10 Jahre Suisse Technology Partners AG

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 134 (2022))

10 Jahre Suisse Technology Partners AG / pharmind • Partner der Industrie
Die Suisse Technology Partners AG (Suisse TP) feierte ihr 10-jähriges Firmenjubiläum. Die Wurzeln von Suisse Technology Partners AG gehen auf die Alusuisse Lonza Gruppe zurück. Zuletzt ein Teil der 3AComposites AG mit Sitz in Neuhausen (Schweiz), entstand das Unternehmen durch einen Management-Buy-out aus der zentralen Forschung und Entwicklung heraus. Zum Start hatte das junge Unternehmen neben der Werkstoff- und Oberflächentechnologie auch das Team der chemischen Analytik mit langjähriger Erfahrung in der Elementanalytik übernommen. Neben der nasschemischen Analytik und Zertifizierung von Aluminiumlegierungen lag ein weiterer Fokus der chemischen Analytik auf der Spurenanalytik von Elementverunreinigungen in pharmazeutischen Produkten. Neben der Elementanalytik wurde noch zu Konzernzeiten für die Pharma- und Verpackungsindustrie sehr ...

70 Jahre ETIMEX Primary Packaging

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 133 (2022))

70 Jahre ETIMEX Primary Packaging / pharmind • Partner der Industrie
Die ETIMEX Primary Packaging GmbH entwickelt und produziert Folien und Behälter aus unterschiedlichen Kunststoffen für Anwendungen in Verpackungslösungen der Pharma- und Lebensmittelindustrie sowie Folien für technische Anwendungen. Das Unternehmen bedient mit seinen über 260 Mitarbeitern auf einer Fläche von etwa 85 000 m 2 ein Vertriebsnetzwerk für über 500 Kunden. Dabei verteilt sich das Produktportfolio auf die 3 Business Units für Tiefziehfolien, Schalen und Siegelfolien, flexible Folien und Pharmafolien ( Abb. 1 ). ETIMEX verwendet führende Technologien in den Produktionsstufen Extrusion, Thermoformen, und Spritzgießen. Weiterhin bietet das Unternehmen die folgenden Prozessschritte an: Designentwicklung Prototypen-Fertigung (3-D) Pilotwerkzeuge Produktion und Auslieferung Das Portfolio umfasst Schalen, ...

Planung und Projektierung von Pharmawassersystemen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 128 (2022))

Graf C

Planung und Projektierung von Pharmawassersystemen / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(11):1530-6. · Graf C · Bionorica SE, Neumarkt
Die entscheidende Phase bei der Planung von Pharmawassersystemen beginnt nach der Beauftragung, wenn sowohl auf Auftraggeber- als auch auf Auftragnehmerseite die Planer und Projektleiter alle Details in den Designdokumenten definieren müssen. Das Spektrum an geforderter Designdokumentation ist weitreichend. Die wichtigsten Dokumente sind das Fließbild, die Stücklisten, der Aufstellplan, der Schaltplan und die Funktionsbeschreibung. Ein Fließbild wird meistens schon als Anlage zum Lastenheft erstellt, enthält dann aber noch nicht alle Details. Das Fließbild ist bei Weitem das wichtigste Dokument, das alle Komponenten und Funktionen des Pharmawassersystems darstellt. Alle folgenden Dokumente und Beschreibungen basieren auf dem Fließbild. Deshalb gilt es, das Fließbild ...

Silicone Oil Induced Effects in Pharmaceutical Glass Vials

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 120 (2022))

Rothhaar U | Haines D | Scheumann V

Silicone Oil Induced Effects in Pharmaceutical Glass Vials / Testing Methods for Visualisation, Identification and Quantification · Rothhaar U, Haines D, Scheumann V · SCHOTT AG, Mainz
Silicone oil cross-contamination migration droplet test ToF-SIMS GF-AAS Siliconisation of components used for pharmaceutical packaging is a very common treatment to impart a broad range of different properties. Up to now most pre-filled syringes and cartridges require silicone oil-based lubrication of the inner glass barrel to achieve a reliable injection force over the shelf life, although first silicone free systems are being introduced to the market. These lubricant layers are usually applied to glass containers using 2 different manufacturing processes, namely baked-on or sprayed-on siliconisation. While silicone oil with high viscosity is directly deposited during the sprayed-on process, an aqueous ...

Haltbarkeit von Reagenzien im chemisch-pharmazeutischen Labor

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 114 (2022))

Kolb J | Bonnet J

Haltbarkeit von Reagenzien im chemisch-pharmazeutischen Labor / Kolb und Bonnet • Haltbarkeit von Reagenzien · Kolb J, Bonnet J · BioChem – Labor für biologische und chemische Analytik GmbH, Karlsruhe
In der Vergangenheit wurden in vielen Laboren Ideen entwickelt, wie man Haltbarkeiten von Reagenzien, vor allem von selbst hergestellten, definiert.

