PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 622 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

GxP-konforme Open-Source-Software für Pharma 4.0

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 626 (2025))

Ladner T

GxP-konforme Open-Source-Software für Pharma 4.0 / Teil 2: Validierung, Fallstudien und Open-Source-Strategie der DCP*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(6):544–551. · Ladner T · Roche Diagnostics
OpenGMP Software Validation Model Validation Open-Source-Software Case Studies Im 1. Teil dieses Beitrags wurde die Digital Computation Platform (DCP) vorgestellt, mit einem Schwerpunkt auf ihrem Designkonzept und ihrer Architektur. Es wurde erläutert, wie die DCP durch ihre Microservices-Architektur branchenspezifische Herausforderungen adressiert, kürzere Entwicklungszyklen ermöglicht und eine beschleunigte Softwarevalidierung unterstützt. Zudem wurde ein Überblick über die zentralen Komponenten der Plattform – das Backend, das Frontend und die Berechnungseinheit – gegeben, deren reibungsloses Zusammenspiel die vollständige Funktionsfähigkeit der DCP gewährleistet. Um die DCP direkt im regulierten GMP-Umfeld einsetzen zu können, sind neben validierten Datenquellen, die außerhalb der Verantwortung der DCP liegen, auch die ...

Bauprojekte in der Pharmaindustrie

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 632 (2025))

Strupp D

Bauprojekte in der Pharmaindustrie / Strupp | Bauprojekte in Pharma · Strupp D · orka Partnerschaft mbB
GMP Bauprojekte Planung Projektsteuerung Verträge Idealtypisch gibt es bei komplexen Bauprojekten eine Trennung zwischen der Planung und der Ausführung: Ein Architektenbüro klärt mit dem Auftraggeber die Aufgabenstellung, erstellt die Planung, übernimmt die behördlichen Vorgänge hinsichtlich der Baugenehmigung und organisiert die Auftragsvergaben an die Handwerksunternehmen. Das Architektenbüro ist auch dafür zuständig, in der Bauausführungsphase übergeordnet darüber zu wachen, ob die Arbeiten wie vereinbart ausgeführt werden. Daneben sind diverse Fachplanungsbüros beteiligt, insbesondere die Fachplaner für Technische Gebäudeausrüstung (TGA) und für Tragwerksplanung (Statik). Auf der Bauausführungsebene kommen Handwerksunternehmen unterschiedlicher Fachrichtungen (Gewerke) zum Einsatz, wie z. B. Rohbau, Trockenbau, Elektroinstallation, Sanitär/Heizung/Lüftung. In der Praxis haben ...

Stabilitätsstudien

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 638 (2025))

Meichsner H | Mundszinger O | Schweizer S

Stabilitätsstudien / Statistische Auswertung und Ergebnisse – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(5):446–450. · Meichsner H, Mundszinger O, Schweizer S · Dr. Falk Pharma und A&O Pharma und Dr. Falk Pharma
Kontrollintervall Standzeit Poolbarkeit Haltbarkeit Datenanalyse Je nach Studienart und deren Zielsetzung lassen sich aus den Stabilitätsdaten verschiedene Ergebnisse ableiten, die nachfolgend kurz erläutert werden. Durch Stabilitätsuntersuchungen des Wirkstoffs bei den Standard-ICH-Bedingungen (langzeit-, intermediäre und beschleunigte Bedingungen) muss überprüft werden, wie lange der Wirkstoff vor der Weiterverarbeitung zur Formulierung gelagert werden kann und welche Schutzmaßnahmen zu ergreifen sind. Die Festlegung des Kontrollintervalls für einen Wirkstoff erfolgt gem. dem Entscheidungsbaum (Anhang A) der ICH-Leitlinie Q1E Evaluation of Stability Data . Auch die max. Zeit bis zur Weiterverarbeitung einer Zwischenstufe oder Verpackung der Bulkware eines Fertigarzneimittels ist zu ermitteln. Die FDA akzeptiert eine Standzeit ...

QRM in der pharmazeutischen Produktion

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 644 (2025))

Weiß C

QRM in der pharmazeutischen Produktion / Teil 2: Methoden zur effektiven und effizienten Umsetzung des QRM* Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(5):442–445. · Weiß C · PPT Pharma Process Technology
Arzneimittelherstellung Qualitätsrisikomanagement Risikoanalyse FMEA CPP Die Ermittlung kritischer Einflussfaktoren kann methodisch in unterschiedlichen Industriezweigen und Projektphasen variieren. Es ist zu empfehlen, dass die gewählte Methode mit statistischen Verfahren kombiniert und auf die jeweilige Thematik angepasst wird. Eher weniger Anwendung in der Identifizierung prozessrelevanter Risiken im pharmazeutischen Umfeld findet die Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP; Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte). Diese Methodik wird vorrangig in der Lebensmittelbranche zur Erfassung von Gefahren und Definition von Kontrollpunkten und somit als präventives Tool zur Sicherstellung der Produktsicherheit angewandt [ 10 ]. Zur Analyse pharmazeutischer Prozesse werden i. d. R. die folgenden Tools eingesetzt: Einfache Methoden, wie ...

