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  1. Diabetes bei Erwachsenen: Forscher identifizieren fünf verschiedene Erkrankungstypen

    Diabetes bei Erwachsenen: Forscher identifizieren fünf verschiedene Erkrankungstypen

    20.06.2018
    Die Mehrheit der Menschen, die an der „Zuckerkrankheit“ leiden, sind von Typ 2 betroffen; er tritt vor allem bei Älteren auf. Doch je nach Patient hat Diabetes sehr unterschiedliche Auswirkungen und Verlaufsformen. Ein schwedisch-finnisches Forscherteam hat sich nun die Daten von fast 15.000 im Erwachsenenalter Erkrankten genauer vorgenommen – und die Einteilung der Patienten in insgesamt fünf verschiedene Typen vorgeschlagen. Dies könnte ganz neue Möglichkeiten für die Therapie eröffnen. (...)
  2. Experts: High drug prices are forcing patients to make risky choices

    Experts: High drug prices are forcing patients to make risky choices

    20.06.2018
    The "broken" drug pricing system in the U.S. is forcing some patients to make decisions that can negatively impact their health, experts warn. Sameer Awsare, M.D., an internist and associate executive director for The Permanente Medical Group, said an example of this is one of his congestive heart failure patients, who ended up in the emergency room because of poor care management. She had only been taking her medications every other day because she was unable to afford them, Awsare said. "High drug prices are actually affecting the decisions my patients are making," Awsare said. "As a physician, this puts me in a tough position." (...)
  3. Nicht nur gut für den Geschmack

    Nicht nur gut für den Geschmack

    20.06.2018
    Zitronensäure und scharf-schmeckendes 6-Gingerol aus Ingwer verleihen nicht nur Speisen und Getränken eine besondere Geschmacksnote. Beide Stoffe stimulieren auch die molekularen Abwehrkräfte im menschlichen Speichel. Dies ist das Ergebnis einer Humanstudie eines Teams der Technischen Universität München (TUM) und des Leibniz-Instituts für Lebensmittel-Systembiologie. Der menschliche Speichel ist eine komplexe, wässrige Mischung aus unterschiedlichsten Komponenten. Er enthält neben Schleimhaut- und Immunzellen eine Vielzahl von Molekülen, die unterschiedlichste biologische Aufgaben erfüllen. (...)
  4. Scientists find potential disease-fighting 'warheads' hidden in bacteria

    Scientists find potential disease-fighting 'warheads' hidden in bacteria

    20.06.2018
    Bacteria found in soil may harbor a potential game-changer for drug design. A new study by Scripps Research, published today in Nature Communications, suggests scientists could build better drugs by learning from bacteria-derived molecules called thiocarboxylic acids. The finding comes from Ben Shen, Ph.D., and his colleagues on the Florida campus of Scripps Research. The team investigates "natural products" made by organisms such as soil-dwelling bacteria. "We use natural products as an inspiration for chemistry, biology and drug discovery," says Shen, professor and co-chair of the Department of Chemistry at Scripps Research. (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift pharmind

    GMP/Arbeitsschutz an Reinigungsanforderungen für nicht-produktberührende Oberflächen*Dieser Beitrag ist eine deutsche Übersetzung der englischen Erstpublikation Denk, R., et al. Isolator Surfaces and Contamination Risks to Personnel. PDA Letter 53 (2017), https://www.pda.org/pda-letter-portal/archives/full-article/isolator-surfaces-and-contamination-risks-to-personnel (zuletzt abgerufen am 15.03.2018).

    Richard Denk1, Dr. Andreas Flückiger2, Dr. Lars Restetzki2, Hirokazu Kisaka3, Dr. Reinhold Maeck4, Dr. Andreas Schreiner5, Rico Schulze6 · 1SKAN AG, Allschwill, Schweiz 2 · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz 3 · Takeda, Osaka Japan 4 · Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim 5 · F. Novartis, Stein Schweiz 6 · GMP-Inspektorat bei der Landesdirektion Sachsen, Dresden

    Diese Empfehlung befasst sich mit möglichen Kontaminationen innerhalb eines aseptisch arbeitenden Isolators sowie auch außerhalb des Isolators in Bezug auf Produkt- und Personenschutz. Das Thema ist von besonderem Interesse bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte mit hochaktiven Wirkstoffen. Um die möglichen Kontaminationsrisiken innerhalb eines Isolators zu betrachten, werden dessen Aufbau und die Ausbreitungswege (Luft, Transfer oder (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

    Teil  6 * Teil  1 der Serie ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr.  4, 210-215 (2017); Teil  2 in TechnoPharm 7, Nr.  5, 284-288 (2017); Teil  3 in TechnoPharm 7, Nr.  6, 348-353 (2017); Teil  4 in TechnoPharm 8, Nr.  1, 30-35 (2018); Teil  5 in TechnoPharm 8, Nr.  2, 110-114 (2018). : Optimale Abstimmung und Steuerung

    Dipl.-Ing. (FH) Erwin Ruppelt und Dipl.-Betriebswirtin Daniela Koehler · Kaeser Kompressoren SE, Coburg

