Ardena Signs Agreement to Expand US Footprint with the Acquisition of Advanced Drug Product Manufacturing Facility from Catalent
22.10.2024Ardena, a specialist pharmaceutical Contract Development and Manufacturing Organisation (CDMO) with GMP facilities in Belgium, Spain, the Netherlands and Sweden, today announced it has signed a ...
Bayer und MOMA Therapeutics schließen Kooperations- und Lizenzvereinbarung im Bereich Onkologie
22.10.2024Unternehmen werden gemeinsam niedermolekulares Programm entwickeln womit Entwicklungsportfolio von Bayer im Bereich Präzisionsonkologie weiter ausgebaut wird / MOMA erhält Vorauszahlung und ...
Zwei Jahre nach GKV-Finanzstabilisierungsgesetz: Pharma Deutschland warnt vor zusätzlicher Belastung durch versicherungsfremde Leistungen
22.10.2024Pharma Deutschland warnt zwei Jahre nach Inkrafttreten des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes vor den zunehmenden Belastungen des gesetzlichen Krankenversicherungssystems (GKV) durch ...
Immatics Announces Pricing of $150 Million Public Offering
21.10.2024Immatics N.V. (NASDAQ: IMTX, “Immatics”), a clinical-stage biopharmaceutical company active in the discovery and development of T cell-redirecting cancer immunotherapies, announced today the ...
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Beitrag aus der Ausgabe 9/2024 der Zeitschrift pharmind
Steigende Qualitätsanforderungen für Excipients
Limberger | Qualitätsanforderungen für Excipients
Das Credo der IPEC Europe Excipient Conference (www.ipec-federation.org) im Herbst 2023 war, dass die Anforderungen bzgl. Produktkenntnis und Qualität von Hilfsstoffen sowie Prüfumfang in der Qualitätskontrolle seitens Behörden und der pharmazeutischen Industrie merklich steigen und diese sich weiter dem Status von Wirkstoffen oder Fertigprodukten annähern.In Verbindung mit dem Fakt, dass Excipients quantitativ den Großteil der Formulierung ...
Beitrag aus der Ausgabe 9/2024 der Zeitschrift pharmind
Verunreinigungen in Wirkstoffen
Kettelhoit und Waldöfner | Verunreinigungen in Wirkstoffen
Im Jahr 2012 veröffentlichte die ICH die Leitlinie Q11 „Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen (chemische Wirkstoffe und biotechnologische Wirkstoffe/biologische Wirkstoffe)“, deren Schwerpunkt eher in der Entwicklung von Wirkstoffen liegt und die somit deutlich früher im Lebenszyklus eines Wirkstoffs ansetzt. Im Jahr 2017 wurde ein dazugehöriges Fragen-und-Antworten-Dokument veröffentlicht, das weitere regulatorische Guidance ...
Beitrag aus der Ausgabe 8/2024 der Zeitschrift pharmind
Fortlaufende Prozessverifizierung
Chancen und Risiken in der Praxis
Bei der Prozessvalidierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass der eingesetzte Herstellungsprozess zum spezifizierten und vorgegebenen Ergebnis führt. Im Gegensatz zu dem traditionellen Ansatz, bei dem die Bewertung der Herstellungsprozesse nach einmalig 3 Validierungschargen ausreichend war, soll das neue Lebenszykluskonzept die Risikomanagementaspekte und statistische Bewertungen beinhalten. Der neue Ansatz, die sog. Ongoing ...
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Beitrag aus der Ausgabe 9/2024 der Zeitschrift pharmind
Prefilled Syringes made of Polymer and Glass
Golly | Prefilled Syringes
Historically, ampoules and injection vials have been the primary containers for parenteral injectable products. However, the administration of these products requires the use of a sterile disposable hypodermic syringe mostly made of polypropylene and a suitable injection needle. Consequently, the drug product had to be manually transferred into the syringe by the user prior to administration. This process was not only time-consuming but also ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2024 der Zeitschrift Tech4Pharma
Patientenspezifische Tablettenverblisterung ohne Reinraum
Geßner • Tablettenverblisterung
Die orale Verabreichung von Medikamenten ist immer noch die einfachste und vom Patienten selbst durchführbare Form der Wirkstoffaufnahme. Der Begriff „Patient“ ist hierbei schon zu eng gegriffen. Der Mensch hat es sich angewöhnt, bereits Abweichungen von einem als optimal angesehenen Soll zu therapieren. Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel werden schon sehr früh eingenommen. Ihnen folgen Cholesterin- und Blutdrucksenker, bevor es ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Sicherheit durch eine gut strukturierte Schleusengestaltung unter Berücksichtigung des Bekleidungskonzeptes
Case Study
Der Mensch ist mit das größte und gleichzeitig ein nur schwer kalkulierbares Risiko hinsichtlich der Gefährdung durch in den Reinraum eingetragene und dort freigesetzte Kontaminationen. Die Reinraumbekleidung ist der einzige Filter zwischen der Kontaminationsquelle „Mensch“ und der Reinraumumgebung und oftmals auch zum hergestellten Produkt. Wie jeder Filter muss auch dieser zweckgerichtet ausgesucht, fachgerecht behandelt, ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2024 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.10.2024)
Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System | Teil 1
Das derzeitige Variation-System ist zu komplex und bindet signifikante Ressourcen bei den pharmazeutischen Unternehmen sowie den Arzneimittelbehörden. Es ist eine hohe Zahl von Typ-IA-Variations zu verzeichnen, die einen hohen administrativen Arbeitsaufwand bedeuten. Die Notwendigkeit zur Überarbeitung des Variation-Systems wurde auch von den europäischen Gesetzgebern gesehen.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 11.11.2024)
Das „Large Scale Cell Culture-Programm“ / Erweiterung des Boehringer-Ingelheim-Standorts Wien
Der biopharmazeutische Produktionsstandort Wien von Boehringer Ingelheim wurde vergrößert. Was waren die Herausforderungen, und welche innovativen Lösungsansätze wurden angewendet, um die Projekt-Timeline halten zu können?
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 04/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 31.10.2024)
Learning Solution für Mitarbeiterqualifizierung im Kontext Reinraum und CCS
Der Mensch als Schlüsselfaktor für erfolgreiche Kontaminationskontrolle – das ist nichts Neues, auch wenn nun im aktuellen Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens von einer Contamination Control Strategy (CCS) gesprochen wird. Gerade in Industrien, in denen mannigfaltige Parameter gemessen und gegen definierte Grenzwerte geprüft werden, stellt sich die Frage: Warum lohnt es sich, auch etablierte Schulungskonzepte einer konstruktiv-kritischen Prüfung zu unterziehen und sie auf ihre Wirksamkeit zu untersuchen? Dort, wo Schlagwörter wie Blended Learning in aller Munde sind, muss geklärt werden, was tatsächlich hinter diesem Konzept steckt. Was verbirgt sich hinter Buzzwords wie digitale Lernimpulse und Learning Nuggets, Coaching-Tickets und Gamification? Dieser Beitrag beleuchtet, warum mit einer präzisen Definition der Lernziele begonnen werden muss. Es wird argumentiert, wie wiederkehrende (digitale) Lernimpulse auf motivierende Weise die persönliche Identifikation mit dem Content steigern und warum Blended Learning einen essenziellen Baustein darstellt, um Präsenzschulungen für intensive individuelle Reflexion zu nutzen.
