Ab 2023: Arbeitgeber müssen AU-Scheine abrufen
06.12.2022Gelbe AU-Scheine waren gestern: Ab 2023 müssen Arbeitgeber die elektronische Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung (eAU) selbst abrufen. Die Abfrage erfolgt elektronisch, dabei aber für alle ...
Das Ende der Fallpauschalen?
06.12.2022Pro Patient und Diagnose erhalten Kliniken eine bestimmte Vergütung, unabhängig vom entstandenen Aufwand. Dieses System der Fallpauschalen setzt Kliniken unter hohen wirtschaftlichen Druck. Wie ...
Infektionswellen: COVID, RSV, Influenza und jetzt noch Scharlach?
06.12.2022Die Gesundheitssysteme in Europa ächzen derzeit unter einer ungewöhnlich hohen Welle an (viralen) Atemwegsinfektionen – auch im Vergleich mit den Zeiten vor der Corona-Pandemie. Vor allem der ...
Movianto gewinnt neuen Kunden PharmaSGP
06.12.2022Standort in Ginsheim-Gustavsburg wird Zentrallager für Vertrieb etablierter Markenprodukte wie Spalt oder Formigran / Bestandsführung und Versand erfolgt komplett bei 15 bis 25 Grad Celsius
Strengeres Tierarzneimittelrecht: Antibiotika-Einsatz wird meldepflichtig
05.12.2022Um den Einsatz von Antibiotika bei Nutztieren weiter zu reduzieren, hat der Bundestag am vergangenen Donnerstagabend eine Reform des Tierarzneimittelgesetzes verabschiedet.
Chinas Impfproblem
05.12.2022„Unter dem Strich kann man sicher sagen, dass die mRNA-Impfstoffe nach Studiendaten effizienter als die chinesischen Präparate sind, wenn es um das Vermeiden schwerer Covid-19-Verläufe geht“, ...
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Beitrag aus der Ausgabe 10/2022 der Zeitschrift pharmind
GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten
Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2022;84(5):596-604. Hinweis: Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Artikel R. Völler, GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten in Pharma Technologie Journal GMP-Inspektionen und -Audits. 2. Auflage 2010. Die vorliegende Fassung wurde von Rico Schulze grundlegend überarbeitet und erweitert.
GMP-Inspektionen dienen dem Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier. Die Überprüfung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen und dabei insbesondere der GMP-Anforderungen ist ebenso Teil einer Besichtigung wie die Prüfung der Zulassungskonformität. Grundprinzipien und Vorgehensweise sind in verschiedenen nationalen und internationalen Regelwerken sowie den Verfahrensanweisungen des länderübergreifenden Qualitätssicherungssystems ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2022 der Zeitschrift pharmind
Effiziente Qualifizierung 4.0 in GMP-Projekten
Umsetzung des Integrated Commissioning and Qualification Approach – risikobasiert und automatisiert
Pharmazeutische Betriebe müssen basierend auf internationalen Vorgaben und nationalen Gesetzen und Verordnungen wie z. B. der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellverordnung (AMWHV) [1], der österreichischen Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) [2] oder dem Annex 15 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) [3] alle die Qualität von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder Medizinprodukten beeinflussende Anlagen ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2022 der Zeitschrift pharmind
CMC- / GMP-Update
Teil 13: Update für das QK-Labor
In dieser 13. Ausgabe des CMC-/GMP-Updates werden aktuelle Entwicklungen und neue oder überarbeitete Vorgabedokumente behandelt, die für die pharmazeutische Qualitätskontrolle und Stabilitätsstudien von Bedeutung sind. Das betrifft Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren, die Replikationsstrategie, neue Vorgaben zur analytischen Verfahrensvalidierung der Implementierung von Arzneibuchverfahren des Europäischen Arzneibuchs, den ...
