Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 306 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Febr. 2021 / Unparteiisches Mitglied Prof. Dr. Elisabeth Pott gibt Amt ab · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 04.02.2021 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB V): Trifaroten (Acne vulgaris) Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Mometasonfuroat (Asthma) Nintedanib (neues Anwendungsgebiet: interstitielle Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose (SSc-ILD)) Nintedanib (neues Anwendungsgebiet: andere chronische progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (PF-ILDs)) Cerliponase alfa (neuronale Ceroid-Lipofuszinose Typ 2) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis Beschluss des G-BA vom 18.02.2021 ...

Robotics in a sterile Pharma Isolator

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 122 (2021))

Bässler H | Lehmann F | Brom V

Robotics in a sterile Pharma Isolator / Sterile Discharging of large Aluminum Cans into a Process Vessel – Case Study · Bässler H, Lehmann F, Brom V · SKAN AG, Allschwil (Switzerland)
Sterile discharge Isolator Hydrogen peroxide decontamination Robotic Safe change filter OEB 3 product Catalytic converter for hydrogen peroxide The sterile discharge of bulk material into a compounding vessel is a frequent task in the pharmaceutical industry. In this case study the sterile powder comes in 10 L aluminum cans. The powder is classified as Operators Exposure Band (OEB) 3, that means an Occupational Exposure Limit (OEL) of 10–100 μg/m 3 in the air is acceptable [ 1 ]. As a connecting device for the sterile transfer itself one can use either a Rapid Transfer Port (RTP) system (commonly used) or an aseptic split ...

Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 304 (2021))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Diana Wiedmann hat zum 01. Nov. 2020 als Senior Vice President Human Relations die globale Verantwortung für den Bereich Personal übernommen. Sie verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Finanz-, Elektro- und Pharmabranche. Vor ihrem Einstieg bei Rentschler Biopharma leitete sie als Head of Human Resources globale Teams und entwickelte Strategien für das HR-Management internationaler Unternehmen, darunter Siemens und das US-amerikanische Biotechnologie-Unternehmen Vertex. Im Laufe des Jahres 2020 wurde das HR-Team zudem durch Sabine Lotz, Vice President Human Relations, und Silke Stang, Head of Academy, verstärkt. Sabine Lotz ist bereits seit 2019 bei Rentschler Biopharma und verantwortet seit ...

Botanik

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 298 (2021))

Stoll G

Botanik / Frühblüher mit Nektarheizung · Stoll G · Filderstadt
Die Anpassung von Organismen an ihre Umwelt hat z. T. abenteuerliche ökologische Phänomene zustande gebracht. Pflanzen – und ganz besonders Blütenpflanzen – sind durch höchst komplexe Eigenschaften in ihre Ökosysteme eingebunden. Manche Hahnenfußgewächse bieten ihren Bestäubern eine warme, von Alkoholdunst durchschwängerte Atmosphäre, und zur Verbreitung ihrer Samen verwöhnen sie die tierischen Hilfstruppen mit einer besonders guten Mahlzeit.

COVID-19 – Therapeutika, Impfstoffe und Schnelltests

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 293 (2021))

Sträter B | Dalügge L

COVID-19 – Therapeutika, Impfstoffe und Schnelltests / Regulatorische Rahmenbedingungen für die Zulassung und den Vertrieb · Sträter B, Dalügge, LL.M. M · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Europäische Zulassungsbehörde EMA hat bereits im Mai 2020 eine Initiative für die Beschleunigung der Entwicklung und Bewertung von Arzneimitteln zur Behandlung der COVID-19-Erkrankung veröffentlicht. Die COVID-19 EMA pandemic Task Force (COVID-ETF) koordiniert die Verfahren für den Scientific Advice und die Zulassung und bietet vor allem beschleunigte Verfahren für einen Scientific Advice und das pädiatrische Prüfkonzept (Paediatric Investigation Plan, PIP). Besondere Bedeutung hat der sog. Rolling Review. Dieses Verfahren soll eine administrative Beschleunigung bewirken, ohne auf eine effektive Überprüfung der pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu verzichten. Das Prinzip besteht darin, dass abweichend vom Regelfall nicht ein komplettes Dossier eingereicht ...

„Freude, schöner Götterfunken, Tochter aus Elysium…“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 117 (2021))

„Freude, schöner Götterfunken, Tochter aus Elysium…“ / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, ein Teil von Beethovens „Ode an die Freude“ ist die Hymne der EU – nun ja, zumindest die Noten. Denn sie wird nur instrumental gespielt, da keine Sprache bevorzugt werden soll – Mitsingen ist tabu! Worüber soll man sich freuen? Nun, die EU-Kommission hat Ende November 2020 eine Arzneimittelstrategie für Europa beschlossen und kommuniziert! Ihr Pharmaproduzenten dieser EU, frohlocket über ein Hauptziel derselben: „Förderung von Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und Nachhaltigkeit der Arzneimittelindustrie in der EU und der Entwicklung hochwertiger, sicherer, wirksamer und umweltfreundlicherer Arzneimittel“! Na, wenn das keine gute Nachricht für die Pharmazeuten und deren Prozesstechnik ist! Letzteres ...

