Aspekte der Reinraumkonstruktion bei Arbeiten mit Hochrisikosubstanzen

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 24 (2022))

Pink T

Aspekte der Reinraumkonstruktion bei Arbeiten mit Hochrisikosubstanzen / Fokus auf biogefährdende Substanzen · Pink T · Laufenburg
Reinraumkonstruktion Anlagendesign Biohazard Biosafety Zukunftstrends Im Bereich der pharmazeutischen Produktion, in Forschung und Entwicklung, für medizinische Dienstleistungen, oder um den Schutz der Bevölkerung durch Forschung und Monitoring zu gewährleisten, ist es manchmal unvermeidlich, Arbeiten mit hochaktiven, gefährlichen Substanzen durchzuführen. Diese Substanzen können nach ihren Eigenschaften und ihrer Wirkung unterteilt werden. Es werden biologische, strahlungsbedingte oder chemische Gefahren diskutiert (Bezeichnung als NBC = nuclear, biological and chemical, heute oft auch als CBRN = chemical, biological, radiological and nuclear defence). Bei der Arbeit mit gefährlichen Stoffen steht der Schutz von Mensch und Umwelt an erster Stelle. Dies ist das Grundprinzip, um beides vor akuten und langfristigen ...

Intelligente Formatverstellung für mehr Prozesssicherheit in der pharmazeutischen Produktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 20 (2022))

Schuh J

Intelligente Formatverstellung für mehr Prozesssicherheit in der pharmazeutischen Produktion / Schuh • Formatverstellung · Schuh J · SIKO GmbH, Bad Krozingen
Formatverstellung Centerlining Formatwechsel Produktionsmaschinen Verpackungsmaschinen Innerhalb der pharmazeutischen Branche ist der Wettbewerbsdruck hoch, und es reicht nicht mehr aus, innerhalb kurzer Zeit möglichst hohe Stückzahlen eines Produkts zu fertigen. Hinzu kommen strenge und sich immer wieder ändernde Regularien, nach denen es die Produktionsprozesse auszurichten gilt. Produkte müssen effizient und dabei zuverlässig hergestellt werden. Bei wachsender Produktvielfalt sowie immer kleineren Chargengrößen steigen die Anforderungen an die Flexibilität von Produktionsanlagen. Es geht um die optimale Anlagenverfügbarkeit und die Reduzierung von Stillstands- und Rüstzeiten bei kleinsten Losgrößen. Im Sinne des Centerlining wird im Pharmabereich angestrebt, während des Produktionsprozesses stets die optimalen Einstellungen und ...

Wissenschaftstheorie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2022))

Stoll G

Wissenschaftstheorie / Die Grenzen des Naturerkennens · Stoll G · Filderstadt
Vor 150 Jahren hielt der Physiologe Emil du Bois-Reymond vor der Versammlung deutscher Naturforscher und Ärzte einen vielbeachteten Vortrag über die Grenzen des Naturerkennens. Er erntete damit völlige Zustimmung und ebenso heftige Ablehnung, da er bestimmte Fragestellungen für naturwissenschaftlich nicht lösbar hielt, eine heikle Haltung in einer Zeit großer Wissenschaftsgläubigkeit. Bis heute sind seine 7 Welträtsel immer wieder im Licht aktueller naturwissenschaftlicher Erkenntnisse diskutiert worden. Sind sie heute gelöst?

