WFI Ph. Eur. aus Membranverfahren

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 128 (2019))

Letzner H

WFI Ph. Eur. aus Membranverfahren / Betriebskosten von heiß oder kalt erzeugtem Water for Injection (WFI) · Letzner H · Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen
Das Interesse an der Herstellung von kaltem WFI setzt voraus, dass neben den reduzierten Investitionskosten auch die Betriebskosten als relevanter Faktor gesehen werden. Dies ist leider alles andere als selbstverständlich. Seit Jahrzehnten – bis heute – fällt nach Ansicht des Autors immer wieder auf: Im Vergleich zu allen anderen Kosten spielen die Pharmawasserkosten im pharmazeutischen Unternehmen eine geringe bis vernachlässigbare Rolle. Es wird nicht gerechnet bzw. nicht geschätzt. Bei einem Wasserseminar wurde z. B. von einem Vortragenden behauptet: „Ein Liter WFI kostet so viel wie eine sehr gute Flasche Wein, ca. 30–50 Euro“ . Der Rechenfehler wurde von keinem Teilnehmer bemerkt. ...

Partikelmesstechnik in der Reinraumtechnik

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 120 (2019))

Blattner J

Partikelmesstechnik in der Reinraumtechnik / Blattner • Partikelmesstechnik · Blattner J · BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen
Heute sind in der Reinraumtechnik die Partikelzähler ein wichtiges Messmittel, um die Qualität, also den Grad der Kontamination bzw. der Partikelbelastung, nachzuweisen und zu überwachen. Der Partikelzähler liefert im Gegensatz zur Keimzahlbestimmung sofort die gemessenen Partikelzahlen. Zusätzlich wird der Partikelzähler auch bei der Leckfreiheitsprüfung von endständigen Filtern, bei der Ermittlung der Erholzeit und der Bestimmung der „Clean-up-Phase“ eingesetzt.

High Voltage Leak Detection: Einfluss auf die Qualität von Biopharmazeutika

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 114 (2019))

Scherer N | Ruthig P | Castelanelli M | Krüger T | Marcsekova K | Krumbein F | Cataldo P | Posset T

High Voltage Leak Detection: Einfluss auf die Qualität von Biopharmazeutika / Integritätsprüfung des Primärpackmittels steriler Arzneiformen mittels Hochspannung · Scherer N, Ruthig P, Castelanelli M, Krüger T, Marcsekova K, Krumbein F, Cataldo P, Posset T · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim und und
High Voltage Leak Detection Container Closure Integrity Proteinoxidation/-denaturierung Ozon Temperaturanstieg Die Integrität von Primärverpackungen (CCI) parenteraler Lösungen ist von wesentlicher Bedeutung für die Qualität des sterilen Produkts. Durch eine integre Verpackung wird einerseits vor Verlust von Produkt und anderseits vor Kontaminationen von außen, durch eintretende Mikroorganismen, Gase und Schmutz geschützt. Um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, wird daher zusätzlich zur Stabilitätsprüfung des Produkts eine 100-%-Dichtigkeits-Überprüfung gefordert [ 1 ]. Für diese von den Aufsichtsbehörden in den Vereinigten Staaten [ 2 ] und der Europäischen Union [ 3 ] vorgegebene vollständige Überprüfung ist eine zerstörungsfreie Messmethode vonnöten. Hierfür werden aktuell ...

Why has Mutual Recognition never become common practice for Homeopathic Medicinal Products?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2019))

Klein G | Sprenger A

Why has Mutual Recognition never become common practice for Homeopathic Medicinal Products? / The two pioneer cases of Mutual Recognition/Decentralised Procedures with homeopathic medicinal products in the simplified registration – Part 1 · Klein G, Sprenger A · ¹Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Weleda AG, Schwäbisch Gmünd
Mutual Recognition Procedure Decentralised Procedure Homeopathic Medicinal Product Simplified Registration Deregulation This publication presents the experiences of the first 2 European multi-state registration procedures according to Chapter 4 of Directive 2001/83/EC executed with homeopathic medicinal products (HOMPs). Obtaining registrations for this category of medicinal products presents particular challenges related to their characteristics and market situation ( fig. 1 ). This is considered in the European law by definition of special registration procedures for HOMPs ( fig. 2 ). According to the legal definition, homeopathic medicinal products (HOMPs) are prepared according to homeopathic manufacturing procedures laid down in the European Pharmacopoeia or in an official ...

Facetten pharmazeutischer Mikrobiologie

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 99 (2019))

Beckmann G

Facetten pharmazeutischer Mikrobiologie / Zwischen Kontaminationsdogma, Nützlichkeit und Schönheit · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen, Oberthulba
Die pharmazeutische Mikrobiologie befindet sich in einem grundsätzlichen Dilemma. Einerseits häufig wenig beachtet oder nur unter dem Kontaminationsaspekt betrachtet, offenbart sie bei genauem Hinsehen doch auch viele nützliche, bisweilen sogar ästhetische Gesichtspunkte. Zeit, sich von einseitigen Betrachtungsweisen an vielen Stellen zu lösen.

