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Pharma Trends 2020

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1583 (2019))

Sträter B

Pharma Trends 2020 / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das FORUM Institut für Management hat auch 2019 eine hervorragende Fachtagung angeboten, in der Mitglieder des Bundestags, Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), der Krankenkassen, des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und der Industrie aufschlussreiche Analysen geliefert haben. Folgende spannenden Themen standen im Vordergrund: Der gesundheitspolitische Sprecher der CDU für den Arzneimittelbereich Michael Hennrich, MdB, gab einen kurzen Überblick zum Pharmadialog und erläuterte den Entwurf eines Positionspapiers zu Lieferengpässen. Die Sorge ist verbreitet, dass die häufigen Meldungen von Lieferengpässen auch zu ernsten Versorgungsengpässen führen können. Die Parteien entwickeln daher neue Strategien zur Analyse der Ursachen und Prävention. Vertreter der Krankenkassen sehen die ...

Anthropologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1586 (2019))

Stoll G

Anthropologie / Neue Zweige am Stammbaum des Menschen · Stoll G · Filderstadt
Wie alle Arten von Organismen unterliegt auch der Mensch, der sich so selbstbewusst als Homo sapiens bezeichnet – also als weise, klug oder vernünftig – der Evolution, der stammesgeschichtlichen Entwicklung. Die Paläoanthropologie ist aber nicht nur ein emotional schwieriges Forschungsgebiet, sondern auch aufgrund der spärlichen Fossilbefunde sehr problematisch. Viele Fragen müssen immer wieder neu diskutiert werden: Ab wann kann man aus wenigen Knochen die Existenz einer eigenen Art ableiten? Welche Vorfahrenlinien führten zum modernen Menschen, welche endeten blind? War Homo sapiens stets allein oder existierten einmal unterschiedliche Menschenarten gleichzeitig? Aktuell wird besonders die Frage diskutiert, wie der aufrechte Gang entstand, ...

Klinge Pharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1592 (2019))

Klinge Pharma / pharmind • In Wort und Bild
Mit Wirkung zum 8. Juli 2019 hat Dr. Ines Bohn die Geschäftsführung bei Klinge Pharma GmbH in Holzkirchen übernommen. Die promovierte Neurobiologin und Betriebswirtschaftlerin verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie – sowohl für rezeptpflichtige (Rx) wie auch rezeptfreie (OTC) Produkte. Bei der deutschen Hexal-Organisation war Dr. Bohn in leitender Funktion in den Bereichen Marketing und Vertrieb tätig. Sie hat ausgezeichnete Kenntnisse des deutschen pharmazeutischen Marktes und ist selbst aufgewachsen in einer Apotheker-Familie. Vor ihrer Zeit bei Klinge Pharma reorganisierte Bohn als Country Managerin bei Piramal Critical Care das Deutschland-Geschäft und bereitete den Start in Österreich vor.

Prof. Dr. Klaus-Jürgen Steffens

Rubrik: Nachruf

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1592 (2019))

Prof. Dr. Klaus-Jürgen Steffens /
Mit tiefer Betroffenheit haben wir kürzlich zur Kenntnis nehmen müssen, dass unser langjähriger wissenschaftlicher Beirat und Autor, Prof. Dr. Klaus-Jürgen Steffens, im Alter von 72 Jahren verstorben ist. Im Jahr 1989 erhielt er einen Ruf auf eine Professur für Pharmazeutische Technologie nach Braunschweig. Danach war er von 1993 bis zu seinem Ruhestand im Jahr 2012 Professor für Pharmazeutische Technologie an der Universität Bonn und Direktor der Pharmazeutischen Technologie. Seit dem Jahr 1990 hat Prof. Steffens als Beirat und Autor vorwiegend auf dem Gebiet der „Festen Arzneiformen“ maßgeblich zur wissenschaftlichen Qualität der „pharmind“ beigetragen. Sein außerordentliches Engagement verdient unseren Respekt. Der ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1593 (2019))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung/Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2019 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten , dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz) in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 07.11.2019 über eine Änderung der Arzneimitel-Richtline (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Fremanezumab (Bezüglich der Beschlüsse zur Anlage XII siehe auch unter III.) Am 11.10.2019 hat der G-BA folgende Frühbewertungen zur Stellungnahme veröffentlicht: Die in diesem Verfahren vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vorgelegte Bewertung von Olaparib (Lynparza®) basiert auf den eingereichten Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (pU) und dem darin enthaltenen ...

