BMG: Neue TestV gilt ab 30. Juni 2022
30.06.2022Es war bislang niemandem aufgefallen, doch in der geltenden TestV heißt es zur Befristung: „Sie tritt am 30. Juni 2022 außer Kraft.“ Damit wäre bei Inkrafttreten der neuen TestV zum 1. Juli ...
Lauterbachs Sparpläne: Kopfschütteln bei Ärzteschaft und Kassen
30.06.2022Ärzteschaft und verschiedene Verbände der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) kritisieren die Sparpläne zur Sanierung der GKV-Finanzen von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD). ...
„Big Pharma“ als Hürde für US-Republikaner
30.06.2022„Big Pharma“, also die Pharmaindustrie, hat in der US-Politik aufgrund der großzügigen Wahlkampfspenden und der vielfach sehr engen Beziehungen zu Politikerinnen und Politikern einiges Gewicht. ...
EU-Arzneimittelbehörde prüft Impfstoff gegen Affenpocken
30.06.2022Die EU-Arzneimittelbehörde EMA prüft Daten zur Erweiterung der Zulassung eines Pockenimpfstoffes auch als Schutz gegen Affenpocken. Das Präparat Imvanex wird in der EU bereits gegen Affenpocken ...
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Beitrag aus der Ausgabe 5/2022 der Zeitschrift pharmind
Aufgaben und Verantwortungen der Sachkundigen Person, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle
Aktuelle gesetzliche Regelungen und ihre Umsetzung in klein- und mittelständisch strukturierten Unternehmen
In der europäischen Richtlinie für Humanarzneimittel 2001/83/EG [1] wird in Art. 48 gefordert, dass der Inhaber der Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über eine Sachkundige Person (Qualified Person, QP) mit einer in Art. 49 der Richtlinie definierten akademischen Ausbildung verfügen muss. Zur Erlangung der Qualifikation gehört ferner eine praktische Tätigkeit in definierten Arbeitsgebieten, für die zudem eine ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2022 der Zeitschrift pharmind
Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung
Ermer • Methodenvalidierung
Im GMP-Umfeld eingesetzte Prüfverfahren müssen für die beabsichtigte Anwendung geeignet, d. h. validiert sein. Die sog. Methodenvalidierung besteht je nach Relevanz für die Prüfung aus folgenden Elementen:Präzision, Richtigkeit, Spezifität, Linearität, Nachweis- und Bestimmungsgrenze, Robustheit und Systemeignungstest.In diesem Beitrag geht der Autor genauer auf die einzelnen Elemente ein und gibt wertvolle Praxistipps.Dr. Joachim ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2022 der Zeitschrift pharmind
GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten
Teil 1*Hinweis: Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Artikel R. Völler, GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten in Pharma Technologie Journal GMP-Inspektionen und -Audits. 2. Auflage 2010. Die vorliegende Fassung wurde von Rico Schulze grundlegend überarbeitet und erweitert.
Ziel und Zweck der behördlichen Arzneimittelüberwachung decken sich mit § 1 AMG:1) Es soll die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln gewährleistet werden. Um die Verbraucher vor über das vertretbare Maß hinausgehenden Schäden zu schützen, wird im Rahmen von regelmäßigen Inspektionen überprüft, ob die Herstellung GMP-gerecht und zulassungskonform2) erfolgt.Rechtsgrundlagen für die Durchführung von Inspektionen durch die ...
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Beitrag aus der Ausgabe 6/2022 der Zeitschrift pharmind
Fortlaufende Stabilitätsprüfungen von pflanzlichen Arzneimitteln
Bewertung von Abweichungen und Trends
Der Leitfaden über die Gute Herstellungspraxis der Europäischen Union (EU-GMP-Leitfaden) beschreibt in Kap. 6 für alle zugelassenen Arzneimittel die Notwendigkeit, fortlaufende Stabilitätsprüfungen durchzuführen und schließt pflanzliche Arzneimittel nicht aus [1]. Die fortlaufenden Stabilitätsprüfungen sind auch Teil des jährlichen Product Quality Reviews (PQR), der nach Kap. 1 des EU-GMP-Leitfadens [2] verpflichtend ist. Diese ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2022 der Zeitschrift TechnoPharm
Einfluss von Filtergewebe und Düsentyp bei In-situ-Reinigung von Filterpressen
Morsch et al. • In-situ-Reinigung von Filterpressen
Die Fest-Flüssig-Trennung ist in der (Bio)Pharmazie und anderen Industriegebieten eine der wichtigsten Grundoperationen. Dabei kommen häufig Filtersysteme zum Einsatz, welche mit Filtergeweben ausgestattet sind. Eine Vielzahl verschiedener technischer Gewebe ist dabei kommerziell erhältlich, um unterschiedlichste Trennaufgaben wahrnehmen zu können. Hierbei kann v. a. das System Filterpresse für verschiedenste Trennaufgaben genutzt werden, ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2022 der Zeitschrift cleanroom & processes