    Die gegenseitige Abstimmung von Komponenten beginnt damit, die richtigen Größen der einzelnen Kompressoren in einer Station zu wählen. Der Bedarf an Druckluft während des Produktionsprozesses ist nicht immer gleich hoch (Abb.  1). Ein gewisser Grundbedarf ist zwar immer vorhanden, doch sorgen Schwankungen in der Produktionsauslastung mitunter für gehörige Spitzen im Verbrauch. In jedem Fall ist aber eine sichere Versorgung mit (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift pharmind

    Eine erste Analyse

    Dipl.-Ing. Ruven BrandesHannover

    Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden wurde im Dezember 2017 zur Konsultation veröffentlicht. Der Projektleiter zur Revision des Annex 1, Andrew Hopkins, versprach auf seinen Seminartouren, dass der neue Anhang detailreicher werden wird. Der Grund dafür ist der immense Wissensverlust durch Ausscheiden von erfahrenen und qualifizierten Mitarbeiter in den letzten Jahren. Diesen (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 5/2018 der Zeitschrift pharmind

    Der Entwurf zum neuen Annex 1

    Eine erste Analyse

    Dipl.-Ing. Ruven BrandesHannover

    Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden wurde im Dezember 2017 zur Konsultation veröffentlicht. Der Projektleiter zur Revision des Annex 1, Andrew Hopkins, versprach auf seinen Seminartouren, dass der neue Anhang detailreicher werden wird. Der Grund dafür ist der immense Wissensverlust durch Ausscheiden von erfahrenen und qualifizierten Mitarbeiter in den letzten Jahren. Diesen (...)

  1. Maximilian Fuchs
    Beitrag aus der Ausgabe 3/2018 der Zeitschrift TechnoPharm

    Die Produktdatenbank

    Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 1

    Karin Marek, Maximilian Fuchs, Dr. Elke Sternberger-Rützel · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.

    Die pharmazeutische Industrie implementiert die Methodik des Quality by Design (QbD), die in den Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) gefordert wird, z. B. in den Richtlinien Q8, Q9 und Q10. Um die pharmazeutische Industrie dabei zu unterstützen, muss die Zuliefererindustrie, wie z. B. der Maschinenbau, ihren Teil zum Prozessverständnis beitragen. Für diese Leistung muss aber auch ein Verständnis für das (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Wartung und Instandhaltung von Pharmawasseranlagen: Teil 1
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 6/2018 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 28. Juni 2018)

    Wartung und Instandhaltung von Pharmawasseranlagen: Teil 1

    Nach der Planung, Errichtung und Inbetriebnahme von Pharmawasseranlagen überträgt der Betreiber i. d. R. die technische Betreuung einer eigenen technischen Organisation im Unternehmen, der sog. Instandhaltung. Die Erwartungen des Betreibers an seinen Instandhalter sind sehr hoch. In erster Linie erwartet er, dass die Leistungsfähigkeit seiner Pharmawasseranlagen über die gesamte Nutzungsdauer erhalten bleibt und eine hohe Verfügbarkeit sichergestellt ist. Die Anlagen müssen zudem die Anforderungen des Gesetzgebers und die hohen Standards der Gesundheitsbehörden erfüllen. Der stetige Kostendruck im Gesundheitswesen wirkt sich auch auf Einsparungen im Instandhaltungsbudget aus. Hierdurch entsteht für den Instandhalter ein Spannungsfeld zwischen Kosten, Qualität und Verfügbarkeit, das es optimal auszubalancieren gilt. Um auch unter Kostendruck eine optimale Instandhaltung der Anlagen bei begrenztem Budget sicherstellen zu können, geht man heute verstärkt den Weg der risikobasierten Instandhaltung. Im Folgenden wird aufgezeigt, was zu einer modernen Wartung und Instandhaltung von Anlagen in der Pharmaindustrie gehört, wie diese auf Pharmawasseranlagen anwendbar sind und wo die Schwerpunkte bei der Wartung dieser Anlagen liegen sollten. Ergänzt werden diese Angaben noch um Erfahrungswerte zu Instandhaltungskennzahlen.

  1. Die Produktdatenbank / Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 2
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2018 der Zeitschrift TechnoPharm
    (erscheint am 17. September 2018)

    Die Produktdatenbank / Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 2

    Die Entwicklung von Arzneimitteln und ihre Zulassung geschieht heute risikobasiert, z. B. mittels Quality by Design (QbD) als Entwicklungstool. Um den pharmazeutischen Hersteller während der Entwicklung zu unterstützen und gleichzeitig effizient zu arbeiten, wurde eine Produktdatenbank entwickelt, die hilft, die Critical Material Attributes (CMAs) und Critical Process Parameters (CPPs) zu bestimmen. Damit besteht die Möglichkeit, mit reduziertem Testaufwand – risikobasiert – vereinfacht weitere Produktentwicklungen voranzutreiben. Die Methodik des Design of Experiment (DoE) als ein Element und die Standardisierung von Tests (sowohl für die Produktcharakterisierung als auch für Dosierversuche) sind dabei essenziell. Allerdings muss auch immer auf die individuellen Bedürfnisse des Projektes bzw. Produktes eingegangen werden. Die Kombination von Produktcharakterisierung und Prozessschrittdefinition und Prozessparameter wird in der Datenbank abgebildet. Dies führt zu einem gesteigerten Produktverständnis – wie von den Behörden gefordert.