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1. 

   Seven-year-old goes home after receiving five organs in pioneering transplant operation

   25.04.2018
   A seven-year-old boy is now back home and recovering well after undergoing a life-saving five organ transplant operation performed by expert surgeons at Birmingham Children’s Hospital. Jay Crouch, from Leicestershire, was given the ‘Gift of Life’ in March, receiving two new kidneys, a pancreas, liver and bowel during a single 10-hour operation. The youngster has suffered with a condition called short bowel syndrome since he was six-weeks old, when doctors discovered his small intestine was twisted, causing complications with his kidneys and other vital organs. (...)

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2. AstraZeneca flop a fresh blow to cancer immunotherapy combination

   25.04.2018
   The concept of combining two immunotherapy drugs to fight lung cancer - not so long ago one of the hottest ideas in cancer research - has suffered a fresh blow from the failure of an AstraZeneca (AZN.L) clinical study. Adding the company’s experimental drug tremelimumab to its existing product Imfinzi failed to slow disease progression or extend life in patients who had already received at least two previous treatments, the drugmaker said on Tuesday. Shares in AstraZeneca fell 1 percent following the news. The result of the study, known as ARCTIC, is disappointing but not a huge surprise, (...)

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3. 

   Roche profitieren von Pfizer-Rückschlag

   25.04.2018
   Ein abschlägiger Bescheid der US-Arzneimittelbehörde FDA für eine Nachahmerversion des Roche-Brustkrebsmedikaments Herceptin hat den Genussscheinen des Schweizer Pharmariesen am Montag Auftrieb gegeben. Die Titel stiegen um 1,5%. Der Anstieg des Indexschwergewichts bremst damit den Rückgang der Schweizer Börse merklich. Die FDA lehnte am Montag die Zulassung einer Nachahmerversion der biotechnologisch hergestellten Arznei Herceptin – eines sogenannten Biosimilars – von Pfizer (PFE 37.06 0.71%) ab und forderte von dem US-Pharmakonzern zusätzliche Daten an. (...)

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4. 

   Trump Plan Would Cut Back Health Care Protections for Transgender People

   25.04.2018
   The Trump administration says it plans to roll back a rule issued by President Barack Obama that prevents doctors, hospitals and health insurance companies from discriminating against transgender people. Advocates said the change could jeopardize the significant gains that transgender people have seen in access to medical care, including gender reassignment procedures — treatments for which many insurers denied coverage in the past. The rule was adopted in 2016 to carry out a major civil rights law embedded in the Affordable Care Act. (...)

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Branchenpartner

Top Downloads

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   Beitrag aus der Ausgabe 6/2016 der Zeitschrift TechnoPharm

   Die wichtigsten Änderungen der DIN EN ISO 14644-1

   und der Einfluss auf die Qualifizierung von Reinräumen in der GxP-regulierten Industrie

   Stefan Erens · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten

   Grundsätzlich stellt die Veröffentlichung als DIN EN ISO 14644-1 [1] die technische Inkraftsetzung der Norm dar. Folglich gilt dann die neue DIN EN ISO 14644-1 als Stand der Technik und wird somit verbindlich.Es muss sicher damit gerechnet werden, dass die Umsetzung der Norm noch einige Zeit beanspruchen wird, da firmenspezifische Vorgabedokumente angepasst werden müssen.Gegenüber DIN EN ISO 14644-1:1999-07 [2] wurden folgende Änderungen (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 2/2015 der Zeitschrift TechnoPharm

   GMP-Anforderungen an Werkbänke und Sicherheitswerkbänke

   Nuhn • GMP-Anforderungen an Werkbänke

   Andreas Nuhn · GMP-Beratung Nuhn, Niederneisen

   Reine Räume im pharmazeutischen Betrieb dienen dazu, Produkte vor Kontaminationen zu schützen. In bestimmten Fällen ist es jedoch notwendig, nicht nur das Produkt vor Kontaminationen (hauptsächlich durch Mikroorganismen) zu schützen, sondern auch die Umgebung vor dem Produkt zu schützen. Dazu zählen z. B. Arbeiten mit biologischen Arbeitsstoffen wie auch mit sonstigen reproduktionstoxischen, kanzerogenen und mutagenen Arbeitsstoffen (...)

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3. 

