NewBiologix erhält 50 Mio. USD für die Entwicklung einer neuartigen Technologieplattform zur Herstellung von Gen- und Zelltherapien
30.05.2023Mitbegründer sind die Pioniere der Zelllinienentwicklung, Igor Fish und Nicolas Mermod.
Sozialverband Deutschland: Medikamentenknappheit muss endlich bekämpft werden
30.05.2023SoVD-Vorstandsvorsitzende Michaela Engelmeier: „Wir brauchen jetzt schnell wirksame gesetzliche Rahmenbedingungen.“
Ironwood Pharma zahlt 1 Mrd. US-Dollar für VectivBio
30.05.2023Das US-Unternehmen Ironwood Pharmaceuticals Inc. will die erst 2022 aus der Therachon AG ausgegliederte VectivBio Holding AG für 1. Mrd. US-Dollar in bar übernehmen.
Neue Medikamente: Eli-Lilly-Chef hofft auf Kassenschlager
30.05.2023Der US-Pharmakonzern Eli Lilly and Company hat in der Pandemie mit einem Antikörper-Cocktail eine wichtige Rolle in der Behandlung von Covid-19 gespielt. Bekannter ist das Unternehmen aber für ...
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Beitrag aus der Ausgabe 4/2023 der Zeitschrift pharmind
Eine gegenwärtige Reflexion über die Qualifizierung und Validierung
Roemer • Reflexion über Qualifizierung und Validierung
Qualifizierung und Validierung sind Themen und Aspekte, die wahrlich nicht neu sind und schon partiell als altbekannt verstanden oder gesehen werden. Es sind entsprechende Prozesse und Verfahren über die Jahre entstanden. Einerseits sind diese stetig gewachsen und auch organisatorisch geprägt oder wurden andererseits auf der Basis von Erkenntnissen aus diversen Projekten und Audit- und Inspektionssituationen spezialisiert festgelegt. Für den ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2023 der Zeitschrift pharmind
Kennzeichnung von Arzneimitteln als Teil des Verpackungsprozesses
Werner • Kennzeichnung von Arzneimitteln
Die Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln müssen immer an die Länderanforderungen angepasst werden. Diese reichen vom simplen Aufdruck der Chargenbezeichnung und des Verfalldatums (Mindestanforderung nach Richtlinie 2001/83/EG) bis zur vollständigen Kodierung und Serialisierung zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die Kennzeichnung der Primär- und Sekundärpackmittel ist Bestandteil des Verpackungsprozesses.Dr. Vera ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2023 der Zeitschrift pharmind
Der neue Annex 1
Eine erste Analyse
Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU wurde im Aug. 2022 veröffentlicht. Die neue Version tritt zum 25.08.2023 in Kraft. Lediglich Ziffer 8 123 mit Anforderungen an die Sterilisation von Lyophilisatoren tritt erst 1 Jahr später – zum 25.08.2024 – in Kraft.Dipl.-Ing. (FH) Ruven BrandesWirtschaftsgenossenschaft ...
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Beitrag aus der Ausgabe 4/2023 der Zeitschrift pharmind
Eine gegenwärtige Reflexion über die Qualifizierung und Validierung
Roemer • Reflexion über Qualifizierung und Validierung
Qualifizierung und Validierung sind Themen und Aspekte, die wahrlich nicht neu sind und schon partiell als altbekannt verstanden oder gesehen werden. Es sind entsprechende Prozesse und Verfahren über die Jahre entstanden. Einerseits sind diese stetig gewachsen und auch organisatorisch geprägt oder wurden andererseits auf der Basis von Erkenntnissen aus diversen Projekten und Audit- und Inspektionssituationen spezialisiert festgelegt. Für den ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2023 der Zeitschrift TechnoPharm
Augmented Reality im pharmazeutischen Produktions- und Verpackungsbetrieb
Hoffmeister • Augmented Reality
In diesem Übersichtsbeitrag werden die verschiedenen Formen der industriell einsetzbaren „Augmented Reality“ (AR) bzw. „Mixed Reality“ (MR) besprochen und wie mithilfe dieser Technologien die Mitarbeitenden in der Pharmaindustrie in der Wartung, in der Technik, im Service und auch in der Produktion selbst unterstützt werden können. Von Virtueller Realität (VR) soll in diesem Zusammenhang nicht die Rede sein, da sie im ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 5/2023 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.05.2023)
Ablauf des Einwaageprozesses bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte
Der Einwaageprozess ist eine sensible Stelle in der Prozesskette, denn Fehler, die hier gemacht werden, können später nicht mehr korrigiert werden. Bei der Einwaage stehen 2 Aspekte im Vordergrund:
• die Richtigkeit der Einwaage (qualitativ und quantitativ)
• die Vermeidung von (Kreuz-)Kontaminationen und Verwechslungen
Es gilt, die mit der Einwaage verbundenen Risiken durch bauliche und organisatorische Vorgaben zu minimieren.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 3/2023 der Zeitschrift TechnoPharm
(erscheint am 30.06.2023)
HEPA-Filterwechselverfahren bei Containment-Anwendungen
Die Frage bei Containment ist bekannterweise, welches Containment benötigt wird, und nicht, ob überhaupt Containment benötigt wird. Während Stoffe mit einem hohen Occupational Exposure Limit (OEL) z. T. offen gehandhabt werden können, müssen insbesondere bei OELs in den Bereichen μg/m³ Luft oder sogar ng/m³ Luft besondere Schutzmaßnahmen vorgesehen werden. Dieser Beitrag beschäftigt sich neben der Frage, welche Verfahren bei Filterwechsel für die Containment-Klassen OEB4, OEB5 und OEB6 (Occupational Exposure Band) grundsätzlich genutzt werden können. Ebenso werden die Punkte der Risikoanalyse (ist ein zweites Schutzprinzip sinnvoll oder gar notwendig?) angewendet und die Punkte erörtert, die gegen ein zu hohes Containment sprechen.
Vorgestellt werden:
- Der offene Filterwechsel
- Das bewährte Safe-Change(BiBo)-Verfahren
- Die Kombination aus Safe-Change und einer Benetzung der Filterzellen mit Wasser
- Ein innovatives neues Wechselverfahren für den Arbeitsfilter
Neben einer generellen Gegenüberstellung der Verfahren werden im zweiten Teil des Beitrags real gemessene Expositionswerte analysiert und verglichen sowie das Messverfahren geschildert.