Partikelluftfilter

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 106 (2022))

Flechl H

Partikelluftfilter / Flechl • Partikelluftfilter · Flechl H · Reinraum – Klima – Kälte, Wien (Austria)
Ein zentrales Thema der Raumlufttechnik ist der Einsatz von Partikelluftfiltern. Man unterscheidet Grob- und Feinstaubfilter einerseits und Schwebstofffilter andererseits. Die Klassifizierung nach unterschiedlichen Normen wird erläutert und es werden unterschiedliche Bauformen vorgestellt. Auch die Durchführung von Lecktests wird beschrieben.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 103 (2022))

Bartholomä J | Greuner L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Unzulässigkeit von Swiss-Invoicing-Modellen im Arzneimittelhandel · Bartholomä J, Greuner L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Bezug von Arzneimitteln, die von einem Schweizer Lieferanten erworben, aber in Frankreich hergestellt werden: Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat sog. Swiss-Invoicing-Modellen von Arzneimittelherstellern eine Absage erteilt: Arzneimittelgroßhändler dürfen ihre Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen, die über eine von einem Mitgliedstaat der Europäischen Union erteilte Erlaubnis verfügen. Eine nach schweizerischem Recht erteilte Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln genügt hierfür nicht (BVerwG, Urt. v. 25.02.2021, 3 C 1.20).

Digitale Kennzeichnung von Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2022))

Wesch M

Digitale Kennzeichnung von Arzneimitteln / Wesch • Digitale Kennzeichnung · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Die „Pharma-Verpackung 4.0“ besitzt eine digitale Kennzeichnung. Diese könnte Abhilfe für die unterschiedlichen Zielvorgaben der Kennzeichnung schaffen, die eine Quadratur des Kreises darstellen: Die Abwehr von Arzneimittelfälschungen, die bessere Lesbarkeit von Packungsbeilagen und Etiketten sowie die Blindenschrift. Das Herstellen der Brailleschrift verursacht Jahr für Jahr erhebliche Kosten. Die Anforderungen hinsichtlich der Textgröße sind – besonders bei kleinen Verpackungen – mitunter nicht vereinbar mit den für die Kennzeichnung zur Verfügung stehenden Flächen. Zudem soll die Kennzeichnung lesbar sein. Die Anforderungen zum Schutz der Verpackung vor dem Eindringen Unbefugter in die Vertriebskette kommen hinzu. Dafür trägt die äußere Umhüllung bereits eine digitale ...

CBD-Produkte: Verkehrsfähigkeit und Abgrenzung zu Medizinal-Cannabis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 84 (2022))

Veit M | Ziegler A

CBD-Produkte: Verkehrsfähigkeit und Abgrenzung zu Medizinal-Cannabis / Eine Momentaufnahme*Modifizierter Vorabdruck eines Kapitels von Markus Veit aus: Andreas S. Ziegler (Hrsg.), Cannabis. Ein Handbuch für Apotheken, Ärzte, Industrie und Behörden. In Vorbereitung beim Deutschen Apotheker Verlag Stuttgart. · Veit M¹, Ziegler A² · ¹ Alphatopics GmbH, Kaufering und ZIENCE – Exchange of Ideas, Großhabersdorf
Nachdem in dieser Zeitschrift vor 2 Jahren der Sachstand zu Medizinischem Cannabis in Deutschland zusammengefasst wurde [ 1 ], möchten die Autoren nun mit diesem Beitrag einen Überblick zu Cannabisprodukten im Grenzbereich zu Arzneimitteln geben. Im Fokus stehen dabei Produkte, die reines Cannabidiol (CBD) und CBD-haltige Zubereitungen aus Cannabispflanzen enthalten und in Deutschland in den Verkehr gebracht werden. Solche Produkte können ggf. als Präsentations- oder Funktionsarzneimittel aufgefasst werden bzw. sie werden von Verbrauchern bzw. Patienten mit kurativer Intention eingesetzt – nicht selten einer entsprechenden Auslobung der Inverkehrbringer folgend. Das gilt auch für zum Verdampfen angebotene Blüten und CBD-Zubereitungen sowie CBD-Blüten als Rauchwaren. ...

Filterlecktests

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 81 (2022))

Filterlecktests / Produkte
Die Experten von Testo Industrial Services *) haben bzgl. Filterlecktests gemäß DIN EN ISO 14644-3:2020-08 ein angepasstes Vorgehen für Kunden entwickelt. Damit kann der Dienstleister den komplexen regulativen Anforderungen und dem hohen Sicherheitsbedürfnis der Kunden aus GxP-regulierten Bereichen gerecht werden. Die Aktualisierung der Norm für Prüfverfahren von Reinräumen brachte Änderungen für die Durchführung des Lecktests an HEPA-Filtern. So wurde u. a. der Wert von Na auf 0 oder 1 festgelegt und bei Leckverdacht werden Nachmessung über ≥10 s empfohlen. Eine Messung nach Na=0 ist jedoch problematisch, da bei jedem Zählwert ≥0 eine Nachmessung von 10 s durchgeführt werden muss. Bei H14-Filtern sind 0–50 Zählwerte üblich, bei ...