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  1. Medikamente gegen seltene Erkrankungen haben viele Gesichter

    23.08.2019
    Hinter dem Begriff „Orphan Drugs“ verstecken sich Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die unterschiedlicher nicht sein könnten: Dazu gehören z.B. antineoplastische Mittel, die für den Kampf gegen Tumore gedacht sind. Darunter sind aber auch Wirkstoffe zur Behandlung von Leiden des Verdauungstraktes, des Stoffwechsels oder des Nervensystems. Ein Bericht der Wirtschaftsprüfungs- und Beratungsgesellschaft PwC im Auftrag des europäischen Pharmaverbandes EFPIA zeigt, wie vielfältig Medikamente gegen seltene Erkrankungen zum Einsatz kommen. (...)

  2. Automatisierte Kontaminationskontrolle ist zuverlässiger – und kann atmen

    22.08.2019
    Es scheint ein modernes Naturgesetz: Alles, was digitalisiert werden kann, wird digitalisiert. Auch in reinen Produktionsräumen! Wie man das im eigenen Unternehmen umsetzt, erlebt man auf der Branchen-Messe Cleanzone am 19. und 20. November 2019 in Frankfurt am Main. (...)

  3. Silikon aus dem 3D-Drucker

    22.08.2019
    Das ETH-Spinoff Spectroplast hat ein Verfahren entwickelt, um Silikon per 3D-Druck herzustellen. Nun will die Jungfirma personalisierte medizinische Produkte wie Gehörhilfen, Brustprothesen und dereinst sogar künstliche Herzklappen auf den Markt bringen. (...)

  4. Miracor Medical erhält „Breakthrough Device Designation“ von der FDA für sein PiCSO Impulse System

    22.08.2019
    Miracor Medical SA (Miracor Medical) hat von der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde FDA die „Breakthrough Device Designation“ für sein PiCSO® Impulse System zur Behandlung von STEMI-Patienten erhalten. Mit der „Breakthrough Device Designation“ (Kennzeichnung als bahnbrechendes Gerät) beschleunigt die FDA die Markteinführungszeit für Therapien von lebensbedrohlichen oder unheilbaren, zur Invalidität führenden Krankheiten (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 7/2019 der Zeitschrift pharmind
    Audit Trails and Audit Trail Review

    Considerations Aimed at Efficiently Meeting Authorities’ Requirements

    Roberto Bertini1, Florian Blume2, Steven Brown3, Christoph Budimir4, Dirk Jung5, Michael Kühn6, Helmut Hörmeyer7, Ulrike Malordy8, Iris Mensch9, Christian Scheidl10, Silke Schumacher11, Matthias Schurg2, Thomas Sonntag12, Frank Westermann6 · 1PQE Group, Rome, Italy · 2Sanofi-Aventis Deutschland, Frankfurt · 3Novartis International, Basel, Switzerland · 4Boehringer Ingelheim, Vienna, Austria · 5Arevipharma, Radebeul · 6Bayer, Wuppertal · 7Sandoz, Kundl, Austria · 8PQE Deutschland, Erding · 9Boehringer Ingelheim, Bingen am Rhein · 10Novartis, Munich · 11Novartis, Vienna, Austria · 12Rentschler Biopharma SE, Laupheim

    An audit trail is the secure, computer-generated, time-stamped electronic record that allows for the reconstruction of the course of events relating to the creation, modification, or deletion of an electronic record. Also, the review of an audit trail should be part of the routine data review/approval process.The scrutiny of data integrity and the technical control of data lifecycle elements should be commensurate with the inherent risks of the (...)

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  2. Beitrag aus der Ausgabe 7/2019 der Zeitschrift pharmind
    Risk Assessment – mal praktisch

    Muss jeder Nachweis eines Leitkeimes zum „Aus“ für eine Charge führen? Ein Fall mit Staphylococcus aureus

    Dr. Gero Beckmann · Institut Romeis Bad Kissingen, Oberthulba

    Risk Assessment (RA)/Risikomanagement ist in aller Munde. Meist werden systembasierte Ansätze praktiziert. Nachteil vieler RAs: Sie führen – gelegentlich fachlich unberechtigt – zum „Aus“ für viele Chargen. In der pharmazeutischen Mikrobiologie existieren zur Anwendung von RAs unterschiedliche Vorstellungen. Es wird das konkrete Beispiel einer festen Darreichungsform geschildert und zur kritischen Wertung von (...)

