Keimzahlbestimmung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 856 (2021))

Keimzahlbestimmung / pharmind • Produktinformationen
Mit dem 7000RMS (Real-time Microbial System) von Mettler-Toledo *) wird die kontinuierliche Bestimmung von Mikroorganismen online und in Echtzeit ermöglicht. Die fortschrittliche Lasertechnologie, eine Kombination der etablierten Methoden der Messung von Fluoreszenzlicht und Mie-Streuung, verfügt über eine sofortige Erkennung und Quantifizierung von Mikroorganismen. Sie ist herkömmlichen Bestimmungsmethoden überlegen, die von Inkubationsbedingungen, Wachstumsmedien, Reagenzien und Zeit abhängig sind. Mikroorganismen werden ab einer Größe von 0,3 μm bis zu einer Temperatur von 90 °C am Eingang des Probenstroms erfasst. Der 7000RMS liefert rund um die Uhr eine Überwachung der Wasseraufbereitung, Lagertanks, Verteilsysteme, Entnahmestellen und Cleaning-in-Place-Prozesse.

Drucksensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 856 (2021))

Drucksensoren / pharmind • Produktinformationen
Die neue Diaphragm-Failure-Indication(DFI)-Technologie von Negele Messtechnik *) bietet erhöhten Schutz durch eine Doppelmembran und eine integrierte ständige Membranüberwachung mit automatischem Fehleralarm. Sentinel DFI besteht aus 2 aufeinanderliegenden Membranen, von denen die äußere produktberührend ist und die innere Kontakt zur Mittlerflüssigkeit des Sensors hat. Im Falle einer Beschädigung der äußeren Membran wird durch die innere Membran ein Kontakt zwischen Produkt und Mittlerflüssigkeit und damit deren Kontamination vermieden. Zeitgleich wird die Fraktur der äußeren Membran zuverlässig detektiert und sofort ein Alarmsignal ausgelöst. Diese Fehleranzeige ermöglicht es, den Sensor vor dem nächsten Produktionszyklus auszutauschen und damit die nachfolgenden Prozesse ebenfalls vor Kontamination ...

Wilhelm Werner und Letzner fusionieren zu EnviroFALK PharmaWaterSystems

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 855 (2021))

Wilhelm Werner und Letzner fusionieren zu EnviroFALK PharmaWaterSystems / pharmind • Partner der Industrie
Die beiden ehemaligen Wettbewerber auf dem Pharmawassermarkt, Wilhelm Werner GmbH und Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, fusionierten am 1. Juli 2021. Diese Unternehmensverschmelzung ist damit neues Mitglied der Enviro Group GmbH und tritt als EnviroFALK PharmaWaterSystems GmbH auf. Beide Vorgängerfirmen haben sich in den letzten Jahren durch Expertise, Know-how im Engineering und den hochwertigen Anlagen einen guten Namen am Markt der DACH-Region gemacht. Sie belieferten z. B. die pharmazeutische Industrie, Biotech-, Forschungs- und Produktionseinrichtungen, Lohnhersteller für pharmazeutische und kosmetische Produkte, Kosmetikhersteller sowie viele angrenzende Zulieferer. Die Werner GmbH setzte bei der kalten Water-for-Injections(WFI)-Herstellung auf die jahrzehntelange Membranerfahrung. Membranverfahren mit Umkehrosmose und Ultrafiltration waren durch die ...

Bacteria free design of PW/WFI systems according to ISO 22519

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 852 (2021))

Zigelboim K

Bacteria free design of PW/WFI systems according to ISO 22519 / Zalkind Zigelboim • Bacteria free design of PW/WFI systems · Zigelboim K · Biopuremax, Herzlia (Israel)
Typical, pharmaceutical quality teams that work with compliance to Good Manufacturing Practice (cGMP), are responsible for demonstrating control over all plant systems and processes.