Ein Automatisierungskonzept für eine Pharmawasseranlage mittels Module Type Package

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 16 (2022))

Strittmatter T | Jebari A | Mettler H | Hansemann T

Ein Automatisierungskonzept für eine Pharmawasseranlage mittels Module Type Package / Strittmatter et al. • Automatisierungskonzept · Strittmatter T, Jebari A, Mettler H, Hansemann T · Exyte Central Europe GmbH, Stuttgart und Hochschule Mannheim, Mannheim
NAMUR Module Type Package Pharmawasser GMP-Anforderungen Reinraum Modularisierung Plug&Produce Herstellerunabhängigkeit Spätestens mit der rasanten Entwicklung und Produktion von Impfstoffen gegen Covid-19 ist die Pharmaindustrie wieder verstärkt in den Blickpunkt der Öffentlichkeit geraten. So beweisen einmal mehr die ersten Impfstoffe gegen das Corona-Virus, wie schnell mittlerweile die Entwicklungszyklen sind. Innerhalb weniger Monate wurden Vakzine erschaffen, deren Entwicklung bisher mehrere Jahre in Anspruch genommen hat. Wichtig ist aber, dass trotz dieser schnellen Entwicklungszyklen die hohen Anforderungen bzgl. Good Manufacturing Practice (GMP) an die Produktqualität und Patientensicherheit sowie an die Datenintegrität bei der Planung, Umsetzung und Validierung von Impfstoffproduktionen unter reinen Umgebungsbedingungen sichergestellt ...

Neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen gilt ab 31. Jan. 2022

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 15 (2022))

Sträter B

Neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen gilt ab 31. Jan. 2022 / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ist schon am 27. Mai 2014 in Kraft getreten. Sie ist aber dennoch neu, weil sie erst ab 31. Jan. 2022 gilt. Im deutschen Sprachverständnis würde man das Wort „Inkrafttreten“ für den Fall verwenden, in dem die Regelung auch Geltung beansprucht. Dem ist nach Europäischem Recht nicht so. In Kraft getreten ist die Regelung bereits am 16. Apr. 2014. Sie gilt nach Art. 99 der Verordnung aber erst 6 Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung gemäß Art. 82 Abs. 3 über die Bestätigung der Funktionsfähigkeit des EU-Portals, über das ...

Magnetfeldbasiertes Ortungsverfahren

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 14 (2022))

Lange S

Magnetfeldbasiertes Ortungsverfahren / Lokalisierung von Sensoren in unbekannten biochemischen Gemischen · Lange S · Fraunhofer-Institut für Elektronische Nanosysteme ENAS, Paderborn
Hochpräzise und energiearme Ortung von Sensoren Induktive Ortung Geringer Materialeinfluss Biochemische und medizinische Anwendung Für die Bioverfahrenstechnik ist eine genaue Kenntnis der ablaufenden Prozesse essenziell. Dadurch können Zielprodukte wie z. B. pharmazeutische Wirkstoffe erzeugt, aber auch die Gewinnung von Enzymen mithilfe nachwachsender Rohstoffe ressourcenschonend und effizient umgesetzt werden. Die typische Ausführung einer Messvorrichtung umfasst das Einbringen einer Sonde über einen standardisierten Anschluss in das Prozessvolumen. So wird lediglich eine örtlich aufgelöste, punktartige Messwerterfassung abgebildet, welche keine Aussage über Inhomogenitäten im Prozessvolumen erlaubt. Durch die beschränkte Auflösung kann es zu falschen Regelparametern kommen; dies kann wiederum zu unerwarteten Ergebnissen oder unerwünschten Nebenprodukten ...

Die Welt von Morgen braucht Solidarität … und Lösungen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 13 (2022))

Herzog A

Die Welt von Morgen braucht Solidarität … und Lösungen / pharmind • Statements der Verbände · Herzog A · Generalsekretär der PHARMIG – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Ein weiteres Jahr im On-off-Modus liegt hinter uns – ein pandemiebedingter Lockdown folgt dem anderen. Es ist ein Leben, Arbeiten, Wirtschaften und Planen im Krisenmodus. Aber anstatt dass die EU-Länder zusammenrücken, bei der Bekämpfung der Pandemie eng kooperieren, Best Practice betreiben und Maßnahmen abstimmen, driften sie – driften wir – auseinander. Dabei ginge es heute mehr denn je darum, so viel wie möglich von anderen zu lernen, nicht nur im eigenen Land, sondern vernetzt. Das Wesen einer Pandemie ist nun einmal ihre grenzüberschreitende Wirkung, genau so muss man sie auch bekämpfen. Bis zum Sommer 2021 und darüber hinaus wurde gezeigt, dass ...

