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Spucke verrät, wie wir altern

23.09.2021
Forscher in Japan haben eine umfassende Analyse der Metaboliten durchgeführt, aus denen der menschliche Speichel besteht. Dazu wurden freiwillig Proben einer Gruppe von 27- bis 33-jährigen Personen ...

Corona-Tests: Neue Dokumentationspflichten

23.09.2021
Durch die Novellierung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) ändern sich auch teilweise die Dokumentationsvorschriften bei der Durchführung von Antigentests. Anfang November soll es dann einen ...

COVID-19: Die Impfung wirkt

23.09.2021
In England sind zwischen Januar und Juli 51.281 Menschen an den Folgen ihrer SARS-CoV-2-Infektion gestorben. Der Anteil der nicht oder nicht vollständig Geimpften liegt bei 98,75 Prozent. Das meldet ...

Eine verkürzte Arbeitszeit wirkt sich positiv auf unsere Gesundheit und Produktivität aus

23.09.2021
Vor etwa 4 Jahren hat die Regierung in Reykjavik, Island, ein Experiment begonnen und die sogenannte Vier-Tage-Woche eingeführt. Ursprünglich wurde sie auf 2500 Menschen getestet. Inzwischen ...

 

Branchenpartner

  • PSE - Pharma Solutions Europe
  • Pitzek GMP Consulting GmbH
  • Chemgineering
  • Testo Industrial Services GmbH
  • GMP-Inspection
  • Chrales River
  • PS Pharmaservice
  • Fette
 

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Beitrag aus der Ausgabe 8/2021 der Zeitschrift pharmind

Outsourcing der Marktfreigabe an einen CMO

Keller • Outsourcing der Marktfreigabe

Dr. Andreas Keller Lübeck

Das Outsourcing der Produktion von Arzneimitteln vom pharmazeutischen Unternehmer (PU) als Auftraggeber zu einem Lohnhersteller als Auftragnehmer (Contract Manufacturing Organization, CMO) ist mittlerweile ein Standardprozess, der auch in dieser Zeitschrift mehrfach umfassend beleuchtet wurde [1,2,3,4]. An der gesamten Lieferkette eines Arzneimittels sind heute oftmals viele Akteure beteiligt. So werden Wirkstoffe (Active Pharmaceutical ...

Beitrag aus der Ausgabe 8/2021 der Zeitschrift pharmind

Rechtsrahmen für Humanarzneimittel und Medizinprodukte

Überblick

RAin Dr. Bita Bakhschai1 und Dr. Heinrich Prinz2 · 1Scheller & Kollegen Rechtsanwälte, Speyer und 2Groß-Zimmern

Nach den praktischen Erfahrungen der Autoren sind die regulatorischen Vorschriften und Verfahren, die im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte von Bedeutung sind, immer wieder Gegenstand von verschiedenen Fragestellungen. Dies gilt insbesondere für das Zusammenspiel von deutschen und europäischen Vorschriften und deren Verbindlichkeit. Geregelt wird der vollständige Entwicklungs-, Produktions- und Lebenszyklus eines Arzneimittels und ...

Beitrag aus der Ausgabe 8/2021 der Zeitschrift pharmind

GMP-Aspekte bei der Gestaltung von Packmitteln

Deister und Henkel • Gestaltung von Packmitteln

André Deister1 und Dipl.-Ing. Ilka Henkel2 · 1Sanofi – Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und · 2IH PAC CONSULTING, Rheinfelden

Druckdaten spielen eine wichtige Rolle für die Arzneimittelsicherheit. Dies zeigt sich nicht zuletzt in der Tatsache, dass ein Großteil aller Produktrückrufe auf Fehler bei bedruckten Packmitteln zurückzuführen ist. Führt man sich vor Augen, welcher logistische und finanzielle Aufwand mit einem Produktrückruf verbunden ist, wird schnell klar, dass der Umgang mit Druckdaten klare Festlegungen und definierte Abläufe erfordert. Bei der Erzeugung ...

