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  1. E-Health – Das digitale Rückgrat des Südens

    E-Health – Das digitale Rückgrat des Südens

    17.08.2018
    In puncto E-Health zieht Baden-Württemberg alle Augen von Vertretern der Gesundheitspolitik und -wirtschaft in Deutschland auf sich: Denn nachdem der diesjährige Deutsche Ärztetag in Erfurt im Mai den Weg für die ausschließliche Fernbehandlung freigemacht hat, läuft im Ländle seit April mit dem Modellprojekt DocDirekt die bundesweit erste ausschließliche Fernbehandlung für Kassenpatienten. Das kommt nicht von ungefähr, hat die Landesregierung in Stuttgart die Digitalisierung in Medizin und Pflege zu einem zentralen Schwerpunktthema der Digitalisierungsstrategie digital@bw gemacht, (...)
  2. Wie gut sind Generika?

    Wie gut sind Generika?

    17.08.2018
    Wenn Medikamente neu auf den Markt kommen, sind sie patentgeschützt. Nur der Pharmakonzern, der das Patentrecht besitzt, darf das Medikament produzieren und verkaufen. Solche Präparate sind meist vergleichsweise teuer. Doch nach 20 Jahren endet der Patentschutz. Danach dürfen auch andere Pharmakonzerne Medikamente mit dem Wirkstoff herstellen. Diese Generika sind deutlich billiger als das Original. Sind sie genauso gut? "Generika sind wirkstoffgleiche Kopien von ehemals patentgeschützten Arzneimitteln, also quasi Nachahmer-Medikamente", sagt Reiner Kern von der Bundesapothekerkammer in Berlin. (...)
  3. Krebs: Mehr systematische Forschungsförderung
    Prof. Christof von Kalle

    Krebs: Mehr systematische Forschungsförderung

    17.08.2018
    Im Kampf gegen den Krebs gibt es große Fortschritte zu vermelden. Einen Grund sich deshalb zurückzulehnen, sieht Professor Dr. Christof von Kalle deshalb nicht. Im Gegenteil: Der Geschäftsführende Direktor des Nationalen Centrums für Tumorerkrankungen (NCT) in Heidelberg stellt sich die Frage, ob angesichts der wissenschaftlichen Möglichkeiten nicht zu wenig getan wird. Er fordert im Pharma Fakten-Interview deshalb eine systematische Forschungsförderung zur Durchführung klinischer Studien. (...)
  4. Brandenburger Großhändler soll gestohlene Onkologika nach Deutschland importiert haben

    Brandenburger Großhändler soll gestohlene Onkologika nach Deutschland importiert haben

    17.08.2018
    Die Brandenburger Gesundheitsministerin Diana Golze (Linke) ist im Stress. Von ihr wird Aufklärung zum illegalen Medikamentenhandel gefordert, in den der Pharmahändler Lunapharm verwickelt sein soll. Das Politmagazin Kontraste hatte berichtet, wie eine organisierte Bande sensible Krebsmedikamente aus Griechenland schmuggelte und nach Deutschland importierte. Von abenteuerlichen Lagerungen und Transporten war die Rede. Apotheker Dr. Franz Stadler: „Das sind sehr sensible Wirkstoffe, und die müssen in der Regel zwischen zwei und acht Grad gelagert werden. (...)

Branchenpartner

Top Downloads

  1. Beitrag aus der Ausgabe 6/2016 der Zeitschrift TechnoPharm

    und der Einfluss auf die Qualifizierung von Reinräumen in der GxP-regulierten Industrie

    Stefan Erens · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten

    Grundsätzlich stellt die Veröffentlichung als DIN EN ISO 14644-1 [1] die technische Inkraftsetzung der Norm dar. Folglich gilt dann die neue DIN EN ISO 14644-1 als Stand der Technik und wird somit verbindlich.Es muss sicher damit gerechnet werden, dass die Umsetzung der Norm noch einige Zeit beanspruchen wird, da firmenspezifische Vorgabedokumente angepasst werden müssen.Gegenüber DIN EN ISO 14644-1:1999-07 [2] wurden folgende Änderungen (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 7/2018 der Zeitschrift pharmind

    Ursachenanalyse und Motivsuche

    Dr. Martin Melzer · Chemgineering Business Design GmbH, Wiesbaden

    Menschliches Fehlverhalten im Rahmen der Herstellung, Prüfung und des Vertriebs von Arzneimitteln, das einer Abweichung zugrunde liegt, ist einer Ursachenanalyse zu unterziehen. Dies ist eine grundlegende Forderung des Leitfadens für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel- und Prüfpräparate (EG-GMP-Leitfaden). Die reine Feststellung, dass ein menschlicher Fehler vorliegt, ist nicht ausreichend. In diesem Artikel wird dargelegt, wie die Art (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

    Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 1

    Karin Marek, Maximilian Fuchs, Dr. Elke Sternberger-Rützel · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.

    Die pharmazeutische Industrie implementiert die Methodik des Quality by Design (QbD), die in den Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) gefordert wird, z. B. in den Richtlinien Q8, Q9 und Q10. Um die pharmazeutische Industrie dabei zu unterstützen, muss die Zuliefererindustrie, wie z. B. der Maschinenbau, ihren Teil zum Prozessverständnis beitragen. Für diese Leistung muss aber auch ein Verständnis für das (...)