Integriertes Engineering – höhere Effizienz, geringere Kosten

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 114 (2021))

Integriertes Engineering – höhere Effizienz, geringere Kosten / Spektrum
Alle Projektdaten in einer gemeinsamen Datenbasis zu sammeln und ein einziges Tool für den kompletten Lebenszyklus der Anlage zu nutzen, ist für die TTP Group keine Zukunftsvision mehr. Mit den beiden operativen Marken Pharmaplan und Triplan gehört die TTP Group zu den führenden europäischen Engineering-Dienstleistern. Sie bietet schon heute wesentliche Elemente für einen Engineering-Workflow auf Basis eines Engineering-Modells für alle Aspekte der Projektierung von Anlage, Elektrisches Messen/Steuern/Regeln (EMSR) und Automatisierung. „Das Kernthema heißt Digitalisierung. Nur eine integrierte Sicht über alle Stufen hinweg erhöht die Effizienz und Qualität des Engineerings im Planungsprozess und der Produktion“, bekräftigt Dr. Andreas Bonhoff, CEO TTP ...

Zutrittskontrollsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 289 (2021))

Zutrittskontrollsysteme / pharmind • Produktinformationen
Für Anwendungen in Hochsicherheitsbereichen (etwa in Forschungslaboren, Rechenzentren, Vorstands- oder Führungsetagen) bietet Neuberger *) ab sofort ein Zutrittskontrollsystem mittels Handvenenerkennung an. Durch Absorption von Infrarotstrahlen im venösen Blut erfasst der in ein Glasterminal integrierte Handvenenscanner das Venenmuster des Nutzers und gleicht dieses mit dem einmalig eingelesenen Template ab. Die Vorteile des neuen Zutrittskontrollsystems: kein Vergessen von Chip- oder Zutrittskarte, keine Eingabe von PINs oder Codes, äußerst manipulations- und fälschungssichere Technik und durch die intuitive und berührungslose Bedienung absolut hygienisch. Erfolgt die Integration der Neuberger-Terminals gewerkeübergreifend, so können auch (GMP-) Monitoringaufgaben, Schleusensteuerung und Zugangskontrolle funktionell miteinander kombiniert werden.

Silikon- und Harzlöser

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 288 (2021))

Silikon- und Harzlöser / pharmind • Produktinformationen
Das neue Produkt BERA-GC RL1 wurde innerhalb der Green-Chemistry-Linie der Beratherm AG *) zur Entfernung von Silikonen und verschiedenen Harzen entwickelt. BERA-GC RL1 ist eine hocheffiziente Reinigungslösung aus natürlichem Pflanzenextrakt. Es ist anwendbar zur Reinigung von Harzrückständen aus Polyalkylacrylaten, Polyalkylsiloxanen und Ionenaustauscher-Harzen in HPLC-Systemen. Auch bei der Entfernung von Silikonresten, wie sie z. B. bei Abfüllanlagen auftreten können, konnten große Erfolge erzielt werden. Es ist einfach und schnell in der Anwendung, wirkt schon bei Raumtemperatur, eignet sich für alle Metallarten und hinterlässt keine Restsubstanzen an der Oberfläche. Der hohe Wirkungsgrad ist auf den Einsatz von biologisch abbaubaren, VOC-freien und ...

Füll- und Regelventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 289 (2021))

Füll- und Regelventile / pharmind • Produktinformationen
Mit dem Füllventil GEMÜ F60 servoDrive und dem Regelventil GEMÜ 567 servoDrive von GEMÜ *) kann eine ganz neue Dimension von Genauigkeit und Geschwindigkeit erreicht werden. Beide Ventile basieren auf einem einzigartigen Dichtkonzept, der PD-Technologie. Diese wurde von GEMÜ entwickelt, um die Vorteile von Membranventilen mit denen der Sitzventile zu kombinieren. Die Geometrie der Dichtung ermöglicht eine hermetische Trennung des Antriebs vom Medienstrom sowie eine hohe Regelgenauigkeit. Der elektromotorische Linearantrieb mit Servotechnologie zeichnet sich durch seine exakte Positionierbarkeit, hohe Geschwindigkeit und Kraft aus. Dadurch wird eine sehr präzise Dosierung und Regelung auch bei hohen Betriebsdrücken ermöglicht. Durch frei programmierbare ...