Nutzenbewertungen von IQWiG und G-BA

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 210 (2025))

Damen D | Gabriel M | Meier C | Perschke A | Dütting S

Nutzenbewertungen von IQWiG und G-BA / Unterschiedliche Entscheidungen beim Zusatznutzen für neue Migräne-Therapien · Damen D, Gabriel M, Meier C, Perschke A, Dütting S · IQVIA und
Frühe Nutzenbewertung Preisbildung IQWiG G-BA Migräne Nachdem ein pharmazeutisches Unternehmen das Dossier zur Nutzenbewertung beim G-BA eingereicht hat, beauftragt dieser das IQWiG mit der wissenschaftlichen Begutachtung des Dossiers: Dabei wird anhand von Faktoren wie der Zusammensetzung der Studienpopulation, den Komparatoren sowie den Endpunkten der klinischen Studie(n) der medizinische Zusatznutzen gegenüber der zugelassenen und erstattungsfähigen Standardtherapie – vom G-BA auch als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) benannt – bewertet. Nach Veröffentlichung der IQWiG-Nutzenbewertung hat dann im nächsten Schritt das pharmazeutische Unternehmen die Möglichkeit Stellung zu nehmen. Zunächst in schriftlicher Form und anschließend in einer mündlichen Anhörung. Bei Bedarf können dazu zusätzliche Informationen eingereicht ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 214 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Febr. 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 6. Febr. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: COPD) Dem im Nov. veröffentlichten Bewertungsbericht des IQWiG war zu entnehmen, dass der Hersteller der Vorgabe des G-BA gefolgt war. Dem Bewertungsbericht konnte man auch entnehmen, dass die RCTs BOREAS und NOTUS für diese Nutzenbewertung im Rahmen der Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools identifiziert wurden. Für das IQWIG war, basierend auf den damals vorliegenden Informationen, unklar geblieben, ob die beiden Studien eine relevante Teilpopulation für die vorliegende Nutzenbewertung enthielten. Der Hersteller hatte jeweils eine Teilpopulation ...

Integrierte Herstellplattformen

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 140 (2025))

Weber S

Integrierte Herstellplattformen / Industrialisierung der Produktion von autologen Zell- und Gentherapien · Weber S · Miltenyi Biotec
Automatisierung ATMP Aseptische Produktion Integrierte Herstellplattformen Prozessanalytik Obwohl das Grundprinzip schon seit vielen Jahrzehnten bekannt ist und das erste Advanced Therapeutic Medicinal Product (ATMP) bereits 2009 in Deutschland zugelassen wurde [ 1 ], gelang der kommerzielle Durchbruch in der Zell- und Gentherapie erst mit der behördlichen Zulassung eines autologen Chimeric-Antigen-Receptor(CAR-)T-Zellprodukts durch Novartis (2017 in den USA, 2018 in Deutschland) [ 2 – 4 ]. Autolog bedeutet, dass jedes einzelne ATMP aus den Zellen des jeweiligen Spenders generiert wird. Im Laufe der darauffolgenden 7 Jahre gelang es, 5 weitere autologe CAR-T-Zellprodukte in Deutschland zuzulassen [ 5 , 6 ]. Zusammen haben sie das ...

Quantencomputer

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 196 (2025))

Stoll G

Quantencomputer / Stoll | Quantencomputer · Stoll G
Physik Quantenmechanik Qubit Ionenfallen Supraleitung Man hat die Wahl. Die klassische Variante: Sobald man nachschaut, ist Schrödingers Katze tot. Oder sie lebt. Die moderne Variante: Sie lebt, sie ist tot, aber es gibt sie auch in unendlichen Ausführungen dazwischen, mal mit einem höheren toten Anteil, mal mit einem geringeren. Quantenmechanik ist unanschaulich und kontraintuitiv und es gibt Stimmen, die sogar behaupten, wer sie tatsächlich zu verstehen glaube, habe sie vielmehr gar nicht verstanden. Erwin Schrödinger (1887–1961; Nobelpreis für Physik 1933) publizierte 1935 eine Aufsatzreihe über die Quantenmechanik [ 1 ], in der er zeigen wollte, dass man quantenmechanische Vorstellungen nicht auf makromolekulare Gebilde ...

Studienstandort Deutschland

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 204 (2025))

Hammer A | Karl A

Studienstandort Deutschland / Neue Impulse für die klinische Forschung*Bericht über das 32. Symposium des BVMA am 22. Nov. 2024 · Hammer A, Karl A · Winicker Norimed BVMA
Studienstandort Deutschland Medizinforschungsgesetz KI Klinische Forschung Regulierung Nach der Einführung begann die 1. Vortragsreihe des Tages zum Thema Regulatorisches, welche von Dr. Martine Dehlinger-Kremer und Martin Krauss moderiert wurde. Den Anfang machte wie in 2023 Prof. Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung und Tierarzneimittel beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Er gab einen Überblick zu einer Reihe aktueller Dokumente, welche klinische Studien betreffen. Am bekanntesten ist dabei die Verabschiedung der neuesten Version der Deklaration von Helsinki im Okt. 2024. Von Seiten der European Medicine Agency (EMA) gab es Aktualisierungen bzgl. der Nutzung von Real World Data (RWD) sowie einigen Anleitungen für ...