Top Themen

  1. Dr. Martin Melzer
    Beitrag aus der Ausgabe 7/2018 der Zeitschrift pharmind

    Dem menschlichen Fehler auf der Spur

    Ursachenanalyse und Motivsuche

    Dr. Martin Melzer · Chemgineering Business Design GmbH, Wiesbaden

    Menschliches Fehlverhalten im Rahmen der Herstellung, Prüfung und des Vertriebs von Arzneimitteln, das einer Abweichung zugrunde liegt, ist einer Ursachenanalyse zu unterziehen. Dies ist eine grundlegende Forderung des Leitfadens für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel- und Prüfpräparate (EG-GMP-Leitfaden). Die reine Feststellung, dass ein menschlicher Fehler vorliegt, ist nicht ausreichend. In diesem Artikel wird dargelegt, wie die Art (...)

  1. Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

    Die Produktdatenbank

    Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 1

    Karin Marek, Maximilian Fuchs, Dr. Elke Sternberger-Rützel · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.

    Die pharmazeutische Industrie implementiert die Methodik des Quality by Design (QbD), die in den Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) gefordert wird, z. B. in den Richtlinien Q8, Q9 und Q10. Um die pharmazeutische Industrie dabei zu unterstützen, muss die Zuliefererindustrie, wie z. B. der Maschinenbau, ihren Teil zum Prozessverständnis beitragen. Für diese Leistung muss aber auch ein Verständnis für das (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 8/2018 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 30. August 2018)

    Wasserarme Feuchtgranulation mit flüssigen Säuren: Eine innovative pharmazeutisch-technologische Technologie ohne energieaufwendige physikalische Trocknungsschritte

    Diese technologische Mitteilung berichtet über eine neue, v. a. energetisch deutlich vereinfachte, aber auch ökonomisch und ökologisch verbesserte pharmazeutische Technologie zur Herstellung von Feuchtgranulaten. Die entscheidende technologische Änderung ist der möglichst weitgehende Ersatz der bisher erforderlichen wässrigen Granulationsflüssigkeiten durch bestimmte pharmazeutisch geeignete wasserfreie bzw. wasserarme Säuren. Diese müssen jedoch für diesen Einsatz unter den herrschenden Arbeitsbedingungen in flüssigem Aggregatzustand vorliegen. Durch diese Variation lassen sich nicht nur unerwünschte Reaktivitäten der Wasserzusätze mit empfindlichen Formulierungsbestandteilen minimieren, sondern abschließend auch die normalerweise erforderlichen aufwendigen physikalischen Trocknungsschritte zur Entfernung der Flüssigkeiten einsparen. Nur wenige Säuren eignen sich für diese Technologie – v. a. die racemische Milchsäure mit ihrem relativ niedrigen Schmelzpunkt von 17 °C und die hochprozentische, 85%ige, wässrige Orthophosphorsäure (Ph.Eur.). Diese beiden Ausgangsmaterialien sind bei normaler Raum- oder Arbeitstemperatur (ca. 25 °C) flüssig und enthalten nur 10–15 % Wasser. Die chemische Veränderung, die bei dieser neuen Technologie die wichtigste Rolle spielt, ist die Entstehung von trockenen Salzen aus den zugemischten flüssigen Säuren und den pulverförmigen Formulierungsteil ebenfalls zugesetzten alkalischen Reaktionspartnern, wie z. B. den pulvrigen Erdalkalioxiden. Eventuell sind als Ergebnis dieser Salzbildungen auch noch zusätzliche Hydratbildungen durch Restwassermengen zu beobachten. In jedem Fall lassen sich auf diese Weise sehr rasche, energiesparende und wirtschaftliche Selbstverfestigungen oder Trocknungen der aggregierten Formulierungen verwirklichen. Die derart rationell hergestellten Granulate lassen sich problemlos auf übliche und weitgehend bekannte Art und Weise weiter verarbeiten, z. B. zu Tabletten oder zu Hartgelatinekapselfüllungen. Besonders beachtenswert ist, dass sich mit dieser neuen Technologie auch gegenüber Wasser hochempfindliche Stoffe in den Formulierungen verarbeiten lassen. So erlaubt die neue Technologie es auch problemlos, höhere Dosen von mit Wasser stark quellenden Supersprengmitteln feucht mit Säuren zu granulieren, wie dies bei der Herstellung von sehr schnell oral zerfallenden Tabletten (ODTs) der Fall ist. Allerdings sind diese neuen Möglichkeiten bis jetzt noch kaum zur Marktreife entwickelt. Bisher wurden nur einige Präformulierungen mit verschiedenen Placebo-Mischungen im Becherglas-Maßstab und mit starmix-artigen Kleingeräten durchgeführt. Die bisherigen Versuchsergebnisse bestätigen eine prinzipiell gute technologische Funktion der beabsichtigten Prozesse.

  1. Die Produktdatenbank / Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 2
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
    (erscheint am 17. September 2018)

    Die Produktdatenbank / Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 2

    Die Entwicklung von Arzneimitteln und ihre Zulassung geschieht heute risikobasiert, z. B. mittels Quality by Design (QbD) als Entwicklungstool. Um den pharmazeutischen Hersteller während der Entwicklung zu unterstützen und gleichzeitig effizient zu arbeiten, wurde eine Produktdatenbank entwickelt, die hilft, die Critical Material Attributes (CMAs) und Critical Process Parameters (CPPs) zu bestimmen. Damit besteht die Möglichkeit, mit reduziertem Testaufwand – risikobasiert – vereinfacht weitere Produktentwicklungen voranzutreiben. Die Methodik des Design of Experiment (DoE) als ein Element und die Standardisierung von Tests (sowohl für die Produktcharakterisierung als auch für Dosierversuche) sind dabei essenziell. Allerdings muss auch immer auf die individuellen Bedürfnisse des Projektes bzw. Produktes eingegangen werden. Die Kombination von Produktcharakterisierung und Prozessschrittdefinition und Prozessparameter wird in der Datenbank abgebildet. Dies führt zu einem gesteigerten Produktverständnis – wie von den Behörden gefordert.