Beitrag aus der Ausgabe 5/2021 der Zeitschrift pharmind

QP-Chargenfreigabe von Importprodukten aus Nicht-EU-Ländern

Kordek • QP-Chargenfreigabe

Dr. Nicole Kordek · Wessling GmbH, Münster

Die für die Chargenzertifizierung von Importprodukten aus Nicht-EU-Ländern verantwortliche Sachkundige Person (Qualified Person, QP) trifft i. d. R. auf ein komplexes Netz an Akteuren, die vor der QP-Freigabe an den einzelnen Prozessschritten beteiligt sind. Dies ist insbesondere der Fall, wenn es sich um Importe aus Drittländern ohne Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) oder Abkommen über die ...

Beitrag aus der Ausgabe 5/2021 der Zeitschrift pharmind

Improvement of patient adherence in relation to waste regulations

Drug delivery device XStraw

Dr. Elke Sternberger-Ruetzel and Alan Holmes · Harro Hoefliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i. T.

The XStraw® is an oral drug delivery device, developed for easy application of medication for patients with dysphagia such as pediatric and geriatric populations.The application works by the patient opening the secondary packaging, an aluminum pouch with an opening notch. He takes out the filled XStraw with the closed cap and manually removes the cap. The filled straw is placed in a beverage, such as water, (cold) tea, mild, soft beverages, ...

Beitrag aus der Ausgabe 5/2021 der Zeitschrift pharmind

Beschreibung der Sublimationsfront in Schüttgütern mittels Neutronenradiografie und -tomografie

Gruber et al. • Sublimationsfront in Schüttgütern

Sebastian Gruber¹, Nicole Vorhauer-Huget², Michael Schulz³, Mathias Hilmer¹, Jürgen Peters³, Evangelos Tsotsas², Petra Foerst¹ · ¹Lehrstuhl für Systemverfahrenstechnik, Technische Universität München, Freising ² · Institut für Verfahrenstechnik, Otto von Guericke Universität Magdeburg, Magdeburg ³ · Heinz Maier-Leibnitz Zentrum, Technische Universität München, Garching bei München

Gefriertrocknung (Lyophilisation), ist bekannt für seine schonende Trocknungsweise und findet daher häufig Anwendung im „Downstream Processing“ in der Pharmaindustrie. Daneben werden auch hochwertige Lebensmittel wie Kaffeeextrakt, Früchte und Kräuter mittels Gefriertrocknung haltbar gemacht. Aufgrund der niedrigen Trocknungstemperaturen und Drücke ist die Gefriertrocknung ein teures Verfahren. Obwohl eine Temperaturerhöhung die ...

Beitrag aus der Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift TechnoPharm

Robotics in a sterile Pharma Isolator

Sterile Discharging of large Aluminum Cans into a Process Vessel – Case Study

Dr. Hans-Jürgen Bässler, Frank Lehmann, Vincent Brom · SKAN AG, Allschwil (Switzerland)

The sterile discharge of bulk material into a compounding vessel is a frequent task in the pharmaceutical industry. In this case study the sterile powder comes in 10 L aluminum cans. The powder is classified as Operators Exposure Band (OEB) 3, that means an Occupational Exposure Limit (OEL) of 10–100 μg/m3 in the air is acceptable [1].As a connecting device for the sterile transfer itself one can use either a ...

Beitrag aus der Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift TechnoPharm

Datenbasierte Ermittlung von optimierten Kalibrierintervallen

Die richtige Balance zwischen „zu viel“ und „zu wenig“ Kalibrierung

Simone Gerig · Endress+Hauser Deutschland, Weil am Rhein

Eine der wichtigsten Entscheidungen in Bezug auf die Kalibrierung und die Kalibrierplanung ist die Fragestellung „Wann und wie oft“. Die richtige Balance zwischen „zu viel“ Kalibrierung von Messgeräten und „zu wenig“ zu finden, war schon immer eine Herausforderung für alle, die auf präzise Messergebnisse angewiesen sind. Denn das Bestimmen von Kalibrierintervallen ist ein komplexer mathematischer und ...

Beitrag aus der Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift TechnoPharm

Schnelle automatisierte Prozessentwicklung bei Rundläufertablettenpressen mit automatisiertem Füllschuhwechsel

Schwarzmann und Brinz • Rundläufertablettenpressen

Florian Schwarzmann und Dr. Thomas Brinz · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen

Ein wissenschaftliches Prozessverständnis trägt entscheidend zu einer erfolgreichen Validierung bei. Das Prinzip Quality by Design (QbD) verlangt für dieses Verständnis laut dem International Council for Harmonisation (ICH) eine Analyse der funktionalen Zusammenhänge zwischen den Materialeigenschaften, den Prozessparametern und den kritischen Qualitätsmerkmalen des finalen Produkts [1]. Das Ziel dieser Analyse ist es u. a., die ...