Kamerageführte Robotik

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 132 (2025))

Purwin R

Kamerageführte Robotik / Teil 1: Der Schlüssel zur flexiblen Pharmaproduktion · Purwin R · Optonic
Pharmaproduktion Kamerageführte Robotik 3-D-Kamera Bin-Picking Prozessautomatisierung Der Umbruch in der pharmazeutischen Produktion – hin zu kleineren Produktionslosen bei gleichzeitig größerer Produktvielfalt durch Individualisierung – erfordert eine drastische Anpassung der Produktionsprozesse und -mittel. Wie in anderen industriellen Sektoren auch kommt dem Einsatz von Robotern dabei eine zunehmende Bedeutung zu. Denn Roboter bringen bei einer kleinskaligen Produktion mehr Flexibilität in Handling-Prozesse und vermindern dadurch den Aufwand für die Umrüstung beim Produktwechsel erheblich. Richtig erfolgreich ist die Integration von robotischen Handling-Systemen allerdings nur, wenn auch an anderen Stellen im Produktionsprozess Optimierungen vorgenommen werden. Außerdem müssen die Roboter auf Basis von Bilderkennung und adaptiven ...

30 Jahre GMP-Konferenz

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 200 (2025))

Brown M | Schnettler R

30 Jahre GMP-Konferenz / Ein Blick in die Zukunft der Pharmaindustrie · Brown M, Schnettler R · PTS Training Service
GMP-Konferenz Digitalisierung Künstliche Intelligenz EU-Arzneimittelgesetzgebung Nachhaltigkeit Nach der offiziellen Begrüßung durch Reinhard Schnettler und Anna Diehl ( Abb. 1 ) von PTS Training Service eröffnete Dr. Christoph Bug von Veeva Systems die Konferenz mit einem fundierten Vortrag zur digitalen Transformation der Pharmaindustrie. Er skizzierte die Entwicklungen in der Informationstechnologie und deren Auswirkungen auf die Branche. Ein zentraler Punkt war die Rolle von KI und Cloud-Lösungen, um Effizienz und Produktivität zu steigern. Dr. Bug stellte fest, dass die Geschwindigkeit der technologischen Entwicklung, insbesondere bei KI, zu einem Paradigmenwechsel führt. Anhand von Beispielen zeigte er, wie datenbasierte Entscheidungen und Automatisierung helfen können, Ineffizienzen zu ...

Kritische Infrastruktur? Ja bitte – aber inklusive Pharma!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 129 (2025))

Kritische Infrastruktur? Ja bitte – aber inklusive Pharma! / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, um an der Macht zu bleiben (und russisches Supermachtstreben zu bedienen), braucht der russische Präsident bzw. Diktator Wladimir Putin offensichtlich einen äußeren Feind. Als diesen hat er den demokratischen Westen auserkoren. Es mehren sich die – sagen wir mal – zumindest unfreundlichen Maßnahmen gegenüber diesem: Es wird spioniert, sabotiert, herausgefordert. Direkte Nachbarn (sofern sie nicht wie Belarus reine Vasallenstaaten sind) berichten seit Jahren auch von Angriffen auf sich und warnen vor Krieg. Vor diesem Hintergrund ist die EU nicht nur dabei, ihr Militär zu ertüchtigen, sondern auch andere kritische Sicherheitsinfrastrukturen – u. a. die Medikamentenversorgung. Im ...

Raumfahrt verändert Zeitrechnung im Reinraumbau

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 106 (2025))

Merkle S | Müller A

Raumfahrt verändert Zeitrechnung im Reinraumbau / ISO 5 Reinraum für Weltraumteleskop in nur 5 Tagen realisiert · Merkle S, Müller A · Merkle CAE Solutions und OHB System
Reinraum Raumfahrt ISO 5 Simulation Geschwindigkeit Planetary Transits and Oscillations of Stars (PLATO) ist ein Weltraumteleskop und die 3. mittelgroße Mission (engl. Medium-class mission, M3) im Rahmen des Cosmic Vision Programms der Europäischen Weltraumorganisation (ESA). PLATO sucht nach extrasolaren Planeten, die etwa die Größe der Erde haben und sonnenähnliche Sterne innerhalb eines Jahres umkreisen. Abbildung 1 zeigt das hiesige Sonnensystem mit den Größenverhältnissen der Planeten. Die PLATO-Mission soll u. a. folgende Fragen beantworten: Wie entstehen und entwickeln sich Planeten und Planetensysteme? Ist das hiesige Sonnensystem ein Sonderfall? Gibt es andere Planeten, die lebensfreundliche Bedingungen bieten? Solche Planeten kann PLATO entdecken, wenn sie vor ...

Hoffnungsträger im Kleinstformat

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 103 (2025))

Hoffnungsträger im Kleinstformat / Editorial
Liebe Leserinnen und Leser, während die gesamtdeutsche Wirtschaft stagniert oder gar ein Negativwachstum aufweist, kommen in letzter Zeit vermehrt positive Nachrichten aus dem Osten der Republik. Die Rede ist von Dresden. Die in Teilen pittoreske Stadt an der Elbe zieht nicht nur mit imposanten Bauten wie dem Zwinger, der Semperoper und der Frauenkirche jährlich Millionen von Touristen an, sondern hat sich auch zum deutschen Mikrochip-Hotspot gemausert. Das Silicon Saxony genannte und massiv von der Bundesregierung subventionierte Industriegebiet erlebt gerade einen starken Aufschwung. Sage und schriebe 5 Mrd. Euro investiert dort der Münchner Chiphersteller Infineon in den Ausbau seiner Smart Power Fab, ...