1. Weiter Kritik am geplanten Intensivpflege- und Rehabilitations­stärkungsgesetz

   10.12.2019
   Die Kritik am geplanten Intensivpflege- und Rehabilitationsstärkungsgesetz (IPReg) reißt auch nach der Ankündigung des Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­iums nicht ab, den Entwurf zu verändern. So erklärte der sogenannte Inklusionsbeirat jetzt, er beobachte die geplanten gesetzlichen Änderungen „nach wie vor mit großer Sorge“. Dem Beirat gehören Vertreter der Verbände der Menschen mit Behinderungen an. (...)

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2. Amnesty-Umfrage zu Menschenrechten: Klimawandel wichtigstes Thema unserer Zeit für „Generation Z“

   10.12.2019
   Große Umfrage Future of Humanity unter 18 bis 25-Jährige über Menschenrechte in 22 Ländern / Klimawandel ist für die Befragten das wichtigste Thema unserer Zeit; über 70 Prozent stimmen zu, dass der Schutz der Menschenrechte von grundlegender Bedeutung ist / Entscheidungsträger*innen verlieren das Vertrauen einer ganzen Generation, wenn sie nicht sofort handeln, warnt Amnesty International (...)

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3. Multiple Sklerose: Neue Standards für die Planung klinischer Studien erforderlich

   10.12.2019
   Perspektiven von Betroffenen stärker berücksichtigen / Wie können die Perspektiven der Patienten mit Multipler Sklerose (MS) bei klinischen Studien stärker berücksichtigt werden? Diese Frage hat eine Arbeitsgruppe der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), der Charité – Universitätsmedizin Berlin und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) untersucht und entsprechende Empfehlungen entwickelt. (...)

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4. Die Digitalisierung kommt: Die Rolle des Arztes wandelt sich

   10.12.2019
   Die Digitalisierung bringt grundlegende Veränderungen in der Patienten-Arzt-Beziehung mit sich. Dies ist das Ergebnis einer (online-)repräsentativen Studie, die das Marktforschungsinstitut Dynata im Auftrag von jameda, Deutschlands größtem Arzt-Patienten-Portal, unter 1.067 Patienten durchgeführt hat. Darin geben 86 % der Befragten an, dass sie eine deutliche Zunahme der Bedeutung der Digitalisierung in den Arztpraxen erwarten – in einer vergleichbaren Studie in 2015 erwarteten dies nur 78 % der Befragten. (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 10/2019 der Zeitschrift pharmind

   Transportverifizierung – Transportvalidierung

   Grundlegende Vorgehensweise

   Dr. Nicola Spiggelkötter · Knowledge & Support, Bad Harzburg

   Validierungs- und Qualifizierungsprojekte bilden im Pharmaumfeld das Rückgrat der Qualitätssicherung. Validierungen finden allerdings nicht ausschließlich hier statt. Bei Medizinprodukten erfolgt dies u. a. auf Grundlage der DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte [1]. Die Anforderungen an die Validierung von Prozessen sind darin in Abschnitt 7.5.6. geregelt: „Die Organisation muss sämtliche Prozesse der (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 11/2019 der Zeitschrift pharmind

   Qualitätskultur und Qualitätskennzahlen

   Schäffner • Qualitätskultur

   Dr. Jörg Schäffner · IDT Biologika GmbH, Dessau-Rosslau

   Die Einführung der Richtlinien Q8–Q10 des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) in den Jahren 2005–2009 initiierte einen Prozess, der die pharmazeutische Industrie und die regulatorischen Behörden zwang, den Begriff „Compliance“, die Einhaltung von Gesetzen und Regelungen, neu zu interpretieren. Das Ziel war, die existierenden starren Prozesse (...)

