten auf polymorphe Transformation auswirken können. Besonderes Augenmerk wird hierbei auf die Rolle anderer Stoffe in der Formulierung gelegt, welche die Geschwindigkeit der Umwandlung beeinflussen können.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 17. August 2021)

Spektrometrisches Bioanalyseverfahren zur Quantifizierung der Inhaltsstoffe von Bioprozessen

Der Beitrag stellt ein neues Bioanalyseverfahren für die Prozesskontrolle bei der Herstellung von Biopharmazeutika vor. Die Technologie wurde dediziert auf die Bedürfnisse in der Bioprozesstechnik für Pharmaunternehmen angepasst. Das Messverfahren basiert auf optischer Spektroskopie im mittleren Infrarotbereich und ermöglicht eine kontinuierliche und parallele Echtzeit-Überwachung von bis zu 4 Bioprozessen. Die Anbindung an Bioprozesse erfolgt über Einweg-Durchflusszellen, die einen ATR-Kristall enthalten, der die Schnittstelle zwischen Fermentationsmatrix und dem Messinstrument bildet. Die Anwendungsbereiche der Technologie liegen sowohl im Upstream-Bioprozess für die kontinuierliche Überprüfung der Metabolit- und Nährstoffkonzentration als auch im Downstream-Bioprozess für die Messung von Aggregationen, die Detektion von Kontaminationen oder die kontinuierliche Messung des Zielproteins sowie von Verunreinigungen.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 17. August 2021)

Datenintegrität im Rahmen eines automatisierten Klimamonitorings in der Pharmaindustrie / Rechtliche und technische Anforderungen und entsprechende Lösungsansätze

Die klimatischen Umgebungsbedingungen sind bei pharmazeutischen Fertigungs- und Logistikprozessen ein entscheidender Faktor. Messung, Anzeige und Speicherung der Werte müssen dabei absolut vertrauenswürdig sein. Am besten und einfachsten wird eine solche Integrität der Daten durch eine durchgängig automatisierte digitale Messdatenverarbeitung erreicht.