   

   Ruven Brandes

   

   Beitrag aus der Ausgabe 5/2015 der Zeitschrift TechnoPharm

   Einführung in die sterile Herstellung

   Brandes • Einführung in die sterile Herstellung

   Dipl.-Ing. Ruven Brandes · WDT eG, Garbsen

   Die Sterilität eines Arzneimittels wird durch die vollständige Abwesenheit von lebensfähigen Mikroorganismen definiert. Die Prüfung auf Sterilität (nach Ph.Eur.6 Grundwerk 2008 Teil 2.6.1) einer Zubereitung erfolgt statistisch, dadurch entsteht eine Unsicherheit in Bezug auf die Sterilität der Zubereitung. Der Grad an Sterilitätssicherheit (Sterility Assurance Level, SAL) bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, mit der in einer Charge steriler (...)

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Top Themen

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   Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift pharmind

   Klinische Prüfungen – Ergebnisse endlich auch für Laien

   Schindler • Klinische Prüfungen

   Dr. Thomas M. Schindler · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach

   Die EU-Verordnung 536/20141) verlangt erstmals, dass die Ergebnisse jeder klinischen Prüfung in Europa laienverständlich zusammengefasst werden. Diese „Zusammenfassungen für den Laien“ (Lay Summaries) sollen in einer EU-Datenbank veröffentlicht werden, sobald dieses Portal zur Verfügung steht (geplant Juni 2019). Die Lay Summaries sollen in einfacher Sprache geschrieben werden und die breite Öffentlichkeit über alle wichtigen Aspekte (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift pharmind

   Validierung der Inkubationsbedingungen

   In-situ-Studie zu Abklatschplatten aus dem mikrobiologischen Umgebungsmonitoring

   Marcel Goverde¹ und Stéphanie Herzog^2,3 · ¹MGP Consulting GmbH, Binningen, Schweiz · ²Bayer Consumer Care AG, Basel, Schweiz · ³GP Grenzach Produktions GmbH, Grenzach-Wyhlen

   Zur Herstellung von pharmazeutischen Produkten wird zur Gewährleistung einer guten Produktqualität in reinen Räumen gearbeitet. Diese sind i. d. R. in Zonen A–D nach den gängigen Regularien klassiert [1–3]. Die mikrobiologische Qualität dieser Reinräume wird durch ein Umgebungsmonitoring überprüft. Dazu werden Luft- und Oberflächenmessungen mit unterschiedlichen Methoden durchgeführt. Bei diesen Methoden können (...)

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2. Dr. med. Sierakowski

   Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift pharmind

   Medical Writing heute

   Dokumentation und Transparenz

   Dr. med. Bernd Sierakowski · Sierakowski medical writing, München

   Die Dokumentation einer klinischen Arzneimittelentwicklung soll begeistern. Dieser Beitrag informiert über die 5 wichtigsten Punkte, die helfen, den richtigen Medical Writer dafür zu finden.Aktuelle Trends nutzen: Nicht nur externe Dokumente wie Prüfpläne oder Studienberichte, die bei den Behörden einzureichen sind, sondern auch die projektinternen Dokumente vom Profi erstellen lassen. So werden Projektleiter entlastet und erhalten mit (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 2/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   Comparison of the Performance of Single Punch and Rotary Tablet Presses from Different Vendors

   Zimmermann et al. • Comparison of Tablet Presses

   Maren Zimmermann, Gerhard Schaldach, Markus Thommes · Department of Biochemical and Chemical Engineering, TU Dortmund University, Dortmund (Germany)
   Annette Bauer-Brandl · Department of Physics, Chemistry and Pharmacy, University of Southern Denmark, Odense (Denmark)
   Peter Kleinebudde · Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich-Heine-University, Düsseldorf (Germany)

   Tablets are solid single unit dosage forms made from dry powder blends or granules using high compression forces [1]. They are the most common drug delivery systems today: According to the International Association for Pharmaceutical Technology (APV) about 80 % of the produced dosage forms are solid [2]. Tablets offer a number of advantages: They have a high level of patient compliance. In addition, tablets are typically of excellent (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 2/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   Fabrikplanung im GMP-Umfeld

   Beispiel einer aseptischen Ansatzbereitung

   Lars Schnieder^*), Christian Panhans · M+W Central Europe GmbH, Nürnberg
   Thomas Höltker · aniMedica GmbH – a LIVISTO company, Senden-Bösensell

   Im Sept. 2014 geriet die Lagerhalle des Tierarzneimittelherstellers aniMedica GmbH – a LIVISTO company in Senden-Bösensell aus ungeklärten Ursachen in Brand. Die 1 200 m² große Halle brannte trotz rasch einsetzender Löscharbeiten bis auf die Bodenplatte nieder. Der an das Lager angrenzende Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bereich wurde durch Löscharbeiten und Brandgase so stark beschädigt, dass eine Kernsanierung erfolgen (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 2/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   Mikrobiologische Kontrolle von Wasser in neuem Licht