Sichere Supply Chains

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 11 (2022))

Buholzer R

Sichere Supply Chains / Europa muss zusammenarbeiten · Buholzer R · Chief Executive Officer der Interpharma – Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz
Seit der Schweizer Bundesrat im Mai 2021 die Verhandlungen über ein Rahmenabkommen mit der EU abgebrochen hat, liegen die Beziehungen Schweiz–EU im Argen. Doch beide Seiten hätten ein vitales Interesse an guten, stabilen und partnerschaftlichen Verhältnissen. Denn die momentane Situation unterminiert die Wettbewerbsfähigkeit der forschenden Pharma-Firmen sowohl in der EU wie auch in der Schweiz. Beide Seiten sollten deshalb wieder pragmatisch zusammenarbeiten und die Blockade durchbrechen. Es war eine dicke Post, die Martin Selmayr 2019 an die EU-Kommission schickte. Der damalige Generalsekretär hielt in einer Weisung fest, dass bis zum Abschluss eines Rahmenabkommens der Zugang der Schweiz zum EU-Binnenmarkt nicht aktualisiert oder ...

Passgenaue Lösungen für GMP-konforme Reinraumlüftungssysteme

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 10 (2022))

Flechl H | Peither T

Passgenaue Lösungen für GMP-konforme Reinraumlüftungssysteme / Flechl und Peither • Reinraumlüftungssysteme · Flechl H, Peither T · Freiberuflicher Fachautor, Wien (Österreich) und GMP-Verlag Peither AG, Schopfheim
Reinräume Lüftungsanlagen GMP-Anforderungen Lüftungskonzepte Praxisbeispiele Die jeweilige Konzeption und der Aufbau der raumlufttechnischen Systeme ergeben sich aus den Anforderungen und Gegebenheiten, die an den Reinraum gestellt werden. Neben der funktionellen Beschreibung (z. B. was muss die Anlage bewirken, was muss sie können) sollten folgende Informationen bekannt sein: die äußeren Bedingungen und Gegebenheiten des Standortes, die Anforderungen an die Räumlichkeiten, die Einflussfaktoren aus der Produktion, die das Raumklima und die Partikel-/Keimabgabe beeinflussen können und die vom Layout abhängigen Anforderungen. Bei der Auswahl des zum Einsatz kommenden Systems können folgende Kriterien eine Rolle spielen: Einfluss der Außenluft klimatische Bedingungen des Standortes Betriebskosten der ...

Nein des Ständerats besiegelt endgültiges Aus für Referenzpreissystem

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 9 (2022))

Müller A

Nein des Ständerats besiegelt endgültiges Aus für Referenzpreissystem / pharmind • Statements der Verbände · Müller A · Geschäftsführer Intergenerika
Im Jahr 2021 ging der Diskurs über eine Einführung eines umstrittenen Referenzpreissystems (RPS) bei Generika in die letzte Runde. Der Plan des Bundesrats, zur Senkung der Arzneimittelkosten ein Referenzpreissystem für Generika einzuführen und damit Einsparungen in Höhe von 310–480 Mio. CHF zu realisieren, stieß von Anfang an auf heftigen Widerstand seitens führender Akteure des Gesundheitssystems. Ihre zentralen Argumente waren die Gefährdung der Versorgungs- und Patientensicherheit. Als Antwort darauf haben Vertreter der Generikaindustrie, der Vereinigung der Apotheker und Ärzte sowie Curafutura, die Vereinigung führender Krankenversicherer, ein alternatives Einsparprogramm vorgeschlagen, welches mindestens 270 Mio. CHF erzielen kann und was ohne Gesetzesänderung sofort auf dem ...