Des einen Müll ist des anderen Schatz: Überraschende Medizin gegen Parkinson
05.03.2021Sesamöl, das von vielen wegen seines nussigen Aromas und seines hohen Brennpunkts verwendet wird, wird durch Extraktion der fetten Öle aus Sesamsamen hergestellt, wobei die leeren Schalen als ...
Konzerne wollen Mitarbeiter selbst impfen
05.03.2021Eine wachsende Zahl großer deutscher Unternehmen will wegen der lahmenden Impfkampagne den Schutz der Mitarbeiter vor dem Coronavirus in die eigenen Hände nehmen.
Austauschregeln bleiben in Kraft, Pflegepauschale verlängert
05.03.2021Der Bundestag hat das Gesetz zur Fortgeltung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite (EpiLage-Fortgeltungsgesetz) beschlossen. Damit bleiben die Erleichterungen bei der Arzneimittelabgabe in ...
Könnte es eine Sepsis sein?
04.03.2021„Alle sieben Minuten stirbt in Deutschland ein Mensch an einer Sepsis“, heißt es auf der Seite der Kampagne „Deutschland erkennt Sepsis“, die das „Aktionsbündnis Patientensicherheit“ ...
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Beitrag aus der Ausgabe 5/2020 der Zeitschrift TechnoPharm
Pharmaproduktion als Rettungsanker deutscher Exporte
Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser,nach all den Hiobsbotschaften durch Corona gibt es zumindest für die deutsche Pharmaindustrie endlich einmal auch gute Nachrichten: Laut dem Kurzbericht 82/2020 des Instituts der Deutschen Wirtschaft haben die COVID-19-Folgen die Ausfuhren des Exportweltmeisters natürlich schwer gebeutelt. Aber: „Die Entwicklung der Ausfuhrwerte in den ersten Monaten des Jahres deutet darauf hin, dass die Branche – ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2021 der Zeitschrift pharmind
Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie: Erste Erfahrungen aus dem Live-Betrieb
Praktische Hinweise für pharmazeutische Unternehmer
Pharmazeutische Unternehmer (pU) und ihre Lohnhersteller, die verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel für den EU-Markt produzieren, haben in den letzten Jahren mit Hochdruck daran gearbeitet, die Anforderungen der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD) [1] und die zugehörige Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 [2] nach den entsprechenden Vorgaben umzusetzen. Hinter allen Beteiligten lag eine intensive Zeit der Entwicklung und des ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2021 der Zeitschrift pharmind
Requalifizierung eines Reinraumbekleidungssystems
Unter Berücksichtigung der typischen Alterungserscheinungen
Wie oft ist eine Reinraumkleidung einsetzbar? Eine Frage, die immer häufiger in Audits gestellt wird und in vielen Fällen nicht unbedingt gleich beantwortet werden kann. Hintergrund dieser Frage ist die leicht nachzuvollziehende Erkenntnis, dass die Performance einer waschbaren Reinraumbekleidung mit der zunehmenden Anzahl an Dekontaminations- (= Waschen und Trocknen) und anschließenden Sterilisations- sowie Tragezyklen durch alterungsbedingte ...
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Beitrag aus der Ausgabe 2/2021 der Zeitschrift pharmind
Energy Consumption of Four Granulation Techniques in Lab-Scale
A Case Study
Against the background of an increasing environmental awareness and a tendency to sustainable and lean manufacturing processes there is a strong need of pharmaceutical manufacturers to establish more sustainable production processes to save time as well as money and to reduce waste and emissions. For an ecological optimization of a manufacturing process, there are various opportunities like elimination of energy intensive manufacturing steps and ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
Automatisiertes Auge für die Qualität
Mikroscannerspiegel für die pharmazeutische Produktion
In keinem anderen Produktionsbereich ist die gleichbleibend hohe Qualität so relevant wie in der pharmazeutischen Herstellung. Qualitätsabweichungen können gravierende Auswirkungen auf die Gesundheit der Kunden haben – daher ist die Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP) essenziell. Gleichzeitig ist die Kosteneffizienz bei der Medikamentenherstellung ein wichtiger Faktor, um am Markt bestehen zu können. Arbeitsabläufe und die ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 03/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. März 2021)
Erfahrungen mit Endotoxin-Kontrollstandards
In der vorliegenden Validierung der Standzeit und Stabilität eines Kontrollstandards-Endotoxin (KSE) wird gezeigt, wie eine solche Validierung in einem Pharmaunternehmen durchgeführt werden kann. Es wurde untersucht, ob die Haltbarkeit/Stabilität des gelösten KSE bei der Handhabung im Labor während jeweils 120 Minuten bei Raumtemperatur und anschließender Lagerung im Kühlschrank bei 2–8 °C während insgesamt 28 Tagen beeinträchtigt wurde. Für alle Parameter konnte gezeigt werden, dass die angewendeten Lagerungsbedingungen keinen negativen Einfluss auf die Qualität des KSE hatten. Es konnte somit geschlussfolgert werden, dass der KSE nach Rekonstitution bei einer Lagerung im Kühlschrank bei 2–8°C und einer arbeitstäglichen Verwendung bei Raumtemperatur von maximal 120 Minuten für 28 Tage verwendet werden kann. Jedoch hat die Validierung ein Problem aufgezeigt. Die Reaktionszeit des Blanks (Limulus-Amöbozyten-Lysat(LAL)-Wasser) bei der turbidimetrischen Methode war auf allen 3 Chargen verteilt insgesamt fünfmal kleiner als die des kleinsten Standards (0,005 EU/ml), wodurch der entsprechende Lauf ungültig ist. Aufgrund dieser Abweichung wurde eine intensive Ursachensuche gestartet (Root Cause Investigation). Dazu wurde eine Vergleichsstudie mit Materialien von 2 Herstellern anhand von jeweils 10 Läufen durchgeführt. Aufgrund der Vergleichsstudie konnte gezeigt werden, dass das Testkit vom Hersteller B zur Endotoxinbestimmung eine geeignetere Qualität für den Standort darstellt.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 08. Apr. 2021)
Planung und Realisierung von modularen Plug&Produce-Systemen
Der Beitrag stellt die grundlegenden Standards und Anforderungen bei der Planung von Plug&Produce-Systemen vor. Dabei wird ein integriertes Vorgehensmodell zur Planung und Umsetzung von modularen und computerisierten Produktionssystemen und -architekturen im regulierten Life-Science-Umfeld geschildert. Ausgangspunkt ist das standardisierte Design von Produktionsumgebungen mittels vorgefertigter architektonischer Elemente und vorgefertigter Anlagen für Produktionseinrichtungen. Dieses architektonische Konzept bietet auch die Möglichkeit der Integration modularisierter Automations-und IT-Komponenten zur Steuerung und Überwachung der Herstellprozesse (Plug&Produce). Durch die Berücksichtigung von Standards wie NAMUR Module Type Package (MTP) und der VDIStandards (VDI 2776, 2658) wird die Entwurfsplanung und Realisierung von Anlagen in Modulbauweisen erleichtert. Somit zeigt dieser Beitrag auch die digitale Transformation im Engineering und dem Planen von modularen und computerisierten Anlagen für die Pharmaindustrie. Ein wichtiger Aspekt ist hierbei die Berücksichtigung der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Anforderungen in der Planung und im Engineering dieser computerisierten und digital vernetzten Anlagen. Eine der möglichen Anwendungen solcher modularen Konzepte ist insbesondere die Produktion neuartiger Wirkstoffe (z. B. auf Basis der mRNA-Technik), bei der eine kürzere Time-to-Market eine wichtige Rolle spielen.
