Physiologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 107 (2023))

Stoll G

Physiologie / Toxische Transmitter · Stoll G · Filderstadt
Die Gase Stickstoffmonoxid, Kohlenmonoxid und Schwefelwasserstoff sind als Umweltgifte bekannt und werden vor allem bei Vulkanausbrüchen freigesetzt, sind aber auch Bestandteile von Auto- und Industrieabgasen oder Tabakrauch. Eingeatmet wirken sie hochtoxisch, dennoch dienen sie im Zellstoffwechsel als Signalsubstanzen. Ihre besonderen chemischen Eigenschaften – ihre geringe Größe und die Tatsache, dass sie sowohl wasser- als auch lipidlöslich sind – machen diese Gasotransmitter zu sehr vielseitigen Botenstoffen, da ihre Funktion nicht von einem bestimmten Rezeptor abhängt. Somit wäre ein großes therapeutisches Potenzial zu erwarten, die praktische Anwendung stößt allerdings noch auf erhebliche Hindernisse.

Laborsoftware

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2023))

Laborsoftware / pharmind • Produktinformationen
Mit ihrer neuen Thermocycler-Management-Software Biometra TSuite bringt Analytik Jena *) ein IT-Tool auf den Markt, um die unternehmenseigenen Thermocycler bequem von einem Punkt aus bedienen und im Blick behalten zu können. Die Software ermöglicht nicht nur einen schnellen Einstieg in die sofortige Bedienung einzelner Thermocycler in einem Netzwerk, sondern zusätzlich den Zugang zu detaillierten Geräteinformationen, Programmen, Dokumentationsdateien uvm. Dabei sind auch die Integrität und Sicherheit der enthaltenen und zu übermittelnden Daten gewährleistet. Es können bis zu 1 000 Geräte verwaltet werden, sodass es keine Beschränkung in der Anzahl der zu integrierenden Geräte gibt. Dies resultiert in einer signifikaten Zeitersparnis und ...

Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 294 (2023))

Pielenhofer J | Meiser S | Gogoll K | Ciciliani A | Klak M | Lang B | Staubach-Renz P | Grabbe S | Schild H | Radsak M | Spahn-Langguth H | Langguth P

Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial / Part 2*Part 1 of this article was published in Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 182–186 (2023) · Pielenhofer J¹, Meiser S¹, Gogoll K², Ciciliani A¹, Klak M³, Lang B⁵, Staubach-Renz P⁵, Grabbe S⁵, Schild H⁶, Radsak M⁴, Spahn-Langguth H¹, Langguth P¹ · ¹Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Institut für Pharmazeutische und Biomedizinische Wissenschaften (IPBW), Johannes Gutenberg University Mainz, Mainz und Boehringer Ingelheim, Ingelheim am Rhein und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und Department of Internal Medicine III, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und Department of Dermatology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und Institute for Immunology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und und
Figure 1 demonstrates the procedural steps taken concerning the complaint for the IMP IMI-Gel. Following that procedure captured in a Standard Operating Procedure (SOP) within the existing QM system, the first action after being noticed of the complaint was a site visit at the study center to investigate which tube(s) or batch(es) were affected. There, it was observed that during the whole study and from all the batches manufactured and used only 1 single tube of 1 single batch was affected, yet revealing a clear quality defect related to the physical (in)stability of the IMP IMI-Gel as shown in fig. 3 . ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 138 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. Jan. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes neue Medikament mit neuem Wirkstoff: Sotyktu® (Deucravacitinib): Filmtabletten von BMS zur Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Der Wirkstoff ist ein selektives Immunsuppressivum (A natomischer-Therapeutischer-Chemischer (ATC)-Code : L04AA56). Dieses inhibiert das Tyrosinkinase-2-Enzym (TYK2), das zu den Januskinase (JAK)-Hemmern gehört. TYK2 vermittelt die Signalübertragung von Interleukin 23 und 12 sowie von Typ-1-Interferonen, die an Entzündungs- und Immun-Antworten beteiligt sind. Durch die Bindung an TYK2 hemmt ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 112 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Jan. 2023 / Aktuelles aus dem Innovationsausschuss · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 20. Okt. 2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) (Festbetragsgruppenbildung) und Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung): Anticholinergika, Gruppe 1, in Stufe 2 (BAnz AT 29.12.2022 B4) Beschluss des G-BA vom 5. Jan. 2023 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1 Expression ≥50 %, adjuvante Therapie nach Resektion und Chemotherapie) Secukinumab (neues Anwendungsgebiet: juvenile Psoriasisarthritis, ≥6 Jahre) Secukinumab (neues Anwendungsgebiet: Enthesitis-assoziierte Arthritis, ≥6 Jahre) Sotorasib (nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, KRAS-G12C-Mutation, ≥1 Vortherapie) – ...