„Tickende Zeitbombe“ bei Arzneimitteln: Tatsache oder Menetekel?

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1598 (2019))

Cassel D | Ulrich V

„Tickende Zeitbombe“ bei Arzneimitteln: Tatsache oder Menetekel? / Zur ökonomischen Kritik an Befunden zum GKV-Arzneimittelmarkt im Arzneiverordnungs-Report (AVR) 2019 · Cassel D, Ulrich V · ¹Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen, Campus Duisburg, und Rechts- und Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät der Universität Bayreuth
In der öffentlichen Wahrnehmung steht der seit 1985 im Wissenschaftlichen Institut des AOK-Bundesverbands (WIdO) erscheinende Arzneiverordnungs-Report (AVR) für seine alarmierenden Befunde zur Ausgabenentwicklung in der Arzneimittelversorgung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Dies, obwohl er sich zum überwiegenden Teil mit der medizinisch-therapeutischen Patientennützlichkeit der verordneten Präparate befasst. Deshalb lohnt sich eine Auseinandersetzung mit seinen öffentlichkeitswirksamen Aussagen zu Ausgaben, Kosten, Preisen und Wirtschaftlichkeitsreserven und den daraus abgeleiteten reformpolitischen Forderungen. Das könnte helfen, Missverständnisse der ökonomischen Wirkungszusammenhänge zu vermeiden.

Outsourcing von Regulatory Affairs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1606 (2019))

Unger-Bady M

Outsourcing von Regulatory Affairs / Fachlich-strukturelle Vorbereitung im pharmazeutischen Unternehmen · Unger-Bady M · Unger-Bady Consulting & Services, Berlin
Unterschiedlichste Gründe mögen das Management eines pharmazeutischen Unternehmens veranlassen, sich für ein vollständiges und dauerhaftes Auslagern (im Sinn von „strategischem Outsourcing“) von Regulatory Affairs (RA) zu entscheiden. RA, als Fachfunktion zuständig für die Pflege der Arzneimittelzulassungen, den eigentlichen Vermögenswerten des pharmazeutischen Unternehmens, unterhält naturgemäß eine große Anzahl von Schnittstellen. Wegen des anspruchsvollen und komplexen Umfelds sind die kontrollierte Übertragung sowie die Implementierung eines robusten Systems für den anschließenden operativen Betrieb erforderlich.

Möglichkeiten für Outsourcing im GMDP-regulierten Umfeld

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1612 (2019))

Klöpf D | Dolberg A

Möglichkeiten für Outsourcing im GMDP-regulierten Umfeld / Freigabe-Puzzle · Klöpf D, Dolberg A · Diapharm GmbH & Co. KG, Münster
Die Optionen des Outsourcings im Bereich der Herstellung und Freigabe von Arzneimitteln sind breit gefächert: Von der Auslagerung einzelner Elemente bis zur vollständigen Übernahme des gesamten Freigabe-Workflows durch Dritte sind alle Varianten möglich und am Markt etabliert. So steht der outsourcenden Partei offen, ob sie von einem Drittanbieter z. B. nur einen Auditbericht der Wirkstoff- oder Hilfsstoff-Fertigung erwirbt und den Rest der Herstellung selbst übernimmt oder ob sie die gesamte Verantwortung für die Arzneimittelfreigabe an einen Dritten abgeben möchte. Hierzu zählen u. a. die Qualifizierung und Überwachung der Herstellung von Hilfsstoffen und Wirkstoffen, der Fertigung von Primär- und Sekundärpackmitteln, der Produktion von ...

