CMC und GMP – Update

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1010 (2025))

Veit M

CMC und GMP – Update / Neue ICH-Q1-Guideline Stability testing of drug substances and drug products · Veit M · Alphatopics
Stabilitätsprüfung ICH Q1 GxP Arzneimittelzulassung Haltbarkeit Eine komplette Überarbeitung der ICH-Vorgaben zur Stabilitätsprüfung war 2022 mit einem Concept Paper angekündigt worden [ 1 ]. In diesem wurden folgende Gründe angeführt, die zu der Überarbeitung geführt haben: Die in die Jahre gekommenen Leitlinien der Gruppe Q1 entsprechen nicht mehr dem Stand von Wissenschaft und Technik, und regionenspezifische Anforderungen sind für neue ICH-Mitglieder nicht abgebildet. Es gibt zahlreiche neue Klassen von Wirkstoffen und Produkten, für die spezifische Vorgaben fehlen. Moderne (analytische) Technologien werden nicht berücksichtigt. Die Rolle eines modernen pharmazeutischen Qualitätssystems (ICH Q10) mit einem entsprechenden System zum Risikomanagement (ICH Q9) wird nicht hinreichend gewürdigt. Ein ...

GDP-Inspektionen

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1004 (2025))

Joos L

GDP-Inspektionen / Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet · Joos L
GDP Inspektion Qualifizierung Mängel Logistikdienstleister Die Aufgaben eines Großhändlers gem. § 52a AMG sind in der Arzneimittelhandelsverordnung und der EU-GDP-Leitlinie festgelegt. Die Einhaltung dieser Vorgaben durch den Großhändler wird im Rahmen von Inspektionen gem. § 64 AMG durch die zuständige Behörde überprüft. Die Qualifizierung von Logistikdienstleistern ist ein Prüfpunkt im Rahmen dieser GDP-Inspektionen. Der Punkt ist besonders relevant, wenn viele oder komplexe Aufgaben vertraglich an einen (Logistik-)Dienstleister abgegeben werden. Denn Logistikdienstleister können neben der Lagerung und dem Transport weitere Aufgaben übernehmen, wie z. B. die Qualifizierung von Kunden oder die Bearbeitung von Retouren [ 1 ]. Die Aufgaben des Logistikdienstleisters sind im Vertrag mit ...

Arzneimittelengpässe im Fokus

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 998 (2025))

Ehlers A | Lindenthal-Schmidt LL.M. M | Kübler L

Arzneimittelengpässe im Fokus / Rechtslage, Reformbedarf und praktische Herausforderungen für die Industrie · Ehlers A, Lindenthal-Schmidt LL.M. M, Kübler L · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft mbB
Arzneimittelengpässe EMA Europäischer Rechnungshof Pharmaceutical Package Compliance Arzneimittelengpässe zählen seit Jahren zu den größten Herausforderungen der europäischen Arzneimittelversorgung. Besonders kritisch wird die Lage, wenn keine therapeutischen Alternativen mehr zur Verfügung stehen und die Versorgung der Patientinnen und Patienten unmittelbar gefährdet ist. Der Europäische Rechnungshof hat in seinem jüngst veröffentlichten Sonderbericht 19/2025ungewöhnlich offen Versäumnisse herausgearbeitet: Die bisherigen Maßnahmen der Union hätten zwar einen gewissen Mehrwert gebracht, strukturelle Probleme blieben jedoch bestehen. Gerade diese Offenheit ist bemerkenswert. Denn der Bericht bestätigt, was Fachkreise und Industrie seit Langem kritisieren: Trotz einer Vielzahl von Rechtsakten und Initiativen ist die EU weit von einem kohärenten und ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 994 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · |
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 992 (2025))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Sept. 2025 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 9.–11. Sept. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Bevantololhydrochlorid zur Behandlung von Morbus Huntington ; 44 900 Betroffene; Som Innovation Biotech Ceruloplasmin zur Behandlung ererbter Aceruloplasminämien; 4 490 Betroffene; Kedrion Fenfluraminhydrochlorid zur Behandlung des Rett-Syndroms; 44 900 Betroffene; UCB Pharma Mezagitamab zur Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie; 179 600 Betroffene; Takeda Pharmaceuticals Synthetisches siRNA-Oligonukleotid gegen Hepatitis-B-Virus-X-Gen-Transkripte, konjugiert mit N-Acetylgalaktosamin Natriumsalz; 179 600 Betroffene; Ribocure Pharmaceuticals Humaner Immunglobulin G1 monoklonaler Antikörper ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 985 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Okt. 2025 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 13.–16. Okt. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Brinsupri® (Brensocatib): Filmtabletten von Insmed zur Behandlung von Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen mit nicht-zystische-Fibrose-Bronchiektasen mit 2 oder mehr Exazerbationen in den letzten 12 Monaten. Die Entwicklung dieses Medikaments erfolgte im Rahmen des EMA-Programms Priority Medicines (PRIME), und die Bewertung im beschleunigten Verfahren. Der Wirkstoff ist ein kompetitiver reversibler Inhibitor der Dipeptidylpeptidase 1 (DPP1). Er reduziert die Aktivität von neutrophilen Serinproteasen, die bei der ...

