Aktivitätenbasierte Prozessplanung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 32 (2025))

Lindemann R

Aktivitätenbasierte Prozessplanung / Ein systematischer Ansatz zur Optimierung von Labor- und Produktionsprozessen · Lindemann R · Chemgineering Germany
Prozessplanung GMP Laborprozesse Produktionsprozesse Life Science In der Life-Science-Industrie spielen effiziente Labor- und Produktionsprozesse eine entscheidende Rolle für den Erfolg von Unternehmen. Insbesondere bei Um- und Neubauprojekten müssen diese Prozesse sorgfältig geplant werden, um Kosten zu senken, die Effizienz zu steigern und regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden. Die aktivitätenbasierte Prozessplanung stellt einen strukturierten konzeptionellen Ansatz dar, der sich an den spezifischen Abläufen und Bedürfnissen orientiert und dadurch frühzeitig Synergien aufdeckt sowie die Wertschöpfung von Anfang an maximiert. Die Konzeptphase ist eine der wichtigsten Projektphasen, da hier die entscheidenden Weichen für das gesamte Projekt gestellt werden. Mit lediglich 2–5 % des gesamten ...

Photokatalytisch aktive Wandfarben

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 32 (2025))

Bauder C | Licht D | Happle X | Kuzcius R | Söndgen A

Photokatalytisch aktive Wandfarben / Reinigungseffekte und antimikrobielle Wirkung · Bauder C, Licht D, Happle X, Kuzcius R, Söndgen A · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung und Griwecolor und Mikrobiologisches Labor Dr. Michael Lohmeyer und IBT Deutschland
Selbstreinigung photokatalytisch aktive Beschichtungen Wandfarben Luftreinigung antimikrobiell & antiviral In einem öffentlich geförderten Projekt wurden photokatalytisch aktive Beschichtungen für Innenanwendungen untersucht. Motivation des Projektes war es, Beschichtungen zu entwickeln, die mittels Photokatalyse Verunreinigungen verhindern und antimikrobielle Wirksamkeit zeigen. Der Fokus der Anwendung ist der Einsatz in häufig frequentierten Innenräumen wie z. B. öffentlichen Gebäuden oder Krankenhäusern. Das Konsortium aus Industriepartnern und dem Fraunhofer IPA entwickelte wasserbasierte Beschichtungen als Oberflächenfinish für Wände. Die über mehrere Iterationsstufen optimierten Beschichtungen zeigen 3 Effekte, die sie auch besonders attraktiv für den Einsatz in Reinräumen machen. Zum einen werden Verunreinigungen in der Luft bei Kontakt adsorbiert. Zudem ...

Dampftrocknung bei Pharmareinigungsanlagen

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 26 (2025))

Weccard T | Scheuer M

Dampftrocknung bei Pharmareinigungsanlagen / Der Schlüssel zu kürzeren Trocknungszeiten · Weccard T, Scheuer M · Belimed Life Science
Reinigungsanlagen Reinigungsprozesse Trocknungsprozesse Dampftrocknung Dampf- & Lufttrocknung Überall da, wo in der pharmazeutischen Industrie produziert oder geforscht wird, fällt verschmutztes Equipment an, z. B. in Form von Teilen von Abfüllanlagen, Schläuchen, Ansatz- und Einwaagematerial, Gläsern, Pumpen oder Maschinenteilen. Wenn kein Einwegmaterial genutzt wird, müssen Material und Teile nach dem Einsatz wieder für den nächsten aufbereitet werden. Zur Aufbereitung gehört das Überprüfen auf Beschädigungen und Funktion, sowie das Reinigen und ggf. Sterilisieren. Dieser Beitrag setzt sich mit dem automatischen Reinigungsprozess auseinander. Ein besonderer Fokus liegt auf der Trocknung der Teile. Verschmutzung wird im Allgemeinen als Materie auf oder an einem falschen Ort ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 26 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Nov. und Dez. 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 22. Nov. 2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Bimekizumab (neues Anwendungsgebiet: Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)) Dem im Sept. veröffentlichten Bewertungsbericht des IQWiG war zu entnehmen, dass der Hersteller der Vorgabe des G-BA zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) gefolgt war. Der G-BA hat Adalimumab und Secukinumab als mögliche zVT festgelegt. Allerdings hatte die Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools durch das IQWiG (übereinstimmend mit der Einschätzung des Herstellers) keine relevante Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Bimekizumab gegenüber der zVT identifiziert. Darüber hinaus hatte der Hersteller ...

