Roche enters into a definitive agreement to acquire Poseida Therapeutics, including cell therapy candidates and related platform technologies
05.12.2024Acquisition supports Roche’s Pharma Strategy and allows for a range of potentially first and best-in-class therapies across oncology, immunology, and neurology, uniquely positioning Roche in the ...
Zunehmende Dynamik in der Alzheimer-Diagnostik: Roche präsentiert neue Daten beim CTAD
05.12.2024Roche gab Ende Oktober auf dem 17. Clinical Trials in Alzheimer’s Disease (CTAD) Kongress in Madrid, Spanien, neue brandaktuelle Daten zu seinem Elecsys Amyloid Plasma Panel für Alzheimer bekannt. ...
IQWiG-Bewertungsmethodik: Auf Abwegen!
05.12.2024Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat seine Methodik untersucht, die es seit dem Jahr 2011 zur Einstufung des Zusatznutzens von neuen Arzneimitteln ...
Zunehmende Dynamik in der Alzheimer-Diagnostik: Roche präsentiert neue Daten beim CTAD
04.12.2024Roche gab auf dem 17. Clinical Trials in Alzheimer’s Disease (CTAD) Kongress in Madrid, Spanien, neue brandaktuelle Daten zu seinem Elecsys Amyloid Plasma Panel für Alzheimer bekannt. Die ...
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Beitrag aus der Ausgabe 10/2024 der Zeitschrift pharmind
Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System
Teil 1
Nach 14 Jahren Erfahrung mit der Variation-Verordnung (Verordnung 1234/2008 der Kommission vom 24. Nov. 2008 über die Prüfung von Änderungen von Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln [1]) sind die pharmazeutischen Unternehmen zu dem Ergebnis gekommen, dass das Variation-System zu komplex ist und signifikante Ressourcen von den pharmazeutischen Unternehmen sowie den nationalen Arzneimittelbehörden und der EMA verlangen. Die ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2024 der Zeitschrift pharmind
Die EU-Medizinprodukteverordnung
Der mehrfach revidierte Fahrplan
Selten war man sich im Europa-Parlament so einig. Mit einer Mehrheit von 537 gegen 3 Stimmen bei 24 Enthaltungen [1] hatten sich im Febr. 2023 die Abgeordneten in Brüssel darauf verständigt, die in der EU-Medizinprodukteverordnung vom Mai 2017 [2] genannten Übergangsfristen zu verlängern. Nicht zum ersten Mal. Konkret geht es bei der Verordnung um die Rezertifizierung einer ganzen Palette von medizinischen Produkten wie ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2024 der Zeitschrift pharmind
Annex 1: Sind Sicherheitswerkbänke noch erlaubt?
Antwort auf eine Leserfrage
Im Zusammenhang mit der Veröffentlichung zum Thema PUPSIT in der Ausgabe 02/2024 der pharmind [1] erreichten den Verlag weitere Anfragen zur Auslegung von Vorschriften des neuen Anhangs 1 des EU-GMP-Leitfadens [2]. Dabei fiel besonders eine Frage auf, die Gelegenheit zu einer weiteren Auseinandersetzung mit dem Annex bietet:„Während der alte Annex 1 für Reinraumklasse A vornehmlich laminare Luftströmungssysteme ...
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Beitrag aus der Ausgabe 11/2024 der Zeitschrift pharmind
Visuelle Inspektion mit KI: performant und regelkonform
Eine Fallstudie
Das Unternehmen Körber Pharma Inspection hat (unter dem Markennamen InspectifAI) ein System zur Verbesserung der visuellen Inspektion von pharmazeutischen Produkten entwickelt [1]. Der Fokus des Systems liegt hierbei auf der Senkung der False Reject Rate (Falschauswürfe) bei Steigerung der Detektionsraten, was eine gleichzeitige Erhöhung von Effizienz und Qualität bedeutet. Das Unternehmen hat sich dabei auf die Entwicklung von ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift Tech4Pharma
Facility design to ensure European compliance for oligonucleotide manufacturing
Kappler • Oligonucleotide manufacturing
Globally, the market for oligonucleotide therapeutics is estimated to grow rapidly [1], reflected by the hundreds of oligonucleotide therapeutics in clinical trials. There has been a significant increase in regulatory approvals of oligonucleotide therapies since the first one received market authorization in 2016. By the end of 2022, there were close to 80 more applications in phase 1 and phase 2 trials [2]. Based on a 2021 ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Learning Solution für Mitarbeiterqualifizierung im Kontext Reinraum und CCS
Blended Learning als essenzieller Baustein
Wenn man den Begriff Human Resources (HR) hört, ist gerade die Bezeichnung Ressource oft negativ konnotiert oder wird abgelehnt. Aber die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter eines Unternehmens sind schon lange nicht mehr nur Arbeitskräfte. Wie auch Ressourcen zeichnen sich Beschäftigte dadurch aus, dass sie wertvoll, rar, nicht imitierbar und nicht einfach ersetzbar sind. Der Mensch im Unternehmen wird als höchst wertvolle Ressource gesehen, weil ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2024 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 20.12.2024)
Übertragbare Datenexklusivitätsgutscheine | Ein regulatorischer Anreiz zur Bekämpfung der AMR-Krise?