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   Anna Wehage

   Beitrag aus der Ausgabe 10/2019 der Zeitschrift pharmind

   Serialisierungsanforderungen in Russland

   Herausforderungen bei der Umsetzung und praktische Hinweise für Arzneimittelhersteller

   Anna Wehage · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Berlin

   Hersteller, die Arzneimittel für den russischen Markt produzieren, müssen Ihre Prozesse, Software und Linien für die Vorgaben der Serialisierung und Aggregation in Russland aufrüsten. Zudem müssen sich ausländische Inhaber einer russischen Arzneimittelzulassung für das geplante System registrieren. Denn spätestens ab dem 01. Jan. 2020 muss das russische Föderalgesetz Nr. 425-FZ, das sog. Krypto-Code-Gesetz, umgesetzt (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 11/2019 der Zeitschrift pharmind

   Sterilitätsprüfung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)

   Fromm und Meindl • Sterilitätsprüfung

   Carolin Fromm und Dr. Thomas Meindl · Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet

   ATMP sind Arzneimittel, die zumeist als sterile Zubereitungen verabreicht werden. Aufgrund ihrer biotechnologischen Herstellung bzw. ihres Ursprungs aus zellulären Geweben ist mit einer erhöhten mikrobiellen Belastung zu rechnen. Außerdem ist die Herstellung sehr komplex, erfordert vergleichsweise viele manuelle Schritte und die Produkte können nicht terminal sterilisiert werden, sodass ein erhöhtes Risiko bei der aseptischen Herstellung (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 11/2019 der Zeitschrift pharmind

   Prüfung auf Dichtigkeit

   Sterilproduktion: Prüfungen steriler Produkte

   Dipl.-Ing. (FH) Ruven Brandes · Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen

   Bei der Prüfung auf Dichtigkeit sollen z. B. Risse oder undichte Verschlüsse erkannt werden. Als Methoden stehen das Farbbad, die Rissprüfung im Hochfrequenzfeld (für leitende Flüssigkeiten), das Differenzdruckverfahren und das Kraftsensorverfahren zur Verfügung. Eine neuere Methode ist das Röntgensystem in einem Bereich von 10 μSv. Diese Methode lässt sich sehr vielfältig einsetzen und ist sowohl für gefriergetrocknete als (...)

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   Dipl.-Ing. Birgit Krenn

   

   Beitrag aus der Ausgabe 11/2019 der Zeitschrift pharmind

   Risiko-Assessment in der mikrobiellen Kontrollstrategie

   Moser et al. • Risiko-Assessment

   Dr. Gerit Moser, Dipl.-Ing. Birgit Krenn, Dr. Cornelia Haas · VTU Engineering, Graz (Österreich)

   Mit der Publikation des Annex-1-Entwurfs im Dez. 2017 hat sich die mikrobielle Kontrolle von pharmazeutischen Herstellprozessen von einem US-dominierten Thema zu einem europäisch-dominierten Thema gewandelt. Jeder pharmazeutische Hersteller bzw. Prozesseigentümer von sterilen und Low-Bioburden-Prozessen muss nun eine Kontaminationskontrollstrategie für jeden Produktionsstandort und deren Prozesse entwickeln [1]. Im Bereich der (...)

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   Dr. Jörg Schäffner

   

   Beitrag aus der Ausgabe 11/2019 der Zeitschrift pharmind

   Qualitätskultur und Qualitätskennzahlen

   Schäffner • Qualitätskultur

   Dr. Jörg Schäffner · IDT Biologika GmbH, Dessau-Rosslau

   Die Einführung der Richtlinien Q8–Q10 des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) in den Jahren 2005–2009 initiierte einen Prozess, der die pharmazeutische Industrie und die regulatorischen Behörden zwang, den Begriff „Compliance“, die Einhaltung von Gesetzen und Regelungen, neu zu interpretieren. Das Ziel war, die existierenden starren Prozesse (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 5/2019 der Zeitschrift TechnoPharm

   GMP-konforme Selbstkalibrierung von Temperaturmessstellen

   Eine Bestandsaufnahme

   Philipp Garbers · Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co.KG, Weil am Rhein

   Die operative Kalibrierung und langfristige Kalibrierplanung in den mitteleuropäischen pharmazeutischen Unternehmen befinden sich seit einigen Jahren im Wandel. Dies hat seinen Ursprung im Spannungsfeld zwischen Compliance, Innovation und Kostendruck. Im internationalen Wettbewerb wird die maximale Anlagenauslastung bzw. Anlagenverfügbarkeit zunehmend zum Hauptziel der produzierenden Unternehmen.Für das Wartungs- und Kalibrierpersonal ergeben (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 5/2019 der Zeitschrift TechnoPharm

   Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes im pharmazeutischen Herstellbereich