Simulationen als Werkzeug des Anlagendesigns

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 24 (2025))

Schaller A | Aubel D

Simulationen als Werkzeug des Anlagendesigns / Faktenbasierte und datengetriebene Entscheidungsfindung · Schaller A, Aubel D · ZETA und INOSIM
Produktionssimulation Pharma-Anlagendesign Simulationsmodell Anlagenkonfiguration Komplexes Systemverhalten Historisch gesehen gilt die Pharmaindustrie als eine stabile und vorhersehbare Branche. Jedoch sieht sie sich mit Herausforderungen unterschiedlichster Art konfrontiert. Eine Reihe von Aspekten nimmt Einfluss auf produzierende Unternehmen; diese müssen schon früh in der Anlagenplanung berücksichtigt werden und in das Design mit einfließen. Dazu gehören die Globalisierung, komplexe Lieferketten, Nachhaltigkeit und eine optimierte Ressourcennutzung, demografische Veränderungen, Digitalisierung und die Anpassung an die neue Arbeitswelt, neuartige Technologien, die sog. personalisierte Medizin und damit einhergehend kleinere Chargengrößen und häufigere Produktwechsel [ 1 ]. Als Antwort werden zunehmend modulare und flexible Anlagen gefordert, oft unter Verwendung ...

Innovative Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2025))

Ziegler A | Heimann F | Prasch A | Stracke D | Rodat T | Veit M

Innovative Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel / Teil 1: Inhalative, orale und oromucosale Darreichungsformen · Ziegler A, Heimann F, Prasch A, Stracke D, Rodat T, Veit M · ZIENCE und Apotheke LUX99 und Trias Pharma und Medios Apotheke an der Charité und Aspen Pharma und Alphatopics
Medizinal-Cannabis Darreichungsformen Inhalation Oralia oromucosale Verabreichung Neben den 3 in Deutschland zugelassenen Fertigarzneimitteln Sativex® (Almirall Hermal GmbH, zur Symptomverbesserung der Spastizität bei Patienten mit multipler Sklerose), Canemes® (AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Behandlung von chemotherapiebedingter Emesis und Nausea bei Krebspatienten) und Epidyolex® (Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH, Zusatztherapeutikum bei Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom oder dem Dravet-Syndrom) sowie den im Wege des Einzelimports beziehbaren Fertigarzneimitteln Marinol® (Unimed Pharmaceuticals Inc.) und Syndros® (Benuvia Operations), stehen den Apotheken verschiedene cannabisbasierte Rezepturausgangstoffe in Form von Cannabinoiden, Blüten und Extrakten zur Verfügung [ 1 ]. Zusätzlich zu den Reinsubstanzen Dronabinol (auch Tetrahydrocannabinol, THC) und Cannabidiol (CBD) wurden ...

Übersicht zur Strömungstechnik

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 18 (2025))

