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  1. Alkoholismus: Kratom wirksam, aber unsicher

    15.11.2019
    Selbstmedikation in den USA weitverbreitet - Jedoch besteht wiederum Abhängigkeitsrisiko / In den USA reißt die Diskussion um die Sicherheit von Kratom nicht ab. Die opioidähnliche Substanzen enthaltende Pflanze wurde mittlerweile von der US-Arzneimittelbehörde FDA als bedenklich eingestuft. Kratom wird in Spezialgeschäften und online verkauft. Forscher der Purdue University http://purdue.edu haben jetzt die Wirkung von Kratom und die möglichen Auswirkungen auf Alkoholkranke untersucht. (...)

  2. Antibiotika: Resistenzen vorbeugen – jeder Zweite unterschätzt seine Möglichkeiten

    15.11.2019
    Mehr als die Hälfte der Bundesbürger (55 Prozent) glaubt irrtümlicherweise, dass sie Antibiotikaresistenzen selbst nicht verhindern können. / Und das, obwohl fast neun von zehn Bundesbürgern (86 Prozent) schon mal ein Antibiotikum verwendet und nahezu die gleiche Anzahl an Befragten (87 Prozent) bereits von Resistenzbildungen gehört haben. Das sind die Ergebnisse einer repräsentativen Umfrage des Deutschen Gesundheits-monitors des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) vom Mai/Juni 2019. (...)

  3. Organtransplantation: Stiftung veröffentlicht aktuelle Berichte

    15.11.2019
    Bundesweit wurden in Deutschland im Jahr 2018 insgesamt 3.959 Organe in rund 50 Transplantationszentren übertragen. Gleichzeitig warteten etwa 9.400 Patienten auf eine Transplantation. Um einen Überblick über die Entwicklung der Wartelisten, der Organtransplantationen und deren Ergebnisse in Deutschland zu geben, veröffentlicht die Deutsche Stiftung Organtransplantation (DSO) die Tätigkeitsberichte aller deutschen Transplantationszentren für das Jahr 2018 auf ihrer Homepage www.dso.de unter „Statistiken und Berichte“. (...)

  4. Bundestag beschließt Masernschutzgesetz

    15.11.2019
    Spahn: „Wir fördern den Masernschutz in Schule und Kita.“ / Kinder sollen wirksam vor Masern geschützt werden. Daher ist für sie künftig beim Eintritt in die Kindertagesstätte oder Schule, ein altersgerechter Masernimpfschutz nachzuweisen. Auch Personen, die in Gemeinschafts- und Gesundheitseinrichtungen arbeiten, sollen gegen diese gefährliche Infektionskrankheit geimpft sein. Diese Regelungen sind Gegenstand des Gesetzes für den Schutz vor Masern und zur Stärkung der Impfprävention (Masernschutzgesetz), welches heute vom Deutschen Bundestag beschlossen wurde. (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 10/2019 der Zeitschrift pharmind
    Transportverifizierung – Transportvalidierung

    Grundlegende Vorgehensweise

    Dr. Nicola Spiggelkötter · Knowledge & Support, Bad Harzburg

    Validierungs- und Qualifizierungsprojekte bilden im Pharmaumfeld das Rückgrat der Qualitätssicherung. Validierungen finden allerdings nicht ausschließlich hier statt. Bei Medizinprodukten erfolgt dies u. a. auf Grundlage der DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte [1]. Die Anforderungen an die Validierung von Prozessen sind darin in Abschnitt 7.5.6. geregelt: „Die Organisation muss sämtliche Prozesse der (...)

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  2. Dr. Norbert Waldöfner

    Beitrag aus der Ausgabe 9/2019 der Zeitschrift pharmind
    Qualitätssicherung durch Outsourcing von Audits

    Waldöfner • Qualitätssicherung durch Outsourcing

    Dr. Norbert Waldöfner · blue inspection body GmbH, Münster

    Der Artikel befasst sich mit dem Thema, wie Arzneimittelhersteller die Qualität von GMP-Audits sicherstellen können, wenn sie diese durch externe Audit-Dienstleister durchführen lassen. Dabei werden die gesetzlichen Grundlagen einerseits sowie die spezifischen Anforderungen zur Einhaltung der relevanten Guidelines für GMP-Audits bei Wirkstoffherstellern andererseits detailliert beleuchtet. Insbesondere wird dabei der Frage nachgegangen, welche (...)