   Wickert und Büßing • Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes

   Miriam Wickert · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten und Winfried Büßing · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim

   Die Zentralisierung der Prozessentwicklung der Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (BIV), welche zuvor auf 4 Gebäude verteilt war, stellte die Grundlage des Neubauprojektes „Laborgebäude mit Herstellbereich“ zur Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes für die Betriebsphase dar. Durch die Erweiterung des „Laborgebäudes Chemie“ am Standort Ingelheim konnte zudem ein Insourcing der Produktion im (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 5/2019 der Zeitschrift TechnoPharm

   Prozessentwicklung für Gentherapie-Produkte

   Optimierung der Klärungsfiltration von Zellkulturen mit viralen Vektoren

   Silke Bergheim-Pietza, Dr. Bharath Raghavan, Mike Collins, Stephanie Walls, Alexander Lambropoulos, Dr. Dirk Sievers · Pall Biotech, Dreieich

   In der Gentherapie werden genmodifizierende Technologien genutzt, um beschädigte körpereigene Zellen zu reparieren, zu korrigieren oder zu ersetzen. Es wird sowohl mit adhärenten, auf Oberflächen wachsenden Zellen als auch mit nicht-adhärenten Suspensionszellen produziert. Lentiviren und adeno-assoziierte Viren (AAV) stehen derzeit im Fokus der Forschung und sind aufgrund ihrer Eigenschaften die meistverbreiteten Vektoren.Nach Jahren der (...)

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   Stephanie Otterbach

   

   Beitrag aus der Ausgabe 5/2019 der Zeitschrift TechnoPharm

   Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung

   Teil 1

   Bernhard Wagner, Dr. Thomas Brinz, Stephanie Otterbach · Bosch Packaging Technology GmbH, Waiblingen

   Ein detailliertes Prozessverständnis ist für die Validierung eines Prozesses unumgänglich. Mit dem Begriff Quality by Design (QbD) setzte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein Paradigma für die pharmazeutische Prozessentwicklung [1]. Bekannt aus anderen Industrien (etwa Automobil) beschreibt QbD die Idee, dass Qualität nicht erst nachträglich im Produkt getestet wird, sondern bereits bei der Planung und Entwicklung eines Prozesses (...)

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2019 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 20. Dez. 2019)
   

   Outsourcing von Regulatory Affairs

   Unterschiedlichste Gründe mögen das Management eines pharmazeutischen Unternehmens eranlassen, sich für ein vollständiges und dauerhaftes Auslagern (im Sinn von „strategischem Outsourcing“) von Regulatory Affairs (RA) zu entscheiden. RA, als Fachfunktion zuständig für die Pflege der Arzneimittelzulassungen, den eigentlichen Vermögenswerten des Pharmazeutischen Unternehmens, unterhält naturgemäß eine große Anzahl von Schnittstellen. Wegen des anspruchsvollen und komplexen Umfelds sind die kontrollierte Übertragung sowie die Implementierung eines robusten Systems für den anschließenden operativen Betrieb erforderlich. Während im Rahmen von Outsourcing-Projekten die Themen „Dienstleisterauswahl, Budgetierung und Governance“ häufig im Vordergrund stehen, gebührt dem Thema „Dienstleistungen“ die eigentlich zentrale Rolle. Hierbei stellt sich die Frage, was genau der Unternehmer vom Dienstleister (DL) erwartet, was z. B. „vollständig“ und „alle regulatorischen Aktivitäten“ bedeutet und inwiefern ein „vollständiges personelles Outsourcing“ möglich ist. Es obliegt dem Unternehmer, ein System [1] mit machbaren Abläufen an den Schnittstellen zu etablieren, damit der DL seine ihm übertragenen Verantwortungen wahrnehmen und der Unternehmer die Erbringung der Dienstleistung prüfen kann. Dieser Artikel versteht sich als eine Art operativer Hilfestellung für die fachlich-strukturelle Vorbereitung im Outsourcing-Projekt und der Etablierung eines robusten Systems für den anschließenden operativen Betrieb: also dem Gelingen des „strategischen Outsourcing von RA“.

   

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2019 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 20. Dez. 2019)
   

   „Tickende Zeitbombe“ bei Arzneimitteln: Tatsache oder Menetekel?