 
 

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Beitrag aus der Ausgabe 8/2021 der Zeitschrift pharmind

Outsourcing der Marktfreigabe an einen CMO

Keller • Outsourcing der Marktfreigabe

Dr. Andreas Keller Lübeck

Das Outsourcing der Produktion von Arzneimitteln vom pharmazeutischen Unternehmer (PU) als Auftraggeber zu einem Lohnhersteller als Auftragnehmer (Contract Manufacturing Organization, CMO) ist mittlerweile ein Standardprozess, der auch in dieser Zeitschrift mehrfach umfassend beleuchtet wurde [1,2,3,4]. An der gesamten Lieferkette eines Arzneimittels sind heute oftmals viele Akteure beteiligt. So werden Wirkstoffe (Active Pharmaceutical ...

Beitrag aus der Ausgabe 4/2021 der Zeitschrift TechnoPharm

Impfstoffe günstig herstellen

Neues Verfahren zur Inaktivierung von Erregern in Flüssigkeiten

Dipl.-Phys. Martin Thoma · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart Dr. Jasmin Fertey · Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI, Leipzig Dr. Gaby Gotzmann · Fraunhofer-Institut für Organische Elektronik, Elektronenstrahl- und Plasmatechnik FEP, Dresden Prof. Dr. Susanne Bailer · Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB, Stuttgart

Die Bestrahlung mit niederenergetisch beschleunigten Elektronen (Low Energy Electron Irradiation –LEEI) kann Erreger-DNA oder -RNA zerstören und lässt gleichzeitig strukturelle Komponenten wie Proteine weitestgehend unbeschädigt. Dies haben Forscher der Fraunhofer-Institute IPA, IZI, FEP und IGB herausgefunden. Damit steht ein völlig neues Verfahren zur Inaktivierung von Erregern – also Viren, Bakterien oder Sporen – zur ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

Augen auf beim CBD-Öl-Kauf / Qualitätskontrolle mittels HPLC und GC-MS

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 09/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30. Sept. 2021)

Augen auf beim CBD-Öl-Kauf / Qualitätskontrolle mittels HPLC und GC-MS

Mit der Freigabe von Cannabis Sativa L zur medizinischen Verwendung hat diese alte Nutzpflanze einen neuen Hype erlebt. Neue Produkte wie CBD-Öle sind in einer Vielzahl erhältlich. Die Wirkung beschränkt sich aber nicht allein auf die Trendsubstanz CBD. Auch die Terpene spielen eine wichtige Rolle, wie der Entourage-Effekt zeigt. Die umfangreiche Qualitätskontrolle ist bei diesem Naturprodukt daher wichtig.

Entwicklung eines neuartigen Piezo-Vibrations-Dosiersystems für Kleinstmengen

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 12. Oktober 2021)

Entwicklung eines neuartigen Piezo-Vibrations-Dosiersystems für Kleinstmengen

Dieser Beitrag stellt eine Studie zur Entwicklung eines neuartigen Piezo-Dosiersystems vor, mit dem eine Vielzahl sehr unterschiedlicher Pulver – von typischen Hilfsstoffen bis zu Wirkstoffen – dosiert werden kann. Einsatzgebiete sind die Abfüllung kleiner Chargen (z. B. Prüfmustern oder klinischen Mustern) und allgemeine Labordosierungen. Mehrere innovative Prozess- und Designmerkmale bilden die Basis für ein flexibles und vielseitig einsetzbares Pulverfüllsystem. Durch die Entkopplung des Vorratsgefäßes von dem eigentlichen Dosierkopf werden die mechanischen Einflüsse minimiert. Dabei wird einer Entmischung und/oder Verdichtung des zu dosierenden Pulvers vorgebeugt. Eine flexible Einstellung des Pulverflusses zur Befüllung von <1–500 mg ohne spezielle Formatteile wird durch die Verwendung eines einstellbaren Dosierspalts und einer variablen Vibrationsanregung ermöglicht. Eine Präzisionswaage mit schnellem Datenaustausch ermöglicht es, selbst kleine Dosiermengen in der gewünschten Genauigkeit und Geschwindigkeit abzubilden.