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Winzigsten Kräften auf der Spur: wie T-Zellen Eindringlinge erkennen

06.05.2021
T-Zellen spielen in unserem Immunsystem eine zentrale Rolle: Mit Hilfe sogenannter T-Zell-Rezeptoren (englisch: T-cell receptor, TCR) können sie gefährliche Eindringlinge oder Krebszellen im ...

Damit der Impfstoff sicher an sein Ziel kommt

06.05.2021
Innerhalb von nur acht Wochen entwickelt und produziert die Hanauer Firma Evonik Lipide für Biontech und leistet einen Beitrag zur Pandemiebekämpfung. Normalerweise dauert eine solche Entwicklung ...

Nächster Engpass: Impfstoff-Vials

06.05.2021
Die pandemische Impfung lässt die Nachfrage nach Borosilikat-Glasfläschchen stark ansteigen. Damit es nicht zu einem Stocken der Immunisierung aufgrund eines Mangels an Primärgefäßen kommt, hat ...

Corona-Impfstoff bringt Pfizer Milliarden

06.05.2021
Pfizer hebt nach einem überraschend starken Jahresstart seine Ziele für das Jahr 2021 deutlich an. Im ersten Quartal hatte der US-Pharmakonzern in hohem Maße von dem gemeinsam mit Biontech ...

 

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  • PSE - Pharma Solutions Europe
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Dr. Jörg Petersohn

Beitrag aus der Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift pharmind

Erwartungen eines GMP-Inspektors bei Inspektionen der Qualitätskontrolle

Petersohn • Erwartungen eines GMP-Inspektors

Dr. Jörg Petersohn · Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt, Halle

Die Durchführung von GMP-Inspektionen bei Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern erfolgt in Deutschland durch ein Inspektionsteam der im Bundesland der Betriebsstätte zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde. Neben dem allgemeinen Qualitätssystem des Unternehmens und Schwerpunkten wie Herstellung, Lagerung und Vertrieb steht die Qualitätskontrolle im Fokus der Inspektionstätigkeit. Der generelle Ablauf von Inspektionen wird durch Dokumente ...

Prof. Dr. Markus Veit

Beitrag aus der Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift pharmind

Nitrosamine als Verunreinigungen in Arzneimitteln

Welche Lehren wurden gezogen? Welche Konsequenzen sind im GMP-/CMC-Umfeld zu fordern? – Chronik und Meinungsbeitrag

Prof. Dr. Markus Veit · ALPHATOPICS GmbH, Kaufering

Der sog. Valsartan-Skandal hat weltweit zu intensiven Diskussionen geführt, inwieweit die bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln angewendeten Maßnahmen und Dokumentationspflichten zur Vermeidung von (genotoxischen) Verunreinigungen angemessen sind. Diese Diskussion hat weit über die im vorliegenden Fall relevanten Nitrosamin-Verunreinigungen Relevanz. Im vorliegenden Beitrag wird die Historie der diesbezüglichen ...

Dr. Oleg Lapochkin

Beitrag aus der Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift pharmind

Remote Audit: Planning, Managing and Execution

Clinical Supply Services – Point of view of the certifying IMP QP

Dr. Oleg Lapochkin1, Dr. Alexander Bachmann2, Alexander Schimming1 · 1Catalent Pharma Solutions GmbH, Schorndorf 2 · Pharmaceutical Consultancy, Tübingen

Investigational Medicinal Products (IMPs) need to follow a two-step procedure for the use in clinical trials:Firstly, the Qualified Person (QP) has to certify that the requirements of Art. 13.3 of Directive 2001/20/EC [1] have been met. Annex 13 (referred to in § 13.3 of Directive 2001/20/EC) describes the elements, which have to be taken into account when evaluating IMPs with the object of releasing batches [2].Secondly, the ...

 
 

Top Themen

Beitrag aus der Ausgabe 4/2021 der Zeitschrift pharmind

Dekontamination im Reinraum

Case Study zum Dosier- und Tränkungssystem MopScoop®

Dipl. Ing. (FH) Margarete Witt-Mäckel1 und Dr.-Ing. Kolja Wulff2 · 1Witt-Hygienemanagement, Stuttgart 2 · Pfennig Reinigungstechnik GmbH, Durach

Die Prozesse „Reinigung“ und „Desinfektion“ sind maßgebliche Bestandteile der strategischen Kontaminationskontrolle und entsprechend der geltenden Regelwerke vorgegeben. Das betrifft die Eignung und Reinheitstauglichkeit der Betriebsmittel und Verbrauchsmaterialien, die Prozesssicherheit in der Umsetzung, die Wirksamkeit der Dekontaminationsmaßnahmen wie auch die praxisnahe Forderung nach einfachen und verständlichen ...

Dr. Thomas Maischberger

Beitrag aus der Ausgabe 2/2021 der Zeitschrift TechnoPharm

Single-Use-Integration

Automatisierungskonzepte und Hybridsysteme

Dr. Thomas Maischberger und Maximilian van de Graaf · Zeta GmbH, Lieboch (Österreich)

In den letzten 2 Jahrzehnten kamen bei der Herstellung von biopharmazeutischen Produkten zunehmend Single-Use(SU)-Prozesstechnologien zur Anwendung. Trotz der überzeugenden Gründe für die Verwendung von Einwegsystemen in der Bioproduktion bleiben einige Herausforderungen und Bedenken bestehen. Die Kombination von SU- und Edelstahl-Technologie zu sog. Hybridsystemen ermöglicht es, von beiden Technologien zu profitieren. Spezielle Lösungen ...

 

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

Improvement of patient adherence in relation to waste regulations / Drug delivery device XStraw

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 05/2021 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31. Mai 2021)

Improvement of patient adherence in relation to waste regulations / Drug delivery device XStraw

Adherence to a medication regime is an important topic to foster efficacy and safety of a medication and to minimize hospitalization. Additionally, there is a focus on patient centric application of medication. Thirdly, environmental assessments are considered in the light for example of the “EU plastic ban” directive: Therefore, the XStraw as an oral drug delivery device is considered here with respect to environmental impact, patient adherence and ease of application. Additionally, a potential way for the individualized dosing is described.

Robotics in a sterile Pharma Isolator / Sterile Discharging of large Aluminum Cans into a Process Vessel – Case Study

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2021 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 04. Juni 2021)

Robotics in a sterile Pharma Isolator / Sterile Discharging of large Aluminum Cans into a Process Vessel – Case Study

An OEB 3 sterile powder should be transferred from aluminum cans to a compounding vessel in an aseptic environment. To create the aseptic environment, an isolator with hydrogen peroxide decontamination is selected. The chosen solution for the transfer process is the use of 2 cleanroom robots to handle the cans. A motorized split butterfly valve is used as the valve for closing the compounding vessel. The entire system is assigned to one product, so cross-contamination is not to be expected.