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  3. Beitrag aus der Ausgabe 6/2019 der Zeitschrift pharmind
    Anforderungen an Reinigungsverfahren aus Behördensicht

    Hiob • Reinigungsverfahren

    Dr. Michael Hiob · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel

    Reinigungsverfahren sollen Rückstände von produktberührenden Oberflächen entfernen, um Kreuzkontaminationen von Folgeprodukten zu vermeiden. Die detaillierten Regelungen zur Reinigung müssen in einer Reinigungsanweisung festgehalten werden. Besonders bei manuellen Reinigungsverfahren sollten genaue Verfahrensanweisungen vorliegen, um eine Reproduzierbarkeit zu gewährleisten. Bei der Verwendung von automatisierten Reinigungsanlagen sind einige (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 7/2019 der Zeitschrift pharmind

    Die erste von der FDA zugelassene electronic pill

    Das digitale System Abilify MyCite

    Natali Skark1, Prof. Dr. Yvonne Beatrice Böhler1, Prof. Dr. Niels Eckstein2 · 1Technische Hochschule Köln, Köln 2 · Hochschule Kaiserslautern, Standort Pirmasens

    Die im Nov. 2017 von der FDA zugelassenen „digitalen Pillen“ zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung und Depressionen in der erwachsenen Bevölkerung sollen den betroffenen Patienten die Medikamenteneinnahme erleichtern und ggf. an die Einnahme der Medikation erinnern [9]. Abilify MyCite® hat die Funktionalität in klinischen Studien bewiesen. Dieses neuartige System für die Medikamenteneinnahme bei Menschen mit (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 3/2019 der Zeitschrift TechnoPharm

    Serie: Ventile für sterile und aseptische Prozesse

    Teil 2*Teil 1 dieser Serie ist erschienen in TechnoPharm 9, Nr. 2, 76–83 (2019): Eigenschaften und optimaler Herstellungsprozess funktionaler Edelstahloberflächen

    Matthias Wolpert · GEMÜ Gebr. Müller Apparatebau GmbH & Co. KG, Ingelfingen-Criesbach

    Die Anforderungen an funktionale Oberflächen stehen in direktem Zusammenhang mit der Hygienesicherheit in Pharmaproduktionsanlagen. Im medienberührten Bereich sind ein bestmögliches Reinigungsverhalten und die Korrosionsbeständigkeit der eingesetzten Ventile essenziell. Makroskopisch wird dies durch ein Design gemäß den Hygienic-Design-Kriterien umgesetzt. Die Vorgaben und Bestimmungen hierzu geben diverse Richtlinien, etwa die Good (...)

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Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Medizin- und Pharmaprodukte effizient in kleinen Losen produzieren / Adaption der bewährten Wertstrommethode aus der Lean Production
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 8/2019 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 29. Aug. 2019)

    Medizin- und Pharmaprodukte effizient in kleinen Losen produzieren / Adaption der bewährten Wertstrommethode aus der Lean Production

    Die zunehmende Individualisierung von Medizin- und Pharmaprodukten erfordert effiziente Produktionsprozesse, um insbesondere kleine Losgrößen wirtschaftlich herstellen zu können. Dazu ist es notwendig, ein Verständnis für die einzelnen Prozesse und ihre logistischen Verknüpfungen zu entwickeln sowie mögliche Optimierungspotenziale zu identifizieren. Hierzu bietet sich die in der Stückgutindustrie weitverbreitete Wertstrommethode an, die eine transparente Darstellung und ganzheitliche Produktionssystemoptimierung erlaubt. Dieser Beitrag zeigt auf, dass die Wertstrommethode für die Anwendung in der Medizinprodukte und Pharmabranche geeignet ist und mit welchen methodischen Anpassungen sie angewendet werden kann. So können Produktionsabläufe beschleunigt, Produktionsprozesse in ihrer Leistung optimal aufeinander abgestimmt und eine wirtschaftliche Produktion von kleineren Losen erreicht werden.

  1. Individualisierte Linienmanager / 100%ige Verfolgung von serialisierten Produkten an der pharmazeutischen Verpackungslinie
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2019 der Zeitschrift TechnoPharm
    (erscheint am 11.09.2019)

    Individualisierte Linienmanager / 100%ige Verfolgung von serialisierten Produkten an der pharmazeutischen Verpackungslinie

    Im Zuge des Inkrafttretens zahlreicher nationaler Bestimmungen zum Schutz der legalen Lieferkette rücken in der Pharmaindustrie Serialisierung und Aggregation immer weiter in den Fokus. Um diese Elemente im Verpackungsprozess umzusetzen, bedarf es einer Softwarelösung, die auf die Anforderungen hocheffizienter Logistikprozesse, die Erfüllung gesetzlicher Vorgaben und das Qualitätsmanagement ausgerichtet ist. Wichtig dabei ist, dass die einzelnen Unternehmensbereiche vernetzt und auf eine einheitliche und transparente Grundlage gestellt werden. Eine modular gestaltete Software mit Funktionalitäten zur Abbildung der Wertschöpfungskette ist hierfür die beste Lösung.

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