Antimikrobielle Resistenzen (AMR) verursachen in der EU jährlich über 35 000 Todesfälle und belasten die Gesundheitssysteme erheblich. Auch wenn in letzter Zeit ein zurückhaltender Optimismus in der pharmazeutischen Industrie bzgl. antimikrobieller Forschung zu attestieren ist, sind Investitionen in die Forschung und Entwicklung neuartiger antimikrobieller Mittel dringend erforderlich. Dennoch mangelt es an wirksamen regulatorischen Anreizen. Klassische Mittel wie die Gewährung von Patentschutz oder auch regulatorische Exklusivitätsrechte versagen in diesem Bereich weitgehend bzw. erweisen sich als ungeeignet. Vor diesem Hintergrund schlägt die Europäische Kommission vor, übertragbare Datenexklusivitätsgutscheine als Anreiz für die Entwicklung prioritärer antimikrobieller Mittel einzuführen.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 14.03.2025)
Simulationen als Werkzeug des Anlagendesigns / Faktenbasierte und datengetriebene Entscheidungsfindung
Der Einsatz von Simulationstechnologien als Werkzeug im Anlagendesign ermöglicht es Ingenieuren, zu einer soliden Datenbasis für richtungsweisende Entscheidungen zu gelangen. Hierbei können Problemstellungen in einer virtuellen Umgebung abgebildet und verschiedene Szenarien risikofrei getestet werden. Dieser Fachbeitrag beschreibt eine Simulationsmethode für die Abbildung komplexer logistischer Zusammenhänge innerhalb pharmazeutischer Produktionsanlagen sowie einige Beispiele für deren Einsatz in der Praxis. Die betrachteten Beispiele zeigen, dass eine ganzheitliche Sichtweise über Teilsystemgrenzen hinweg notwendig ist, um solide Grundlagen zur Entscheidungsfindung zu liefern. Oft ergeben sich dadurch Optimierungsmöglichkeiten, die anders unentdeckt geblieben wären – noch bevor kostspielige Modifikationen oder Erweiterungen der Anlagen umgesetzt werden.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 01/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 07.03.2025)
CFD-Simulation zum Vergleich von Deckenumluftgeräten mit traditionellen Drallauslässen und bodennaher Absaugung
Die Studie vergleicht mithilfe von CFD-Simulationen Deckenumluftgeräte mit herkömmlichen Lüftungsanlagen in einem Reinraum, wobei der Fokus auf Temperaturverteilung, Partikelgeschwindigkeit und Erholzeiten liegt. Deckenumluftgeräte sind modular aufgebaut und arbeiten im Umluftbetrieb, was eine effiziente Luftzirkulation ermöglicht. Die Simulation zeigt, dass diese Geräte Vorteile bei der Verteilung von Partikelgeschwindigkeit und Temperatur haben, da sie aufsteigende Warmluft direkt an der Decke abführen und so Wärmestau vermeiden. Beide Systeme sorgen für ausreichende Luftbewegung im Raum, auch in Totzonen. Die Strömungsgeschwindigkeiten der Deckenumluftgeräte übertreffen die Minimalanforderungen, was eine schnelle Partikelreduktion ermöglicht. Die Erholzeit zur Reduzierung der Partikelkonzentration beträgt in beiden Systemen unter 20 min. Die Ergebnisse bestätigen die Effektivität der Deckenumluftgeräte und die Bedeutung von CFD-Simulationen zur Optimierung von Lüftungssystemen. Deckenumluftgeräte sind mindestens gleichwertig mit herkömmlichen Systemen und bieten eine solide Basis für ihre Weiterentwicklung in Reinraumanwendungen.