   Zur ökonomischen Kritik an Befunden zum GKV-Arzneimittelmarkt im Arzneiverordnungs-Report (AVR) 2019 / In der öffentlichen Wahrnehmung steht der seit 1985 im Wissenschaftlichen Institut des AOK-Bundesverbands (WIdO) erscheinende Arzneiverordnungs-Report (AVR) für seine alarmierenden Befunde zur Ausgabenentwicklung in der Arzneimittelversorgung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Dies, obwohl er sich zum überwiegenden Teil mit der medizinischtherapeutischen Patientennützlichkeit der verordneten Präparate befasst. Deshalb lohnt sich eine Auseinandersetzung mit seinen öffentlichkeitswirksamen Aussagen zu Ausgaben, Kosten, Preisen und Wirtschaftlichkeitsreserven und den daraus abgeleiteten reformpolitischen Forderungen. Das könnte helfen, Missverständnisse der ökonomischen Wirkungszusammenhänge zu vermeiden.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2019 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 20. Dez. 2019)
   

   Modern Qualification

   Are you ready for this opportunity together with your suppliers? / In a time where pharmaceutical manufacturing and especially the qualification and validation of pharmaceutical facilities is under pressure from new international regulation, new innovative products, and biosimilar competition, it is time to rethink the traditional qualification and validation approach. Many German and European companies are still following very old procedures and project execution models, ending up with facilities that could have been producing months beforehand if they had known the new time and money saving opportunities. A recently released guideline on modern qualification enables a customersupplier cooperation that minimizes repeat testing, enables better product and process understanding for the pharmaceutical manufacturer, and prepares for the new regulatory requirements for quality management and ongoing process verification. Some of these new opportunities are already utilized in China, the US, and elsewhere, but there is still some reluctance in Europe that should be overcome. The new guide can be obtained from European Compliance Academy (www.gmp-compliance.org).

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2019 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 20. Dez. 2019)
   

   Arzneimittelhaltiges Abwasser aus der pharmazeutischen Produktion

   Dank modernster Technologien können Wirkstoffe nahezu vollständig aus dem Abwasser entfernt werden / Reinigungsabwässer aus der pharmazeutischen Produktion sind oftmals stark mit Wirkstoffen belastet. Viele dieser Wirkstoffe werden in herkömmlichen Kläranlagen nicht entfernt und gelangen unverändert ins Gewässer. Aufgrund der zunehmenden Wirksamkeit von Arzneimitteln können bereits in sehr niedrigen Konzentrationen Wasserlebewesen sowie Trinkwasserressourcen beeinträchtigt werden. Daher wird vom Gesetzgeber vermehrt gefordert, die Wirkstoffeinträge in die Gewässer durch entsprechende Maßnahmen deutlich zu verringern. Im Beitrag werden verschiedene Verfahren zur Vorbehandlung von wirkstoffbelastetem Abwasser vorgestellt und mit praxiserprobten Beispielen aus der pharmazeutischen Produktion untermauert.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 20. Febr. 2020)
   

   Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung / Teil 2

   Eine erfolgreiche Prozessvalidierung ist ein entscheidender Schritt bei der Entwicklung eines neuen pharmazeutischen Produkts. Der Anspruch heutzutage lautet: Quality by Design (QbD). QbD erfordert ein umfassendes Prozessverständnis: Zum einen ist zu verstehen, welchen Einfluss die Prozessparameter und Materialeigenschaften auf das finale Produkt haben. Zum anderen sind Wechselwirkungen zwischen beiden Elementen zu untersuchen, um den Prozess vollständig zu analysieren. 3 Beispiele zeigen, wie heutzutage Produktionsprozesse von Anlagen entwickelt werden können, die Hart-Gelatine-Kapseln füllen. Kritische Materialattribute (Critical Material Attributes) und kritische Prozessparamater (Critical Process Parameters) werden automatisch variiert und die Auswirkungen auf die Kapselfüllung werden untersucht. Ein statistisches Modell erlaubt es, die Prozesse auf der Maschine schneller und besser zu verstehen und zu optimieren. Dadurch wird der Forderung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der europäischen Zulassungsbehörden nachgekommen, QbD in der Prozessvalidierung einzusetzen.