Lagerung und Transport von Arzneimitteln

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 90 (2019))

Frick C | Borchert D

Lagerung und Transport von Arzneimitteln / Teil 2: Risikobetrachtung und Fallstudie für eine Lagerung < 15–25 °C*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2018;80(10):1410–1416. · Frick C, Borchert D · ¹kohlpharma GmbH, Merzig und Maas & Peither AG GMP-Verlag, Schopfheim
Im ersten Teil dieses Beitrags wurde dargelegt, dass der Temperaturbereich von 15–25 °C für die Lagerung und den Transport sog. „Standardarzneimittel“ in den GMP/GDP-Regularien nicht konkret gefordert wird. Darüber hinaus gibt es aus wissenschaftlicher Sicht keine Begründung für die Temperaturuntergrenze von 15 °C. In diesem Teil soll nun untersucht werden, welche Risiken mit einer Lagerung < 15 °C verbunden sind. Außerdem wird eine Fallstudie zu dieser Thematik vorgestellt.

The Asia Pacific Region

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 84 (2019))

Wittner**These authors contributed equally to this work. M | Theisen** D | Metzner B

The Asia Pacific Region / Part 2: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle-Management in ASEAN Member States*Part 1 of this series see Pharm. Ind. 2018;80(3):391–397. · Wittner**These authors contributed equally to this work. M, Theisen** D, Metzner B · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/Riß
Part 2 is the second article in a series discussing requirements on Chemistry, Manufacturing and Control (CMC) of New Drug Applications (NDAs) and Post-Approval Life-Cycle-Management in the Asia Pacific Region and focuses on requirements within the Association of Southeast Asian Nations (ASEAN). Established in 1967 by five original members, ASEAN comprises ten member states (i.e. Malaysia, Indonesia, Thailand, the Philippines, Singapore, Brunei, Vietnam, Laos, Cambodia, and Myanmar) seeking to promote cooperation to accelerate economic growth and improve competitiveness through elimination of trade barriers and establishment of the ASEAN Free Trade Area (AFTA). AFTA has a population of 622 million people and a ...

SCHOTT – Plattformlösungen für Biotech-Medikamente

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 80 (2019))

SCHOTT – Plattformlösungen für Biotech-Medikamente / pharmind • Unternehmensprofile
Selbst schwerwiegende Krankheiten lassen sich heute mit innovativen Medikamenten oder neuen Ansätzen der Zell- oder Gentherapien gut behandeln. Allerdings sind diese sogenannten Biologics aufgrund ihrer komplexen Molekularstruktur besonders empfindlich und tendieren dazu, mit dem Packmittel zu interagieren. Um sie stabil zu lagern und sicher zu verabreichen, sind deshalb besonders hochwertige Verpackungen notwendig. Darüber hinaus soll sich das Packmittel auf der Fülllinie gut prozessieren lassen und idealerweise eine genestete Ready-to-use-Abfüllung unterstützen. Wie lässt sich dies am besten erreichen? Basis für die Entwicklung pharmazeutischer Primärverpackungen ist eine vertrauensvolle und enge Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen mit Verpackungsexperten, Elastomerproduzenten, Maschinenbauern und Device-Herstellern. Auf diese Weise ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 78 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de /DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html ) zur Verfügung. In der Sitzung vom 26.–29. Nov. 2018 wurden keine neuen Referral-Verfahren initiiert oder abgeschlossen. Der aktuelle Stand der laufenden Referral-Verfahren im Bereich der Pharmakovigilanz ist Tab. 1 zu entnehmen. Produkt Verfahrenstyp Status Update weiterführende Informationen Methotrexate Art. 31 Under evaluation PRAC continued its assessment. Pharm. Ind. 2018 Mai;80(5):646. Anmerkungen Die jeweils ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 74 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 16.–19. Okt. und 13.–16. Nov. 2018 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 10 bzw. 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Evobrutinib zur Behandlung der Multiplen Sklerose; Merck Brincidofovir zur Behandlung von Adenovirus-Infektionen bei immungeschwächten Patienten; Chimerix Brincidofovir zur Behandlung von Pocken; Chimerix Calcifediol zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus; Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Upadacitinib zur Behandlung der atopischen Dermatitis; AbbVie Janus-Kinase-1-Inhibitor zur Behandlung der atopischen Dermatitis; Pfizer eubakterielle Sporen, gereinigte Suspension, verkapselt, zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen; Seres Therapeutics Brigatinib zur Behandlung von inflammatorischen, myofibroblastischen Tumoren und von anaplastischen großzelligen Lymphomen sowie zur ...