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  3. Anna Wehage

    Beitrag aus der Ausgabe 10/2019 der Zeitschrift pharmind
    Serialisierungsanforderungen in Russland

    Herausforderungen bei der Umsetzung und praktische Hinweise für Arzneimittelhersteller

    Anna Wehage · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Berlin

    Hersteller, die Arzneimittel für den russischen Markt produzieren, müssen Ihre Prozesse, Software und Linien für die Vorgaben der Serialisierung und Aggregation in Russland aufrüsten. Zudem müssen sich ausländische Inhaber einer russischen Arzneimittelzulassung für das geplante System registrieren. Denn spätestens ab dem 01. Jan. 2020 muss das russische Föderalgesetz Nr. 425-FZ, das sog. Krypto-Code-Gesetz, umgesetzt (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 10/2019 der Zeitschrift pharmind

    Tricalcium citrate

    A new brittle tableting excipient for direct compression and dry granulation with enormous hardness yield

    Veronika Hagelstein1, Markus Gerhart2, Karl G. Wagner1 · 1Department of Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, University of Bonn, Bonn, Germany 2 · Product Manager Special Salts, Jungbunzlauer Ladenburg GmbH, Ladenburg, Germany

    Objectives: Tricalcium citrate (TCC) was characterized as a tableting excipient for direct compression (DC) and dry granulation (DG).Significance: Brittle materials usually lead to tablets of inferior mechanical strength compared to plastic deforming materials. A brittle material exhibiting a high tabletability with the ability to retain that behaviour during recompression would represent a valuable alternative to the commonly used (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 5/2019 der Zeitschrift TechnoPharm

    GMP-konforme Selbstkalibrierung von Temperaturmessstellen

    Eine Bestandsaufnahme

    Philipp Garbers · Endress+Hauser Messtechnik GmbH+Co.KG, Weil am Rhein

    Die operative Kalibrierung und langfristige Kalibrierplanung in den mitteleuropäischen pharmazeutischen Unternehmen befinden sich seit einigen Jahren im Wandel. Dies hat seinen Ursprung im Spannungsfeld zwischen Compliance, Innovation und Kostendruck. Im internationalen Wettbewerb wird die maximale Anlagenauslastung bzw. Anlagenverfügbarkeit zunehmend zum Hauptziel der produzierenden Unternehmen.Für das Wartungs- und Kalibrierpersonal ergeben (...)

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  1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 11/2019 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 29. Nov. 2019)

    Das neue USP-Kapitel <60>: Prüfung auf Burkholderia cepacia complex (BCC)

    Mögliche Auswirkungen auf die mikrobielle Prüfung pharmazeutischer Wasserqualitäten / In den Monografien einschlägiger Arzneibücher sind mikrobiologische Prüfungenfür unterschiedliche Wasserqualitätenbeschrieben, dennoch stellt sich immer häufiger die Frage, ob diese Prüfungen ausreichend sind, um die Wasserqualität umfassend beurteilen zu können. Zunehmend werden von Behördenseite, allen voran von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Forderungen laut, pharmazeutisches Wasser und damit produzierte Arzneimittel auf Objectionables zu untersuchen. Besonders Keime der Gattung Burkholderia stehen hier im Fokus. Zum 01.12.2019 tritt mit dem Supplement 2 der United States Pharmacopeia (USP) <42> ein neuesKapitel zur Prüfung des Burkholderia cepacia complex (BCC) in Kraft. Auch wenn sich dieses Kapitel vornehmlich mit der Prüfung risikoreicher, nicht steriler Zubereitungen beschäftigt, so ist anzunehmen, dass sich die Einführung dieses Kapitels auch auf die zukünftige Prüfung des zur Herstellung verwendeten Wassers auswirken wird. Das Vorkommen von BCC in Produkten steht häufig mit einem Keimnachweis in Wasser oder der entsprechenden Wasseraufbereitungsanlage in Zusammenhang. Die Vergesellschaftung in Biofilmen sowie die geringe Empfindlichkeit gegenüber Antiseptika und Desinfektionsmitteln zeichnen diese Keimgruppe besonders aus. Sie stellt somit nicht nur für stark wasserhaltige Produkte ein Risiko dar. Humanmedizinische Bedeutung erlangt die Keimgruppe v. a. bei Patienten mit zystischer Fibrose, chronischer Granulomatose oder nosokomialen Infektionen.

  1. Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung / Teil 2
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
    (erscheint am 20. Febr. 2020)

    Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung / Teil 2

    Eine erfolgreiche Prozessvalidierung ist ein entscheidender Schritt bei der Entwicklung eines neuen pharmazeutischen Produkts. Der Anspruch heutzutage lautet: Quality by Design (QbD). QbD erfordert ein umfassendes Prozessverständnis: Zum einen ist zu verstehen, welchen Einfluss die Prozessparameter und Materialeigenschaften auf das finale Produkt haben. Zum anderen sind Wechselwirkungen zwischen beiden Elementen zu untersuchen, um den Prozess vollständig zu analysieren. 3 Beispiele zeigen, wie heutzutage Produktionsprozesse von Anlagen entwickelt werden können, die Hart-Gelatine-Kapseln füllen. Kritische Materialattribute (Critical Material Attributes) und kritische Prozessparamater (Critical Process Parameters) werden automatisch variiert und die Auswirkungen auf die Kapselfüllung werden untersucht. Ein statistisches Modell erlaubt es, die Prozesse auf der Maschine schneller und besser zu verstehen und zu optimieren. Dadurch wird der Forderung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der europäischen Zulassungsbehörden nachgekommen, QbD in der Prozessvalidierung einzusetzen.

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