Neues Tierarzneimittelrecht 2022

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1411 (2022))

Holtorf M | Traumann J

Neues Tierarzneimittelrecht 2022 / Holtorf und Traumann • Tierarzneimittelrecht · Holtorf M, Traumann J · Pinsent Masons Rechtsanwälte Steuerberater Solicitors Partnerschaft mbB, München
Seit dem 28. Jan. 2022 gilt in Deutschland ein neuer Rechtsrahmen für das Tierarzneimittelrecht. Der neue Rechtsrahmen umfasst insbesondere die neue EU-Tierarzneimittelverordnung und das neue Tierarzneimittelgesetz. Er bringt für die pharmazeutische Industrie, Behörden, Tierärzte und Tierhalter einige Veränderungen mit sich.

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1409 (2022))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Märkte und Versorgung, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat von Aug. bis Okt. 2022 monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1403 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1401 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 6.–9. Sept. 2022 hat der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 13 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Treprostinil Natrium zur Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks ab Geburt; von AOP Orphan Pharmaceuticals Beremagene Geperpavec zur Behandlung der Epidermolysis bullosa ab Geburt; Krystal Biotech Rekombinantes Fusionsprotein, das Iduronat-2-sulfatase mit einem veränderten kristallinen Fragment (Fc) mit einer Bindungsstelle für den Transferrin-Rezeptor verknüpft, zur Behandlung der Mukopolysaccharidose II (Hunter-Syndrom) ab Geburt; Denali Therapeutics Resmetirom zur Behandlung der nicht alkoholischen Steatohepatitis ab 8 Jahren; Madrigal Therapeutics Cenerimod zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes ab 5 Jahren; Idorsia Pharmaceuticals Efavaleukin ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1397 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 7.–10. Nov. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgenden neuen COVID-19-Impfstoff: VidPretyn Beta® (COVID-19-Impfstoff, rekombinant, adjuvantiert) Emulsion zur Injektion von Sanofi Pasteur als Booster für eine aktive Immunisierung zur Verhütung einer COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen, die zuvor einen mRNA- oder adenoviralen Vektor-Impfstoff erhalten haben. Der Wirkstoff ist ein Oberflächenprotein des Spike-Proteins der Beta-Variante von SARS-CoV-2. Die Wirksamkeit als Booster-Impfung wurde in 2 Brückenstudien nachgewiesen, bei denen die Immunantwort mit der eines bereits zugelassenen COVID-Impfstoffs verglichen wurde. Die erste Studie umfasste 162 Erwachsene; ...

The Basic Regulatory Expectations (Requirements) of Using Digital Health Technology for Clinical Studies

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1393 (2022))

Meng B

The Basic Regulatory Expectations (Requirements) of Using Digital Health Technology for Clinical Studies / Meng • DHT for Clinical Studies · Meng B · Ulm
The COVID pandemic has changed the world and daily life totally. However, this changing is not only in a negative sense, but also in some positive way, e.g., rapidly digitalizing our working and living way. The decentralized clinical trial with the aid of Digital Health Technology (DHT) has become even more important for many pharmaceutical research and development (R&D) organizations. The regulatory authorities have also realized the rapid digital transformation of clinical development and published regulations for using DHT in clinical investigations, e.g., the U.S. Food and Drug Administration (FDA) draft guidance “Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in ...

Blisterzentren

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1388 (2022))

Schmid T

Blisterzentren / Untypische Herstellbetriebe versorgen fast 180 000 Patienten · Schmid T · FH Kempten, Kempten
Blisterzentren sind keine typischen pharmazeutischen Herstellbetriebe, da sie sich mit der Neuverpackung von Arzneimitteln im Wesentlichen auf nur einen einzelnen Teilprozess der pharmazeutischen Produktion fokussieren. Aber auch bei regulatorischen und wirtschaftlichen Fragen weisen Blisterzentren Besonderheiten auf, die in diesem Beitrag thematisiert werden. Mithilfe eines multimethodischen Ansatzes wurde die Größe der deutschen Blisterzentren mit Herstellungserlaubnis und damit auch die Gesamtzahl der durch sie versorgten Patienten quantifiziert. Das größte deutsche Blisterzentrum versorgt mehr als 20 000 Patienten; insgesamt versorgen Blisterzentren mit Herstellungserlaubnis fast 180 000 Patienten. Die von Blisterzentren belieferten Patienten lassen sich in 3 Gruppen einteilen, wobei die Alten- und Pflegeheime den Löwenanteil ausmachen. Die Daten ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1378 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2022 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 3. Nov. 2022 über die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Abs. 3b SGB V, hier: Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (rezidivierte oder refraktäre B-Zell-Vorläufer akute lymphatische Leukämie) Beschlüsse des G-BA vom 3. Nov. 2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Voxelotor (Hämolytische Anämie bei Sichelzellkrankheit, Monotherapie oder Kombination mit Hydroxycarbamid, ≥12 Jahre) Imipenem/Cilastatin/Relebactam (Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete) Ceftolozan/Tazobactam (Aufhebung der ...

Medizinischer Cannabis und Cannabis-Arzneimittel in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1368 (2022))

Veit M

Medizinischer Cannabis und Cannabis-Arzneimittel in Deutschland / Spannungsfelder im Kontext von Herstellung, Prüfung, Inverkehrbringung und Abgabe · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
Der Markt für medizinischen Cannabis, -Blüten und Cannabis-Arzneimittel, die in Deutschland auf ärztliche Beschreibung in Apotheken hergestellt und an Patienten abgegeben werden, ist stetig am Wachsen. Zunehmend werden dabei auch Extrakte zur Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln verwendet. Durch inkonsistente Vorgaben bzw. uneinheitliche Auslegung von Vorgaben ergeben sich in der Wertschöpfungskette sowie bei der Inverkehrbringung und Abgabe dieser Produkte eine Reihe von Spannungsfelder, auf die in diesem Beitrag eingegangen wird. Das betrifft Abgrenzungsfragen zwischen der Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) und den Teilen I und II des EU Gute-Herstellungspraxis-Leitfadens (Good Manufacturing Praxis, GMP), die mikrobiologische Qualität und Bestrahlung von Cannabisblüten, ...

Ethypharm

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1367 (2022))

Ethypharm / pharmind • In Wort und Bild
Roland Krock ist am 1. Juli 2022 zum Geschäftsführer der Ethypharm GmbH in Schönefeld bei Berlin ernannt worden. Er folgte auf Ruud Helwig, der sich seitdem als Senior Vice President of Global Distribution and Licensing (D&L) auf den europäischen und internationalen Vertrieb und Lizenzverkauf konzentrierte. In seiner neuen Position ist Krock für alle Akteure und Ressourcen der deutschen Organisation verantwortlich und hat die Aufgabe, Ethypharm auf dem lokalen Markt in Übereinstimmung mit der strategischen Ausrichtung der Ethypharm Group in Paris weiterzuentwickeln. Er berichtet direkt an Jean Monin, Group General Manager und Chief Commercial Operations Officer. Krock verfügt über Kenntnisse auf ...