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Beitrag aus der Ausgabe 11/2022 der Zeitschrift pharmind
GMP requirements in Asia – Focus Japan, China
Bock • GMP requirements
Almost all countries in the world follow the harmonized GxP standards of the World Health Organization (WHO) and have implemented respective rules in their guidelines.Nevertheless, there are some slight differences from country to country mainly influenced by the respective cultures in these countries. Religion, political systems, and history have noteworthy influence on that.Japan is known for high quality with the target of zero defect which ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2022 der Zeitschrift TechnoPharm
Microdosing of extremely cohesive powders
Comparison of standard feeding technology vs. sonication feeding technology
Lacto-Sphere MM3 is a micronized lactose by Micro-Sphere SA, Switzerland, which was used for all trials (fig. 1). MM3 has a very low particle size distribution with D10=0.51 μm, D50=1.77 μm and D90=4.38 μm. The powder is extremely cohesive with Carr’s Index of 36 with bulk density of 0.21 g/ml and tapped density of 0.33 g/ml. Characterization using FT4 Rheometer results ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2022 der Zeitschrift cleanroom-and-processes
Abdichtung von Luftleitsystemen mit dem Aeroseal-System
Schönfelder • Prüfung von Oberflächenrückständen
Luft umgibt uns permanent. Welche wichtige Rolle die Luftqualität insbesondere hinsichtlich luftgetragener Partikel spielt, wurde vielen Privatpersonen im Zuge der SARS-CoV-2-Pandemie bewusst.Dass nicht bzw. wenig kontaminierte Luft ein wesentlicher Erfolgsfaktor für den Produktschutz und die Gesundheit ist, wurde in der Industrie und dem Gesundheitswesen bereits vor vielen Jahrzehnten erkannt. Daher sind Reinräume und angeschlossene ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 12/2022 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 22. Dez. 2022)
The Pharmacovigilance System in the Russian Federation and EAEU
The Eurasian Economic Union (EAEU) is a regional economic union of former Soviet countries based on the Treaty on the Eurasian Economic Union signed on 29th May 2014 coming into force on 1st Jan 2015. EAEU member countries are – as of today – Belarus, Kazakhstan, and Russia as founding countries, and Armenia and Kyrgyzstan. The national pharmacovigilance system of the EAEU member states is harmonised within the Eurasian Economic Union and regulated mainly by EAEU resolution No. 87 of 3rd Nov 2016 effective 6th May 2017 [1]. The 2nd edition of the EAEU GVP Rules of the Eurasian Economic Union has been approved by the Council of the Eurasian Economic Commission on 19th May 2022 [2]. The new EAEU GVP roles #81 will come into force 180 calendar days after its official publishing, therefore on 6th Dec 2022. For the Russian Federation, the pharmacovigilance legislation is harmonised with the EAEU Good Pharmacovigilance Practices (GVP) and Good Clinical Practice (GCP) by order No. 1071 dated 15th Feb 2017 “on approval of the pharmacovigilance procedure” in compliance with Art. 64 and 65 of the Federal Law No. 61-FZ “On Circulation of Medicinal Products” dated 12th Apr 2010 as amended. The responsible authority for pharmacovigilance in Russian Federation is the Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor). Although the local/national pharmacovigilance legislation should have been harmonised within the EAEU member states, requirements of reporting, format of reporting etc. on the national level might differ in the EAEU member states and any additional national requirements might be in place. This article aims to give an overview of the current GVP roles of EAEU member states (in the following indicated as #87) and expected changes in Dec 2022 (in the following indicated as #81).
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2023 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 24.02.2023)
Grüne Pharmaindustrie / Mit NIR-Spektroskopie das Lösungsmittel-Recycling optimieren
Organische Lösungsmittel spielen in chemischen und pharmazeutischen Prozessen eine kritische Rolle. Meist sind sie für einen großen Teil des Massen- und Energieverbrauches verantwortlich. Bei der Produktion eines pharmazeutischen Wirkstoffes können das bis zu 90 % der Reaktionsmasse und bis zu 60 % der Energie sein. Die Qualität der verwendeten Lösungsmittel spielt bei vielen Einzelschritten der Produktionskette eine entscheidende Rolle, wie etwa bei chemischen Synthesen, Separationen/Aufreinigungen und Reinigungen. Daher ist es bislang immer noch übliche Praxis, verwendete Lösungsmittel zu entsorgen, anstatt sie zu recyceln und erneut zu verwenden.
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