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 06/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30. Juni 2021)

Aspekte der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Rahmen von Umbau-/Neubauprojekten

Die pharmazeutische Qualitätssicherung ist wesentlich in Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben eingebunden. Die Verpflichtung dazu ergibt sich u. a. aus § 211.22 21 CFR Part 211, den Kapiteln 1.4 (i), 5.23 ff. und 6.15 der EU-GMP-Leitlinien und aus der geforderten Einbindung der pharmazeutischen Qualitätssicherung und Übersicht über alle GMP-relevanten Aktivitäten (Quality Oversight). Allerdings sind die personellen und zeitlichen Ressourcen häufig limitiert und es erscheint notwendig und zielführend, sich auf die wesentlichen Aspekte der Qualifizierung und Validierung zu konzentrieren. Hierbei stellt sich die Frage, wie auf nachvollziehbare und dokumentierte Weise eine Entscheidung herbeigeführt werden kann, welche Aspekte tatsächlich GMP-relevant sind und somit einer Überwachung durch die pharmazeutische Qualitätssicherung unterzogen werden sollen und müssen. In diesem Beitrag wird, ausgehend vom V-Model der Qualifizierung und Validierung und dessen Einbindung in Projekt-Managementverfahren, herausgearbeitet, wie schon ab der Planungsphase sichergestellt werden kann, dass die pharmazeutische Qualitätssicherung hinreichend in zu erarbeitende Dokumente und Qualifizierungsmaßnahmen eingebunden wird. Dabei werden bereits etablierte Vorgehensweisen, wie z. B. die ISPE Baseline zur Inbetriebnahme und Qualifizierung, angewendet sowie Beispiele für eine pragmatische und effiziente Vorgehensweise bei der Definition von Verantwortlichkeiten und der Erstellung von Anwenderspezifikationen, Auswirkungsanalysen, Qualifizierungsplänen, Risikoanalysen und Rückverfolgbarkeitsübersichten dargelegt.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 06/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30. Juni 2021)

Medizinal-Cannabis / Markt und Versorgung im Jahr 2020

Seit 2017 haben Ärzte aller Fachrichtungen die Möglichkeit, Medizinal-Cannabis zu verordnen. Ausgehend von der rechtlichen Lage fokussiert dieser Beitrag die Versorgung im Gesetzliche- Krankenversicherung(GKV)-Markt. Beleuchtet wird das Verordnungsgeschehen 2020 im Vergleich mit dem Vorjahr. Vertiefende Analysen geben Aufschluss über Zusammenhänge zwischen der Art verordneter Produkte und Verordner- sowie Patientenmerkmalen. Im Gesamtbild zeigt sich ein Aufwärtstrend in der Versorgung mit Cannabinoid-haltigen Produkten, wobei sich Schwerpunkte nach der Art der Präparate feststellen lassen.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 06/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30. Juni 2021)

Digitale Therapien weltweit auf dem Vormarsch / Nicht nur durch die COVID-19-Pandemie

In den letzten Monaten haben digitale Therapien enorm an Bedeutung gewonnen. Bei regulatorischen Aspekten gibt es große Unterschiede von Land zu Land, wie Analysen von IQVIA zeigen. Trotz einiger Hürden, die noch zu überwinden sind, werden moderne Tools die Zukunft der Medizin entscheidend verändern.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 17. August 2021)

Nassgranulation mit stofflichen Umwandlungsprozessen / Der Effekt von kontinuierlicher Prozessdynamik, Material- und Formulierungseigenschaften

Die Kontinuierliche Herstellung (KH) wird zunehmend als Alternative zur traditionellen chargenweisen Produktion fester pharmazeutischer Darreichungsformen verwendet. Nassgranulation ist eine der Herstellungstechnologien, welche die Transformation vom chargenweisen zum kontinuierlichen Prozess am erfolgreichsten durchlaufen hat. Dabei wird die Verweilzeit des Materials unter den (Stress-)Bedingungen im kontinuierlichen Prozess signifikant verkürzt, was in vielen Fällen einen Hauptvorteil der KH darstellt. In anderen Fällen, in welchen Umwandlungsprozesse langsam ablaufen, wirft dies hingegen neue Fragen auf. Besonders stellt sich die Frage, welche Prozessparameter und Materialsysteme es ermöglichen, ein Produkt mit Stoffumwandlung kontinuierlich zu verarbeiten. In diesem Beitrag soll anhand der Granulation von δ-Mannitol veranschaulicht werden, wie sich verkürzte Prozesszeiten auf polymorphe Transformation auswirken können. Besonderes Augenmerk wird hierbei auf die Rolle anderer Stoffe in der Formulierung gelegt, welche die Geschwindigkeit der Umwandlung beeinflussen können.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 17. August 2021)

Spektrometrisches Bioanalyseverfahren zur Quantifizierung der Inhaltsstoffe von Bioprozessen

Der Beitrag stellt ein neues Bioanalyseverfahren für die Prozesskontrolle bei der Herstellung von Biopharmazeutika vor. Die Technologie wurde dediziert auf die Bedürfnisse in der Bioprozesstechnik für Pharmaunternehmen angepasst. Das Messverfahren basiert auf optischer Spektroskopie im mittleren Infrarotbereich und ermöglicht eine kontinuierliche und parallele Echtzeit-Überwachung von bis zu 4 Bioprozessen. Die Anbindung an Bioprozesse erfolgt über Einweg-Durchflusszellen, die einen ATR-Kristall enthalten, der die Schnittstelle zwischen Fermentationsmatrix und dem Messinstrument bildet. Die Anwendungsbereiche der Technologie liegen sowohl im Upstream-Bioprozess für die kontinuierliche Überprüfung der Metabolit- und Nährstoffkonzentration als auch im Downstream-Bioprozess für die Messung von Aggregationen, die Detektion von Kontaminationen oder die kontinuierliche Messung des Zielproteins sowie von Verunreinigungen.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 17. August 2021)

Datenintegrität im Rahmen eines automatisierten Klimamonitorings in der Pharmaindustrie / Rechtliche und technische Anforderungen und entsprechende Lösungsansätze

Die klimatischen Umgebungsbedingungen sind bei pharmazeutischen Fertigungs- und Logistikprozessen ein entscheidender Faktor. Messung, Anzeige und Speicherung der Werte müssen dabei absolut vertrauenswürdig sein. Am besten und einfachsten wird eine solche Integrität der Daten durch eine durchgängig automatisierte digitale Messdatenverarbeitung erreicht.