   

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 20. Febr. 2020)
   

   Serialisierungssoftware – light, aber effizient / Framework für eine gesetzeskonforme Serialisierung im Pharmabereich weltweit für den Low-Budget-Bedarf

   Serialisierungslösungen im Pharmabereich zur Erfüllung gesetzlicher Vorschriften weltweit sind für Pharmazeuten, die im Geschäft bleiben wollen, unabdingbar. Bei entsprechend großzügigen Investitionen (tendenziell im Bereich von mehreren Mio. Euro) finden sich am Markt kombinierte Hardware- und Software-Lösungen, die die notwendigen Prozesse über mehrere Linien steuern und ggf. auch auf Standort- oder sogar Unternehmensebene verwaltet werden können. Solche Lösungen sind vermutlich in einigen Fällen eine gute und nachhaltige Lösung. Aber diese Fälle sind sicher nicht typisch für die Pharmazeuten-Szene insgesamt. Für eine große Zahl von Anwendungsfällen genügt auch eine intelligente Softwarelösung, die deutlich weniger als 100 000 Euro kostet. Eine solche Lösung wird in diesem Beitrag beschrieben. Sie eignet sich insbesondere für Pharmazeuten, die mit mehreren Lohnherstellern oder Lohnverpackern zusammenarbeiten. Sie ist eine geeignete Lösung für Dienstleister, die eine Serialisierungslösung als Komplett-Service anbieten wollen. Solche Serialisierungssoftware ist typischerweise um eine Datenbank herum aufgebaut und verfügt über standardisierte Schnittstellen. Sie ist modular konzipiert, sodass sie von pharmazeutischen Unternehmen jederzeit auch in Teilen genutzt werden kann.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 20. Febr. 2020)
   

   Zusammenspiel von Dosier- und Mischprozessen für die kontinuierliche Herstellung von Solida / Herausforderungen durch kleine Leistungen und niedrige Dosierung

   Das Mischen von Pulvern und Granulaten gehört zu einer der ältesten und wichtigsten verfahrenstechnischen Grundoperationen. Es kann zwischen absatzweisen (Batch), kontinuierlichen und halbkontinuierlichen Verfahren unterschieden werden. Nachdem lange Zeit der Chargenprozess die pharmazeutischen Dosier- und Mischprozesse dominierte, hat die amerikanische Food and Drug Administration FDA sowie die European Medicines Agency EMA die Vorteile der kontinuierlichen Produktion erkannt. Damit wurden die regulatorischen Schranken abgebaut, die eine Verbreitung der kontinuierlichen Dosier- und Mischprozesse in der Herstellung von Arzneimitteln in der Vergangenheit erschwerten. In den letzten Jahren wurden 6 Medikamente im Solidabereich von der FDA zugelassen, die kontinuierlich hergestellt werden. Weitere Anmeldungen sind in Vorbereitungen. Lohnhersteller bieten die kontinuierliche Prozessführung als Dienstleistung an. Diese alternative, vollautomatisierte kontinuierliche Prozessführung wird auch in der pharmazeutischen Industrie immer mehr an Bedeutung gewinnen. (...)

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 20. Febr. 2020)
   

   Digitalisierungsschub in der Pharmaproduktion / Mehrwert durch den Einsatz von 0G-Technologie

   Das Internet of Things (IoT) mit der einhergehenden Digitalisierung von Dingen aller Art gewinnt aktuell durch den Ausbau von 0G-Netzen (Null-G) deutlich an Fahrt. Sie komplementieren bestehende Funktechnologien wie 3/4/5G und sind auf die Übertragung von kleinsten Statusdaten bei geringster Energieaufnahme zum weltweiten Einsatz optimiert. Erste für die Pharmaindustrie verfügbare Lösungen sind IoT-angebundene IBCs. Sie werden für die Lagerung und den Transport von flüssigen und rieselfähigen Stoffen eingesetzt. Die Visionen bei 0G-Netzen gehen aber noch deutlich weiter. Zukünftig sollen sogar Pharmaverpackungen weltweit überwachbar werden. Der Nutzen kann hier von IoT-basierter Überwachung des Betäubungsmittelgrundstoffverkehrs bis hin zur automatischen Dokumentation des Medikamentengebrauchs reichen, wenn Einzeldosen verabreicht werden.

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