Ortner J

Übersicht zur Strömungstechnik / Wirkung von partikel- und keimfreier Luft auf die Qualität und Sicherheit in Reinräumen · Ortner J · Ortner Reinraumtechnik
Strömungstechnik Strömungseinflüsse Turbulente Strömung Turbulenzarme Strömung Strömungsrisiken Die klassische Reinraumtechnik wird in erster Linie mit der Errichtung von Reinräumen und mit der Schaffung partikelreiner Luft nach entsprechenden Anforderungen oder nach Normen wie z. B. die Normenreihe DIN EN 14644 oder dem GMP-Leitfaden assoziiert. Reine Luft kann nur schützen und nicht, oder nur sehr bedingt, reinigen. Mit der Errichtung von Reinräumen (Decke, Wände, Böden, Infrastrukturanlagen usw.) wird betreiberseitig oft eine absolute Sicherheit gegenüber Kontaminationen erwartet bzw. angenommen, was vielfach ein Irrtum ist. Werden Reinräume in der Mikroelektronik vorwiegend mit hohen Luftmengen und einer turbulenzarmen Verdrängungsströmung betrieben, so kommen im Life Science Bereich geringe Luftmengen ...

Digitalisierung im Steriltest

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 18 (2025))

Thölken S | Kiesel H

Digitalisierung im Steriltest / Thölken und Kiesel | Steriltest · Thölken S, Kiesel H · Lonza und Skan
Steriltest Digitalisierung Data Historian Isolatordaten Risikominimierung Steriltestisolatoren werden i. d. R. separat in Laborumgebungen zu aseptischen Produktionslinien untergebracht. Mit dieser räumlichen Trennung geht aber häufig auch die digitale Einbindung an die Produktionsumgebung sowie an übergeordnete Unternehmenssoftware verloren. Durch diese fehlende Einbindung werden die relevanten Isolatordaten und Informationen aus dem Umgebungsmonitoring sehr häufig noch mit Ausdrucken und mittels Papierunterlagen geführt und später wieder elektronisch abgespeichert (etwa als Scan). Dies bedeutet nicht nur zusätzlichen Arbeitsaufwand, sondern verhindert auch eine kontinuierliche Überwachung des Steriltestisolators. Heute ist es jedoch möglich, den Steriltestisolator sowohl in eine Produktionsumgebung direkt an einen Data Historian einzubinden als auch die Isolatordaten ...

Gender vs. Geschlecht

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 16 (2025))

Stoll G

Gender vs. Geschlecht / Fakt oder Fiktion? · Stoll G
Entwicklungsbiologie Anisogamie Phänotypische Varianz Sexuelle Fortpflanzung Zweigeschlechtlichkeit Sarkastisch veranlagte Menschen könnten sagen, in unserer heutigen, von einer Empörungskultur geprägten Zeit hat jeder zu allem eine dezidierte Meinung, aber von fast allem nicht den Hauch einer Ahnung. Das wiederum hindert jedoch niemanden, im Brustton tiefster Überzeugung alternative Fakten hinauszuhauen, die man selbst natürlich auch nicht überprüft hat. Man lebt ja in seiner Blase, in der man nur noch mit den „Tatsachen“ in Berührung kommt, die man für passend und richtig hält. Was das mit Wissenschaft zu tun hat? Natürlich nichts. Aber es ist eine Bedrohung für jeden Menschen, denn wenn „alternative ...

Nichts ist so beständig wie der Wandel

Rubrik: Statements

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 14 (2025))

Schalch L

Nichts ist so beständig wie der Wandel / Schalch | Nichts ist so beständig wie der Wandel · Schalch L · Intergenerika
Im Schweizer Gesundheitswesen stehen die Zeichen seit vielen Jahren auf Sparen. So hat die Entwicklung der Krankenkassen-Prämien in den letzten Jahren zu einer Flut von kostendämpfenden Maßnahmen im Gesundheitswesen geführt. Das schweizerische Gesundheitssystem tendiert inzwischen in Richtung Mikroregulierung. Damit einhergegangen ist eine massive Bürokratisierung für die Leistungserbringer und man muss sich fragen, ob dies schlussendlich zu den erwarteten Einsparungen geführt hat, oder damit nicht eher am Ziel vorbeigeschossen wurde. So hat der Schweizerische Ärzteverband berechnet, dass Ärzte ihre Zeit zunehmend vor dem Computer statt bei den Patienten verbringen und sich fast 2 Stunden täglich mit Dokumentationsarbeiten beschäftigen. Dieser Mehraufwand macht laut ...