   Echtzeitdaten für Bioburden erhöhen die Prozesssicherheit

   Anja Lattrell · Mettler-Toledo GmbH, Gießen

   Wasser ist die Grundlage der meisten pharmazeutischen Applikationen und damit ein zentraler Punkt für die Prozesssicherheit. Die Grenzwerte für Wasser verschiedener Qualitätsstufen sind in den jeweiligen Arzneibüchern geregelt. In Deutschland kommen insbesondere die US-amerikanische (USP) und die europäische Pharmakopöe (EP) zum Tragen. Beide Arzneibücher fordern die Einhaltung derselben Grenzwerte. Eine internationale Angleichung der (...)

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   Beitrag aus der Ausgabe 2/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

   Innovative Granulatherstellung für die Forschung und Entwicklung

   Konzeption einer Anlage zur automatisierten Hochdurchsatzgranulation

   Kerstin Faigle · Robert Bosch Packaging Technology GmbH, Waiblingen

   Um feine Pulver, die als pharmazeutische Wirk- und Hilfsstoffe fungieren, leichter verarbeiten zu können, bedarf es einer Vorbehandlung der Pulverpartikel – der Granulation. Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine Agglomeration kleinster Pulverpartikel, was zu einem Aufbau der Partikel (Kornvergrößerung) führt. Die Bindungen der Agglomerate entstehen durch physikalische Kräfte zwischen den Partikeln oder durch Zugabe von Bindemittel (...)

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Vorschau (Änderungen vorbehalten)

1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 04/2018 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 27. April 2018)
   

   Asphärische, nanostrukturierte Mikropartikel zur gezielten Transfektion alveolarer Makrophagen / Teil 1

   Zylindrisch geformte und nanostrukturierte Mikropartikel wurden durch ein matrizengestütztes Verfahren hergestellt und durch ein Beschichtungsverfahren, basierend auf elektrostatischer Wechselwirkung (Layer-by-Layer), mit Plasmid-DNA (pCMV-Luciferase) und verzweigtem Polyethylenimin stabilisiert und beladen. Aufgrund der gewählten Partikelgröße und -form eignet sich das System zur pulmonalen Applikation und wies einen zielgerichteten Transport in Alveolarmakrophagen auf, da die Partikel ausschließlich durch Phagozytose aufgenommen werden können. Die Transfektion alveolarer Makrophagen zeigte über einen beobachteten Zeitraum von mindestens 7 Tagen eine Steigerung des detektierten Luciferase-Signals. Zudem konnte zum ersten Mal gezeigt werden, dass die Transfektionskinetik abhängig vom Aufbau der Partikelbeschichtung ist. Die Invivo-Experimente zeigten zudem eine erfolgreiche und selektive Transfektion muriner Alveolarmakrophagen. Das entwickelte System birgt durch die Kombination des zielgerichteten Transports und der möglichen Transfektion immunkompetenter Phagozyten ein sehr hohes Potenzial, um die Applikation zellbasierter Immuntherapien voranzutreiben.

   

1. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 04/2018 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 27. April 2018)
   

   Selbstverfestigende oder selbsttrocknende Formulierungen / Innovative, energiesparende und umweltschonende pharmazeutische Technologien zur Herstellung fester Arzneiformen

   In dieser technologischen Mitteilung wird über einige interessante neue Technologien zur energiesparenden Herstellung von festen Arzneiformen berichtet. Es handelt sich hierbei hauptsächlich um Granulate, aber auch um bonbonartige Lutschtabletten. Anhand von Placebo-Mischungen wurden innovative, sich selbst verfestigende neuartige Prinzipien beobachtet und erprobt. Diese beruhen hauptsächlich auf den wasseraufnehmenden Eigenschaften von Erdalkalioxiden, Erdalkalihydroxiden und basischen Carbonaten. Durch den Einsatz dieser Hilfsstoffe konnte ein Verzicht auf die bisher erforderlichen sehr energieaufwändigen physikalischen Trocknungsschritte erreicht werden. Die neuen Technologien funktionieren hervorragend, wie durch Vorformulierungsversuche an einer Reihe von Placebo-Mischungen nachgewiesen wird, und sie können sogar jetzt schon als Basisformulierungen für Neuentwicklungen und für Umformulierungen oder Modernisierung bestehender Produkte in Betracht gezogen und eingesetzt werden. Es muss jedoch bei jeder Weiterentwicklung dieser Technologien bedacht werden, dass jeder Wirkstoff der in eine solche modere Formulierung eingearbeitet werden soll aufgrund seiner eigenen physikalisch-chemischen Eigenschaften auch eine eigene Optimierungen erfordert. In die neuen Formulierungen lassen sich praktisch alle Wirkstoffe einarbeiten, wenn ihre therapeutische Anwendung in diesen Formen sinnvoll ist.