HMPC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 980 (2025))

Symma N

HMPC – News / Recommendations on herbal medicinal products between March 2024 and July 2025 · Symma N · Pharma Deutschland
Herbal Medicines Regulatory Guidance Monographs Harmonisation Quality Standards The HMPC adopted a number of final and revised monographs. 2 new final monographs have been established: Cisti cretici herba [ 1 ] has been recognised under traditional use as a decoction for the relief of cough associated with colds. Prunus avium, peduncle , [ 2 ] has been accepted as comminuted herbal substance traditionally used “ for the relief of symptoms associated with minor urinary tract complaints in addition to the general recommendation of a sufficient fluid intake to increase the amount of urine ”. Several existing monographs have undergone ...

Arzneimittel-Lieferengpässe in Deutschland

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 974 (2025))

Francas D

Arzneimittel-Lieferengpässe in Deutschland / Entwicklung und Struktur von 2017–2024 · Francas D · Hochschule Worms
Arzneimittel Lieferengpässe BfArM ALBVVG Resilienz Seit Anfang der 2010er-Jahre haben sich Arzneimittel-Lieferengpässe zu einer Herausforderung für die globalen Gesundheitssysteme entwickelt [ 1 ]. Hervorzuheben ist, dass die Problematik von Lieferengpässen keine ausschließlich deutsche Erscheinung ist. Von Lieferengpässen wird international berichtet, wie entsprechende Zahlen aus anderen europäischen Ländern und den USA (dem weltweit größten Markt für Arzneimittel) zeigen [ 2 , 3 ]. Neben den gestiegenen Aufwänden für die Stakeholder des Gesundheitswesens im Umgang mit Lieferengpässen zeigen sich auch negative Auswirkungen auf die Qualität der Gesundheitsversorgung, einschließlich einer in einigen Studien identifizierten erhöhten Mortalität [ 4 ]. Ein systematischer Überblick zur ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 967 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse vom Okt. 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 2. Okt. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Lisocabtagen maraleucel (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥2 Vortherapien) Im Apr. 2025 wurde das Bewertungsverfahren für Lisocabtagen maraleucel (Breyanzi®) in einem neuen Anwendungsgebiet begonnen. Ein wichtiges Ereignis in diesem Verfahren war die Anpassung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) am 25. Feb. 2025. Der Hersteller wich von dieser zVT ab. Im Bewertungsbericht führte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus, dass kein direkter Vergleich mit der vom G-BA festgelegten zVT möglich war, da keine geeigneten ...

Mumien und ihr Mikrobiom

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 964 (2025))

Stoll G

Mumien und ihr Mikrobiom / Stoll | Mumien · Stoll G
Archäologie Mumien Mikrobiom Anden Mumienforschungszentrum Wie mag sich das junge Mädchen gefühlt haben, in den letzten Wochen und Tagen ihres Lebens? Sie wusste, was auf sie zukam; sah sie sich als Auserwählte oder als Opfer? Vermutlich wurde sie schon 1 Jahr vor ihrem Tod aus ihrem gewohnten Leben gerissen, sie erhielt bessere Nahrung wie Mais und tierisches Eiweiß, möglicherweise Lamafleisch. Dann aber stieg ihr Konsum von Substanzen wie Koka und Alkohol in Form von Chicha, einem vergorenen Maisgetränk. Am Tag ihres Todes war sie durch die Drogen wohl gefügiger und stark benommen, vielleicht sogar bewusstlos. Das könnte auch ihre entspannte, sitzende ...