Modern Qualification

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1620 (2019))

Moelgaard G | Gengenbach R

Modern Qualification / Are you ready for this opportunity together with your suppliers? · Moelgaard G, Gengenbach R · ¹Moelgaard Consulting, Lyngby, Denmark und gempex GmbH, Mannheim, Germany
In einer Zeit, in der die pharmazeutische Herstellung und insbesondere die Qualifizierung und Validierung pharmazeutischer Einrichtungen und Verfahren zunehmend unter Druck geraten, ausgelöst durch neue internationale Vorschriften, neue innovative Produkte und einem verstärkten Wettbewerb z. B. im Bereich der Biosimilars, ist es notwendig geworden, den traditionellen Qualifizierungs- und Validierungsansatz neu zu überdenken. Viele deutsche und europäische Unternehmen folgen noch immer veralteten Verfahren und Projektabläufen, was sich in Anlagen äußert, die Monate früher hätten in Betrieb gehen können, hätte man bereits die moderneren, zeit- und kosteneffizienten Vorgehensmodelle berücksichtigt. Ein kürzlich veröffentlichter Leitfaden zu moderner Qualifizierung zeigt Möglichkeiten auf, wie eine gute Zusammenarbeit ...

Signale

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1628 (2019))

Banik A | Emmrich T | Köhler S | Mohr C | Nießen-Erkel J | Wallik S | Sickmüller B | Thurisch B

Signale / Banik et al. • Signale · Banik A, Emmrich T, Köhler S, Mohr C, Nießen-Erkel J, Wallik S, Sickmüller B, Thurisch B · ¹OmniVision GmbH, Puchheim und Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG/AAA-Pharma GmbH, Böblingen und Heacon Service GmbH, Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V, Berlin
Signale stellen in der Pharmakovigilanz Informationen dar, die einen möglichen neuen Zusammenhang zwischen einem Wirkstoff und dessen Wirkung nahelegen und die einer weiteren Überprüfung unterzogen werden sollen. Mithilfe eines komplexen Prozesses, dem Signalmanagementverfahren, werden Signale erkannt, ausführlich bewertet und können weitere Maßnahmen auslösen. Signale stammen aus verschiedenen Quellen, wie z. B. Einzelfallberichten, Studien oder Nebenwirkungsdatenbanken, und so nimmt bereits die Signalerkennung zu Beginn des Prozesses eine entscheidende Rolle ein. Die Signaldetektion muss einer definierten Methodik folgen, die Art und Umfang der neuen Daten berücksichtigt und bei der sich Spezifität und Sensitivität die Balance halten. Insbesondere bei niedrigen Fallzahlen stellt die Signaldetektion ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1641 (2019))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., BerlinDie Aufgaben des CVMP sind im CVMP-Beitrag in Pharm. Ind. 2019;81(3):342 beschrieben.
Der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) traf sich bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam zu monatlichen Sitzungen vom 16.–18. Juli, 10.–12. Sept. und 8.–10. Okt. 2019. Im Aug. ist wie bei allen Gremien der EMA kein reguläres Treffen des CVMP vorgesehen. Im Juli beschloss der Ausschuss die Empfehlung zur zentralen Zulassung für Simparica Trio (Sarolaner, Moxidectin, Pyrantel) der Firma Zoetis SA. Es handelt sich um ein neues Antiparasitikum für Hunde gegen Ekto- und Endoparasiten (Flöhe, Zecken, gastrointestinale Rund- und Hakenwürmer) sowie zur Prophylaxe von Herzwurmerkrankungen und Angiostrongylose. Es wurden für 3 weitere ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1643 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 11.–14. Nov. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Isturisa® (Osilodrostat): Filmtabletten. Ein Orphan-Medikament von Novartis zur Behandlung endogener Cushing-Syndrome bei Erwachsenen. Der Wirkstoff ist ein Cortisolsynthesehemmer (ATC-Code: H02CA02), der das Enzym 11β-Hydroxylase (CYP11B1) hemmt, das für den letzten Schritt der Cortisol-Biosynthese zuständig ist. Der Nutzen von Isturisa: Kontrolle oder Normalisierung erhöhter Cortisolspiegel. Die häufigsten Nebenwirkungen: gastrointestinale Störungen, Fatigue, Kopfschmerzen, Ödeme und als schwerwiegendste häufige Nebenwirkung Nebennierenrindeninsuffizienz. Eine Behandlung mit Isturisa sollte von einem Arzt ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1649 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 5.–7. Nov. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 216. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Efgartigimod alfa zur Behandlung von Immunthrombozyopenien; Argenx Lactobacillus plantarum zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; MDC RegAffairs Pamrevlumab zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie; Voisin Consulting (E)-2-((2S,4S)-4-(((2R,4S,5S,6S)-4-Amino-5-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)oxy)2,5,12-trihydroxy-7-methoxy-6,11-dioxo-1,2,3,4,6,11-hexahydrotetracen-2-yl)-10(carboxymethyl)-1-hydroxy-13-(2-(2-(2-((E)-3-(3-((3-hydroxy-3,3-diphosphonopropyl)(methyl)amino)propoxy)benzyliden)hydrazin-1-carbonothioyl)hydrazineyl)-2oxoethyl)-8-oxo-5-thioxo-3,4,6,7,10,13-hexaazapentadec-2-en-15-oesäure zur Behandlung von Osteosarkomen; Atlanthera 2-(Isopropylamino)-3-methyl-5-(6-methyl-5-((2-(1-methyl-1H-pyrazol-4-yl)pyridin-4yl)oxy)pyridin-2-yl)pyrimidin-4(3H)-on zur Behandlung von tenosynovialen Riesenzelltumoren vom lokalen oder diffusen Typ; Pharma Gateway 5,7-Dichlor-2-((ethylamino)methyl)-8-hydroxy-3-methylquinazolin-4(3H)-on mesilat zur Behandlung der multiplen Systematrophie; Alterity Therapeutics Adeno-assozierter-Virus-Vektor, der für die humane Phenylalaninhydroxylase ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1651 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 15.–18.10.2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 17 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Marizomib zur Behandlung von malignen Gliatumoren; Celgene 3-[5-[(1R,2S)-2-(2,2-Difluorpropanoylamino)-1-(2,3-dihydro-1,4-benzodioxin-6-yl)propoxy]indazol-1-yl]-N-[(3R)-tetrahydrofuran-3-yl]benzamid zur Behandlung von Asthma; AstraZeneca Ketaminhydrochlorid/Sufentanil citrat zur Behandlung akuter Schmerzen; Copenhagen University Hospital Hydrocortison hemisuccinat zur Prävention bronchopulmonaler Dysplasien; Lab. Aguettant Remimazolam besylat zur Allgemeinanästhesie und Sedierung während medizinischer Eingriffe; Paion Deutschland Selpercatinib zur Behandlung maligner Neoplasien außer hämatopoetischen und solchen des Lymphgewebes; Eli Lilly (I 131 ) muriner IgG1 monoklonaler Antikörper gegen B7-H3 zur Behandlung von pädiatrischen Neuroblastomen mit ZNS-Rückfall, erkennbar an ZNS/leptomeningealen Metastasen; Y-mAbs Therapeutics Larotrectinib ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1656 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), die Koordinierungsgruppe (CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder rein national) der in das ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1661 (2019))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hat vom 22.–24. Mai, vom 19.–21. Juni, vom 17.–19. Juli, vom 11.–13. Sept. sowie vom 9.–11. Okt. 2019 Sitzungen in Amsterdam abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