Mikronadelsysteme und Microarray Patches

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 844 (2021))

Koch A | Henke S

Mikronadelsysteme und Microarray Patches / Die nächste Generation transdermaler therapeutischer Systeme für Arznei- und Impfstoffe · Koch A, Henke S · LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach
Mikronadel/microneedle Microarray Patch Intradermale Injektion/intradermal injection Mikronadelsysteme wurden ursprünglich entwickelt, um die transdermale Bioverfügbarkeit von eher schlecht hautpermeablen pharmazeutischen Wirkstoffen überhaupt erst zu ermöglichen bzw. für das Erreichen einer therapeutischen Wirksamkeit zu erhöhen. Physikochemische Parameter von pharmazeutischen Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredients, API), wie z. B. Molekulargewicht > 500 Da, Verteilungskoeffizient logP Oktanol/Wasser > 3, Schmelzpunkt > 200 °C, Wasserlöslichkeit < 0,01 mg/ml bei Raumtemperatur oder eine notwendige therapeutische Tagesdosis von > 20 mg, limitieren deren Anwendung für eine passive Diffusion mittels transdermaler therapeutischer Systeme (TTS), selbst bei einer Verwendung von sehr effektiven Penetrationsförderern wie z. B. Ölsäure oder Azone TM . In letzter Zeit ist insbesondere die transdermale Applikation von Impfstoffen in den Fokus gerückt, da sie ...

Synthetische Phospholipide als Hilfsstoffe zur parenteralen und pulmonalen Verabreichung

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 830 (2021))

van Hoogevest P | Hölig P

Synthetische Phospholipide als Hilfsstoffe zur parenteralen und pulmonalen Verabreichung / van Hoogevest und Hölig • Synthetische Phospholipide · van Hoogevest P, Hölig P · Lipoid GmbH, Ludwigshafen
Synthetische Phospholipide Aminolipide PEGylierte Lipide Hilfsstoffe Liposomen Lipid-Nanopartikel Phospholipide sind gut etablierte Hilfsstoffe für pharmazeutische Anwendungen. Sie werden in vielen Arten von Formulierungen verwendet, wie z. B. Fettemulsionen, Mischmizellen, Suspensionen und liposomalen Zubereitungen, und für jede Verabreichungsroute. Alle Lipide, die Phosphor enthalten, werden als Phospholipide bezeichnet. Phospholipide sind Naturstoffe und dabei oberflächenaktive, amphiphile Moleküle, die aus einer polaren Kopfgruppe und einem lipophilen Schwanz bestehen. Aufgrund dieses amphiphilen Charakters werden sie als Emulgator, Benetzungsmittel, Lösungsvermittler und Liposomenbildner eingesetzt. Phospholipide bestehen aus einem Glycerol-Grundgerüst, das in den Positionen sn -1 und sn -2 mit Fettsäuren und in der Position sn -3 ...

Logistikdienstleister

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 825 (2021))

Spiggelkötter N

Logistikdienstleister / Aufgaben und Anforderungsprofile · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Neben den Kernaufgaben der Logistik – Disposition, Beförderung, Umschlag, Lagerung und Information – kommen zunehmend Sonder- und Komplementärfunktionen hinzu, die gerade bei Arzneimitteltransporten wettbewerbsentscheidend sein können.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 824 (2021))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Unzulässigkeit der weiteren Gewährung einer Ermächtigung unter der Bedingung, ein bestehendes Jobsharing-Verhältnis zu beenden · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Bei einer Ermächtigung handelt es sich um ein Aliud im Vergleich zur Zulassung. Eine wiederholt erteilte Ermächtigung gemäß § 31 Abs. 2 Ärztezulassungsverordnung (Ärzte-ZV) kann nicht mit einer Nebenbestimmung versehen werden, dass ein bereits seit Jahren bestehendes Jobsharing-Verhältnis gemäß § 101 Abs. 1 Nr. 4 SGB V aufgegeben wird. Eine solche Nebenbestimmung ist nichtig.

Abgrenzung und klinische Bewertung stofflicher Medizinprodukte

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 818 (2021))

Barion J

Abgrenzung und klinische Bewertung stofflicher Medizinprodukte / Barion • Medizinprodukte · Barion J · Bezirksregierung Arnsberg, Arnsberg
Wenn – wie derzeit geplant – die letzten Übergangsvorschriften 2025 abgelaufen sind (s. Artikel 120 der Verordnung [EU] 2017/745; EU-Medizinprodukteverordnung, EU-MPVO; Medical Device Regulation, MDR), haben die Richtlinie 93/42 EWG und das nationale Medizinproduktegesetz von 1994 über 30 Jahre das Inverkehrbringen und Vermarkten von Medizinprodukten in Europa und Deutschland entscheidend mitbestimmt.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 814 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...