2. 

   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 04/2018 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 27. April 2018)
   

   Transforming a R&D-oriented start-up into a GMP-compliant biopharmaceutical production organization

   Scientists worldwide are encouraged to venture into entrepreneurship to transform their brilliant ideas into products. In the last decades countless startups were founded, mostly out of academic institutes. The numbers are willingly reported as a measure for successful research and for being highly innovative. Meanwhile every university has a department dealing with technology transfer, intellectual property (IP), licensing, and often, the first document signed by a student enrolling at the university is a waiver transferring all IP generated during his studies to the Alma Mater. But the universities also support their start-ups by providing lab space and access to infrastructure for a set period of time. Together with various means of financial support and other incentives spin-offs are supported during the seed phase to consolidate the scientific or engineering status of their potential products. At this early stage, most entrepreneurs need to focus on developing the research results into a proof of concept or a first prototype development to qualify for further funding and investments. This paper will provide a closer look at the product development challenges in the biopharmaceutical and biomedical sector and the consequences product development has for a company.

3. Beitrag aus der nächsten Ausgabe 04/2018 der Zeitschrift pharmind
   (erscheint am 27. April 2018)
   

   Gefährdet die Alterung des Kartons und der Inkjet-Tinte die Lesbarkeit von Datamatrix-Codes?

   Anforderungen der Delegierten Verordnung 2016/161 an die dauerhafte Lesbarkeit von mit Inkjet gedruckten Datamatrix-Codes–Problembeschreibung und Lösungsansätze / Mithilfe eines z. B. mit Inkjet aufgedruckten serialisierten Datamatrix-Codes müssen gemäß Delegierter Verordnung 2016/161/EU Verkaufseinheiten rezeptpflichtiger Arzneimittel zu einem Unikat gemacht werden. Der Code muss über einen Zeitraum von 5 bzw. 6 Jahren lesbar sein. Letzteres ist der Fall,wenn er ein Grading nach ISO/IEC 15415 von besser als 1,5 aufweist. Kontrast und Modulation sind erfahrungsgemäß die 2 der insgesamt 7 Merkmale zur Gütebestimmung von Datamatrix-Codes, die das Gesamtgrading absenken können. Es ist bekannt, dass sowohl Karton als auch Inkjet-Tinten grundsätzlich Alterungsprozessen unterliegen, in deren Folge der Weißgrad des Kartons sinken und die Farbintensität des Inkjetdrucks nachlassen kann. Beides würde Kontrastverluste nach sich ziehen. Ein FFPI-Forschungsprojekt hat sich mit der Frage beschäftigt, ob die Alterungsprozesse und die daraus resultierenden Kontrastverluste auch für den Zeitraum relevant sind, für den das pharmazeutische Unternehmen die Lesbarkeit des Codes garantieren muss.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 31. Mai 2018)
   

   Gesteuertes Einfrieren in der Gefriertrocknung / Gesteigerte Qualität des Lyophilisats und Zeitgewinn

   Die Gefriertrocknung (oder Lyophilisation) ist eine gebräuchliche Methode, um biologisches Material ohne Kühlung über lange Zeiträume hinweg haltbar zu machen. Das getrocknete Material absorbiert zugegebenes Lösungsmittel sehr gut, wodurch sich bei Bedarf dessen ursprünglicher Zustand wiederherstellen lässt. Die Gefriertrocknung ist jedoch ein zeit- und energieintensiver Batchprozess und damit im Vergleich zu anderen Trocknungsverfahren besonders kostenintensiv. Ziel des im Folgenden vorgestellten, patentierten Verfahrens ist es, erstens die Produktqualität weiter zu verbessern und zweitens die Dauer der Trocknung zu verringern, um Kostenvorteile zu erzielen. Dabei handelt es sich um eine Abwandlung des literaturbekannten vakuuminduzierten Oberflächengefrierverfahrens. Anhand von Laborversuchen wird die Wirksamkeit des modifizierten Verfahrens dargestellt.