Outsourcing von klinischen Prüfungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1664 (2019))

Schiemann L | Wachenhausen H

Outsourcing von klinischen Prüfungen / Vertragsgestaltung und Datenschutz · Schiemann L, Wachenhausen H · Wachenhausen Rechtsanwälte Part. mbB, Lübeck
Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln werden sowohl im Hinblick auf die Designs und die Prüfpräparate als auch im Hinblick auf die vertragliche Abwicklung immer komplexer. Abgesehen davon, dass eine klinische Prüfung i. d. R. mit mehr als einem Prüfzentrum und häufig multinational durchgeführt wird, sind an der Organisation und Durchführung einer klinischen Prüfung, neben dem eigentlichen Sponsor, verschiedene Dienstleister beteiligt. Die Vielzahl der möglichen Beteiligten und die Globalisierung von klinischen Prüfungen hat erhebliche Auswirkungen auf die Vertragsgestaltung und die parallele Einhaltung des Datenschutzes nach der Datenschutz-Grundverordnung (EU) 2016/679 (DSGVO). 1) Das Outsourcing von klinischen Prüfungen wird zukünftig zudem durch die Verordnung (EU) ...

Verlängerte Rezeptur in der Apotheke oder industrielle Fertigung von Arzneimitteln?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1676 (2019))

Wesch M

Verlängerte Rezeptur in der Apotheke oder industrielle Fertigung von Arzneimitteln? / Wesch • Verlängerte Rezeptur in der Apotheke · Wesch M · Wesch & Buchenroth, Stuttgart und Partnerschaftsgesellschaft mbB
Der Einsatz industriell hergestellter Wirk- und anderen Ausgangsstoffen in der Apotheke führt immer wieder zu Beanstandungen durch die Überwachungsbehörden. Bei Rezeptur- und Defekturarzneimitteln werden aber fast ausschließlich solche Ausgangsstoffe eingesetzt. Apotheker geraten dadurch leicht in Verdacht, nicht zugelassene Arzneimittel zu vertreiben. Die Abgrenzung der „verlängerten Rezeptur“ von der industriellen Fertigung eines Arzneimittels beleuchtet nachfolgender Beitrag.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1681 (2019))

Ehlers A | Rybak C | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Hilfsmittelverträge nach dem neuen § 127 SGB V und die Vereinbarkeit mit dem Europarecht · Ehlers A, Rybak C, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Am 11.05.2019 ist das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) in Kraft getreten. Mit dem TSVG wurde die Regelung zur Hilfsmittelausschreibung abgeschafft. Der Gesetzgeber begründete die Abschaffung der Hilfsmittelausschreibung damit, dass die praktische Umsetzung des Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetzes (HHVG) nicht den gewünschten Zielen – Qualitätssteigerung in der Hilfsmittelversorgung – entsprochen habe. 1) Gegen die Abschaffung der Hilfsmittelausschreibung wendet sich nunmehr die EU-Kommission. Sie ist der Auffassung, dass das Verbot gegen die EU-Richtlinie über die Vergabe öffentlicher Aufträge (Richtlinie (EU) 2014/24) verstoße, und hat Deutschland aufgefordert, das Verbot öffentlicher Vergabeverfahren für Hilfsmittel aufzuheben. Nach der neuen Regelung schließen Krankenkassen, ihre Landesverbände oder ...

Risikoanalyse als Element der Qualifizierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1683 (2019))

Reuter U

Risikoanalyse als Element der Qualifizierung / Reuter • Risikoanalyse · Reuter U · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt
Qualifizierung muss sein. Nicht wegen regulatorischer Anforderungen, sondern weil es das Interesse eines jeden sein muss, dass ein Ausrüstungsgegenstand, den man für viel Geld gekauft hat, auch genau das tut, was man von ihm erwartet.

Neuartige Infektionserreger als Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1688 (2019))

Beckmann G

Neuartige Infektionserreger als Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie / Alles ist im Fluss · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen, Oberthulba
Viele erinnern sich an die sog. EHEC-Epidemie (Enterohämorrhagische Escherichia-coli-Epidemie) im Sommer 2011. Dabei starben von gut 6 000 allein in Deutschland Erkrankten beklagenswerte 53 Menschen. Das Geschehen offenbarte insuffiziente Meldewege und die Grenzen des Föderalismus. Auch in Arbeitsgruppen der pharmazeutischen Industrie wurde – dem Vernehmen nach – über mögliche Konsequenzen diskutiert. Am Ende sah man hingegen keinen akuten Handlungsbedarf. Risikomanagement, das seinen Namen verdient, sollte die Lebenswirklichkeit des sich im globalen Rahmen bewegenden Menschen ins Blickfeld nehmen und regelmäßig daraufhin abklopfen, inwiefern dem hiesigen Pharmabetrieb etwaige Gefahren drohen. Der Artikel beschreibt einige neuere mikrobiologische Entitäten im Lichte der genannten Fragestellung.

Modeling and Control of a Continuous Vibrated Fluidized Bed Dryer in Pharmaceutical Tablets Production

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1693 (2019))