Ansprüche nach Vertragshändlerrecht

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 650 (2025))

Oehmichen A | Kollmar D | Ehlers A

Ansprüche nach Vertragshändlerrecht / Eine unterschätzte Gefahr in Lizenz- und Distributionsverträgen? · Oehmichen A, Kollmar D, Ehlers A · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
Vertragsgestaltung Distributionsverträge Lizenzverträge Vertragsgestaltung Ausgleichsansprüche Distributions- und Lizenzverträge in der Pharmaindustrie enthalten meist Vorgaben dazu, wie der Vertrieb des lizensierten Arzneimittels erfolgen soll. Ebenso enthalten derartige Verträge sowie Qualitätssicherungsvereinbarungen aufgrund arzneimittelrechtlicher Vorschriften stets Vorschriften zur Pharmakovigilanz und zur Verantwortungsabgrenzung. Wie die Erfahrungen der Autoren in einem vor einem deutschen Landgericht geführten Verfahren zeigen, besteht die Gefahr, dass ein mit der Pharmaindustrie nicht vertrautes Gericht derartige Vorschriften als Hinweis auf eine Eingliederung in die Vertriebsorganisation des Lizenzgebers betrachtet und damit als einen Hinweis darauf, dass es sich bei dem Vertriebspartner um einen Vertragshändler im Sinne der Rechtsprechung handelt. Dies kann zur ...

Sustainable By Design

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 654 (2025))

Kolawale S

Sustainable By Design / Optimizing Pharmaceutical Water and Heat Sources in the Life Science Facility · Kolawale S · CRB Germany
Sustainability Energy Renewable Membrane-based WFI Zero Liquid Discharge The life science industry has always aimed to save, extend, and improve the lives of patients. In the last decade, that mandate has expanded to include another important aspect: minimizing the environmental impact of manufacturing. In fact, 93 % of life science manufacturers have a formal sustainability roadmap in place. That insight emerged from a global survey of 500 companies, conducted by CRB as part of the annual Horizons series of industry reports [ 1 ]. Many leading manufacturers have established ambitious 3-, 5-, and 10-year plans focused on reducing energy and water consumption, ...

Die Grenzen des Wachstums

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 661 (2025))

Steinhauer K | Mertens F

Die Grenzen des Wachstums / Kritische Betrachtungen zu quantitativen mikrobiologischen Prüfungen · Steinhauer K, Mertens F · bactologicum GmbH; University of Applied Sciences Kiel; VAAM-Fachgruppe Qualitätsmanagement und VAAM-Fachgruppe Qualitätsmanagement
Qualitätskontrolle Mikrobiologie Keimzahl KBE Ph. Eur. Die Bestimmung der Zahl vermehrungsfähiger Mikroorganismen ist ein wichtiger Teil der Sicherung und Kontrolle der Qualität von Arzneimitteln. Quantitative mikrobiologische Prüfungen sind für verschiedene Schritte der pharmazeutischen Herstellung beschrieben und vorgegeben, z. B. für Rohstoffe und nicht-sterile Produkte nach Ph. Eur. 2.6.12 [ 1 ] Bioburdenprüfungen während des Herstellprozesses [ 2 , 3 ] Gereinigtes Wasser oder Wasser zur Injektion (Monografien) [ 4 , 5 ] Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring [ 6 , 7 ] Leider gibt es keine universelle Methode, mit der eine ultimative Aussage zur Anzahl evtl. vorliegender Kontaminanten möglich wäre. Grundsätzlich können Zellen von Mikroorganismen unter einem Mikroskop direkt ausgezählt werden. ...

Analytik aus Leidenschaft – seit über 60 Jahren

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 669 (2025))

Analytik aus Leidenschaft – seit über 60 Jahren / Spektrum
Die Interlabor Belp AG blickt auf über 6 Jahrzehnte unabhängiger Analytik zurück – und auf eine Entwicklung, die von Beständigkeit und Innovationsgeist gleichermaßen geprägt ist. Seit der Gründung im Jahr 1964 verfolgen wir einen klaren Anspruch: präzise Analytik auf höchstem Niveau, getragen von einem engagierten Team und stetiger technologischer Weiterentwicklung. Unser Leitgedanke „Analytik aus Leidenschaft“ ist dabei kein Slogan, sondern gelebte Realität – Tag für Tag im Dienst unserer Kunden. Diesen Gedanken lebt unser CEO Bernhard Burn ( Abb. 1 ) täglich selbst im Labor vor. Unsere Stärke liegt im Zusammenspiel aus Fachkompetenz, moderner Infrastruktur und einer werteorientierten Unternehmenskultur. Mit rund 100 Mitarbeitenden ...

Fette Compacting baut neues Customer Development Center

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 671 (2025))

Fette Compacting baut neues Customer Development Center / Personen | Unternehmen
Fette Compacting hat im Mai 2025 das Bauprojekt Customer Development Center (Projektname CDC’25) am Hauptsitz in Schwarzenbek begonnen. Das moderne Innovationszentrum wird einen zentralen Baustein in der Weiterentwicklung vom Maschinenbauer zum Prozesspartner für die pharmazeutische Industrie darstellen. Der Neubau in der Grabauer Straße steht sinnbildlich für die Transformation, die das Unternehmen aktuell vollzieht: weg vom rein produktionsorientierten Maschinenbau, hin zu einem Partner, der seine Kunden von der Entwicklung neuer Formulierungen bis zur marktreifen Tablettenproduktion begleitet. Im neuen CDC’25 werden hochmoderne Labor- und Reinraumbereiche, die eine produktionsnahe Formulierungs- und Prozessentwicklung unter GMP-Bedingungen ermöglichen, entstehen.