Multiparticulates

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 187 (2023))

Pöllinger N

Multiparticulates / Modern Oral Drug Products for our Society – Part 1,2*Part 1,1 see Pharm. Ind. 2022;84(12):1440–1450 · Pöllinger N · Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG, Binzen
Many pharmaceutical drug compounds are poorly water-soluble or almost insoluble in water. Drug solubility is one of the most important parameters to achieve therapeutic concentration. Nowadays around 70 % of newly discovered drug candidates and approximately 40 % of marketed oral drugs are categorized as practically insoluble [ 44 ]. Suitable technical operations in order to ensure adequate solubility and bioavailability can provide multiparticulates with their particular advantages. Microenvironmental pH modulation is required for many basic drugs, with the aid of weak acids such as tartaric acid ( fig. 12 ). Due to the high hygroscopicity of weak acids, the probability of degradation ...

Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 182 (2023))

Pielenhofer J | Meiser S | Gogoll K | Ciciliani A | Klak M | Lang B | Staubach-Renz P | Grabbe S | Schild H | Radsak M | Spahn-Langguth H | Langguth P

Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial / Part 1 · Pielenhofer J¹, Meiser S¹, Gogoll K², Ciciliani A¹, Klak M³, Lang B⁵, Staubach-Renz P⁵, Grabbe S⁵, Schild H⁶, Radsak M⁴, Spahn-Langguth H¹, Langguth P¹ · ¹Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Institut für Pharmazeutische und Biomedizinische Wissenschaften (IPBW), Johannes Gutenberg University Mainz, Mainz und Boehringer Ingelheim, Ingelheim am Rhein und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und Department of Internal Medicine III, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und Department of Dermatology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und Institute for Immunology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und und
Imiquimod Actinic keratosis Topical treatment Nanoparticles Semisolid o/w emulsion gel Quality control Medicinal products for human use are required to be manufactured to ensure that they are suitable for their intended use, comply with the requirements of the Marketing Authorization or Clinical Trial Authorization and do not place patients at risk due to inadequate safety, quality or efficacy [1]. Particularly for investigational medicinal products (IMPs) being tested in clinical trials, their quality is of high concern due to yet limited know-ledge on the safety or efficacy of the product. To achieve this quality objective, the implementation of a Pharmaceutical Quality ...

Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 174 (2023))

Multhauf M

Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa / Teil 1 · Multhauf M · Pharma-Process Engineering Multhauf, Wuppertal
WFI UO/RO UF Ionenaustausch kaltes WFI Membran-WFI Destillationsanlagen haben viel mit Dampflokomotiven gemeinsam: eine enorme Wärmeentwicklung im Betrieb – und beide sind hoffnungslos technisch veraltet. Die WFI-Spezifikation gemäß Europäischem [1] und US-Arzneibuch [2] für die Leitfähigkeit liegt bei 1,3 μS/cm (bei 25 °C), das Total-Organic-Carbon(TOC)-Limit bei 500 ppb, der Keimgrenzwert bei 10 KBE/100 ml. Die Spezifikation für Ultrapure Water (UPW) in der Elektronikindustrie für 0,5 μm Halbleiter-Strukturbreiten liegt bei einer Leitfähigkeit von 0,05495 μS/cm (bei 25 °C), das TOC-Limit bei 2 ppb, der Keimgrenzwert bei 1 KBE/100 ml. Zusätzlich gibt es strenge Grenzwerte für Partikel im UPW. Niemand in der Elektronikindustrie würde auf die Idee kommen, mit einer Destille zu arbeiten, ...

GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 170 (2023))

Paris S

GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe / Paris • GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe · Paris S · GMP-Verlag Peither AG, Schopfheim
Europäische Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe zu verwenden, die in Übereinstimmung mit den EU-GMP-Anforderungen hergestellt wurden. Diesen Nachweis erbringen EU-GMP-Zertifikate, GMP-Zertifikate von Behörden aus Drittstaaten mit einem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA, und Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA) und Written Confirmations von Behörden aus Drittstaaten.

Neue Ansätze in der klinischen Forschung – Europa rückt zusammen

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 164 (2023))

Hammer A | Karl A

Neue Ansätze in der klinischen Forschung – Europa rückt zusammen / Bericht über das 30. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 25. Nov. 2022 · Hammer A, Karl A · Winicker Norimed GmbH, Nürnberg, Nürnberg/München und BVMA e. V
Das 30. BVMA-Symposium konnte in diesem Jahr wieder als reine Präsenzveranstaltung durchgeführt werden. Das Get-together am Vorabend fand im großen Rahmen im Sea-Life-Aquarium in München statt.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 161 (2023))

Bartholomä L | Laschke L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neues von der MDR und IVDR: Neuer Vorschlag der Europäischen Kommission · Bartholomä, LL.M. J, Laschke, LL.B. L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der am Freitag, den 6. Jan. 2023, durch die Europäische Kommission beschlossene Legislativvorschlag u. a. für neue Fristen betreffend die Einhaltung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) auf Grundlage von Art. 114, 168 Abs. 4, Punkt c AEUV darf als eine richtige, und notwendige Entscheidung zum Wohle des europäischen Gesundheitssystems gewertet werden. Eine Annahme des Vorschlages würde eine große Erleichterung besonders für die Hersteller bedeuten, denen damit mehr Zeit für die Einhaltung der MDR und IVDR gegeben würde, um einen Ausfall an Medizinprodukten zu verhindern – eine Last, die damit natürlich auch den Ärzten im Einsatz abgenommen werden kann.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 156 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 150 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 08.–11. Nov. 2022 hat der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 11 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Obefazimod zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa ab 2 Jahre; Abivax Inclacumab zur Behandlung der Sichelzellerkrankung von Geburt bis 6 Monate; Global Blood Therapeutics HIV-1-Maturationsinhibitor (GSK3640254)/Dolutegravir zur Behandlung von HIV-1-Infektionen ab 2 Jahren; ViiV Healthcare HIV-1-Maturationsinhibitor (GSK3640254) zur Behandlung von HIV-1-Infektionen ab 6 Jahren; ViiV Healthcare Posoleucel zur Behandlung von viralen Erkrankungen bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen ab Geburt; AlloVir humanisierter Immunglobulin (Ig) G1-basierter monoklonaler Antikörper zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie ab ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 148 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Die 249. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 8.–10. Nov. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Der Ausschuss begrüßte Dimitrios Filippou als neues Mitglied für Griechenland, dankte dem ausscheidenden Martin Mozina aus Slowenien für seine Beiträge und verabschiedete: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Serplulimab zur Behandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms; Henlius Europe Upifitamab rilsodotin zur Behandlung von Eierstock-Karzinomen; Dlrc Pharma Services Iod (124 I) evuzamitid zur Diagnose einer Transthyretin(ATTR)-Amyloidose; Regresponse Mebendazol zur Behandlung der autosomalen dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD); ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 138 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. Jan. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes neue Medikament mit neuem Wirkstoff: Sotyktu® (Deucravacitinib): Filmtabletten von BMS zur Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Der Wirkstoff ist ein selektives Immunsuppressivum (A natomischer-Therapeutischer-Chemischer (ATC)-Code : L04AA56). Dieses inhibiert das Tyrosinkinase-2-Enzym (TYK2), das zu den Januskinase (JAK)-Hemmern gehört. TYK2 vermittelt die Signalübertragung von Interleukin 23 und 12 sowie von Typ-1-Interferonen, die an Entzündungs- und Immun-Antworten beteiligt sind. Durch die Bindung an TYK2 hemmt ...