Elkhashap A | Meier R | Abel D

Modeling and Control of a Continuous Vibrated Fluidized Bed Dryer in Pharmaceutical Tablets Production / Elkhashap et al. • Continuous Vibrated Fluidized Bed Dryer · Elkhashap A, Meier R, Abel D · ¹Institut für Regelungstechnik, RWTH Aachen University, Aachen und L. B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH, Ennigerloh
Die kontinuierliche Produktion für die Arzneimittelherstellung zeigt großes Potenzial für die Reduzierung des Ausschusses der Produktionsdauer sowie der Erhöhung der Flexibilität der Tablettenproduktion. Hierfür sind Innovationen auf einer Vielzahl von Gebieten erforderlich, um die strengen Qualitätsanforderungen der Pharmaindustrie zu erfüllen. Der von L. B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH entwickelte QbCon®1 ist eine solche Innovation [ 1 ]. Die Anlage vereint alle 3 notwendigen Prozessschritte kontinuierliche Rohstoffdosierung (Vormischung von Hilfs- und Wirkstoffen), Doppelschnecken-Nassgranulation und Wirbelschichttrocknung, um eine kontinuierliche Nassgranulierung und Trocknung der Tablettiermischung zu ermöglichen. Ein Modell des Trocknungsprozesses wird vorgestellt. Ziel ist die Entwicklung eines Greybox-Modells, das für eine modellbasierte Qualitätsregelung eingesetzt werden kann. Abschließend ...

Arzneimittelhaltiges Abwasser aus der pharmazeutischen Produktion

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1701 (2019))

Buser M

Arzneimittelhaltiges Abwasser aus der pharmazeutischen Produktion / Dank modernster Technologien können Wirkstoffe nahezu vollständig aus dem Abwasser entfernt werden · Buser M · ecoSign, Rheinfelden, Schweiz
Reinigungsabwässer aus der pharmazeutischen Produktion sind oftmals stark mit Wirkstoffen belastet. Viele dieser Wirkstoffe werden in herkömmlichen Kläranlagen nicht entfernt und gelangen unverändert ins Gewässer. Aufgrund der zunehmenden Wirksamkeit von Arzneimitteln können bereits in sehr niedrigen Konzentrationen Wasserlebewesen sowie Trinkwasserressourcen beeinträchtigt werden. Daher wird vom Gesetzgeber vermehrt gefordert, die Wirkstoffeinträge in die Gewässer durch entsprechende Maßnahmen deutlich zu verringern. Im Beitrag werden verschiedene Verfahren zur Vorbehandlung von wirkstoffbelastetem Abwasser vorgestellt und mit praxiserprobten Beispielen aus der pharmazeutischen Produktion untermauert.

Lieferbereitschaft herstellen und Fertigungssteuerung optimieren

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1707 (2019))

Reineke B

Lieferbereitschaft herstellen und Fertigungssteuerung optimieren / Reineke • Lieferbereitschaft und Fertigungssteuerung · Reineke B · Abels & Kemmner GmbH, Herzogenrath
Als ältester deutscher Hersteller von chirurgischem Nahtmaterial vereint Serag-Wiessner jahrzehntelange Erfahrung mit modernstem medizinischem Know-how. Neben chirurgischem Nahtmaterial und textilen Implantaten stellen sterile Lösungen die dritte Unternehmenssparte dar. Serag-Wiessner fertigt sowohl Standardinfusionslösungen, flüssige und sterile Produkte für die Wundbehandlung, zahlreiche Sonderlösungen als auch individuelle Rezepturen speziell auf Kundenwunsch. Viele dieser Produkte sind ab Lager lieferbar. In diesem Beitrag geht es um die Optimierung der Fertigungssteuerung im Bereich der sterilen Lösungen. Im Geschäftsbereich „Sterile Lösungen“ suchte das Unternehmen Serag-Wiessner nach einer Lösung für eine optimierte und möglichst automatische Reihenfolgenplanung in der Produktion. Die besondere Anforderung war dabei, sowohl die Kosten für ...

125 Jahre Sanner: Von der Korkschneiderei zum Weltmarktführer

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1711 (2019))

125 Jahre Sanner: Von der Korkschneiderei zum Weltmarktführer / pharmind • Partner der Industrie
Die Sanner GmbH mit Sitz in Bensheim ist ein 1894 gegründetes Familienunternehmen in mittlerweile vierter Generation. Sanner entwickelt und produziert hochwertige Primärverpackungen und Komponenten für Pharma-, Medizin- und Healthcare-Produkte. Jahr für Jahr entstehen über 2 Mrd. Kunststoffteile – sowohl für Standard- als auch für kundenindividuelle Verpackungslösungen. Die 550 Mitarbeiter in Deutschland, China, Frankreich, Ungarn, Indonesien, Indien und den USA erwirtschafteten 2018 einen Umsatz von rund 81 Mio. Euro. Grundstein der heutigen Sanner Group ist eine im 19. Jahrhundert an der hessischen Bergstraße gegründete Korkschneiderei und -handlung, die Korkverschlüsse für die ortsansässige Weinindustrie fertigte. Über die Jahrzehnte erweiterte sich sowohl das Spektrum an Produkten als auch ...