   

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 31. Mai 2018)
   

   Kontinuierliche Feuchtgranulierung und Wirbelschichttrocknung / Experimentelle Untersuchung eines neuartigen, revolutionären Systems

   Kontinuierliche Feuchtgranulation und Trocknung sind seit längerer Zeit heiße Themen in pharmazeutischer Forschung/Entwicklung (F&E) und Industrie. Allerdings gibt es marktweit keinen echt-kontinuierlichen Wirbelschichttrockner, der für eine lange Prozesszeit geeignet ist und den in diesem Beitrag beschriebenen Qualitätsanforderungen entspricht. Der vorliegende Beitrag beschreibt die experimentelle Untersuchung an einer neuartigen F&E-Maschine für die echt-kontinuierliche Granulierung und Trocknung. Besonderes Augenmerk wird dabei auf den innovativen Trockner und die resultierenden Granulate gelegt. Die Ergebnisse zeigen, dass sehr enge und reproduzierbare Verweilzeitverteilungen im Trockner erreicht werden, wodurch die Granulate verschiedener Größenklassen gleichmäßig getrocknet werden. Der Prozess liefert über mehrere Stunden hinweg stabile Qualitätsattribute bzgl. Feuchte und Partikelgrößen der Granulate. Bei Veränderung der Fördergeschwindigkeit der Granulate im Trockner unter Beibehaltung aller anderen Parameter war es möglich, die Grenzen für eine fixe Prozess-/Formulierungskombination zu beschreiben, welche vor allem von der Schichthöhe des Wirbelbettes abhängt.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 31. Mai 2018)
   

   GMP-fähiges Hotmelt-System zur Applikation von pharmazeutischen Coatings

   Hotmelt-Coating-Prozesse sind in der Lebensmittelbranche seit Langem fest etabliert. Die dafür eingesetzten Produktionsanlagen erfüllen jedoch meist nicht die hohen Anforderungen der Pharmaindustrie an die Reinigungsfähigkeit. In Anbetracht des wachsenden Interesses von Arzneimittelherstellern an schmelzbaren Überzügen auf der Basis von Fetten, Wachsen und Polymeren wurde eine Technologie entwickelt, die speziell für pharmazeutische Hotmelt-Anwendungen ausgelegt ist. Bei dem Good-Manufacturing-Practice(GMP)-gerechten System zur Erhitzung und Förderung von heißen Schmelzüberzügen wurden sämtliche Funktionskomponenten in einen beheizbaren Monoblock integriert, dessen Konstruktion einen guten Zugriff auf alle Bauteile bietet. Anlagentechnisch konnten damit die Voraussetzungen für eine pharmagerechte Reinigung geschaffen werden. Kreuzkontaminationen lassen sich nachweislich ausschließen. Somit steht der Zulassung von Hotmelt-Coating-Rezepturen in der Pharmaindustrie nichts mehr im Weg. Der Beitrag erläutert sowohl das Potenzial als auch die technischen Herausforderungen bei der Verarbeitung pharmazeutischer Hotmelt-Coatings.

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   Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
   (erscheint am 31. Mai 2018)
   

   Die Produktdatenbank / Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 1

   Die Entwicklung von Arzneimitteln und ihre Zulassung geschieht heute risikobasiert, z. B. mittels Quality by Design (QbD) als Entwicklungstool. Um den pharmazeutischen Hersteller während der Entwicklung zu unterstützen und gleichzeitig effizient zu arbeiten, wurde eine Produktdatenbank entwickelt, die hilft, die Critical Material Attributes (CMAs) und Critical Process Parameters (CPPs) zu bestimmen. Damit besteht die Möglichkeit, mit reduziertem Testaufwand – risikobasiert – vereinfacht weitere Produktentwicklungen voranzutreiben. Die Methodik des Design of Experiment (DoE) als ein Element und die Standardisierung von Tests (sowohl für die Produktcharakterisierung als auch für Dosierversuche) sind dabei essenziell. Allerdings muss auch immer auf die individuellen Bedürfnisse des Projektes bzw. Produktes eingegangen werden. Die Kombination von Produktcharakterisierung und Prozessschrittdefinition und Prozessparameter wird in der Datenbank abgebildet. Dies führt zu einem gesteigerten Produktverständnis – wie von den Behörden gefordert.

Bestseller

• 1Leitfaden Klinische Prüfungen
  
• 2Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln
  
• 3Gute Vertriebspraxis in der pharmazeutischen Industrie
  
• 4GMP-/FDA-gerechte Validierung