Die neue „Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD)“

Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 229 (2023))

Stern D | Kroth E

Die neue „Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD)“ / Ein zentraler Schritt zur nachhaltigen Transformation des europäischen Wirtschaftsstandortes · Stern D, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Mit der neuen „Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD)“ , die bis zum 6. Juli 2024 von den EU-Mitgliedstaaten umgesetzt werden muss, sollen bestehende Lücken bei den Vorschriften für Nachhaltigkeitsberichte geschlossen und damit der vollständige Übergang zu einem nachhaltigen Wirtschafts- und Finanzsystem ausgestaltet werden. Dabei erfasst die CSRD auch Unternehmen, die bislang von entsprechenden Berichtspflichten ausgenommen waren.

GBA Group bündelt Kompetenzen im Bereich Pharma & Medical Devices

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 766 (2023))

GBA Group bündelt Kompetenzen im Bereich Pharma & Medical Devices / pharmind • Unternehmensprofile
Die GBA Group hat in den vergangenen Monaten ihr Dienstleistungsportfolio für Kund*innen aus den Bereichen Pharma, Medizinprodukte, Agrochemie und Kosmetik stark erweitert. Zusätzlich wurde zuletzt die Eröffnung eines neuen Standorts mit Fokus auf Services für internationale klinische Studien im Rahmen des Markteintritts in die USA ( Abb. 1 ) bekannt gegeben. Das deutlich erweiterte Dienstleitungsspektrum und Experten-Netzwerk wird daher zukünftig organisatorisch als GBA Group Pharma & Medical Devices ( Abb. 2 ) zusammengefasst, um das in diesen Bereichen vorhandene Angebot und Know-how zukünftig noch effizienter Kund*innen auf der ganzen Welt zur Verfügung zu stellen. Die internationale Vernetzung von Unternehmen, Wissenschaftler*innen, erfahrenen Projektmanager*innen ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 148 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Die 249. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 8.–10. Nov. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Der Ausschuss begrüßte Dimitrios Filippou als neues Mitglied für Griechenland, dankte dem ausscheidenden Martin Mozina aus Slowenien für seine Beiträge und verabschiedete: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Serplulimab zur Behandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms; Henlius Europe Upifitamab rilsodotin zur Behandlung von Eierstock-Karzinomen; Dlrc Pharma Services Iod (124 I) evuzamitid zur Diagnose einer Transthyretin(ATTR)-Amyloidose; Regresponse Mebendazol zur Behandlung der autosomalen dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD); ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 161 (2023))

Bartholomä L | Laschke L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neues von der MDR und IVDR: Neuer Vorschlag der Europäischen Kommission · Bartholomä, LL.M. J, Laschke, LL.B. L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der am Freitag, den 6. Jan. 2023, durch die Europäische Kommission beschlossene Legislativvorschlag u. a. für neue Fristen betreffend die Einhaltung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) auf Grundlage von Art. 114, 168 Abs. 4, Punkt c AEUV darf als eine richtige, und notwendige Entscheidung zum Wohle des europäischen Gesundheitssystems gewertet werden. Eine Annahme des Vorschlages würde eine große Erleichterung besonders für die Hersteller bedeuten, denen damit mehr Zeit für die Einhaltung der MDR und IVDR gegeben würde, um einen Ausfall an Medizinprodukten zu verhindern – eine Last, die damit natürlich auch den Ärzten im Einsatz abgenommen werden kann.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 150 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 08.–11. Nov. 2022 hat der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 11 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Obefazimod zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa ab 2 Jahre; Abivax Inclacumab zur Behandlung der Sichelzellerkrankung von Geburt bis 6 Monate; Global Blood Therapeutics HIV-1-Maturationsinhibitor (GSK3640254)/Dolutegravir zur Behandlung von HIV-1-Infektionen ab 2 Jahren; ViiV Healthcare HIV-1-Maturationsinhibitor (GSK3640254) zur Behandlung von HIV-1-Infektionen ab 6 Jahren; ViiV Healthcare Posoleucel zur Behandlung von viralen Erkrankungen bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen ab Geburt; AlloVir humanisierter Immunglobulin (Ig) G1-basierter monoklonaler Antikörper zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie ab ...