Prüfung von chemischen Oberflächenrückständen
Ein neuer Ansatz nach VDI 2083 Blatt 23
Ein Reinraum wird i. d. R. zur Kontrolle von luftgetragenen Partikeln oder Mikroorganismen eingesetzt. Häufig werden hier Fertigungs- und Montageschritte durchgeführt, die definiert saubere Oberflächen erfordern, damit sie prozesssicher funktionieren können und das hergestellte Produkt in der gewünschten Qualität, der geforderten Reinheit, aber auch der notwendigen (Funktions-)Sicherheit mit wirtschaftlich sinnvoller ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 07/2022 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29. Juli 2022)
Biokompatible und verschleißminimierende PVD-Schicht für Tablettierwerkzeuge
Das Metall Chrom ist in vielen technischen Anwendungen von essenzieller Bedeutung und ist heute in nahezu allen Bereichen unseres Lebens präsent. Es kann in seinen höheren Oxidationsstufen, insbesondere als Cr(VI), gesundheitsschädlich für den menschlichen Organismus und andere Lebewesen sein. Daher wird in der Lebensmitteltechnologie und in der Pharmazeutik, speziell in der Herstellung von Lebensmitteln und von pharmazeutischen Tabletten empfohlen, die Oberflächen von produktberührenden Teilen und Werkzeugen entweder ohne chromhaltige Werkstoffe auszuführen oder die Biokompatibilität dieser Werkstoffe zu gewährleisten. Die hier beschriebene modifizierte Cr-Schicht ist für die Herstellung von pharmazeutischen Tabletten als Schutz- und Funktionsschicht für modernste Tablettierwerkzeuge etabliert. Sie wird bei der Notter GmbH in Ölbronn durch eine besondere Rezeptur bzgl. des Beschichtungsprozesses sowie der Werkstoffzusammensetzung auf Tablettierwerkzeuge abgeschieden. Die beschichteten Oberflächen zeichnen sich im pharmazeutischen Produktionsprozess durch gute Eigenschaften wie z. B. erhöhte Produktivität, Prozesssicherheit, Umweltfreundlichkeit aus und führen am Tablettierwerkzeug zu einer signifikanten Verringerung von Anhaftungen, zu einer Steigerung des Verschleißwiderstands und zu einer hohen Korrosionsbeständigkeit. Andere Physical-Vapor-Deposition (PVD)-Schichten wie Chromnitrid (CrN) oder galvanisch abgeschiedene Hartchromschichten sind diesbezüglich nur bedingt oder gar nicht mit der hier beschriebenen modifizierten Cr-Schicht vergleichbar und stellen auch keine Substitutionsmöglichkeit dar. Bisher wurde im pharmazeutischen Umfeld die Biokompatibilität ausschließlich für Oberflächen mit der hier dargestellten modifizierten Cr- Schicht nachgewiesen. Dieses Ergebnis ist für den pharmazeutischen Produktionsprozess von großer Bedeutung und stellt die modifizierte Cr-Schicht nach aktuellem Stand der Technik nach Meinung der Autoren als äußerst vielversprechend dar. Es ist definitiv nicht naheliegend, solche Erkenntnisse vorbehaltlos auf andere chromhaltige PVD-Schichten wie z. B. CrN zu übertragen. In diesem Artikel werden Details zu Herstellung und Eigenschaften der modifizierten Cr-Schicht präsentiert. Ein Schwerpunkt liegt in der Darstellung und Diskussion der Biokompatibilitätsuntersuchungen an dieser PVD-Schicht.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2022 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 22.07.2022)
Innovative Single-Use-Technologie / Effizienzsteigerung von Prozessketten durch den Einsatz von Einwegfilter und -mischer
Modularer Anlagenbau (MA) und Single-Use-Technologie (SUT) sind Keywords der vergangenen Jahre und beschreiben einen Paradigmenwechsel im konventionellen Anlagenbau. Anstelle individualisierter Anlagen aus "Stahl und Beton" treten einzelne Anlagenkomponenten, welche sich dynamisch zu Produktionslinien verknüpfen lassen. Diese modularen Einheiten erlauben eine schnelle Reaktion auf die Marktlage und die Bereitstellung hochindividualisierter Produktionslinien. Neben Anlagenkomponenten aus Multi-Use-Materialien finden auch zunehmend Anlagenkomponente mit SUT-Einsatz in diesem Konzept und sollen aufwendige Autoklavierungsstrategien konventioneller Anlagen ersetzen. Besonders bei hochwertigen Produkten aus (bio-)pharmazeutischen Anwendungen mit höchsten Anforderungen an Reinheit ist diese Technologie von zunehmender Bedeutung. Im Rahmen dieses Beitrags werden solche SUT-Produkte als Mischer und mit einem neuartigen Filtrationskonzept präsentiert. Dazu wird auf die Thematik des MA und der SUT eingegangen, gefolgt von Wirkprinzip und Konzept des Vibrationsmischers und des Filters im Bag. Abschließen wird dieser Beitrag mit einer Schlussfolgerung.
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