20 Jahre Shimadzu Schweiz

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1712 (2019))

20 Jahre Shimadzu Schweiz / pharmind • Partner der Industrie
1999 hatte Shimadzu Europa (Sitz in Duisburg) einen Verantwortlichen in die Schweiz geschickt, um dort direkt den Markt aufzubauen. Am 18. Febr. 1999 wurde Shimadzu Schweiz offiziell ins Handelsregister eingetragen. Damit war der Grundstein für die vielversprechende Zukunft gesetzt. Der Ort der Niederlassung wurde mit Bedacht gewählt. Sie ist am Rande von Basel ansässig, wo sich die Schweiz, Frankreich und Deutschland treffen. Die Gegend ist eine der dynamischsten Wirtschaftsgebiete der Schweiz. Pharmazeutika und Spezialchemie sind zum Schwerpunkt der industriellen Produktion der Region geworden. Nicht nur die qualifizierten Mitarbeiter und treue Kundschaft lassen die Shimadzu Schweiz stetig wachsen, sondern auch die Innovationen aus ...

Schwingmühlen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1713 (2019))

Schwingmühlen / pharmind • Produktinformationen
Retsch *) hat mit der neuen Schwingmühle MM 500 die erste Kugelmühle entwickelt, die dank einer Frequenz von 35 Hz genug Energie für die effiziente Nassvermahlung von Proben bis in den Nanometerbereich entwickelt. Leistung, Bedienung, Anwendungsgebiete und Design machen diese Mühle zu einer Kombination aus klassischer Schwingmühle und Planeten-Kugelmühle. Damit ist sie geeignet für hochenergetische Langzeitvermahlungen von mehreren Stunden zur Erzeugung von Partikelgrößen < 1 μm oder chemischer Reaktionen. Sie bietet dabei den Vorteil, dass aufgrund geringerer Erwärmung keine Kühlpausen nötig sind. Zudem ist die Bedienung einfacher als bei einer Planeten-Kugelmühle.

LCMS-Systeme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1713 (2019))

LCMS-Systeme / pharmind • Produktinformationen
Shimadzu *) stellt das LCMS-9030 Q-TOF vor. Durch die Kombination ultraschneller (UF-)Technologien und innovativem TOF-Design ist das System ein entscheidender Fortschritt in der Leistungsfähigkeit moderner Q-TOF-Systeme, indem es eine neue Lösung für die Analyse selbst komplexester Proben ermöglicht. Die Bandbreite reicht hierbei von der Quantifizierung kleiner Moleküle bis hin zur komplexen Analyse von Proteinen. Das präzise Pulsen von Ionen in das Flugrohr in Kombination mit einer neuentwickelten iRefTOF-Reflektrontechnologie liefert hochsensitive Messergebnisse. Die iRefTOF-Reflektrontechnologie erzeugt dabei ein ideales Reflektorfeld und liefert gleichzeitig eine hohe Auflösung der Verbindungen bei höchster Massengenauigkeit.

Industrieschränke für Reinräume

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1713 (2019))

Industrieschränke für Reinräume / pharmind • Produktinformationen
Vaisala *) präsentiert sein neuestes Produkt für die zentrale Überwachung von Reinraum-Umgebungen: Der CAB100 stellt Messtechnik für die Überwachung kritischer Größen in einem einfachen, vorkonfigurierten Gehäuse zur Verfügung. Er integriert Datenlogger sowie Messwertgeber für die Erfassung analoger Signaldaten und Differenzdrücke in einem kompakten Gehäuse mit hoher IP-Schutzklasse und benutzerfreundlichem Design. Das System bietet Echtzeit- und historische Messdaten, individuell konfigurierbare Berichte und ein zuverlässiges Alarmmanagement mit Benachrichtigungen per E-Mail, SMS, lokalem Display oder PC. Die Schränke sind je nach Anwendungserfordernissen konfigurierbar. Es stehen verschiedene Optionen für Messeingänge und Sicherheitsbarrieren für Messgeräte in Gefahrenbereichen zur Verfügung. Für die Stromversorgung kann ein ...